「保険診療における医薬品の取扱いについて」

事 務 連 絡 成 「」 ９月 「8 日

関 係 団 体 御中

厚生労働省保険局医療課

医薬品の適応外使用に係 保険診療上の取扱いについ

別添

社団法人 日本医師会 御中 社団法人 日本歯科医師会 御中 社団法人 日本薬剤師会 御中 社団法人 日本病院会 御中 社団法人 全日本病院協会 御中 社団法人 日本精神科病院協会 御中 社団法人 日本医療法人協会 御中 社団法人 全国自治体病院協議会 御中 社団法人 日本私立医科大学協会 御中 社団法人 日本私立歯科大学協会 御中 社団法人 日本病院薬剤師会 御中 社団法人 日本 護協会 御中

社団法人 全国訪問 護事業協会 御中 財団法人 日本訪問 護振興財団 御中 日本病院団体協議会 御中

日本医学会 御中

独立行政法人 国立病院機構本部 御中 独立行政法人 国立 研究センタ 御中 独立行政法人 国立循環器病研究センタ 御中

独立行政法人 国立精神・神経医療研究センタ 御中 独立行政法人 国際医療研究センタ 御中

独立行政法人 国立成育医療研究センタ 御中 独立行政法人 国立長 医療研究センタ 御中 健康保険組合連合会 御中

全国健康保険協会 御中

社団法人 国民健康保険中央会 御中 社会保険診療報酬支払基金 御中 財務省主計局給与共済課 御中

文部科学省高等教育局医学教育課 御中 総務省自治行政局公務員部福利課 御中 総務省自治財政局地域企業経営企画室 御中 警察庁長官官房給与厚生課 御中

保 医 発 0 9 「 8 第 １ 号 成 「 」 ９ 月 「 8 日

地方厚生 支 局医療課長 都道府県民生主管部 局

国民健康保険主管課 部 長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部 局

後期高齢者医療主管課 部 長

厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長

厚生労働省保険局歯科医療管理官

医薬品の適応外使用に係 保険診療上の取扱いについ

保険診療におけ 医薬品の取扱いについ 厚生労働大臣 承認した効能又 効 果 用法及び用量 以 効能効果等 いう に こ さ い こ あ 保険診療におけ 医薬品の取扱いについ 昭和55 ９月３日付保発第51 号厚生省保険局長通知 に 効性及び安全性の確認さ た医薬品 副作用報告 義務期間又 再審査の終了した医薬品をいう 薬理作用に基 処方さ た場合 に 診療報酬明細書の医薬品の審査に当た 学術的に正しく また 全国統一的

対応 求 い こ あ

こ を踏まえ 今般 当該効能効果等の適応外使用の事例につい 社会保険診療 報酬支払基金 設置し い 審査情報提供検討委員会 におい 検討 行わ 別 添の お 検討結果 取 ま た こ あ

審 査 情 報 提 供

社

会

保

険

診

療

報

酬

支

払

基

金

審査情報提供検討委員会

http:.//www.ssk.or.jp

審査情報提供事例につい

審査支払機関におけ 診療報酬請求に関す 審査 健康保険法 療養担当規則

診療報酬点数表及び関係諸通知等を踏まえ各審査委員会の医学的・歯科医学的見解に

基 い 行わ います

一方 審査の公 ・公正性に対す 関係方面 の信頼を確保す た 審査にお

け 一般的 取扱いについ 広く関係者に情報提供を行い 審査の透明性を高 こ

し お ます

このた 成１ 月に 審査情報提供検討委員会 成 ３ 月に 審査

情報提供歯科検討委員会 を設置し 情報提供事例の検討 併せ 審査上の一般的

取扱いに係 事例につい 情報提供を行 まい ました

今後 も 当該委員会におい 検討協議を重 提供事例を 次拡充す こ し

お ますの 関係者の皆様の 参考 幸い 考え お ます

お 情報提供す 審査の一般的 取扱いについ 療養担当規則等に照 し

当該診療行 の必要性 用法・用量の妥当性 に係 医学的・歯科医学的 断に基

いた審査 行わ こ を前提 し お ますの 本提供事例に示さ た適否

すべ の個別診療内容に係 審査におい 画一的あ い 一 的に適用さ もの

いこ に 留意く さい

情報提供

例№ 診療科№ 成分名 神 ン 内服薬

神 内服薬

神 イン ン 内服薬

神 イン ン 内服薬

神 内服薬

神 ン塩酸塩 内服薬

神 酸 内服薬

神 酸 ン 内服薬

神 内服薬

神 ン塩酸塩水和物 内服薬

神 ン 内服薬

神 酸 ン 注射薬

神 ン酸 ン 注射薬

神 内服薬

神 注射薬

神 硫酸塩 内服薬

神 塩酸塩 外用薬

小 イン 注射薬

小 ｌ-イ ン塩酸塩 注射薬

小 ン塩酸塩 注射薬

小 ン 酸 注射薬

小 内服薬

小 内服薬

小 ン 内服薬

小 酸 外用薬

小 酸 ン 注射薬

小 ン 内服薬

小 神 ン 内服薬

小 ン酸 ン 注射薬

小 ン 内服薬

小 酸 内服薬

小 ン 水和物 内服薬

小 ン ン 注射薬

小 ン ン ン 　 注射薬

小 内服薬

麻 ン 注射薬

麻 注射薬

麻 イン 注射薬

麻 硫酸 水和物 注射薬

麻 注射薬

第 次審査情報提供

例

例

-情報提供

例№ 診療科№ 成分名 麻 ン 注射薬

麻 ン 注射薬

麻 イン ン 遺伝子組換え 注射薬

麻 ン ン 注射薬

麻 ン 乳酸 ン 注射薬

麻 ン三 ン酸 注射薬

血 酢酸 ン 内服薬

血 ン 注射薬

血 ン 注射薬

血 注射薬

血 ン酸 ン 注射薬

血 ン ン イ ン 内服薬

血 内服薬

循 神 塩酸塩 内服薬

循 ワ ン 内服薬

化 注射薬

化 ン 注射薬

化 イ ン 注射薬

化 ン 注射薬

皮 ン 内服薬

皮 ン 内服薬

眼 臭化 ン 外用薬

眼 酸 ン 注射薬

眼 塩酸塩 内服薬

耳 イ 内服薬

耳 注射薬

耳 注射薬

耳 ン 内服薬

耳 d- ン イン酸塩 ン配合 内服薬

耳 ン三 ン酸 内服薬

耳 ン 注射薬

耳 ン 注射薬

耳 溶連菌抽出物 注射薬

耳 塩酸塩 内服薬

形 注射薬

歯 内服薬

歯 ン 内服薬

歯 ン 水和物 内服薬

産 ン 注射薬

呼 イ ン 内服薬

-ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

剤 １１３

○ 成分名

ン 内服薬

○ 主 製品名

細粒 錠 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

精神遀動発作 性格及び に伴う精神 害 の

攣発作 強直間代発作 全般 攣発作 大発作 躁病 躁うつ病の躁状態 統合失調症の興奮状態

神経痛

○ 薬理作用 攣作用

ン ン に対す 作用

大脳の後発射及び誘発 応に対す 作用 興奮作用

神経の誘発電位に対す 作用

○ 使用例

原則 し ン 内服薬 を 多発性 化症に伴う異常 感覚・ 痛 頭部神経痛 頚部神経痛 に対し 処方した場合 当 該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

剤 １１３

○ 成分名

内服薬

○ 主 製品名

錠 細粒

○ 承認さ てい 効能 効果

型 遀動 発作 発作 失立 無動 発作 点頭 児けい縮発作 B３８ けい 等

精神遀動発作 自 神経発作

○ 薬理作用

作用 脳波に対す 作用

○ 使用例

原則 し 内服薬 を ７道２ 睡 行動異常症

に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

イン ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

解熱鎮痛消炎剤 １１

○ 成分名

ン タ ン 内服薬

○ 主 製品名

ン ン 後発品

○ 承認さ てい 効能 効果

記 患の消炎・鎮痛・解熱

関節 変形性脊 症 変形性関節症 痛症 痛風発作 肩 関節周囲炎 急性中耳炎 症候性神経痛 膀胱炎 前立 炎 歯痛 顎関 節症 歯槽骨膜炎 多形滲出性紅斑 結節性紅斑 掌蹠膿 症

