2.2 ラットを用いた 14 週間腎バイオマーカー試験
トランスジェニック動物を用いた遺伝子突然変異試験の開発 改良 ( ) トランスジェニック動物遺伝子突然変異試験は, 突然変異検出用のレポーター遺伝子をゲノム中に導入した遺伝子組換えマウスやラットを使用する in vivo 遺伝子突然変異試験である. 小核試験が染色体異常誘発性を検出
... トランスジェニック動物遺伝子突然変異試験は，突然変異検出用のレポーター遺伝子 をゲノム中に導入した遺伝子組換えマウスやラットを使用する in vivo 遺伝子突然変異 試験である．小核試験が染色体異常誘発性を検出する試験であるのに対して，本試験は ...
5
ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 52 週間反復経口投与毒性試験（ ...13196/00、 2.6.6.3（3）1）ii) b) 項、 表 2.6.7.7F ）の心血管系の評価では、試験期間中、投与初日（雌のみ）及びその他の数日に末 梢動脈収縮期血圧が用量依存性に減少した。対照群又は投与前値と比較して 10 mg/kg/日以上の用量 ...
200
バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... 2.4.1 非臨床試験計画の概略 フマル酸ジメチル（ DMF）は、フマル酸のジメチルエステル（ 図 1 ）であり、分子式 C 6 H 8 O 4 で表され、再発性の多発性硬化症（ MS）治療薬として開発している。DMF の非臨床開発プログ ラムは、作用機序を解明した薬理試験、中枢神経系、呼吸器系及び心血管系に対する影響を評価 ...
82
目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 104 週間投与後には膀胱，精巣上体 への単核細胞浸潤であった。これらの変化は，進行性ではなく，臨床的に意味の無い高暴露（臨 床推奨用量での AUC の 200 倍以上）においてのみ発現したことより，毒性学的にほとんど意味の 無いものであった。イヌにみられた主な所見は，全身高暴露における血様便 /粘液便（臨床推奨用 量での AUC の 19 ...
92
AKIバイオマーカー尿中NGALの開発と臨床応用
... 試薬分析性能の代表例として、設計検証の精 度試験の結果を示す（図2）。National Committee for Clinical Laboratory Standards（現：Clinical and Laboratory Standards Institute: CLSI）EP5-A2 に従い、3ロットの試薬と3台の機器を用い、コ ...
6
低分子薬物 バイオマーカーの高性能モニタリングを指向した 特異モノクローナル抗体の新規調製と機能改変 2018 森田いずみ
... mL を混和して CT－BSA 固定化チューブに添加し、37℃で 1 時間撹拌した。 溶液を吸引除去後、T-PBS-2 で 3 回洗浄し、G-PBS-2 で希釈した CT（10 mol/mL） を ...時間撹拌したのち、チューブに結合したファージ ...
131
Ⅰ. 試験実施方法 1. 目的 ブルーライトカットレンズを搭載した眼鏡の装着による VDT 症候群の症状改善効果を対 照群を用いて検証した 2. 方法 2.1. 試験デザイン 多施設共同による二重マスク並行群間比較試験 2.2. 対象 VDT 症候群と診断された患者 本試験では VDT 作業が原因と
... 個別の症例において、装着により近方距離の HFC が緑色に改善した症例はフリッカ ー値、近点距離の検査データも改善しており眼の調節機能が改善したことを裏付ける 結果と考えられた。一方でアンケートによる眼の疲れは不変であった。今後は多数例 での検討が必要と考える。 ...
12
生活習慣病におけるmicroRNAのバイオマーカーとしての意義に関する研究
... miRNA を抽出した。 このランダム化比較試験は、40 歳から 64 歳 の過体重かつ前糖尿病状態の被験者 36 名を 表面加工玄米群（玄米群）と白米群にランダ ムに割り付け、12 週間の介入を行い、試験終 了時の体重変化量を主要評価項目、腹囲およ び糖脂質代謝を副次的評価項目とした。玄米 ...
6
表 2 精巣における腫瘍性病変の発生頻度 投与群 (ppm) ,000 検査動物数 精巣間細胞腫 * Fisher の直接確率計算法 *:P 2. 生殖発生毒性試験 ()2 世代繁殖試験 ( ラット ) SD ラット ( 一群雌雄各 24 匹 )
... ピリフルキナゾンのラット 2 世代繁殖試験[12.(1)]で認められた包皮分離遅延、 肛門生殖突起間距離減少等、 ...AR を介する抗アンドロゲン作用によるものと考えられた。また、2 世代 繁殖試験で認められた尿道下裂は 5α-還元酵素阻害剤により生じることが知られて ...
28
コスメトロジー研究報告 Vol.19, 実験 HAS 発現の定量トータルRNA はプールされたラット組織から抽出した cdnaの合成およびrt-pcrは過去の文献に記載された方法を用いた PCR 増幅に用いたプライマーの塩基配列はラットのものを用い 遺伝子バンクからの配列を元に合成し
... ような結果を生む場合と、それぞれのサブタイプが異なっ た機能を担っている場合がある。PGE刺激によるヒアル ロン酸産生に関しては後者の可能性が考えられる。EP4、 アデニル酸シクラーゼ6型、およびヒアルロン酸産生酵素 2型のそれぞれが機能的に共役していることがわかったが、 その共役を可能とするメカニズムは不明である。いわゆる ...
