2006 年 11 月（改訂第１版） 日本標準商品分類番号872669
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領（1998 年）に準処して作成角化症治療剤
ウレアクリーム 20％「イワキ」
Urea Cream 20％ “IWAKI”
剤 形 クリーム剤 規 格 ・ 含 量 1ｇ中 日本薬局方 尿素 200ｍｇ（20％） 一 般 名 和名：尿素 洋名：Urea 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 発 売 年 月 日 製造販売承認年月日：2 0 0 3 年 3 月 6 日 薬価基準収載年月日：2 0 0 3 年 7 月 4 日 発 売 年 月 日：2 0 0 3 年 7 月 4 日 開発・製造・輸入・発売 ・提携・販売会社名 製造販売：
岩城製薬株式会社
担 当 者 の 連 絡 先 ・ 電 話 番 号 ・ F A X 番 号 本ＩＦは 2005 年 9 月作成の添付文書の記載に基づき作成した。ＩＦ利用の手引きの概要
― 日本病院薬剤師会 ― １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、ＭＲと略す）等にインタビュ ーし、当該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビ ューフォームを、昭和 63 年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委 員会が｢医薬品インタビューフォーム｣（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化 し、その記載様式を策定した。そして、平成 10 年日病薬学術第３小委員会によって 新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは｢医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日 常業務に必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付 けとなる情報等が集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要綱を策定 し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資 料｣と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反し た情報及び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色 刷りとする。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。Ｉ Ｆは日病薬が策定した｢ＩＦ記載要領｣に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成 11 年１月以降に承認された新医薬品から適用となり、既発売品については｢ＩＦ記載 要領｣による作成・提供が強制されるものではない。また、再審査及び再評価（臨床 試験実施による）がなされた時点ならびに適応症の拡大等がなされ、記載内容が大き く異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。 ４．ＩＦの利用にあたって ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの 内容を充実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。 ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理 作用、臨床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の 注意等に関する事項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品 添付文書、お知らせ文書、緊急安全性情報、Drug Safety Update(医薬品安全対策情 報)等により薬剤師等自らが加筆、整備する。そのための参考として、表紙の下段に ＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改訂年月日を記載している。なお適正使用 や安全確保の点から記載されている｢臨床成績｣や｢主な外国での発売状況｣に関する 項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている場合があり、その取扱 いには慎重を要する。目 次
