剤形、投与経路及び用法・用量
目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... (解説) ラット及びウサギにおける生殖発生毒性試験及び企業中核データシート（CCDS：Company Core Data Sheet）の記載を参考に記載しました。 開発段階においては妊婦又は妊娠している可能性のある女性は投与対象から除外されている ため、国内での妊婦に対する使用経験は非常に少なく、妊娠中の投与に関する安全性は確立し ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※ 1 ： Minimum Clinically Important Difference （臨床的に意味のある最小の差） ※ 2 ：投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ ...
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効能 効果 エロキサチンは 5- フルオロウラシル (5-FU)/ ロイコボリン (LV) の静脈 内点滴投与と併用し 以下に対して適応とする 原発巣完全切除後の StageⅢ 結腸癌の術後補助化学療法 進行 再発大腸癌の治療 用法 用量 エロキサチン ( 注射用オキサリプラチン ) は癌化学療法剤
... mFOLFOX、FOLFIRI、5-FU 及び CDDP の併用投与（以下、 「CDDP/5-FU」）及びゲムシタビ ン塩酸塩（以下、 「GEM」）の単独投与を施行した計 56 例（それぞれ 18、11、17 及び 10 例） を後方視的に検討した。 ...
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レジメン名抗がん剤 ( 一般名 ) 抗がん剤 ( 商品名 ) 用量用法 1 クール適応 シタラビン (AraC) キロサイド注 75mg/ m2 静脈内注射 day 36, 1013, 17 20, メルカプトプリン (6MP) ロイケリン散 60mg/
... （デキサート注） 10mg/㎡ 経口（or静注） day 1-7, 15-21 ピラルビシン(THP) テラルビシン注 25mg/㎡ 点滴静注 day 1, 8 L-アスパラギナーゼ(L-ASP) ロイナーゼ注 10000U/㎡ 筋肉内注射 day 1, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 25 シクロホスファミド(CPA) エンドキサン注 500mg/㎡ 点滴静注 day 15 シタラビン(Ara-C) キロサイド注 ...
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
... 型インスリン分泌促進 剤又はGLP-1受容体作 動薬と併用する場合、 低血糖のリスクが増加 するおそれがある。こ れらの薬剤による低血 糖のリスクを軽減する ため、これらの薬剤の 減量を検討すること。 ただし、 1 型糖尿病患 者においてインスリン 製剤を減量する場合、 ケトアシドーシス等の リスクが高まるため、 過度の減量に注意する こと。低血糖症状が認 められた場合には、糖 質を含む食品を摂取す るなど適切な処置を行 ...
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小児における維持投与量 (mg/kg/ 日 ) の目安を以下に示す 12 ヵ月未満 :0.16mg/kg/ 日 1 歳以上 15 歳未満 :0.04~0.10mg/kg/ 日 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定
... 〔「重要な基本的注意」及び「小児等への投与」の 項参照〕 2.重要な基本的注意 ⑴併用注意の薬剤との併用により、本剤の作用が増 強し、重篤な出血に至ったとの報告がある。本剤 の作用増強が進展あるいは持続しないように十分 注意し、適切な治療域へ用量調節すること。一方、 本剤の作用減弱の場合も同様に作用減弱が進展あ るいは持続しないように十分注意すること。 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... OA 及び RA に対する推奨用量の 4 倍及び 2 倍)， イブプロフェン 800 mg TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ も治療用量）の投与を受けた．登録患者の 22％が，主に心血管系事 象の予防のため，低用量のアセチルサリチル酸（≤325 mg/日）を併用 していた．主要評価項目である潰瘍合併症（消化管出血，穿孔又は幽 ...
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用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... 本剤投与中は、脱力感、倦怠感、冷汗、振戦、傾眠、意識 障害等の低血糖症状に注意するとともに、血糖値の測定等 の観察を十分に行うこと。 ⑶ 本剤の投与に際し、あらかじめ上記（1）及び（2）の副作用が 発現する場合があることを、患者及びその家族に十分に説 明し、高血糖症状（口渇、多飲、多尿、頻尿等）、低血糖症 ...
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(5) 適用方法及び用量 カナマイシンの使用対象動物及び使用方法等を以下に示す 1 国内での使用方法 医薬品対象動物及び使用方法休薬期間 硫酸カナマイシン を有効成分とする 注射剤 硫酸カナマイシン を有効成分とする 鼻腔内投与剤 硫酸カナマイシン 及びベンジルペニ シリンプロカイン を有効成分とす
... 数値は分析値又は平均値を示し、括弧内は検体数を示す。 定量限界：0.4 mg（力価）/kg ⑧ 豚（ラージホワイト種、約 6 kg、3 頭/時点）に硫酸カナマイシンを有効成分とす る鼻腔内投与剤を両鼻腔内に 1 回投与（カナマイシンとして 400 mg（力価）/頭）し、 最終投与 2 時間、1、2 及び 3 ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... （一般名：パリペリドンパルミチン酸エステル）＜持効性抗精神病剤＞［緊急購入薬］ ・急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には使用しないでく ださい。 ・主活性代謝物はパリペリドンです。リスペリドン持効性懸濁注射液（販売名：リスパダール コンスタ筋注 用 ...