手術後及び外傷後の炎症及び腫脹の緩解 記 患の解熱・鎮痛

急性上気道炎 急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含

○ 薬理作用 鎮痛作用

炎症作用 解熱作用

○ 使用例

原則 し ン タ ン 内服薬 を 頭痛 筋 縮性頭 痛 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

イン ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

解熱鎮痛消炎剤 １１

○ 成分名

ン タ ン 内服薬

○ 主 製品名

ン セ ン セ

○ 承認さ てい 効能 効果

記 患並びに症状の消炎・鎮痛

関節 変形性関節症 痛症 肩関節周囲炎 頸肩 症候群

○ 薬理作用 炎症作用 鎮痛作用

○ 使用例

原則 し ン タ ン 内服薬 を 頭痛

筋 縮性頭痛 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

解熱鎮痛消炎剤 １１

○ 成分名

内服薬

○ 主 製品名

タ ン セ タ ン錠 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

記の 患 びに症状の鎮痛・消炎

関節 変形性関節症 変形性脊 症 痛症 鞘炎 頸肩 症候群 神経痛 後 痛 骨盤内炎症 月経困 症 膀胱炎 前眼部炎症 歯痛

手術 びに抜歯後の鎮痛・消炎 記 患の解熱・鎮痛

急性上気道炎 急性気管支炎を伴う急性上気道炎を含

○ 薬理作用 炎症作用 鎮痛作用 解熱作用

タ ン ン合成阻害作用

○ 使用例

原則 し 内服薬 を 頭痛 筋

縮性頭痛 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

ン塩酸塩 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

ン ン剤 １１

○ 成分名

セ ン塩酸塩 内服薬

○ 主 製品名

錠 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

次の 患に対す 含 製剤 の併用療法

ン ン病 過去の 含 製剤治療におい 十 効果 得 い いもの YaＭ陣 重症度 Ⅰ～Ⅳ

○ 薬理作用

２A４-B ン酸化酵素 B 型 選択的阻害効果 黒質-線条体 ン神経に及ぼす作用

線条体 ン濃度の増加作用 ン再取 込 阻害効果

○ 使用例

原則 し セ ン塩酸塩 内服薬 を １-正Ｔたa 製剤の併用 い ン ン病 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

酸 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

ン ン剤 １１

○ 成分名

酸 内服薬

○ 主 製品名

錠 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

ン ン病

用法・用量 本剤 通常 １-正Ｔたa 製剤 併用す

○ 薬理作用

常同行動の誘発作用 回転遀動の誘発作用

振戦作用 遀動促進作用

黒質線条体 ン神経の加齢に伴う変性の防 作用 ン代謝回転率を減少作用

○ 使用例

原則 し 酸 内服薬 を １-正Ｔたa 製剤の併用 い ン ン病 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

酸 ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

精神神経用剤 １１

○ 成分名

酸 ン 内服薬

○ 主 製品名

セ 錠 セ 細粒

○ 承認さ てい 効能 効果

統合失調症

○ 薬理作用

容体親和性

ン及びセ ン 容体拮 作用 錐体外路系に対す 作用

血漿中 ンに対す 作用

○ 使用例

原則 し 酸 ン 内服薬 を 器質的 患に伴う せ 妄・精神遀動興奮状態・易怒性 に対し 処方した場合 当該使用事例 を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

精神神経用剤 １１

○ 成分名

内服薬 注射薬

○ 主 製品名

セ 錠 セ 細粒 セ 注 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

統合失調症 躁病

○ 薬理作用

作用 ン タ ン作用 条件回避 応抑制作用 自

発遀動抑制作用 タ 睡 増強作用 タ 惹起作用

○ 使用例

原則 し 内服薬 注射薬 を 器質的 患に

伴うせ 妄・精神遀動興奮状態・易怒性 に対し 処方した場合 当該使用 事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

ン塩酸塩水和物 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

精神神経用剤 １１

○ 成分名

ン塩酸塩水和物 内服薬

○ 主 製品名

ン錠

○ 承認さ てい 効能 効果

統合失調症

○ 薬理作用

ン 「 容体の遮断 セ ン 「 容体の遮断

○ 使用例

原則 し ン塩酸塩水和物 内服薬 を 器質的 患に 伴うせ 妄・精神遀動興奮状態・易怒性 に対し 処方した場合 当該使用 事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

精神神経用剤 １１

○ 成分名

ン 内服薬

○ 主 製品名

錠 細粒 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

統合失調症

○ 薬理作用

ン作用 セ ン作用 タ 惹起作用

○ 使用例

原則 し ン 内服薬 を 器質的 患に伴うせ 妄・ 精神遀動興奮状態・易怒性 ン ン病に伴う 覚 に対し 処方 した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

酸 ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

酸 ン 注射薬

○ 主 製品名

・ 静注用 注射用 ・

注射用 注射用 ・ 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

１ ・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 500ＲＬ 1000ＲＬ 急性循環 全 出血性 感染性

腎臓移 に伴う免疫 応の抑制

傷後 時間以内の急性脊髄損傷患者 遀動機能 害及び感覚機能 害を す 場合 におけ 神経機能 害の改善

・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 気管支喘息

３ ・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 500ＲＬ

以 の悪性腫瘍に対す の 悪性腫瘍剤 の併用療法 再発又 治性の悪性 ン 腫

○ 薬理作用

作用 炎症作用

作用 体産生の抑制 脊髄損傷に対す 改善効果

喘息作用

○ 使用例

原則 し 酸 ン 注射薬 を

多 発 慢 性 炎 症 性 脱 髄 性 多 発 神 経

（I）５ 症候群 好酸球性肉芽腫

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠 薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

ン・ 症候群 Ｇ 〉慢性炎症性脱髄性多発

ン酸 ン 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

ン酸 タ ン 注射薬

○ 主 製品名

ン注射液 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

１ 内 泌 患

慢性副腎皮質機能 全 原発性 続発性 垂体性 医原性 ………… …［筋肉内］

急性副腎皮質機能 全 副腎 ………［静脈内 点滴静脈 内 筋肉内］

副腎性器症候群………［ 筋肉内］ 亜急性 状 炎………［ 筋肉内］

状 中毒症 状 中毒性 ………［静脈内 点滴 静脈内 筋肉内］

状 患に伴う悪性眼球突出症………［ 筋肉内］ 特発性 血糖症………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

性 患 結合織炎及び関節炎

関節 ………［筋肉内 関節 内］

若 性関節 病を含 ………［筋肉内 関節 内］ 熱 性心炎を含 ………［ 静脈内 点滴静 脈内 筋肉内］

性多発筋痛………［筋肉内］

強直性脊 炎 性脊 炎 ………［筋肉内］

強直性脊 炎 性脊 炎 に伴う四肢関節炎………［関節 内］

関節周囲炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内 滑液嚢内］

炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内］ 鞘炎 非感染性のものに限 ………［ 鞘内］

周囲炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内 滑 液嚢内］

滑液包炎 非感染性のものに限 ………［滑液嚢内］

非感染性慢性関節炎………［関節 内］ 痛風性関節炎………［関節 内］

３ 膠原病

全身性及び慢性 板状 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

全身性血管炎 大動脈炎症候群 結節性動脈周囲炎 多発性動脈炎 肉芽腫症を含 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 多発性筋炎 皮膚筋炎 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 強皮症………［ 筋肉内］

腎 患

及び 症候群………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

心 患

う 血性心 全………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 性 患

気管支喘息 但し 筋肉内注射以外の投与法 適当 場合に限 … …………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 ］

