中止を要する有害事象
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... ［5］ CIOMS ワーキング・グループ VIは、「SOC：社会的環境」は有害事象の報告語がたとえ正確にそのSOCのLLTに正確に一致したとしても、一般に副作用／有 害事象のコード化には用いないとするMedDRA考慮事項バージョン3.3（2004年6月9日）の推奨に同意する。検索・分析・報告に影響を及ぼす可能性があるか らである。 ...
8
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... は， 有害 事 象を 発現 し た大 部分 の 患者 が RIV 継続可能であったことを示している．また， 最も発現割合が高い有害事象は皮膚障害であった． 国内長期投与試験と本研究の中止率に差が生じた要 因として，RIV には DPZ や GLT という同効薬へ 切り替えるという選択肢があるためと考えられる． ...
5
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 一方、患者が報告する QoL 評価は重要であるとの意見がある一方で、客観性に欠けるという意見もあり、 JCOG 婦人科腫瘍グループでは、JCOG0505 での両治療群間の有害事象が前述の如く異なることは予想 されており、患者の満足度評価に患者自己申告式の QoL 指標を用いることは適切ではないと考えた。TC ...
12
れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... G47Δ投与後に、発熱の持続や、痙攣、筋力低下、失語、意識障害、その他原病で説明困 難な神経症状悪化の出現、および画像診断にて出血を伴う炎症や腫瘍周囲の浮腫の増大が 見られた場合には HSV-1 感染に伴う脳炎を疑い、髄液（脳圧亢進がない場合）や血液の PCR 検査やウイルス培養の検査、さらに必要な場合には脳生検を行なう。HSV-1 感染に伴 ...
7
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 JCOG 共用基準範囲 の使用について 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CTCAE v5.0 - JCOG) JCOG における運
... 用基準範囲」は日本臨床衛生検査技師会調査など 6,345 人分のデータが用いられ、基準範囲の定義と設定方法も 個々の臨床検査値の分布を考慮されたものとなっており、全国 200 医療機関が参加する JCOG 試験で用いる基準範 囲としてはこれ以上適切なものはないと判断した。共用基準範囲は継続的に策定中であるが、基準範囲の概要はほぼ 固定したことを受け、JCCLS より JCOG ...
10
重篤な有害事象に関する手順書（平成28年4月1日制定、平成29年5月30日改訂）
... 第２章 研究者等の報告・対応 （１） 侵襲を伴う研究の実施において重篤な有害事象の発生を知った場合には、 研究対象者等への説 明等、必要な措置を講じるとともに、速やかに研究責任者に報告する。 （２） 医薬品又は医療機器を用いる研究において、 当該医薬品等の副作用、 不具合等によるものと疑 ...
5
生命維持療法の中止ガイドライン
... 【コンセンサスの重要性】 • 地理的/⽂化的/宗教的/教育的背景が異なっていても、世界 規模のコンセンサスを得ることは可能であった • また、“コンセンサスが得られない部分”も明らかとなった • コンセンサスが得られない理由を認識し、話し合うことで、 ...
77
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 与開始後0～3ヵ月では、消化器系有害事象の発現率はプラセボ群で17％及びテクフィデラ群で27％で ...
42
Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... めており， 医薬品との相互作用は国内 6％，国外 13％ であり，がん標準治療を拒否して健康食品のみを選 択した事例が国外で 3％であった．転帰についてみ ると死亡は国内 10％，国外 13％，後遺症残遺は国 内 6％，国外 2％であった．また，国外でのみ既存 がんの進行及び新規腫瘍の報告があった．また，国 内外ともに，有害事象より回復した患者のうち約半 ...
15
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 :CT
... Grading における“nearest match”の原則 “Nearest match”の原則とは、観察された有害事象が複数の Grade の定義に該当するような場合には、総合的に判 断してもっとも近い Grade に分類する、というものである。例えば、「Grade 3：輸液を要する」と定義されてい る場合、輸液を一度でも行ってしまったら Grade 3 ...
64
MedDRA 用語選択 : 考慮事項 公表版 3.14 (MedDRA Version 13.0 対応 ) ICH 活動で作成された MedDRA ユーザーのためのガイド 医薬品副作用 / 有害事象 および 医学的 社会的背景 適応症に対する適用 2010 年 4 月 1 日
... MedDRA用語集は多軸であり、過去に用いられた一般用語集よりも複雑である。従って、 MedDRA使用の訓練を受けた適任者（医学的背景あるいは関連する経験があり、かつ、 MedDRA使用の訓練を受けた者）が、用語選択の結果をレビューする必要がある。 MedDRAは,標準用語集であり、便宜的な構造上の変更は行ってはならない。各用語のSOC ...
