Agatha 管理者操作ガイド 応用編
Agatha 管理者操作ガイド
応用編
V2.6：2017 年 10 月 23 日
アガサ株式会社
Agatha 管理者操作ガイド 応用編
目次
目次 ... 2 1 Agatha 管理者操作ガイド応用編の概要 ... 4 2 操作の説明 ... 8 2.1 文書分類の管理 ... 8 2.1.1 【文書分類作成事前準備】国及び施設の作成・編集 ... 8 2.1.2.1 マスター設定で「国及び施設」の作成・編集... 8 2.1.2.2 ワークスペースで「国及び施設」の選択・編集 ... 11 2.1.2 文書分類の作成・削除・停止 ... 12 【文書分類編集画面について】 ... 12 「⑦フォルダ」「⑨未登録表示フォルダ」の入力方法 ... 17 2.1.2.1 文書分類を新しく追加する ... 19 2.1.2.2 既存の文書分類リストをコピーして作成する... 20 2.1.2.3 文書分類リストの編集 ... 22 2.1.2.4 文書分類リストの削除 ... 22 2.1.2.5 文書分類の停止（非表示） ... 23 2.1.2.6 文書分類の再開 ... 25 2.1.3 文書分類の活用 ... 26 2.1.3.1 未登録表示を常に表示する ... 26 2.1.3.2 文書分類にフォルダを追加する... 27 2.1.3.3 フォルダや文書に自動で日月を追加する ... 29 2.2 メタデータ（文書の属性情報） ... 33 2.2.1 メタデータを設定する ... 33 2.2.1.1 メタデータを作成する ... 33 2.2.1.2 メタデータグループを作成する ... 35 2.2.1.3 メタデータグループを設定する ... 36 2.2.2 メタデータの編集方法 ... 38 登録した文書のメタデータの情報を変更する... 38 メタデータの設定を変更する ... 39 メタデータグループの設定を変更する ... 41 2.3 委員会名メタデータの活用方法 ... 42 2.4 表示項目の設定・編集 ... 44 2.5 パスワードポリシーの変更 ... 46Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.7 ファイルが X 日間編集中の場合、編集ユーザに自動お知らせメールをする ... 51 2.8 メールテンプレートの変更 ... 51 2.9 ホームページ（全ワークスペースの情報を 1 つの新着画面に統合） ... 52 2.10 文書ショートカット ... 52 2.11 ワークスペースコンテンツをエクスポート ... 56 2.12 特定文書一覧を自動エクスポート ... 61 3. お問合せ ... 62
Agatha 管理者操作ガイド 応用編
1 Agatha 管理者操作ガイド応用編の概要
Agatha 管理者操作ガイド応用編では、Agatha のオプション機能の操作方法を説明します。その他設定操作については、Agatha 管理者操作ガイド基本編をご覧くだ さい。オプション機能を利用するには、オプション契約が必要です。オプション契約の詳細については、サポートにお問い合わせください。 機能 基本機能及び オプション機能の 分類 プランによる分類 アクセス権グループによる分類 備考 基本 オプ ション Basic eTMF Standard eTMF Enterpris e IRB 申請文書 Standard 申請文書 Enterpris e
viewer Readers Writers ﾜｰｸｽﾍﾟｰｽ 管理者 ﾏｽﾀｰ 管理者 一般ユーザー（編集・閲覧）機能 文書登録（文書分類なし） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書登録（文書分類あり） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書閲覧 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書編集 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書のコピー 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書のダウンロード 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 新版をアップロード 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ファイルのハイパーリンクを取得 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 Office 2010 SP2 より古い バージョンでは利用でき ません フォルダのハイパーリンクの取得 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 Word を PDF に変換 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ワークフロー（レビュー依頼、承認申 請、確定、ドラフトに戻す） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 リマインダ 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ 確定に戻す（マイナー版を削除） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 レビュー・承認の実施 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 共同レビュー 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 電子署名 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 属性の編集 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 