喘息性気管支炎 児喘息性気管支炎を含 ………［ 筋肉内 ］

喘息発作重積状態………［静脈内 点滴静脈内］

薬剤その の化学物質に ・中毒 薬疹 中毒疹を含 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

血清病………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

………［静脈内 点滴静脈内］ 血液 患

紫斑病 血 板減少性及び血 板非減少性 ………［静脈内 点滴 静脈内 筋肉内］

溶血性 血 免疫性又 免疫性機序の疑わ もの ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

白血病 急性白血病 慢性骨髄性白血病の急性転化 慢性 ン 性白血 病 皮膚白血病を含 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

上記 患のう 髄膜白血病 ………［脊髄 内］

再生 良性 血………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 凝固因子の 害に 出血性素因………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

顆粒球減少症 本態性 続発性 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

消化器 患

潰瘍性大 炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 限局性 炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

９ 肝 患

劇症肝炎 臨床的に重症 さ ものを含 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

肝 変 活動型 治性 水を伴うもの 胆 う 滞を伴うもの …… ………［ 筋肉内］

10 肺 患

びま 性間質性肺炎 肺線維症 放射線肺臓炎を含 ………［

静脈内 点滴静脈内 ］

11 重症感染症

重症感染症 化学療法 併用す ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

1「 結 性 患

結 性髄膜炎 結 剤 併用す ………［脊髄 内］ 結 性胸膜炎 結 剤 併用す ………［胸 内］ 1」 神経 患

脳脊髄炎 脳炎 脊髄炎を含 但し 一次性脳炎の場合 頭蓋内

亢進症状 つ 剤 効果 十 に短期間用い こ

………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

梢神経炎 ン 症候群を含 ………［ 静脈内 点滴静 脈内 筋肉内 脊髄 内］

重症筋無力症………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］ 多発性 化症 視束脊髄炎を含 …………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

舞踏病 ………［ 筋肉内］ 面神経麻痺………［ 筋肉内］ 脊髄蜘網膜炎………［ 筋肉内］ 14 悪性腫瘍

悪性 ン 腫 ン 肉腫症 細網肉腫症 ン病 皮膚細網症 菌状息肉症 及び類似 患 近縁 患 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

好酸性肉芽腫………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 乳癌の再発転移………［ 筋肉内］

15 以 の悪性腫瘍に対す の 悪性腫瘍剤 の併用療法 多発性骨髄腫………［点滴静脈内］

1【 悪性腫瘍剤 ン 投与に伴う消化器症状 悪心・嘔吐 …［静脈内 点滴静脈内］

1】 外科 患

副腎摘 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 臓器・組織移 ………［ 筋肉内］

侵襲後肺水腫………［静脈内 ］

脳浮腫………［静脈内］

輸血に 副作用………［静脈内］ 気管支 攣 術中 ………［静脈内］

蛇毒・ 虫毒 重症の虫ささ を含 ………［ 筋肉内］ 手術後の 膜癒着防 ………［ 内］

18 整形外科 患

間板 におけ 神経 炎 性坐骨神経痛を含 ……… ［ 膜外］

脊髄浮腫………［静脈内 膜外］ 19 産婦人科 患

卵管整形術後の癒着防 ………［ 筋肉内］ 「0 泌 器科 患

前立 癌 の療法 無効 場合 ………［ 筋肉内］ 陰茎 結………［ 筋肉内 局 皮内］

「1 皮膚科 患

疹・皮膚炎群 急性 疹 亜急性 疹 慢性 疹 接触皮膚炎 幣状 疹 自家感作性皮膚炎 皮膚炎 乳・ ・ 児 疹

苔癬 その の神経皮膚炎 脂漏性皮膚炎 進行性指掌角皮症 その の手指の皮膚炎 陰部あ い 肛門 疹 耳介及び外耳道の 疹・皮膚 炎 鼻前庭及び鼻翼周辺の 疹・皮膚炎 但し 重症例以外 極力 投与し いこ 局注 潤 苔癬化の著しい場合の す ………… …［ 筋肉内 局 皮内］

痒疹群 児 蕁麻疹様苔癬 固定蕁麻疹を含

但し 重症例に限 また 固定蕁麻疹 局注 望ましい ………［ 筋肉内 局 皮内］

蕁麻疹 慢性例を く 重症例に限 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］

乾癬及び類症 尋常性乾癬 重症例 関節症性乾癬 乾癬性紅皮症 膿 性乾癬 稽留性肢端皮膚炎 疹状膿痂疹 タ 症候群 ……… ……［ 点滴静脈内 筋肉内］

上記 患のう 尋常性乾癬 ………［局 皮内］ 掌蹠膿 症 重症例に限 ………［ 筋肉内］

苔癬 重症例に限 ………［ 筋肉内 局 皮内］ 成 性浮腫性 化症………［ 筋肉内］

紅斑症 多形滲出性紅斑 結節性紅斑 但し 多形滲出性紅斑の場 合 重症例に限 ………［ 筋肉内］

膜皮膚眼症候群 開口部び 性外皮症 ン ・ ン ン病

皮膚口内炎 症候群 病 眼症状の い場合

急性陰門潰瘍 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］ 形脱毛症 悪性型に限 ………［局 皮内］

ン 疹状皮膚炎 類天 瘡 妊娠性 疹を含 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］

帯状 疹 重症例に限 ………［ 筋肉内］

紅皮症 紅色粃糠疹を含 ………［ 点滴静脈内 筋 肉内］

早期 及び 防 ………［局 皮内］ 新生児 ………［ 筋肉内］

「」 眼科 患

内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性 患の対症療法 膜炎 網脈 絡膜炎 網膜血管炎 視神経炎 眼窩炎性偽腫瘍 眼窩漏斗尖端部症候群 眼筋麻痺 ………［ 静脈内 筋肉内 結膜 球後 点眼］

外眼部及び前眼部の炎症性 患の対症療法 点眼 適当又 十 場合 眼瞼炎 結膜炎 角膜炎 強膜炎 虹彩毛様体炎 ………［ 静脈内 筋肉内 結膜 球後］

眼科領域の術後炎症………［ 静脈内 筋肉内 結膜 点眼］ 「」 耳鼻咽喉科 患

急性・慢性中耳炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 中 耳 内］

滲出性中耳炎・耳管 窄症………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 中耳 内 耳管内］

病及び 症候群………［静脈内 点滴静脈内 筋肉 内］

急性感音性 聴………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

血管遀動 神経 性鼻炎………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］

性鼻炎………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］ 花粉症 枯草熱 ………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］ 副鼻 炎・鼻茸………［筋肉内 鼻 内 副鼻 内 鼻 茸内］

進行性壊 性鼻炎………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 鼻 内 副鼻 内 喉頭・気管］

喉頭炎・喉頭浮腫………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 喉頭・気管］

喉頭 ・結節………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 喉頭・気管］

食道の炎症 腐蝕性食道炎 直遉鏡使用後 及び食道拡張術後………… ［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 食道］

耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 軟組織内 局 皮内 鼻 内 副鼻 内 鼻 介内 喉頭・ 気管 中耳 内 食道］

