併用（24 週間投与）での成績
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
200
抗ヒスタミン薬の比較では 抗ヒスタミン薬は どれが優れているのでしょう? あるいはどの薬が良く効くのでしょうか? 我が国で市販されている主たる第二世代の抗ヒスタミン薬の臨床治験成績に基づき 慢性蕁麻疹に対する投与 2 週間後の効果を比較検討すると いずれの薬剤も高い効果を示し 中でもエピナスチンなら
... 1 週間投与することでその痒みに対し て程度は小さいながら統計学的に有意な軽減効果がもたらされており 1) 、また、いった んステロイドとオロパタジンを用いて治療して症状を鎮静化した後、痒みが強くなった ときだけオロパタジンを内服する対症的内服と、痒みはなくても常にオロパタジンを内 ...
5
慢性基礎疾患を有する高齢患者に対する八味地黄丸、紅参単独あるいは両者の併用投与による症状改善効果の臨床的評価
... 臨床症状別の改善度 : 7 段階判定表に従って投与前、投与 4, 8, 12 週間後に評価 臨床症状改善度と虚実証の関連性 : 独自の「証」判定表を用いた証評点により、治療に よる改善度と虚実度を比較評価 臨床検査 : 血液像 ( 赤血球、 ヘモグロビン、 ヘマトクリット濃度ほか ) 、 血清生化学 (GOT, ...
1
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... 慢性腎臓病及び⑤末梢性動脈疾患を目安とする。 ］ ・血清総コレステロール値が 600 mg/dL 以上や小児期から認められる黄色腫と動脈硬化性 疾患といった HoFH 患者と同程度の重篤な臨床所見を有する患者 自己投与については、製造販売承認時に評価を行った臨床試験で安全性が確認され ...
15
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... PFS の中間解析時の Kaplan-Meier 曲線 また、もう一つの主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼 区間］ ）の 1 回目の中間解析（299 件のイベント）の結果は、本剤群で NE * ...
14
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴, 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P9 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P13 1
... 甲状腺機能障害があらわれることがあるので、本剤の投与開始前及び投与期間 中は定期的に甲状腺機能検査（TSH、遊離 T3、遊離 T4 等の測定）を実施する こと。 本剤の投与により、過度の免疫反応に起因すると考えられる様々な疾患や病態 があらわれることがある。異常が認められた場合には、発現した事象に応じた ...
15
の投薬 トリガーポイント注射 温熱療法などが行われてきましたが 最近では消炎鎮痛剤の投与頻度は減り これに変わってオピオイド系の薬の投与が保険で適応となりました さらに 様々な新薬が開発されています このオピオイド系の薬 ( トラマドール ブプレノルフィンの 1 週間持続貼付剤 デュロキセチンなど
... また、関節疾患では変形性関節症やリウマチに対する人工関節手術が多く、特に人工膝 関節は県内でも有数の症例数を誇っています。骨切り術、スポーツ外傷やリウマチ、膝変 性疾患に対する関節鏡手術（膝半月板手術、膝前十字靱帯再建術、滑膜切除術）等で良好 な成績を収めています。 ...
5
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
... ９．その他の注意 （1）海外において慢性安定狭心症の患者を対象にβ遮断剤、カルシ ウム拮抗剤、および長時間型硝酸剤投与中の本剤の追加投与の 効果を検討するため、二重盲検法にてジピリダモール徐放カプ セル（1回200mg １日２回）またはプラセボを24週間追加投与 ...
10
* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... 約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤 のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は 約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸 ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬 剤も併用しなかった時は約170時間）を経過してい る場合は、初回用量から「用法・用量」に従って再 ...
8
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P10 5. 投与対象となる患者 P11 6. 投与に際して留意すべき事項 P12 1
... カ月以内に、TCS で効果不十分又は安全性上の理由等から TCS が推奨されない旨の 記録がある：効果不十分とは、Medium potency 以上の TCS（必要に応じて TCI を追 加）を少なくとも 28 日間又は添付文書で推奨される最長期間のいずれか短い方の期 間、連日投与しても寛解又は疾患活動性が低い状態（IGA ...
13
1.0g で 4 週間以上経過後 2.0g に増量する なお 症状により 1.0g まで減量できる 用法 用量に関連する使用上の注意 1. 3 mg/ 日投与は有効用量ではなく 消化器系副作用の発現を抑える目的なので 原則として 1 ~ 2 週間を超えて使用しないこと ₂. 10mg/ 日に増量する
... 2 週間後に 5 mgに増量し、経口投与する。 高度のアルツハイマー型認知症患者には、 5 mgで 4 週 間以上経過後、10mgに増量する。なお、症状により適 宜減量する。」、レビー小体型認知症では「通常、成人 にはドネペジル塩酸塩として 1 日 1 回 3 ...
