医 薬 品 に 関 す る 規 制 の 用 語 解 説
シンボルマークの 解 説 天 秤 T:Trade 人 錠 剤 の 要 素 を 総 合 したデザイン 天 秤 は 公 正 さ T:Trade は 医 療 用 医 薬 品 の 取 引 のシンボルで あり 透 明 で 公 正 な 取 引 を 確 保 するという 医 療 用 医 薬 品 製 造 販 売 業
... 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会（公取協）は、昭和59年に公正取引委員会の認定 を受けた医療用医薬品製造販売業公正競争規約の運用機関として同規約第7条の規定に基づ いて設立された業界の自主規制のための団体です。 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し かし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情報と して提供できる範囲には自ずと限界がある。 IFは日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の製薬企 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタビュ ーし 当 該 医 薬 品 の 評
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。 ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、 平成11年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタ ビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... て日常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供 の裏付けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日本病院薬剤師 会が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MR と 略 す) 等 にインタビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... NNRTI に耐性を示す他に治療選択肢の限られた抗 HIV 薬の治療歴がある患者に対して有効性が認められている。 抗 HIV 薬の使用経験が多い患者や既存の抗 HIV 薬に耐性を示す患者では、治療選択肢が限られる ため、これらの患者には有効な新しい抗 HIV ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... 2012 年 6 月、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往歴を有する低用量アスピリン継続服用患者を対象 としたアジア共同第Ⅲ相比較試験の結果に基づき、低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は 十二指腸潰瘍の再発抑制の効能・効果が追加承認された。 2013 年 2 月、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に対するヘリコバクター・ピロリ除菌療法の適 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... （１）作用部位・作用機序 作用部位：皮膚及び皮下組織，四肢末梢血管，肉芽組織，筋・筋膜，腱，靭帯，関節等 作用機序：ヘパリン類似物質はフィブリノーゲンの作用抑制により血液凝固阻止作用をもち， また構成成分である酸性ムコ多糖類の強い水分吸着能により高い保湿性を示す。 また，蛋白分解酵素やヒアルロニダーゼの活性を抑制すると同時に局所の血行や ...
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... しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反し た情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現
... なお，適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり，その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。し ...
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防 衛 省 規 格 火 器 用 語 ( 火 砲 ) NDS 制 定 平 成 改 正 平 成 適 用 範 囲 この 規 格 は, 火 器 のうち 火 砲 に 関 する 主 な 用 語 と,その 用 語 の 意 味 について 規 定 する 注 記 この 規 格 でい
... ［性能］ 薬室容積 3260，装てん（填）密度 3261，膨張比 3262，砲口速度 3263，初速 3264，旋速・旋動速度・旋転速度 3265，ライフリングトルク 3266，弾帯法線圧力 3267，弾帯圧力 3268，発射速度 3269，自動発射速度 3270，持続発射速度 3271， 実用発射速度 3272，発射間隔 3273，砲身寿命 3274，砲身命数 3275，エロージョ ン寿命 3276，エロージョン命数 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医
... なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４． 利用に際しての留意点 ＩＦを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きた ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下, 添 付 文 書 と 略 す)がある.
... 40μg/mL に近づくと嗜眠状態や意識障害が出現する。また、静脈内に急速に投 与した場合などには、徐脈、低血圧、ショックになり、ときに心室細動、心停止になることがある。主な 中毒症状は、中枢神経、特に小脳前庭障害で、小脳失調、眼振、反射亢進、構音障害、過度屈曲、嗜眠、 ...
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2 製 品 概 要 有 効 成 分 (1 錠 中 含 量 ) 製 造 販 売 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 処 理 システム 用 コード 薬 価 薬 価 基 準 収 載 日 規 制 区 分 使 用 期 限 貯 法 注 意 ピートル チュアブル 錠 25
... （1）本剤は、血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン 摂取制限を考慮すること。 （2）本剤は、定期的に血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度を測定しながら 投与すること。血清リン、血清カルシウム及び血清PTH濃度の管理目標値及び 測定頻度は、学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。低カルシウム ...
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( 別 添 ) 治 験 に 係 る 文 書 又 は 記 録 一 覧 について 治 験 関 係 者 は 治 験 を 実 施 する 際 には 医 薬 品 の 臨 床 試 験 の 実 施 の 基 準 に 関 する 省 令 (GCP 省 令 )をはじめとする 関 係 法 規 等 を 遵 守 し 被 験 者
... なお、当該実施医療機関の長が設置した治験審査委員会以外の治験審査委員会を利 用する等により実施医療機関の長と治験審査委員会の設置者が異なる場合には、治 験審査委員会の設置者が保存すべき文書は実施医療機関での保存は不要である。 ...
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目 次 1. 対 象 品 目 の 定 義 調 査 対 象 品 目 シンガポールにおける 食 品 の 品 目 分 類 加 工 食 品 輸 入 に 関 する 規 制 輸 入 ライセンス 制 度 の 有 無 輸
... （出所）食品規制・第6付表 (8) 香料添加剤（Flavouring agents） 香料添加剤（Flavoring agents）の使用に関する規制は、食品規制・第22条に規定されている。シンガ ポールでは、ジアセチン、ジエチルエーテル、酢酸エチル、エチルアルコール、グリセロール、イソプ ロピルアルコール、プロピレン・グリコール、トリアセチン、水以外の溶剤に含まる天然または合成香 ...
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る 規 制 の 対 象 となる また 視 覚 に 訴 える 広 告 及 び 宣 伝 のみならず 聴 覚 に 訴 える 広 告 及 び 宣 伝 も 同 条 による 規 制 の 対 象 となる( 風 俗 営 業 等 の 規 制 及 び 業 務 の 適 正 化 等 に 関 する 法 律 等 の 解 釈 運
... 獲得遊技球等数に対応する金額を上回る賞品を提供していることや獲得遊技球等数 に対応する金額と等価の賞品とは別に物品等の提供が受けられることをうかがわせる 表示、市場価格とは異なる額に基づき賞品を提供することをうかがわせる表示、同一 の賞品について、遊技機の種類又は遊技料金の区分により獲得遊技球等数に対応する ...
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本 日 の 内 容 薬 事 法 改 正 の 概 要 医 療 機 器 QMSに 関 する 条 文 抜 粋 と 解 説 新 法 対 応 に 向 けて
... 基準適合証② 関係条文 第二十三条の二の六（基準適合証の交付等） 第三項 医療機器又は体外診断用医薬品について第二十三条の四第二項第二号の規定 により第二十三条の二の二十三の認証を取り消された者又は第七十二条第二項の規 ...
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IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 ( 以 下 MRと 略 す) 等 にインタ ビューし 当 該 医 薬 品 の 評 価 を
... 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は 一色刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別ごとに作 成する。ＩＦは日病薬が策定した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記 載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品に ...
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