「4 歯科・口 外科 患

織内］

注釈

［ ］中 適応に対す 注射部位又 投与法を示す 注射部位又 投与法

適応の の附さ い 注射部位又 投与法に対し 以 の う 条件 の 使用 ものを示す その事 く た場合 速や に の投与法に え こ

［ 静脈内］及び［ 点滴静脈内］の場合 経口投与 能時 緊急時及び筋肉内注射 適時 ［ 筋肉内］の場合

経口投与 能時

の附さ い 適応に対し 外用剤を用い も効果 十 場合あ い 十 効果を期待し得 い 推定さ 場合にの 用い こ さ たものを示す

○ 薬理作用

炎症作用 作用

○ 使用例

原則 し ン酸 タ ン 注射薬 を 細菌性

髄膜炎 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

化剤 １

○ 成分名

内服薬

○ 主 製品名

ン ン錠

○ 承認さ てい 効能 効果

記 患の自覚的並びに 覚的症状の緩解

多発性骨髄腫 悪性 ン 腫 ン病 ン 肉腫 細網肉腫 乳癌 急性白血病 性多血症 肺癌 神経腫瘍 神経芽腫 網膜芽腫 骨腫瘍

た し 記の 患につい の 腫瘍剤 併用す こ 必要 あ

慢性 ン 性白血病 慢性骨髄性白血病 咽頭癌 胃癌 膵癌 肝癌 結 癌 子宮頸癌 子宮体癌 卵巣癌 睾丸腫瘍 絨毛性 患 絨毛癌 破壊胞状奇胎 胞状奇胎 横紋筋肉腫 悪性黒色腫

治療抵 性の 記 性 患

全身性 全身性血管炎 微鏡的多発血管炎

肉芽腫症 結節性多発動脈炎 （Ｍつ陣Ｌ-８下陣aつ除除 症候群 大動脈炎症候群等 多発性筋炎〉皮膚筋炎 強皮症 混合性結合組織病 及び血管炎を伴う 治 性 性 患

症候群 副腎皮質 ン剤に 適切 治療を行 も十

効果 い場合に限

○ 薬理作用 腫瘍効果

○ 使用例

原則 し 内服薬 を 関節 慢

性炎症性多発 免疫介 性 多発性

化症 重症筋無力症 病 抵 性膠

原病 慢性炎症性脱髄性多発神経炎 （I）５ に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

○ 留意 項

神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

化剤 １

○ 成分名

注射薬

○ 主 製品名

注射用 ン ン

○ 承認さ てい 効能 効果

記 患の自覚的並びに 覚的症状の緩解

多発性骨髄腫 悪性 ン 腫 ン病 ン 肉腫 細網肉腫 肺癌 乳癌急性白血病 性多血症 子宮頸癌 子宮体癌 卵巣癌 神経 腫瘍 神経芽腫 網膜芽腫 骨腫瘍

た し 記の 患につい の 悪性腫瘍剤 併用す こ 必 要 あ

慢性 ン 性白血病 慢性骨髄性白血病 咽頭癌 胃癌 膵癌 肝癌 結 癌 睾丸腫瘍 絨毛性 患 絨毛癌 破壊胞状奇胎 胞状奇胎 横 紋筋肉腫 悪性黒色腫

以 の悪性腫瘍に対す の 悪性腫瘍剤 の併用療法 乳癌 手術可能例におけ 術前 あ い 術後化学療法

記 患におけ 造血幹細胞移 の前治療

急性白血病 慢性骨髄性白血病 骨髄異形成症候群 重症再生 良性 血 悪性 ン 腫 遺伝性 患 免疫 全 先天性代謝 害及び先天性血 液 患 ＋aＳ止ＴＳＮ 血 WＮ除ＰＴ下下-Aせ正陣Ｎ止Ｍ 症候群 －つＳ下e陣 病等

治療抵 性の 記 性 患

全身性 全身性血管炎 微鏡的多発血管炎

肉芽腫症 結節性多発動脈炎 （Ｍつ陣Ｌ-８下陣aつ除除 症候群 大動脈炎症候群等 多発性筋炎〉皮膚筋炎 強皮症 混合性結合組織病 及び血管炎を伴う 治 性 性 患

○ 薬理作用 腫瘍効果

○ 使用例

原則 し 注射薬 を 抵 性膠

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠 薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

硫酸塩 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

あ 系麻薬 １１

○ 成分名

酸塩 内服薬

○ 主 製品名

ン ン錠 ン セ ン 粒

細粒 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

激しい 痛を伴う各種癌におけ 鎮痛

○ 薬理作用

鎮痛作用 痛覚求心路の抑制

○ 使用例

原則 し 酸塩 内服薬 を 筋萎縮性側索 化症 A１８ 筋 の呼吸困 時の 痛 に対し 処方した場合 当該使用 事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

塩酸塩 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

あ 系麻薬・ 系製剤 １１

○ 成分名

塩酸塩 内服薬 ・ 注射薬 ・ 外用薬

○ 主 製品名

内服液 塩酸 注射液 ン 坐剤

○ 承認さ てい 効能 効果

激しい 痛を伴う各種癌におけ 鎮痛 皮 及び静脈内投与の場合

激しい 痛時におけ 鎮痛・鎮静 激しい咳嗽発作におけ 鎮咳 激し い 痢症状の改善及び手術後等の 管蠕動遀動の抑制 麻酔前投薬 麻酔 の補助 中等度 高度の 痛を伴う各種癌におけ 鎮痛

膜外及びくも膜 投与の場合

激しい 痛時におけ 鎮痛 中等度 高度の 痛を伴う各種癌におけ 鎮痛

中等度 高度の 痛を伴う各種癌におけ 鎮痛

○ 薬理作用 鎮痛作用

呼吸鎮静作用 鎮咳作用 瀉作用

○ 使用例

原則 し 塩酸塩 内服薬 ・ 注射薬 ・ 外用薬 を 筋萎縮性側索 化症 A１８ 筋 の呼吸困 時の 痛 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ その他参考資料等

イン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

局 麻酔剤 １ １

○ 成分名

ン 注射薬

○ 主 製品名

静注用 ン 静注用

○ 承認さ てい 効能 効果

期外 縮 心室性 上室性 発作性頻拍 心室性 上室性 急性心筋梗塞時及び手術に伴う心室性 整脈の予防

○ 薬理作用

細胞の３a 機能の抑制に 整脈作用

○ 使用例

原則 し ン 注射薬 を けい 重積状態を含 重積状態 頻脈性 整脈及び現行の適応症につい 児 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 児等に対す 安全性 確立し い い 記 載 あ こ に留意し 使用さ べ あ こ

○ その他参考資料等

ｌ-イ ン塩酸塩 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

強心剤 １１

○ 成分名

ｌ- ン塩酸塩 注射薬

○ 主 製品名

タ 注

○ 承認さ てい 効能 効果

・ 症候群 徐脈型 の発作時 高度の徐脈 心停 を含 あ い 発作 時

心筋梗塞や細菌内毒素等に 急性心 全 手術後の 心拍出量症候群

気管支喘息の重症発作時

○ 薬理作用

心 縮力増強 ５Ｔ除Ｎ下Ｎ不e ＮＳＴ下陣ＴたＮ止 作用 心拍数増加 ５Ｔ除Ｎ下Ｎ不e 止Ｍ陣ＴＳＴ下陣ＴたＮ止 作用 組織循環促進作用

気管支拡張作用

○ 使用例

原則 し ｌ- ン塩酸塩 注射薬 を 現行の適応症に つい 児 に処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

ン塩酸塩 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

強心剤 １１

○ 成分名

ン塩酸塩 注射薬

○ 主 製品名

ン注 ン注 ン注 ン タ ン １Ｔ与 注 注 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

急性循環 全 心原性 出血性 記の う 急性循環 全状態に使用す

無 乏 や利 剤 利 得 い状態 脈拍数の増加した状態

の強心・ 剤に 副作用 認 た 好ましい 応 得 い状態

○ 薬理作用

心 縮力増強作用 腎血流量増加作用

上 間膜血流量増加作用 血 上 作用

○ 使用例

原則 し ン塩酸塩 注射薬 を 現行の適応症につい 児 に処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

ン 酸 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

利 剤 １３

○ 成分名

ン 酸 注射薬

○ 主 製品名

ン静注用 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

経口 ン薬の服用困 記症状 高 ン症に

考え の改善

原発性 ン症 心性浮腫 う 血性心 全 肝性浮腫 開 心術及び開 術時におけ 水 ・電解質代謝異常

○ 薬理作用

ン作用

ン の力価比較 利 作用

○ 使用例

原則 し ン 酸 注射薬 を 現行の適応症につい 児 に処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 出生体重児 新生児 乳児 児又 児に 対す 安全性 確立し い い 記載 あ こ に留意し 使用さ べ

