医療機器保険適用希望書
医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... 平成１２年９月３０日以前に承認（一部変更承認を含む）を受け、それ以降には一部 変更承認を受けていない製品については、製品名・製品コードの追加・変更があった場 合でも医療機器保険適用希望書を提出する必要はない。 平成１７年４月１日以降、平成１４年薬事法改正前の薬事法の規定に基づく承認を受 ...
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別紙 1 販売名 医療機器保険適用希望書 ( 決定区分 A1( 包括 )) 整理番号 : 空欄で提出 薬事法承認又は認証された販売名を記載 製品名 製品コード 製品名 製品コード JAN コードの場合必ず 13 桁 薬事法承認書又は認証書上 薬事法承認書又は認証書上記載 記載された類別を記載 された
... 薬事法承認書又は認証書記載の「操作方法又は使用方法」欄の 該当部分及び該当ページ番号を記載する。 （定義に関連しない場合は、「定義関連事項なし」で可。） （該当ページ番号は必ず記載 内容は同上） 推定患者人数（人/年間） ...
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【中医協】医療機器の保険収載について
... １ 販売名 CADD-Legacy 1400 ポンプ、アッヴィJチューブ、 アッヴィPEGキット、アッヴィNJチューブ ２ 希望業者 スミスメディカル・ジャパン株式会社（CADD-Legacy 1400 ポンプ）、アル フレッサ ファーマ株式会社（アッヴィJチューブ、アッヴィPEGキット、アッ ヴィNJチューブ） ...
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医療機器に係る保険適用決定区分及び価格 ( 案 ) 販売名クロッサーカテーテル保険適用希望企業株式会社メディコン 販売名決定区分主な使用目的 クロッサーカテーテル 本品は 経皮的血管形成術が適用できる患者において 慢性完全閉塞病変であって ガイドワイヤーの通過が困難な場合に 機械的振動を用いて C1
... １ 販売名 MotionLocスクリュー ２ 希望業者 ジンマー株式会社 ３ 使用目的 本品は、骨折部位の固定、回旋防止を目的に使用されるスクリューである。二 種類のネジ山形状を有し、プレートに対して手前の皮質骨と本品の間には空間 を残し、対側の皮質骨に固定する構造を有する。 ...
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医政発 第 4 号 保発 第 7 号 平成 2 8 年 2 月 10 日 地方厚生 ( 支 ) 局長 殿 厚生労働省医政局長 ( 公印省略 ) 厚生労働省保険局長 ( 公印省略 ) 医療機器の保険適用等に関する取扱いについて 標記については 医療機器の保険適用等に関する
... (２) 医療機器の供給について ① 製造販売業者は、その販売等を行う医療機器が保険適用となった場合は、特にやむを得な い正当な理由がある場合を除き、当該保険適用後遅滞なく、販売等を行い、当該医療機器の ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 29 年 02 月 01 日 承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 13B1X 電子瞳
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分. 228AHBZX00040000 トライオートＺＸ２ トライオートＺＸ２ 株式会社モリタ製作所 歯科用根管長測定器.[r] ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 26 年 5 月 1 日薬事法承認番号販売名保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 21400BZZ クーデックシリンジポンプ CSP-
... 220AIBZX00071000 フェミスキャン すみれ医療株式会社 筋電計（Ⅰ） 221AFBZI00048000 術中磁気共鳴画像診断システム ＶＩＳＩＵＳ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｈｅａｔｒｅ ＩＭＲＩＳ Ｎｅｕｒｏ Ⅱ－ＳＥ 有限会社東京メディカルサービス ＭＲＩ装置 222AFBZI00007000 術中磁気共鳴画像診断システム ＶＩＳＩＵＳ Ｓｕｒｇｉｃａｌ Ｔｈｅａｔｒｅ ＩＭＲＩＳ Ｎｅｕｒｏ Ⅲ－ＳＶ ...
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01 案とれ「医療機器の保険適用」（暫定価格あり）１２月１日
... 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分. 224AKBZX00011000 エックスショット エックスショット 4560190558560 吉田精工株式会社 デンタルＸ線撮影装置[r] ...
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ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又
... 望 書 に 添 付 す る こ と 。 ア 日 本 で の 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら １ ８ ０ 日 以 内 又 は 日 本 で の 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 ...