属性の閲覧 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 お知らせを作成 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 お知らせの閲覧 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 変更履歴を閲覧 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 監査ログを閲覧（文書編集やワークフ ローのアクションを記録） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 監査ログを閲覧（「文書を開く」のア クションも記録） 〇 〇 〇 〇 〇 文書一覧をエクスポート 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 文書一覧を自動エクスポート 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ Office ファイル及び PDF ファイルを ブラウザで開く 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 Word、PPT、PDF のみ ファイルダウンロード不可 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 カット&ペースト不可 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 管理者機能 ワークスペースの作成・管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 マスターのユーザー登録・管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 ワークスペースのユーザー登録・管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 フォルダ作成・削除 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 フォルダ固有のアクセス権管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 フォルダアップロード 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 Chrome のみ 一括ダウンロード 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ ワークスペースエクスポート 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ ワークフローの取消 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 監査ログを閲覧（「マスター・ワーク スペース」のアクションを記録） 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 マスター・ワークスペースの監査ログ に「ファイルを開く」、「システムに アクセス」を記録 〇 〇 〇 〇 文書分類の管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 マスター管理者はマスタ ーのみ。ワークスペース 管理者はワークスペース のみ 文書分類リンク 〇 〇 〇 〇 〇 メタデータの管理 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 マスター管理者はマスタ ーのみ。ワークスペース 管理者はワークスペース
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 画面表示の変更 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 アクセス権の作成・変更 〇 〇 〇 〇 〇 マスター管理者はマスタ ーのみ。ワークスペース 管理者はワークスペース のみ パスワードポリシーの変更 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ ファイルを登録・変更した場合のメー ル通知管理 〇 〇 〇 〇 〇 マスター管理者はマスタ ーのみ。ワークスペース 管理者はワークスペース のみ メールテンプレートの変更 〇 〇 〇 アガササポートのみ ホームページ 〇 〇 〇 〇 アガササポートのみ テンプレート ベーシック 〇 〇 〇 〇 〇 〇 〇
TMF DIA Ref. Model（英語） 〇 〇 〇
TMF DIA&製薬協（日本語） 〇 〇 〇
申請文書 〇 〇 〇
IRB 〇
Agatha 管理者操作ガイド 応用編
2 操作の説明
2.1 文書分類の管理 文書分類とは、ワークスペース毎にファイルの大分類・中分類・小分類の文書の分類や、保 存先、国やサイト（施設）ごとの分類を設定する機能です。 これにより、リスト表示では分類毎に文書をグループ表示したり、ソート、絞り込み表示を することが可能です。 文書分類は、施設を登録すると、同じフォルダ構造を作成する事ができます。 また、「未登録」表示を付けることが可能で、どのファイルが登録されていないのかを把握 することが可能です。 予め設定された文書分類テンプレートを利用して、文書分類を変種し、お客様の運用に沿っ た文書分類リストを利用することができます。 尚、本機能は、各種テンプレート、文書分類オプション追加契約ユーザーで、ワークスペー ス管理者が操作可能です。 2.1.1 【文書分類作成事前準備】国及び施設の作成・編集 国や施設ごとの分類を使用する場合、「国及び施設」の設定を行います。（国や施設ごとの分 類を使用しない場合は、この設定は必要ありません。） 施設ごとの分類を使用する場合は、国の設定が必須です。 