5%以上報告された有害事象
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 第15014号 Regeneron Pharmaceuticalsの依頼による新生血管型加齢黄斑変性患 者を対象としたREGN2176-3の第Ⅱ相試験 3報告 第15011号 女性診療センター 産科、婦人科(小林 裕明)による標準的な一次治 療であるプラチナ製剤/タキサン製剤併用化学療法とベバシズマブ（化 学療法との併用及び維持療法）による治療を受けた進行（FIGO IIIB-IV ...
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概要 建築物の解体等 ( 改修 ) に伴う有害物質等の適切な取扱いパンフレット 建築物等には 多種多様の有害物質等が使用されている可能性があります 解体 改修工事等においてはこれらの有害物質等を適切に処理することが必要となります このパンフレットは 建築物等に有害物質等が使用されている場合の確認方法
... ※ の建設リサイクルの観点での事前調査、事前措置＞ ※： 正式名称「建設工事に係わる資材の再資源化等に関する法律」 ○特定建設資材を用いた建築物等に係る解体工事又はその施工に特定建設資材を使用する新築工事であって、一定 規模以上の建設工事（対象建設工事）については、一定の施工準備に従って、①コンクリート、②コンクリート ...
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Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... 該当する．なお，本研究において収集した有害事象 のうち，CTCAE のグレード 1 に該当する有害事象 はグレード 1A，臨床検査値等の異常や変動があり 本質的にはグレード 1 に該当するが，該当カテゴリ 選択が困難なものについてはグレード 1B として取 り扱った．グレード 1B に分類した有害事象は，腫 ...
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6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 第15001号 帝人ファーマ株式会社の依頼によるGGS（乾燥スルホ化人免疫グロブリン）のCIDP を対象とした第Ⅲ相試験 以下の治験のCLINICAL TRIAL PROTOCOL，CLINICAL TRIAL PROTOCOL（日本語翻訳版），治験実 施計画書 別紙1，INVESTIGATOR'S BROCHURE，治験薬概要書（日本語翻訳版）の変更について， ...
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MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... 例：「肺炎球菌性肺炎(pneumococcal pneumonia)」が報告された場合には、「肺炎球菌 性肺炎(Pneumococcal pneumonia)」を選択することができる。 3.8.2 感染に関する全ての MedDRA 用語が感染部位を示しているとは限らない。微生物名 と部位を含む適切な MedDRA 用語がない場合には、通常、部位よりも感染因子を含む用語 ...
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臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... 重篤な有害事象（MedDRA 基本語）：細気管支炎／乳幼児突発性危急事態 10Pn-PD-DiT ワクチンと DTPa-HBV-IPV/Hib ワクチン（治験ワクチン群）の初回同時接種 の 20 日後、被験者は呼吸窮迫、睡眠困難、拒食および頬周囲のチアノーゼを伴う細気管支 炎を発現した。本事象発現時の合併症・既往歴として、上気道感染があった。翌日、被験者 ...
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目次 Ⅰ 神奈川県への提言 1 Ⅱ 検討結果報告 1 有害事象のデータ収集等について 2 2 健康被害者への対応について 3 Ⅲ 参考資料 資料 1 日本の予防接種後の救済制度について 5 資料 2 中間報告の概要等 7 資料 3 研究会での意見等 10
... ・給付請求の不支給処分について不服がある場合は、県（都道府県） に対して審査請求を行う。 ２ 救済認定後のフォローについて 予防接種健康被害者に対しては、市町村が支援を行うとともに、障害を 有した被害者には、公益財団法人予防接種リサーチセンターにおいて、保 健福祉事業として、保健福祉相談員を配置するとともに、各都道府県に地 方相談員を配置し、予防接種健康被害者やご家族の方々からの相談業務や ...
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目次 1 背景 1 わが国の不眠症と薬物療法の現状 2 高齢者の睡眠薬使用に関するガイドラインについて 3 薬剤性有害事象の探索の現状 目的方法 1 解析用データベースの作成 2 調査対象となる有害事象 ( 語 ) 3 解析用 DBから対象患者群 - 有害事象の2 2 表の作成 表からv
... 2017 , 18, 277-283. 奥村泰之，臨床疫学研究からみた不適切かもしれない向精神薬使用：４つの留意事項，Monthly IHEP, 2016, 249, 21-29. 細見光一，炭床啓太，藤本麻依，髙田充隆，米国有害事象自発報告（FAERS）を用いたアスピリンおよび ...
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Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 用基準範囲」は日本臨床衛生検査技師会調査など 6,345 人分のデータが用いられ、基準範囲の定義と設定方法も 個々の臨床検査値の分布を考慮されたものとなっており、全国 200 医療機関が参加する JCOG 試験で用いる基準範 囲としてはこれ以上適切なものはないと判断した。共用基準範囲は継続的に策定中であるが、基準範囲の概要はほぼ ...
