一般用漢方製剤製造販売承認基準について
写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... なお、国際基準は科学技術の進展に従って逐次改訂されるものであるので、試験を実施する時 点における最新の国際基準を考慮し、適切な試験法を選択する必要がある。 4. 生物学的安全性評価の原則 1) 原材料及び歯科用医療機器の生物学的安全性評価は、JIS T 14971「医療機器－リスクマネジメ ントの医療機器への適用」のリスクマネジメントプロセスにおける生物学的評価プログラムに ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 5.7. 骨密度の低下 コルチコステロイド類は，いずれもそれらのカルシウム制御に対する効果（すなわち，カ ルシウムの吸収を低減させ，排出を増大させる）及び骨芽細胞機能の阻害を介して，骨形 成を低減させ，骨吸収を増大させる。タンパク質異化の増大に続発する骨のタンパク質基 質の低減をともなうこのような作用，並びに性ホルモン産生の低減は，幼児及び若者にお ける骨成長の阻害，また，年齢にかかわりなく骨粗鬆症の発症へとつながることがある。 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する 一般的名称がない場合は空欄とし、いずれにも該当しないと考える理由、一 般的名称（案） 、その定義（案）及びクラス分類（案）並びにその判断理由等、 「一般的名称のいずれにも該当しない医療機器及び体外診断用医薬品の一般 的名称の取扱いについて」 （平成 19 年２月８日付け厚生労働省医薬食品局審 ...
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製品名 ( 販売会社 - 製造販売元 ) 日本一般用医薬品連合会が加盟協会会員会社の製品のうち製造又は販売を確認した製品を掲載しています OTC 版 DSU に関する質問は日本一般用医薬品連合会に FAX 又はメールでお願いします 製品についてのお問い合わせは当該企業にお願い申し上げます コウドン
... 平成29年7月4日付け厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課長通知（薬生安発0704第1号）により、下記医 薬品の使用上の注意が改訂されましたので、改訂内容をお知らせいたします。 【医薬品名】コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を含有する製剤（かぜ薬・鎮咳去痰薬） 改訂箇所 改訂内容(下線部追記) ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 平成18年6月薬事法改正（平成21年6月施行）により、医薬品の販売業態が薬局、一般 販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業から薬局、店舗販売業、配置販売業 となり一般用医薬品の販売は薬剤師及び登録販売者により販売されることとなった。 ...
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2018 年 7 月改訂 ( 第 6 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 抗ウイルス化学療法剤 剤形フィルムコーティング錠 製剤の規制区分 規格 含量 一般名 製造販売承認年月日薬価基準収載 発
... IF については，医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに掲載場所が 設定されている． 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが，IF の原点を踏まえ， 医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業の MR 等へのインタ ビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ，IF の利用性を高める必要がある．また，随時改訂される使用 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 参考：日局記載例（日局アムホテリシン B 純度試験抜粋） 純度試験 アムホテリシン A 本品及びアムホテリシン B 標準品約 50 mg ずつを精密に量 り，それぞれジメチルスルホキシド 10 mL を正確に加えて溶かし，メタノールを加えて正 確に 50 mL とする．この液 4 mL ずつを正確に量り，メタノールを加えて正確に 50 mL と し，試料溶液及び標準溶液（1）とする．別にナイスタチン標準品約 20 mg を精密に量り， ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 原則として、実使用時の適用経路が経皮である場合には、経皮吸収に関する資 料が必要である。 吸収性が高い場合、Margin of Safety （MOS：安全係数）が十分でない場合、 吸収性・全身への移行性を高める化合物が含有されている場合等については、必 要に応じて分布・代謝・排泄について試験を実施する。また、蓄積性が認められ ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 疼痛に関するスコアが有効だった割合は 100.0％、可動域については、掌屈が 55.0％、背屈が 85.0％、橈屈が 50.0％、尺屈が 50.0％、回内が 75.0％、回外が 60.0％、握力については 79.0％の割合で有効であった。 安全性評価結果として、有害事象は全例で認められており、副作用が発生した被験者は 1 例 2 件であったが、いずれも軽度であった。死亡症例は 0 件、重篤な有害事象は 10 ...
