効能・効果に関連する使用上の注意 2

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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

<用法・用量関連する使用注意> 1.レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以下場合、これのみを 1 日 3 ~ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa 2.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以上場合通常 1 日 1 ~ 4 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニー ル LCa 4.25 腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合は脱水を起こすことがあるので、 急速な除水や多量除水を必要とする時で、患者体液過剰が 1kg/ 日以上場合、通常、1 日 1 ~ 2 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰状況は、 患者体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液過剰基づくと考 えられる心不全等症状がない状態で測定した体重値である 1) 。
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...

C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...

<用法・用量関連する使用注意> 1) ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液は患者体液過剰が1kg/日以下場合,これのみを1日3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液は患者体液過剰が1kg/日以上 場合通常1日1 〜 4回処方し,ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用するこ と。ダイアニールPD-2 4.25腹膜透析液は高浸透圧液であり,これのみを使用する場合は脱水を起 こすことがあるので,急速な除水や多量除水を必要とする時で,患者体液過剰が1kg/日以上 場合,通常,1日1 〜 2回処方し,ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用 すること。体液過剰状況は,患者体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫が なく,細胞外液過剰基づくと考えられる心不全等症状がない状態で測定した体重値である 2) 。
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...

C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...

組成・性状 ............................................................ 3 効能効果 ............................................................ 4 用法・用量 ............................................................ 4  従来ダイアニール PD-4は,それまでダイアニール PD-2カルシウム濃度を3.5mEq/L から2.5mEq/L低くし,カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤併用時血清カルシウム値コ ントロールを目的として開発され,国内において1993年11月承認を得ました。ダイアニール PD-4では,浸透圧剤として配合されているブドウ糖分解を抑制するため,pHを酸性側(pH4.5 〜 5.5)調整していました。  今回,2室構造容器を開発し,既承認ダイアニール PD-4有効成分を隔壁で分割すること によりブドウ糖安定性を保ちつつ,使用隔壁を開通し混合することで中性付近(pH6.5 〜 7.5)となるダイアニール-N PD-4を開発しました。 開発経緯 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 2室構造容器を採用し,ブドウ糖を充填した室を酸性側,下室をアルカリ性側調整する ことでブドウ糖安定化を図り,隔壁開通後混合液pHを中性付近(pH6.5 〜 7.5)しました。 混合後組成は,従来ダイアニール PD-4と同一となります。 2. 使用時において,・下室隔壁開通・混合操作が必要です。これは,下室を強くつかむこと より,容易開通・混合が可能です。 3. ダイアニール-N PD-4は使用成績調査等副作用発現頻度が明確となる調査を実施していませ ん。 ・ 既承認ダイアニール PD-4における国内臨床試験において総症例81例副作用は認められ ませんでした 1) 。 ・ 類薬における重大な副作用として,急激な脱水による循環血液量減少,低血圧,ショック等 製品特性 使用注意 ........................................................ 5
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

<用法・用量関連する使用注意> 1.レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以下場合、これのみを 1 日 3 ~ 4 回交換使用すること。レギュニール HCa 2.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以上場合 通常 1 日 1 ~ 4 回処方し、レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。 レギュニール HCa 4.25 腹膜透析液は高浸透圧液であり、これのみを使用する場合は脱水を起こす ことがあるので、急速な除水や多量除水を必要とする時で、患者体液過剰が 1kg/ 日以上場 合、通常、1 日 1 ~ 2 回処方し、レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用するこ と。体液過剰状況は、患者体重と基準体重とを比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細 胞外液過剰基づくと考えられる心不全等症状がない状態で測定した体重値である 1) 。
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献

