医薬品の薬効の考え方
2) 薬効類似の医薬品と個別医薬品コードとの関係 薬効は 1 名称類似に関するヒヤリ ハット 2) 本年報における医薬品の薬効の考え方 で述べたとおり 個別医薬品コード ( 通称 :YJコード) に基づいて決定した つまり本分析でも 個別医薬品コード に基づいて 先頭 4 桁が示す 薬効分類 を 薬
... ○ 平成２１年集計に引き続き本年報の集計においても報告された医薬品の組み合わせが２５件 あり、前回と同じ販売名の組み合わせに関する薬剤取違えが繰り返し、または過去に報告があっ た薬局とは異なる薬局からの報告があった。具体的な医薬品の組み合わせとしては、特に「ディ ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... 平成24年11月22日薬価収載を予定している医薬品のうち類似薬効比較方式により薬価が設定され、かつ当該類似薬に特化したDPCが既に設定されている以下に掲 げるものは、薬剤費の見込額が当該DPCと比較した場合に出来高算定する基準には該当しないため、当該DPCにおいて算定することとしてはどうか。 銘 柄 名 成分名 規格単位 薬 価 効能効果 用 法 用 量 ...
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目 次 Ⅰ 総則 1 1 目的 1 2 関係者等 1 3 適用災害 1 Ⅱ 医薬品の確保 供給について 2 1 基本的な考え方 2 2 県が備蓄する震災時用医薬品等 2 3 市町による医薬品の確保 2 4 医薬品等の調達及び供給パターン 3 5 医薬品等の調達 供給 (1) 医薬品等の供給に係る情報
... Ⅱ 医薬品の確保・供給について・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２ １ 基本的な考え方 ・・・・・・・・・・・・２ ２ 県が備蓄する震災時用医薬品等 ・・・・・・・・・・・・２ ３ 市町による医薬品の確保 ・・・・・・・・・・・・２ ４ 医薬品等の調達及び供給パターン ・・・・・・・・・・・・３ ５ ...
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個別医薬品 C 医薬品 C 薬効分類名成分薬品名一般名処方装規販売会社 F セロトニン作動性抗不 安 クエン酸タンドスピロンセディール錠 10mg 大日本住友製薬 F 入眠酒石酸ゾルピデムマイスリー錠 5mg アステ
... 個別医薬品C 医薬品Ｃ 薬効分類名 成分 薬品名 一般名処方 包装規 販売会社 1124001F2029 611120081 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン２ｍｇ錠 武田薬品 1124001F1022 611120080 睡眠剤 エスタゾラム ユーロジン１ｍｇ錠 武田薬品 1124002M2022 611120015 不眠症治療剤 塩酸フルラゼパム ダルメートカプセル１５ 日本ロシュ ...
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資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 品質リスクマネジメントの基本的考え方 （第２条及び第４条） • 「品質リスクマネジメント」とは、製品の初期開発から製造販売が終了す るまでの全期間にわたり製品の 品質に対するリスク（以下「品質リスク」と いう。）について適切な手続に従い評価、管理 等を行い、製品の 製造手 順等及び品質の継続的改善を促進 する主体的な取組みをいうものであ ...
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機密性 2 薬効分類 22 呼吸器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ※ 薬価は令和元年5月時点のものを示しています。 ※ 本リストは、特定の後発医薬品を推奨するものではありません。貴薬局にて後発医薬品の採用をご検討いただく際の参考資料としてご活用ください。 ※ ...
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機密性 2 薬効分類 21 循環器官用薬 後発医薬品実績リスト 令和元年 10 月診療分 本リストは 協会けんぽ茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき 数量が多い先発医薬品と これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています 医薬品名は先発医薬品の50 音順で掲載しています 令和元年 10 月診療
... ※ 本リストは、協会けんぽ 茨城支部加入者の茨城県内における処方実績に基づき、数量が多い先発医薬品と、これにヒモ付く後発医薬品を掲載しています。 医薬品名は先発医薬品の50音順で掲載しています。 ※ 令和元年10月診療分のレセプトを対象とし、数量、患者数は自都道府県内総数として医科レセプト、DPCレセプト、調剤レセプトから集計しています。 また薬局数は[r] ...
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Small Clinical Trials による 薬効評価の考え方 - 製薬協活動報告 - データサイエンスラウンドテーブル会議 2014 年 2 月 14 日 ( 金 ) 株式会社三和化学研究所野村真功
... 2014/2/14 データサイエンスラウンドテーブル会議 7 出典：ジェンザイム・ジャパン株式会社 ファブリー病のページ http://www.genzyme.co.jp/pat/jp_pat_LSD.asp ライソゾーム酵素の一つであるα-ガラ クトシダーゼ(α-GAL) が欠損している 先天性代謝異常症 ...
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ウクライナとベラルーシの医薬品産業 市場 図表 1 ウクライナの医薬品市場の規模 年 医薬品市場全体 狭義の医薬品 医療用品 金額ベース (1 万グリブナ ) , , , ,
... さて、以上は、Uniterのレポートにもとづいて お届けしたが、図表10～13は、ベラルーシ統計委 発表の統計データにもとづいて、医薬品の貿易動 向をまとめたものである。ただし、ウクライナの 図表５～８が関税コード3003と3004を合計した ものであったのに対し、ベラルーシの貿易統計集 ...
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... また，効果のあらわれ方は，症状や服用する人の体質・体 の状態等により異なるので，これらも考慮して服用期間を 「1 ヵ月位」とした。効果がみられないのに漫然と長期間服 用することは好ましくないこと，また，効果がみられない のは他に原因があることも考えられるので，服用を中止し， ...
