以下につないだ機器
( 社 ) 日本冷凍空調設備工業連合会 ( 以下日設連と略 ) では, 不活性フルオロカーボンを冷媒とする業務用冷凍空調機器の使用時漏えいを削減するため, 以下の規程並びにガイドラインを制定した ( 制定日時 : 平成 22 年 10 月 1 日 ) (1) 業務用冷凍空調機器フルオロカーボン漏えい
... 修復において，まし締めなどの簡易的な方法で修復できる場合は，速やかに修復作業に着手する。ま た，冷媒漏えいが確認された機器において，修復する前に冷媒を追加充てんしてはならない。 ａ）漏えい修理の実施者 冷媒系統の開放を伴う冷凍空調機器の漏えい修理,修復は，施工技術，施工品質，保安の確保に習熟 ...
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1 調達件名 審査業務共有ファイルサーバ導入及びデータ移行作業 2 作業期間契約日から平成 23 年 3 月 31 日までとする 3 作業の概要 (1) 目的独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ( 以下 総合機構 という ) では 医薬品 医薬部外品 化粧品 及び医療機器 ( 以下 医薬品等 という
... ＜ハードウェア機器の導入が適切であることを証明するためのテスト＞ ハードウェア機器について、契約書に定めた数量が備わっていること、その基本 動作が正常であること、瑕疵のないことを確認するための導入テストを行なわなけ ればならない。そのテストは以下のテスト項目を含む。ただし、今回のために特別 にテストプログラムを作成する必要はなく、BIOS ...
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北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 北海道では、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 (以下、「法」)とその関係法令に基づき、動物用医薬品、動物用高度管理医療機器及び 動物用管理医療機器(以下、「動物用医薬品等」)の販売業及び動物用医療機器における 貸与業（以下、「販売業等」）についての許可及び届出に関する事務、動物用医薬品等 ...
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ドライブレコーダー機器導入促進助成事業 予算額 全ト協 9, 茨ト協 助成対象機器 県内登録の営業用トラックに新たに導入する 以下のドライブレコーダー機 器とします 1 標準型 2 運行管理連携型 3 スマートフォン活用型 対象機器は P.8~11 の 助成対象機器一覧 をご覧下さい 2
... 県内登録の営業用トラックに新たに導入する、以下のドライブレコーダー機 器とします。 ① 標準型 ② 運行管理連携型 ③ スマートフォン活用型 ※ 対象機器は、Ｐ.８∼１１の「助成対象機器一覧」をご覧下さい。 ２．助成額 ...
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1. 概要 CD-500/CD-500B( 以下 " 被制御機器 " とする ) に装備の REMOTE(SERIAL) 端子を使用して コンピュータなどの外部機器より被制御機器を制御することが可能です また 外部より制御を行う機器は制御機器となります 2 仕様 2-1. 電気的仕様準拠規格 :JI
... また被制御機器が停止状態から再生状態に変わるなど、状態変化が生じたとき、およびエラー等が発生したときには 被制御機器はそれらを通知するコマンドを制御機器に対して送信します。 以下に、コマンド・シーケンスの例を述べます。 なお、コマンドとコマンドの間は 20ms 以上あけてください。 例 1： ...
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審査報告書 平成 26 年 9 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ] : 機械器具 07 内臓機能代用器 [ 一般的名称 ] : 大動脈用ステントグラフト [ 販 売 名
... 総合機構は、以下のとおり考える。 ベアステントの開発コンセプトが長期的に解離血管の開存性を確保することであること から、ベアステントに設定すべき仕様の項目は、申請者の設定で問題ないと考える。一方で、 仕様の規格値の妥当性については、現在のところ、適切な病態モデルが存在しないことから、 ステントグラフトと同様に、非臨床及び臨床試験の結果から総合的に判断する必要がある ...