C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献

組成・性状............................................................. 3 効能効果............................................................. 4 用法・用量............................................................. 4  従来ダイアニール. PD-2は,最初開発されたダイアニールマグネシウム濃度を1.5mEq/L から0.5mEq/L減らす一方,乳酸濃度を35mEq/Lから40mEq/L増すことで,腎不全よ る高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスを是正することを目的開発され,国内においては 1987年10月承認を得ました。ダイアニール. PD-2では,浸透圧剤として配合されているブド ウ糖分解を抑制するため,pHを酸性側(pH4.5 〜 5.5).調整していました。  今回,2室構造容器を開発し,既承認ダイアニール. PD-2有効成分を隔壁で分割すること によりブドウ糖安定を保ちつつ,使用隔壁を開通し混合することで中性付近(pH6.5 〜 7.5) となるダイアニール-N .PD-2を開発しました。 開発経緯 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1... 2室構造容器を採用し,ブドウ糖を充填した室を酸性側,下室をアルカリ性側調整する ことでブドウ糖安定化を図り,隔壁開通後混合液pHを中性付近(pH6.5 〜 7.5)しました。 混合後組成は,従来ダイアニール.PD-2と同一なります。 2... 使用時において,・下室隔壁開通・混合操作が必要です。これは,下室を強くつかむこと より,容易開通・混合が可能です。 3... ダイアニール-N . PD-2使用成績調査等副作用発現頻度が明確となる調査を実施していませ ん。 ・.ダイアニールPD-2. 1.5,ダイアニールPD-2. 2.5,ダイアニールPD-2. 4.25腹膜透析液 ついて国内で実施された臨床試験 1) (20施設78症例)及び市販後調査(38施設195症例) で対象とされた総計273例うち副作用として報告された症例数は59例でした。主な副作用 は高コレステロール血症22件(8.1%),高トリグリセライド血症20件(7.3%)でした(再 審査終了時)。 ・.類薬における重大な副作用として,心・血管障害,被嚢性腹膜硬化症(EPS)が報告されて います。 製品特性 使用注意......................................................... 5
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6

目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6

◦避妊薬単独で避妊を避けること。なお、本剤を服用中嘔吐や下痢が発現した場合経口避 妊薬からホルモン吸収が不完全なるおそれがあること。 ◦妊娠した場合もしくは疑いがある場合は直ちに医師連絡すること。 (2)肝機能検査を必ず投与前行い、投与中においても投与開始から1年間は、増量前もしくは月1回 いずれか早い時期肝機能検査(少なくともAST(GOT) とALT(GPT)) を実施すること。2年目 以降は少なくとも3ヵ月1回かつ増量前は必ず検査を実施すること。投与中肝機能検査値 異常が認められた場合はその程度及び臨床症状応じて、減量又は投与中止等適切な処置を とること。 [「警告」、 「用法・用量関連する使用注意項参照]
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第

目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第

39 (4) 参考情報 代謝系へ及ぼす影響(ラット) 41) テルミサルタンはラットにおいて血清グルコース、血清インスリン、血清トリグリセリドを減少させた。 方  法 : 6週齢雄Sprague-Dawleyラット高脂肪高炭水化物飼料を与えることによってインスリン抵抗 性モデルラットを作製した。食餌開始2日後、テルミサルタン5mg/kg/日(テルミサルタン群)、ロサル タン5mg/kg/日(ロサルタン群)、薬剤非投与群(コントロール群)3群無作為割り付けた(各群 n=10)。飼料及び 水分 摂 取 量は3 群間で差 が 生じないよう考慮された。投与5週 間 後血 清グ ルコース値、血 清インスリン値、血 清トリグリセリド値を測定し、さらに9週間後経口ブドウ糖負荷試 験(OGTT)を実 施し、ブドウ糖100mg/体重100g経口投与 後血 液を採 取して血 清インスリン値 を測定した。
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目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)

目次目次略語 3 1. はじめに 4 (1) 効能 効果 5 (2) 用法 用量 6 2. タイサブリの治療スケジュール 7 3. タイサブリ治療に際しての注意事項 8 (1) 警告 8 (2) 禁忌 1 0 (3) 使用上の注意 1 0 (4) 相互作用 1 0 (5) 治療前検査 1 1 (6)

(3)生殖発生毒性リスク 原材料について、添付文書「重要な基本的注意下記よう記載されています。 (4) 本剤は、マスターセルバンク作成前クローニング時及びセルバンク保存時において、ウシ胎児血清を、マ スターセルバンク及びワーキングセルバンク調製時ウシ血液由来成分(血清アルブミン)を用いて製造さ れたものである。これらは、伝達性海綿状脳症(TSE)回避ため欧州公的機関である欧州薬局方委員会 (EDQM)評価基準適合している。なお、本剤製造工程使用されたウシ由来成分は、最終製品成分と しては含まれていない。また、本剤投与によりTSEがヒト伝播したと報告はない。しかしながら、TSE伝播 理論的リスクを完全は否定できないことから、疾病治療必要性を十分検討、本剤を投与するこ と。投与に際しては、その旨患者へ説明を考慮すること。
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改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな

