配合変化試験一覧表

社内資料

配合変化試験結果

配合変化情報についての注意

☆ 本配合変化データは、弊社において実施した外用剤配合の一例であり、

各現場における再現性を保証するものではありません。現場での参考情

報としてご活用ください。

☆ 本配合変化データは、実際に配合した際の有効性・安全性・品質の保証

および使用を推奨するものではありません。

☆ ルリコナゾールは光に不安定です。必ず、遮光保存してください。

１．ルリコンクリーム１％配合変化試験

(1)使用薬剤（一覧）

薬効分類 _{製品名（販売会社名） 有効成分名 Lot.} 抗生物質外用剤 ゲンタシンクリーム_{0.1％ （MSD）} ゲンタマイシン硫酸塩 _D003E ダラシン_{T ゲル１％ （佐藤製薬）} クリンダマイシンリン酸エステル _35MJJ その他の化膿性疾患用剤 アクアチムクリーム1％ （大塚製薬） ナジフロキサシン _4K81AC1 抗ヒスタミン外用剤 ベナパスタ軟膏 4％ （田辺三菱製薬） ジフェンヒドラミンラウリル硫酸塩 48029 副 腎 皮 質 ホ ル モ ン 外用剤 アンテベートクリーム0.05％ （鳥居薬品） ベタメタゾン酪酸エステルプロピ オン酸エステル AVH01K キンダベート軟膏_{0.05％ （GSK）} クロベタゾン酪酸エステル ₀₉₀₁₁ ジフラールクリーム0.05％ （アステラス製薬） ジフロラゾン酢酸エステル _N013Y01 デルモベートクリーム0.05％ （GSK） クロベタゾールプロピオン酸エステル GL2K1 デルモベート軟膏_{0.05％ （GSK） GM271} ネリゾナクリーム_{0.1％ （バイエル薬品）} ジフルコルトロン吉草酸エステル ₄₁₂₃₄ フルメタクリーム （塩野義製薬） モメタゾンフランカルボン酸エステル 3513 フルメタ軟膏 （塩野義製薬） 3554 ボアラクリーム_{0.12％ （マルホ）} デキサメタゾン吉草酸エステル ₄₃₃₁₀ マイザークリーム_{0.05％ （田辺三菱製薬）} ジフルプレドナート _L029 メサデルムクリーム0.1％ （大鵬薬品工業） デキサメタゾンプロピオン酸エステル 4G71 リドメックスコーワクリーム0.3％ （興和） プレドニゾロン吉草酸エステル酢 酸エステル MK4I リンデロン-V クリーム 0.12％ （塩野義製薬） ベタメタゾン吉草酸エステル 3521 ロコイドクリーム_{0.1％ （鳥居薬品）} ヒドロコルチゾン酪酸エステル _LVH01K 抗生物質及び副腎皮質 ホルモン混合外用剤 リンデロン-VG クリーム 0.12％ （塩野義製薬） ベタメタゾン吉草酸エステル， ゲンタマイシン硫酸塩 3594 リンデロン-VG 軟膏 0.12％ （塩野義製薬） ₃₈₃₆ 非ステロイド系 抗炎症剤 スタデルムクリーム_{5％ （鳥居薬品）} イブプロフェンピコノール _SVG07K スレンダムクリーム_{1％ （ポーラファルマ）} スプロフェン E4002 スレンダム軟膏1％ （ポーラファルマ） _K4007 その他の鎮痛，鎮痒， 収斂，消炎剤 亜鉛華軟膏「ヨシダ」 （吉田製薬） 日本薬局方 亜鉛華軟膏 _A04624 アズノール軟膏0.033％ （日本新薬） ジメチルイソプロピルアズレン 628401 サリチル酸系 外用剤 5％サリチル酸ワセリン軟膏 東豊 （東豊薬品） サリチル酸 48VA 10％サリチル酸ワセリン軟膏 東豊 （東豊薬品） 4XKB 尿素製剤 アセチロールクリーム10％ （ポーラファルマ） 尿素 K4015 アセチロールクリーム20％ （ポーラファルマ） L4028 ウレパールクリーム_{10％ （大塚製薬） 4I70N} ケラチナミンコーワクリーム20％ （興和） _PW4M パスタロンクリーム10％ （佐藤製薬） _CTTS パスタロンクリーム_{20％ （佐藤製薬） CWZX} パスタロンソフト軟膏_{10％ （佐藤製薬） CWWPS} パスタロンソフト軟膏20％ （佐藤製薬） _CLAS その他の血液凝固阻止剤 ヒルドイドクリーム0.3％ （マルホ） ヘパリン類似物質 ₄₇₃₀₉ 基剤 白色ワセリン （吉田製薬） 日本薬局方 白色ワセリン Y04683 － ルリコンクリーム１％ （ポーラファルマ） ルリコナゾール H4001P J8055注）