小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

血 降 剤 １

○ 成分名

内服薬

○ 主 製品名

錠 細粒 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

本態性高血 症 腎性高血 症 腎血管性高血 症 悪性高血

○ 薬理作用

ン ン ン変換酵素抑制作用 降 作用

○ 使用例

原則 し 内服薬 を 現行の適応症につい 児

に処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

血管拡張剤 １

○ 成分名

内服薬

○ 主 製品名

ン ン- セ ン ン錠 ン 錠 ン

散 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

１ ン ン錠 1「〈5 ン 錠 1「〈5 ン 散 1「〈5 心症 心筋梗塞 急性期を く その の虚血性心 患 う 血 性心 全

ン ン錠 ン ン錠 「5 ン 錠 「5

心症 心筋梗塞 急性期を く その の虚血性心 患 う 血性心 全

ワ ン の併用に 心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制 つ の 患におけ 蛋白減少 に抵 性を示す

症候群

３ ン ン セ

ワ ン の併用に 心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制 つ の 患におけ 蛋白減少 慢性糸球体腎炎 に抵 性を示す 症候群を含

ン ン錠 100

ワ ン の併用に 心臓弁置換術後の血栓・塞栓の抑制 つ の 患におけ 蛋白減少 に抵 性を示す

症候群

○ 薬理作用

冠状動脈を拡張し冠血流量を増加 血 板凝集を抑制 冠血流量増加作用 冠動脈の副血行路系の発遉促進作用 虚血 心筋を保護す 作用 蛋白 減少作用

○ 使用例

原則 し 内服薬 を 川崎病冠動脈後遺症合併

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠 薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 出生体重児 新生児 乳児 児又 児に 対す 安全性 確立し い い 記載 あ こ に留意し 使用さ べ あ こ

○ その他参考資料等

ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

血管拡張剤 １

○ 成分名

ン 内服薬

○ 主 製品名

セ - セ セ - 細粒 セ 細粒

セ 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

本態性高血 症 腎性高血 症 心症

○ 薬理作用

高血 作用 心筋酸素需給 ン の改善作用

○ 使用例

原則 し ン 内服薬 を 児の高血 に対し 処 方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

酸 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

気管支拡張剤

○ 成分名

酸 外用薬

○ 主 製品名

ンタ

○ 承認さ てい 効能 効果

気管支喘息

○ 薬理作用

細胞 の化学伝遉物質 タ ン等 の逿 を抑制 炎症性細 胞 好酸球 好中球 単球 の活性化に対し 抑制作用

○ 使用例

原則 し 酸 外用薬 を 現行の適応症

につい ３歳以 の 児 の症例 を用い の使用に対し 処 方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

酸 ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

酸 ン 注射薬

○ 主 製品名

・ 静注用 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

１ ・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 500ＲＬ 1000ＲＬ 急性循環 全 出血性 感染性

腎臓移 に伴う免疫 応の抑制

傷後 時間以内の急性脊髄損傷患者 遀動機能 害及び感覚機能 害を す 場合 におけ 神経機能 害の改善

・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 気管支喘息

３ ・ 静注用 40ＲＬ 1「5ＲＬ 500ＲＬ

以 の悪性腫瘍に対す の 悪性腫瘍剤 の併用療法 再発又 治性の悪性 ン 腫

○ 薬理作用

作用 炎症作用

作用 体産生の抑制 脊髄損傷に対す 改善効果

喘息作用

○ 使用例

原則 し 酸 ン 注射薬 を

間質性肺炎 特発性肺 に対し 処方した場合 当

該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

タ ン 内服薬

○ 主 製品名

ン錠

○ 承認さ てい 効能 効果

１ 内 泌 患

慢性副腎皮質機能 全 原発性 続発性 垂体性 医原性 急性副 腎皮質機能 全 副腎 副腎性器症候群 亜急性 状 炎

状 中毒症 状 中毒性 状 患に伴う悪性眼球突

出症 A（９－ 単独 損症 特発性 血糖症 垂体抑制試験 性 患

関節 若 性関節 病を含 熱

性心炎を含 性多発筋痛 強直性脊 炎 性

脊 炎 ３ 膠原病

全身性及び慢性 板状 全身性血管炎 大動脈炎 症候群 結節性動脈周囲炎 多発性動脈炎 肉芽腫症を含

多発性筋炎 皮膚筋炎 強皮症 腎 患

及び 症候群

心 患

う 血性心 全 性 患

気管支喘息 喘息性気管支炎 児喘息性気管支炎を含 薬剤その の化学物質に ・中毒 薬疹 中毒疹を含 血清病 血液 患

紫斑病 血 板減少性及び血 板非減少性 再生 良性 血 白血病 急性白血病 慢性骨髄性白血病の急性転化 慢性 ン 性白血病 皮 膚白血病を含 溶血性 血 免疫性又 免疫性機序の疑わ もの 顆粒球減少症 本態性 続発性

消化器 患

潰瘍性大 炎 限局性 炎 重症消耗性 患の全身状態の改善 癌 期 を含

劇症肝炎 臨床的に重症 さ ものを含 胆 う 滞型急性 肝炎 慢性肝炎 活動型 急性再燃型 胆 う 滞型 但し 一般的治 療に 応せ 肝機能の著しい異常 持続す 治性のものに限 肝 変 活動型 治性 水を伴うもの 胆 う 滞を伴うもの

10 肺 患

但し 両側肺門 ン 節腫脹の の場合を く びま 性間質性肺炎 肺線維症 放射線肺臓炎を含

11 重症感染症

重症感染症 化学療法 併用す 1「 結 性 患

肺結 粟粒結 重症結 に限 結 剤 併用す 結 性 髄膜炎 結 剤 併用す 結 性胸膜炎 結 剤 併用す

結 性 膜炎 結 剤 併用す 結 性心のう炎 結 剤 併用 す

1」 神経 患

脳脊髄炎 脳炎 脊髄炎を含 但し 一次性脳炎の場合 頭蓋内

亢進症状 つ 剤 効果 十 に短期間用い こ

梢神経炎 ン 症候群を含 筋強直症 重症筋無力症 多 発性 化症 視束脊髄炎を含 舞踏病 面神経麻痺 脊髄蜘網膜 炎

14 悪性腫瘍

悪性 ン 腫 ン 肉腫症 細網肉腫症 ン病 皮膚細網症 菌状息肉症 及び類似 患 近縁 患 好酸性肉芽腫 乳癌の再発転移 15 悪性腫瘍剤 ン 投与に伴う消化器症状 悪心・嘔吐 1【 外科 患

副腎摘 副腎皮質機能 全患者に対す 外科的侵襲 侵襲後肺水腫 臓器・組織移 蛇毒・ 虫毒 重症の虫ささ を含 原因 明の発 熱

1】 産婦人科 患

卵管整形術後の癒着防 18 泌 器科 患

前立 癌 の療法 無効 場合 陰茎 結 19 皮膚科 患

疹・皮膚炎群 急性 疹 亜急性 疹 慢性 疹 接触皮膚炎 幣状 疹 自家感作性皮膚炎 皮膚炎 乳・ ・ 児 疹

苔癬 その の神経皮膚炎 脂漏性皮膚炎 進行性指掌角皮症 その の手指の皮膚炎 陰部あ い 肛門 疹 耳介及び外耳道の 疹・皮膚 炎 鼻前庭及び鼻翼周辺の 疹・皮膚炎 但し 重症例以外 極力

