医療機器の製造販売承認申請書
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 経過措置 製造販売承認申請書等については、以下のとおり取り扱うものとする。 （１）法施行前に製造販売承認申請された品目 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 第２ 製造販売承認申請書に添付すべき資料 １ 製造販売承認申請書に添付すべき資料を作成するための試験は、医療機器 の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成 17 年厚生労働 省令第 37 ...
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審査報告書 平成 22 年 12 月 24 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ジェムザール注射用 200mg 同 1g [ 一般名 ] ゲムシタビン塩酸塩 [ 申請者名 ] 日本イーライ
... （2）添付文書（案）について 機構は、添付文書（案）について、更に追記・修正すべき点はないと判断した。 （3）製造販売後における留意点について 機構は、提出された資料より、公知申請の該当性報告書の記載と同様に、申請効能・効 ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... は高度管理医療機器若しくは特定保守管理 医療機器（以下「高度管理医療機器等」と いう。）若しくは管理医療機器（特定保守 管理医療機器を除く。以下この項において 同じ。）の販売業若しくは賃貸業に係る休 ...
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審査報告書 平成 28 年 2 月 17 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] タグリッソ錠 40mg 同錠 80mg [ 一般名 ] オシメルチニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] アストラゼ
... BCRP の基質であること（「＜提出さ れた資料の概略＞（5）3）トランスポーター」の項参照）が示唆された。申請者は、臨床 使用時における CYP1A2 基質並びに P-gp 及び BCRP 阻害剤と本薬の薬物動態学的相互作 用について、以下のように説明している。なお、本薬と CYP3A 基質（シンバスタチン）と の併用投与が CYP3A ...
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管理医療機器歯科用陶材 セラビアン Z R 製造販売元クラレノリタケデンタル株式会社
... セルフグレーズ 5 600 - 50 0 - - 0.5 930 4 エクスターナルステイン Glaze、 E Glaze 5 600 - 50 0 - - - 930 4 ご注意 ： 焼成スケジュールはファーネスによって多少異なりますので、微調整が必要です。 焼成温度の過不足によってクラック、剥離もしくは強度不足などトラブルの原因となります。 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... （注意） １ 用紙の大きさは、日本工業規格Ａ4とすること。 ２ 字は、墨、インク等を用い、楷書ではつきりと書くこと。 ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 14 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ハーボニー配合錠 [ 一般名 ] レジパスビルアセトン付加物 / ソホスブビル [ 申請者 ] ギリア
... げる事項（外国で使用されている物であって当該被験薬と成分が同一性を有すると認められるもの の副作用によるものと疑われる症例等）を知っていたにもかかわらず、厚生労働省令で定める期間 内にその旨を、厚生労働大臣に報告していなかった。また、同項に掲げる事項のうち治験薬概要書 から予測できないものを治験責任医師及び実施医療機関の長に通知していなかった。当該事項発覚 ...
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審査報告書 平成 27 年 5 月 19 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ヤーボイ点滴静注液 50mg [ 一般名 ] イピリムマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] ブリストル
... 細胞株が低免疫原性であるために、当該細胞株 の増殖に対する抗マウス CTLA-4 抗体の抑制作用が認められなかったと考える。なお、マウ ス線維肉腫由来 SA1/N 細胞株及びマウス結腸癌由来 CT26 細胞株は高免疫原性であること が報告されており（ J Immunol 2001; 167: 132-9、J Immunother 2013; 36: 477-89）、これらの細 ...
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審査報告書 平成 29 年 5 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ソマチュリン皮下注 120 mg [ 一般名 ] ランレオチド酢酸塩 [ 申請者 ] 帝人ファーマ株式会
... 003 試験と比較して 726 試験の本剤群で発現率が 5%以上高かった全 Grade の有害事象（726 試験、003 試験、以下、同順）は、腹痛（24 例（23.8%）、3 例（9.4%））、嘔吐（19 例（18.8%）、3 例（9.4%））、 悪心（14 例（13.9%）、2 例（6.3%））、高血圧（13 例（12.9%）、1 例（3.1%））、便秘（12 例（11.9%）、 1 ...
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審査報告書 平成 29 年 10 月 23 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] テセントリク点滴静注 1,200 mg [ 一般名 ] アテゾリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請
... OAK 試験において、死亡に至った消化管障害は、本薬群で認められず、DOC 群で 1/578 例（0.2%：下 部消化管出血 1 例）に認められ、治験薬との因果関係は否定された。重篤な消化管障害は、本薬群で 17/609 例（2.8%：悪心及び下腹部痛各 2 例、下痢、嘔吐、腹痛、大腸炎、亜イレウス、小腸閉塞、上腹部痛、 嚥下障害、びらん性胃炎、メレナ、食道閉塞症、腸閉塞、変色便、便秘及び膵炎各 1 例（重複あり））、 ...
