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医療用生体吸収性マグネシウム合金の開発に着手
―安全性が高く吸収速度や強度の選択が可能に―
平成１８年 ２月 ７日 独立行政法人物質・材料研究機構 概 要 １．独立行政法人物質・材料研究機構（理事長：岸輝雄）生体材料研究センター（センタ ー長：田中順三）機能再建材料グループの山本玲子主任研究員ら、および同エコマテリ アル研究センター（センター長：原田幸明）軽量環境材料グループの向井敏司主幹研究 員らは、共同で新しい医療用材料として生体安全性が高く、体内における分解速度の制 御可能な医療用生体吸収性マグネシウム合金の開発に着手した。 ２．金属材料は強度・靭性・剛性などに優れているため、整形外科領域では骨折固定治具 や人工関節などに、循環器・消化器系疾患では血管や食道などの狭窄部位を拡張するた めのステント（金属メッシュ製チューブ）として使用されている。これらの医療用デバ イスは、周辺組織の修復後に速やかに除去されることが望ましいものもあるが、そのた めには再手術が必要であり、患者にとって大きな負担となっていた。 ３．再手術を避けるためには、体内において徐々に分解してなくなる生体吸収性材料を使 用することが望ましい。そのため、欧州を中心に生体必須元素であるマグネシウム合金 の医療デバイスへの適用が検討され始めている。国内でも、大阪大学のグループがマグ ネシウム合金製ステントの開発に着手している。マグネシウム合金の医療分野における 実用化を進めるためには、医療用デバイスごとに異なる最適強度の実現および体内にお ける分解速度の制御、さらには体内吸収後の生体安全性の検証が不可欠である。 ４．当機構では、このような医療用生体吸収性マグネシウム合金の総合的な開発に着手し た。開発合金の分解性および生体安全性試験を行い、個々の治療法に応じて選択可能な 生体吸収性マグネシウム合金のラインナップを作製する。既に、ごく微量の第二成分の 添加と材料の微細組織の制御により、生体安全性が高く、かつ材料の強度や体内におけ る分解速度を広範囲に調整できる合金を開発した。本材料は先行材料と比較してより広 範囲な強度および生体内分解速度を実現している。 ５．このような医療用マグネシウム合金の開発は、再手術による患者の負担軽減や医療費 の削減に貢献するだけでなく、新しい医療用デバイスや治療法の開発に寄与することが 期待される。 本件は、2 月 15―16 日の 2 日間にわたり東京ビッグサイトで開催予定の NIMS フォー ラム 2006 で発表の予定であり、特許出願済みである。2 研究の背景 金属材料は医療用デバイスとして、特に機械的強度・靭性・剛性を必要とする箇所に広 く使用されている。整形外科領域では、骨折固定材（図１）、人工関節、脊柱固定器具、創 外固定器等として硬組織の機能代替に使用されており、循環器・消化器系疾患では、ステ ント（メッシュ状の金属チューブ）として血管、胆管、食道などの狭窄部位を拡張するた めに使用される（図２）。これらの医療用デバイスは、例えばステントなどでは折り畳んだ 状態から広がって管を押し広げるための剛性などが要求されるため、力学的信頼性の点か ら金属材料が使用されている。 これらの医療用デバイスは、体内埋入後は手術等により抜去されるまで体内に残存する ことになるが、デバイスによっては周辺組織の修復後に速やかに除去されることが望まし いものもある。たとえば、冠動脈ステントの場合は、狭窄部の開口により損傷した血管組 織が修復した後は不要になる。しかしながら、除去には開胸手術が求められ、患者に肉体 的・精神的・時間的・金銭的な大きな負担を与えるため、ほとんどの場合体内に残された ままである。骨折固定治具についても、骨折修復後、再手術による除去を行わない例も多 い。しかし、いずれの場合も異物であるデバイスが長期間存在するため、慢性的な炎症を 避けられず、結果として血管の再狭窄や骨修復障害が生じることが報告されている。 このような状況を避けるためには、体内で徐々に分解され吸収される生体吸収性材料を 用いることが望ましい。しかし、これまでに開発されている生体吸収性材料は高分子ある いはセラミックス材料からなるものであり、力学特性等の不足から、金属製デバイスの代 替とはなりえず、医療用生体吸収性金属材料の開発が待ち望まれていた。 そのため、ドイツを中心に、マグネシウム合金を医療用生体吸収性材料に適用する研究 が進められている。また、国内においても、大阪大学のグループがマグネシウムを使った 次世代ステント開発に着手した。マグネシウムは生体必須元素であり、体内で分解しても 安全性が高いことが予想される。しかし、純マグネシウムは強度と耐食性に劣り、工業用 に開発されたマグネシウム合金の転用が検討されている。これらの材料にはマグネシウム 以外の金属元素が多く添加されており、中には人体に対する影響が未知の元素も含まれる ため、生体安全性が懸念される。マグネシウム合金の医療用生体吸収性材料としての実用 化を進めるためには、体内における分解速度や強度の制御、ならびに体内吸収後の生体安 全性の検証が不可欠である。 今回の研究成果 そこで、研究グループでは、これらの必要事項を明らかにするために、生体吸収性マグ ネシウム合金の総合的開発研究に着手した。体内における分解速度ならびに強度―変形能 バランスについて、幅広い領域での制御を目指すと同時に、生体安全性の目安である細胞 適合性を検討し、複合的データベースを構築する。これにより、個々の治療法に応じた最 適な材料選択を可能とする、生体吸収性マグネシウム合金のラインナップを作製する。 既に、ごく微量の第二成分の添加と材料の微細組織の制御により、生体安全性が高く、 かつ材料強度および体内における分解性の異なるマグネシウム合金の一部を開発した。本 材料は、既存の工業用マグネシウム合金に匹敵する強度を有すると同時に、既存材が示す 分解速度範囲よりも広範囲の分解速度を達成している（図３）。加工性についても検討し、
3 ステントに求められる微細な加工も可能であることを確認した（図４）。本材料は、特許を 出願済みである。 社会への波及効果と今後の展望 高齢化社会に向かって、医療用金属材料の使用量は今後ますます増えていくことが予想 されている。患者の肉体的・精神的負担を軽減し、さらに国民の医療費負担を削減するた めにも、周辺組織修復後、不要になる医療デバイスには、再手術によって除去する必要の ない生体吸収性材料を適用することが望ましい。強度および分解速度が広範囲で制御可能 なマグネシウム合金の開発を進めることにより、新たな生体吸収性デバイスが開発される だけでなく、従来適用できなかった症例においてもデバイスが使用できるようになると期 待される。例えば小児の場合、成長に伴い血管や骨などのサイズが変化しデバイスが合わ なくなるため、従来の永久埋め込み型デバイスの適用は困難であった。しかし、生体吸収 性デバイスを用いることにより、小児への適用が可能となり、新たな治療法の開発に繋が ることが期待される。さらに、再生医療分野においても、これまでは主に荷重のかからな い部位での組織再生が中心であったが、今後は多少荷重が加わる部位についても、検討が 進められると期待される。 問い合わせ先： 〒305-0047 茨城県つくば市千現１－２－１ 独立行政法人物質・材料研究機構 広報室 TEL:029-859-2026 研究内容に関すること： 独立行政法人物質・材料研究機構 生体材料研究センター 機能再建材料グループ 主任研究員 山本 玲子（やまもと あきこ） TEL：029-860-4169 E-mail：[email protected] エコマテリアル研究センター 軽量環境材料グループ 主幹研究員 向井 敏司（むかい としじ） TEL：029-859-2486 E-mail：[email protected]