投与し いこ 痒疹群 児 蕁麻疹様苔癬 固定蕁

麻疹を含 但し 重症例に限 また 固定蕁麻疹 局注 望ましい 蕁麻疹 慢性例を く 重症例に限 乾癬及び類症 尋常性乾癬

炎 疹状膿痂疹 タ 症候群 掌蹠膿 症 重症例に限

苔癬 重症例に限 成 性浮腫性 化症 紅斑症 多形滲出 性紅斑 結節性紅斑 但し 多形滲出性紅斑の場合 重症例に限

紫斑 単純型 ン ン型 型 重

症例に限 ン病 膜皮膚眼症候群 開口部び

性外皮症 ン ・ ン ン病 皮膚口内炎 症候群

病 眼症状の い場合 急性陰門潰瘍

病 形脱毛症 悪性型に限 天 瘡群 尋常性天 瘡 落葉状天 瘡 ８eＳea陣-：除Ｍe陣 症候群 増殖性天 瘡 ン 疹 状皮膚炎 類天 瘡 妊娠性 疹を含 先天性表皮水 症 帯状 疹

重症例に限 紅皮症 紅色粃糠疹を含 面 種状粟

粒性狼瘡 重症例に限 性血管炎及びその類症 急性 瘡 様苔癬状粃糠疹を含 潰瘍性慢性膿皮症 新生児

「0 眼科 患

内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性 患の対症療法 膜炎 網脈 絡膜炎 網膜血管炎 視神経炎 眼窩炎性偽腫瘍 眼窩漏斗尖端部症候群 眼筋麻痺 外眼部及び前眼部の炎症性 患の対症療法 点眼 適当又

十 場合 眼瞼炎 結膜炎 角膜炎 強膜炎 虹彩毛様体炎 眼 科領域の術後炎症

「1 耳鼻咽喉科 患

急性・慢性中耳炎 滲出性中耳炎・耳管 窄症 病及び 症候群 急性感音性 聴 血管遀動 神経 性鼻炎 性鼻炎 花粉症 枯草熱 進行性壊 性鼻炎 喉頭炎・喉頭浮腫 耳鼻咽喉科領 域の手術後の後療法 嗅覚 害 急性・慢性 性 唾液 炎

「「 歯科・口 外科 患

治性口内炎及び舌炎 局 療法 治癒し いもの

注釈

の附さ い 適応に対し 外用剤を用い も効果 十 場 合あ い 十 効果を期待し得 い 推定さ 場合にの 用い こ さ たものを示す

○ 薬理作用

炎症作用 作用

○ 使用例

原則 し タ ン 内服薬 を 急性閉塞性喉頭炎 症候群 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

○ 留意 項

使用上の注意におい 児等の発育抑制 あ わ こ あ の 観察を十 に行うこ 長期投与した場合 頭蓋内 亢進症状 あ わ こ あ 及び 出生体重児 脳性麻痺 一過性の肥大型心 筋症 起こ こ 報告さ い 記載 あ こ に留意し 使用さ

ン 小児科 神経

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

ン 内服薬

○ 主 製品名

ン散 ン錠 ン錠

○ 承認さ てい 効能 効果

○ 慢性副腎皮質機能 全 原発性 続発性 垂体性 医原性 急性副 腎皮質機能 全 副腎 副腎性器症候群 亜急性 状 炎

状 中毒症 状 中毒性 状 患に伴う悪性眼球突

出症 A（９－ 単独 損症

○ 関節 若 性関節 病を含 熱

性心炎を含 性多発筋痛

○ 全身性及び慢性 板状 全身性血管炎貧大動脈炎症 候群 結節性動脈周囲炎 多発性動脈炎 肉芽腫症を含 多 発性筋炎 皮膚筋炎 強皮症

○ 及び 症候群

○ う 血性心 全

○ 気管支喘息 喘息性気管支炎 児喘息性気管支炎を含 薬剤その の化学物質に ・中毒 薬疹 中毒疹を含 血清病 ○ 重症感染症 化学療法 併用す

○ 溶血性 血 免疫性又 免疫性機序の疑わ もの 白血病 急性白 血病 慢性骨髄性白血病の急性転化 慢性 ン 性白血病 皮膚白血病 を含 顆粒球減少症 本態性 続発性 紫斑病 血 板減少性及び 血 板非減少性 再生 良性 血 凝固因子の 害に 出血性素因 ○ 限局性 炎 潰瘍性大 炎

○ 重症消耗性 患の全身状態の改善 癌 期 を含 貨

○ 劇症肝炎 臨床的に重症 さ ものを含 胆 う 滞型急性 肝炎 慢性肝炎 活動型 急性再燃型 胆 う 滞型 但し 一般的治 療に 応せ 肝機能の著しい異常 持続す 治性のものに限 肝 変 活動型 治性 水を伴うもの 胆 う 滞を伴うもの

○ 但し 両側肺門 ン 節腫脹の の場合を く びま 性間質性肺炎 肺線維症 放射線肺臓炎を含

○ 肺結 粟粒結 重症結 に限 結 剤 併用す 結 性 髄膜炎 結 剤 併用す 結 性胸膜炎 結 剤 併用す

す

○ 脳脊髄炎 脳炎 脊髄炎を含 但し 一次性脳炎の場合 頭蓋内

亢進症状 つ 剤 効果 十 に短期間用い こ

梢神経炎 ン 症候群を含 筋強直症 重症筋無力症 多 発性 化症 視束脊髄炎を含 舞踏病 面神経麻痺 脊髄蜘網膜 炎

○ 悪性 ン 腫 ン 肉腫症 細網肉腫症 ン病 皮膚細網症 菌状息肉症 及び類似 患 近縁 患 好酸性肉芽腫 乳癌の再発転移 ○ 特発性 血糖症

○ 原因 明の発熱

○ 副腎摘 臓器・組織移 侵襲後肺水腫 副腎皮質機能 全患者に対 す 外科的侵襲

○ 蛇毒・ 虫毒 重症の虫ささ を含 ○ 強直性脊 炎 性脊 炎

○ 卵管整形術後の癒着防 副腎皮質機能 害に 排卵 害 ○ 前立 癌 の療法 無効 場合 陰茎 結

○ 疹・皮膚炎群 急性 疹 亜急性 疹 慢性 疹 接触皮膚炎 幣状 疹 自家感作性皮膚炎 皮膚炎 乳・ ・ 児 疹

苔癬 その の神経皮膚炎 脂漏性皮膚炎 進行性指掌角皮症 その の手指の皮膚炎 陰部あ い 肛門 疹 耳介及び外耳道の 疹・皮膚 炎 鼻前庭及び鼻翼周辺の 疹・皮膚炎 但し 重症例以外 極力

投与し いこ 痒疹群 児 蕁麻疹様苔癬 固定蕁

麻疹を含 但し 重症例に限 また 固定蕁麻疹 局注 望ましい 蕁麻疹 慢性例を く 重症例に限 乾癬及び類症 尋常性乾癬

重症例 関節症性乾癬 乾癬性紅皮症 膿 性乾癬 稽留性肢端皮膚 炎 疹状膿痂疹 タ 症候群 掌蹠膿 症 重症例に限

毛孔性紅色粃糠疹 重症例に限 苔癬 重症例に限 成 性浮腫性 化症 紅斑症 多形滲出性紅斑 結節性紅斑 但し 多

形滲出性紅斑の場合 重症例に限 紫斑 単純型

ン ン型 型 重症例に限

ン病 膜皮膚眼症候群 開口部び 性外皮症 ン ・ ン

ン病 皮膚口内炎 症候群 病 眼症状の い場

合 急性陰門潰瘍 病 形脱毛症 悪性

型に限 天 瘡群 尋常性天 瘡 落葉状天 瘡 ８eＳea陣-：除Ｍe陣 症候 群 増殖性天 瘡 ン 疹状皮膚炎 類天 瘡 妊娠性 疹 を含 先天性表皮水 症 帯状 疹 重症例に限 紅皮症

