再生・細胞医療の実施例（３）
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 再生医療等製品（細胞・組織加工製品）の規制の原則 「リスクベースアプローチ」 “ 明らかに想定される製品のリスクを現在の学問・技術を駆使して排除し 、その科学 的妥当性を明らかにした上で、 なお残る「未知のリスク」 と、重篤で生命を脅かす疾患、 ...
70
生物の発生 分化 再生 平成 12 年度採択研究代表者 岡野栄之 ( 慶應義塾大学医学部生理学教室 ) 幹細胞システムに基づく中枢神経系の発生 再生研究 1. 研究実施の概要 [1] 神経幹細胞の未分化状態 多分化能の維持と分化の制御機構 (A) 神経幹細胞に強く発現するRNA 結合蛋白質 Musa
... 裂しニューロンあるいはグリア細胞を産生することによって行われる。この放射状グリア 細胞の細胞体はVZの中で細胞周期依存的に上下していることが知られている。すなわち、 DNAの複製が行われるS期には軟膜側に移動するのに対して、細胞が分裂するM期には脳室 ...
10
ips 細胞由来 RPE に関する評価指標補遺 ( 案 ) 別紙 革新的医薬品 医療機器 再生医療等製品実用化促進事業報告書 多能性幹細胞由来網膜色素上皮 (RPE) の品質 安全性評価に関する留意点と課題 ( 案 ) 1 はじめに平成 24 年度から厚生労働省 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
... RPE 細胞の品質及び安全性評価のための留意点を取りまとめたものである。 2 本書の位置付け 本書は、平成 25 年 5 月 29 日付薬食機発 0529 第 1 号「自己 iPS 細胞由来網膜色素上 皮細胞に関する評価指標」及び平成 26 年 9 月 12 日付薬食機参発 0912 第 2 号「同種 iPS ...
5
政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... たな治療機会を失うことにより被るかも知れないリスク」 とのリスクの大小を勘案し、か つ、これらすべての情報を開示した上で患者の自己決定権に委ねるという視点を持つ こと、すなわち、リスク・期待されるベネフィットの情報を開示した上で治験に入るかどう かの意思決定は患者が行うという視点を入れて評価することも重要である。” ...
30
再生医療分野における理学療法の役割
... 「再生医療は夢の治療」として位置づけられていたが，近年 の再生医療研究の加速的進歩により，「夢の治療」から「現実」 のものになろうとしている。一部では，脳梗塞，心筋梗塞，変 形性関節症等，すでに現実の治療法として動きだしたことで， ...
4
組織工学と再生医療
... さらに，担体に播種した細胞の分化制御効率を上げるた めに，近年では材料を構造構築の誘導材として捉えたアプ ローチも多数報告されている。生体適合性に優れた材料が 数多く報告され，その臨床応用が進められているものも多 く存在することも事実ではあるが，臓器の適用部位や状況 によっては必ずしもうまく生体組織に適合しない場合も存 ...
6
皮膚のアンチエイジングと再生医療
... した治療選択が求められる。最近は、人工乳房による再建に、Alloderm®（ヒト死体由来の無 細胞真皮）や脂肪移植を補助的に利用することも、海外では積極的に行われている。組織の 予備能を著しく毀損する放射線照射を伴う温存療法が増加している現状では、人工物単独 による治療に限界が見られる。自家組織はその侵襲性や術後瘢痕などが問題となる。基礎 ...
9
再生医療市場
... はじめに 再生医療は、主に病気、けが、障害などで失われ た人体組織とその機能を組織再建や細胞治療によ り回復させる治療法である。将来的には、糖尿病や 腎不全など従来は治療法が存在しない疾患の根本 治療が可能になると期待されている。国内では、京 都大学の山中伸弥教授が iPS 細胞を樹立し、ノーベ ...
5
免疫難病 感染症等の先進医療技術 平成 15 年度採択研究代表者 坂口志文 ( 京都大学再生医科学研究所教授 ) 制御性 T 細胞による新しい免疫制御法の開発 1. 研究実施の概要 CD25 + CD4 + 制御性 T 細胞は 正常個体の末梢に生理的に存在する特異な T 細胞集団であり 免疫応答を抑
... ・制御性 T 細胞機能の強化による移植免疫寛容導入法の開発。 ・制御性 T 細胞機能の減弱による腫瘍免疫誘導法の開発。 ・制御性 T 細胞機能の操作による感染症・アレルギー治療法の開発。 ４．研究成果の発表等 ...