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1 総則 1.1 適用本トンネル内ラジオ再放送設備 ( 割込み有り ) 機器仕様書 ( 案 )( 以下 本仕様書 という ) は 国土交通省が設置するトンネル内ラジオ再放送設備 ( 以下 本設備 という ) を構成するAM 及びFMラジオ再放送の機器等に適用するものであり 本仕様書に定めのないものに
... １ 総 則 １．１ 適 用 本トンネル内ラジオ再放送設備（割込み有り）機器仕様書（案）（以下「本仕様書」 という。）は、国土交通省が設置するトンネル内ラジオ再放送設備（以下「本設備」と いう。）を構成するAM及びFMラジオ再放送の機器等に適用するものであり、本仕様書に 定めのないものについては、特記仕様書による。 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 21 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類別 ]: プ 1 疾病診断用プログラム [ 一般的名称 ]: 循環動態解析プログラム ( 新設予定 ) [ 販売
... ラリア、イギリス、ドイツ、韓国、ラトビア、デンマークの 7 か国 10 施設において実施さ れた前向き国際多施設共同臨床試験である。 主な選択基準は、CAG が臨床的に必要であり、HeartFlow 社受取時の CT 品質確認プロセ スで cCTA が許容可能な品質と判定され、CAG 中に少なくとも FFR を 1 回測定した患者と された。 CAG 前に PCI を受けている患者、 ...
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GenieATM 6300-T / 6200-T シリーズ 1. 基本的な機器オペレーションのために 1-1. 機器への接続 機器への接続方法は 以下の 2 通りがあります シリアルポートを使用してログインする LAN 経由で Telnet または SSH を使用して仮想 Interface からロ
... ④ Mitigation が有効になっていることを確認 - 画面 左メニューに " Mitigation " が表示されていることを確認 ⑤ Controller の登録状況を確認 - 画面 左メニューで " System Admin >Device > Controller " の順にクリック ...
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人工呼吸器 バイパップエー BiPAP A40システムシルバーシリーズの使い方 本書は添付文書や取扱説明書にかわるものではありません 必ず製品に付属の添付文書および取扱説明書をご覧ください 機器についてのお問合せ 備品の購入や機器のトラブルなど お問合せは以下にご連絡ください お問合せの際は お名前
... 送気の停止 以下の手順で送気停止を行います。 スタート / ストップボタンを押し、右ボタン（ OK ）を押すと装置を 停止させることができます。一時的に治療を中断させたい場合は、 「スタンバイ」を選択し、治療を終了させたい場合は、 「電源 Off 」を ...
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別紙 医療機器の生物学的安全性評価の基本的考え方 1. 目的医療機器の生物学的安全性評価は 医療機器の使用によって生じる潜在的な生物学的リスクからヒトを保護するために実施するものであり JIS T 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 ( 以下 JIS T 14971) 又は国
... 血液希釈による試験動物への影響や動物福祉の観点から、充分に考慮すべき試験 条件の一つである 3) 。原則として、試験動物の体重 1 kg 当たり試験液、対照液と も、マウスの静脈内及び腹腔内投与にあっては 50 mL、ラットの場合は、静脈内 投与 40 mL、腹腔内投与では 20 mL とする（引用規格 Annex B 参照）が、試験 試料の臨床適用形態などにより、充分な安全係数を確保した投与液量を一回で投 ...
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医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 給 に つ い て (1) 当 該 医 療 機 器 が 市 場 の 相 当 を 占 め て い る に も 拘 わ ら ず 、 製 造 所 の 移 転 や 、 医 薬 品 医 療 機 器 等 法 に 基 づ く 当 該 医 療 機 器 の 承 認 又 は 認 証 に つ い て 他 社 へ の 承 継 を 行 う 場 合 な ど 、 供 給 継 続 を 前 提 と し て い る ...
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仕様書 1. 調達品目及び数量 (1) ノート型パーソナルコンピューター ( 以下 ノートパソコン という )14 台 (2) 2in1 タブレット ( 以下 タブレット という )21 台 2. 履行期間機器納入期限令和元年 11 月 1 日まで機器リース期間令和元年 11 月 1 日から令和 4
... (6) リース期間中、オンサイト修理可能であること。原則として障害連絡があった日又は翌営業日以内に初期対応を行うこと。また、部品 調達の都合などで保守が遅れる場合は、必ず賃借人にその旨連絡すること。 (7) パソコンにインストールされているウィルス対策ソフトのパターンファイルのバージョンや稼働状況について、リース期間中において、 ...