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⓪ 医療機器の保険収載について 改２
... １ 販売名 MultiLoc ヒューメラルネイルシステム（滅菌） ２ 希望業者 シンセス株式会社 ３ 使用目的 本品は、上腕骨に挿入された髄内釘を、横から固定するための横止めスク リューである。ヘッド部分に追加の固定用スクリューを挿入するためのホールを 有し、より多くのスクリューを挿入することができる。 ...
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健康保険限度額適用認定申請書
... 再審査依頼の中で、資格喪失後の受診が疑われる場合は、医療機関に確認するため、 医療機関に組合名、保険証の記号番号、氏名、生年月日、資格喪失日、受診日など を伝え、確認を取ります。 ・ 同様に、高額療養費の支給が予想される患者の公費負担や自治体医療費助成の有無 等について、医療機関に確認するため、医療機関に組合名、保険証の記号番号、氏 ...
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H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 類 で あ っ て当 該 ...
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第 1 章目的と適用範囲 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 9 年厚生省令第 28 号 ( 以下 医薬品 GCP という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ; 平成 17 年厚生労働省令第 36 号 ( 以下 医療機器 G
... 治験依頼者、病院長又は治験審査委員会から更に必要な情報の提供を求められたときはこれ に応じる。 (7) （治験中の副作用報告等） 前項の重篤な有害事象のうち重篤で予測できない副作用を特定し、これについては治験依頼者 が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 80 条の 2 第 6 項及 ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 血液希釈による試験動物への影響や動物福祉の観点から、充分に考慮すべき試験 条件の一つである 3) 。原則として、試験動物の体重 1 kg 当たり試験液、対照液と も、マウスの静脈内及び腹腔内投与にあっては 50 mL、ラットの場合は、静脈内 投与 40 mL、腹腔内投与では 20 mL とする（引用規格 Annex B 参照）が、試験 試料の臨床適用形態などにより、充分な安全係数を確保した投与液量を一回で投 ...
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02-02（先－２（参考１）） 医療機器の保険収載について 改２
... これに対して本技術は、病的大動脈弁の位置に留置される生体弁 ※３ と、それを適正位置ま で送達するバルーンカテーテル等のデリバリーシステムからなる医療機器（製品名：Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve）を用いて、従来は手術の適応となり得なかった患者を対 象として、侵襲性の低いカテーテル治療でありながら根治的な弁置換を実施するものである。 本技術はすでに欧米にて ...
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2/8 医療機器転職 WEB セミナーセッション : セッション : 内容 : 医療機器への転職を希望する どうやって希望の企業 職種を GET する? 直接 HP からか? 紹介会社経由か? 履歴書職歴書はどう書くのか? 経験をどのように記載する? 心配は多いですね でも安心してください 転職慣れ
... ディーラー出身。27歳。ディーラー営業はルートが 決まっていて仕事のスケールも大きくない。 より広いスコープを持ちたい ディーラー（医療用具でのルート販売主体）での経験が あるのでメーカーにも適応できると判断された。応募先 の製品と仕事内容を調べ、抱負に結びつけ。 ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」６月１日
... 承認番号又は認証番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円). 229AGBZX00074000 GAC NiTiワイヤー 別表２０のとおり デンツプライシロナ株式会社 ０２０ 超弾性矯正用線 (丸型及び角型) ¥ 523.[r] ...
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01 案とれ「医療機器の保険適用」10月１日
... 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 224AGBZX00075000 ＩＳＵＳチタンブロック 別表７０のとおり デンツプライ三金株式会社 広範囲顎骨支持型補綴用金属Ⅲ.[r] ...
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01 案とれ「医療機器の保険
... 区分Ａ２（特定包括）（特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの） 保険適用開始年月日：平成25年6月1日 薬事法承認番号 販売名 製品名 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21900BZX00419000 スマートウォッチＰＭＰ－３００ スマートウォッチＰＭＰ－３００ 4571203650140 ...
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Taro-案「医療機器の保険適用」７月１日
... 製品コード 保険適用希望者 決定機能区分 償還価格 (円) 保険適用開始年月日：平成３０年０７月０１日 22400BZX00032000 心腔内除細動マルチカテーテル BeeAT 4545985105891 日本ライフライン株式会社 １１４ 体外式ﾍﾟｰｽﾒｰｶｰ用ｶﾃｰﾃﾙ電極 (2)心臓電 気生理学的検査機能付加型 ...
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