(2)試験方法

1) 配合方法

ルリコンクリーム

1％と配合他剤を 5 g ずつプラスチック製容器に量りとり、スパーテルでじゅうぶ

ん混合した後、密閉した（配合比 1：1）。

2) 保存条件及び測定時期

保存条件：暗所、 25℃/60％RH 及び 40℃/75％RH

測定時期：配合直後，

1，3，7，14 及び 28 日後

（原則として

1 及び 3 日後は外観及び pH についてのみ実施した）

3) 試験項目

外観：容器上面及び側面より状態を肉眼観察した。さらにスパーテルを用い、容器内で混合し上面より

色調を肉眼観察した。

判定基準

－

外観の色調・状態において変化なし～ほとんど変化なし

±

外観の色調・状態においてやや変化あり

＋

外観の色調・状態において変化あり

pH ：混合したサンプルについて、ルリコンクリーム 1％の規格及び試験方法に従い 1 g を水 10 mL

に撹拌分散した液の

pH を測定した。

残存率（％）

：混合したサンプルについて、ルリコンクリーム

1％の規格及び試験方法に従い HPLC 法

によりルリコナゾールの含量を測定し、配合直後の含量を

100.0％としたときの残存率

を求めた。

《結果》

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 抗生物質 外用剤 ゲンタシン クリーム0.1％ 白色のクリーム pH5.3 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.3 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率(％) _{100.0 100.8 99.4 99.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率(％) _{100.0 99.7 99.4} ダラシン_{T ゲル１％} 無色澄明のゲル pH5.8 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 残存率(％) _{100.0 101.0 101.5 101.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.9 5.9 5.9 5.9 5.9 残存率(％) _{101.6 101.9 105.1} その他 の化 膿性 疾患 用剤 アクアチム クリーム_1％ 白色のクリーム pH9.6 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 9.0 9.0 9.0 8.9 8.8 8.8 残存率(％) _{100.0 99.0 98.3 98.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 含量が低下した。 状態 － － － － － pH 8.9 8.9 8.9 8.8 8.8 残存率(％) _{96.7 96.6 92.8} 抗ヒスタミン外用剤 _{ベナパスタ軟膏4％} 白色の軟膏 pH6.2 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.0 6.1 6.1 6.0 5.9 5.9 残存率(％) _{100.0 99.9 99.9 101.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.0 6.1 6.0 5.9 5.8 残存率(％) 100.3 99.8 101.3 副腎皮質 ホルモ ン外用 剤 アンテベート クリーム0.05％ 白色の乳剤性軟膏 （O/W 型） pH5.4 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.5 5.4 5.5 5.5 5.5 5.5 残存率(％) _{100.0 99.6 99.8 99.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.5 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率(％) _{100.1 99.0 99.8} キンダベート 軟膏_0.05％ 白色、半透明の軟膏 pH6.2 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.4 6.3 6.3 6.2 6.2 6.2 残存率(％) _{100.0 100.4 99.9 100.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後以降しみ出} しを認め、14 日 後 以 降 は 分 離 し た。 状態 ± ± ± ＋ ＋ pH 6.2 6.3 6.2 6.2 6.2 残存率(％) _{99.2 100.1 99.7} ジフラール クリーム_0.05％ 白色のクリーム状 pH4.8 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 4.8 4.8 4.7 4.8 4.8 4.9 残存率(％) 100.0 101.0 101.1 101.8 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 4.8 4.8 4.8 5.0 4.7 残存率(％) _{100.8 101.5 101.4}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 副腎皮質 ホルモ ン外用 剤 デルモベート クリーム0.05％ 白色のクリーム pH4.6 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率(％) _{100.0 99.6 99.9 99.7} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 4.7 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率(％) _{99.4 100.6 100.4} デルモベート 軟膏0.05％ 白色、半透明の軟膏 pH6.0 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 7 日後以降わずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 良好 － － ± ± ± pH 6.7 6.6 6.6 6.6 6.6 6.5 残存率(％) _{100.0 100.4 100.9 100.