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7. 8. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 クインタイルス トランスナショナル シ ャハ ン株式会社の依頼による非ホジキンリンパ腫の日本人患者を対象とした HBI-8000 の安全性および薬物動態を評価す
... 1101（リゴサチブ）の第Ⅲ相試験 第16018号 キッセイ薬品工業株式会社の依頼によるKPS-0373(ロバチレリン水和物)の脊髄小 脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験2 以下の治験の治験分担医師の変更について，迅速審査を行った結果の報告を行い了承された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ...
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CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... 結腸の既知の異常を記録/ 報告する場合は大腸炎［胃 腸障害］を用いる。 診断が確定した感染を記 録/報告する場合は感染性 小腸結腸炎［感染症および 寄生虫症］を用いる 10062570 胃腸障害 Enterovesical fistula 腸膀胱瘻 症状がない 症状があるが, ...
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introduction 敗血症ショックの患者の死亡率は 30-45% と報告されている N Engl J Med 2017; 377:414-7, Am J Respir Crit Care Med 2016;193: グルココルチコイドは敗血症に 40 年以上も使用されてきた Ann
... • 炎症を軽減しショックを離脱することが示されているた め、ハイドロコルチゾンを持続投与している。敗血症 ショックのガイドラインには、 infusionがグルココルチコ イドの有害な反応を最小限に抑えることが示されてい る。 I ntensive Care Med 2017;43:304-77. ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 11. その他の考察 1） 本試験の対象とはならない遠隔転移のない初発子宮頸がんの治療開発 本試験の対象とはならない、遠隔転移のない初発子宮頸癌に対しては、手術および放射線療法が 根治治療の中心であり、化学療法は 1999 年以降にシスプラチンの週 1 回投与を併用した同時化学 放射線療法（CCRT）としてようやく標準治療に組み込まれるようになった。術前化学療法の優越性を 検証しようとした ...
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122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... が開始となった者を対象とし た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま での投薬状況はカルテに記載がないため，調査しな かった．MMT の服薬状況は，患者又は家族からの 聞き取りで確認した．RIV 継続中に転院あるいは ...
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RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
... 㩓㩗㩨㩂㩊㩧 㩃㩨㩧㩊㩆㩧エ⤉ 㨼㩉㩆㩨㩧ᶧ 㩏㩆㩕㩨㩧 ↢㘩 ↢㘩 㩍㩨㨲㨿㩔㩨㩧 㩂㩡㩕㩨㨹㩎㍤ 㩙㨼㩄㩇㩘㩩㨺㩣ᶧ 2. 㗰☸ 㨼㩉㩆㩨㩧㩀㩨㨺㩂㩨㩣 㩛㩄㩊㩨㨼㩧 㩂㩡㩕㩨㨹㩎 㩛㩄㩊㩨㨼㩧 㕒ᵈ↪㩘㩇㩚㩆㩧5 㩏㩆㩕㩨㩧 ↢㘩 㕒ᵈ↪㩘㩇㩚㩆㩧5 㩏㩆㩕㩨㩧 ↢㘩 ฝ Უ ...
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日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... 有害事象用語（AE 用語） Adverse Event Terms AEとは, 治療や処置に際して観察される, あらゆる好ましくない意図し ない徴候（臨床検査値の異常も含む）, 症状, 疾患であり, 治療や処置 との因果関係は問わない. すなわち因果関係があると判断されるものと, 因果関係ありと判断されないもの両者を含む. ...
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重篤な有害事象報告 A 武田薬品工業株式会社の依頼による第 1/2 相試験 重篤な有害事象に関する報告に基づき 引き続き治験を実施することの妥 当性について A 重篤な有害事象に関する報告に基づ結腸 直腸癌患者を対象とした FOLFIRI 併用時のアフリベルき 引き続き治験を
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 A13-002 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるABI-007 の胃癌患者を対 象とした第Ⅲ相試験 症例数の追加について審議した。 承認 B14-008 難治性ウイルス眼感染疾患に対する包括的迅速PCR 診断 実施計画書、説明・同意文書の修正内 ...
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分子標的薬治療に伴う有害事象が生じた肺がん患者の生活体験
... く、症状をコントロールしいかに長く治療を続けるかが生命予後の観点から重要とな る。先行研究では、分子標的薬治療に伴う有害事象と QOL との関連の報告はされて いるが、肺がん患者を対象とした有害事象の症状に伴う生活体験を質的に研究した報 ...
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Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... なお、上記以外の臨床試験グループが、本ガイドラインを使用しても差し支えない。その場合には、 各グループの責任のもとに使用することとし、特に 6 グループの許諾を要さない。 2. 適用範囲 本ガイドラインは、Japanese Cancer Trial Network の 6 グループ（JALSG/JCOG/J-CRSU/ JGOG/JPLSG/WJOG）で実施されるがん領域における臨床試験のうち、「人を対象とする医学系研 ...
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CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
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