2.1.1.1 マスター設定で「国及び施設」の作成・編集 初めにマスター設定で「国及び施設」の作成を行います。 トップページ左ナビゲーションの設定（歯車マーク）をクリックし、マスターデータ管理画 面を表示し、「マスター設定」-「国及び施設」タブをクリックします。「国名を追加」（また は「施設名を追加」）をクリックします。Agatha 管理者操作ガイド 応用編 クリックすると「国の追加」（または「施設名の追加」）画面が開きますので必須項目を入 力し、状態が有効にチェックされていることを確認し、「国の保存」（または「施設名の保 存」）をクリックし、登録をします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ※「国（施設）リストから選択」機能は各ワークスペースの「国」設定の際に利用します。 ※ 例えば、施設の名前欄には施設の正式名称を入力し、施設コードは短縮した表記を入力し、画面表示やフォルダ名に は施設コードを使用することができます。 編集する場合は、編集したい列の「操作」-「編集」画面をクリックすると「国（又は施設） の追加」画面が表示され編集が可能になります。 編集を行い、「国(又は施設）の保存」をクリックし、編集を終了します。 ※文書分類フォルダに文書がある場合、国名・国コード、施設名・コードの変更はできま せん。 ・国または施設の無効 編集画面で「状態」の「無効」にチェックをした場合、国(又は施設)の列の左に マー クが表示され、分類リストの対象外になります。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.1.2 ワークスペースで「国及び施設」の選択・編集 次にワークスペースで、「国及び施設」の選択を行います。 トップページ左ナビゲーションの設定（歯車マーク）をクリックし、マスターデータ管理画 面を表示し、「（ワークスペース選択」」-「国及び施設」タブをクリックします。「国名を追 加」（または「施設名を追加」）をクリックします。 「国(又は施設)の追加」画面が開くので、「国（又は施設）リスト」から追加をクリックし ます。 左にある「国名」ボックスから追加したい国(又は施設)を選択します。 （複数施設を選択する場合は、「Shift キー」を押しながら選択してください。） 右向き矢印「→」をクリックします。 ※国（又は施設）の選択を解除したい場合は、左ボックスの「選択した国（又は施設）名」 から国(又は施設)を選択し、左向き矢印「←」をクリックします。 国（又は施設）の選択が完了したら、「国（又は施設）の保存」をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.2 文書分類の作成・削除・停止 文書分類は、ワークスペースごとに作成します。 【文書分類編集画面について】 ・文書分類編集画面
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 No 入力項目名 説明 ① 大分類 大分類名 ② 中分類 中分類名 ③ 小分類 小分類名 ④ レベル 文書分類のレベルを設定できます。 ・標準（トップレベル） ・国（標準レベルの下位のレベル） ・施設（国レベルの下位のレベル） ※レベルを用いると、以下のように階層で文書分類を設定できます。国レベルの 分類は、文書を登録する際に国名（又は国コード）を選択します。 施設レベルの分類は、文書を登録する際に国及び施設名（又は施設コード）を 選択します。 標準 ―国 A ―施設 Z
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 －施設 Y ―国 B －施設 X －施設 V ※国・施設はマスター設定の「国及び施設」で設定すると表示がされます。 ⑤ 文書のメタ データグル ープ メタデータの設定が可能です。 ⑥ ファイル名 のルール 文書管理画面「名前」に表示される文書名です 文書名を統一したいとき等「名前」を入力してください。 （文書登録時文書の名前は編集が出来なくなります。） 空欄の場合は、文書を登録した時のファイル名が登録されます。 （編集が可能です。） ⑦ フォルダ フォルダ表示で文書を保存するフォルダ階層位置です。 入力方法は次ページ「「⑦フォルダ」「⑨未登録表示フォルダ」の 入力について」をご参照ください。 例） Trial/[Artifact.Zone]/[Artifact.Section] 文書名は「Auto」と表示され 編集不可になります。 編集可能
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 Trial/[Artifact.Zone]/[Artifact.Section]/[Artifact.Nam] Trial/[Artifact.Zone]/[Artifact.Section]/[Document.委員会名] ※Document.委員会名…委員会名メタデータ ⑧ 未登録の表 示 文書が未登録の場合、「状態」に「未登録」と表示します。 空欄の場合は文書分類（ファイル名）が文書管理画面に表示されませ ん。 ⑨の入力が必須です。 ⑨「未登録表示」の入力があり、⑧「未登録の表示」を削除した場合 文書管理画面に表示されません。 空白の場合でも、文書登録画面の分類メニューには表示されます。 ⑨ 未登録表示 フォルダ ⑧を表示するフォルダ階層位置です。表示する場合⑧の入力が必須で す。空欄の場合は文書分類（ファイル名）が文書管理画面に表示され ません。 文書登録時に委員会名 （フォルダ）入力欄が表示される フォルダが作成される
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 入力方法は次ページ「「⑦フォルダ」「⑨未登録表示フォルダ」の入力 について」をご参照ください。 ⑧「未登録の表示」の入力があり、⑨「未登録表示」を削除した場合 文書管理画面に表示されません。 空白の場合でも、文書登録画面の分類メニューには表示されます。 ※反映先画面 ・リスト表示 「リスト表示」で表示される「分類」は、大分類、中分類、小分類 の３つのみで、小分類 が最下層です。 ・フォルダ表示 「フォルダ表示」で表示されるフォルダ構成は、上記３つの分類と任意のテキストを用いて、 用途に応じて構成が可能です。 例）文書分類に「A」という任意のテキストを利用し、フォルダを作成した場合 Site/A/[Artifact.Zone]/[Artifact.Section]
