体外診断用医薬品（保険適用希望）
1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 29 年 02 月 01 日 承認番号又は認証番号販売名製品名製品コード保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 13B1X 電子瞳
... ㎜ 4946329311792 アトラフィックスⅡ φ７．０ユニアクシャルスクリュ－（φ６．０ロッド用）４０㎜ 4946329312676 アトラフィックスⅡ φ６．０マルチアクシャルスクリュ－（φ５．５ロッド用）７０㎜ 4946329310924 アトラフィックスⅡ φ７．５ユニアクシャルスクリュ－（φ５．５ロッド用）３５㎜ 4946329311808 アトラフィックスⅡ ...
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285 ついて が追加された 詳細情報は 以下のとおりであった ( 表 1 参照 ) これに引き続き MEBGEN HPV キット は 2013 年 3 月 18 日付で厚生労働省より体外診断用医薬品としての承認を取得し 2013 年 4 月 19 日付けで国内二つ目のハイリスク型ヒトパピローマウイ
... イ 当該検査は，本区分 「5」 のHPV核酸検出の施設基準を届け出ている保険医療機関のみ算 定できる。 ウ 当該検査を算定するに当たっては，あらかじめ行われた組織診断の結果及び組織診断の 実施日，及び当該検査によって選択した治療法を診療報酬明細書の摘要欄に記載する。 エ 同一の患者について，当該検査を2回目以降行う場合は，当該検査の前回実施日，及び前 ...
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1. 医科新たな保険適用区分 A2( 特定包括 )( 特定の診療報酬項目において包括的に評価されているもの ) 保険適用開始年月日 : 平成 26 年 5 月 1 日薬事法承認番号販売名保険適用希望者特定診療報酬算定医療機器の区分 21400BZZ クーデックシリンジポンプ CSP-
... 22200BZX00568000 アパセラム－Ｂ５ ＨＯＹＡ Ｔｅｃｈｎｏｓｕｒｇｉｃａｌ株式会社 078 人工骨 (2) 専用型 ⑥ 骨盤用 ｲ その他 ¥177,000 22200BZX00596000 Ｍｅｒｃｉ リトリーバー 日本ストライカー株式会社 133 血管内手術用ｶﾃｰﾃﾙ (9) 血栓除去用ｶﾃｰﾃﾙ ④ 脳血栓除去用 ｱ ﾜｲﾔｰ型 ¥281,000 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2019 年 2 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 22700AMX PIVKA-Ⅱ キット P I V K A -Ⅱ アボット ja PIVKA 01R R02 B1R17J 全般的な注意
... ・ 試薬および器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理および清掃に関 する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理すること。 ・ 試薬類や検体が飛散した場合には、飛散した溶液を吸収剤で吸収し、 飛散した場所を洗浄液で拭き取った後、さらに 0.1％次亜塩素酸ナト リウム溶液などの適切な消毒剤で拭き取ること。作業は適切な保護用 具（手袋、安全眼鏡、実験衣など）を着用して行うこと。 ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2018 年 3 月改訂 ( 第 6 版 ) * 2017 年 9 月改訂 ( 第 5 版 ) 製造販売承認番号 21200AMY 遊離型前立腺特異抗原キット フリー PSA アボット ja Free PSA 7K
... ※ 試薬は機器に設置したまま保存するか、あるいは機器から取り出して保存する。 試薬を機器から取り出したときは、（試薬ボトル用中蓋および試薬ボトル用キャッ プを取り付けた状態で）立てたまま 2 ～ 8℃で保存すること。機器から取り出し て保存する試薬は、立てた状態を保つため、もとのボックスおよびトレイ中で保 存することを推奨する。機器から取り出したマイクロパーティクルボトルが、2 ～ ...
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** この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 10 月改訂 ( 第 7 版 ) * 2015 年 4 月改訂 ( 第 6 版 ) 製造販売承認番号 22100AMX B 型肝炎ウイルスコア抗体キット HBc アボット ja Anti-HBc
... 【包装単位】 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-25：100 回用 ・マイクロパーティクル 6.6 mL × 1 ・コンジュゲート 11.0 mL × 1 ・アッセイ希釈液 5.36 mL × 1 ・検体希釈液 5.36 mL × 1 ○ 試薬キット 製品番号 8L44-35：500 回用 ・マイクロパーティクル 27.0 mL × 1 ・コンジュゲート 28.8 mL × 1 ・アッセイ希釈液 ...
