－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください－
適正使用のお願い
エダラボン点滴静注液 30mg「ハラサワ」
～重大な副作用の防止について～
2011 年 7 月
原沢製薬工業株式会社
エダラボン製剤は、平成 14 年 10 月に急性腎不全に関する緊急安全性情報が発出されており、その後も致命
的な経過をたどる症例、あるいは腎機能障害、肝機能障害、血液障害など複数の臓器障害が同時に発現する
重篤な症例や、肝機能検査値、血小板数等種々の検査値の急激な悪化を来した症例が報告されております。
本剤のご使用にあたっては、重大な副作用を早期に発見し、重篤化を回避するために、特に以下
の事項に十分ご注意ください。
1.
腎機能検査、肝機能検査、血液検査の頻回実施をお願いします。
検査値の急激な悪化は投与開始初期に発現することが多いので、投与前又は投与開始後速やかに
BUN、クレアチニン、AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、CK(CPK)、赤血球、血小板などの検査を実施してくださ
い。本剤投与中は、腎機能検査、肝機能検査及び血液検査を頻回に実施し、検査値の異常や乏尿等の症
状が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行ってください。また、本剤投与中に感染症
等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場
合は特に頻回に検査を実施し、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行ってください。
2.
次の患者には慎重に投与してください。
・ BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められる患者
・ 感染症を合併した患者
・ 肝機能障害及び心疾患のある患者
・ 高度な意識障害
※のある患者
※Japan Coma Scale （以下「JCS」という。）100 以上（刺激しても覚醒しない状態）
・ 高齢者
これらの症例では致命的な経過をたどる例が多く報告されています。感染症を合併した患者や高度の意
識障害のある患者では、投与に際してリスクとベネフィットを十分考慮してください。BUN/クレアチニン比が高
いなど脱水状態が認められる患者では、全身管理を徹底してください。
3.
患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作用や頻回な検査の必要性について
十分に説明してください。
(注) 本剤の使用にあたっては、添付文書をよくご確認ください。
本剤投与時には、以下の検査間隔を目安にして、腎機能検査、肝機能検査、血液検査の頻回な
実施をお願いいたします。
投与開始時を含め、週に 3 回又はおおむね 2 日おきの頻度
1日目
2日目
3日目
4日目
5日目
6日目
7日目
8日目
9日目
10日目
11日目
12日目
13日目
14日目
検
査
検
査
検
査
検
査
検
査
また、感染症を合併し抗生物質を使用している患者、高度な意識障害のある患者などでは、以下
の検査間隔を目安にして、検査のより頻回な実施をお願いいたします。
投与開始時を含め、1 日おき又はそれ以上の頻度
◆「特に頻回」な検査を要する患者
・感染症を合併し抗生物質を使用している患者
・高度な意識障害（JCS100 以上）のある患者
◆必要に応じて「特に頻回」な検査を要する患者
・投与前の BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態の認められた患者
・「頻回」な検査で異常が認められた患者など、医師が必要と判断した患者
1日目 2日目 3日目 4日目5日目6日目7日目8日目9日目10日目11日目12日目13日目14日目臨床検査実施間隔の目安
「頻回」に検査
「特に頻回」に検査
<解説>
（１）エダラボン製剤投与中又は投与後に重篤な腎機能障害があらわれた症例（エダラボン製剤と因果関係が
否定できない死亡症例を含む）が報告されていることから設定した。
（２）一般に薬剤による過敏症を起こした患者に同じ薬剤を再投与すると，重篤な過敏症を起こす可能性がある
ことから設定した。
<解説>
エダラボン製剤の発売後に報告された重篤な腎機能障害を発現した症例の中には，もともと腎機能障害の
ある患者だけでなく，合併症として脱水，感染症，肝機能障害，心疾患，高度な意識障害（JCS 100以上
※）を
有する患者が多く認められていること及び高齢者（70歳以上）では致命的な経過をたどる例が多く報告された
ことから設定した。
※ JCS 100 以上：刺激しても覚醒しない
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（１） 腎機能障害，脱水のある患者〔急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。特に投与前
