再生医療等製品販売業
平成 27 年度再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) 事業報告書 事業名研究開発課題名研究開発担当者所属役職氏名 再生医療の産業化に向けた評価基盤技術開発事業 ( 再生医療等の産業化に向けた評価手法等の開発 ) B 細胞性急性リンパ性白血病
... 評価用細胞の開発 再生医療等製品である CD19 CAR-T 細胞の CD19 抗原に対する特異的な反応性の評価の既存の方法とし て CD19 陽性の癌細胞株である Raji 細胞や Daudi 細胞を使用することが可能である。しかし、これら細 胞は Epstein Barr ウイルス（EB ウイルス）の DNA を保持しており、バイオセーフティーレベル 2 での ...
14
免疫細胞加工技術の開発・製造委受託に関する契約締結のお知らせ～移植領域における新たな再生医療等製品の開発へ～
... 本契約は、当該技術の実用化に向けた細胞加工のプラットフォーム構築を目指して、GTS が再生・細 胞医療に関わる細胞加工の開発・製造を数多く手掛けた実績を有する同分野のリーディング企業であ るメディネットへ当該技術の開発・製造委託を行うものです。具体的には、 次なるステップとなる臨 床試験へ進めるために必要となる、 ...
3
業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 検査機関登録 食品衛生法第３１条 任意 建設コンサルタント登録 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 試験検査機関登録 薬事法施行規則第１２条第１項 任意 754 廃棄物分析 ダイオキシン類の環境測定を伴う請 負調査受注資格 ダイオキシン類の環境測定に係る精度管理指針 任意 755 臨床検査 衛生検査所登録 臨床検査技師等に関する法律第２０条の３第１ 必須 758 下水道管渠調査 ...
7
薬事法施行規則 ( 昭和 36 年度厚生省令第 1 号 ) 目 次 第一章 薬局 ( 第一条 第十八条 ) 第二章 医薬品等の製造販売業及び製造業 ( 第十九条 第百十四条 ) 第三章 登録認証機関 ( 第百十五条 第百三十七条 ) 第四章 医薬品の販売業及び医療機器の販売業等 ( 第百三十八条 第
... ヘ リスク分析に関する資料 ト 製造方法に関する資料 チ 臨床試験の試験成績に関する資料 ２ 前項の規定にかかわらず、法第十四条第三項（同条第九項において準用する場合を含 む。）の規定により第三十八条又は第四十六条の申請書に添付しなければならない資料 について、当該申請に係る事項が医学薬学上公知であると認められる場合その他資料の 添付を必要としない合理的理由がある場合においては、その資料を添付することを要し ...
115
再生医療等製品患者登録システムへの参加等について
... 患者登録システムに登録されたデータについては、 原則、 医療機関は自施 設患者のデータを、製造販売業者は自社製品を使用する PMS 対象患者のデ ータを閲覧できるようにする。 ただし、 既存の学会レジストリ等を活用する 場合においては、 学会レジストリ等の閲覧権限および範囲を考慮し、 各品目 ...
8
平成 29 年度 次世代医療機器 再生医療等製品 評価指標作成事業 ホウ素中性子捕捉療法 (BNCT) 審査 WG 報告書 平成 30 年 3 月 審査 WG 座長平塚純一 学校法人川崎学園川崎医科大学
... RA-6 等を使って臨床研究が行われてきた。アジアでは、台湾・精華大学の THOR、中国（北京）の BCTC の原 子炉を使って現在も臨床研究が行われている。 国内では、 京都大学原子炉実験所の KUR（Kyoto University Reactor）日本原子力研究開発機構の JRR-3、JRR-2、JRR-4（Japan Research Reactor ...MuITR 等に BNCT ...