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体外診断用医薬品 この添付文書をよく読んでから使用してください *2018 年 2 月改訂 ( 第 2 版 ) 製造販売承認番号 : 22900EZX 年 3 月作成 ( 第 1 版 ) ROS1 融合遺伝子検出キット OncoGuide AmoyDx R
... ・RNA抽出の前に、検体中に腫瘍細胞が30%以上あること の確認を推奨します。 ・新鮮凍結組織を用いる際は、医療機関の定める方法、ま たは、各種規定（例：日本病理学会 ゲノム研究用病理 組織検体取扱い規程）などを参照し、適切に取り扱って ください。（例：手術検体を用いる際は5ミリ立方以上、 気管支鏡による生検検体を用いる際は遺伝子解析が実施 可能と考えられる充分量（生検検体2～3個以上が望まし ...
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モダンメディア 2014; 60 (5): 1-5 迅速ヒトメタニューモウイルス診断キット - 保険適用されたイムノクロマト法による hmpv 抗原定性 - A rapid human metapneumovirus (hmpv) antigen detection kit -Immunochrom
... 保険収載された hMPV 抗原定性 イムノクロマト法による hMPV 抗原定性が 2014 年 1 月 1 日から、「画像診断により肺炎が強く 疑われる hMPV 感染症の 6 歳未満の患者」に体外診断用医薬品として保険適用となり、日常診療 ...
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平成十六年厚生労働省令第百六十九号医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令薬事法 ( 昭和三十五年法律第百四十五号 ) 第十四条第二項第四号及び第十九条の二第五項において準用する第十四条第二項第四号の規定に基づき 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に
... 外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令第四条第一項に規定する厚生労働大臣が定める医療機器以外の医療機器に該 当しているもの（設計開発の管理ができる医療機器として厚生労働大臣が認めるものを除く。）及びこの省令の施行の際現に旧薬事法第 ...
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医療機器・体外診断薬部会（2017年4月21日）
... ＰＢＭ(薬剤給付管理) • 薬剤給付管理（ＰＢＭ：Pharmacy Benefit Management） • PBMとは保険者、製薬企業、医薬品卸、薬局、医療機関、 患者といった様々な利害関係者の間に立って、医薬品のコ ストや疾病管理の観点から薬剤給付の適正なマネジメント を行うことである ...
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医療用医薬品プロモーションコード
... 医療用医薬品プロモーションコード用語の解説 医薬品の適正使用 医薬品の適正使用については、厚生省薬務局長の諮問機関である「21 世紀の医薬品のあり方に関する懇談会」 の最終報告（平成５年５月）で次のように述べています。 「医薬品の適正使用とは、まず、的確な診断に基づき ...
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この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 2017 年 8 月作成 ( 第 1 版 ) 製造販売承認番号 21000AMY B 型肝炎ウイルス表面抗体キット オーサブ アボット ja Anti-HBs 07P R01 B7P89J 全般的な注意
... ・ 試薬および器具等を廃棄する場合には、廃棄物の処理および清掃に関 する法律、水質汚濁防止法等の規定に従って処理すること。 ・ 試薬類や検体が飛散した場合には、飛散した溶液を吸収剤で吸収し、 飛散した場所を洗浄液で拭き取った後、さらに 0.1％次亜塩素酸ナト リウム溶液などの適切な消毒剤で拭き取ること。作業は適切な保護用 具（手袋、安全眼鏡、実験衣など）を着用して行うこと。 ...
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医療用医薬品の薬価基準収載等に係る取扱いについて（厚生労働省保険局医療課：H ）
... の（原則として、２月又は８月開催の医薬品部会において審議される医療用 医薬品の承認日までに承認されたものに限る。）をいう。以下同じ。）の薬 価基準への収載手続きは、報告品目の収載を希望する製造販売業者（以下 「報告品目収載希望者」という。）が、別紙様式１に定める薬価基準収載希 望書を提出することにより行われるものであること。 ...
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「保険診療における医薬品の取扱いについて」
... ○ 使用例 おいて審査 認め 根拠 薬理作用 同様 推定さ ○ 留意 項 当該医薬品の添付文書に 警告 し 本剤を含 化学療法 緊急時に十 対応 医療施設におい 化学療法に十 知識・経 験を持つ医師のも 本療法 適切 断さ 症例につい の 実施す こ 適応患者の選択にあた 各併用薬剤の添付文書を参照し 十 注意す こ また 治療開始に先立 患者又 その家族に 効性及び 険性を十 説明し 同意を得 投与す こ 本剤を含 ...