の BUN/クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をたどる例が多く報告されている。（「重要
な基本的注意」の項参照）〕
（２） 感染症のある患者〔全身状態の悪化により急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことがある。
（「重要な基本的注意」の項参照）〕
（３） 肝機能障害のある患者〔肝機能障害が悪化するおそれがある。（「重要な基本的注意」の項参
照）〕
（４） 心疾患のある患者〔心疾患が悪化するおそれがある。また，腎機能障害があらわれるおそれがあ
る。〕
（５） 高度な意識障害（Japan Coma Scale 100 以上：刺激しても覚醒しない）のある患者〔致命的な経過
をたどる例が多く報告されている。（「重要な基本的注意」の項参照）〕
（６） 高齢者〔致命的な経過をたどる例が多く報告されている。（「重要な基本的注意」の項参照）〕
【禁忌】（次の患者には投与しないこと）
（１）重篤な腎機能障害のある患者〔腎機能障害が悪化するおそれがある。〕
（２）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
（参考資料①） 「使用上の注意」の記載とその解説（抜粋）
<解説>
（１） 脳梗塞急性期患者の治療に際しては，全身管理や合併症への対応が必要であり，また本剤投与との
関連性が否定できない急性腎障害等の発現に対する適切な処置が致命的な転帰を回避するために必
要である。このように多様な状況に対応できるよう，本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治療経験を
持つ医師との連携のもとで投与するよう設定した。
（２） 使用に際しては，患者又はそれに代わり得る適切な者（家族など）に対して，起こり得る急性腎障害等
の副作用や頻回な検査の必要性について十分な説明を行うよう設定した。
（３） エダラボン製剤投与に伴ない腎機能障害，肝機能障害，血液障害等の複数の臓器障害を同時に発現
した重篤な症例が報告されているので，以下の点に十分注意すること。
１）急性腎障害はエダラボン製剤投与４日目をピークに７日以内に，また検査値の急激な悪化及び複数の
重要な基本的注意
（１）本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治療経験を持つ医師との連携のもとで行
うこと。
（２）投与に際しては，患者又はそれに代わり得る適切な者に対して，本剤の副作用等について十分な
説明を行うこと。
（３）急性腎不全又は腎機能障害の増悪，重篤な肝障害，播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわ
れ，致命的な経過をたどることがある。これらの症例では，腎機能障害，肝機能障害，血液障
害等を同時に発現する重篤な症例が報告されている。
１）検査値の急激な悪化は，投与開始初期に発現することが多いので，投与前又は投与開始後速や
かに BUN，クレアチニン，AST（GOT），ALT（GPT），LDH，CK（CPK），赤血球，血小板等の腎機
能検査，肝機能検査及び血液検査を実施すること。本剤投与中も，腎機能検査，肝機能検査
及び血液検査を頻回に実施し，検査値の異常や乏尿等の症状が認められた場合には，直ちに
投与を中止し，適切な処置を行うこと。また，投与後も継続して十分な観察を行うこと。
２）投与前に BUN/クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では，致命的な経過をたど
る例が多く報告されているので，投与に際し全身管理を徹底すること。
３）投与中に感染症等の合併症を発症し，抗生物質を併用した場合には，投与継続の可否を慎重に
検討し，投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施すること。また，投与終了後も頻回の検
査を実施して観察を十分に行うこと。（「相互作用」の項参照）
４）投与中に腎機能障害が発現した場合は，直ちに投与を中止し，腎機能不全の治療に十分な知識
と経験を有する医師との連携のもとで適切な処置を行うこと。
５）感染症を合併した患者，高度な意識障害（Japan Coma Scale 100 以上）のある患者においては，
致命的な経過をたどる例が多く報告されているので，投与に際してはリスクとベネフィットを十分
考慮すること。
たどることを回避するために必要と考えられることから，腎機能不全の治療に十分な知識と経験を有する
医師との連携のもとで適切な処置を行うよう設定した。
５）感染症を合併した患者，高度な意識障害（JCS 100 以上）のある患者では，致命的な経過をたどる例が