Ⅰ．概要に関する項目...1 １．開発の経緯...1 ２．製品の特徴及び有用性...1 Ⅱ．名称に関する項目...1 １．販売名...1 ２．一般名...1 ３．構造式又は示性式...1 ４．分子式及び分子量...1 ５．化学名（命名法）...2 ６．慣用名、別名、略号、記号番号...2 ７．CAS登録番号...2 Ⅲ．有効成分に関する項目...2 １．有効成分の規制区分...2 ２．物理化学的性質...2 ３．有効成分の各種条件下における安定性...2 ４．有効成分の確認試験法...2 ５．有効成分の定量法...2 Ⅳ．製剤に関する項目...3 １．剤形...3 ２．製剤の組成...3 ３・懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意...3 ４．製剤の各種条件下における安定性...3 ５．他剤との配合変化（物理化学的変化）...3 ６．混入する可能性のある夾雑物...3 ７．製剤中の有効成分の確認試験法...3 ８．製剤中の有効成分の定量法...3 ９．容器の材質...3 10．刺激性 ...4 11．その他 ...4 Ⅴ．治療に関する項目...4 １．効能又は効果...4 ２．用法及び用量...4 ３．臨床成績...4 Ⅵ．薬効薬理に関する項目...4 １．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群...4 ２．薬理作用...4 Ⅶ．薬物動態に関する項目...6 １．血中濃度の推移・測定法...6 ２．薬物速度論的パラメータ...6 ３．吸収...6 ４．分布...6 ５．代謝...6 ６．排泄...6 ７．透析等による除去...6Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目...7 １．警告内容とその理由...7 ２．禁忌内容とその理由...7 ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由...7 ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由...7 ５．慎重投与内容とその理由...7 ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法...7 ７．相互作用...7 ８．副作用...7 ９．高齢者への投与...8 10．妊婦・産婦・授乳婦等への投与...8 11．小児等への投与 ...8 12．臨床検査結果に及ぼす影響 ...8 13．過量投与...8 14．適応上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項）...8 15．その他の注意 ...8 16．その他 ...8 Ⅸ．非臨床試験に関する項目...8 １．一般薬理...8 ２．毒性...8 Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目...8 １．有効期間又は使用期限...8 ２．貯法・保存条件...8 ３．薬剤取扱い上の注意点...8 ４．承認条件...8 ５．包装...9 ６．同一成分・同効薬...9 ７．国際誕生年月日...9 ８．製造輸入承認年月日及び承認番号...9 ９．薬価基準収載年月日...9 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加の年月日及びその内容 ...9 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容...9 12．再審査期間 ...9 13．長期投与の可否...9 14．厚生省薬価基準収載医薬品コード ...9 15．保険給付上の注意 ...9 ⅩⅠ．文献...9 １．引用文献...9 ２．その他の参考文献...9 ⅩⅡ．参考資料... 10 主な外国での発売状況... 10 ⅩⅢ．備考... 10 その他の関連資料... 10
Ⅰ．概要に関する項目
１．開発の経緯 角化性・乾燥性皮膚疾患に対しては、皮膚軟化剤としてサリチル酸製剤、ビタミン Ａ・Ｄ製剤が使用されているが、それと同時に角質層水分保持能に優れる尿素製剤や ヘパリノイド製剤も使用されている。 尿素製剤は角質水分保持能と共に角質溶解作用が認められるため、各種製剤が開発 されている。当初は水中油型（Ｏ/Ｗ型）製剤が使用されていたが、保湿には油性製剤 の使用が好ましいという理由より油中水型（Ｗ/Ｏ型）の製剤も開発され、臨床の場で 使用されている。 当社においても尿素製剤の角化性・乾燥性皮膚疾患に対する有用性を考慮し、長年 の皮膚外用剤開発の技術を尿素製剤にも応用することを考え、今回油中水型製剤であ るウレアクリーム 20％「イワキ」を発売することになった。 ２．製品の特徴及び有用性 (1)角質層の水分保有力を高め、角質の水和を促します。 (2)角化性・乾燥性皮膚疾患に優れた効果を示します。 (3)皮膚保護性の高い W/O 型のクリーム剤です。 (4)炎症、亀裂を伴う症例や皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例には慎重に使 用すること。Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名 （１）和名 ウレアクリーム 20％「イワキ」（２）洋名 Urea Cream 20％ “IWAKI”
（３）名称の由来 Urea は尿素の英名であり、これを含むクリームである。 ２．一般名 （１）和名（命名法） 尿素 （２）洋名（命名法） Urea ３．構造式又は示性式 O
H
2N
NH