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審査報告書 平成 29 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ファセンラ皮下注 30 mg シリンジ [ 一般名 ] ベンラリズマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者
... 用法・用量は、ICS/LABA 併用下 16) で、好酸球陽性集団には本剤 2、20、100 mg 又はプラセボを、好酸 球陰性集団には本剤 100mg 又はプラセボを、0、4、8 週後、以後 8 週間隔で 52 週間皮下投与すること と設定された。 無作為化された 609 例（好酸球陽性集団 324 例〔2 mg 群 81 例、20 mg 群 81 例、100 mg 群 82 例、プラ セボ群 80 例〕；好酸球陰性集団 285 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 器 の 供 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 ...
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審査報告書 平成 26 年 4 月 18 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである [ 販売名 ] ランマーク皮下注 120mg [ 一般名 ] デノスマブ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] 第一三共株式
... 例（0.3%））であった。認められた治験薬 の投与中止に至った有害事象のうち、本薬群の ONJ 12 例、骨髄炎及び顎痛各 2 例、歯槽骨 炎、血中クレアチニン増加、骨痛、骨スキャン異常、徐脈、結腸癌、複雑部分発作、便秘、 易刺激性、倦怠感、筋肉痛、浮腫、口腔粘膜びらん、骨炎、疼痛、発疹、副鼻腔炎、軟部 組織障害及び顔面腫脹各 1 例は、治験薬との因果関係が否定されなかった。 ...
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審査報告書 別紙 平成 28 年 11 月 15 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] オテズラ錠 1 mg 同錠 2 mg 同錠 3 mg [ 一般名 ] アプレミラスト [ 申請者
... 全身療法を施行している乾癬患者 12,095 例を対象とした大規模国際観察登録研究 PSOLAR（J Drugs Dermatol 2014; 13: 1441-8）において、悪性黒色腫以外の皮膚癌を除いた悪性腫瘍の観察期間で調整した発 現率は、インフリキシマブ（遺伝子組換え）投与患者 0.58/100 人･年、ウステキヌマブ（遺伝子組換え）投 与患者 0.53/100 ...
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審査報告書 平成 28 年 8 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] ウプトラビ錠 0.2 mg 同錠 0.4 mg [ 一般名 ] セレキシパグ [ 申請者 ] 日本新薬株
... PAH の薬物治療においては、患者の忍容性、安全性及び臨床症状等を 考慮し、承認されている範囲内の最大効果の得られる投与量で治療が行われることが一般的である。国 内外の内因性及び外因性の民族的要因に関する検討結果を踏まえ、 AC-065A302 試験と同様の用法・用 量で本薬の用量調節が行われた ...
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審査報告書 平成 22 年 11 月 12 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] メマリー錠 5 mg 同錠 10 mg 同錠 20 mg [ 一般名 ] メマンチン塩酸塩 [ 申請者
... て、ヒトに対する安全性について説明するよう求めた。 申請者は、角膜の形成異常については局所の循環障害及び本薬の局所的な高濃度曝露（角膜及 び涙液中）が原因であると考察したこと、水晶体の混濁については発現機序を明確にできなかっ たことを述べた上で、ヒトに対する安全性を以下のように説明した。角膜の形成異常については、 ヒト（20 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 18 (1) 本剤投与により，全身の VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象（心筋梗塞，脳卒中，血管死等）が発現する可能 性がある．滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験の併合解析（2 年間）〕における動脈血栓塞栓 関連事象の発現率は，本剤投与群全体で 3.3%（1,824 例中 60 例） ...
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医療機器 医療機器調整グループ文書 MDCG MDCG クラス I 医療機器の製造業者向けガイダンスノート 2019 年 12 月 本書は 規則 (EU) 2017/745 の第 103 条によって設置された医療機器調整グループ (MDCG) によって承認さ れていま
... – 機器、および該当する場合はすべての上位レベルの包装類に、ひとつの UDI を割り当て、識別およびトレー サビリティを可能にします。 – 機器には、機器とその製造業者を特定するために必要な情報、およびユーザーまたはその他の人に関連する 安全性・性能情報が、適切に添付されていることを確認してください（第 10 条(11)）。 ...
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