主な重篤でない副作用は
請者は以下のように説明した上で 承認時までの臨床試験で認められた副作用の種類と同様であり 主な副作用は承認時より添付文書の その他の副作用 の項に記載していることから 新たな対応は不要と考えることを説明した 性別について 副作用発現割合は女性 25.1%(132/526 例 ) であり 男性 19.
... 2．特定使用成績調査の概要 2-1 安全性 安全性については、収集された 1,125 例から 6 例（担当医の署名が得られなかったことによる 調査票未固定 3 例、プロトコルで規定された調査対象に非該当 2 例、登録違反 1 例）を除外した 1,119 例が解析対象とされた。副作用の発現症例割合（以下、 「発現割合」）は 21.9%（245/1,119 例、 364 ...
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A) TRALI について TRALI は 輸血後 6 時間以内に発症する非心源性の急激な肺水腫による呼吸困難を呈する重篤な非溶血性副作用 である 従って 胸部 X 線写真上は 両側肺のすりガラス様陰影を認め 呼吸困難に伴う低酸素血症 血圧低下 発熱等が認められる 繰り返すが 決して volume
... overloadによる肺水腫で はないとされている。これらの項目は成人にみられ るacute lung injury (ALI)の所見と同一である。 組織学的にも、TRALIはALIと同じく、肺毛細血 管に顆粒球が集積しているのが観察される。ALIは、 肺胞構造の破壊がつよく、急性期を乗り切っても、 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... の性質の差からCOX-1 は “housekeeping gene”、すなわち組織の恒常性の維持に重要な遺伝子であ り、COX-2 は組織傷害により活性化される遺伝子であるとの仮説が提唱さ れた。NSAIDsはCOX-1 とCOX-2 の両方を阻害する事により消炎鎮痛作用を 発揮するが、副作用として胃粘膜傷害を来す。従って胃粘膜の恒常性の維 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 腎性尿崩症 平成 23 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 参考２ ICH 国際医薬用語集日本語版（MedDRA/J）ver.20.1 における主な関連用語一覧 日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において検討され、取りまとめられた「ICH 国際医薬用語集 （ MedDRA）」は、医薬品規制等に使用される医学用語（副作用、効能・使用目的、医学的状態等）についての ...
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はじめに この冊子は 卵巣がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法 (TC 療法 ) を受ける患者さんに 治療のことを知っていただくため 投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています 抗がん剤を使った治療では 起こりうる副作用やその対処法について理解し 副作用
... この冊子は、卵巣がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキ セルの併用療法（TC療法）を受ける患者さんに、治療のことを知っていただく ため、投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています。 抗がん剤を使った治療では、起こりうる副作用やその対処法について理解 ...
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警告 テガフール ギメラシル オテラシルカリウム配合剤との併用により 重篤な血液障害等 の副作用が発現するおそれがあるので 併用を行わないこと ( 相互作用 ) の項参照 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者 2. テガフール ギメラシル
... 本剤の重大な副作用として、脱水症状、急性腎不全、骨髄機能抑制、溶血 性貧血、重篤な腸炎（出血性腸炎、虚血性腸炎、壊死性腸炎等）、重篤な精 神神経障害（白質脳症等）、間質性肺炎、心不全、肝障害、黄疸、急性膵炎、 嗅覚脱失が（P.4〜7）、また、類薬の重大な副作用として中毒性表皮壊 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル
... ② 重篤な副作用は一般に発生頻度が低く、臨床現場において医療関係者が遭遇する機会が少ないも のもあること などから、場合によっては副作用の発見が遅れ、重篤化することがある。 厚生労働省では、従来の安全対策に加え、医薬品の使用により発生する副作用疾患に着目した対策整 ...
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はじめに この冊子は 肺がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキセルの併用療法 (TC 療法 ) を受ける患者さんに 治療のことを知っていただくため 投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています 抗がん剤を使った治療では 起こりうる副作用やその対処法について理解し 副作用と
... この冊子は、肺がんの治療法の一つであるカルボプラチンとパクリタキセ ルの併用療法（TC療法）を受ける患者さんに、治療のことを知っていただく ため、投与スケジュールや主な副作用とその対策についてまとめています。 抗がん剤を使った治療では、起こりうる副作用やその対処法について理解 ...
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厚生労働省医薬 生活衛生局 情報の概要 357 No. 医薬品等対策情報の概要頁 1 重篤副作用疾患別対応マニュアル改定事業について ( その 2 ) 厚生労働省では, 平成 17 年度から平成 22 年度にかけて 重篤副作用疾患別対応マニュアル を作成しており, 平成 28 年度からは, 最新の知
... なお，薬局及び医薬品の販売の従事者も医薬関係者として，副作用等を報告することが 求められています。 １．重篤副作用疾患別対応マニュアルの改定について 「重篤副作用疾患別対応マニュアル」は，平成17年度から平成22年度にかけて，学術論文，各種ガイ ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 相談することが必要である。難治性の膀胱出血に使用される。ホルマリン はホルムアルデヒド 37 ％溶解液である。この溶解液を滅菌水で薄めて 1 ％～10 ％とし、50 mL を 4～10 分間膀胱内に注入する。タンパクを変 性し、表面の組織を固定することで粘膜および粘膜下からの出血を止める。 治療は体位を反 Trendelenberg ...