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 「⑦フォルダ」「⑨未登録表示フォルダ」の入力方法 アシスト機能を利用し入力を行います。 ※[施設.名前] または、[施設.コード] を入力する場合は、④レベルの選択で 「施設」を選択します。 選択をすると、アシストメニューに、「施設」及び「国」が追加され選択が可能となります。 [国.名前]、[国.コード]を入力する場合は、④レベルで「国」を「選択」します。 選択すると、アシストメニューに「国」のメニューが追加されます。 入力欄に「 [ (半角の大カッコ)」を入力すると、以下のようなメニューが表示されますの で、分類を選択します。（※属性は利用しません。） 続いて、「 . (半角のピリオド)」を入力し、メニューを表示し、選択します。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 「 ] (半角の大カッコ)」で閉じます。 続けて階層を入力する場合は、「 / (半角スラッシュ)」をいれ上記の手順で入力します。 使用できる入力形式は以下のとおりです。 入力形式 画面の表示 [分類.大分類] 大分類 [分類.中分類] 中分類 [分類.名前] 小分類 [分類.ID] 分類 ID（システムが自動生成） [属性. ID] [属性.名前] [属性.副題又は詳細] メタデータ管理機能（オプション）を 利用の場合のみ、使用できます。 [施設.名前] 施設名 [施設.コード] 施設コード [国.名前] 国名 [国.コード] 国コード テキスト フォルダ名
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.2.1 文書分類を新しく追加する 「設定」-「（ワークスペース選択）」-「文書分類」タブをクリックすると、ワークスペース の文書分類リストの設定ページが表示されます。「＋新しい分類を追加」ボタンをクリック します。 クリックすると、「文書分類を追加」画面が表示されますので、各項目を入力し「変更を保 存」をクリックします。 例）Site フォルダ下の各施設に「各種契約書類に関する記録 ＞治験調整業務委嘱＞治験調 整業務委嘱依頼書」を作成する場合 施設ごとに作成したい場合は 「施設」を選択 ファイルをどこに保存するかを記入 未登録と表示させる 「未登録」をどの階層で表示するかを記入
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ・リスト表示例 2.1.2.2 既存の文書分類リストをコピーして作成する コピーしたい分類リストの「コピー」をクリックします。 「分類をコピー」画面が表示されるので、編集し、「変更を保存」をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.1.3 文書分類リストの編集 ※すでに文書が登録されている分類リストは編集ができません。 編集したい分類リストの「編集」をクリックします。 「文書分類を編集」画面が開くので、編集を行い「変更を保存」をクリックします。 2.1.1.4 文書分類リストの削除 文書が登録されていない、または、「未登録」→「非登録」に変更されていない場合の 分類リストは削除が可能です。 削除したい分類リストの「削除」をクリックします。 「この分類を削除します。よろしいですか？」の画面が表示されるので「確認」をクリック すると、分類リストが削除されます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.1.5 文書分類の停止（非表示） 文書分類の停止（非表示）が可能です。 文書登録されている場合も、停止は可能です。 尚、停止をすると、文書登録時の大分類・中分類・小分類のプルダウンメニューにも表示が されなくなります。 「設定」－「該当文書分類のあるワークスペース」－「文書分類」タブをクリックし、文書 分類設定画面を表示します。該当の文書分類の「操作」メニュー－「停止」ボタンをクリッ クします。 停止の認画面が表示されるので、コメントを入力し、確認をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 文書分類の「停止」ボタンは「再開」に変わり、文書分類が「停止」します。登録されてい た文書が非表示になります。 文書登録画面の大分類・中分類・小分類のプルダウンメニューからも停止した文書分類が非 表示になります。 ※文書分類を停止した際のコメントは、「設定」－「該当文書分類のあるワークスペース」 －「監査ログ」タブをクリックすると確認が可能です。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.1.6 文書分類の再開 文書分類を再開する場合は、「設定」－「該当文書分類のあるワークスペース」－「文書分 類」タブをクリックし、文書分類設定画面を表示します。該当の文書分類の 「操作」メニュー－「再開」ボタンをクリックし、再開コメントを入力し、「確認」をクリ ックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.3 文書分類の活用 2.1.3.1 未登録表示を常に表示する 通常未登録表示された文書を登録すると、未登録表示は非表示になりますが 「未登録表示の表示先」と「ファイルの保存先（フォルダ）」の階層を 異なる階層にした場合、未登録表示は表示されたままになります。 今回は、別のフォルダに文書を登録し、元の階層では未登録表示がされ続けるようにします。 ここでは、TMF テンプレートの「責任医師ミーティング資料」を例にしますが、 文書分類の編集画面でファイルの保存先（フォルダ）を「Trial/[分類.大分類]/[分類.中分 類]/[分類.名前]/」となっているものを「Trial/[分類.大分類]/[分類.中分類]/[分類.名前]/責 任医師ミーティング資料」に変更します。 文書分類画面にもとり、「責任医師ミーティング資料」を登録してみると、フォルダが作成 され、登録した文書はフォルダの中に保存されます。そして、元の階層には未登録表示がそ のまま表示されます。 ■修正前 ■修正後 フォルダ表示