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認め、7 日後 以降は分離した。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 6.6 6.6 6.5 6.5 6.5 残存率(％) _{100.8 99.4 101.3} ネリゾナ クリーム0.1％ 白色のクリーム pH6.5 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.7 6.7 6.7 6.7 6.6 6.7 残存率(％) _{100.0 100.4 99.9 101.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.7 6.7 6.6 6.7 6.6 残存率(％) _{100.5 99.8 101.7} フルメタクリーム 白色のクリーム pH4.1 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 残存率(％) _{100.0 99.9 100.4 99.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 4.4 4.4 4.4 4.4 4.4 残存率(％) _{99.8 100.4 100.1} フルメタ軟膏 微黄白色の軟膏 pH5.1 25 ℃ 外 観 色調 微黄白色 － － － － － 3 日後以降わずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 良好 － ± ± ± ± pH 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 4.7 残存率(％) _{100.0 100.6 101.0 102.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降分離を 認めた。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 4.8 4.8 4.8 4.8 4.8 残存率(％) _{101.2 101.8 101.9} ボアラ クリーム0.12％ 白色のクリーム状軟膏 pH4.4 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.4 5.0 5.1 5.1 5.1 5.0 残存率(％) _{100.0 99.9 100.8 100.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.1 5.0 5.1 5.0 5.0 残存率(％) _{100.6 101.7 100.9} マイザー クリーム0.05％ 白色のクリーム pH5.2 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.3 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 残存率(％) _{100.0 100.0 99.3 99.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.2 5.2 5.2 5.2 5.2 残存率(％) _{99.8 100.4 101.6}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 副腎皮質 ホルモ ン外用 剤 メサデルム クリーム0.1％ 白色のクリーム pH5.5 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.6 5.6 5.5 5.6 5.6 5.5 残存率(％) _{100.0 100.0 100.9 100.8} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 14 日後以降わず か な しみ 出し を 認めた。 状態 － － － ± ± pH 5.5 5.5 5.5 5.5 5.3 残存率(％) _{100.8 101.4 101.0} リドメックスコーワ クリーム_0.3％ 白色の乳剤性軟膏 pH4.4 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 4.5 4.4 4.5 4.5 4.5 4.5 残存率(％) _{100.0 100.9 100.5 100.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 4.5 4.5 4.4 4.5 4.5 残存率(％) _{100.3 101.0 100.0} リンデロン_-V クリーム_0.12% 白色のクリーム pH5.1 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率(％) _{100.0 100.3 99.4 99.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.4 5.4 5.4 5.4 5.4 残存率(％) _{99.0 100.3 100.8} ロコイド クリーム0.1％ 白色のクリーム pH4.0 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 残存率(％) 100.0 101.7 100.9 104.5 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 4.1 4.1 4.1 4.1 4.1 残存率(％) _{102.0 101.4 101.7} 抗生物質及び副腎皮質ホルモン混合外用剤 リンデロン-VG クリーム0.12% 白色のクリーム pH5.0 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.1 5.2 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率(％) _{100.0 100.0 102.0 99.