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* G0-2462/R05 全般的な注意 この添付文書をよく読んでから使用してください 体外診断用医薬品 ** 2015 年 8 月改訂 ( 第 8 版 ) * 2015 年 6 月改訂 ( 第 7 版 ) 製造販売承認番号 21800AMY ヒト免疫不全症ウイルス 1p24 抗原
... ・ 試薬は機器に設置したまま保存するか、あるいは機器から取り出して保存する。試 薬を機器から取り出したときは、試薬ボトル用中蓋および試薬ボトル用キャップを 取り付けた状態で、立てたまま 2 ～ 8℃で保存すること。機器から取り出して保存 する試薬は、立てた状態を保つため、もとのボックスおよびトレイ中で保存すること。 機器から取り出したマイクロパーティクルボトルが、2 ～ 8℃の保管場所で立てた ...
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器の保険適用について
... 製品コード 保険適用希望者 特定診療報酬算定医療機器の区分 21400BZZ00347000 耳鼻科用Ｘ線撮影装置 T-FOCUS100 耳鼻科用Ｘ線撮影装置 T-FOCUS100 4571332600023 株式会社ティーアンドエス 診断用Ｘ線装置 21600BZZ00390000 回診用Ｘ線撮影装置 Ｔ－ＷＡＬＫＥＲα ...
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平成 23 年 7 月 5 日 米国医療機器 IVD 工業会 (AMDD) 会長デイビット W. パウエル 欧州ビジネス協会 (EBC) 医療機器委員会 委員長ダニー リスバーグ 医療機器 ( 体外診断用検査機器を含む ) の薬事法改正に係る提言 はじめに 医薬品は新しい有効成分を探しあるいは創り
... また、平成１７年度の薬事法改正において、医療機器に QMS 省令が導入されたが、 純粋に品質管理システムの国際標準規格である ISO13485 を導入したものではなく、日 本独特の細分化された業態（製造所の住所単位）で ISO13485 を適用させたために、極 めて不安定なシステムとなった。運用上も、医薬品 GMP と ISO13485 は、設計開発の ...
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医療機器保険適用希望書（決定区分Ａ１）の記載例
... ２．包括別定医療機器のリストに一般的名称が掲載されるよりも前に承認（認証）を取 得した製品について 包括別定医療機器のリストに一般的名称が掲載されるよりも前に承認（認証）を取得 した製品であって、包括別定医療機器のリストに一般的名称が掲載されている製品につ いては、原則として、当該リストに初めて掲載された年の４月１日からＡ１区分で保険 ...
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管下関係業者に周知いただくとともに 適切な指導を行い その実施に遺漏な きようお願いいたします 記 第 1 体外診断用医薬品の製造販売業又は製造業を行う旨の届出等について 1. 届出対象者旧薬事法に基づき 体外診断用医薬品を取り扱う以下の者 (1) 旧薬事法第 12 条第 1 項の第二種医薬品製造販
... ３．届出の方法 （１）以下の届出は平成 26 年９月１日から平成 26 年 10 月 10 日までに 提出すること。 （２）上記２（１）のみなし製造販売業者については、旧薬事法第 12 条 第１項の許可を受けた都道府県知事へ様式１の届を１部届け出る こと。届出に際しては、様式１の届の控えを作成の上、提出時に押 印を受けて保管し、許可証の代わりとして使用することから、新た ...
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(12) 対面助言のうち GCP/GLP/GPSP 相談に関する実施要綱 ( 別添 12) (13) 対面助言のうち 簡易相談に関する実施要綱 ( 別添 13) 2. 新医薬品 後発医薬品 一般用医薬品 及び再生医療等製品の事前面談に関する実施要綱 ( 別添 14) 3. 医療機器及び体外診断用医薬
... ２．対面助言の日程調整 対面助言を希望する場合、対面助言の実施日を調整するため、独立行政法人医薬品医療機器 総合機構審査等業務関係業務方法書実施細則（平成１６年細則第４号。以下「業務方法書実施 細則」という。）の様式第１０号の表題部分「医療機器、体外診断用医薬品対面助言申込書」 ...
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