多く報告されていることから，投与に際してはリスクとベネフィットを十分考慮するよう設定した。
エダラボン製剤の適正使用等に係る主な安全対策の流れについては以下のとおり。
年
月
注意喚起等
2001年
2002年
2003年
4月
6月
10月
6月
10月
12月
4月
12月
エダラボン製剤（先発医薬品）の製造販売承認
エダラボン製剤販売開始
「使用上の注意」の「重大な副作用」の項に「血小板減少」「肝機能障害」を記載
「使用上の注意」の「重大な副作用」の項に「急性腎不全」「黄疸」を追記
「緊急安全性情報（ドクターレター）」投与中又は投与後の急性腎不全について
「安全性情報（ブルーレター）」投与中又は投与後の急性腎不全、播種性血管内凝
固症候群(DIC)、及び心疾患について
「使用上の注意」に「相互作用」を新設し、併用注意として抗生物質を追記
「安全性情報（ブルーレター）」急性腎不全等の重大な副作用の防止について
致命的な転帰をたどる症例、腎機能障害、肝機能障害、血液障害など複数の臓
器障害が同時に発現する症例、肝機能検査値、血小板数等の検査値の急激な悪化
を来した症例が報告された。
（参考資料②） エダラボン製剤の適正使用等に係る安全対策について
エダラボン点滴静注 30mg
「ハラサワ」
【使用上の注意】 1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） （1）腎機能障害、脱水のある患者［急性腎不全や腎機能障害の悪化を来すことが ある。特に投与前の BUN／クレアチニン比が高い患者では致命的な経過をた どる例が多く報告されている。(「重要な基本的注意」の項参照)］ （2）感染症のある患者［全身状態の悪化により急性腎不全や腎機能障害の悪化 を来すことがある。(「重要な基本的注意」の項参照)］ （3）肝機能障害のある患者［肝機能障害が悪化するおそれがある。(「重要な基本 的注意」の項参照)］ （4）心疾患のある患者［心疾患が悪化するおそれがある。また、腎機能障害があら われるおそれがある。］（5）高度な意識障害(Japan Coma Scale 100 以上：刺激しても覚醒しない)のある患 者［致命的な経過をたどる例が多く報告されている。(「重要な基本的注意」の 項参照)］ （6）高齢者［致命的な経過をたどる例が多く報告されている。(「重要な基本的注 意」の項参照)］ 2. 重要な基本的注意 （1）本剤の投与は、本剤に関する十分な知識及び脳梗塞の治療経験を持つ医師 との連携のもとで行うこと。 （2）投与に際しては、患者又はそれに代わり得る適切な者に対して、本剤の副作 用等について十分な説明を行うこと。 （3）急性腎不全又は腎機能障害の増悪、重篤な肝障害、播種性血管内凝固症 候群(DIC)があらわれ、致命的な経過をたどることがある。これらの症例では、 腎機能障害、肝機能障害、血液障害等を同時に発現する重篤な症例が報告 されている。 1）検査値の急激な悪化は、投与開始初期に発現することが多いので、投与前 又は投与開始後速やかに BUN、クレアチニン、AST(GOT)、ALT(GPT)、 LDH、CK(CPK)、赤血球、血小板等の腎機能検査、肝機能検査及び血液検 査を実施すること。本剤投与中も、腎機能検査、肝機能検査及び血液検査 を頻回に実施し、検査値の異常や乏尿等の症状が認められた場合には、直 ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も継続して十分な観 察を行うこと。 2）投与前に BUN／クレアチニン比が高いなど脱水状態が認められた患者では、 致命的な経過をたどる例が多く報告されているので、投与に際し全身管理を 徹底すること。 3）投与中に感染症等の合併症を発症し、抗生物質を併用した場合には、投与 継続の可否を慎重に検討し、投与を継続する場合は特に頻回に検査を実施 すること。また、投与終了後も頻回の検査を実施して観察を十分に行うこと。 (「相互作用」の項参照) 4）投与中に腎機能障害が発現した場合は、直ちに投与を中止し、腎機能不全 の治療に十分な知識と経験を有する医師との連携のもとで適切な処置を行う こと。
5）感染症を合併した患者、高度な意識障害(Japan Coma Scale 100 以上)のある 患者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので、投与 に際してはリスクとベネフィットを十分考慮すること。 6）特に高齢者においては、致命的な経過をたどる例が多く報告されているので 注意すること。 3. 相互作用 併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 十分に行うこと。異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置 を行うこと。(「重要な基本的注意」の項参照) 3)血小板減少、顆粒球減少：血小板減少、顆粒球減少があらわれること があるので、頻回に血液検査を実施し観察を十分に行うこと。