以上の高用量で安全性を確認中

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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

以上ことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供義務維持する必要あると考える。 (回答) ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全において特段問題と なる点がないと意見踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。

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5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用

5.1.2 デノスマブの用量選択の評価 その他の疾患でのデノスマブの安全性 骨粗鬆症患者 がん患者 腎機能障害患者での安全性解析 外因性要因 薬物相互作用

試験 AMG162-B-J201(12 ヵ月カットオフ解析)は、GCTB 患者 17 名が 6 ヵ月以上、10 名が 1 年以上デノスマブに曝露された(Table 15.3-1.1)。曝露期間は 8.9~17.9 ヵ月間あった (デノスマブ投与回数は 12~22 回)(Table 15.3-1.1)。なお、当該試験被験者におけるデ ノスマブ投与は、本剤が GCTB 適応承認されるまで継続する予定ある。12 ヵ月カット オフ解析における比較的よく見られた有害事象(表 2.7.4.7-17、 Table 15.3-2.2)、重篤な有害事 象(Table 15.3-2.9)、治験薬投与中止又は試験中止に至った有害事象(Table 15.3-2.15~Table 15.3-2.28)、及び重要な有害事象(Table 15.3-2.34~Table 15.3-2.48)は、6 ヵ月カットオフ解 析におけるそれぞれ有害事象(第 2.1.1 項、第 2.1.3 項、第 2.1.4.1 項、及び第 2.1.4.2 項)と 大きな違いはなく、新たに特定されたリスクは認められなかった。なお、2 件重篤な有害事 象(気胸 pneumothorax 及び神経膠芽細胞腫 glioblastoma)が発現した。気胸 pneumothorax(被 験者番号 )については、治験責任医師によって治験薬と関連があると判定され、神 経膠芽細胞腫 glioblastoma(被験者 )については、治験責任医師によって本事象治験 薬と関連はないと判定された(詳細な経過については、いずれ事象もモジュール 2.7.6 に示した)。神経膠芽細胞腫 glioblastoma 発現した 1 名は、12 ヵ月カットオフ日以降に試験 及び治験薬投与中止した。また、12 ヵ月カットオフ日以降に 1 名(被験者 )が ONJ と判定された。本事象は 時点回復していない(詳細な経過については、モ
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

<用法・用量に関連する使用上注意> 1.レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以下場合、これのみ 1 日に 3 ~ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa 2.5 腹膜透析液は患者体液過剰が 1kg/ 日以上場合に通常 1 日に 1 ~ 4 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニー ル LCa 4.25 腹膜透析液は浸透圧液あり、これのみ使用する場合には脱水起こすことがあるので、 急速な除水や多量除水必要とする時、患者体液過剰が 1kg/ 日以上場合に、通常、1 日に 1 ~ 2 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。体液過剰状況は、 患者体重と基準体重と比較検討し決定する。基準体重は浮腫がなく、細胞外液過剰に基づくと考 えられる心不全等症状がない状態測定した体重値ある 1) 。
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IRUCAA@TDC : №7:高用量のアデノ随伴ウイルスベクターは低ホスファターゼ症の大腿骨伸長不全を改善する

IRUCAA@TDC : №7:高用量のアデノ随伴ウイルスベクターは低ホスファターゼ症の大腿骨伸長不全を改善する

QOL 著しく低下させる原因となる。したがって が示唆された。今後,µCT 撮影による骨評価, 本研究は,硬組織に分布する ALP 濃度上昇さ 血 ALP 濃度増加させたことによる全身および せるため至適 AAV ベクター投与量検討し,硬 局所安全評価,発現効率上昇による投与ベ 組織治癒不全改善検討すること目的とした。 クター減量した上局所 ALP 濃度増加等
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折りたたみ自転車の安全性-日常的な使われ方での安全性