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.3.2 文書分類にフォルダを追加する フォルダ表示の場合、文書分類で構成されたフォルダに任意の名前のフォルダを追加する ことが可能です。 例えば、「大分類 01：試験管理＞中分類：01.01 管理＞小分類：各種手順書」という分類を 「大分類 01：試験管理＞中分類：01.01 管理＞A＞小分類：各種手順書」 のように「A」という任意のテキスト名のフォルダを追加できます。 ここでは、「01 試験管理＞01.01 管理＞各種手順書」の文書分類を編集し、A フォルダを追 加します。 「設定」-「ワークスペース」プルダウン-「文書分類」-「大分類：01 試験管理、中分類： 01.01 管理、小分類：各種手順書」列の「操作」-「編集」をクリックします。 フォルダと未登録表示の中分類の後に「/A」を追加し「変更を保存」をクリックます。 フォルダ：Trial/[分類.大分類]/[分類.中分類]/A/[分類.名前] 未登録表示：Trial/[分類.大分類]/[分類.中分類]/A/ 文書管理画面フォルダ表示で「A」フォルダが追加されていることを確認します。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編
Before
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.1.3.3 フォルダや文書に自動で日月を追加する 日付メタデータを利用することで、分類に日付を付加し、保存することが可能です。 ここでは、TMF テンプレートの既存の文書分類「01 試験管理＞01.04 ミーティング＞トレ ーニング記録」を「トレーニング記録」という名のテキストフォルダを作成し、このフォル ダの中に、日付毎のトレーニング記録フォルダを作成し、且つ「日付_小分類名」で文書を 保存します。 Before After
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 「設定」-「ワークスペース」プルダウン-「文書分類」-「大分類：01 試験管理、中分類： 01.04 ミーティング、小分類：トレーニング記録」列の「操作」-「編集」をクリックします。 文書分類編集画面が開きます。 アシスト機能を利用し以下を追加・修正し、「変更を保存」をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 フォルダ：Trial/[分類.大分類]/[分類.中分類]/トレーニング記録/[属性.日付]_[分類.名前] 未登録表示フォルダ：Trial/[分類.大分類]/[分類.中分類]/[分類.名前] 文書管理画面に戻り、トレーニング記録フォルダ内の「＋トレーニング記録」をクリックし 文書を登録します。 文書をアップロードすると、名前に「Auto」が表示されます。日付を選択し、「送信」を クリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 登録時の日付が付加されたフォルダ及び文書が登録されます。 ■フォルダ表示 ■リスト表示
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.2 メタデータ（文書の属性情報） メタデータ機能とは、文書分類リストで設定した文書に対し、属性（プロパティ）情報を 設定することが可能な機能です。 設定することが可能なユーザーは、メタ―データ管理オプション又は TMF DIA テンプレ ートを利用しており、且つマスター管理者又はワークスペース管理者です。 ※メタデータとは、ファイルやフォルダなどのデータそのものに関連する情報を指します 写真データには「撮影場所、撮影日、撮影者、No」の写真に関する情報があります。この 「撮影場所、撮影日、撮影者」等の情報がメタデータです。 2.2.1 メタデータを設定する メタデータを設定するには、メタデータを作成し、メタデータをメタデータグループに 登録し、文書分類リストにてメタデータグループを選択します。 2.2.1.1 メタデータを作成する [設定]→プルダウンメニュー「メタデータを設定したいワークスペース」－「メタデー タ」タブをクリックします。「メタデータを追加」をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 メタデータの追加画面が開いたら、「名前」「説明」「タイプ」「必須」等を入力・設定し、「メ タデータの追加」ををクリックします。メタデータに登録がされます。 ■メタデータのタイプについて タイプ 説明 テキスト テキスト入力欄を表示できます。 数字 数字入力欄を表示できます。 日付 日付入力欄及びカレンダーを表示で きます。 チェックボ ックス チェックボックスを表示できます。 ルックアッ プ プルダウンメニューを作成・表示でき ます。 ユーザーor グループ ワークスペースユーザーを選択でき ます。（複数選択可能） ルックアップの場合、選択リストオプションが表示されます。 一行ごとにメニューを記入してください。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.2.1.2 メタデータグループを作成する [設定]→プルダウンメニュー「メタデータを作成したワークスペース」－「メタデータ」 タブをクリックします。「メタデータのグループを追加」をクリックします。 メタデータグループを追加画面が表示されたら、グループ名を入力し、グループに追加した いメタデータを選択し、右向き矢印で追加します。