92
様式 21( 角田市 ( 物品 役務等 登録希望品目に をつけてください 消耗品消耗品消耗品消耗品消耗品 製造製造製造製造製造 販売販売販売販売販売 衣服 その他繊維製品類窯業 土石製品類非鉄金属 金属製品類フォーム印刷 006 製造 106
... ＣＤ－ＲＯＭ、その他 （ ） 製紙、紙製品、紙袋、段ボール、その他 （ ） 細断機、複写機、穿孔機、紙折機その他 （ ） 厨房器具、福祉等機器(看護・介護器具用品等)、 消防等機器(消防用品、防災備蓄品、消防用ホー ス、消火器)、林業用物品、その他 （ ） 医薬品、医療用消耗品、検査試薬、医療用ガス、 プール用薬品、消毒剤、その他 （ ） ...
14
2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 者が薬剤師であるときはその者の薬剤師名簿の登録番号及び登録年月日を、医薬部外品、化粧品、 医療機器又は再生医療等製品の製造販売業にあつてはその者が第85条第1項及び第2項、第114条 の49第1項及び第2項又は第137条の50第1項の各号のいずれに該当するかを記載すること。 ５ ...
19
Microsoft Word - 平成29年10月17日 再生医療等提供計画の審査に関する記録 再生医療等委員会名古屋.docx
... 色素異常症に対する自己培養表皮移植術 査読：林祐司委員 技術専門員：林祐司委員 林祐司委員の説明の後、書面審査を行った。株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリングの再 生医療等製品である自家培養表皮（ジェイス）と同じ事をクリニックで行おうとしていること、色素 沈着や母斑には臨床研究における報告があるが、白斑に関しては国内の成功報告がない。ケラチノサ ...
7
H30.04.06 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について
... ３．臨床研究において使用することを目的として未承認医薬品等を輸入する場 合は、 臨床研究を実施する研究者等が自ら輸入すること。 その場合には、 「医 薬品等及び毒劇物輸入監視要領」 （平成 27 年 11 月 30 日付け薬生発 1130 第 ３号厚生労働省医薬食品局長通知別添）に掲げる書類（臨床研究法第５条第 １ 項 の 規 定 に よ り 厚生 労 働 大 臣 宛 て に 提出 す る 書 ...
6
医薬品 医薬部外品 化粧品 医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に資するために 医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し 提供することを主な業務として行う者をいう 7 この省令で 第一種製造販売業者 とは 法第四十九条第一項に規定する厚生労働大臣の指定する医薬
... 第十二条 第一種製造販売業者 第二種製造販売業者は、総括製造 （４）この省令の制定前に、 「医薬品の市販後調査の 基準に関する省令（平成９年厚生省令第10号）」、 「医 療用具安全性情報の収集等の徹底について（平成13 年３月30 日付医薬発第296 号医薬局長通知）」等に 基づき保存することとされている文書その他の記録 については、引き続き上記（１）と同様に保存すべ ...
47
再生医療市場
... （２）周辺産業の活性化 再生医療製品を患者に届けるまでには、細胞の 採取、細胞の輸送、加工培養などのバリューチェー ンが存在する。周辺産業も含めた再生医療産業活 性化のためには、関連企業が集まり明確なルール 作りを行い、参入企業を増やすこと、バリューチェー ン上で関連する製品同士のすり合わせなどが打ち ...
5
はじめに 本日の内容 1. 全般に係る改正点等について 2. 製造販売業に係る改正点等について 3. 製造業に係る改正点等について 4. その他 医薬品医療機器等法の施行日 平成２６年１１月２５日 火
... ① 薬局医薬品（体外診断用医薬品、薬局製造販売医薬品及び承認不要医薬品を除 く。）及び要指導医薬品 ② クラスⅣ医療機器 併せて、迅速な情報提供を行う観点から、届け出た添付文書を直ちに機構のホー ムページに掲載することにより公表しなければなりません。なお、施行日において 既に承認されている品目については機構のホームページに当該品目の添付文書等記 ...
