副作用については
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
... 市販後に「重大な副作用」及び「その他の副作用」の項に追記した副作用で、製造販売後調査に おいて発現頻度が算出できた副作用については頻度を変更しました。また、今回変更した発現頻 度は製造販売後調査の結果に基づいていることがわかるように注釈を追記しました。 なお、新たに追記した副作用はありません。 ...
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輸血副作用の症状項目並びに診断項目表について
... 輸血副作用の診断項目表（資料 3）、診断基準（資料 4） ・本診断項目表は、一次報告である症状項目表を基に、重症アレルギー、 TRALI、輸血後 GVHD などの 8 項目の重症輸血副作用を確定診断できるよう作成されている。 ・具体的には、症状項目表を受け取った輸血部門において、報告された副作用から重症副作用が 疑われる場合、患者の副作用症状を本診断項目表に当てはめ[r] ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 12 （５） 発生機序 循環障害による阻血性病変と考えられています。動脈性虚血および静脈性 還流障害の二つが主な病変として挙げられます。しかしながら、出血性梗塞 の病理像を認めないことより、最終的には動脈性閉塞とする説が有力です。 血栓、脂肪塞栓、酸化ストレス、血管内皮障害、血管炎、血管攣縮などが提 唱されていますが、具体的な閉塞機序は不明です。 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ドライン，厚生労働科学研究事業報告書，独立行政法人医薬品医療機器総合機構の保健福祉事業報告書 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... 低血糖が疑われる場合は簡易血糖測定器を用いて速やかに血糖を測定し て診断し、治療を開始することが重要である。 （１）インスリンによる低血糖 インスリン治療を行っているほとんどの症例は低血糖を経験している。 とくに、インスリンの血中濃度がピークとなる時間帯、各食前の空腹時、 深夜から早朝、運動をしている最中あるいはその後、入浴後などに起こ りやすい。低血糖の発症頻度は軽症低血糖が ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 14 （４）インスリン自己免疫症候群 インスリン注射の既往がないにもかかわらずインスリンに対する自己 抗体が産生され、低血糖症を引き起こす稀な疾患である。血中インスリ ン値が非常に高く、インスリンとの親和性が低いインスリン抗体が大量 に存在する。インスリン抗体に結合したインスリンの遊離によって起こ る。SH 基をもつ薬物（チアマゾールなど）の投与および特定の HLA との ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... の重症度に相関するとされる。乳酸アシドーシス は、血中乳酸値が 4 mEq/L ...環血流の低下や低酸素の病態で生じ、糖尿病やアルコール中毒などの基礎疾患 は危険因子である。 TLS における乳酸アシドーシスの原因は明らかではないが、 乳酸産生の機序をミトコンドリアの機能不全に続く代償性の嫌気性解糖の亢 進の結果とみており、大量の腫瘍細胞が一挙にアポトーシスを起こす時に、一 ...
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請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 7) 以下に該当する事象。また、以下に該当する事象以外にも MedDRA PT に「血糖（減少及び低下を除く） 」 、「尿糖」 、「糖尿」、 「ケトン」及び「アシドーシス」が含まれる事象については、「血糖値増加」に該当するか適宜検討した。 血中ブドウ糖増加、グリコヘモグロビン増加、高血糖、糖尿病、糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、尿中ブドウ糖 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... ② 亜鉛欠乏性味覚障害：血清亜鉛値の低下が証明され、かつ、それ以外 に味覚障害の誘因や原因が明確でない症例である。味蕾には亜鉛が豊 富に含まれており、亜鉛が欠乏すると、味蕾の味細胞の分化が遅延し、 味覚受容体の感度の低下につながると考えられている。偏食、不規則 な食習慣、食品添加物（ポリリン酸、フィチン酸、EDTA 含有）などが 原因となり、亜鉛の吸収を妨げたり、体内の亜鉛が排泄されることに ...
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別紙 医薬関係者の副作用報告ガイダンス骨子 本ガイダンス骨子は 薬局 薬剤部の機能を活用した副作用報告の推進に関する研究 ( 平成 28 年度厚生労働科学特別研究事業研究代表者益山光一 ) において 医療機関等からの副作用報告を促進するため 医療機関等における医薬関係者による副作用報告業務の参考とな
... ・ 特に、６剤以上を服用している高齢者の場合などにおいて、コンプライアン スの低下や有害事象が多い点を考慮する。 ・ 院外処方の薬剤を処方された患者については、ジェネリック薬が調剤されて いる可能性があるため、投薬された薬剤を特定するため、患者のお薬手帳等 から情報を得る他、必要に応じて、調剤した薬局情報を得て、当該薬局に使 用した薬剤名を照会して入手する。なお、医療機関から問い合わせを受けた ...
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資料 2-6 救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 < 目次 > 1. 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 1 2. 感染症被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 P 17
... 副作用被害救済給付の請求に基づく副作用等報告の状況 （平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までの報告受付分） 副作用等報告の状況についての注意事項 １） 平成 29 年 12 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日までに救済給付に関する決定が行わ れたもののうち、因果関係等を踏まえ安全対策に活用されたものを掲載している。 ２） ...
