医師主導治験
企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... 希少フラクションである HER2陽性大腸がんの医師主導治験を実施する。 本研究内で得られたデータを SCRUM-Japan 患者レジストリに還元し、 希少フラクションである HER2 遺伝子増幅を有する大腸がん患者の ヒストリカルデータを作成する。 ...
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アカデミアにおける医師主導治験PM（岡山大学・櫻井）
... ü 被験者リクルートの促進（多 施設共同医師主導治験） ・・・ チームリーダーである治験調整医師（自ら治験を実施する者）を支え、 ともに汗をながし、チームが一丸となってゴールを目指す。 ...
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25 日シンポジウムHT-06 ホットトピックス 06 5 月 25 日 ( 金 )13:45 ~ 15:45 第 5 会場 ( さっぽろ芸術文化の館 3F 清流の間 ) 神経疾患の新薬開発 医師主導治験の最前線 座長 : 桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学
... HT-06 ホットトピックス06 Jp 5月25日（金）13：45 ～ 15：45 第5会場（さっぽろ芸術文化の館3F清流の間） 神経疾患の新薬開発・医師主導治験の最前線 座長：桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学系研究科神経内科学 HT-06-1 球脊髄性筋萎縮症に対するリュープロレリン ...
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1. オールジャパンでの医薬品創出 創薬支援ネットワークなどの医薬品創出のための支援基盤の整備及び基礎研究から医薬品としての実用化につなげるまでの切れ目のない支援を推進する タラポルフィリンナトリウムと半導体レーザーを用いた難治性食道がんに対する光線力学療法の医師主導治験等を実施し 薬事承認申請が行
... 1件 【今後の取組方針】 ・ 医療用HALの医療機器としての薬事承認申請 「希少性難治性疾患－神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得る ための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装 着型補助ロボット（HAL‐HN01）に関する医師主導治験の実施研究」の 成果により、平成27年３月25日に希少難治性の神経・筋難病疾患に対 する医療機器としての薬事承認申請を行った。 ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... 1-1-5．医師主導治験の実施上の課題についてお伺いします。 1-1-5-1．医療機関内で、協力部門のスタッフに対し、医師主導治験に関する理解が得られる よう、貴施設において工夫をされた点を記載してください。 1-1-5-2．医師主導治験と同時に、企業治験や院内臨床研究を併行実施（または支援）する際 ...
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平成 30 年 6 月 19 日 報道機関各位 東北大学病院 東北大学大学院医学系研究科東北大学加齢医学研究所 世界初のアルツハイマー型認知症に対する超音波治療の医師主導治験 認知症に対する自己修復能力の活用 発表のポイント アルツハイマー型認知症注 1 は 高齢化の進展に伴い全国的に増加の一途を辿
... 月から世界で初めて実際に臨床の現場でその有効性と安全性を評価する探索的 医師主導治験が始まります。本治験は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （ PMDA）からの指導を受けて行われ、また国立研究開発法人 日本医療研究開発 機構（ AMED）の革新的医療シーズ実用化研究事業において課題名「認知症に対 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実 施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者で あって、その所属する医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... マ 患者を対象とした安全性確認試験（Expand Access Program) 山崎 直也 山崎 直也 2014/10 実施中 化学療法剤投与による前処置後のMAGE-A4抗原特異的TCR遺伝子導入Tリンパ球輸注 による固形癌を対象とした多施設共同臨床第Ⅰ相医師主導治験 珠玖 洋 ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... あらかじめ 機構審査マネジメント部審査企画課へ提出する文 書は、 両者連名 による機構理事長宛の念書とし、「外国副作 用等症例報告を承認取得者が行う旨」及び「治験実施医療機 関へは、治験依頼者が適切に外国副作用等症例報告を含めて 伝達する旨」を記載すること。 ...
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( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 所属 役職 氏名： （英 語）Akiko Saito, Chief, Laboratory of Clinical, Epidemiological and Health Services Research, Clinical Research Center, National Hospital Organization Nagoya Medical Center 分担研究 （日本語）規制対応、治験調整業務 ...
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医師主導治験取扱要覧
... 2.2. 厚生労働大臣への副作用等報告 2.2.1. 報告の方法等 厚生労働大臣への副作用等報告の対象、方法及び報告期限等は医薬品、医療機器等の品質、有効 性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）施行規則第 273 条の他、次 の通知に規定される。なお、報告期限の起算日は、当該治験中に認められた重篤な有害事象について ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... 治験薬または治験機器：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF; 製品名：グラン Ⓡ ） 対象疾患：急性脊髄損傷 当該治験における 選択基準：受傷後48時間以内の頚髄損傷、重度不全麻痺例 (AIS B・C)、16-85歳 ...
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公共調達の適正化について ( 平成 18 年 8 月 25 日付財計第 2017 号 ) に基づく競争入札に係る情報の公表 ( 物品役務等 ) 物品役務等の名称及び数量 医事室業務委託 研究費執行にかかる管理及び経理業務委託 多本架冷却遠心機 1 式 ゲル撮影装置 1 式 医師主導治験における画像判
... 在地 評価の実施） SureSelect XT ｶｽﾀﾑｷｬﾌﾟﾁｬﾗｲﾌﾞﾗ ﾘ 0.5-2.9Mb,96反応 東京都中央区築地５－１－１ 国立研究開発法人国立がん研 究センター 総務部長 小須田 幸夫 平成27年7月17日 東京都中央区日本橋三丁目二番 十号岩井化学薬品株式会社 一般競争入札 － 5,524,848 － SureSelect XT ｶｽﾀﾑｷｬﾌﾟﾁ[r] ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter ...
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医師主導治験取扱要覧
... 監 査 対 象 資 料 各種手順書（治験の実施、治験審査委員会、治験薬の管理、記録の 保存等）、治験審査委員会の記録、自ら治験を実施しようとする者が医 療機関の長に事前に提出した資料、治験分担医師、治験協力者の指 名等に関する資料、被験者の健康被害補償方策に関する記録、薬剤 ...
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弊社の紹介 創業 :2002 年 社員数 :110 名 (2014 年 10 月現在 ) 業務内容 : CRC 業務 ( 治験 臨床研究 医師主導治験 その他調査 ) 治験事務局 IRB 事務局運営支援業務 医師主導治験調整事務局支援業務 医療機関体制整備支援業務 GCP 教育 CRC 教育 CRA
... IRB審査資料の電子化導入まで 13 2014年7月に第一三共（株）、実施医療機関、鹿児島市医師会病院 IRBの三者間でIRBの電子化が決定。その後、iPad導入について 鹿児島市医師会病院の院内決裁が下りる。 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対し監査業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約致します 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験の監査業務を遂行する目的以外のために使 用しません。 ...
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企業主導治験IRB標準業務手順書
... ４ 治験・受託研究審査委員会は、被験者に対する緊急の危険を回避するためなど医療上 やむを得ない場合、又は変更が事務的事項に関するものである場合（例：治験依頼者 の組織・体制変更、実施医療機関の名称・診療科名の変更、実施医療機関及び治験依 頼者の所在地又は電話番号の変更、治験責任医師の氏名表記、所属及び職名の変更、 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 「治験関連文書における電子資料の活用に関する基本的考え方」の一部改正について （平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）をもとに，治験関 連文書の交付及び受領を行う相手方と協議し決定する。 3.5 システムが ER/ES 指針に適合していることの確認 1）コンピュータ・システム・バリデーション ...
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