改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな

われることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難 等呼吸器症状十分注意し、異常が認められ た場合は、速やか胸部レントゲン検査、胸 部CT検査及び血液ガス検査等を実施し、本剤 投与を中止するとともにニューモシスティ ス肺炎と鑑別診断(β-Dグルカン測定等) を考慮入れ適切な処置を行うこと。なお、間 質性肺炎既往歴ある患者は、定期的問 診を行うなど、注意すること。
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6

の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6

※投与群、投与日、投与群と投与日交互作用、ベースライン値、ベースライン値と投与日交互作用を固定効果、患者を変量効果とし、患者内で spatial power 共分散構造を仮定した反復測定混合モデル( MMRM ) チオトロピウム+オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量ため削除した。 3 ) Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 週間有効性安全性試験( 1237.5 試験) 4 ) Sauter W, et al. 承認時評価資料 : 国際共同 COPD 患者対象 52 週間有効性安全性試験( 1237.6 試験) ※投与群、予定試験日、試験日と投与群交互作用、ベースライン及び試験日とベースライン交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの

目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの

12 6. 妊婦、産婦、授乳婦等へ投与 (1)妊婦又は妊娠している可能性ある婦人は投与しないこと。また、投与中妊娠が判明した場合は、直ちに投 与を中止すること。[妊娠中期及び末期テルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された 高血圧症患者で羊水過少症、胎児・新生児死亡、新生児低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不 全及び羊水過少症よると推測される四肢拘縮、頭蓋顔面奇形、肺発育不全等があらわれたと報告があ る。チアジド系薬剤では新生児又は乳児高ビリルビン血症、血小板減少症等を起こすことがある。また、利尿効 果基づく血漿量減少、血液濃縮、子宮・胎盤血流量減少があらわれることがある。]
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目

目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目

6. 妊婦、産婦、授乳婦等へ投与 (1) 妊婦又は妊娠している可能性ある婦人は投与しないこと。また、投与中妊娠が判明した場合は、直ちに投与を 中止すること。[妊娠中期及び末期本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症患者で羊水 過少症、胎児・新生児死亡、新生児低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋形成不全及び羊水過少症よると推測 される四肢拘縮、頭蓋顔面奇形、肺発育不全等があらわれたと報告がある。アムロジピンでは、動物実験で 妊娠末期投与すると妊娠期間及び分娩時間が延長することが報告されている。]
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日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)

日本標準商品分類番号 適正使用ガイド 全身型重症筋無力症 ( 全身型 MG) 警告 1. 本剤の投与により 髄膜炎菌感染症を発症することがあり 死亡例も認められているため 以下の点に十分注意すること (< 効能 効果に関連する使用上の注意 > 及び 重大な副作用 の項参照 ) (1)

をあけて2回接種すること、また5年ごと追加接種することが推奨されています 1)2) 。免疫抑制状態 ある場合、髄膜炎菌ワクチンを接種しても適切免疫を獲得できるかは不明であることから、髄膜炎菌 感染症リスクが高くなる可能性があります。 ワクチン接種だけでなく、髄膜炎菌感染症リスクについて、医療従事者及び患者さんとそのご家族(又 は介護者)が十分理解したで、初期症状を速やか発見し、速やか治療を開始する必要があります。 このため、医療従事者はスターターキット(p.9参照)を活用し、患者さんとそのご家族(又は介護者)対 して十分な説明を行うとともに同意説明文書署名をいただいてください。
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改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ

改訂後 ( 下線 : 追加記載 ) 改訂前 ( 下線 : 削除 ) 使用上の注意 1) 腎障害のある患者 [ 高い血中濃度が持続するおそれがある ]( 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 ) 2)~ 4) 現行のとおり テオフィリン リトナビル 中枢神経抑制剤アルコール ( 飲酒 ) ピルシ

禁忌:「ピペラジン誘導体に対し過敏症既往歴ある患者」及び「重度腎障害ある患者」を追記 用法・用量関連する使用注意:項を新設し、腎障害患者に対する本剤用法・用量調節ため目安を記載 相互作用(併用注意):「テオフィリン」、「リトナビル」及び「中枢神経抑制剤・アルコール」を追記 その他副作用:10 種類副作用症状を追記
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠