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* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... 2薬剤性過敏症症候群 1） の症状として、発疹、発熱等 が初期にみられることがあり、更にリンパ節腫脹、 顔面浮腫、血液障害（好酸球増多、白血球増加、異 型リンパ球の出現）及び臓器障害（肝機能障害等） の種々の全身症状があらわれることがある。薬剤性 過敏症症候群の徴候又は症状は遅発性に発現する。 薬剤性過敏症症候群の徴候が認められた場合には、 本剤の投与を直ちに中止し、適切な処置を行うこと。 ...
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階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... 貯留の悪化（浮腫、体重増加等）を防ぐため、本 剤の投与前に体液貯留の治療を十分に行うこと。 心不全や体液貯留の悪化（浮腫、体重増加等）が みられ、利尿薬増量で改善がみられない場合には 本剤を減量又は中止すること。低血圧、めまいな どの症状がみられ、アンジオテンシン変換酵素阻 害薬や利尿薬の減量により改善しない場合には本 剤を減量すること。高度な徐脈を来たした場合に ...
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受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等と併用して使用する なお 併用するコルチコステロイド 5-HT3 受容体拮抗薬 NK1 受容体拮抗薬等の用法 用量については 各々の薬剤の添付文書等 最新の情報を参考にすること 2 原則として抗悪性腫瘍剤の投与前に本剤を投与し がん化学療法の各サイクルにおける本剤
... ⑴本剤による治療中、原因不明の突然死が報告されてい る。 ⑵海外で実施された大うつ病性障害等の精神疾患（双極 性障害のうつ症状を含む）を有する患者を対象とした、 複数の抗うつ剤の短期プラセボ対照臨床試験の検討結 果において、24歳以下の患者では、自殺念慮や自殺 企図の発現のリスクが抗うつ剤投与群でプラセボ群と 比較して高かった。なお、25歳以上の患者における ...
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疑義照会 株式会社ツルハ調剤運営本部薬事教育部髙野紀子 2 薬事法による承認内容と異なる用法 用量の処方 アダラート CR 錠 アムロジン錠 ディオバン錠 カルデナリン錠等の 1 日 2 回投与 ( 承認 ;1 日 1 回 ) プリンペラン錠の食後投与 ( 承認 ; 食前 ) 漢方エキス製剤の食後投
... ・ アルロイドＧ内用液５％４０ｍＬ（健胃消化剤） ②保険適用の用法は食前又は食間であるが、食後 に投薬されていた。 ・ツムラ茵蔯蒿湯エキス顆粒（医療用）、ツムラ加味逍遙散エキス顆粒（医 療用）７．５ｇ、ツムラ牛車腎気丸エキス顆粒（医療用）、ツムラ芍薬甘草湯 エキス顆粒（医療用）２．５ｇ、ツムラ小建中湯エキス顆粒（医療用）７．５ｇ、 ツムラ小青竜湯エキス顆粒（医療用）３ｇ、ツムラ大建中湯エキス顆粒（医 ...
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Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（１回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
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3. 肝機能検査と用量調節本剤投与中に肝機能検査値 ( ビリルビン AST(GOT) ALT(GPT)) の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること 慢性骨髄性白血病 (CML) ビリルビン値 / フィラデルフィ AST(GOT) ア染色体陽性投与量調節 ALT(GPT) 急性リンパ性
... 6．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しな いこと。また妊娠可能な女性に対しては避妊するよう 指導すること。［外国においてヒトでの流産や奇形を有 する児の出産が報告されている。また動物試験（妊娠 ラット）では、ヒトでの最高臨床用量800mg/日にほぼ 相当する（体表面積換算）100mg/kg/日を妊娠６～15日 ...
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分類催< 用法 用量に関連する使用上の注意 > 1. 血液凝固能検査 ( プロトロンビン時間及びトロンボテスト ) 等に基づき投与量を決定し 治療域を逸脱しないように 血液凝固能管理を十分に行いつつ使用すること 2. プロトロンビン時間及びトロンボテストの検査値は 活性 (%) 以外の表示方法として
... 1)ワルファリンK錠0.5mg「NP」 ワルファリンK錠0.5mg「NP」２錠と標準製剤１錠（ワ ルファリンカリウムとして１mg）を、クロスオーバー 法により健康成人男子に絶食時に経口投与して血漿中 未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメー タ（AUC 0→96hr 、Cmax）について90％信頼区間法にて 統計解析を行った結果、log（0.80）～log（1.25) の範 ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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試験方法 1. 検体の調製 (1) 固形剤以下の方法により調製した の成人用量 小児用量 20kg 相当量の1 日投与量と配合薬剤の該当する1 日投与量を配合し 必要に応じ 1/3スケールに縮小した (2) 液剤以下の方法により調製した の1 日最大投与量 3.0g(L- カルボシステインとして 1
... （ムコダインDS50%における承認規格の含量の許容範囲は、L-カルボシステイン93.0～107.0%。） （2）液 剤 1. 性 状 1）外 観 ： 色調、懸濁、不溶物析出等の変化を肉眼により観察した。 2）に お い ： 再分散操作後、直ちに開栓し、においを試験した。 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... mg 及び 10 mg は、大きさ 5 号のカプセル製剤を 経口投与するものである。一方、種々の年齢の小児患者に対しては、正確な投与を可能にし、服 薬率を高めるために適切な小児用製剤が必要な場合がある。すなわち、 5 号カプセルは、長さ約 11 mm、幅約 5 mm で既存のカプセル剤で最も小さいサイズであり、小児も服用可能と考えられ ...
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