例の安全性評価も行っ
医療機器の安全性評価 機器本体にかかわる安全性 機器の使い方 / 使われ方による安全性 - 医療安全 / 患者安全 (Patient Safety) - 実際例からの検討が必要
... 事例４：喉頭分離術を行い、気切外口が開いている患者。入浴中 の水の垂れ込みを防止するための人工鼻が古くなっていたため、 看護師が使用中のものを見ながら作成。市販の人工鼻の、気管カ ニューレ接続部に垂直に７cm 四方のビニールを縫いつけ、中央は 空気が出入りするように穴を開けるところ、水が入らないよう縫うこ ...
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表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... 菌株数 155 147 37.4 被験者背景 PPS および安全性解析対象集団の被験者背景を表 2.7.6.37-4 に示す。 PPS の 50 mg × 2 群 100 名の疾患名の内訳は、複雑性腎盂腎炎が 18 名（18.0%）、 複雑性膀胱炎が 82 名（82.0%）であった。年齢（Mean ± SD、以下同様）は 68 ...
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- 目 次 - 1. はじめに 1 2. 化学物質の安全性評価とリスク評価法について 安全性評価およびリスク評価の考え方 リスク評価の方法 環境モニタリング調査 6 3. 本リスク評価における対象環境水系に関する考え方 7 4. 各界面活性剤の人健康および環境影響
... LAS の水生生物に対する影響については多くの研究結果が報告されています。LAS の 生態系に対する最大許容濃度はオランダの環境庁と同国・石鹸洗剤工業会の共同研究の結 果により、 250μg/L と報告されています。また、アメリカ合衆国の石鹸洗剤工業会では、 野外河川で行った生態系モデル試験の結果を基にして、 ...
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サイドチャネル攻撃に対する安全性評価の研究動向とEMVカード固有の留意点
... ） 評価手法 1 ：波形数を用いる評価手法 波形数を用いる評価手法（以下、「評価手法 1」）は、まず、評価対象の暗号モ ジュールにサイドチャネル攻撃を適用することで未知の秘密鍵の推定に要した波形 数（計測波形の数）を求めるものである（図表 13）。同手法は、攻撃手法や対策に ...
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「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）
... ラインの作成は技術的に困難であるが、本委員会は多くの具体的な事例を念頭に置き、 安全性評価に際して留意すべき具体的な事項の検討に努めた。 本ガイドラインは、原材料自身と最終製品の両者を対象とし、全体の安全性評価の手 順を厚生労働省「自主点検ガイドライン」に合わせて 8 ...
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2.7.4 臨床的安全性 Pge 1 目次 臨床的安全性 医薬品への曝露 総括的安全性評価計画および安全性試験の記述 試験の概要 安全性情報の取り扱い方法... 7
... 2.5%（4/158 例）、12 週時に 5.0%（7/141 例）、24 週時に 6.5%（9/138 例）、 52 週時に ...6.3%（8/126 例）、投与期終了時に 6.3%（10/158 例）であった。変化量が 60 msec を超えた被験者は、治験期間全体を通して 52 週時の 1 例（症例番号 5161）であった。投与 ...
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新耐震指針に照らした耐震安全性評価主要施設の耐震安全性（もんじゅ）
... 地震加速度 の時刻暦データがあれば、上式に入れ地震による固有円振動数ωを有した質点 の運動を求めることができる。設計で必要となるのは、質点の運動の時間変化でなくその最大値である。 そこで、固有円振動数を変化させて、質点の運動の最大値（例えば加速度）を求めていけば、横軸に振動 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... 2 例の切迫屠殺例が発生したため、投与 53 週以降の用量を 50 mg/kg/dayに減量した。BCV投与群の生存率及び死亡動物数に水及び媒体対照との差はみられなかっ た。 BCV に関連した非腫瘍性病変は雌の肝臓のみに発現し、剖検で 80/50 mg/kg/day で肝臓の暗色化 ...
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別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 商品名 : 記憶サポート 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績による食経験の評価既存情報を用いた評価 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) 22 次情報 ( データベースに情報が あり の場合 : 食経験に関する安全性の評
... 基準のある医薬品グレードのものと規格のない粗悪品 も混在しているので注意が必要である。特にイチョウ葉 中に含まれるギンコール酸はアレルギーを起こすこと から、規格品ではその含量が 5 ppm 以下に規制されてい る。 」 １） ｢経口で適切に摂取する場合、おそらく安全であ る。規格化されたイチョウ葉エキスは数週間から 6 ヵ月 ...
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CERI 版評価シート ( アセトアルデヒド ) CERI 版既存化学物質安全性評価シート CERI 版既存化学物質安全性評価シートは これまでの 既存化学物質安全性 ( ハザード ) 評価シート に 2013 年時点の以下の情報を修正あるいは追記したものです 修正項目 国際機関等での発がん性分類
... 150 例中 9 例(いずれも喫煙者)に腫瘍の発生がみられ、発生部位は気 道に 5 例、口腔に 2 例、胃及び大腸に各 1 例であった。呼吸器腫瘍の発生が一般集団と 比較して高いと考えられるが、アセトアルデヒドとの関連性については明らかではない。 ...