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薬生審査発 第 6 号 平成 2 7 年 12 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンスについて 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項等については 厚生労
... （１）標準煎剤との比較試験において、定量できる指標成分がない場合等は、HPLC 等の機 器分析を用いて、標準煎剤との間で定量的なパターン分析等を実施する。 生薬製剤の製造工程を管理し得る成分として、当該生薬の主要成分あるいは当該生薬の 確認のために用いる成分を利用することが多いが、これらの成分がその生薬を代表する有 効成分であるとは限らない。標準煎剤との比較においては、当該生薬の有効成分が明らか ...
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ビタミン含有保健剤製造販売承認基準 別紙 1 ビタミン含有保健剤の範囲ここでいうビタミン含有保健剤の範囲は 1 種以上のビタミンを配合した製剤であって 滋養強壮 虚弱体質等の改善及び肉体疲労などの場合における栄養補給に用いることを目的として製造された内用剤とする 2 基準ビタミン含有保健剤の基準は次
... ２ 本 基 準 に 基 づ き 製 造 販 売 承 認 を 受 け よ う と す る 者 は 、 承 認 申 請 書 の 備 考 欄 に 「 ビ タ ミ ン 含 有 保 健 剤 製 造 販 売 承 認 基 準 に よ る 」 と 記 載 す る こ と 。 ３ 本 基 準 の 適 用 の 日 前 に 製 造 販 売 承 認 申 請 が さ れ た も の に つ い て は 、 申 請 者 に 対 し 、 本 基 準 に ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局内の設備が医薬品の製造に適しているかが審査の基準 製造販売承認 薬局で製造し販売するものが医薬品として有効性、安全性、品質の確保ができてい ることが承認の基準（製造物が医薬品であることを認めてもらう。）。 製造販売届出 ...
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Microsoft Word 医療用漢方製剤2016表書き1.0.doc
... 承認番号は、各製品の添付文書 (PDF ファイル) どおりに記載した。 薬価基準収載年・販売開始年は、添付文書では元号で記載されているものは西暦に 読み替えた。 医療用漢方製剤のうちエキス製剤に関しては「医療用漢方エキス製剤の取り扱いに ついて (厚生省薬務局審査課長通知、薬審 2 第 120 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_3
... ４．長期連用する場合には、医師、薬剤師又は登録販売者に相談すること 〔１日最大配合量が、甘草として１ｇ以上（エキス剤については原生薬に換算して１ｇ以 上）含有する製剤に記載すること。〕 〔用法及び用量に関連する注意として、用法及び用量の項目に続けて以下を記載すること。 〕 （１）小児に服用させる場合には、保護者の指導監督のもとに服用させること。 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ng・day/mL であった。 ...
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( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで
... 以上のことから、フェキソフェナジン塩酸塩製剤については、リスク分類を第 1 類医薬品に据 え置き、薬剤師による情報提供の義務を維持する必要であると考える。 （回答） ○ フェキソフェナジン塩酸塩は、安全対策調査会において審議し、安全性において特段問題と なる点がないとの意見を踏まえ、第二類医薬品とすることが適当とされております。 ...
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一般用漢方製剤の添付文書等に記載する使用上の注意の一部改正について_1
... ４．１ヵ月位服用しても症状がよくならない場合は服用を中止し、この文書を持って医師、薬 剤師又は登録販売者に相談すること 〔効能又は効果に関連する注意として、効能又は効果の項目に続けて以下を記載すること。 〕 血の道症とは、月経、妊娠、出産、産後、更年期など女性のホルモンの変動に伴って現れる 精神不安やいらだちなどの精神神経症状および身体症状のことである。 ...
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（案１）眼科用レーザ光凝固装置承認基準（改正）
... れた動物から採取されなければならない。 製造販売業者等は、動物由来組織等を採取 した動物の原産地に関する情報を保持し、 動物由来組織等の処理、保存、試験及び取 扱いにおいて、患者、使用者及び第三者に 対する最適な安全性を確保し、かつ、ウイ ルスその他の感染性病原体対策のため、妥 当性が確認されている方法を用いて、当該 医療機器の製造工程においてそれらの除 去又は不活化を図ることにより安全性を ...
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