使用上の注意と記載条件 解 説 （守らないと現在の症状が悪化したり，副作用・事故 が起こりやすくなる） 1. 次の人は服用しないこと あ15 歳未満の小児。 塩酸プロメタジン又はプロメタジンメチ レンジサリチル酸塩を含有する製剤に記載。 あ小児（特に 2 歳以下）に投与した場合，乳児突然死症候群 （SIDS）及び乳児睡眠時無呼吸発作があらわれたとの報告 がある。小児の安全性を確保するため，服用しないことと した。 い本剤又は鶏卵によるアレルギー症状を起こしたこと がある人。 塩化リゾチームを含有する製剤に記載。 い鶏卵アレルギーの人が塩化リゾチームを服用してアナフィ ラキシーショック等のアレルギー症状を呈したとの報告が あるが，これは塩化リゾチームが鶏卵の卵白から抽出した タンパク質であるためと考えられる。 う本剤によるアレルギー症状を起こしたことがある 人。 臭化水素酸デキストロメトルファン又は フェノールフタリン酸デキストロメトルファンを 含有する製剤に記載。 う臭化水素酸デキストロメトルファンを含有する製剤を服用 後，アナフィラキシーショック等を起こしたとの報告があ る。したがって，本剤によるアレルギー症状の既往歴のある 人では，再度服用によりアナフィラキシーショック等の重 篤な副作用があらわれるおそれがある。 2. 本剤を服用している間は，次のいずれの医薬品も服 用しないこと 他の鎮咳去痰薬，かぜ薬，抗ヒスタミン剤を含有 する内服薬（鼻炎用内服薬，乗物酔い薬，アレル ギー用薬），鎮静薬 2. 併用することにより，本剤又は併用薬の薬理作用が増強さ れ，副作用が強くあらわれるおそれがある。 3. 服用後，乗物又は機械類の運転操作をしないこと （眠気があらわれることがある。） 抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 3. 抗ヒスタミン剤は，眠気を生じる可能性があり，乗物又は 機械類の運転操作中に眠気があらわれると重大な事故につ ながるおそれがある。
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鎮咳去痰薬
4. 授乳中の人は本剤を服用しないか，本剤を服用する 場合は授乳を避けること アミノフィリン，テオフィリン，塩酸ジ フェンヒドラミン，サリチル酸ジフェンヒドラミ ン又はタンニン酸ジフェンヒドラミンを含有する 製剤に記載。 4. 母乳に移行し乳児に，アミノフィリン又はテオフィリンで は神経過敏，また，ジフェンヒドラミン塩類では一時的な 昏睡があらわれることが知られている。 5. 長期連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤で，漢方生薬製剤以外の製 剤に記載。 5. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により，偽アルドス テロン症の報告がある。 5'. 短期間の服用にとどめ，連用しないこと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤で，短期服用に限られる漢 方生薬製剤に記載。 5'. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により，偽アルドス テロン症の報告がある。 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること あ医師の治療を受けている人。 あ治療を受けている人は，医師から何らかの薬剤の投与又は 処置を受けており，素人判断で他の薬剤を服用することは， 同種薬剤の重複投与や相互作用等を引き起こすおそれがあ る。 い妊婦又は妊娠していると思われる人。 い妊娠時に服用した薬剤は血液中に移り，胎盤を通過して胎 児に悪影響を与えるおそれがあるので，妊婦は安易に薬剤 を服用するのではなく，慎重を期す必要がある。一般に妊 婦は定期的に医師の診察を受けているので，薬剤の服用に 際しては医師に相談すべきである。
う授乳中の人。 dl―塩酸メチルエフェドリン，l―塩酸メチ ルエフェドリン，リン酸コデイン，リン酸ジヒド ロコデイン，塩酸トリプロリジン又はクエン酸ペ ントキシベリンを含有する製剤に記載。また，安 息香酸ナトリウムカフェイン，カフェイン又は無 水カフェインをカフェインとして 1 回分量 100mg 以上を含有する製剤に記載。ただし，「してはい けないこと」の 4. に記載されている場合は記載し ない。 う母乳に移行することが知られているが，乳児への具体的な 有害反応は不明である。おそらく母乳を通して乳児に移行 しても，その量がごく微量である等，乳児への実際の影響 が少ないと予想されるが，薬剤の乳児移行による危険性を 伴うことから，授乳後に服用する等，服用前に専門家に相 談してその指示を受けるべきである。 え乳児（乳児において，本剤に含まれる塩化リゾチー ムを初めて服用した時に，ショック（アナフィラキ シー）があらわれたとの報告がある。）。 