折りたたみ自転車の安全性-日常的な使われ方での安全性

2)ペダル強度とブレーキ安全直ちに確保するよう望む ペダルが破損して怪我に至った事例が寄せられており、ペダルテストした結果、JIS に定められた強度は満たしていたものの、ペダル外側に荷重加えたところ折りたたみ 機構がある銘柄全て下方に大きくたわみ、さらに折りたたまれたり破損したものがあっ た。また、ブレーキ性能テストした結果、前ブレーキ強く握ると急激に制動がかか り、同時に後輪が高く浮き上がって自転車が前方に倒れてしまう危険なものがあった。 路面にある凹凸や段差通過する、上り坂立ち漕ぎするなど使用実態考慮しペ ダル強度十分に確保するとともに、長い下り坂など速度が速くなった場合に必要以上 制動力が発生し転倒事故に至ることがないようブレーキ安全直ちに確保するよ う望む。
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資料 5 組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認 平成 26 年 2 月 19 日付け 25 消安第 5304 号をもって諮問された組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認について 組換え DNA 技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続を定める件 ( 平成 14 年 11 月 26

資料 5 組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認 平成 26 年 2 月 19 日付け 25 消安第 5304 号をもって諮問された組換え DNA 技術応用飼料の安全性確認について 組換え DNA 技術応用飼料及び飼料添加物の安全性に関する確認の手続を定める件 ( 平成 14 年 11 月 26

KK179 アルファルファ地上部におけるリグニン含量は、同様生産条件下数 日早く収穫された非組換えアルファルファにおける含量と同等になると予想されるこ とから、生産者は KK179 アルファルファ非組換えアルファルファと比較して数日 遅らせて収穫することができると期待される。なお、 KK179 アルファルファ飼料 として利用方法については、非組換えアルファルファと相違ない。

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2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)

2. 特定使用成績調査 2-1 安全性収集された 1,169 例から 46 例 ( 再来院なし 39 例 安全性未評価 5 例 本剤未投与 1 例及び本剤投与歴有り 1 例 ) を除いた 1,123 例が安全性解析対象とされた なお 安全性解析対象には未承認用法 用量で使用された 174 例 1)

4 COPD において、ICS 治療は非結核抗酸菌症リスク因子ある。 5 COPD 患者において、ICS 治療は肺結核リスク高め、同リスクは特に肺結核後遺症ある患者高い。 6 副腎皮質ステロイドは静脈血栓塞栓症リスク有意に増加させる。 7 レトロスペクティブ解析結果、COPD 患者長時間作動型吸入 β 刺激薬と抗コリン作用薬新たな使用により、心 血管系イベントリスクが増加する。 8 肺炎既往歴有するリスク患者集団対象としたネステッド・ケース・コントロール研究結果、ICS 治療は肺炎 再発リスク増加させた。 9 結核蔓延国ある韓国呼吸器疾患患者に対するネステッド・ケース・コントロール研究結果、ICS 治療は用量
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信頼の先進機能に 安全性を高めてさらに進化 クボタミニバックホー R X 新登場! あらゆる建設シーンで真価を発揮するクボタミニバックホー RX-205 その快適な操作性 優れた作業効率をはじめコンパクトなボディに凝縮された卓越の高性能が さらなる安全性を求めてモデルチェンジ 新設計

信頼の先進機能に 安全性を高めてさらに進化 クボタミニバックホー R X 新登場! あらゆる建設シーンで真価を発揮するクボタミニバックホー RX-205 その快適な操作性 優れた作業効率をはじめコンパクトなボディに凝縮された卓越の高性能が さらなる安全性を求めてモデルチェンジ 新設計

●ご使用される時は取扱説明書よくお読みうえ正しくご使用下さい。 ●機体質量3t未満建設機械運転する場合には、事前に「車両系建設機械運転特別教育」、3t以上場合は「車両系建設機械運転技能講習」必ず受講して下さい。 ●故障や事故防ぐ為、機械定期的な点検必ず行って下さい。 ●特定自主検査は厚生労働大臣又は労働基準監督局長登録受けた検査業者検査行なうよう義務づけられています。
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析