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2 4 診断推論講座 各論 腹痛 1 腹痛の主な原因 表 1 症例 70 2 numeric rating scale NRS mmHg X 2 重篤な血管性疾患 表
... 腹痛については「急性腹症」 （acute abdomen）という呼び方もある． この表現は，もともと外科的腹症（surgical abdomen）を意味した．し かし，以前は手術療法を必要とした疾患でも，最近では，内視鏡や血管カ テーテル治療， 内科的治療などでマネージされるようになったものも多 ...
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分子標的薬の重篤な副作用 外部用
... 分子標的薬の有害事象 ü ほとんどの有害事象は、 CTCAEによるGrade1-2の重症度 であるとされている . ü 有害事象の種類としては、皮膚・消化器・末梢神経系・肝 臓・内分泌系などの複数臓器系を含んでいる . ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル ネフローゼ症候群 平成 22 年 3 月 ( 平成 30 年 6 月改定 ) 厚生労働省
... 悪性腫瘍やウイルス性肝炎に使用されるインターフェロン製剤は、糸球 体上皮細胞障害を誘導することでネフローゼ症候群の原因となります。イ ンターフェロン製剤にはα、βおよびγ製剤がありますが、なかでもαな らびにβ製剤によるネフローゼ症候群の報告がなされています。その組織 型としては、微小変化型や膜性腎症、巣状分節性糸球体硬化症、膜性増殖 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 以上のことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類を第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供の義務を維持する必要であると考える。 （回答） ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全性において特段問題と なる点がないとの意見を踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。 ...
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重篤副作用疾患別対応マニュアル 間質性肺炎 ( 肺臓炎 胞隔炎 肺線維症 ) 平成 18 年 11 月 ( 令和元年 9 月改定 ) 厚生労働省
... 図 5．症例２．A：ドセタキセル投与前、B：ドセタキセル投与後（当科紹介時）． 図 6．症例２．A：ドセタキセル投与前、B：ドセタキセル投与後（当科紹介時）． 【症例３】82 歳、男性 X 年 10 月の検診にて胸部異常影を指摘され、当科を受診した。左下葉に 2cm 大の結節影を認め、気管支鏡等の検査にて肺腺癌（cT2aN0M0、Stage IB）と診 断し、呼吸器外科にて左下葉切除＋リンパ節郭清が行われた。また、切除組織 では ...
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消化管疾患の治療にも, 肝胆膵疾患の治療にも, 多種の薬剤が使用される. これらの薬剤のなかには強力で有効性も高いが副作用が大きく, 場合によっては死に至る重篤な副作用を発症する薬剤もあり, 専門医が十分に検討を重ねた後に使用されている. 抗癌剤やインターフェロン製剤, 抗体製剤などがこのなかに含ま
... 消化器内科を受診する患者はいろいろな症状を訴えるが， 吐血，下血，腹痛 と発熱を伴う黄疸，腹痛と排便・排ガスの停止，急に起こった強い腹痛などは 緊急事態の可能性があり入院経過観察，治療が原則である． 吐血の患者では，食道静脈瘤破裂，胃・十二指腸潰瘍，マロリー・ワイス症 候群，胃食道逆流症（GERD），急性胃粘膜病変（AGML）などが原因として考え ...
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別紙 E2B(R3) 実装ガイドに対応した市販後副作用等報告及び 治験副作用等報告に関する Q&A 目次 用いた略語 副作用等報告及び感染症報告... 3 (1) 報告対象... 3 (2) 報告期限等... 6 (3) 予測性... 7 (4) 重篤性の判断基準... 9 (5)
... Ａ１０９：【市販後】 その旨を FAX にて PMDA 安全第二部へ連絡すること。 Ｑ１１０：【市販後】 市販後局長通知においては、「国内死亡症例の発生のうち、未知の副作用によるもの と疑われるものについて、ファックス等により速やかに第一報の報告をする」旨記載さ れている。一方、E2D ガイドラインにおいては、「致命的な転帰となるおそれがあるこ ...
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7. 主な副作用とその対応 1 初期に注意が必要な副作用 消化器症状一時減量や中止 漸増などで通常継続可能 皮膚過敏反応 1~4 週間後に多い 必ず中止 重症例ではステロイド投与なども検討 霧視 視調節障害運転等に注意するように指導 眼科受診 Bull s eye ( 標的黄斑症 ) 色素沈着 参考
... 本剤の投与に関しては、エリテマトーデスの治療経験を もつ医師が、網膜障害に対して十分に対応できる眼科医 と連携のもとに使用するべきである。そこで日本リウマチ 学会と日本皮膚科学会が合同で臨床医向けに本剤の使 用方法について概説した。なお内容については適宜、変 更・追記されるものである。 ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... （４）推定原因医薬品 報告頻度の高い医薬品は レナリドミド（Lenalidomide）, イマチニブ （Imatinib）, ニロチニブ（Nilotinib）, フルダラビン（Fludarabine）, サ リ ド マ イ ド （ Thalidomide ） , リ ツ キ シ マ ブ （ Rituximab ） , LBH589(Panobinostat、平成 22 年 12 月現在国内未発売), カペシタビン ...
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重篤副作用疾患別マニュアル
... 診断の根拠と臨床経過： B 社製ワクチン接種後 25 日で発症、他因を伴わないこと、B 社製ワクチンと しては初回接種であったこと、B 社製ワクチンの同ロット番号での ADEM 報 告があったこと、MRI にて T２延長を示す多発性病巣が認められたこと、け いれん重積型急性脳症等他の疾患が除外されたことなどから、 新型インフル エンザワクチン接種に伴う ...
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