（複数追加可）「メタデータグループの追 加」ボタンをクリックするとメタデータグループが追加できます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.2.1.3 メタデータグループを設定する [設定]→プルダウンメニュー「メタデータグループを作成したワークスペース」－「文書 分類」タブをクリックします。「新しい分類を追加」または、文書を登録していない分類リ スト（削除ボタンが表示されているもの）を開き、文書のメタデータグループを選択しま す。 文書分類作成・編集時に文書のメ タデータグループを選択すると、 選択したメタデータグループのメ タデータが文書登録画面で表示さ れます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.2.2 メタデータの編集方法 登録した文書のメタデータの情報を変更する メタデータ情報を変更したい文書の操作メニュー－詳細－属性を開きます。 文書の属性画面が表示されたら、「文書の属性詳細」タブをクリックします。画面下にある 「編集をロックし、編集」ボタンをクリックします。 メタデータの編集が可能になるので、編集を行い「保存し、編集ロックを解除」をクリック します。版コメント入力ポップアップ画面が表示されるのでコメントを記入し保存をクリ ックします。版が上がり、変更履歴に反映がされます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 メタデータの設定を変更する [設定]→プルダウンメニュー「メタデータを設定したいワークスペース」－「メタデータ」 タブをクリックします。変更したいメタデータの「操作」－「編集」をクリックします。 名前・説明等を編集し、「変更を保存」します。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 【メタデータ変更の影響について】 メタデータを変更した場合、文書の属性に即反映がされます。 メタデータ名「整理 ID」を「整理 ID 番号」にした場合、文書の属性名は「文書 ID 番号」 になります。【①】 選択リストのオプションを変更した場合、既存メタデータで変更・削除したメタデータは編 集しない限り変更・削除まえの情報を保持します。【②】 例）メタデータを「整理 ID 番号」へ変更し、オプションの「Sample」を削除した場合 また、メタデータ変更後に文書のメタデータ情報を変更する場合、メニューには変更したオ プションメニューのみが表示されます。【③】 ① ② ③
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 メタデータグループの設定を変更する [設定]→プルダウンメニュー「メタデータグループを設定したいワークスペース」－「メタ データ」タブをクリックします。変更したいメタデータグループの「操作」－「編集」をク リックします。 編集し、「変更を保存」をクリックします。 【メタデータグループ変更の影響について】 メタデータグループのグループ名を変更した場合、文書分類で設定した「文書のメタデータ グループ」の名前に即反映がされます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 また、メタデータを追加・削除した場合、既存文書分類の項目やデータには変更はなく、且 つ項目を維持したまま更新が可能です。 例）メタデータグループから、メタデータの日付を削除しても、日付の更新が可能。 2.3 委員会名メタデータの活用方法 メタデータには「委員会名」というメタデータがあります。 「委員会名」メタデータは TMF DIA テンプレートの以下①②の文書分類に設定されてい ます。 ①②の文書分類に文書を登録する際、「委員会名」メタデータに委員会の名前を入力して文 書を登録すると、入力した委員会名のフォルダが作成され、その委員会名フォルダの中に文 書を格納することが可能です。 ■委員会名が設定されている文書分類 ① 大分類：01 試験管理、中分類 ：01.03 各種委員会 ② 大分類：04IRB/その他承認、中分類：04.02 その他委員会 例）「大分類：01 試験管理」、「中分類：01.03 各種委員会」に 「委員会のプロセス/SOP」を登録する場合 「01 試験管理」－「01.03 各種委員会」フォルダを開きます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 「委員会のプロセス／SOP」をクリックし文書を登録します。 ファイルアップロード画面が開いたら、文書名や委員会名「COI 委員会」を入力し送信ボ タンをクリックます。 文書管理画面に戻ると、「01 試験管理」－「01.03 各種委員会」フォルダに、先ほど登録し た委員会メタデータ名の「COI 委員会」のフォルダが作成され、そのフォルダの中には 登録した「委員会のプロセス」の文書が登録されます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.4 表示項目の設定・編集 表示項目の設定は、リスト表示や、フォルダ表示で表示させる列や順番を設定する機能です。 設定することが可能なユーザは、通知機能オプションを利用しており、且つ管理者権限ユー ザーです。 マスター（組織）レベルまたはワークスペースレベルで定義することができます。 どちらも操作方法は同じです。 設定－「マスター」又は「表示を設定したいワークスペース」を選択します。 「表示」タブをクリックし追加する場合は、「表示を追加」、既存表示設定を変更する場合は 「操作」－「表示を編集」をクリックします。 必要事項を設定します。 ■表示で設定できる項目 名前 （必須） 説明 （必須） 表示設定 最新の文書 リスト表示 フォルダ表示 表示モード リスト表示 フォルダ表示 未登録表示の可否 表示する項目を選択 大分類 中分類 小分類 アイコン 文書名 操作ボタン 状態 版 作成日 更新日 更新者 副題又は詳細 国コード 国名 施設コード 施設名 分類レベル AUID ロック 備考 日付 参照 SOP 整理 ID 委員会名 表示するファイル数・ 大分類 中分類 小分類 状態 版 作成日 更新日