5
ターゲットシークエンス法を用いた膵がんの薬物応答性に関与する遺伝子変異プロファイルの作成と変異情報の予後予測バイオマーカーとしての有用性に関する研究
... の症例と比較し、全生存期間において有意に予後良好な結果が認められた（全生存期間 中央値 40.0 ヵ月 vs. 12.6 ヵ月, Hazard ratio for death 0.29, 95% confidence interval 0.13-0.66, P =0.0020)。また年齢、性別、病理学的分化度、腫瘍の占拠部位、局所癌遺 残度（R 因子） 、膵局所進展度（T 因子） 、リンパ節転移（N 因子） 、CA19-9 ...
2
膝の傷害予防トレーニング a b a.マーカー貼付位置 測定には 3 次元動作解析システムVICONMX VICON社製 床反力計 AMTI社製 2 枚 サンプリング周波数 100Hzの赤外線カメラ 8 台を用い 直径14mmの赤外線反射マーカーを 22個貼付した b. 片脚着地動作 20cm台の線
... 後に片脚着地動作の測定を行いまし た。対象は大学女子バスケットボー ル選手の新入生で、9 カ月間プログ ラム実施が可能だった11名としまし た。二次元動作解析では、ハイスピ ードデジタルカメラ（ハイスピード エクシリム：EX-ZR200、CASIO社製） を用いて、正面と側面から撮影しま し た（120Hz ＝ 1 秒 間 に120コ マ、 ...
5
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 ...
52
バイオジェン ジャパン株式会社 Page 薬物動態試験の概要文 フマル酸ジメチル テクフィデラカプセル 120mg テクフィデラカプセル 240mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 薬物動態試験の概要文 バイオジェン ジャパン株式会社
... ヒトでは、 BG00012 の単回投与及び反復投与時の PK プロファイルは、いずれも大きな個体間変 動及び不規則な形状を示した（ [M2.7.2]）。小腸の in vitro 灌流液又はホモジネートのいずれでも、 フマル酸への代謝を示すような MMF の有意な減少（検出範囲内）は認められなかった（Werdenberg D et al, ...
56
2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... 日間，2 週間，13 週間及び 12 ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び ...
387
Page1 フマル酸ジメチル バイオジェン ジャパン株式会社 個々の試験のまとめ テクフィデラカプセル 120 mg テクフィデラカプセル 240 mg 第 2 部 CTD の概要 2.7 臨床概要 個々の試験のまとめ バイオジェン ジャパン株式会社
... PK 2.7.6.3.1.4.6.1 マスバランス 尿、糞便、及び呼気（基準値としてそれぞれ CO 2 産生量 900 g/日及び CO 2 5 mmol/min/m 2 ）中の 総放射能の累積回収率を図 ...及び図 2.7.6.3.1.4.6.1-2 に示す。呼気は投与後 4 日間 （ 96 時間）まで、尿及び糞便は投与後 1 ...
359
目次頁略号一覧表 まとめ 反復投与毒性試験 ラット ラット 7 日間経口投与試験及び 4 週間回復性試験 ( 試験番号 TX CTD ) 考察及び結論
... 1 まとめ 本文書は、本邦でのソバルディ ® 錠（ソホスブビル［ SOF］、GS-7977）の効能追加のための承認 事項一部変更承認申請を裏付ける資料として提出するものである。ソホスブビルはヌクレオチド 誘導体非構造タンパク質（ NS）5B ポリメラーゼ阻害薬であり、世界 70 ヵ国以上において他の薬 剤との併用投与により、成人 C 型慢性肝疾患の治療薬として承認されている。本邦においては、 リバビリンとの併用による ...
16
日腎会誌 2017;59(2): 特集 : 糖尿病性腎症 バイオマーカーの進歩 Recent progress in the development of biomarkers for diabetic nephropathy *1 *2 *1 稲熊大城秋山真一湯澤由紀夫 Daijo
... 生物学と呼ばれる新しい学問体系も生まれており，バイオ マーカーの開発においてオミックス解析は有効かつ必須の 手段となっている。 図に糖尿病性腎症の新たなバイオマーカーの開発の流れ を示す。バイオマーカーの候補物質の検索については，上 記のゲノム，トランスクリプトーム，プロテオーム，メタ ...
9
課題番号 :26 指 104 研究課題名 : 糖尿病腎症の新規尿蛋白質マーカーに基づく診断 治療法の開発主任研究者名 : 鏑木康志分担研究者名 : キーワード : 糖尿病腎症 バイオマーカー プロテオーム メタボローム 研究成果 : 糖尿病を含む代謝疾患では 長期間代謝異常が持続すると 動脈硬化性疾
... 研究発表及び特許取得報告について 糸球体上皮細胞におけるmTORC1の役割と腎機 能への影響の解析. 岩田 和希子、 久保田 浩之、 加藤 秀樹、清 水 章、松本 道宏、寺内 康 夫、南学 正 臣、春日 雅 人、鏑木 康志. ...
7
14_資料2-1_吉田委員（日本バイオプラスチック協会）提出資料
... – バイオマスプラスチック 認証機関 JBPA JORA （旧VINÇOTTE） TÜV Austria DIN Certco （米国 農務省） USDA 認証制度 バイオマスプラ バイオマスマーク OK biobased DIN Geprüft Biobased BioPreferred ...
15