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.2 5.1 5.2 5.1 5.1 残存率(％) _{100.4 101.4 101.3} リンデロン-VG 軟膏0.12% 白色の半透明の軟膏 pH5.3 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 7 日後以降わずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 良好 － － ± ± ± pH 5.1 5.1 5.0 5.0 5.0 5.0 残存率(％) _{100.0 99.8 99.8 100.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後以降しみ出} しを認め、14 日 後 以 降 は 分 離 し た。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率(％) _{99.8 100.2 99.2}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 非ステロ イド系 抗炎症 剤 スタデルム クリーム5％ 微黄色の乳剤性軟膏 （O/W 型） pH5.6 25 ℃ 外 観 色調 微黄白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.9 5.9 5.9 5.8 5.8 5.8 残存率(％) _{100.0 100.6 100.1 100.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.9 5.9 5.8 5.9 5.8 残存率(％) _{100.5 100.8 100.3} スレンダム クリーム_1％ 白色の乳剤性軟膏 pH5.5 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.0 5.9 5.8 5.8 5.8 5.7 残存率(％) _{100.0 102.0 100.6 102.0} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.7 5.7 5.7 5.7 5.7 残存率(％) _{102.8 101.8 102.0} スレンダム軟膏_1％ 白色半透明の軟膏 pH4.3 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 7 日後以降わずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 良好 － － ± ± ± pH 4.4 4.2 4.2 4.1 4.1 4.1 残存率(％) _{100.0 99.5 100.6 100.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後以降しみ出} しを認め、7 日後 以降は分離し、含 量が低下した。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 3.9 4.0 3.9 3.9 3.9 残存率(％) _{97.9 92.1 90.2} その他の 鎮痛， 鎮痒， 収斂 ，消炎剤 亜鉛華軟膏「ヨシダ」 白色の軟膏 pH7.7 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 7.3 7.3 7.3 7.3 7.3 7.3 残存率(％) _{100.0 101.2 101.2 100.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後しみ出しを} 認め、3 日後以降 は分離し、含量が 低下した。 状態 ± ＋ ＋ ＋ ＋ pH 7.5 7.5 7.4 7.4 7.3 残存率(％) 100.8 97.1 85.0 アズノール 軟膏0.033％ 淡青色の軟膏 pH5.8 25 ℃ 外 観 色調 青白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.6 6.8 6.6 6.5 6.4 6.3 残存率(％) _{100.0 101.3 100.0 100.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後わずかなし} み出しを認め、3 日 後 以 降 は 分 離 した。 状態 ± ＋ ＋ ＋ ＋ pH 6.2 6.2 6.2 6.1 6.1 残存率(％) _{100.7 100.3 100.9} サリチル 酸系外 用剤 5％サリチル酸 ワセリン軟膏 東豊 微黄白色の軟膏 pH3.1 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 良好 － ± ± ± ± pH 2.9 2.7 2.6 2.6 2.6 2.6 残存率(％) _{100.0 99.8 99.8 99.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 1 日後以降分離を 認めた。 再混合不能。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 2.6 2.6 2.6 2.6 2.6 残存率(％) _98.1 10％サリチル酸 ワセリン軟膏 _東豊 微黄白色の軟膏 pH2.9 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 良好 ± ± ± ± ± pH 2.6 2.4 2.5 2.4 2.4 2.5 残存率(％) 100.0 99.0 99.3 98.9 40 ℃ 外 観 色調 （同上） ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 1 日後以降分離を 認めた。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 2.4 2.5 2.5 2.5 2.6 残存率(％) _99.6

