副作用のモニタリング
Title 医薬品 - 標的タンパク質 - 副作用の関連解析による副作用の発現機序推定 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 水谷, 紗弥佳 Citation 京都大学 Issue Date URL
... (ISA) の手順 3.2.4 バイクラスタの同定 バイクラスタリングでは一般に、バイクラスタの厳密性とカバレージとの間にトレード オフを伴う。すなわち、バイクラスタの厳密性を上げようとすれば、そのサイズは小さく なり、データ全体に占める割合も低くなる。逆に厳密性を下げればカバレージは上がる ...
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イギリスにおける「モニタリング」
... I. 当該臨床試験には、新たな適応を取得するた めの、質の高い比較試験（well-controlled study）としてFDAに報告される目的がなく、ま た当該医薬品のラベル［≒添付文書］に対す る他の重大な変更（significant change）の根拠 として試験結果を利用する目的もない ...
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ソーシャルメディア 対 応 体 制 とWebモニタリング 1 Webモニタリング ソーシャルメディア 上 の 風 評 監 視
... Deloitte（デロイト）は、監査、コンサルティング、ファイナンシャルアドバイザリーサービス、リスクマネジメント、税務およびこれ らに関連するサービスを、さまざまな業種にわたる上場・非上場のクライアントに提供しています。全世界150を超える国・地 域のメンバーファームのネットワークを通じ、デロイトは、高度に複合化されたビジネスに取り組むクライアントに向けて、深い ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （４）推定原因医薬品 報告頻度の高い医薬品は レナリドミド（Lenalidomide）, イマチニブ （Imatinib）, ニロチニブ（Nilotinib）, フルダラビン（Fludarabine）, サ リ ド マ イ ド （ Thalidomide ） , リ ツ キ シ マ ブ （ Rituximab ） , LBH589(Panobinostat、平成 22 年 12 月現在国内未発売), カペシタビン ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ルを達成している症例などに低血糖の頻度は高い。しかし、軽症低血糖 の範囲内、つまり低血糖を自覚し正しく対処できるならばほとんど危険 はない。また、重症低血糖は可能な限り起こらないようにすべきである。 医療関係者やインスリン治療を行っている患者の家族などで、稀に隠 れてインスリンを注射して低血糖を起こす例があり、詐病性低血糖 factitious hypoglycemia と呼ばれる。 ...
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第 1 部モニタリング手法の開発
... 度は， シスクロルデンが 29pg/L， トランスクロルデンが 23pg/L， オキシクロルデンが 1.9pg/L， シスノナクロルが 6.5pg/L，トランスノナクロルが 18pg/L であった。さらに，各化合物を合 計した CHLs 総濃度は 78.4pg/L であり，シスクロルデンとトランスクロルデンが総濃度の約 ３割を占めた。一方，スルメイカ肝臓中濃度はシスクロルデンとトランスノナクロルが総濃 ...
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ソーシャルメディア 対 応 体 制 とWebモニタリング 1 Webモニタリング ソーシャルメディア 上 の 風 評 監 視
... Member of Deloitte Touche Tohmatsu Limited トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社、デロイト トーマツ税理士法人およびDT弁護士法人を含む）の総称です。 デロイト トーマツ グループは日本で最大級のビジネスプロフェッショナルグループのひとつであり、各法人がそれぞれの適用 ...
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副作用マネジメントの実際（適正使用ガイド）｜ジオトリフ【公式】｜ベーリンガープラス
... 副作用の管理体制の構築 副作用管理体制のポイントと役割分担 当院は呼吸器内科単独の病棟であるが、呼吸器疾患以外の患者さんも空いていれば入室可能という、 混合病棟の側面を持っている。そのため、通常の診療業務の中で看護師は多種多様な業務に携わってお ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 7) 以下に該当する事象。また、以下に該当する事象以外にも MedDRA PT に「血糖（減少及び低下を除く） 」 、「尿糖」 、「糖尿」、 「ケトン」及び「アシドーシス」が含まれる事象については、「血糖値増加」に該当するか適宜検討した。 血中ブドウ糖増加、グリコヘモグロビン増加、高血糖、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、尿中ブドウ糖 陽性、糖尿病性心筋症、糖尿病性白内障、コントロール不良の糖尿病、1 ...
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地震波動場のモニタリングによる
... Terada, A., Hashimoto, T., Kagiyama, T., Sasaki, H., Precise remote-monitoring technique of water volume and temperature of a crater lake in Aso volcano, Japan: Implication for a sensiti[r] ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... インフルエンザワクチン、B 型肝炎ワクチン、日本脳炎ワクチンの添付文書に は、急性散在性脳脊髄炎が記載されている。ワクチン接種後に中枢神経系の脱髄 病変が生じることはよく知られた事実であり、文献では天然痘・黄熱病・腸チフ ス・結核・狂犬病・ポリオなどさまざまな感染症に対する予防接種で生じると記 載されているが、これらがすべて脱髄病変の原因として確定しているわけではな ...