紅色粃糠疹を含 面 種状粟粒性狼瘡 重症例に限

性血管炎及びその類症 急性 瘡様苔癬状粃糠疹を含 潰瘍性 慢性膿皮症 新生児

十 場合 眼瞼炎 結膜炎 角膜炎 強膜炎 虹彩毛様体炎 眼 科領域の術後炎症

○ 急性・慢性中耳炎 滲出性中耳炎・耳管 窄症 病及び 症候群 急性感音性 聴 血管遀動 神経 性鼻炎 性鼻炎 花粉症 枯草熱 副鼻 炎・鼻茸 進行性壊 性鼻炎 喉頭炎・喉頭浮 腫 食道の炎症 腐蝕性食道炎 直遉鏡使用後 及び食道拡張術後 耳鼻 咽喉科領域の手術後の後療法 治性口内炎及び舌炎 局 療法 治癒し

いもの

○ 嗅覚 害 急性・慢性 性 唾液 炎

外用剤を用い も効果 十 場合あ い 十 効果を期待し得 い 推定さ 場合にの 用い こ

○ 薬理作用

炎症作用 作用 代謝作用 免疫抑制作用

○ 使用例

原則 し ン 内服薬 を 進行性筋

ン 型・ 型 治性 点頭

非けい 性 重積状態 群発性頭痛 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 出生体重児 新生児 乳児 児又 児の 発育抑制 あ わ こ あ の 観察を十 に行うこ 及び 頭 蓋内 亢進症状や高血 性脳症 あ わ こ あ 記載 あ こ

ン酸 ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

副腎 ン剤

○ 成分名

ン酸 タ ン 注射薬

○ 主 製品名

ン注射液 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

１ 内 泌 患

慢性副腎皮質機能 全 原発性 続発性 垂体性 医原性 ……… ……［筋肉内］

急性副腎皮質機能 全 副腎 ………［静脈内 点滴静 脈内 筋肉内］

副腎性器症候群………［ 筋肉内］ 亜急性 状 炎………［ 筋肉内］

状 中毒症 状 中毒性 ………［静脈内 点 滴静脈内 筋肉内］

状 患に伴う悪性眼球突出症………［ 筋肉内］ 特発性 血糖症………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

性 患 結合織炎及び関節炎

関節 ………［筋肉内 関節 内］

若 性関節 病を含 ………［筋肉内 関節 内］ 熱 性心炎を含 ………［ 静脈内 点滴静 脈内 筋肉内］

性多発筋痛………［筋肉内］

強直性脊 炎 性脊 炎 ………［筋肉内］

強直性脊 炎 性脊 炎 に伴う四肢関節炎………［関節 内］

関節周囲炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内 滑液嚢内］

炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内］ 鞘炎 非感染性のものに限 ………［ 鞘内］

周囲炎 非感染性のものに限 ………［軟組織内 鞘内 滑 液嚢内］

滑液包炎 非感染性のものに限 ………［滑液嚢内］

非感染性慢性関節炎………［関節 内］ 痛風性関節炎………［関節 内］

３ 膠原病

全身性及び慢性 板状 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

全身性血管炎 大動脈炎症候群 結節性動脈周囲炎 多発性動脈炎 肉芽腫症を含 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 多発性筋炎 皮膚筋炎 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 強皮症………［ 筋肉内］

腎 患

及び 症候群………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

心 患

う 血性心 全………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 性 患

気管支喘息 但し 筋肉内注射以外の投与法 適当 場合に限 … …………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 ］

喘息性気管支炎 児喘息性気管支炎を含 ………［ 筋肉内 ］

喘息発作重積状態………［静脈内 点滴静脈内］

薬剤その の化学物質に ・中毒 薬疹 中毒疹を含 ………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

血清病………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

………［静脈内 点滴静脈内］ 血液 患

紫斑病 血 板減少性及び血 板非減少性 ………［静脈内 点滴 静脈内 筋肉内］

溶血性 血 免疫性又 免疫性機序の疑わ もの ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

白血病 急性白血病 慢性骨髄性白血病の急性転化 慢性 ン 性白血 病 皮膚白血病を含 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

上記 患のう 髄膜白血病 ………［脊髄 内］

再生 良性 血………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 凝固因子の 害に 出血性素因………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

顆粒球減少症 本態性 続発性 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

消化器 患

潰瘍性大 炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 限局性 炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

９ 肝 患

劇症肝炎 臨床的に重症 さ ものを含 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

肝 変 活動型 治性 水を伴うもの 胆 う 滞を伴うもの …… ………［ 筋肉内］

10 肺 患

びま 性間質性肺炎 肺線維症 放射線肺臓炎を含 ………［

静脈内 点滴静脈内 ］

11 重症感染症

重症感染症 化学療法 併用す ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

1「 結 性 患

結 性髄膜炎 結 剤 併用す ………［脊髄 内］ 結 性胸膜炎 結 剤 併用す ………［胸 内］ 1」 神経 患

脳脊髄炎 脳炎 脊髄炎を含 但し 一次性脳炎の場合 頭蓋内

亢進症状 つ 剤 効果 十 に短期間用い こ

………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

梢神経炎 ン 症候群を含 ………［ 静脈内 点滴静 脈内 筋肉内 脊髄 内］

重症筋無力症………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］ 多発性 化症 視束脊髄炎を含 …………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

舞踏病 ………［ 筋肉内］ 面神経麻痺………［ 筋肉内］ 脊髄蜘網膜炎………［ 筋肉内］ 14 悪性腫瘍

悪性 ン 腫 ン 肉腫症 細網肉腫症 ン病 皮膚細網症 菌状息肉症 及び類似 患 近縁 患 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 脊髄 内］

好酸性肉芽腫………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 乳癌の再発転移………［ 筋肉内］

15 以 の悪性腫瘍に対す の 悪性腫瘍剤 の併用療法 多発性骨髄腫………［点滴静脈内］

1【 悪性腫瘍剤 ン 投与に伴う消化器症状 悪心・嘔吐 …［静脈内 点滴静脈内］

1】 外科 患

副腎摘 ………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］ 臓器・組織移 ………［ 筋肉内］

侵襲後肺水腫………［静脈内 ］

脳浮腫………［静脈内］

輸血に 副作用………［静脈内］ 気管支 攣 術中 ………［静脈内］

蛇毒・ 虫毒 重症の虫ささ を含 ………［ 筋肉内］ 手術後の 膜癒着防 ………［ 内］

18 整形外科 患

間板 におけ 神経 炎 性坐骨神経痛を含 ……… ［ 膜外］

脊髄浮腫………［静脈内 膜外］ 19 産婦人科 患

卵管整形術後の癒着防 ………［ 筋肉内］ 「0 泌 器科 患

前立 癌 の療法 無効 場合 ………［ 筋肉内］ 陰茎 結………［ 筋肉内 局 皮内］

「1 皮膚科 患

疹・皮膚炎群 急性 疹 亜急性 疹 慢性 疹 接触皮膚炎 幣状 疹 自家感作性皮膚炎 皮膚炎 乳・ ・ 児 疹

苔癬 その の神経皮膚炎 脂漏性皮膚炎 進行性指掌角皮症 その の手指の皮膚炎 陰部あ い 肛門 疹 耳介及び外耳道の 疹・皮膚 炎 鼻前庭及び鼻翼周辺の 疹・皮膚炎 但し 重症例以外 極力 投与し いこ 局注 潤 苔癬化の著しい場合の す ………… …［ 筋肉内 局 皮内］

痒疹群 児 蕁麻疹様苔癬 固定蕁麻疹を含

但し 重症例に限 また 固定蕁麻疹 局注 望ましい ………［ 筋肉内 局 皮内］

蕁麻疹 慢性例を く 重症例に限 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］

乾癬及び類症 尋常性乾癬 重症例 関節症性乾癬 乾癬性紅皮症 膿 性乾癬 稽留性肢端皮膚炎 疹状膿痂疹 タ 症候群 ……… ……［ 点滴静脈内 筋肉内］

上記 患のう 尋常性乾癬 ………［局 皮内］ 掌蹠膿 症 重症例に限 ………［ 筋肉内］

苔癬 重症例に限 ………［ 筋肉内 局 皮内］ 成 性浮腫性 化症………［ 筋肉内］

紅斑症 多形滲出性紅斑 結節性紅斑 但し 多形滲出性紅斑の場 合 重症例に限 ………［ 筋肉内］

膜皮膚眼症候群 開口部び 性外皮症 ン ・ ン ン病

皮膚口内炎 症候群 病 眼症状の い場合

急性陰門潰瘍 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］ 形脱毛症 悪性型に限 ………［局 皮内］