効能・効果 用法・用量及び用法・用量に関連する使用上注意 慢性腎不全患者における腹膜透析(マグネシウム血症改善が不十分な場合に用いる)。 腹腔内に注入し、透析治療目的とした液として使用する。通常、成人は 1 回 1.5 ~ 2L 腹腔内に注 入し、4 ~ 8 時間滞液し、効果期待後に排液除去する。以上操作 1 回とし、体液過剰が 1kg/ 日以 下場合、通常 1 日あたりレギュニール HCa 1.5 腹膜透析液のみ 3 ~ 4 回連続操作継続して行う。体 液過剰が 1kg/ 日以上認められる場合、通常レギュニール HCa 2.5 腹膜透析液 1 ~ 4 回、またはレギュ ニール HCa 4.25 腹膜透析液 1 ~ 2 回処方し、レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて 1 日あ たり 3 ~ 5 回連続操作継続して行う。なお、注入量、滞液時間、操作回数は症状、血液生化学値及び 体液平衡異常、年齢、体重などにより適宜増減する。注入及び排液速度は、通常 300mL/ 分以下とする。
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ

ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ

適応患者選択にあたっては、両剤添付文書参照して十分注意すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効及び危険十分説明し、同意得てから施 行すること。 2.本療法は重篤な骨髄抑制、激しい下痢等が起こることがあり、その結果、致命的な経過たどる ことがあるので、定期的(特に投与初期は頻回)に臨床検査(血液検査、肝機能・腎機能検査等) 行うなど患者状態十分観察し、異常が認められた場合には、速やかに適切な処置行うこと。 3.本療法以外化学療法又は放射線照射と併用、前化学療法受けていた患者に対する安全
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特長ペジ の数字は 主な説明のあるペジを示しています プラズマクラスタ空気清浄機で 1 年中の空気 *1 高濃度プラズマクラスタ 7000 *1 搭載 自然界にあるのと同じイオン 作用メカニズムも解明 *2 もちろん安全性も確認済み *3 プラズマクラスタ空気清浄機の効果についてはホムペジからご確認

特長ペジ の数字は 主な説明のあるペジを示しています プラズマクラスタ空気清浄機で 1 年中の空気 *1 高濃度プラズマクラスタ 7000 *1 搭載 自然界にあるのと同じイオン 作用メカニズムも解明 *2 もちろん安全性も確認済み *3 プラズマクラスタ空気清浄機の効果についてはホムペジからご確認

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日常生活の中におけるカフェイン摂取―作用機序と安全性評価―

日常生活の中におけるカフェイン摂取―作用機序と安全性評価―

( 2015 年 8 月 13 日受付、 2015 年 10 月 8 日受理) 抄録:カフェインはメチルキサンチン類に分類され、アデノシン受容体ブロック介して、中枢神経系や末梢神経系 に作用する。カフェインは単独はなく、いわゆるエナジードリンク( energy drink )や鎮咳去痰薬配合成分としたり、 あるいはアルコール、交感神経刺激薬などと同時摂取されたりする機会が多い。本総説は、日常生活嗜好品とし て、あるいは医薬品成分として摂取されているカフェインについて、その効果報告した論文総括し、過剰摂取によ る有害効果もたらすことなく、安全に使用するため注意点考察する。健常人は、 1 回摂取量が 200 mg 以内、 1 日 摂取量が 500 mg 以内、激しい運動行う場合はその 2 時間以上前にカフェイン単回摂取量が約 200 mg まであれば、 安全問題は生じていない。エナジードリング(典型例は、 2,000 mL ボトルに、カフェイン 300 ∼ 320 mg 、タウリ ン 4,000 mg 、グルクロン酪酸 2,400 mg 含有)、あるいはカフェイン 200 mg 未満+アルコール摂取量が 0.65 g/kg ( 2 単位) 未満摂取なら、カフェイン有害作用はほとんど認められていない。これら複数データ総括から、より安全考慮 すると、成人 1 日摂取量 300 mg ( 5 mg/kg )以内にとどめて摂取することが、カフェイン関連問題生じることなく、 その有益効果受けることができるといえよう。
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略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響