2 ４．分子式及び分子量 分子式：ＣＨ4Ｎ2Ｏ 分子量：60.06５．化学名（命名法） Urea ６．慣用名、別名、略号、記号番号 治験コード IW-311 開発コード UR-C ７．CAS 登録番号 57-13-6
Ⅲ．有効成分に関する項目
１．有効成分の規制区分 なし ２．物理化学的性質 （１）外観・性状 本品は無色～白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、冷涼な塩味がある。 （２）溶解性 本品は水に極めて溶けやすく、沸騰エタノール(95)に溶けやすく、エタノール(95) にやや溶けやすく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくい。 （３）吸湿性 該当資料なし （４）融点（分解点）、沸点、凝固点 融点：132.5～134.5℃ （５）酸塩基解離定数 該当資料なし （６）分配係数 該当資料なし （７）その他の主な示性値 本品の水溶液（1→100）は中性である。 ３．有効成分の各種条件下における安定性 原薬は基本的に安定である。 ４．有効成分の確認試験法 （１）硫酸銅(Ⅱ)試液による呈色 （２）硝酸による沈殿反応 ５．有効成分の定量法 窒素定量法Ⅳ．製剤に関する項目
１．剤形 （１）投与経路 経皮 （２）剤形の区別、規格及び性状 Ｗ/Ｏ型の白色～微黄色の乳剤性のクリーム剤で、においはないか、又はわずかに特 異なにおいがある。 （３）製剤の物性 本品を 55～60℃に加温し、そのｐＨを測定するとき、6.0～8.0 である。 （４）識別コード 該当なし （５）無菌の有無 該当資料なし （６）酸価、ヨウ素価等 該当資料なし ２．製剤の組成 （１）有効成分（活性成分）の含量 1ｇ中 日本薬局方 尿素 200mg（20％） （２）添加物 グリセリン、流動パラフィン、サラシミツロウ、パラフィン、イソステアリルグリ セリルエーテル、エチルパラベン、ブチルパラベン、エデト酸 Na、ジブチルヒドロ キシトルエン、塩化アンモニウム、ｐH 調整剤 2 成分 ３．懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 微細なエマルジョンを認め、主薬と思われる結晶を認めない。 ４．製剤の各種条件下における安定性 保存条件 保存期間 保存形態 結果 室温 ３年 ポリエチレンチューブ ポリエチレン容器 変化なし 40℃75％RH ６ヶ月 ポリエチレンチューブ ポリエチレン容器 変化なし ５．他剤との配合変化（物理化学的変化） 別紙参照 ６．混入する可能性のある夾雑物 該当資料なし ７．製剤中の有効成分の確認試験法 (1) ビアエチルモノオキシム溶液による呈色 (2) ジメチルグリオキシムによる呈色 (3) 薄層クロマトグラフ法 ８．製剤中の有効成分の定量法 液体クロマトグラフ法 ９．容器の材質 25ｇ チューブ：ポリエチレン キャップ：ポリエチレン 600ｇ 容器：ポリエチレン キャップ：ポリプロピレン15．刺激性 該当資料なし 16．その他
Ⅴ．治療に関する項目
１．効能又は効果 老人性乾皮症、アトピー皮膚、進行性指掌角皮症（主婦湿疹の乾燥型）、 足蹠部皸裂性皮膚炎、掌蹠角化症、毛孔性苔癬、魚鱗癬 ２．用法及び用量 １日 1～数回、患部に塗擦する。 ３．臨床成績 （１）臨床効果 該当資料なし （２）臨床薬理試験：忍容性試験 該当資料なし （３）探索的試験：用量反応探索試験 該当資料なし （４）検証的試験 １）無作為化平行用量反応試験 該当資料なし ２）比較試験 該当資料なし ３）安全性試験 該当資料なし ４）患者・病態別試験 該当資料なし （５）治験的使用 １）使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験 該当資料なし ２）承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 特になしⅥ．薬効薬理に関する項目
１．薬理学的に関連のある化合物又は化合物群
角化症治療剤 ２．薬理作用 （１）作用部位・作用機序 作用部位：皮膚 作用機序：尿素の持つ角質水分保持作用により角質水分含有量を増加させ、皮膚の 乾燥粗糙化を改善する。（２）薬効を裏付ける試験成績1） 角質水分保持増加作用 健康成人男子１６名を対象とした高周波伝導度による皮表角質水分含有量の測定に おいて、製剤と製剤基剤及び無処置部位の間に有意な差が認められ、本剤が明らか な保湿効果を持つことが確認された。
皮膚表面水分含量
0
50
100
150
200
250
300
350
400
450
0
2
4
6
時間（Hr）
高周波伝導度（μS）
無処置
製剤基剤
製剤
Ⅶ．薬物動態に関する項目
