平成2７年度第2回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時 ： 平成27年5月7日（木） 14:30-16:00 開催場所： 基礎医学学舎3階会議室 出席委員名：伊藤、水野、川人、谷脇（議長）、田口、、加藤、山田、矢部、吉田、塩見、四方、野口、津島、眞鍋 ※ 血液内科が関与する治験についての審査は、加藤委員が議長を務めた。 （１）実施承認申請の審査 ２０１５－００２ TAS-１１８／L－OHP 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１５－００３ ONO－４５３８（BMS-936558) ／ BMS-７３４０１６ （Nivolumab／ipilimumab） 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後 に、本治験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１５－５０７ ポマリストCap.１ｍｇ、２ｍｇ、 ３ｍｇ、４ｍｇ 特定使用成績調査 セルジーン 本調査実施の妥当性について審議 承認 ２０１５－５０８ アリセプト 特定使用成績調査 エーザイ 本調査実施の妥当性について審議 承認 ２０１５－５０９ アリセプト 特定使用成績調査 エーザイ 本調査実施の妥当性について審議 承認 ２０１５－５１０ レグパラ錠 ２５ｍｇ、７５ｍｇ 特定使用成績調査 協和発酵キリン 本調査実施の妥当性について審議 承認 （２）変更承認申請の審査 ２００９－０２０ RAD001 (Everolimus) びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 (DLBCL) 第Ⅲ相 ノバルティスファ－マ 治験実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の 変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１１－０３４ (Carfilzomib)ONO-7057 第Ⅰ/Ⅱ相 小野薬品 治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 審議内容 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議 結果[１] 治験に関わる審査
治験番号 治験薬コード（治験薬名） 対象疾患名 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相） 治験依頼者名２０１１－０４０ ヒュミラ皮下注４０ｍｇ シリンジ０．８ｍＬ 特定使用成績調査 アッヴィ 症例数及び調査費の額の変更報告を受け、調査継 続の妥当性について審議 承認 ２０１１－０９０ LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 日本イーライリリー 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１１－０９１ SUN Y７０１７ （メマンチン塩酸塩；メマリー） アルツハイマー型認知症 製造販売後 臨床試験 第一三共 試験薬概要書の変更報告を受け、試験継続の妥当 性について審議 承認 ２０１２－００５ ＩＭＦ－００１ 第Ⅱ相 医師主導 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１２－００９ ヒュミラ皮下注２０ｍｇシリンジ０．４ｍＬ 特定使用成績調査 アッヴィ 症例数及び調査費の額の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０２５ AIN457 (secukinumab； コセンティクス) 乾癬 製造販売後 臨床試験 ノバルティスファ－マ 分担医師、試験協力者の変更報告を受け、試験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０４１ RO5072759 (GA101) (obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１２－０６７（１） (Obeticholic acid)DSP-1747 第Ⅱ相 大日本住友製薬 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０６７（２） (Obeticholic acid)DSP-1747 第Ⅱ相 大日本住友製薬 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０６８ ONO-4538（BMS-936558） （Nivolumab） 腎細胞癌 第Ⅲ相 小野薬品 治験実施計画書、治験薬概要書の変更報告を受 け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０７０ L12500,L13000, L13500,L14000 (隅角支持型有水晶体 眼内レンズ） 医療機器 日本アルコン 責任医師の所属の変更報告を受け、治験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１３－００１ （forodesine）BCX1777 第Ⅰ/Ⅱ相 ﾑﾝﾃﾞｨﾌｧｰﾏ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－００７ SGN-35 （brentuximab vedotin； ｱﾄﾞｾﾄﾘｽ） T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 第Ⅲ相 武田薬品 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１３－００８ GGS （人免疫ｸﾞﾛﾌﾞﾘﾝ） 視神経炎 第Ⅲ相 帝人ファーマ 責任医師の所属の変更、分担医師、治験協力者の 変更、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続 の妥当性について審議 承認 ２０１３－０１５ （亜セレン酸Na）FPF3400 セレン欠乏 第Ⅲ相 藤本製薬 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認
２０１３－０１６ FPF3400 （亜セレン酸Na） セレン欠乏 第Ⅲ相 藤本製薬 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０１９ MK－３２２２ (tildrakizumab) 乾癬 第Ⅲ相 MSD 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０４９ PCI-32765 (Ibrutinib) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 （non-GCB DLBCL) 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０６３ ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１３－０６８（１） KHK4827 (Brodalumab) 乾癬 第Ⅲ相 協和発酵キリン 治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、 治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０６８（２） (Brodalumab)KHK4827 乾癬 第Ⅲ相 協和発酵キリン 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００１ （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００２ BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００３ GS－７３４０（TAF；
Tenofovir alafenamide ） HBe抗原陽性のB型慢性肝炎 第Ⅲ相 シミック
分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００５ TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１４－００６ BAY ８６－５３２１ （Aflibercept；ｱｲﾘｰｱ） ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 製造販売後 臨床試験 バイエル薬品 責任医師の所属の変更報告を受け、試験実施の妥 当性について審議。 承認 ２０１４－００７ MK－５１７２ （Grazoprevir） MK－８７４２ （Elbasvir ） Ｃ型慢性肝炎 第Ⅱ／Ⅲ相 ＭＳＤ 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００９ (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１０ SGI-110 第Ⅰ相 大塚製薬 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認