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Paclitaxel 投与時の筋肉痛・関節痛に対する芍薬甘草湯、LGlutamineの有効性と安全性の評価
... 効果が乏しい例では NSAIDs ( ボルタレン： 25mg) を頓用。 Washout 期間は 1 週間以上。 6. 主なアウトカム評価項目 効果判定は、 1) pain score の合計 2) 筋肉痛・関節痛の持続日数 3) grade 2 以上の持 続日数 4) 鎮痛薬の使用個数 5) 最終的な主観的印象 で行った。 ...
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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)
... 2,3,8,10,13 本剤の COPD 効能取得時に添付文書の「使用上の注意」に「肺炎」を追記し、注意喚起を行っている。 なお、喘息患者及び COPD 患者を対象とした試験のメタアナリシスからは、ICS 治療により肺炎の発現リスクは ...
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目次 1. 既存ワンタイムパスワード方式の課題 2.IOTP の特徴 3.IOTP の仕様 4. 安全性 可用性評価 5. 実施例 6. 知的所有権情報 7. まとめ 1 All Rights Reserved,Copyright 日本ユニシス株式会社
... (a)クロック精度の違いによりクライアントとサーバ間で時刻が前後にずれるので、前方お よび後方の許容時間ステップウィンドウ（the forward and backwards time-step window）を管理する必要がある。 (b)時刻のずれがこのウィンドウ値を超えると致命的な同期はずれとなり、以降認証処理 が不能となる。 ...
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目次 2.5 臨床に関する概括評価 製品開発の根拠 生物薬剤学に関する概括評価 臨床薬理に関する概括評価 有効性の概括評価 安全性の概括評価 ベネフィットとリスクに関する結論 参
... 改善基準（変法）を用いて非劣性を検証した報告 もない．本試験では比較的長期間（12 週間）投与での安全性を対照薬と比較することも目的の 一つであったため，倫理的な観点から内部標準としてのプラセボ群は設けられず，試験内でロ ...
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1. 安全性向上対策の評価と提言 勧告及び支援 (1) SRS-46 を用いた安全性向上評価 SRS-46(IAEA Safety Reports Series No. 46) を用いて国内プラントのシビアアクシデント対策の評価を実施している また 国内外の知見や海外プラントの調査を行い 安全性向上
... 2 月 3 日に、安全文化アセスメント研修を開催した。安全文化に対する独立及び自己ア セスメントを行う人材の育成を目的に、 「安全文化のアセスメントを実施する上での基本 的事項（監査とアセスメント、ヒューマンファクター、リーダーシップなど） 」 、 「安全文 化とは」 、 ...
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地域住民の交通手段の利便性及び安全確保対策に関する行政評価・監視
... ３ 中部運輸局は、運送者に対し、自家用有償旅客運送制度に係る法令等の規定について改めて周知するとともに、輸 送の安全確保措置を適切に行っていない運送者に対し、関係法令等の規定を遵守するなどの指導を行うこと ...
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1. はじめに 1 2. 変更の概要 2 3. 変更に係る安全性 平常時の一般公衆の線量評価 放射線しゃへい評価 建屋強度評価 地震時の転倒評価 火災に対する評価 作業安全 6 4. まとめ 7 2
... 固体廃棄物の保管廃棄数量は平成 22 年 7 月末現在で 1,052 本（200ℓドラム 缶換算した値。以下の本数も同様）と、許認可を得ている最大保管廃棄能力で ある約 1,200 本に近づいている。 このため、日本原燃株式会社は、最大保管廃棄能力の向上（約 1,200 本⇒約 2,000 本）に係る変更を以下のとおり行うこととし、 「核原料物 ...
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郵便ポスト利用者の安全確保・利便性向上等に関する行政評価・監視 要旨
... ○ 郵便物等の送達（不着、遅延等）に係る調査において、不着の原因及 び調査日数等に係る集計・分析が未実施 ・ ９管理郵便局において、平成24年４月から25年６月までの間に利用者か らの依頼を受けて実施した調査件数は、3,484件 ...
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機能性表示食品制度における臨床試験及び安全性の評価内容の実態把握の検証・調査事業報告書
... 委員だけでなく、外部の専門家による査読がなされていることや、受理日・受付日・公開日など の履歴が記録公開されていることも望ましい。 その他の具体的な下位項目としては、 「明確な投稿 規定があること」 、 「中立な判断を下していると見られていること」 、 「試験内容を適切に伝えるた めに十分な文量（図表も含む）を記載できること」 、 ...
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Q1 なぜ食品安全委員会では 加熱時に生じるアクリルアミド の安全性について評価したのですか? 食品安全委員会は 食品の安全性を確保するため 科学的見地から 食品に含まれる可能性のある様々な物質や微生物などの危害要因を摂取することが人の健康に与える影響についてのリスク評価 ( 食品健康影響評価 )
... 2000 年頃、スウェーデンで、ポリアクリルアミドを使った建設工事の従事 者のアクリルアミドばく露量を調査した際、比較対照のために調査した建設 工事に従事していない人たちからアクリルアミドが検出されました。詳しく 調べた結果、じゃがいものように炭水化物を多く含む食材を高温加熱した食 品にアクリルアミドが生成されることが確認されました。これを契機に、食 ...
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