株式会社
ひでじま
薬業事業部
＜
Release Version 1.*.*
＞
E2B Writer 操作マニュアル
■ご利用にあたって
本アプリケーションは、主に電子的症例報告の作成におけるご利用を前
提として提供させて頂いています。必ず本マニュアルに従い操作頂きま
すようお願い申し上げます。
2004 年 12 月 10 日
目 次
1. E2B Writer 概要...4 1.1. 概要 ...4 E2B Writer の構成・搭載機能 ...4 オプション...4 1.2 動作環境...5 ハードウェア（PC／AT 互換機）...5 ソフトウェア...5 事前インストール...5 1.3 CD に収録されているデータ...5 2. E2B Writer の インストール ...6 2.1. 新規インストール...6 2.2. バージョンアップ...8 2.3. sp1_3_4 フォルダーのコピー（必須！） ...102.4. MedDRA テーブルの取込（MedDRA CD-ROM 所有の場合必須！※） ...11
3. E2B Writer 規定値設定（マスタテーブル）...12 3.1. インストール直後の規定値設定（マスタテーブル設定）...12 基本設定...12 作業環境 ＜動作設定／保存先フォルダ＞...13 送信者テーブル（データを送信する側の情報）...14 受信者テーブル（データを受取る側の情報）...14 3.2. 参照テーブル（単位、臨床項目等）...15 数値テーブル...15 投与経路テーブル...15 国名テーブル...15 資料テーブル...15 評価方法テーブル...15 臨床項目テーブル...16 単位テーブル...16 4. E2B Writer の症例報告作成操作...17 4.1. 基本操作...17 新規作成作業...17 更新・各種取り下げ作業...18 4.2. 症例報告作成メイン画面 ...19 症例報告作成メイン画面と各部機能説明...19 症例報告作成メイン画面 ツールバーのメニュー...20 ツリー表示項目の記号説明...21 主なツールバーメニュー機能...22 4.3. 入力の基本手順...23 4.4. 繰り返し項目の入力手順 ...26 項目の追加繰り返し（例：【A2 第一次情報源】） ...26 【B.2 副作用／有害事象】の入力...27 【B.3 患者の診断に関連する検査及び処置の結果】の入力 ...28 4.5. MedDRA の検索方法...31 5. パーサチェック／入力結果一覧確認...32
5.2. SP プログラムの指定機能...33 6. その他の機能 ...35 6.1. 【A.3.1】【A.3.2】の機能 ...35 6.2. データチェックについて ...36 7. ファイルの保存...39 7.1. 編集中のデータ保存...39 7.2. ファイルの共有...40 8. 報告用ＳＧＭＬデータ／ZIP ファイルの出力...41 8.1. SGML データ出力...41 8.2. ZIP ファイル出力...42 9. 取り下げ報告...43 10. 応答確認メッセージ「Ack」の取り込み...44 11. チェック用一覧表作成...45 12. 電子的報告の出力様式データ作成...47 13. SGML インポート機能...51 14. ファイル管理一覧...52 15. 補足資料...55 15.1. ツリーの並び順について ...55 15.2. MedDRA 検索要件定義...57 機能概要図...57 コード入力検索...57 検索画面...57 LLT での検索...58 15.3. MedDRA 履歴検索要件定義...58 機能概要図...58 履歴の保存...58 LLT コードの保存...59 15.4. 医薬品コード履歴検索要件定義...59 機能概要図...59 履歴の保存...59 履歴テーブル...59
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概
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要
要
電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成ツール「E2B Writer」はシンプルで高機能のスタンド・
アローン型の＜E2B/M2 対応＞ 報告書作成ソフトです。
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構
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成
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・
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搭
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載
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機
機
能
能
・ ＳＧＭＬインスタンス作成／チェックシート・報告書出力
(Excel にて)・ 入力項目をツリー表示する明解な操作性／項目ごとに入力済み一覧表示機能
（登録作業とリンク）・ 入力済み／未入力項目を色で識別、進捗状況が一目で把握できます
・ 入力時にパーサでチェックできない｢文字数制限｣･｢文字種
(半角カナ等)｣をチェック＆回避
・ チェック機能：パーサ／データ整合性
（エラー修正とリンク）／完了時必須項目
・ 応答確認メッセージ＜Ａｃｋ＞解析機能
・ ファイル管理機能
・ＭｅｄＤＲＡ インポート機能
⇒
検索機能！
オ
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プ
プ
シ
シ
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ョ
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ン
・ データベースとの連携 Ｊ項目 ＩＣＳＲSGML インポート
帳票出力
Excel
File
内部保存形式
File
E2B Writer
MedDRA テーブルセット
SGML エクスポート
Ｊ項目 ＩＣＳＲ MedDRA 検索機能ファイル管理機能
標準搭載機能
応答確認メッセージ ＜Ａｃｋ＞ 解析機能チェックシート
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環
環
境
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■CPU：Pentium450MHｚ以上／メモリ：256MB 以上
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ウ
