中外製薬株式会社 安定性のまとめ及び結論
結論の妥当性と法的安定性 : 一般条項を適用した事例
... 見当たらない。そのため、Ｘは、ｙが借受金③④について突然に期限 の利益を喪失させる請求をするとは考えていなかったものと推認され る。借受金③④の総額は 1 億 0220 万円であり、分割元利均等返済であ ることを考えると、平成 13 年 5 月分までの弁済後の残元本を正確に認 定することはできないが、相当高額であるものと推認され、これに年 14 ...
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審議結果報告書 平成 22 年 12 月 1 日 医薬食品局審査管理課 [ 販売名 ] エディロールカプセル 0.5μg 同カプセル 0.75μg [ 一般名 ] エルデカルシトール [ 申請者 ] 中外製薬株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 21 年 10 月 22 日 [ 審査結果 ] 平成 2
... 0.1μg、0.25μg、0.5μg、1.0μg のいずれの投与量においても 1 日 1 回反復投与により血中本薬濃度は定常状態に達しており、0.1 ～ 1.0μg の投与量の範囲内で線 ...それぞれ有意差が認められた（p=0.010、p=0.024、Williams の多重比較法）。一方、カルシウム関連 事象の発現頻度は用量依存的に高く、1.0μg ...
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第106回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... （さいたま市大宮区桜木町一丁目９番６号） 株式会社東京証券取引所 （東京都中央区日本橋兜町２番１号） ( 注) 平成29年４月１日付けで、組織改正に伴い、大阪支店が関西 統括支店、名古屋支店が東海・北陸統括支店、東京第二支店 が関東北・甲信越統括支店に名称変更する予定です。なお、 住所の変更はありません。また、横浜支店は支店廃止の登記 ...
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2 1 日目 2014 年 2 月 27 日 ( 木 ) 9:00-9:30 チャッティング セッション (MCS) 受付 9:30-11:30 チャッティング セッション (MCS) ( 日本語のみのセッションです ) ファシリテーター : 中外製薬株式会社藤川美登里 ブリストル マイヤーズ株式会
... 第2回クリニカルオペレーション・モニタリングワークショップでは、“オペレーシ ョナル エクセレンスを目指して－Think Globally, Act Locally”をテーマに掲げ、 産・官・学の皆様と、オープンな議論ができる場を提供させていただきます。 昨今のホットな話題と言えばやはり“Risk-Based Approach to Monitoring”です。 ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ アトピー性皮膚炎は導出先にて開発（海外：ガルデルマ社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 ...
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第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.7 臨床概要 生物薬剤学及び関連する分析法の概要 臨床薬理の概要 臨床的有効性の概要 臨床的安全性の概要 参考文献 個々の試験のまとめ 鳥居薬品株式会社
... 中等度）と診断される（Day153）。腰椎椎間板ヘルニアの疼痛緩和目的で他院 A へ入院（Day164） し，硬膜外ブロック施行し，X 線検査から軽快と判断され退院となる（Day184）。 ただし，疼痛が持続していたため，股関節の精査目的で他院 B へ転院（Day188）し，左股 関節炎（PT：変形性関節症，重症度：中等度）で手術が必要と診断される。手術目的で他院 C ...
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アレセンサ 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 アレセンサカプセル20 mg アレセンサカプセル40 mg ( アレクチニブ塩酸塩 ) 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 中外製薬株式会社
... max 及び AUC の用量依存的な増加が認められ，240 mg 及び300 mg，1日 2回投与では著明な腫瘍縮小効果（最大腫瘍縮小率）が得られた。このため，本試験のステッ プ2における推奨用量を，ステップ1で検討した最高用量の300 mg，1日2回と設定した。 ...
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回投与と週 2 回投与比較第 Ⅲ 相試験 整理番号 :S 中外製薬株式会社の依頼による全身性強皮症の患者を : 承認対象としたトシリズマブの第 Ⅲ 相試験 ( 審議 ) 継続審査 ( 実施状況報告 )/ 継続審査 ( 実施状況報告 ) 整理番号 :S 小野薬品工業株式会社
... (審議) 安全性情報等／安全性情報等 整理番号：S2017027 審議結果：承認 小野薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の 多発性骨髄腫患者を対象にカルフィルゾミブ,デキサメ タゾン及び Daratumumab とカルフィルゾミブ及びデキ サメタゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 (審議) ...
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第105回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 【電話番号】 03( 3281) 6611( 代表) 【事務連絡者氏名】 財務経理部経理グループマネジャー 山崎 晴規 【縦覧に供する場所】 中外製薬株式会社 本社事務所 ...