略語および用語の定義 背景および概観 薬物動態 吸収および分布 代謝および排泄 用量比例性 蓄積および変動性 NSCLC患者での薬物動態 内因性要因の影響

結果: 最初 PK 試料採取日ある Day 22 には定常状態に達した。アファチニブトラフ血漿 濃度は 43 日間 PK 観察期間を通して安定していた。40 mg 投与群認められたばらつきは, 用量調節することによって 85.0%(Day 22)から 66.5%(Day 43)に減少した。全体的に血漿 濃度ばらつきは全用量高かった。用量調節結果,Day 43 最終 PK Visit には,全用 量群トラフ血漿濃度幾何平均値は同じような範囲あった(アファチニブトラフ血漿 濃度幾何平均値(gCV):アファチニブ 30 mg に減量した患者 24.4 ng/mL(64.1%),40 mg 投与患者 23.7 ng/mL(66.5%),50 mg に増量した患者 27.5 ng/mL(64.4%))。日本人患者とそれ 以外患者トラフ血漿濃度比較した結果(表 2.3.3: 1),30 および 40 mg 値は同程度 あり,日本人と日本人以外患者トラフ濃度は類似していた。
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背部痛などがあげられる 詳細な問診が大切で 臨床症状を確認し 高い確率で病気を診断できる 一方 全く症状を伴わない無症候性血尿では 無症候性顕微鏡的血尿は 放置しても問題のないことが多いが 無症候性肉眼的血尿では 重大な病気である可能性がある 特に 50 歳以上の方の場合は 膀胱がんの可能性があり

背部痛などがあげられる 詳細な問診が大切で 臨床症状を確認し 高い確率で病気を診断できる 一方 全く症状を伴わない無症候性血尿では 無症候性顕微鏡的血尿は 放置しても問題のないことが多いが 無症候性肉眼的血尿では 重大な病気である可能性がある 特に 50 歳以上の方の場合は 膀胱がんの可能性があり

血尿は、肉眼的には認識できないが、検査尿に血液認める場合と肉眼 的におしっこが赤いという臨床症状わかる場合がある。前者顕微鏡的血尿 (顕微鏡わかる) 、後者肉眼的血尿(肉眼赤くみえる)という。一般的に は、顕微鏡的血尿よりも、肉眼的血尿方が重大な病気がかくれている可能 が高い。また、肉眼的に尿が赤い場合が、すべて血尿というわけはない。水 分が十分に補給されなくて濃縮尿ある場合や、食べ物や内服薬影響尿が 赤く見えて、肉眼的血尿と間違えることもある。本日は、血尿おこしうる泌 尿器科疾患について、診断・治療中心に説明する。
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図 1 糖尿病の臨床診断のフローチャート ( 文献 e より一部改変 ) 糖尿病以外でも種々の病態で一過性に高血糖をきたすことがあることから, それらを区別するために, 診断では複数回の測定により高血糖を確認することが必須である. 慢性的な高血糖を表す所見として, 糖尿病の典型的症状 ( 口渇, 多

図 1 糖尿病の臨床診断のフローチャート ( 文献 e より一部改変 ) 糖尿病以外でも種々の病態で一過性に高血糖をきたすことがあることから, それらを区別するために, 診断では複数回の測定により高血糖を確認することが必須である. 慢性的な高血糖を表す所見として, 糖尿病の典型的症状 ( 口渇, 多

時期からすでに始まる.また,肥満した糖尿病患者において体重減量,食事制限によって 耐糖能が著明に改善することは日常しばしば経験する. 図 3 横軸はインスリン作用不足程度あるいは糖代謝異常程度表す e) .糖尿病とは 代謝異常程度が慢性合併症リスク伴う段階に至ったものとして捉えられる.糖尿病 なかにもインスリン作用不足程度によって,インスリン治療が不要もの,血糖コントロー ルためにインスリン注射が必要なもの,ケトーシス予防や生命維持ためにインスリン投 与が必要なもの, 3 段階区別する.インスリン依存状態とはインスリン投与しないと, ケトーシスきたし,生命に危険が及ぶような状態いう.ケトーシス予防や生命維持た めに必要なインスリンは分泌されているが,血糖コントロールためにインスリン注射が必 要なものはインスリン非依存状態にある.したがって,インスリン治療患者だからといっ てインスリン依存状態にあるとは限らない.
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また 革新鋼板 新アルミ合金 CFRPなどを 新開発の高強度接合技術を介してマルチマテリアル化することで 世界に類を見ない自動車ボディの革新 ( 軽量化 安全性 高剛性 空間特性の向上 ) を実現する 今後 ユーザー企業と共に適用部素材のベストミックス 仕様スペックを仕上げていく なお 自動車用途高