ン 疹状皮膚炎 類天 瘡 妊娠性 疹を含 ………［ 点滴静脈内 筋肉内］

帯状 疹 重症例に限 ………［ 筋肉内］

紅皮症 紅色粃糠疹を含 ………［ 点滴静脈内 筋 肉内］

早期 及び 防 ………［局 皮内］ 新生児 ………［ 筋肉内］

「」 眼科 患

内眼・視神経・眼窩・眼筋の炎症性 患の対症療法 膜炎 網脈 絡膜炎 網膜血管炎 視神経炎 眼窩炎性偽腫瘍 眼窩漏斗尖端部症候群 眼筋麻痺 ………［ 静脈内 筋肉内 結膜 球後 点眼］

外眼部及び前眼部の炎症性 患の対症療法 点眼 適当又 十 場合 眼瞼炎 結膜炎 角膜炎 強膜炎 虹彩毛様体炎 ………［ 静脈内 筋肉内 結膜 球後］

眼科領域の術後炎症………［ 静脈内 筋肉内 結膜 点眼］ 「」 耳鼻咽喉科 患

急性・慢性中耳炎………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 中 耳 内］

滲出性中耳炎・耳管 窄症………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 中耳 内 耳管内］

病及び 症候群………［静脈内 点滴静脈内 筋肉 内］

急性感音性 聴………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内］

血管遀動 神経 性鼻炎………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］

性鼻炎………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］ 花粉症 枯草熱 ………［筋肉内 鼻 内 鼻 介内］ 副鼻 炎・鼻茸………［筋肉内 鼻 内 副鼻 内 鼻 茸内］

進行性壊 性鼻炎………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 鼻 内 副鼻 内 喉頭・気管］

喉頭炎・喉頭浮腫………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 喉頭・気管］

喉頭 ・結節………［ 静脈内 点滴静脈内 筋肉内 喉頭・気管］

食道の炎症 腐蝕性食道炎 直遉鏡使用後 及び食道拡張術後………… ［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 食道］

耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法………［静脈内 点滴静脈内 筋肉内 軟組織内 局 皮内 鼻 内 副鼻 内 鼻 介内 喉頭・ 気管 中耳 内 食道］

「4 歯科・口 外科 患

織内］

注釈

［ ］中 適応に対す 注射部位又 投与法を示す

適応の の附さ い 注射部位又 投与法に対し 以 の う 条件 の 使用 ものを示す その事 く た場合 速や に の投与法に え こ

［ 静脈内］及び［ 点滴静脈内］の場合 経口投与 能時 緊急時及び筋肉内注射 適時 ［ 筋肉内］の場合

経口投与 能時

の附さ い 適応に対し 外用剤を用い も効果 十 場合あ い 十 効果を期待し得 い 推定さ 場合にの 用い こ さ たものを示す

○ 薬理作用

炎症作用 作用

○ 使用例

原則 し ン酸 タ ン 注射薬 を 急性閉

塞性喉頭炎 症候群 に対し 処方した場合 当該使用事例を審 査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 児等の発育抑制 あ わ こ あ の 観察を十 に行うこ 及び 長期投与した場合 頭蓋内 亢進症状 あ

ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

タ ン剤 １

○ 成分名

タ ン 内服薬

○ 主 製品名

ン錠 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

気管支喘息

性鼻炎 麻疹

皮膚 患に伴う瘙疹 疹・皮膚炎 皮膚瘙疹症

○ 薬理作用

タ 拮 作用 タ 逿 抑制作用 作用

○ 使用例

原則 し タ ン 内服薬 を 長児の気管支喘息・ 性鼻炎患者 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

酸 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

その の 用薬 ９

○ 成分名

酸 内服薬

○ 主 製品名

ンタ 細粒 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

食物 に基 く 性皮膚炎

○ 薬理作用

消化管の 皮膚・呼吸器の 応を抑制

○ 使用例

原則 し 酸 内服薬 を 現行の適応症

につい 月 の乳児 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上 認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

使用上の注意におい 月 の乳児に対す 安全性 確立し い い 使用経験 少 い 記載 あ こ に留意し 使用さ べ

ン 水和物 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

その の 用薬 ９

○ 成分名

ン 水和物 内服薬

○ 主 製品名

ン セ 後発品あ

○ 承認さ てい 効能 効果

気管支喘息 性鼻炎

○ 薬理作用

ン １９ 容体拮 作用 気道 縮抑制作用

気道過敏性抑制作用

気道の血管透過性及び 膜浮腫の抑制作用 炎症作用 肺機能の改善作用

鼻 通気抵 上 抑制作用

好酸球 潤を伴う鼻 膜浮腫の抑制作用 鼻 膜過敏性抑制作用

○ 使用例

原則 し ン 水和物 内服薬 を 現行の適応症につ い 児 に対し 処方した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

ン ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

主 し 陽性・陰性菌に作用す もの １３

○ 成分名

ン ン 注射薬

○ 主 製品名

ン注射用

○ 承認さ てい 効能 効果

＜適応菌種＞

ン ンに感性の 球菌属 ン 球菌属 肺炎球菌 球菌属 淋菌 髄膜炎菌 炭 菌 放線菌 大 菌 赤痢菌 ・

ン ン 菌 ＜適応症＞

敗血症 感染性心内膜炎 表 性皮膚感染症 深 性皮膚感染症 ン 管・ ン 節炎 慢性膿皮症 外傷・熱傷及び手術創等の 次感染 乳 炎 骨髄炎 咽頭・喉頭炎 桃炎 急性気管支炎 肺炎 肺膿瘍 膿胸 慢性 呼吸器病変の 次感染 膀胱炎 腎盂腎炎 淋菌感染症 膜炎 肝膿瘍 感染性 炎 子宮内感染 化膿性髄膜炎 眼瞼膿瘍 角膜炎 角膜潰瘍を含

中耳炎 副鼻 炎 歯周組織炎 歯冠周囲炎 顎炎 抜歯創・口 手術創の 次感染 猩紅熱 炭 放線菌症

○ 薬理作用

ＮＳ 不Ｎ下陣Ｔ 菌作用

○ 使用例

原則 し ン ン 注射薬 を 現行の適応症に

つい 児 に対し 点滴静注した場合 当該使用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項

ン ン / ン 小児科

成 月 日新規

○ 標榜薬効 薬効

その の 生物質製剤 １９

○ 成分名

ン ン 〉 ン 注射薬

○ 主 製品名

注射用 ン 後発品

○ 承認さ てい 効能 効果

＜適応菌種＞

ン ン ンに感性の 球菌属 ン 球菌属 肺

炎球菌 球菌属 大 菌 ・ ン ン 菌

［注射用 ン 100］ 新生児の細菌感染予防 その

＜適応症＞

慢性膿皮症 咽頭・喉頭炎 急性気管支炎 肺炎 慢性呼吸器病変の 次 感染 外耳炎

［注射用 ン 500 1000］ ＜適応症＞

敗血症 肺炎 肺膿瘍 慢性呼吸器病変の 次感染 膀胱炎 腎盂腎炎

○ 薬理作用

ＮＳ 不Ｎ下陣Ｔ 菌作用

○ 使用例

原則 し ン ン 〉 ン 注射

薬 を 現行の適応症につい 児 に対し 点滴静注した場合 当該使 用事例を審査上認

○ 使用例 おいて審査 認め 根拠

薬理作用 同様 推定さ

○ 留意 項