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 尿素製剤 アセチロール クリーム10％ 白色の乳剤性軟膏 pH7.6 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 7.5 残存率(％) _{100.0 100.0 99.7 99.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 7.5 7.4 7.5 7.6 7.8 残存率(％) _{100.6 102.4 102.0} アセチロール クリーム_20％ 白色の乳剤性軟膏 pH7.8 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 7.7 残存率(％) _{100.0 99.9 100.6 101.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 7.6 7.6 7.7 7.9 8.0 残存率(％) _{100.6 101.7 102.6} ウレパール クリーム_10％ 白色の乳剤性軟膏 pH5.0 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 5.0 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 残存率(％) _{100.0 100.4 100.9 102.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 5.1 5.1 5.2 5.3 5.6 残存率(％) _{101.3 101.9 103.2} ケラチナミンコーワ クリーム20％ 白色のクリーム （O/W 型） pH6.8 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.7 6.6 6.6 6.7 6.7 6.7 残存率(％) _{100.0 100.3 100.5 100.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.7 6.8 6.9 7.0 7.2 残存率(％) 100.0 101.1 100.4 パスタロン クリーム10％ 白色の乳剤性軟膏 （O/W 型） pH6.7 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.9 6.8 6.8 6.8 6.9 6.9 残存率(％) _{100.0 99.6 99.7 100.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.9 6.9 7.1 7.2 7.5 残存率(％) _{98.9 100.9 101.5} パスタロン クリーム_20％ 白色の乳剤性軟膏 （O/W 型） pH6.7 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.5 6.6 6.6 6.6 6.7 6.7 残存率(％) _{100.0 98.6 97.9 98.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.7 6.7 6.7 7.0 7.1 残存率(％) _{100.1 99.0 98.4} パスタロンソフト 軟膏_10％ 白色の乳剤性軟膏 （W/O 型） pH8.2 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 8.1 8.2 8.1 8.1 8.0 8.0 残存率(％) 100.0 99.9 100.4 100.7 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認め、7 日後 以降は分離した。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ pH 8.0 8.0 7.9 7.9 7.9 残存率(％) _{100.0 100.5 99.2}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 尿素製剤 パスタロンソフト 軟膏20％ 白色の乳剤性軟膏 （W/O 型） pH7.7 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 28 日後にわずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 良好 － － － － ± pH 7.4 7.5 7.5 7.4 7.4 7.1 残存率(％) _{100.0 100.0 100.3 100.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{7 日後以降しみ出} しを認め、14 日 後 以 降 は 分 離 し た。 状態 － － ＋ ＋ ＋ pH 7.3 7.4 7.1 7.2 7.1 残存率(％) _{100.6 101.6 101.1} その他 の血 液凝 固阻 止剤 ヒルドイド クリーム_3％ 白色のクリーム状軟膏 pH7.8 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 8.0 8.1 8.1 8.1 8.1 8.1 残存率(％) 100.0 100.4 102.0 102.0 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 8.2 8.3 8.3 8.2 8.1 残存率(％) _{100.8 102.8 103.5} 基剤 白色ワセリン 白色の軟膏よう pH5.7 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.4 6.2 6.2 6.1 6.2 6.1 残存率(％) _{100.0 100.3 100.3 100.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降わずか な し み 出 し を 認 めた。 状態 ± ± ± ± ± pH 6.1 6.1 6.1 6.1 6.1 残存率(％) 99.9 100.9 101.7 ルリコン クリーム１％ 白色のクリーム pH6.2 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － pH 6.2 6.3 6.3 6.3 6.3 6.3 残存率(％) _{100.0 100.8 100.6 101.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － pH 6.3 6.2 6.3 6.3 6.2 残存率(％) _{101.1 101.2 101.6}