8
薬物動態開発の経緯 特性製品情報(3) 薬物動態に対する食事の影響 ( 外国人データ )(B66119)12) 品情報臨床成績臨床成績薬物動態薬物動態薬効薬理薬効薬理一般薬理 毒性一般薬理 毒性(2) 反復投与 (CV18546) 11) 日本人健康成人男性 6 例に アピキサバン 1 回 2.5
... （11） 薬物相互作用（外国人データ） アピキサバンの薬物動態は、CYP3A4/5またはP-gp阻害あるいは誘導作用を有する薬剤により影響を受け る可能性がある。強力なCYP3A4/5及びP-gpの阻害剤であるケトコナゾール併用時にはAUCが2倍及び C max が1.6倍増加し 19） 、強力な誘導剤であるリファンピシン併用時にはAUCは54％、C ...
6
警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... なお、本剤の重大な副作用として脱水症状、急性腎不全、骨髄機能抑制、溶血性貧血、重篤な腸炎（出血 性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等）、重篤な精神神経障害（白質脳症等）、間質性肺炎、心不全、肝障害、 黄疸、急性膵炎、嗅覚脱失が、また類薬の重大な副作用として中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal ...
40
0. 試験の概要 0.1 試験デザイン *):q3w PTX 併用時は 19.8mg/body q3w PTX 以外 ( 例 :DTX, q1w PTX) の場合は 9.9mg/body **): 経口投与する場合 8.0mg/body 静脈内投与する場合 6.6mg/body 0.2 目的 婦人科
... 1.3 パロノセトロンについて パロノセトロンは種々の実験モデルで 5-HT 3 受容体に選択的で高い親和性が認められている 12） 。 主に海外で実施された健康成人対象の臨床薬理試験では、静脈内及び経口投与のいずれにおい ても半減期は平均約 40 時間であり、既存の 5-HT 3 ...
32
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... JCOG0505 のようにパクリ タキセル+プラチナ製剤併用療法の有効性は世界的に認知され、術前化学療法に用いる臨床試験も 国内外で行われるなど、新たに初発例の集学的治療における有用性検証を行う気運が高まっている。 特に、若年者に対する子宮頸癌に術後放射線療法を用いることは排尿障害・リンパ浮腫などの増悪、 ...
12
MC-169 目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P7 5. 投与対象となる患者 P9 6. 投与に際して留意すべき事項 P10 1
... 皮膚および皮下組織障害 そう痒症 52 (19.5) 0 (0.0) 発疹 22 (8.3) 1 (0.4) なお、本剤群で、副作用として間質性肺疾患は 10 例（3.8%）、大腸炎・重度の下痢 は 7 例（2.6%）、神経障害（ギラン・バレー症候群等）は 1 例（0.4%）、肝機能障害 は 14 例（5.3%）、甲状腺機能障害は 23 例（8.6%）、副腎機能障害は 1 例（0.4%）、 ...
14
目次 1. はじめに P2 2. 本剤の特徴 作用機序 P3 3. 臨床成績 P4 4. 施設について P8 5. 投与対象となる患者 P10 6. 投与に際して留意すべき事項 P11 1
... 用法・用量 （µg/mL） C max （µg/mL） C mind14 （µg/mL） C avgd14 （µg/mL） C max,ss （µg/mL） C min,ss （µg/mL） C avg,ss 3 mg/kg Q2W （35.2, 70.8） 51.6 （10.7, 24.5） 16.6 （17.1, 33.9） 24.3 （75.0, 171） 113 （27.1, 107） 62.1 ...
12
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 ...
16
希少疾病用医薬品の該当性 ( 推定対象患者数 推定方法についても記載する ) 国内の承認内容 ( 適応外薬のみ ) 併用において 通常 成人にはベバシズマブ ( 遺伝子組換え ) として 1 回 15mg/kg( 体重 ) を点滴静脈内注射する 投与間隔は 3 週間以上とする が国内で承認されている
... 安全性について、血液毒性として好中球減少症 18%、非血液毒性として Grade3 の高血圧 20%、消化管毒性 18%、疼痛 13%、代謝毒性 15%、腸閉塞 10%、心毒性 8%が認められ殆どが既知の Grade3、4 の有害事象であった。 ７）Chambers SK et al. Overexpression of tumor vascular endothelial ...
22
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 ...
52