目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠

10) Naito T, et al.: Amlodipine passage into breast milk in lactating women with pregnancy-induced hypertension and its estimation of infant risk for breastfeeding. J Hum Lact. 2015; 31(2): 301-306.(R-07423) (0005001597) 11) 承認時評価資料 志岐甲介 他: 社内資料 T80/A5と比較検証試験(DIR160009) (0005000834) Higaki J, et al.: Effect of hydrochlorothiazide in addition to telmisartan/amlodipine combination for treating hypertensive patients uncontrolled with telmisartan/amlodipine: a randomized, double-blind study. Hypertens Res. 2017; 40(3): 251-258. * (MIC-03332) (0005001266)
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過

目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過

身クリアランスに対する腎外クリアランス比(CL NR /CL)でも肝機能低下程度関連した低 下はみられず、本剤代謝においては肝役割は重要ではないと考えられました。しかし、重 度(Child-Pugh 分類 C)肝機能低下者においては、本剤及び主代謝物(ucb L057)消失半減 期と AUC が健康成人と比べて 2~3 倍増加し、腎クリアランスは 62%低下しました。この腎ク リアランス低下率はクレアチニンクリアランス基づき予測した低下率を約 2 倍上回ってお り、腎機能低下程度を過小評価していると考えられました。これは、肝機能低下者ではク レアチニン産生が低下することよると考えられます。本剤全身クリアランスは、軽度低 下者で健康成人 99%、中等度低下者で 87%、重度低下者で 46%でした。したがって、重度 肝機能低下者においては合併する腎機能低下程度を慎重評価し、投与量を調節するよう してください。
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意

Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意

†:…肥厚発現頻度増加(投与量依存)、皮下組織好酸球及びリンパ球浸潤頻度増加又は程度増強が認められた。 サル 2 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による毒性変化及び抗体・中和抗体は認められなかった。 4 週間間欠皮下投与試験においては、薬物投与による毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 1mg/kg/ 回で 6 例中 1 例認められた。また、20 日間連続皮下投与試験では、薬物投与による 毒性変化は認められなかったが、中和抗体が 0.2mg/kg/ 日で 6 例中 1 例と、2mg/kg/ 日で 6 例中 3 例計 4 例認められた。さらに、26 週間間欠皮下投与試験では、薬物投与による投与部位 肥厚発現頻度が投与量依存して増加し、病理組織学的検査では投与部位皮下組織好酸球及び リンパ球浸潤頻度増加又は程度増加が認められた。
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の

糖尿病用薬と併用時 は、低血糖発現 注意すること。特に、 インスリン製剤、スル ホニルウレア剤、速効 型インスリン分泌促進 剤又はGLP-1受容体作 動薬と併用する場合、 低血糖リスクが増加 するおそれがある。こ れら薬剤による低血 糖リスクを軽減する ため、これら薬剤 減量を検討すること。 低血糖症状が認められ た場合は、糖質を含 む食品を摂取するなど 適切な処置を行うこ と。α-グルコシダーゼ 阻害剤と併用により 低血糖症状が認められ た場合は、ブドウ糖 を投与すること。
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副

C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副

C O N T E N T S 製 品 特 性 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤を併用した場合でも,高カルシウム血症をきたすこ となく血清カルシウム値をコントロールします。 2. 尿毒症状改善,電解質異常是正,体液バランス是正,窒素代謝物除去, 酸塩基平衡異常 是正効果が認められます。 3. 国内で実施された臨床試験において総症例81例副作用は認められませんでした。類薬(ダイア ニール)における重大な副作用として,急激な脱水による循環血液量減少,低血圧,ショック 等が報告されています。 「効能効果」,「用法・用量」,「禁忌を含む使用注意」等はP.5 〜 8をご参照ください。「副作用」についてはP.12をご参照ください。 臨床試験成績に関する事項 ダイアニール PD-4を用いた CAPD療法臨床効果 .......................................9
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤

使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤

(13)手術、心臓カテーテル検査又は抜歯1週間以内患者〔手術、心臓カテーテル検査又は抜歯時失血量を増 加させるおそれがある。(「2.重要な基本的注意項参照)〕 (14)非ステロイド性消炎鎮痛剤長期投与による消化性潰瘍ある患者で、本剤長期投与が必要であり、かつミ ソプロストールによる治療が行われている患者〔ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化 性潰瘍を効能効果としているが、ミソプロストールによる治療抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継 続投与する場合は、十分経過を観察し、慎重投与すること。〕
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