２．ルリコン軟膏１％配合変化試験

(1)使用薬剤（一覧）

薬効分類 製品名（販売会社名） 有効成分名 _Lot. 抗生物質外用剤 アクロマイシン軟膏3％ （ポーラファルマ） テトラサイクリン塩酸塩 1206009 クリンダマイシンゲル_{1％「DK」（ポーラファルマ） クリンダマイシンリン酸エステル AR01} ゲンタシン軟膏0.1％ （MSD） ゲンタマイシン硫酸塩 P037F ゲンタシンクリーム0.1％ （MSD） _P003E その他の 化膿性疾患用剤 アクアチム軟膏1％ （大塚製薬） ナジフロキサシン 2C95AN1 ナジフロクリーム_{1％ （ポーラファルマ） D2002} 抗ヒスタミン外用剤 ベナパスタ軟膏 4％ （田辺三菱製薬） ジフェンヒドラミンラウリル硫酸塩 U009 副腎皮質ホルモン 外用剤 アンテベート軟膏0.05％ （鳥居薬品） _{ベタメタゾン酪酸エステルプロピ} オン酸エステル ANC05N アンテベートクリーム_{0.05％ （鳥居薬品） A0L03K} キンダベート軟膏_{0.05％ （GSK）} クロベタゾン酪酸エステル ₁₂₀₂₅ ジフラール軟膏0.05％ （アステラス製薬） ジフロラゾン酢酸エステル _H005R01 デルモベート軟膏0.05％ （GSK） クロベタゾールプロピオン酸エステル 12051 ネリゾナ軟膏0.1％ （バイエル薬品） ジフルコルトロン吉草酸エステル 14365A フルメタ軟膏 _{（塩野義製薬）} モメタゾンフランカルボン酸エステル ₅₁₈₁ ボアラ軟膏0.12％ （マルホ） デキサメタゾン吉草酸エステル ₁₄₀₀₄ マイザー軟膏0.05％ （田辺三菱製薬） ジフルプレドナート _U335 メサデルム軟膏0.1％ （大鵬薬品工業） デキサメタゾンプロピオン酸エステル 2D82 リドメックスコーワ軟膏_{0.3％ （興和） プレドニゾロン吉草酸エステル酢} 酸エステル FW20 リドメックスコーワクリーム0.3％ （興和） _CX20 リンデロン-V 軟膏 0.12％ （塩野義製薬） ベタメタゾン吉草酸エステル ₅₃₀₆ ロコイド軟膏_{0.1％ （鳥居薬品）} ヒドロコルチゾン酪酸エステル _LNB19V 抗生物質及び副腎皮質 ホルモン混合外用剤 リンデロン-VG 軟膏 0.12％ （塩野義製薬） ベタメタゾン吉草酸エステル， ゲンタマイシン硫酸塩 6297 非ステロイド系 抗炎症剤 スタデルム軟膏5％ （鳥居薬品） イブプロフェンピコノール _SPK12N スレンダム軟膏1％ （ポーラファルマ） スプロフェン _1202001 その他の鎮痛，鎮痒， 収斂，消炎剤 亜鉛華軟膏「JG」 （日本ジェネリック） 日本薬局方 亜鉛華軟膏 202030 サトウザルベ軟膏_{10％ （佐藤製薬）} 日本薬局方 _{亜鉛華単軟膏} LWXPP サトウザルベ軟膏20％ （佐藤製薬） _LNTL アズノール軟膏0.033％ （日本新薬） ジメチルイソプロピルアズレン ₇₆₁₂₀₁ サリチル酸系 外用剤 5％サリチル酸ワセリン軟膏 東豊 （東豊薬品） サリチル酸 28MB 10％サリチル酸ワセリン軟膏 東豊 （東豊薬品） 29JB 尿素製剤 アセチロールクリーム_{20％ （ポーラファルマ）} 尿素 1204007 パスタロンクリーム20％ （佐藤製薬） _LXBA パスタロンソフト軟膏20％ （佐藤製薬） LZCN その他の血液 凝固阻止剤 ヒルドイドソフト軟膏_{0.3％ （マルホ）} ヘパリン類似物質 27206 ヒルドイドクリーム0.3％ （マルホ） ₂₁₇₀₄ ビタミン外用剤 オキサロール軟膏25μg/g （マルホ） マキサカルシトール _12C080Z 基剤 プロペト （丸石製薬） 日本薬局方 白色ワセリン 28101 － ルリコン軟膏１％ _{（ポーラファルマ）} ルリコナゾール _1206002