異常が認 められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。(「重要な基本 的注意」の項参照) 4)播種性血管内凝固症候群(DIC)：播種性血管内凝固症候群があらわれ ることがあるので、定期的に血液検査を行うこと。播種性血管内凝固症候 群を疑う血液所見や症状があらわれた場合には、投与を中止し、適切な 処置を行うこと。 5)急性肺障害：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部 X 線異常を伴う急性肺障害 があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、このような症 状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤投与等の 適切な処置を行うこと。 6)横紋筋融解症：横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上 昇が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 7)ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症 状(蕁麻疹、血圧低下、呼吸困難等)があらわれることがあるので、観察を 十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を 行うこと。 (2)その他の副作用 頻度不明 過 敏 症注 ) 発疹、発赤、腫脹、膨疹、そう痒感、紅斑(多形滲出性紅 斑等) 血 液 赤血球減少、白血球増多、白血球減少、ヘマトクリット値 減少、ヘモグロビン減少、血小板増加、血小板減少 注 射 部 位 注射部発疹、注射部発赤腫脹 肝 臓 AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、LDH 上昇、Al-P 上昇、 γ-GTP 上昇、総ビリルビン値上昇、ウロビリノーゲン陽 性、ビリルビン尿 腎 臓 BUN 上昇、血清尿酸上昇、血清尿酸低下、蛋白尿、血 尿、クレアチニン上昇 消 化 器 嘔気、嘔吐 そ の 他 発熱、熱感、血圧上昇、血清コレステロール上昇、血清コ レステロール低下、トリグリセライド上昇、血清総蛋白減 少、CK(CPK)上昇、CK(CPK)低下、血清カリウム低下、血 清カルシウム低下、血清カリウム上昇、頭痛 注）このような場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 5. 高齢者への投与 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、副作用があらわれた場 合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。特に高齢者においては、致命的 な経過をたどる例が多く報告されているので注意すること。(「重要な基本的 注意」の項参照) 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと が望まし い。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせること。［動物実験(ラッ ト)で乳汁中への移行が報告されている。］ 7. 小児等への投与 小児等に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。) 8. 適用上の注意 (1) アンプルカット時 本剤の容器はワンポイントカットアンプルを使用しているので、丸印を 上にして下方向へ折ること。なお、アンプルカット時の異物混入を避け るためエタノール綿等で清拭しカットすること。 (2) 調製時 1）本剤は原則として生理食塩液で希釈すること。［各種糖を含む輸液と 【禁忌（次の患者には投与しないこと）】 (1)重篤な腎機能障害のある患者［腎機能障害が悪化するおそれが ある。］ (2)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 〈用法・用量に関連する使用上の注意〉 症状に応じてより短期間で投与を終了することも考慮すること。
代表的な症例をお示します。
出典：厚生労働省医薬食品局発行「医薬品・医療機器等安全性情報」№186 当社販売製品の症例ではありません。ご留意下さい。症例の概要
