医療機器管理システム
増加する組み込みシステム デジタルサイネージ 医療システム カーナビ /HMI ATM 制御機器 リモート管理システム アプライアンス ゲーム機器 シンクライアント 産業機器 VOIP 電話 POS Web サーバー セットトップボックス キオスク端末 MFP セルフチェックアウト
... 組み込み機器におけるWindowsへの要望 • HDDのような機械寿命部品を使いたくない。 • CompactFlash、USBメモリ、SDカードからブートしたい。 – しかし、フラッシュデバイスには書き込み回数に上限（寿命）がある！ ...
23
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版
... 対策が不十分なものが多いため、医療情報システムでは原則として使用するべきではない。 一方、 IPsec を用いる場合は、 2 階層目若しくは３階層目の「ネットワーク層」といわれる 部分より下位の層で経路の暗号化手続きがなされるため、 SSL-VPN よりは危険度が低いが、 経路を暗号化するための暗号鍵の取り交わしに IKE （ Internet Key Exchange ） といわれる ...
163
管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... M C Y BL 修復物セット後の口腔内写真 形成後の支台歯の状態 ノリタケ カタナ®ジルコニア ボディ、エナメル、ラスターポーセレンを築盛・焼成後、インターナル ステインを用いて象牙質構造のキャラクタライズを行う。 続けて、ラスターポーセレンを築盛し、エナメル質構造を表現する。 焼成後、形態修整・研磨を行い完成。（写真は完成した修復物） 耐クラック性に優れています。 [r] ...
6
「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」 NWセキュリティチェックシート
... サービス･プロバイダ(SP)は、上記管理者チェックシート、ベンダチェックシート、SP チェックシート の、全てのシートのチェックを実施する必要があります。 【チェックシートのチェック項目について】 チェックシートは管理者、ベンダ、SP の３つのシートからなりますが、各シートのチェック個目につ いては、サービス・プロバイダ（SP）が医療機関等に提供するサービスの種類により異なります。 ...
11
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 一連の製造工程において作業が完了するごとに細菌、真菌及びウイルス等の不活 化及び除去を行う等 、汚染及び交叉汚染を防止するために必要な措置を採ること。（ 第１１条 製造管理解説（3）） 細胞又は組織の混同や細菌、真菌、ウイルス等による交叉汚染を防止するために、 ...
20
脊椎内固定器具審査ガイドライン 1. 範囲本審査ガイドラインの範囲は 薬事法第 2 条第 5 項から第 7 項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器 管理医療機器及び一般医療機器 ( 平成 16 年厚生労働省告示第 298 号 ) 別表第 1 の以下の機器のうち 2. 技術評価ガイド
... 4 医療機器に組み込まれたヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「ヒト由来組 織等」という。）は、適切な入手先か ら入手されたものでなければならな い。製造販売業者等は、ドナー又はヒ ト由来の物質の選択、ヒト由来組織等 の処理、保存、試験及び取扱いにおい て最高の安全性を確保し、かつ、ウィ ルスその他の感染性病原体対策のた め、妥当性が確認されている方法を用 ...
21
3 特定保守管理医療機器 ( 法第二条第八項関係 ) 医療機器のクラス分類とは別に 保守点検 修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることから その適正な管理が行われなければ疾病の診断 治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがある医療機器を 特定保守管理医療機器 として各種の安全対策を講ず
... イ 医薬部外品製造販売業及び第三種医療機器製造販売業については、総括製造 販売責任者、品質保証責任者及び安全管理責任者の三者の兼務を可能とする こと。 (2) 一の法人の同一の所在地において、複数の製造販売業を併せて行う場合にあっ ては、異なる種類の製造販売業間において、総括製造販売責任者同士、品質保 証責任者同士あるいは安全管理責任者同士の兼務ができること。ただし、異な ...
23
ネットワーク機器およびメール・計算機ユーザの登録・管理システム構築
... この問題に対応するため、 RIAM ネットワークの運用ポリシーを見直し、平成 22 年 2 月より MAC アドレス登録制を 導入することになった。この MAC アドレス登録制の下では、自動割当された IP アドレスを使用するネットワーク機器 は、その MAC アドレスや設置場所等を登録申請しなければ、一部の通信が制限される運用とした。万が一、不正な通信 が発覚した場合、 FireWall や DHCP ...
5
新潟勤労者医療協会 下越病院 医療情報システムに関する運用管理規程
... ・監査責任者は病院長が指名する。 ・システム管理者は、監査責任者に随時、情報システムの監査を実施させ、監査結果の報 告を受け、問題点の指摘等がある場合には、直ちに必要な措置を講じる。 ・監査の内容については、情報システム管理委員会の審議を経て、病院長がこれを定める。 ・システム管理者は必要な場合、臨時の監査を監査責任者に命ずる。 ...
9
( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図する性能を発揮できなければならず 医療機器としての機能を発揮できるよう設計 製造及び包装されなければならない 要求項目を包含する認知された基準に適合することを示す 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する基準
... 生物由来の物質を組み込む 機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の組 織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組織 等」という。）は、当該非ヒト由来組織等 の使用目的に応じて獣医学的に管理及び監 視された動物から採取されなければならな い。製造販売業者等は、非ヒト由来組織等 を採取した動物の原産地に関する情報を保 持し、非ヒト由来組織等の処理、保存、試 ...