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副腎皮質ホルモンの副作用
... す)，できるだけ股関節に体重をかけないようにすることなどが大切です。 12）その他 にきび，肌荒れ，毛深くなる，頭髪の脱毛，生理不順 ★ 副腎不全とステロイド離脱症候群 長期間ステロイドを服用していると，副腎は 萎縮してステロイドをつくる力が弱くなってしま います。この状態でステロイドを急にやめてし まうと，本来，副腎からつくられるステロイド ...
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この時間の目標 (50 分 ) 1. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症について理解する 2. がん治療によって生じる代表的な副作用 合併症に対する支持療法や日常生活上の工夫について理解する
... リンスやトリートメントは、基本的に髪に使 ⽤するものなので、頭⽪を洗うときは低刺激 のシャンプーだけで十分です。 ドライヤーも刺激になるので、できるだけ控 え、かけるときは冷⾵や弱⾵にしましょう。 育⽑剤も刺激になります。脱⽑中は使わない ようにしましょう。 ...
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資料 3-2 国内副作用報告の状況 ( 医療用医薬品 ) ( 平成 26 年 8 月 1 日から平成 26 年 11 月 30 日までの報告受付分 ) 副作用報告の集計結果についての注意事項 1) 副作用報告については 医薬品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等から報告されたものであり 個別
... ３） 副作用報告の症例報告の件数については、報告者が本報告期間中に報告した後に、本 報告期間中に追加情報により因果関係が否定された場合や重篤性が変更となり報告対 象外となった場合等、件数から除外されている。 ４） 報告件数は、副作用名別の件数を示したものであり、１症例で複数の副作用を発現する ...
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改訂後 改訂前 使用上の注意 3. 副作用 (1) 重大な副作用 ( 頻度不明 ) 下記の重大な副作用があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ₁) 現行通り ₂) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necroly
... ンスリン製剤等を投与している患者）」及び「腎機能障害患者」に加えて「高齢者」を記載し ました。 次ページに、症例の概要を掲載しておりますので、ご参照ください。 （4） 「薬物動態」の「腎機能障害患者での体内動態」の項に透析患者への投与について追記 血液透析又はCAPDによる体内からのレボフロキサシン除去への影響は少ないとの報告 ...
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重篤な副作用は 自然流産の 1 例 1 件であった 本症例は 本剤服用後も性交があり どの時点での妊娠か判断できず 本剤と自然流産との関連は評価できないと考えた 非重篤な副作用のうち 使用上の注意から予測できない副作用は 腹部膨満及び月経困難症各 2 件 腹部不快感 口内炎 ざ瘡 尿臭異常 月経障害
... 避妊薬服用歴の有無、服用前の月経の状況（月経周期） 、本剤の服用方法、併用薬剤の有無、服用 後の性交の有無、性交から服用までの時間及び予測排卵日と性交日との差の日数について検討し、 過敏性素因の有無により妊娠症例率において有意差が認められた。過敏性素因「有」で妊娠が確 認された 2 例の過敏性素因の内容は、1 例は「アトピー」、もう 1 例は「モキシフロキサシン塩酸 ...
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ジオトリフ R の副作用 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患 (ILD) 頻度の高い副作用 下痢発疹 / ざ瘡様皮膚炎など爪の異常 ( 爪囲炎など ) 口内炎 その他の重大な副作用 肝不全 / 肝機能障害心障害皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 消化管潰瘍 / 消化管出血
... 特に注意すべき副作用 間質性肺疾患（ILD）についての注意点 発熱、咳、息苦しさなどの症状があったら、すぐに担当医や医療従 事者に連絡しましょう。 ふだん何ともない坂道や階段などで、苦しさを感じたりします。 そのようなときは、すぐに担当医や医療従事者に連絡しましょう。 ...
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別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年
... 厚生労働省医薬食品局長通知。以下「局長通知」という。 ）における医療用医薬 品の申請区分のうち、以下の申請を目的として生物学的同等性試験のみを行う 場合を対象とする。 （なお、この場合の「生物学的同等性試験」とは、バイオア ベイラビリティを比較することで同等性を証明する試験に加え、薬理効果を指 ...
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事務連絡 平成 26 年 3 月 26 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局安全対策課 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告に関する Q&A について 医薬部外品及び化粧品に関する副作用等報告については 薬事法施行規則及び医薬品 医薬部外品 化粧品及び医療機
... 患者から医師の診断書を見せてもらえず、治療に要する期間が 30 日以上か否かが不明 であり、報告の要否の判断ができない場合は、どうすればよいか？ Ａ２９： 医師の診断書がないと報告の要否が判断できない場合は、患者に十分説明を行い協力 が得られるよう努めること。それでも診断書が確認できない場合は、必ずしも診断書に よる判断に限らず、他の方法として、患者から医師への聞き取りの同意を得て、医師か ...
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資本性借入金の効果と副作用
... 予算手当されたものは公的金融機関から中小企業へ供給されることになろうが、資本性借入 金を利用して資金調達した企業の財務体質は（見かけ上）改善されることから、民間金融機関 による新規融資が増加することも予想される。 従来、日本政策金融公庫が実施している「挑戦支援資本強化特例制度（資本性ローン）」は、 その目的に事業再生のみならず新企業育成も謳っている。また同公庫では新規分野等挑戦事業 ...
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