患者 副作用 NO. 性・ 年齢 使用理由 （合併症） １日投与量 投与期間 経過及び処置 備考 男 70 代 左脳血栓症 （なし） 60mg ４日間 うっ血性心不全 投与開始日 ： 左脳血栓症にて入院。本剤投与開始。 既往歴 ： 急性心筋梗塞，冠動脈バイパス術 投与２日目 ： 右麻痺やや増強。 投与３日目 ： 尿量減少傾向あり。21 時に呼吸状態悪化。胸部 X 線では CTR 拡大。うっ血性心不全像あり。経口 挿管を行い，人工呼吸器装着。 投与４日目 (投与中止日) ： VT（心室頻拍）→VF（心室細動）→心停止となり， CPR（心肺蘇生法）を行うも回復せず。 死亡。（死因：急性心不全） 企業報告 1 併用薬：アスピリン，硝酸イソソルビド，フロセミド，メチルジゴキシン，塩酸チクロピジン，塩酸ラニチジン，アロプリノール，デキス トラン 40・ブドウ糖，アルガトロバン，ドロキシドパ，バルプロ酸ナトリウム 患者 副作用 NO. 性・ 年齢 使用理由 （合併症） １日投与 量 投与期間 経過及び処置 備考 女 70 代 脳梗塞 （糖尿病性腎症） 60mg ５日間 播種性血管内凝固症候群（DIC），薬剤性肝炎 投与開始日 ： 脳梗塞に対して本剤投与開始。 投与３日目 ： 薬剤性肝炎発現。 投与５日目 （投与中止日） ： 本剤投与中止。 中止１日後 ： 播種性血管内凝固症候群（DIC）発現。 中止７日後 死亡。（死因：DIC，剖検：なし） 企業報告 臨床検査値 投与開始日 投与 ３日目 投与５日目 （投与中止日） 中止 １日後 中止 ４日後 中止 ６日後 血小板数（×104/mm3） 16.9 15.0 11.8 7.6 2.8 9.8 フィブリノゲン（mg/dL） ― ― ― 58 46 ― FDP（μg/mL） ― ― ― 60.8 44.9 ― PT（sec） ― ― ― 20.7 21.0 ― AST（GOT）（IU/L） 27 68 388 938 487 273 ALT（GPT）（IU/L） 16 53 332 705 622 455 γ-GTP（IU/L） 75 ― 85 62 66 ― Al-P（IU/L） 201 242 246 249 224 ― LDH（IU/L） 366 516 1328 2750 1158 882 総ビリルビン（mg/dL） 1.0 2.4 5.2 5.1 6.3 7.5 BUN（mg/dL） 74 78 91 98 102 105 血清クレアチニン（mg/dL） 2.10 2.01 2.48 2.48 2.56 2.42 2患者 副作用 NO. 性・ 年齢 使用理由 （合併症） １日投与 量 投与期 間 経過及び処置 備考 女 90 代 脳塞栓 （心房細動， 貧血，糖尿 病，高血圧） 60mg 15 日間 播種性血管内凝固症候群（DIC），肝機能障害，黄疸，血小板減少 投与開始日 ： 脳塞栓に対して本剤投与開始。 投与 15 日目 （投与終了日） ： 血小板減少，DIC，肝機能障害，黄疸が発現。 本剤投与終了。 メシル酸ガベキサート，メナテトレノン投与開始。 腹部エコー正常。 終了１日後 ： 乾燥濃縮人アンチトロンビン III，グリチルリチン・ グリシン・システイン配合剤投与開始。 終了９日後 ： 軽快。 企業報告 臨床検査値 投与開始日 投与 15 日目 （投与終了日） 終了 １日後 終了 ２日後 終了 ３日後 終了 ６日後 終了 ９日後 血小板数（×104/mm3） 31.4 3.6/5.7 5.3 6.8 6.5 12.1 12.5 フィブリノゲン（mg/dL） 447.8 60.8 55.1 63.9 99.9 233.7 342.2 FDP（μg/mL） ― ― 54.7 43.2 43.2 26.3 14.5 PT（sec） 11.9 18.0 17.6 17.0 13.5 11.3 12.9 AST（GOT）（IU/L） 15 78 88 ― 34 26 19 ALT（GPT）（IU/L） 17 125 138 ― 100 58 30 γ-GTP（IU/L） ― ― 174 ― 142 94 63 Al-P（IU/L） 477 842 1155 ― 1041 731 493 LDH（IU/L） 225 593 523 ― 393 527 363 総ビリルビン（mg/dL） 0.48 2.89 3.47 ― 2.12 1.79 1.38 3 併用薬：ヒトインスリン（遺伝子組換え），コンドロイチン硫酸・鉄コロイド
代表的な症例をお示します。
出典：厚生労働省医薬食品局発行「医薬品・医療機器等安全性情報」№186 当社販売製品の症例ではありません。ご留意下さい。症例の概要
患者 副作用 NO. 性・ 年齢 使用理由 （合併症） １日投与量 投与期間 経過及び処置 備考 男 70 代 脳梗塞 （糖尿病，心筋 梗塞，心房細 動，閉塞性動 脈硬化症） 60mg ２日間 ↓ 30mg １日間 腎不全，肝不全，呼吸不全 投与開始日 ： 脳梗塞に対して本剤投与開始。 投与２日目 ： 肝不全発現。トランスアミナーゼ上昇。凝固，線 溶異常。FFP（新鮮凍結人血漿）輸血。 腎不全発現。腎機能低下，乏尿。CHDF（持続的 血液透析濾過法）実施。 呼吸不全発現。頻呼吸，酸素化不良，肺野透過 性低下。パニペネム・ベタミプロン配合剤投与開 始。 脳単純 CT にて，左前頭側頭葉梗塞。 投与３日目 （投与中止日） ： 肝庇護薬投与（11 日間）。人工呼吸実施（７日 間）。本剤投与中止。 血液ガス分析 室 空 気 ； pH7.430 ， PaCO223.8mmHg ， PaO2 58.6mmHg，BE－6.6mEq/L 挿管後 O2 50% 同 期 式 間 欠 的 強 制 呼 吸 ； pH7.375 ， PaCO227.2mmHg，PaO286.8mmHg，BE －8.1mEq/L