(2)試験方法

1) 配合方法

ルリコン軟膏

1％と配合他剤を 80g ずつ量りとり、軟膏版上でヘラを用いて混合した後、密閉した（配

合比

1：1）。

2) 保存条件及び測定時期

保存条件：暗所、

25℃/60％RH 及び 40℃/75％RH

測定時期：配合直後，

1，3，7，14 及び 28 日後

（原則として

1 及び 3 日後は外観についてのみ実施した）

3) 試験項目

外観：容器上面及び側面より状態を肉眼観察した。さらにスパーテルを用い、容器内で混合し上面より

色調を肉眼観察した。

判定基準

－

外観の色調・状態において変化なし～ほとんど変化なし

±

外観の色調・状態においてやや変化あり

＋

外観の色調・状態において変化あり

残存率（％）

：混合したサンプルについて、ルリコン軟膏

1％の規格及び試験方法に従い HPLC 法によ

りルリコナゾールの含量を測定し、配合直後の含量を

100.0％としたときの残存率を求

めた。

《結果》

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 抗生物質 外用 剤 アクロマイシン 軟膏3％ 黄色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 黄色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.2 98.8 98.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － ± ＋ ＋ ＋ _{1日後以降しみ出しを} 認め、3日後以降着色 し、含量が低下した。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{97.8 97.1 94.7} クリンダマイシン ゲル1％「DK」 無色澄明のゲル 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.0 100.9 100.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － ± ± ＋ ＋ 残存率(％) 100.3 100.9 101.0 ゲンタシン 軟膏0.1％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.4 99.1 99.0} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － ± ± ± ± 残存率(％) _{99.7 99.4 99.5} ゲンタシン クリーム0.1％ 白色のクリーム 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.8 99.3 99.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降分離を 認めた。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{100.0 100.1 100.4} その他の化膿性疾患用剤 アクアチム軟膏1％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.3 100.5 99.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後以降しみ出} しを認め、含量が 低下した。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{98.5 97.0 92.7} ナジフロ クリーム1％ 白色のクリーム 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.1 100.4 99.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 含量が低下した。 状態 － － － － － 残存率(％) _{98.5 97.8 94.4} 外用剤 抗ヒスタ ミン ベナパスタ軟膏4％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 99.7 99.3 99.7 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 7 日後以降分離し た。 状態 － － ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{100.4 98.9 99.4} 副腎皮質ホルモン 外用 剤 アンテベート 軟膏_0.05％ 白色の油性軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.3 99.0 98.8} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － ± ± ± ± 残存率(％) _{98.9 98.6 99.5} アンテベート クリーム0.05％ 白色の乳剤性軟膏 （O/W 型） 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 100.2 99.6 101.0 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 7 日後以降分離し た。 状態 － － ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{100.7 100.8 99.0} キンダベート 軟膏_0.05％ 白色、半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.8 99.5 99.0} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － ± ± ± ± 残存率(％) _{98.9 98.2 99.5}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 副腎皮質ホルモン 外用 剤 ジフラール 軟膏_0.05％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.7 99.2 99.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{99.1 99.2 99.9} デルモベート 軟膏0.05％ 白色、半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.9 99.2 99.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 7 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － － ± ± ± 残存率(％) 99.3 100.2 102.4 ネリゾナ軟膏0.1％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.2 99.6 99.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{100.1 100.2 99.3} フルメタ軟膏 微黄白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.7 100.1 99.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 28 日後分離した。 状態 － － － － ＋ 残存率(％) _{101.6 101.1 99.6} ボアラ軟膏0.12％ 微黄白色半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.0 98.7 98.6} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 28 日後しみ出しを 認めた。 状態 － － － － ± 残存率(％) _{99.1 98.1 99.6} マイザー軟膏_0.05％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.5 101.3 100.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{100.3 100.1 100.2} メサデルム 軟膏_0.1% 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 99.6 99.5 99.0 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{99.2 98.6 99.7} リドメックスコーワ 軟膏_0.3％ 白色の油脂性軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.5 98.7 99.9} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 28 日後しみ出しを 認めた。 状態 － － － － ± 残存率(％) _{99.7 99.8 100.5} リドメックスコーワ クリーム0.3％ 白色の乳剤性軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 100.0 99.3 99.3 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降分離し た。 状態 － ＋ ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{100.2 98.9 99.3} リンデロン-V 軟膏_0.12％ 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.4 97.5 97.2} 40 _観外 色調_{状態 （同上）} －_{－ －}－ －_{－ －}－ _± － 28 日後しみ出しを