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一般に医薬品は標的タンパク質に結合する事によりその薬効 ( 効き目 ) を発現する ( 図 1) 近年タンパク質の発現 精製技術の進歩 ならびに X 線 NMR 等の構造解析技術の発達により 構造解析されるタンパク質の数が大変な勢いで増加している ( 図 2) タンパク質の構造情報を基に医薬品化合物
... .SLP76 の変異体 I5*A は SLP76 に比べて Gads への親和性が 1/10 になる。この原因を探るために 10.5ns の MD を実行し、トラジェクトリーを抽出し FMO によりアミノ酸間の相互作用を調べた。そ の結果 SLP76 と Gads の Trp36 ...
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1 新規採用医薬品 薬事委員会の決定による医薬品採用の開始 プレセデックス静注液 00μg/50mL シリンジ ファイザー 一般名デクスメデトミジン塩酸塩 薬効等 α 作動性鎮静剤 開始日平成 0 年 11 月 日 ( 金 ) エンブレル皮下注 5mg ペン 0.5mL エタネルセプト ( 遺伝子組
... 1） 新規登録院外処方専用医薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 2） 登録削除院外処方専用医薬品 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 3） 投薬日数制限解除 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 4） 使用期限変更 ...
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整理番号 内 -1 新医薬品の薬価算定について 薬効分類 248 混合ホルモン剤 ( 内用薬 ) 成分名レボノルゲストレル / エチニルエストラジオール 新薬収載希望者ノーベルファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) ジェミーナ配合錠 (1 錠 ) (1 錠中 レボノルゲストレル
... ハ：治療方法の改善（標準的治療法） （重篤な疾病） ：③-b,f＝2p 妊婦がトキソプラズマに初感染し、胎盤を介して胎児に感染した場合、流死産や 児に重篤な臨床症状が生じる先天性トキソプラズマ症を発症する可能性がある。本 剤は、国内外のガイドライン・成書において、トキソプラズマに初感染した妊婦に 対し、胎児へのトキソプラズマ感染を防ぐための標準治療薬として位置付けられて ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 119 その他の中枢神経系用薬 ( 内用薬 ) 成分名フマル酸ジメチル新薬収載希望者バイオジェン ジャパン ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) テクフィデラカプセル 120mg(120mg1 カプセル ) テクフィデラカプセル
... 本剤投与により、目標細胞数が採取可能となり自家末梢血幹細胞移 植が可能となる患者が増加すること、採取に必要なアフェレーシス回 数の減少が示されていること、希少疾病用医薬品に指定されているこ と、適応対象に対する新たな医薬品が長期間収載されていなかった状 況等を考慮し、平均的な営業利益率の＋２５％とすることが妥当と考 える。 ...
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販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
... 本剤の投与により肝脂肪が蓄積することはその薬理学的作用により考えられた。長期間の 肝脂肪の蓄積による影響は不明であるが、脂肪性肝炎及び肝繊維症が発現する可能性は否 定できない。肝臓中の脂肪量は、海外第Ⅲ相試験において、ベースライン時 1％以下が 78 週時 8％に増加し、国内第Ⅲ相試験において、ベースライン時 3％が 56 週時 13％に増加し ...
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販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
... 11 / 22 重要な特定されたリスクとした理由： 109MS301試験及び109MS302試験の併合データ（24週間）では、消化器症状の発現 率は、プラセボ群では23%であったのに対し、BG00012 BID群では33%、BG00012 TID群では36%、GA（glatiramer acetate）群では8%であった。アジア地域及び他の 国々で実施した109MS305 ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 内 -1 薬効分類 235 下剤 浣腸剤 ( 内用薬 ) 成分名 マクロゴール4000/ 塩化ナトリウム / 炭酸水素ナトリウム / 塩化カリウム 新薬収載希望者 EAファーマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) モビコール配合内用剤 (6.85
... 遺伝性血管性浮腫(HAE)について ○ HAE は、C1 エステラーゼインヒビター（C1-INH）の欠損や機能低下により、顔面、口唇、手足、上 気道、消化管などさまざまな部位に、急性に浮腫が生じる常染色体顕性（優性）遺伝疾患である。 この浮腫をもたらす主要なメディエーターは、C1-INH の欠損／機能異常のため過剰濃度となったブラ ジキニンである。過剰のブラジキニンがブラジキニン ...
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( 別添 1) 対面助言のうち 新医薬品及び生物学的製剤等 1) の治験相談 ( 新医薬品の先駆け総合評価相談 新医薬品の事前評価相談 新医薬品の優先審査品目該当性相談 ファーマコゲノミクス バイオマーカー相談 新医薬品の対面助言事後相談 新医薬品の申請電子データ提出確認相談 医薬品 GCP /GL
... 以下「優先対面助言品目」という。）のうち対面助言の優先的な取扱いを希望 するものについては（２）の手順に従ってください。 ① 対面助言日程調整依頼書の受付日時は、機構ホームページに掲載します。原 則として、相談を実施する月の２ヵ月前の月の第１勤務日の午前１０時から ...
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... お 発熱している小児。 小児の用法・用量を有するテオフィリン 又はアミノフィリンを含有する製剤に記載。 おか 医療機関では小児気管支喘息に継続的に用いられ，その 副作用は血中濃度の上昇に起因することが多く，特に小児 におけるけいれんの副作用報告が多い。鎮咳去痰薬では使 われ方が異なるが，発熱している小児，けいれんの既往歴 ...
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販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
... 肝機能障害患者での使用 重要な潜在的リスクとした理由： 肝機能障害がアベマシクリブの薬物動態に及ぼす影響について検討した海外第 I相試験（I3Y-MC-JPBV試験）において、重度の肝機能障害を有する被験者6例 にアベマシクリブ200 mgを単回経口投与したとき、正常な肝機能を有する被験 者10例と比較して、総活性物質（アベマシクリブ、M2、M18及びM20の合 ...
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