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5. 中外製薬株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした Ro の第 Ⅱ/Ⅲ 相試験 6. 大塚製薬株式会社の依頼による嚢胞腎患者を対象とした OPC の第 Ⅲ 相試験 7. 第一三共株式会社の依頼による肝炎患者を対象とした BM532 の第 Ⅲ 相試験 8. ノボノルディス
... 1.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90011 治験依頼者から提供された治験実施計画書等資料の論理的及び実施の適否について審議した。 承認番号 審議結果：承認 承認番号 2.武田薬品工業株式会社によるTAK-438の用量設定試験（第Ⅱ相試験） 承認番号 90012 ...
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ボンビバ錠 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 中外製薬株式会社
... RIS の週1回投与より高いことが報告 23) されている。更に，本剤月1回 投与と ALN の週1回投与について患者の好みを調査した結果，本剤月1回投与が患者に好まれ るという報告 24),25) もある。したがって，本剤は週1回投与の経口剤と比較して患者の利便性が ...
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セレコキシブ 臨床概要 個々の試験のまとめ アステラス製薬株式会社ファイザー株式会社 医薬品第一部会用資料
... として集計した． (2) 理学的検査，臨床検査等各種検査の異常変動： 本治験への同意取得後，治験薬第 1 回目の投与前の検査から後健診までの間に，治 験責任医師あるいは治験分担医師が異常変動と判断した検査結果は，治験薬との関 連の有無に関わらず有害事象として取り扱った．有害事象は，その内容，発現日時 ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... mg の投与であることから，今回申請する本薬経口剤の臨床での用法・用量が1カ 月に1回100 mg の投与であることが支持される。実際，臨床において本薬注射剤1 mg 静脈内投 与時と本薬経口剤100 mg 経口投与時の曝露量はほぼ同じであることが確認されている ...
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審議結果 : 承認 15. アストラゼネカ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象とした AZD9291 の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 16. 中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象とした MPDL3280A( アテゾリズマブ ) の第 Ⅲ 相試験審議結果 : 承認 17. MSD 株式
... 8． ヤンセンファーマ株式会社の依頼による初発の非胚中心B細胞様びまん性大細胞型B 細胞性リンパ腫 患者を対象としたリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R- CHOP）併用，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相試験 9． ...
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第104回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 【最寄りの連絡場所】 東京都中央区日本橋室町二丁目１番１号 【電話番号】 03( 3281) 6611( 代表) 【事務連絡者氏名】 財務経理部経理グループマネジャー 山崎 晴規 【縦覧に供する場所】 中外製薬株式会社 本社事務所 ...
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FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社
... 表 4.2.5-2 検討に用いた検体（Platform validation/Variants（CDx 関連遺伝子以外の変異）） ..... 171 表 4.2.7-1 評価に用いた検体の内訳 ...................................................................................................... 175 表 ...
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第103回定時株主総会議決権行使結果（臨時報告書） 株主総会｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... 第１号議案 剰余金の処分の件 期末配当に関する事項 当社普通株式１株につき金23円 第２号議案 取締役８名選任の件 取 締 役 と し て 、 永 山 治 、 上 野 幹 夫 、 小 坂 達 朗 、 板 谷 嘉 夫 、 田 中 裕 、 池 田 康 夫 、 フ ラ ン ツ ・ ベ ル ン ハ ン ト ・ フ ー ...
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日本語版 IR資料請求｜株主・投資家の皆さま｜中外製薬
... ＊ 中外製薬主導の国際共同治験 ★ 導出先にて開発（海外：Galderma社、国内：マルホ株式会社） 注：開発コード、予定適応症の順に記載 自社創製品の充実とロシュとの提携を背景に、国内有数の新薬候補を保有しています。 ...
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アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml に関する資料 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は, 中外製薬株式会社にあります 当該製品の適正使用の目的以外の営利目的に本資料を利用することはできません 中外製薬株式会社
... 新生を制御しており，結腸・直腸癌，非小細胞肺癌，乳癌，腎細胞癌，卵巣癌，子宮頸癌等 様々なヒト腫瘍において発現が認められている 5),6) 。このことから，本剤は様々な癌腫に対し て有効性が期待されたため，1997年に本剤の臨床開発が米国で開始された。 本剤の臨床的有用性は，まず転移性結腸・直腸癌の一次治療において検証され，2004年2月 ...
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10. MSD 株式会社の依頼による初発多発性骨髄腫を対象とした MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 11. 中外製薬株式会社の依頼による肺癌患者を対象とした MPDL3280A の第 Ⅲ 相試験 12. MSD 株式会社の依頼による MK-3475 の第 Ⅲ 相試験 13. 中外製薬株式会社の依頼に
... アッヴィ合同会社からの依頼による既存治療に対して効果不十分又は不耐容であるが生物学的製剤で の治療失敗歴のない，中等症から重症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT494）の有 効性及び安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 ...
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