62
再生医療の制度的な対応の検討について 薬事法等制度改正についてのとりまとめ平成 24 年 1 月 24 日厚生科学審議会医薬品制度改正部会 1 再生医療製品については 今後も 臓器機能の再生等を通じて 重篤で生命を脅かす疾患等の治療等に ますます重要な役割を果たすことが期待される 特に ips 細胞
... （４）医薬品・医療機器・再生医療製品の生産・流通のグローバル化への対応【1.8億円】 ○ ＰＭＤＡにおいて海外主要国における医薬品・医療機器・再生医療製品の承認情報を収集・整理し、データベースを構築。 ○ ...
5
再生医療等製品／特定細胞加工物の素材としての細胞の品質
... 医師・歯科医師、細胞加工を「特定細胞加工物製造業者」に委託可能に 再生医療等提供計画を厚生労働大臣等に提出＝国による監視 4. 健康・医療戦略推進法（H26.5） 「国は、医療分野の研究開発の成果の実用化に際し、その品質、有効性及び安全性 を科学的知見に基づき適正かつ迅速に予測、評価及び判断することに関する科学 ...
70
政令 * で定める再生医療等製品 * 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備等及び経過措置に関する政令 ( 政令第 269 号 ) 別表第二 ヒト細胞加工製品一ヒト体細胞加工製品二ヒト体性幹細胞加工製品三ヒト胚性幹細胞加工製品四ヒト人工多能性細胞加工製品 動物細胞加工製品一動物体細胞
... 平成26年９月26日厚生労働省告示第375号 生物由来原料基準の改訂（抜粋） ○動物細胞組織原料 フィーダー細胞など、製品の材料を構成するものでセルバンクを構築しているものにつ いては、使用実績とセルバンクの解析が目的に照らして十分に行われている場合には、動 物の飼育管理や細胞･組織を採取する作業の過程の確認や記録の保管を不要とした。 ...
30
資料 2 再生医療等製品における 製造管理及び品質管理の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再生医療製品等審査部 2014/9/16
... （１） 製造業者等が、製造管理及び品質管理を行うに当たって、品質リスク マネジメントの活用を考慮することを規定したものであること。品質リス クマネジメントは、製品の適正な製造管理及び品質管理を構成する要 素として 品質に対するリスクの特定、分析、評価、低減等において主体 的に活用 するものであること。（第４条関係解説（１）） ...
20
再生医療 / 先端医療に関連する各種法律 1. 再生医療推進法 (H25.5) Ø 再生医療の実用化に向けて 研究開発や普及を促進する際の国の責務を明記した議員立法 2. 医薬品医療機器等法 ( 改正薬事法 薬機法 )(H25.11) Ø Ø 新カテゴリー 再生医療等製品 の創設再生医療等製品の条件
... イ ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査が、当該試験検査の項目及び当該試験検査の結果を評価する基準をあらか じめ設定した上で行われていること。特に、感染症等に関する試験検査については、動物種ごとに検査すべき項目が異なる点に 留意すること。 ウ ドナー動物の受入れに際して、感染症等の伝播を防止するための措置が適切に行われていること。 エ ドナー動物の ...
53
】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
1
法改正の目的 1 Ⅰ 医療機器等の特性を踏まえた規制の構築 1. 医療機器等の製造販売業及び製造業の章の新設 2. 体外診断用医薬品の製造販売業の新設 3. 医療機器等の製造業の登録制への移行 4. プログラムの位置付けの明確化 5. QMS 調査の見直し 6. 認証制度に関する見直し 7. 医療機
... ２ 省略可能な条件 以下の①から⑤の全ての条件を満たしている場合に限り、添付文書等記載事項の記載を省略した製 品の販売又は授与が認められる。 ① 当該製品の添付文書等に、添付文書等記載事項が掲載されたホームページアドレス等の添付文 書等記載事項の入手方法が記載されていること。また、紙媒体の入手を希望する者に対しての 連絡先を記載すること。 ...
26