34
Common inology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (v4.03: Jun. 14, 2010) 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 ( 略称 : - JCOG) [
... 利用に際して 臨床試験（治験を含む）の有害事象判定規準として用いる等の非営利目的に限り、PDF ファイル、Excel ファイ ルを JCOG ホームページ（http://www.jcog.jp）からダウンロードして利用可能である。利用許諾は不要であるが、 利用に当たっては JCOG ホームページを引用していただきたい。Excel ファイルの初期設定は PDF ...
64
市場調査における有害事象報告の実態について
... Q4.今までに、AE報告に関する監査を受け入れた実績はありますか？ ある ⇒ 3社 ない（わからない、不明も含む） ⇒ 6社 Q5.今までに、患者さんに対する追跡調査を製薬メーカーの要請を受けて 実施したことがありますか？ ...
16
CTCAE v5.0 MedDRA v20.1 Code CTCAE v5.0 SOC 日本語 血液およびリンパ系障害 CTCAE v5.0 Term 有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版 (CTCAE v5.0 - JCOG) [CTCAE v5.0/meddr
... 成人の評価プログラム （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの オージオグラム）: ＞25 dBの閾値変動（少なくと も片側の耳で, オージ オグラム上の2つの隣 接する周波数での平均 聴力を用いる） 成人で評価プログラム を用いない場合: 補聴 器/治療を要さない聴力 低下; 身の回り以外の 日常生活動作の制限 小児の評価プログラム （1, 2, 3, 4, 6, 8 kHzの ...
42
臨床的安全性 の略号一覧 略号 ( 略称 ) 定義 省略されていない名称 AE Adverse Event( 有害事象 ) AIDS Acquired Immune Deficiency Syndrome( 後天性免疫不全症候群 ) AOM Acute Otitis Media( 急性
... びスルバクタムで治療が開始された。治療開始から 5 日後、被験者は呼吸窮迫を発現し、閉 塞性肺炎と診断され、入院となった。その他の症状として、呼吸数 56 回/分、右側の低換気、 右肺半分および左肺基底部の下肺野の捻髪音、蒼白ならびに活動性低下があった。入院から 3 日後、被験者は進行性の呼吸窮迫を発現し、胸水を伴う肺炎と診断された。被験者は胸腔 ...
320
血中のEBウイルスDNA量は、NK細胞リンパ腫に対するSMILE療法の治療効果や有害事象の予測に有用
... 要旨 血液中の EB ウイルス DNA 量が NK 細胞リンパ腫に対する抗がん剤治療後の治療効果や有害事 象の発生予測に有効であることを、名古屋大学をはじめ日本の研究者が中心となっている「 NK 腫 瘍研究会」が明らかにしました。この研究成果は、名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・髙 橋雅英） 造血細胞移植情報管理・生物統計学の鈴木律朗（すずき りつろう）准教授、同分子総合 ...
3
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 一覧，治験薬概要書＜英語版＞，治験薬概要書に関 ...
6
日本語訳に関する注 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 について本 有害事象共通用語規準 v3.0 日本語訳 JCOG/JSCO 版 ( 以下, CTCAE v3.0 日本語訳 ) は, 2003 年 3 月に米国 National Cancer Institute(N
... Grading における“nearest match”の原則 前バージョンである「NCI-CTC 日本語訳 JCOG 版第 2 版」が国内で利用されるにあたって, オリジナルの CTC とともに NCI より公表されたマニュアル「Common Toxicity Criteria Manual」に明記されていた“nearest match”の 原則が理解されず混乱を招いた. そのため, 「NCI-CTC 日本語訳 JCOG ...
64
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 象を研究機関の長に報告するとともに、他の共同研究機関にも周知するよう規定されている。一方で、 有害事象の報告の詳細については研究計画書を含む手順書等により規定することとなっており（第 17-1 本文およびガイダンス）、研究計画書には重篤な有害事象が発生した場合に研究機関の長へ ...
15
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ２時間後より腹部症状が発現したこと，またくも膜下出血は活動性の SLE に合併した血管炎に ...
36