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アプルウェイ 市販直後調査 発売4ヵ月間の副作用発現状況
... （MedDRA 基本用語） 重篤 非重篤 合計 筋骨格系および結合組織障害 7 一般・全身障害および投与部位の状態 16 背部痛 3 3 異常感 1 1 筋力低下 1 1 空腹 2 2 関節リウマチ 1 1 倦怠感 3 3 骨腫脹 2 2 発熱 1 1 腎および尿路障害 23 口渇 9 9 排尿困難 1 1 臨床検査 13 血尿 1 1 血中カリウム減少 1 1 ケトン尿 1 1 血圧低下 1 1 2 腎結石症 1 1 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... 薬効別 成分名 剤型 副作用名 件数 サルモネラ性菌血症 1 シュードモナス性敗血症 1 トロンビン・アンチトロンビンＩＩＩ複合体異常 1 ニューモシスティスジロヴェシ肺炎 1 ヒトヘルペスウイルス６感染 3 びまん性大細胞型Ｂ細胞性リンパ腫 2 ...
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タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
... さて、本剤の発売開始（2016 年 6 月 23 日）～2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめました のでご報告いたします。本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます。 今後とも「効能・効果」 、 「用法・用量」 、 「使用上の注意」等にご留意いただき、本剤の適正な使用を賜 ...
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【参考資料１】副作用症例_set
... • 評価の結果、その成分のリスクの程度等に応じて、第１類から第３類に区分される。 【最近の例】 ・ 第１類に指定されたもの ： イオソコナゾール硝酸塩（膣カンジダ治療薬） ミコナゾール硝酸塩（膣カンジダ治療薬）、 トラネキサム酸（しみ（肝斑）治療薬）、 ニコチン貼付剤（禁煙補助剤） ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 17 減少し、6 単位以下の輸血を必要とするもので、血塊により尿路が閉塞する こともある。治療はまず、血塊を除去し、膀胱の生食持続灌流で再度血塊 による閉塞が起きないようにする。アミノカプロン酸、ミョウバン、硝酸 銀の膀胱内注入を行う。プロスタグランジンの膀胱内注入も考慮する。重 度の出血は生理食塩水の灌流や膀胱内注入に反応せず、6 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... って、味蕾の先端の味孔の微絨毛に到達することが重要である。微絨 毛に味覚受容体があり、ここで味物質が受容体と反応する。この段階 は唾液が必須である。唾液分泌低下は唾液の溶解作用、抗菌・殺菌作 用や保護作用も低下をきたすので、味孔内への細菌や食物残渣の侵入 がおこり、味物質の味覚受容器への拡散を阻害する。唾液分泌を低下 ...
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12_モニタリングの実施に関する手順書
... 臨床研究機関（倫理審査委員会を含む）及び研究責任者が当該研究を実施するの に求められている要件を満たしていることを確認する。 ②作成した文書等の確認 研究実施計画書、説明文書等が、ヘルシンキ宣言の精神に基づいており、また、 臨床研究に関する倫理指針及び疫学研究に関する倫理指針を遵守して作成されて いることを確認する。 ...
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副作用・感染症報告の集計結果についての注意事項
... Ｂ型肝炎ＤＮＡ測定値陽性 1 アスペルギローマ 1 ウイルス性脳炎 1 クリプトコッカス性髄膜炎 2 クリプトコッカス性肺炎 2 クリプトコッカス皮膚感染 1 クロモブラストミコーシス 1 コントロール不良の糖尿病 1 サイトメガロウイルス感染 10 サイトメガロウイルス肝炎 1 サイトメガロウイルス性腸炎 3 サイトメガロウイルス性肺炎 2 トリコスポロン感染 1 ニューモシスティスジロヴェシ肺炎 5 ...
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モニタリングシート作成の手引き 1. 本手引きについて モニタリングの実施 8-2 (1) 成果の評価 8-4 (2) 実施過程の評価 8-14 (3) 効果発現要因の整理 8-16 (4) モニタリングの所見 8-22 (5) モニタリング原案の公表 8-24 (6) 有識者からの意
... ※上記ｂは、各観点からの分類よる偏り（予見が困難であったものばかりに偏るなど）に注意 にしながら作業を行う必要があります。 ｃ．要因の構造化・関連付けの検討 さらに必要があれば、表層的な事象や担当者の主観にとらわれず、「事象（生じ た効果又は問題等）と原因の関連づけ」や「要因の構造の把握」、 「影響度の高い要 ...
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