上記効能・効果に関する用法・用量
C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-4 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-4 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場 合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール -N PD-4 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。 ダイアニールPD-4 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール HCa 2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以上の場合 に通常 1 日に 1 ～ 4 回処方し、レギュニール HCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。 レギュニール HCa 4.25 ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... また、関節リウマチ患者にエタネルセプト（遺伝子組換え）として50mg週1回投与 及び25mg週2回投与、ならびに25mg週1回投与及び10mg週2回投与を比較 する第Ⅲ相試験を国内及び海外において実施したところ、25〜50mg週1回投与 したときの有効性、安全性、薬物動態は10〜25mg週2回投与と同様であった。 これらの結果から、既存治療で効果不十分な関節リウマチに対しては、エタネル ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の 場合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用するこ と。ダイアニールPD-2 ...
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目次 開発の経緯 3 略語一覧 4 特性 5 製品情報 6 警告 6 禁忌 6 組成 性状 6 有効成分に関する理化学的知見 7 効能 効果 7 用法 用量 7 使用上の注意 9 1. 慎重投与 9 2. 重要な基本的注意 9 3. 相互作用 副作用 高齢者への投与 14 6
... 目 次 開発の経緯 �����������������������������������3 略語一覧 ������������������������������������4 特性 ��������������������������������������5 製品情報 ������������������������������������6 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯 3 特徴 ( 特性 ) 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 禁忌 5 組成 性状 5 効能 効果 6 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 6 使用上の注意 7 臨床成績 有効性 10 安全性 14 副作用 15 薬効薬理 腹膜透析
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1．レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以下の場合、これのみを 1 日に 3 ～ 4 回交換使用すること。レギュニール LCa 2.5 腹膜透析液は患者の体液の過剰が 1kg/ 日以上の場合に通常 1 日に 1 ～ 4 回処方し、レギュニール LCa 1.5 腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。レギュニー ル LCa 4.25 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... C O N T E N T S 製 品 特 性 慢性腎不全患者における腹膜透析において 1. 炭酸カルシウム製剤や活性型ビタミンD製剤を併用した場合でも，高カルシウム血症をきたすこ となく血清カルシウム値をコントロールします。 2. 尿毒症状の改善，電解質異常の是正，体液バランスの是正，窒素代謝物の除去, 酸塩基平衡異常 の是正効果が認められます。 3. ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 4 効能・効果 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 用法・用量 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ 5 使用上の注意 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・ ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 安全性薬理試験及び毒性試験 2）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.25/0.08、1/0.31、4/0.63、4/1.25mg/kg/日の用量でイヌ に26週間経口投与した試験 56） では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... ること。 ［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される 四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... 16 USPI の WARNINGS AND PRECAUTIONS、ADVERSE REACTIONS、DRUG INTERACTIONS 及び USE IN SPECIFIC POPULATIONS に、本剤に子宮内曝露された乳児への生ワクチン投与に関する注意が追記された。 以上の報告に対する対応として、 申請者は以下表 14 に示す添付文書の改訂を行っている。 表 14. 海外措置報告に伴う添付文書の改訂 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... 強直性脊椎炎（AS） ：AS の患者を対象に，プラセボ及び対照薬を 用いた 6 週間及び 12 週間の比較臨床試験 2 件が実施された．こ れらの試験において CELEBREX は 100 mg 1 日 2 回，200 mg 1 日 1 回及び 400 mg 1 日 1 回の用量で，全般疼痛強度（Visual Analogue Scale; VAS），全般疾患活動度（VAS）及び機能障害（Bath 強直性 ...
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目次 はじめに 1 効能 効果 2 用法 用量 6 用法 用量に関連する使用上の注意 8 禁忌 11 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意 副作用 高齢者への投与 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 小児等への投与 過
... 成人：通常、成人にはレベチラセタムとして1日1000mg（ドライシロップとして2g） を1日2回に分けて用時溶解して経口投与する。なお、症状により1日3000mg（ドラ イシロップとして6g）を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2週間以上の間隔を あけて1日用量として1000mg（ドライシロップとして2g）以下ずつ行うこと。 小児：通常、4歳以上の小児にはレベチラセタムとして1日20mg/kg（ドライシロッ ...
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2.6.1 緒言ベムリディ錠 25 mg 目次 1 医薬品の構造及び薬理学的特性に関する簡潔な情報 申請する効能 効果 用法 用量 参考文献
... （試験番号 PC-174-2004、添付資料番号 4.2.1.1.8、 参考資料 † ） 自然宿主であるイースタンウッドチャック（ Marmota monax）でのWHVは、HBV感染モデルと してよく用いられている。 WHV感染ウッドチャックにTDFを 4 週間経口投与したときの抗ウイ ルス効果を評価した［ 26 ］ 。 TDF（0.5、1.5、及び 5.0 mg/kg/日）投与終了時の血清中ウイルス量 ...
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目次 開発の経緯 ゼルヤンツの特性 ドラッグ インフォメーション 警告 / 禁忌 組成 性状 / 有効成分に関する理化学的知見 効能 効果 / 用法 用量 / 使用上の注意 臨床成績 関節リウマチ 臨床試験の概要 国内第 Ⅱ 相用量反応試験 MTX 効果不十分例に対する MTX 併用 :139 試験
... ために、ラットにカニュレーションを施した。試験14日に、ラットに［ 13 C］コレステロールを持続投与してコレステ ロール逆輸送を測定した。コレステロール合成についても評価するために、重水を試験14日に単回腹腔内ボーラス 投与し、その後、飲料水に毎日加えた。 その結果、AIAラットにおける血漿中の総コレステロール（TC）及びコレステロールエステル（CE）及びコレステロール ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... （Ｂ型肝炎単抗原ワクチンについては、免疫原性のデータを欧州医薬 品委員会に提出し、問題ない旨、了承されていたが、上記の製法変更 を適用することとし、欧州医薬品委員会もこれに同意した。 ） 2008 年 欧州でＢ型肝炎単抗原ワクチンの製法変更が承認 2011 年 米国でＢ型肝炎単抗原ワクチンの製法変更が承認 ...
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の経開発の経緯 3 特性 4 製品情報 ( ドラッグインフォメーション ) 5 1. 禁忌 5 2. 組成 性状 5 3. 有効成分に関する理化学的知見 5 4. 効能 効果及び効能 効果に関連する 使用上の注意 6 5. 用法 用量及び用法 用量に関連する 使用上の注意 6 6. 使用上の注意 6
... ※ 1 ： Minimum Clinically Important Difference （臨床的に意味のある最小の差） ※ 2 ：投与群、予定試験日、試験日と投与群の交互作用、ベースライン及び試験日とベースラインの交互作用を固定効果、患者を変量効果として調整 チオトロピウム＋オロダテロール配合剤 2.5µ g /5µ g、チオトロピウム 2.5µ gは承認外用量のため削除した。 5 ） ...
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ウム ( 小腸癌 ) に関する事前評価及び提出された資料から 本品目の小腸癌に対する有効性及び安全性は確認されているものと判断する 以上 医薬品医療機器総合機構における審査の結果 本品目については 以下の効能又は効果並びに用法及び用量で承認して差し支えないと判断した [ 効能又は効果 ] 1. レボ
... おいて、各薬剤の具体的な休薬・減量・中止基準が設定されていた。しかしながら、本薬の既承認効能・ 効果に対する mFOLFOX としての使用実績が蓄積されており、また、本薬はがん化学療法に十分な知識・ 経験を持つ医師のもとで小腸癌患者に対して使用されることから、本薬の用法・用量は患者の状態によ ...
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