また 革新鋼板 新アルミ合金 CFRPなどを 新開発の高強度接合技術を介してマルチマテリアル化することで 世界に類を見ない自動車ボディの革新 ( 軽量化 安全性 高剛性 空間特性の向上 ) を実現する 今後 ユーザー企業と共に適用部素材のベストミックス 仕様スペックを仕上げていく なお 自動車用途高

③-2 例えば、高速鉄道車体において(図3)、今後車体材料がアルミニウム合金か らマグネシウム合金(難燃)へと置き換えが進むためには、マグネシウム合 金大型化(広面積化)が必要ある。目標に示した幅1.2mマグネシウ ム合金(難燃)板材(価格1/2)実現によって鉄道車体へ適用(屋根・側構 体など)が加速化するもの考えられる(表2)。また、難燃マグネシウム合金単 体使用は、車体全体剛性が低下する。この剛性確保検討するに当た り、異種材料と組み合わせ検討も必要になる。それには、難燃マグネシ ウム合金とアルミニウム合金やCFRPと異種材料接合技術開発が必要になる。 しかし、現時点異種材料接合は、継手強度が低下することや、接合部 信頼について評価されていないなど、様々な課題がある。今後、特に必要 な課題として異種材料強度接合可能とする低コスト接合技術開発が挙 げられる。
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平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書

平成23年度製品安全関連法の施行,消費生活用製品安全法の特定製品安全性調査確認及び技術基準策定調査報告書

不適合項目以下に示す。 ・1 レーザー出力 温度測定は、液晶画面に放射マークが点滅表示され、レーザー光が放出状態にあ ることが確認できる。しかしながら、放射率設定モードは、レーザー光が放出状態 にあるが液晶画面に放射マークが表示されない。よって、この放射率測定モードにて レーザー光放出状態確認できないため、不適合と判断する。なお、取扱説明書上 にも"表示部に放射マークが表示されている時は、レーザーマーカーが放射されます。 レーザーマーカーが人や動物目に入らないよう充分注意してください。"と記載さ れており、放射率設定モード時レーザー放射説明がない。
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効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害

効能 効果 用法 用量 の一部変更承認に基づく改訂 改訂後 ( 下線部 : 追記改訂箇所 ) 改訂前 効能 効果 効能 効果 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 本態性高血圧症 ( 軽症 ~ 中等症 ) 腎実質性高血圧症 腎実質性高血圧症狭心症 狭心症次の状態で, アンジオテンシン変換酵素阻害

特に高齢重症慢性心不全患者は,本剤副作用が生 じやすいので注意すること. 5. 高齢者へ投与 本剤は主として肝臓代謝される薬剤あり,重篤な肝 機能障害患者濃度上昇が認められている.高齢 者は肝機能が低下していることが多いため血濃度が 上昇するおそれがあり,また過度な降圧は好ましくな いとされている(脳梗塞等が起こるおそれがある)ことか ら,高齢者に使用する場合は低用量から投与開始する など,患者状態十分観察しながら慎重に投与するこ とが望ましい.
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れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には

れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には

遺伝子治療臨床研究審査委員会もとに適格判定委員会おく。適格判定委員 会は、対象患者が選択基準全て満たし除外基準いずれにも該当しないこと判 定・確認行なう。毎週月・水・金朝 8 時から東京大学医学部附属病院脳神経外科 行なわれる定例カンファレンスにおいて適格判定委員会開催する。総括責任者 または試験担当医師が症例提示行うが、適格判定には関与しない。適格判定委 員会承認記録は症例登録票に記載する。
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臨床試験における用量反応性試験について (種々のモデルの統計的解析)

臨床試験における用量反応性試験について (種々のモデルの統計的解析)

利点は, 並行群間デザインに比べて必要な症例数が少なくてすむことや , いずれ 患者に対しても複数用量が投与されるため , 母集団平均的な用量反応関係だけな く, 個々患者用量反応関係も推定することができることある。 しかし , 各患者 に複数用量投与するため , 個々患者にとって試験期間が極めて長くなることや, 途中脱落が多くなると解析が困難になることなど問題がある。
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