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審査報告書 平成 27 年 12 月 15 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 類 別 ]: 機械器具 12 理学診療用器具 [ 一般的名称 ]: 中心静脈留置型経皮的体温調節装置システム [
... 審査結果 Quattro・ICY IVTM カテーテル（以下「本品」という。 ）は、バルーン内に生理食塩水 を循環させることにより、下大静脈の血液と熱交換し体温管理を行うことを目的に下大静 脈に留置して使用されるバルーン付中心静脈カテーテルであり、既承認品「サーモガード システム」 ...
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審査報告書 平成 28 年 9 月 2 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医療機器にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下の通りである 記 [ 類 別 ]: 医療用品 04 整形用品 [ 一般的名称 ]: 全人工手関節 [ 販 売 名 ]: DARTS 人工手関節
... 2. 審議品目の概要 「ＤＡＲＴＳ人工手関節」（以下「本品」という。）(図 1)は、関節リウマチ等を原疾患と する手関節機能不全の患者の治療に用いる半拘束型の人工手関節であり、機能不全に陥っ た手関節と置換することにより、関節機能の改善や除痛が期待される。本品は、手根骨コン ポーネント及び橈骨コンポーネントから構成され、手根骨コンポーネントは、チタン合金製 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... 製品概要 １ 販売名 ＯＮＹＸ液体塞栓システムＬＤ ２ 希望業者 イーヴィースリー株式会社 ３ 構造・原理 本品は脳動静脈奇形の血管塞栓術において、血流の遮断を目的に使 用する液体状の塞栓物質（滅菌済み）である。塞栓物質の本質はエチ レンビニルアルコール（以下、EVOH）コポリマーであり、注入時には ジメチルスルホキシド（以下、DMSO）を溶媒として溶解した EVOH が液 ...
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医療機器に関わる保険適用決定区分案
... るため、迅速な保険導入による加算の対象となる。（加算額及び償還価格の計算根拠は 以下の通り） 原価計算による額が 1,090,000 円であり、その５／１００の 54,500 円が迅速導入によ る加算額となり、1,090,000 円に上乗せされる。合計 1,144,500 円となるが、有効数字 ４桁目を四捨五入して 1,140,000 円が償還価格となる。 ...
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機器システム試験解析に係る作業
... １. 目 的 本仕様書は、日本原子力研究開発機構（以下、 「原子力機構」という。 ） 、大洗研究所 高 速炉基盤技術開発部 熱流動・材料技術開発 Gr およびナトリウム機器技術開発Ｇｒにおい て、ナトリウム冷却高速炉（以下、「高速炉」という。）に係わる試験データ取得に必要と なるデータ収録システムおよび関連するデータ処理、分析システムを維持管理するととも ...
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目次 1. はじめに 機能概要 対応機器 動作環境 インストール アンインストール 操作説明 起動 機器のパラメータを変更する 機器のパラメ
... 機器のパラメータを読み込みます。アップロードボタンを押すと以下の画面が表示されます。 この画面では機器に接続するための COM ポートを選択します。コンフィギュレータ接続ケ ーブルが接続された COM ポートを選択してください。 COM ポートは使用する PC により変わりますので、適切な選択を行ってください。 COM ...
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もくじ はじめに...3 添付品を確認する...3 テレビ / チューナー / レコーダーで使う...4 テレビ / チューナー / レコーダーにつなぐ...5 つないだ機器に登録する...6 パソコンで使う Windows で使う場合...19 Mac で使う場合...22 フォーマッ
... 弊社のハードウェア保証は、ハードウェア保証規定（以下「本保証規定」といいます。）に明示した条件のもとにおいて、 アフターサービスとして、弊社製品（以下「本製品」といいます。）の無料での修理または交換をお約束するものです。 1.保証内容 取扱説明書（本製品外箱の記載を含みます。以下同様です。）等にしたがった正常な使用状態で故障した場合、ハー ...
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