１．血中濃度の推移・測定法 （１）治療上有効な血中濃度 該当資料なし （２）最高血中濃度到達時間 該当資料なし （３）通常用量での血中濃度 該当資料なし （４）中毒症状を発現する血中濃度 該当資料なし ２．薬物速度論的パラメータ （１）吸収速度定数 該当資料なし （２）バイオアベラビリティ 該当資料なし （３）消失速度定数 該当資料なし （４）クリアランス 該当資料なし （５）分布容積 該当資料なし （６）血漿蛋白結合率 該当資料なし ３．吸収 該当資料なし ４．分布 （１）血液―脳関門通過性 該当資料なし （２）胎児への移行性 該当資料なし （３）乳汁中への移行性 該当資料なし （４）髄液への移行性 該当資料なし ５．代謝 （１）代謝部位及び代謝経路該当資料なし （２）代謝に関する酵素（CYP450 等）の分子種 該当資料なし （３）初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし （４）代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし （５）活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし ６．排泄 （１）排泄部位 該当資料なし （２）排泄率 該当資料なし （３）排泄速度 該当資料なし ７．透析等による除去 （１）腹膜透析 該当資料なし （２）血液透析 該当資料なし （３）直接血液灌流 該当資料なしⅧ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１．警告内容とその理由 該当なし ２．禁忌内容とその理由 該当なし ３．効能・効果に関連する使用上の注意とその理由 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照 ４．用法・用量に関連する使用上の注意とその理由 「Ⅴ.治療に関する項目」を参照 ５．慎重投与内容とその理由 慎重投与（次の場合には慎重に使用すること。） (1) 炎症、亀裂を伴う症例 [一過性の刺激症状を生じることがある。] (2) 皮膚刺激に対する感受性が亢進している症例 [一過性の刺激症状を生じることがある。] ６．重要な基本的注意とその理由及び処置方法 (1) 皮膚への適用以外（眼粘膜等の粘膜）には使用しないこと。 [皮膚の外用以外は適用外であり、使用しないこと。] (2) 潰瘍、びらん、傷面への直接塗擦をさけること。 [一過性の刺激症状を生じることがある。] ７．相互作用 （１）併用禁忌とその理由 該当しない （２）併用注意とその理由 該当しない ８．副作用 （１）副作用の概要 １）重大な副作用と初期症状 該当しない ２）その他の副作用 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。 以下のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行 うこと。 種類／頻度 頻度不明 皮膚 ぴりぴり感、疼痛、紅斑、瘙痒感、灼熱感、 丘疹、落屑 （２）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値一覧 該当資料なし （３）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の副作用発現頻度 該当資料なし （４）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 該当資料なし９．高齢者への投与 該当資料なし 10．妊婦・産婦・授乳婦等への投与 該当資料なし 11．小児等への投与 該当資料なし 12．臨床検査結果に及ぼす影響 該当資料なし 13．過量投与 該当資料なし 14．適応上及び薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項） 「Ⅷ.安全性に関する項目 6.の項」を参照 15．その他の注意 該当資料なし 16．その他
Ⅸ．非臨床試験に関する項目
１．一般薬理 該当資料なし ２．毒性 （１）単回投与毒性試験 該当資料なし （２）反復投与毒性試験 該当資料なし （３）生殖発生毒性試験 該当資料なし （４）その他の特殊毒性 該当資料なしⅩ．取扱い上の注意等に関する項目
１．有効期間又は使用期限 使用期限：3 年 容器及び外箱に記載 ２．貯法・保存条件 気密容器、室温保存 ３．薬剤取扱い上の注意点 本剤は金属と接触させた場合、着色することがある。 ステンレスヘラを長時間接触させたままで放置すると、錆びることがあるので 注意すること。 ４．承認条件 該当しない５．包装 25ｇ×10、25ｇ×50、600ｇ ６．同一成分・同効薬 同一成分薬：パスタロン、パスタロンソフト、パスタロン 10 ローション、 パスタロン 20、パスタロン 20 ソフト（佐藤製薬）、ウレパール、 ウレパール L（大塚製薬）、ケラチナミンコーワ軟膏（興和新薬） 同効薬：ヒルドイド、ヒルドイドソフト（マルホ） ７．国際誕生年月日 不明（日本薬局方に収載） ８．製造販売承認年月日及び承認番号 製造販売承認年月日 2003 年 3 月 6 日 承認番号 ( 1 5 A M ） 1 0 9 ９．薬価基準収載年月日 2003 年 7 月 4 日 10．効能・効果追加、用法・用量変更追加の年月日及びその内容 該当しない 11．再審査結果、再評価結果公表年月日及びその内容 該当しない 12．再審査期間 該当しない 13．長期投与の可否 該当しない 14．厚生労働省薬価基準収載医薬品コード 2669701N2032 15．保険給付上の注意 特になし
ⅩⅠ．文献
１．引用文献 1）岩城製薬株式会社 社内資料 ２．その他の参考文献ⅩⅡ．参考資料
主な外国での発売状況
Calmurid（スウェーデン、オーストラリア、他）