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 外用 剤 副腎皮 質ホ ルモ ン ロコイド軟膏0.1％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.1 99.6 100.1} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 28 日後しみ出しを 認めた。 状態 － － － － ± 残存率(％) _{99.6 99.3 100.4} ホルモン混合外用剤 抗生物質及び副腎皮質 _{リンデロン-VG} 軟膏0.12％ 白色の半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.4 99.9 100.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 28 日後しみ出しを 認めた。 状態 － － － － ± 残存率(％) 99.2 100.2 100.0 非ステロイド系抗炎症剤 スタデルム軟膏5% 白色半透明の無水性軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.3 99.8 98.7} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{98.5 99.4 99.0} スレンダム軟膏_1％ 白色半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.6 99.5 99.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{98.9 99.5 98.5} その他の鎮痛，鎮痒，収斂，消炎剤 亜鉛華軟膏「JG」 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 含量が低下した。 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 95.4 89.3 78.8} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{1 日後以降しみ出} しを認め、含量が 低下した。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{77.4 61.6 43.6} サトウザルベ 軟膏10％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － ± ± ± _{7 日後以降わずか} に着色し、含量が 低下した。 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 97.8 95.7 92.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － ＋ ＋ ＋ _{1日後以降しみ出しを} 認め、7日後以降着色 し、含量が低下した。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{93.2 85.4 73.5} サトウザルベ 軟膏_20％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － _{7 日後以降わずか} に着色し、含量が 低下した。 状態 良好 － － ± ± ± 残存率(％) 100.0 96.9 94.7 91.0 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － ＋ ＋ ＋ _{1日後以降しみ出しを} 認め、7日後以降着色 し、含量が低下した。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{91.8 83.9 71.1} アズノール 軟膏_0.033％ 淡青色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 _淡青色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.5 99.2 99.3} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{99.8 99.2 99.3} サリチル酸系 外用剤 5％サリチル酸ワセ リン軟膏 東豊 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 98.5 98.7 98.8 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 － ± ± ± ± 残存率(％) _{98.6 97.2 96.4} 10％サリチル酸ワセ リン軟膏 東豊 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.4 97.9 97.5} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － _{3 日後以降しみ出} しを認め、含量が 低下した。 状態 － ± ± ± ± 残存率(％) _{97.5 96.9 95.3}

薬効 分類 製品名 温 度 項目 測定時期 備考 配合直後 _{1 日後 3 日後 7 日後 14 日後 28 日後} 尿素製剤 アセチロール クリーム_20％ 白色の乳剤性軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.7 98.9 99.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 7 日後以降分離し た。 状態 － － ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{99.7 99.4 98.8} パスタロン クリーム20％ 白色の乳剤性軟膏 （O/W 型） 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 99.8 99.5 99.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降分離し た。 状態 － ＋ ＋ ＋ ＋ 残存率(％) 100.5 99.8 99.9 パスタロン ソフト軟膏_20％ 白色の乳剤性軟膏 （W/O 型） 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 7 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 良好 － － ± ± ± 残存率(％) _{100.0 100.1 99.4 100.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 3 日後以降分離し た。 状態 － ＋ ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{100.8 99.7 99.4} その他の血液凝固阻止剤 ヒルドイド ソフト軟膏0.3％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 7 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 良好 － － ± ± ± 残存率(％) _{100.0 99.8 100.0 100.4} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降分離し た。 状態 ＋ ＋ ＋ ＋ ＋ 残存率(％) _{99.9 100.4 99.9} ヒルドイド クリーム_0.3％ 白色のクリーム状軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.3 100.7 100.8} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{100.2 100.4 99.9} ビタミン外用剤 _{オキサロール} 軟膏25μg/g 白色半透明の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 98.7 99.2 99.2} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 1 日後以降しみ出 しを認めた。 状態 ± ± ± ± ± 残存率(％) _{99.0 99.4 98.8} 軟膏基剤 プロペト 白色の軟膏様 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) 100.0 98.5 99.0 98.7 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{98.6 99.9 98.6} ― ルリコン軟膏_1％ 白色の軟膏 25 ℃ 外 観 色調 白色 － － － － － 状態 良好 － － － － － 残存率(％) _{100.0 100.0 100.1 99.7} 40 ℃ 外 観 色調 （同上） － － － － － 状態 － － － － － 残存率(％) _{100.1 99.6 100.6}

2015 年 2 月作成 LUL432MG52