２０１４－０１３ RO５３０４０２０ （ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞエムタンシン (T－DM1 ; カドサイラ） RO4368451 （ペルツズマブ；パージェタ） HER２陽性乳癌 第Ⅲ相 中外製薬 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１４ CC-５０１３ （lenalidomide） 低悪性度リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１４－０１５(1) LGH４４７ 第Ⅰ相 ノバルティスファーマ 治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、 治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１５(2) LGH４４７ 第Ⅰ相 ノバルティスファーマ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１４－０１８ HAL－HN０１ 医療機器 医師主導 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継 続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１９ MR11A8 第Ⅱ相 丸石製薬 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 ２０１４－０２０（１） （Panobinostat）LBH５８９ 第Ⅱ相 ノバルティスファーマ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２０（２） （Panobinostat）LBH５８９ 第Ⅱ相 ノバルティスファーマ 同意説明文書、被験者への支払いに関する資料の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２２ BMS－９０１６０８(Elotuzumab) 第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズ 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２３ AZD３２９３ アルツハイマー病 第Ⅱ／Ⅲ相 アストラゼネカ 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２４ CNTO１９５９ （guselkumab） 乾癬 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 同意説明文書、治験協力者の変更報告を受け、治 験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２５ ODK－１００３ （WT1 ｍRNA測定キット） 臨床性能試験 大塚製薬 実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、試 験継続の妥当性について審議。 承認 ２０１４－０２６ CC－１０００４(Apremilast) 第Ⅱ相 セルジーン 分担医師、治験協力者の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０２７（１） ONO-４５３８(Nivolumab） 第Ⅱ相 小野薬品 分担医師の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認
２０１４－０２７（２） ONO-４５３８(Nivolumab） 第Ⅱ相 小野薬品 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議。 承認 ２０１４－０２９ BAY ８６－５３２１ （Aflibercept） 血管新生緑内障 第Ⅲ相 バイエル薬品 責任医師の所属の変更報告を受け、治験実施の妥 当性について審議。 承認 ２０１４－５１７ オプジーボ 点滴静注 20mg、１００ｍｇ 使用成績調査 小野薬品 症例数、調査費の額、分担医師の変更報告を受 け、調査継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－５２０ 献血ノンスロン ５００、１５００注用 使用成績調査 日本製薬 調査期間の変更報告を受け、調査継続の妥当性に ついて審議。 承認 ２０１４－５２１ 献血ノンスロン ５００、１５００注用 使用成績調査 日本製薬 調査期間、症例数、調査費の額の変更報告を受 け、調査継続の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４２ カドサイラ点滴静注用 １００ｍｇ・１６０ｍｇ 使用成績調査 中外製薬 調査期間、分担医師の変更報告を受け、調査継続 の妥当性について審議。 承認 （３）新たな安全情報報告の審査 ２０１０－０９２ GSK1841157 (Ofatumumab； ｱｰｾﾞﾗ) 濾胞性リンパ腫 第Ⅲ相 グラクソ・スミスクライン 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見 を含め審議 承認 ２０１１－０３５ ROMI (Romidepsin) 第Ⅰ/Ⅱ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０５０ BMS-901608 (Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０９０（１） LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 日本イーライリリー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０９０（２） LY2439821 (Ixekizumab) 乾癬 第Ⅲ相 日本イーライリリー 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０９１ SUN Y７０１７ （メマンチン塩酸塩；メマリー） アルツハイマー型認知症 製造販売後 臨床試験 第一三共 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性 について試験責任医師の意見を含め審議 承認 治験依頼者名 審議内容 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相）
２０１２－００１ AG-013736 (Axitinib；ｲﾝﾗｲﾀ) 腎細胞癌 第Ⅲ相 クインタイルズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１２－０２５ AIN457 (secukinumab； コセンティクス) 乾癬 製造販売後 臨床試験 ノバルティスファ－マ 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性 について試験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１２－０４１ RO5072759 (GA101)(obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を 含め審議 承認 ２０１２－０６７ (Obeticholic acid)DSP-1747 第Ⅱ相 大日本住友製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００６(1) （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ）ABI-007 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００６(2) ABI-007 （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ） 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につい て審議 承認 ２０１３－００６(3) ABI-007 （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ） 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００７（１） SGN-35 （brentuximab vedotin； ｱﾄﾞｾﾄﾘｽ） T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００７（２） SGN-35 （brentuximab vedotin； ｱﾄﾞｾﾄﾘｽ） T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０１９ MK－３２２２ (tildrakizumab) 乾癬 第Ⅲ相 MSD 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０３９ ASP3550 (Degarelix) 前立腺癌 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０４９(1) PCI-32765 (Ibrutinib) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 （non-GCB DLBCL) 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０４９(2) PCI-32765 (Ibrutinib) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 （non-GCB DLBCL) 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０５３(1) (Resminostat)YHI-1001 第Ⅰ／Ⅱ相 ヤクルト 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１３－０５３(2) YHI-1001 (Resminostat) 第Ⅰ／Ⅱ相 ヤクルト 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６３(1) ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６３(2) (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６３(3) (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６６ ARQ １９７ （tivantinib) 