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 項目数 更新者 副題又は詳細 国コード 国名 施設コード 施設名 分類レベル AUID ロック 備考 日付 参照 SOP 整理 ID 委員会名 グループ化する項目を 選択 大分類 中分類 小分類 状態 版 作成日 更新日 更新者 副題又は詳細 国コード 国名 施設コード 施設名 分類レベルロック 備考 日付 参照 SOP 整理 ID 委員会名 表示するファイル数・ 項目数 表示するファイル数・項目数 各ページに表示するファイル数・項目数 ※AUID・・・Agatha 内の文書やファイルの固有の ID 「表示する項目を選択」「表示するファイル数・項目数」「グループ化する項目を選択」は選 択したい項目を選択し、ドラック＆ドロップ※で追加・削除や順番の変更操作をします。 ※選択したい項目上にマウスが重なった状態でマウスのボタンを押し（緑色に変化）、そのままの状態でマウスを移動 （ドラッグ）させ、移動させたい枠上でマウスのボタンを離します（ドロップ）。 複数選択する場合は、「Shift」キーを押しながらクリックし選択してください。 文書管理画面の表示形式メニューに新しい表示項目が追加されます。 ドラック＆ドロップ ドラック＆ドロップ
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.5 パスワードポリシーの変更 パスワードポリシーの設定（パスワードの長さ、文字種、期間など）が可能です。パスワー ドポリシーは、組織のユーザー（全ワークスペースユーザー）に対し同様の設定となります。 設定作業はアガササポートにて行います。変更時はアガササポートへご連絡ください。 ■パスワードポリシー設定 ①パスワードの複雑さの設定【設定不可】 メールアドレスの＠マークより前の文字列（の一部）は、パスワードに使用できません パスワードは以下のうち 3 種類以上の文字種を含みます アルファベット大文字 アルファベット小文字 数字 特殊文字(!@#$%^&*()_+=[{]};: <>|./?,\'"-) ②パスワードの最小文字数 最小文字数を 6 から 100 の間で指定可能です。 ※初期値 8 ③過去に使用したパスワード 過去 X 回に使用したパスワードは使用できなくします。指定できる値は 1 以上です。 ※初期値 0 ④パスワードの有効期限 パスワードの有効期限を 0～365 日の間で指定してください。有効期限なし（無期限）とす る場合、0 と指定してください。 ※初期値 182 ⑤パスワードを変更できない期間 パスワードを変更できない期間を 0～365 日の間で指定してください。パスワードを変更で きない期間を設けない場合は 0 とします。 ※初期値 0 【パスワード有効期限切れメッセージ】 ユーザーが有効期限の 15 日前、有効期限の 10 日前、有効期限が 5 日から毎日パスワード 有効期限になるまで表示され、且つパスワードを変更するまで、且つ パスワードがすでに期限切れの状態の場合に画面に表示されます。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ■アカウントロックの設定 ①誤ったパスワードを指定回数続けて入力した場合、アカウントをロックします アカウントロックの時間を 1～1440 分の間で指定できます。 アカウントロックの時間：初期値 15 分 ②失敗回数 X 回続けてログインに失敗した場合アカウントをロックします。1～30 で指定してくださ い。 初期値：10 回
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.6 ファイルが追加・更新されたらメールで通知する ワークスペース内のファイルが追加・更新されたらメールでお知らせする機能です。 新規 更新 検知範囲 ワークスペース内の全てのファイル（特定フォルダには設定できません。） 送信元 [email protected]から通知されます。 設定者 ワークスペース管理者 通知対象 ワークスペースの通知設定アクセス権に追加したユーザー （フォルダ固有のアクセス権が設定され且つアクセス権がない場合ないでも、通知設定のアクセス権 にユーザーが追加されている場合、通知がされます。） 通知言語 ユーザーの言語設定に応じた言語 通知する タイミン グ 文書登録時 ※「文書をコピーした時」は対象外です。 版が上がる時 （編集を保存 確定 ドラフトに戻す 属性の保存） ※「マイナー版を削除」は対象外です。 通知され る内容 文書名 文書名 版 版 ワークスペース名 ワークスペース名 契約名義 お客様名 作成者 更新者 作成 例）2017/07/24 11:33:03 更新 例）2017/07/24 11:33:03 Source Document Link Source Document Link
状態 （ドラフト/確定/未登録/レビュー） 版コメント 【属性変更時】 名前（文書名） 大中小分類 副題又は詳細 所有者 備考 日付 国 施設
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 設定方法は以下の通りです。 ①通知させたいユーザーを通知設定アクセス権（※仮称）に追加します。 詳細は基本操作マニュアル「3.2.3.3 ユーザーにアクセス権を設定する」参照 ※通知設定アクセス権は別途ご案内いたします。アクセス権名称のご希望等ございましたらオプション申 込時にご連絡ください。 ※操作ガイドでは、例として新規文書登録時のアクセス権名を「登録通知」としています。 ②設定－通知設定したいワークスペース－「ジョブ」をクリックします。ジョブページが開 いたら「新しいジョブを追加」をクリックします。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 任意のジョブ名を入力します。ジョブの種類は新規文書の通知を受け取る場合は「新文書の 通知、更新の通知を受け取る場合は、「文書更新の通知」を選択します。 ジョブの種類を選択すると、通知グループ欄が表示されますので、①の通知設定アクセス権 を選択します。「有効」にチェックマークがあることを確認し、「変更を保存」します。 例）新規文書登録時のア クセス権「登録通知」 を設定