塩化リゾチームを含有する 3 歳未満の用 法がある内用液剤又はシロップ剤に記載。 えアレルギー反応は抗原抗体反応の一種であるが，卵白由来 のタンパク質である塩化リゾチームを初めて服用した乳児 でショックを起こしたとの報告がある。これは胎盤や母乳 を通じて感作されている可能性を示唆している。 お発熱している小児。 小児の用法・用量を有するテオフィリン 又はアミノフィリンを含有する製剤に記載。 おか医療機関では小児気管支喘息に継続的に用いられ，その 副作用は血中濃度の上昇に起因することが多く，特に小児 におけるけいれんの副作用報告が多い。鎮咳去痰薬では使 われ方が異なるが，発熱している小児，けいれんの既往歴 のある小児では，けいれん等の副作用が起きやすいと考え られるため注意が必要である。 かけいれんを起こしたことがある小児。 小児の用法・用量を有するテオフィリン 又はアミノフィリンを含有する製剤に記載。 き高齢者。 塩酸トリメトキノール，塩酸メトキシ フェナミン，dl―塩酸メチルエフェドリン，l―塩酸 メチルエフェドリン又はマオウを含有する製剤に 記載。また，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合 量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草 として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算 して 1g 以上）含有する製剤に記載。 き高齢者では，心臓・血管系の機能の低下，動脈硬化等によ る二次的な高血圧，腎・肝機能の低下等，生理機能の低下 が考えられ，薬剤の作用が強くあらわれることがある。ま た，メチルエフェドリン類又はマオウにより心悸亢進，血 圧上昇，グリチルリチン酸により偽アルドステロン症，塩 酸トリメトキノール又は塩酸メトキシフェナミンにより心 悸亢進，血圧上昇，糖代謝促進があらわれることがある。 く本人又は家族がアレルギー体質の人。 く本人又は家族がアレルギー体質の人は，アレルギーを起こ しやすいので，素人判断で薬剤を選ばないで専門家に相談 し，その指示によって服用すべきである。 け薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 け薬剤によりアレルギー症状を起こしたことのある人はアレ ルギーを起こした薬剤並びにその類縁の薬剤を避けて服用 する必要がある。
こ次の症状のある人。 高熱，むくみア，排尿困難イ アは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配 合量がグリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘 草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換 算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 イは，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 こ高熱：ウイルス性の感染症やその他の重篤な疾病も考えら れるので，専門家の判断が必要である。 アむくみ：グリチルリチン酸等を大量に服用するとナトリウ ム貯留，カリウム排泄促進が起こり，浮腫，高血圧，四肢 麻痺，低カリウム血症等の症状があらわれ，これらは偽 アルドステロン症として報告されている。これらの症状 は，いずれも投与を中止することにより緩解しているが， 血圧の高い人や高齢者（一般に加齢により排泄機能等が 衰えてくる），心臓又は腎臓に障害のある人，むくみのあ る人は特に注意する必要がある。 イ排尿困難：抗コリン作用により，膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり，尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また，前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 さ次の診断を受けた人。 心臓病アイ，高血圧アイ，糖尿病ア，腎臓病イ，緑内障ウ， 甲状腺機能障害アエ，てんかんエ アは，塩酸トリメトキノール，塩酸メトキ シフェナミン，dl―塩酸メチルエフェドリン，l―塩 酸メチルエフェドリン又はマオウを含有する製剤 に記載。 イは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 ウは，抗ヒスタミン剤又はクエン酸ペントキシベリ ンを含有する製剤に記載。 エは，ジプロフィリンを含有する製剤に記載。 ア心臓病，高血圧，甲状腺機能障害 ： 交感神経刺激作用によ り，血圧を上昇させ，心拍数を増加させるため，心臓病， 高血圧，甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれが ある。 