中止４日後 ： FFP 輸血，CHDF 終了。 中止５日後 ： 補液及び利尿剤投与。 中止６日後 ： 抜管，自発呼吸，酸素化良好，呼吸不全軽快。 血液ガス分析 経 鼻 3L ； pH7.439 ， PaCO239.6mmHg ， PaO2 95.3mmHg，BE＋2.0mEq/L 中止 10 日後 ： トランスアミナーゼ，ビリルビン低下。凝固，線溶 改善傾向。 尿素窒素，血清クレアチニン低下傾向。自尿増 加。 補液及び利尿剤終了。 肝不全，腎不全軽快。 〈DLST〉 ： S.I.119％陰性 臨床検査値 投与開始日 投与２日目 投与３日目 （投与中止日） 中止３日後 中止６日後 中止10日後 BUN（mg/dL） 35.4 57.2 54.4 41.8 49.3 39.3 血清クレアチニン（mg/dL） 1.1 4.1 3.7 3.4 3.2 0.8 白血球数（/mm3） 7500 14100 15500 9600 9600 6900 血清カリウム（mEq/L） 5.7 6.1 4.4 4.0 3.7 3.9 尿量（mL/24h） ― ― 405 394 3800 2810 AST（GOT）（IU/L） 64 13070 8970 324 66 42 ALT（GPT）（IU/L） 40 4640 3670 458 140 62 Al-P（IU/L） 187 281 353 293 310 309 LDH（IU/L） ― 14850 10420 360 266 276 企業報告 1 併用薬：ヘパリンナトリウム，パニペネム・ベタミプロン配合剤，アスピリン，ジゴキシン，スピロノラクトン，プラバスタチンナトリウ ム，ファモチジン，フロセミド，塩酸メキシレチン，ボグリボース，ヒトインスリン（遺伝子組換え）
患者 副作用 NO. 性・ 年齢 使用理由 （合併症） １日投与量 投与期間 経過及び処置 備考 男 50 代 脳梗塞 （慢性腎不全， 狭心症） 60mg ５日間 慢性腎不全急性増悪，肝機能障害 投与開始日 ： 脳梗塞に対して本剤投与開始。 投与４日目 ： 血清クレアチニン 1.15mg/dL から 1.46mg/dL に上 昇。 AST（GOT）127IU/L，ALT（GPT）79IU/L， LDH670IU/L，γ-GTP86IU/L。 投与５日目 （投与中止日） ： 血小板数 20×104/mm3から 11×104/mm3と低下 を伴い，D-ダイマー上昇，AT-III 低下（63%）を伴っ たため，pre DIC としてヘパリンナトリウム，メシル 酸ナファモスタット，乾燥濃縮人アンチトロンビン III 投与。 午前 AST（GOT）1252IU/L，ALT（GPT） 697IU/L，LDH2064IU/L，総ビリルビン 3.5mg/dL。 午後 AST（GOT）1331IU/L，ALT（GPT） 722IU/L，LDH1487IU/L。 中止８日後 ： 血清クレアチニン 3.99mg/dL と上昇。BUN 71mg/dL を伴ったため，CHDF（持続的血液透析 濾過法）施行。 中止 10 日後 ： AST（GOT）32IU/L，ALT（GPT）44IU/L，γ -GTP96IU/L，総ビリルビン 1.0mg/dL，血小板数 25×104/mm3。 中止 17 日後 ： CHDF 終了。 中止 24 日後 ： 肝機能障害回復。 中止 26 日後 ： クレアチニン 1.79mg/dL。強制利尿。 慢性腎不全急性増悪軽快。 臨床検査値 投与 開始日 投与 ４日目 投与５日目 （投与中止日） 中止 ４日後 中止 ６日後 中止 ８日後 中止 17 日後 中止 24 日後 BUN（mg/dL） 14 33 40 32 38 71 44 56 血清クレアチニン （mg/dL） 1.15 1.46 午前 1.62 午後 1.53 1.53 2.06 3.99 1.96 2.01 白血球数（/mm3） 9100 11200 11300 11210 10300 14100 9900 9100 血清カリウム（mEq/L） 3.7 4.2 4.9 3.9 4.0 4.2 3.9 3.8 AST（GOT）（IU/L） 22 127 午前 1252 午後 1331 291 91 47 35 31 ALT（GPT）（IU/L） 17 79 午前 697 午後 722 395 176 53 26 27 γ-GTP（IU/L） 52 86 108 100 98 ― 461 339 総ビリルビン（mg/dL） 0.7 ― 3.5 1.9 2.3 1.8 0.6 ― LDH（IU/L） 256 670 午前 2064 午後 1487 ― 579 ― ― ― 血小板数（×104/mm3） 20.2 11.8 11.5 14.3 14.9 23.3 40.2 53.4 企業報告 2