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 文書を登録（更新設定をした場合は更新）すると、通知設定用のアクセス権で追加したユー ザーに通知がされます。 2.7 ファイルが X 日間編集中の場合、編集ユーザに自動お知らせメールをする ファイルが X 日間編集中になっている場合、編集したユーザにお知らせメールを自動送付 することが可能です。本オプションをご希望の場合は、アガササポートまでご連絡ください。 2.8 メールテンプレートの変更 Agatha から通知されるメールのタイトル及び本文の変更が可能です。変更をご希望の場合 は、アガササポートまでご連絡ください。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.9 ホームページ（全ワークスペースの情報を 1 つの新着画面に統合） 新着情報ページはワークスペース毎の表示がデフォルトの設定ですが、ホームページ機能 で全ワークスペースのマイタスク、お知らせ、各ワークスペースの文書一覧及びワークスペ ースへのリンクの表示が可能です。ホームページ機能をご希望の場合は、アガササポートま でご連絡ください。 2.10 文書ショートカット 文書ショートカットとは、各施設に対し確定した文書の読み取り専用のショートカットを 作成できる機能です。（文書分類テンプレートユーザー対象） 例えば、事務局等管理者のみがアクセスできるフォルダで文書を作成し、確定にしたら、 施設フォルダにショートカットを作成し、施設ユーザーはコピーされた読み取り専用の文 書を閲覧することが可能です。オプション機能となりますのでご希望の場合はアガササポ ートへご連絡ください。
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例）
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 各施設に対し、文書確定時に文書ショートカットを作成したい文書分類の設定を開きます。 文書分類へのリンクへチェックをつけ、文書ショートカットを作成したい分類を選択し、変 更を保存ます。
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Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.11 ワークスペースコンテンツをエクスポート ワークスペース管理者は、表示形式に沿ったコンテンツ（ファイル、監査ログ）を一括エク スポートすることが可能です。エクスポート時は、設定画面または、エクスポート完了メー ル内のリンクから、ダウンロードを行うことが可能です。 ■エクスポートの内容 コンテン ツ名 コンテンツ内容 ファイル ワークスペース内に登録されたすべてのファイルとファイル一覧 例）ファイルエクスポート フォルダ表示 ファイルエクスポート リスト表示 ファイル一覧
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ファイル （GUID を追加） 「GUID を追加」にチェックを入れエクスポートした場合、ワークスペース内に登 録されたすべてのファイル名に GUID/ AUID（AgathauniqueID）が追加されたフ ァイルとファイル一覧 例）AUID 追加 ファイルエクスポート リスト表示 監査ログ ワークスペース内に登録されたすべてのファイルの監査ログとファイル一覧 監査ログ （GUID を追加） 「GUID を追加」にチェックを入れエクスポートした場合、ワークスペース内に登 録されたすべてのファイルの監査ログ名に GUID/ AUID（AgathauniqueID）が追 加された監査ログとファイル一覧
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 「設定」-プルダウンメニューから任意のワークスペースを選択し、「インポート/エクスポ ート」タブをクリックします。ワークスペースのコンテンツをエクスポート画面が表示され たら、「ワークスペースのコンテンツをエクスポート」ボタンをクリックします。 エクスポートしたい表示形式とコンテンツを選択します。 「OK」をクリックします。 メール宛に、ワークスペースエクスポートの通知メールが届きますので、メール内のリンク をクリックします。又は、「設定」-「任意のワークスペース」－「インポート/エクスポー ト」のワークスペースのコンテンツをエクスポート画面からもダウンロードできます。 状態が「エクスポートしたファイルを取得」に変わりリンクをクリックするとダウンロード が可能です。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 ■メールからダウンロードする場合 ※Agatha にログインしてない場合は、ログイン画面が表示されますのでログインしてくだ さい。 コンテンツダウンロード画面が表示されますので、「エクスポートがしたファイルを取得」 をクリックします。 ■Agatha からダウンロードする場合 「エクスポートしたファイルを取得」をクリックします。 Export.zip ファイルが PC にダウンロードされます。
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※GUID は Agatha 文書管理画面の、任意の文書の「操作」メニュー－「詳細」－「属性」 －「文書の情報」にある AUID と一致します。
Agatha 管理者操作ガイド 応用編 2.12 特定文書一覧を自動エクスポート ワークスペース内の文書一覧リストを定期的に自動エクスポートすることが可能です。設 定はアガササポートで行います。 設定をご希望の方は「[email protected]」へお問合せください。
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