再生医療等製品製造販売承認事項一部変更承認申請書
動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 継代歴、クローニング等について記載する。） 6.2.3 継代数の範囲 マスターセルシードよりプロダクションセルシードまで20 代以内でなければなら ない。（浮遊培養を使う場合は細胞数の増加で集団ダブリングタイムの約3 倍で継代 １代とみなす。ただし、製造用細胞としての適性を保証する試験成績によって特に承 認されたものは、その継代数以内とする。） ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 申請品目の開発にあたり、摺動面の異なる 3 つの人工手関節を作成し、キャダバートラ イアルによる X 線および運動解析を行ったが、いずれも投げ矢面での掌背屈運動（dart thrower motion）が再現されていた。しかし初期の楕円形摺動面の中央に凹凸を設けて橈 尺方向への転位を拘束したタイプでは橈尺屈、回旋の拘束が少なく、摺動面の不適合が生 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 本剤の治療を行う前に、既存治療薬（シクロスポリン 等）の使用を十分勘案すること。また、ベーチェット 病による難治性網膜ぶどう膜炎の治療経験を持つ眼科 医と本剤について十分な知識を有する内科等の医師が 診断と治療に対して十分な連携をとり使用すること。 7）乾癬では、本剤の治療を行う前に、既存の全身療法 （紫外線療法を含む）の使用を十分勘案すること。ま た、乾癬の治療経験を持つ医師と本剤について十分な ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... また，患者及び家族等の介護者の「少しでも長く経口で食事をしたい，少しでも長く会話 をしたい，周りの人に迷惑をかけたくない」といった希望は切実なものであり，本剤投与に より ALS の病勢進展を抑制させることで，道具の使用あるいは他人の手助けを要する状態， 介助を要する状態，介助が不可欠な状態にならないことを維持することは臨床的に大きな意 味をもつと考える．今まで苦しいながらも自分で出来ていたことが一人でできなくなり，家 ...
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** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認
... * オンコマイン™ Dx Target Test マルチ CDx システム （テンプレート調製試薬） 【形状・構造及び原理等】 本品は、DNA シークエンサー、シークエンシングサンプル調 製試薬、テンプレート DNA 調製試薬及び解析プログラムより構 成されるコンパニオン診断システムである。本添付文書では、シ ステム全体（テンプレート調製→DNA シークエンシング→データ ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 調査内容：スイッチＯＴＣ医薬品に該当する商品の販売名、有効成分名、 承認権限、承認番号、承認年月日、医薬品銘柄コード等 ４ 回答方法等：別添「スイッチＯＴＣ医薬品（変更）届出書」に必要事項を記 載の上、平成 28 年５月 10 日（火）までに以下の回答先に、各 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ｑ１２ 【眼粘膜一次刺激性試験】 眼粘膜一次刺激性試験は、どのような方法に基づき実施することが適当である か。 Ａ１２ 眼粘膜一次刺激性試験の実施に当たっては、 「 「眼刺激性試験代替法として の牛摘出角膜の混濁および透過性試験法（BCOP）を化粧品・医薬部外品の安全性 評価に資するためのガイダンス」について」 （平成 26 年２月４日付け薬食審査発 0204 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知） 、 「 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物 ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... ④ 「イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩錠」について 当該品目については、医薬品各条の定量法において、超高速液体クロ マトグラフィーを使用した試験条件を規定したところである。本品目に 該当する医薬品については、当該医薬品各条の改正を前提として、適切 な分析バリデーションデータに基づき、コンベンショナルな（従来型の） 液体クロマトグラフィーを使用した試験条件の設定を行い、承認申請す ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 4.4 直接接触法の実施とその注意点 すべての医療機器で直接接触法による細胞毒性を評価する必要はないが、抽出 時に失活することが予想される材料及び眼粘膜に接触する材料については、直接 接触法で試験を実施する。試験が困難な材料でも、眼粘膜に接触する材料や、刺 激への感受性が敏感な組織に使用する材料については、直接接触法に相当する感 度で細胞毒性の評価を実施する。なお、直接接触法は、細胞が付着しにくい材料 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4 薬物動態試験の概要文 2.6.4.1 まとめ WP-0508ST の有効成分であるトリアムシノロンアセトニド（以下，TA）の薬物動態試験の概要 は，マキュエイド ® 硝子体内注用 40mg の製造販売承認取得時の提出資料［ 1.13.1.1-3-7 ］で既に報 告している。今回，テノン嚢下投与を新投与経路として追加するにあたり， WP-0508ST を単回テ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... については、 「薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について」 （平成 26 年 ８月６日付け薬食発 0806 第３号厚生労働省医薬食品局長通知）において追って 通知することとしていました。 今般、下記のとおり取り扱うこととしましたので、御了知の上、貴管内関係 団体、関係機関等に周知いただきますよう御配慮願います。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 18 (1) 本剤投与により，全身の VEGF 阻害に起因する動脈血栓塞栓に関 連する有害事象（心筋梗塞，脳卒中，血管死等）が発現する可能 性がある．滲出型加齢黄斑変性患者を対象に国内外で実施された 第Ⅲ相試験〔 2 試験の併合解析（2 年間）〕における動脈血栓塞栓 関連事象の発現率は，本剤投与群全体で 3.3%（1,824 例中 60 例） であった．網膜中心静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫を有する患者を対 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 判定基準の明瞭性に関しては、有効数字を適切に使用すること及び必要であれば 計算式や算出方法を適宜記述することにより、確保可能と考えられる。 調製溶液等の濃度表記及び箇条書き形式による表記に関しては、幅広い関係者を 対象とする日本薬局方収載医薬品に適用される試験方法とは異なり、試験実施者 が限定されることから、開発データに基づき SOP が適切に整備され、教育訓練や ...
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