12
**2018 年 2 月改訂 ( 第 4 版 ) *2017 年 10 月改訂 ( 第 3 版 ) 認証番号 224ADBZX 再使用禁止 (cap-one マスクのみ ) 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器二酸化炭素モジュール
... 9） テープ装着による皮膚損傷を予防するため、適宜患者の状態を確 認してください。テープでかぶれた場合は、ただちに使用を中止 し、医師の指示に従ってください。 10） 強い電磁波により誤動作を起こすことがありますので注意してく ださい。本品は、周囲に強い電磁波などが存在すると、波形に雑音 が混入したり、誤動作を起こすことがあります。機器の使用中、意 図せぬ誤動作が発生した場合は、電磁環境の状況を調査し、必要 ...
6
2016 年 5 月改訂 ( 第 7 版 )( 新記載要領に基づく改訂 ) *2013 年 1 月改訂 ( 第 6 版 ) 認証番号 218AHBZX 機械器具 (21) 内臓機能検査用器具管理医療機器特定保守管理医療機器誘発反応測定装置 ( 筋電計
... ないでください。コンピュータウィルスに感染することがありま す。 （5） 外部機器との接続 1） 以下のコネクタに接続できる外部機器は、医療用アイソレーショ ン電源を内蔵している機器、または医療用アイソレーション電源 を介して電源を供給されている機器に限ります。上記以外の装置 を接続すると漏れ電流により患者および操作者が電撃を受ける ことがあります。 ...
5
平成 2 9 年 4 月 2 1 日 医薬 生活衛生局 医療機器審査管理課 審議結果報告書 [ 類 別 ] 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ] 人工椎間板 [ 販 売 名 ] PRESTIGE LP CERVICAL Disc システム [ 申 請 者 ] メドトロニックソファモアダネック
... 69 発現したと考えられる事象は認められなかった。なお、本品群において当該有害事象の発 現率が高かった理由として、可動性が維持されること（動的因子）による圧迫等が考えら れた。また、脊椎に関する事象（頚椎脊柱管狭窄症、椎間板ヘルニア等）の発現率が ACDF 群に対し本品群で高く、重篤かつ機器又は、機器及び手術手技に関連する有害事象につい ては、本品群で 2.5％（7 例/280 例）12 件、ACDF 群で ...
79
添付文書 SH メディオスターネクストプロ **2020 年 9 月 3 日 ( 第 3 版 ) 医療機器承認番号 :23000BZX *2020 年 3 月 2 日 ( 第 2 版 ) 再使用禁止 機械器具 (31) 医療用焼灼器 高度管理医療機器ダイオードレーザ J
... 2) 予期しない鏡面反射が生じないように腕時計、指輪、ネック レス等の金属製品はレーザ管理区域から取り除くこと。また、 反射性の部位や物質をできるだけ使用しないこと。 ［反射性 の物質はレーザ光を屈折させ、治療部位以外の場所へ偏向さ せるおそれがある。表面が粗い場合でも、レーザの波長特性 により反射できることに留意すること。 ］ ...
6
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... 回復の程度に応じて、 リハビリ内容 を⾃動的に設定 。 ⽇本が強みを持つロボット技術や診断技術等をフルに活⽤し、 重点分野（⼿術⽀援ロボ、⼈⼯組織・臓器、低 侵襲治療、画像診断、在宅医療） を中⼼に、⼿術⽀援技術、早期に疾患を発⾒する診断装置や低侵襲の 治療装置等、 世界最先端の医療機器・システム を、各省連携で開発・実⽤化。 ...
43
年 1 月 31 日作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :21700BZY 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 機械器具 (12) 理学診療用器具一時的使用ペーシング機能付き除細動器 ライフパック 12B JMDN コード : 禁
... 音声指示に従い、操作者を含むすべての関係者が患者、ベッ ド、患者につながるすべての機器から離れていることを確認し、 通電ボタンを押すと除細動ショックが通電される。 ※エネルギー充電後 60 秒以内に通電キーが押されない場合、 充電エネルギーは内部で放電される。 (2) 手動モード a... 不具合・有害事象 重大な不具合：通電不良、ECG 波形解析不良 重大[r] ...
6
四第二号に基づく危険性の除去を行っ た後に残存する危険性を示すこと ( 医療機器の性能及び機能 ) 第 3 条医療機器は 製造販売業者等の意図 要求項目を包含する認知さ 医療機器及び体外診断用医薬 する性能を発揮できなければならず 医療 れた基準に適合することを 品の製造管理及び品質管理の 機器とし
... ３ 医療機器に組み込まれた非ヒト由来の 組織、細胞及び物質（以下「非ヒト由来組 織等」という。 ）は、当該非ヒト由来組織 等の使用目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取されなければ ならない。製造販売業者等は、非ヒト由来 組織等を採取した動物の原産地に関する 情報を保持し、非ヒト由来組織等の処理、 保存、試験及び取扱いにおいて最高の安全 ...
12
Microsoft Word 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第5版.docx
... (2) 医療システムの非常時使用への対応 ① 非常時用ユーザアカウントの用意 停電、火災、洪水への対策と同様に、正常なユーザ認証が不可能な場合の対応 が必要である。医療情報システムは使用可能であっても、使用者側の状況が定常 時とは著しく違い、正規のアクセス権限者による操作が望めない場合に備えなく てはならない。例えば、ブレークグラスとして知られた方法では、非常時の使用 ...
163
消費者庁ネットワークシステム更改に係る設計・構築、機器賃貸借・保守、データセンター、回線及びシステム管理業務一式［PDF:］
... 構成管理 機器情報やソフ 情報の収集 US 等外部 バ スの管 理 資源配布管理 端末へのソフ の配布や導入及び削除 遠隔 操作管理 管理者 よる端末への 接続及び操作 の機能を提供す る 証跡管理機能 端末 利用者が操作したロ を一元管理する機能 ...
166