糖尿病：肝臓のグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させ る作用があるので，糖尿病を悪化させるおそれがある。 イ心臓病，高血圧，腎臓病 ： グリチルリチン酸等を大量に服 用するとナトリウム貯留，カリウム排泄促進が起こり， 浮腫，高血圧，四肢麻痺，低カリウム血症等の症状があ らわれ，心臓病，高血圧，腎臓病を悪化させるおそれが ある。 ウ緑内障：抗コリン作用により，房水流出路（房水通路）が狭 くなり眼圧が上昇し，緑内障を悪化させるおそれがある。 エ甲状腺機能障害：交感神経を刺激することにより，甲状腺 機能亢進に伴う代謝亢進やカテコールアミンの作用を増 強させるおそれがある。 てんかん：中枢神経刺激作用により，てんかん発作の閾いき値ち を下げ，発作を起こしやすくするおそれがある。
2. 次の場合は，直ちに服用を中止し，この文書を持っ て医師又は薬剤師に相談すること あ服用後，次の症状があらわれた場合 関係部位 症 状 皮 ふ 発疹・発赤，かゆみ 消化器 悪心・嘔吐，食欲不振 精神神経系 めまい その他 排尿困難ア，動悸イ アは，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に 記載。 イは，アミノフィリン，ジプロフィリン，テオフィ リン又はプロキシフィリンを含有する製剤に記 載。 あ配合されている成分により，あらわれることが予測される 副作用症状を記載している。このような症状があらわれた 場合は，症状の増悪，重篤な症状への移行を未然に防ぐた め，服用を中止し，医療機関の受診をすすめることが大切 である。なお，服用している薬剤の成分等を専門家に知ら せるため，添付文書等の持参を記載している。 ア排尿困難：抗コリン作用により，膀胱平滑筋の弛緩と膀胱 括約筋の緊張が起こり，尿がさらに出にくくなるおそれ がある。また，前立腺肥大がある場合は尿閉を起こすお それもある。 イ動悸：心刺激作用により，動悸があらわれることがある。 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。 その場合は直ちに医師の診療を受けること。 症状の名称 症 状 ショック（アナ フィラキシー）ア イ 服用後すぐにじんましん，浮腫， 胸苦しさ等とともに，顔色が青白 くなり，手足が冷たくなり，冷や 汗，息苦しさ等があらわれる。 皮膚粘膜眼症候 群（スティーブ ンス ･ ジョンソ ン症候群），中 毒性表皮壊死症 （ライエル症候 群）イ 高熱を伴って，発疹・発赤・火傷 様の水ぶくれ等の激しい症状が， 全身の皮ふ，口や目の粘膜にあら われる。 偽アルドステロ ン症ウ 尿量が減少する，顔や手足がむく む，まぶたが重くなる，手がこわ ばる，血圧が高くなる，頭痛等が あらわれる。 アは，臭化水素酸デキストロメトルファ ン又はフェノールフタリン酸デキストロメトル ファンを含有する製剤に記載。 イは，塩化リゾチームを含有する製剤に記載。 ウは，グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量がグ リチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草として 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤に記載。 まれに起きる可能性のある重篤な副作用とその初期症状を 記載している。このような症状があらわれた場合は，服用 を中止し，直ちに医療機関を受診するよう指導する。また， できるだけ専門医を受診すること，症状が重い場合は入院 できる施設を受診するよう指導することも重要である。
い5 ～6 回服用しても症状がよくならない場合 い5 ～6 回服用しても症状の改善がみられない場合は，他に 原因があることも考えられるので，服用を中止し，専門家 に相談する必要がある。 3. 次の症状があらわれることがあるので，このような 症状の継続又は増強が見られた場合には，服用を中 止し，医師又は薬剤師に相談すること 便秘ア，口のかわきイ アは，リン酸コデイン又はリン酸ジヒド ロコデインを含有する製剤に記載。 イは，抗ヒスタミン剤を含有する製剤に記載。 3. 一過性の軽い副作用については，直ちに服用を中止する必 要はないが，症状の継続又は増強がみられた場合には，服 用を中止し，専門家に相談する必要がある。 ア便秘：胃腸平滑筋れん縮により，便秘があらわれることが ある。 イ口のかわき：抗コリン作用により，口渇があらわれること がある。 4. 長期連用する場合には，医師又は薬剤師に相談する こと グリチルリチン酸等を 1 日最大配合量が グリチルリチン酸として 40mg 以上又は甘草とし て 1g 以上（エキス剤については原生薬に換算して 1g 以上）含有する製剤で，短期服用に限られる漢 方生薬製剤以外の漢方生薬製剤に記載。 4. グリチルリチン酸等の長期・大量摂取により，偽アルドス テロン症の報告がある。