肝細胞癌 第Ⅲ相 協和発酵キリン 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につい て審議 承認 ２０１３－０６７(1) （Lenalidomide)CC-5013 濾胞性リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０６７(2) （Lenalidomide)CC-5013 濾胞性リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６８ KHK4827 (Brodalumab) 乾癬 第Ⅲ相 協和発酵キリン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１(1) MLN9708 （ixazomib citrate) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１(2) （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１(3) （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２(1) BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２(2) BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を 含め審議 承認
２０１４－００２(3) BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２(4) BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２(5) BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１４－００３ Tenofovir alafenamide ）GS－７３４０（TAF； HBe抗原陽性のB型慢性肝炎 第Ⅲ相 シミック 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認
２０１４－００５ TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００６(1) BAY ８６－５３２１ （Aflibercept；ｱｲﾘｰｱ） ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 製造販売後 臨床試験 バイエル薬品 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性 について試験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００６(2) BAY ８６－５３２１ （Aflibercept；ｱｲﾘｰｱ） ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 製造販売後 臨床試験 バイエル薬品 未知重篤有害事象報告, 救済治療薬剤の添付文 書改訂報告を受け、試験継続の妥当性について試 験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００７ MK－５１７２ （Grazoprevir） MK－８７４２ （Elbasvir ） Ｃ型慢性肝炎 第Ⅱ／Ⅲ相 ＭＳＤ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００９(1) ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００９(2) ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００９(3) ONO-7057 (Carfilzomib) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１０ SGI-110 第Ⅰ相 大塚製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１４－０１１(1) ASP０１５K （peficitinib） 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１１(2) ASP０１５K （peficitinib） 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１１(3) ASP０１５K （peficitinib） 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１２(1) （peficitinib）ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１２(2) ASP０１５K （peficitinib） 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１２(3) ASP０１５K （peficitinib） 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１３ RO５３０４０２０ （ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞエムタンシン (T－DM1) ; カドサイラ） RO4368451 （ペルツズマブ；パージェタ） HER２陽性乳癌 第Ⅲ相 中外製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１４(1) CC-５０１３ （lenalidomide） 低悪性度リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 副作用定期報告を受け、治験継続の妥当性につい て審議 承認 ２０１４－０１４(2) CC-５０１３ （lenalidomide） 低悪性度リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１５ LGH４４７ 第Ⅰ相 ノバルティスファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０２２ BMS－９０１６０８(Elotuzumab) 第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０２６ CC－１０００４ (Apremilast) 第Ⅱ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０２７(1) ONO－４５３８ （Nivolumab） 第Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０２７(2) ONO－４５３８ （Nivolumab） 第Ⅱ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０２９ BAY ８６－５３２１ （Aflibercept） 血管新生緑内障 第Ⅲ相 バイエル薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認
（４） 重篤な有害事象報告の審査 ２０１２－０７０ 隅角支持型有水晶体眼内レ ンズ （L12500,L13000, L13500,L14000） 医療機器 日本アルコン 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００６(1) ABI-007 （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ） 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続 の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００６(2) （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ）ABI-007 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００５(1) TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続 の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００５(2) TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００６ （Aflibercept；ｱｲﾘｰｱ）BAY ８６－５３２１ ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 製造販売後臨床試験 バイエル薬品 本院での既知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について試験責任医師の意見を含め審議 承認 （５） 医師主導治験に関するモニタリング報告 ２０１２－００５ ＩＭＦ－００１ 第Ⅱ相 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１８ HAL－HN０１ 医療機器 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容
（６） 医師主導治験に関する監査報告 ２０１３－０６９（１） CS-１００ 医療機器 医師主導 監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性につ いて審議 承認 ２０１３－０６９（２） CS-１００ 医療機器 医師主導 監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０６９（３） CS-１００ 医療機器 医師主導 監査報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容