5
2017 年 12 月 15 日 報道機関各位 国立大学法人東北大学大学院医学系研究科国立大学法人九州大学生体防御医学研究所国立研究開発法人日本医療研究開発機構 ヒト胎盤幹細胞の樹立に世界で初めて成功 - 生殖医療 再生医療への貢献が期待 - 研究のポイント 注 胎盤幹細胞 (TS 細胞 ) 1 は
... TS 細胞）は、これらの問題を克服し、ヒト胎盤の発生や機能を研究する上 で有用なツールとなると期待されていますが、これまでにマウス TS 細胞の培養 法は既に確立されているものの、マウスと同様の条件ではヒト TS 細胞は樹立で きませんでした（表 1）。 ...
6
Microsoft Word - 平成29年11月21日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 脊髄損傷などでは急性期には効果があっても慢性期では効果が異なることがあります。発症から投与ま での期間を記載していただくといいと思います。 本来ならば、 MRI などイメージングをやらないと効果はわからないと思いますが、臨床研究ではないの で、今回は細胞の投与数と投与の時期を記載していただくことにしていただきたい。 ...
7
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... 汚染、交叉汚染に関するポイント 汚染及び交叉汚染に対するリスク低減化の手法 交叉汚染することにより、他の製品に重大な影響を及ぼすおそれのある感染性を有 する製品として取扱う必要がある場合、しなければならないという 検証された不活化 工程及び清浄化の手順又はそのいずれかを確立し、それを実施しないときには、当 該製品等を取り扱う作業室の専用化を考慮 ...
20
『ウロコから目』 魚がひらく再生医療の未来
... コラーゲン分子を精製し、試験管中でコラーゲン線維を作り、それを哺乳類のコラーゲン 線維と比べることで、魚のコラーゲン線維の特徴を解明します。線維の観察には電子顕微 鏡が活躍します。試験管中で作成した線維と生体内の線維の形状を比較することで、どの ような条件で線維化させれば生体に近い線維を作らせることができるかを明らかにします。 ...
2
広島県地域医療再生計画
... （以下「保健 医療計画」という。 ）で掲げる４疾病（がん，糖尿病，脳卒中，急性心筋梗塞）５事業（救急 医療，災害医療，へき地医療，周産期医療，小児救急医療）に定める医療機能の強化に係る地 域の課題の早期解決を図る。 ...
19
再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
5
Microsoft Word - 平成29年12月19日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... ・国外患者が多いとのことですが、外国人の場合の毛根採取をどこでどのように行っていますか。 ⑦・ 230 名 257 回投与を行ったとありますが、複数回行われた人が最高 27 人いるはずで、その人たちの 安全性の結果の報告がありません。複数回投与を行った症例について、追跡結果を報告してください。 ...
9
( 後期 1 年目 ) アップ 2. 外来薬物療法を理解し実施できる ( 化学療法 内分泌療法 30 例の達成 ) 3. 乳癌関連基礎研究 ( トランスレーショナルリサーチ ) についての理解 4. 乳腺疾患の診断手技の実施 ( 穿刺吸引細胞診 20 例 針生検 20 例の達成 ) 5. 画像診断の
... びに乳腺認定医・専門医を取得するコースになっています。外科専門医は呼吸器外 科・心臓外科・消化器外科・小児外科の修練と業績が必要ですので、国際医療センタ ー・大学病院・関連施設の各外科部門と協力して外科専門医取得を目指します。ま た、がん治療認定医は内科系の腫瘍学の経験が必要なため、原発不明・希少がん ...
7
再生医療（15年度更新）
... 害 の 予 防 、 臓 器 不 全 の 修 復 、 変 性 疾 患 の 治 療 な ど に 用 い る 幹 細 胞 治 療 の 開 発 を 、 世 界 の 著 名 な 学 術 機 関 、 バ イ オ テ ク 企 業 、 製 薬 企 業 な ど と の 複 数 の 大 規 模 な 共 同 研 究 で 進 め る 予 定 に し て い る 。 ...
33
Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 事務局より R サイエンスクリニック広尾においては日比野佐和子院長の退任と松田明子氏の院長就 任に伴う提供計画の変更、再生未来クリニック神戸においては実施責任者を市橋正光院長から乾俊 夫理事長に変更であること の説明の後、書面審査を行った。 全く新しい医師が追加になるときは審議が必要だが、すでに記載されている医師の変更に対し ...
7
Necdinは造血再生時における造血幹細胞の増殖を制限する
... 造血幹細胞移植は既に白血病を始めとする造血系腫瘍ならびに自己免疫疾患 等に広く臨床応用されている代表的な再生医療であるが、移植後早期の造血回 復の遅延による感染症等の合併症はいまだに移植療法の予後を左右する因子の ひとつである。したがって、移植に用いる造血幹細胞での necdin ...
2