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■OS：Windows 98SE／Me／2000／XP
■
必要アプリケーション
Microsoft Excel 2000、 Office 2000 以上
事
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前
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ル
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■
Microsoft Excel は必須です。事前にインストールしてください。
（※Windows 98SE、 Windows 2000、 Windows XP Excel 2000、 Office2000 は、米国 Microsoft 社の登録商標です）
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収
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録
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タ
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1. 「Full_Setup」フォルダー
・新規にインストールする場合に、このフォルダー内の「setup.exe」を実行します。
2. 「Updata」フォルダー
・既にプレリリース版がインスト―ルされているマシンを正規リリース版にアップグレードする場合、
このフォルダー内の「setup.exe」を実行します。（体験版で設定した送信者テーブル等、各種テーブ
ル設定値を継続します―推奨―）
3. 「sp1_3_4」フォルダー
・パーサーチェックに必須のフォルダーです。
C ディレクトリの直下にフォルダーごとそのままコピー
します。
4. 「操作マニュアル.pdf」ファイル
・取扱い説明書ファイルです、必ずお読みください。
5. 「追加機能マニュアル.pdf」ファイル
・
「manual」に記載されていない追加機能です。便利な機能ですので是非お読みください。
6. 「セットアップマニュアル.pdf」ファイル
以上、3 つのフォルダーと 3 つのファイルが収録されています。
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※インストールする前のご注意管理者権限（Administrator 権限）について
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新
新
規
規
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ル
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■ 電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成ツール「E2B Writer」をインストールする手順を説明します。1. 「Full_Setup」フォルダー内の「setup.exe」ファイルをダブルクリックします。
画面は「コピーしています。しばらくお待ちください」のメッセージと処理中の砂時計を表示をします。
2. 「E2B Writer のセットアップを始めます。」メッセージ表示します。
3. 「OK」ボタンをクリックし、E2B Writer のセットアップを始めます。もし、中止する場合は「終了」
ボタンをクリックしてください。セットアップせずに終了します。
1．「E2B Writer」をインストールまたはアンインストールするには、
管理者権限
が必要です。
インストールを行うには、
「コンピュータの管理者」
または
「Administrator」
の権限でログインして
ください。
2．「E2B Writer」を使用するログインユーザにも、
「Administrator」
の権限が必要となります。
3． 社内のシステムの都合等で、
「Administrator」の権限がない
ユーザで使用する場合には、「E2B Writer」
のインストール先をＣドライブの直下など、
「C:¥Program Files 以外」のフォルダーにインストール
し
てください。但しその場合でも、インストールには
「コンピュータの管理者」
または
「Administrator」
の権限でログインしてください。
ご不明な点はお問い合せください。
4. 「プログラムグループの選択」画面が表示されます。「E2B Writer」が選択されていますので「継続ボタ
ン」をクリックします。インストール状況がプログレスバーで表示されます。
（途中で中止する場合以外
はキャンセルを押さないでください）
5. パソコンの「環境条件」によっては、インストールファイルと同一のファイルが存在することがありま
す。この場合「バージョンの競合」メッセージを表示します。
「はい」のボタンをクリックし、継続しま
す。
（このメッセージが複数回表示されても、
「はい」のボタンで継続してください）
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※ 設定済の「送信者テーブル」等の各種設定を継承し、アップグレードすることができます。
（推奨：現在の設定を継承したアップデートです。使用中のE2B Writer をアンインストールする必要はありません。） ■ インストール済、製品版／試供版のアップグレードインストール方法を説明します。１．
「Updata」フォルダー内の「setup」ファイルをダブルクリックします。
２．
「E2B Writer バージョンアップセットアップウィザードへようこそ」の画面が表示されます、
「次へ」ボタンをクリックし、下記の手順でアップグレードインストールを完了してください。
ダブルクリック注）ご使用版をすべてアンインストールし、新規にインストールする場合は、
【スタートメニュー】→【設定】
→【コントロールパネル】→【アプリケーションの追加と削除】からアンインストールしてください。
アンインストール後の新規インストール方法は、
「2.1. 新規インストール」に従ってインストールして
ください。ただし、現在設定されている「送信者テーブル」等の各種設定は破棄されますので、新規インス
トールした後に、再度設定を行ってください。
「E2B Writer バージョンアップセットアッ プウィザードを完了しています」のメッセージ が表示され、「完了」ボタンをクリックすると セットアップが完了します。2
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「簡易バッチファイル用SP によるパースファイルフォルダー」（パーサチェックファイル）です。 このフォルダーを「C ドライブの直下」にコピーします。 １． CD-ROM 内の「sp1_3_4」フォルダーをクリックしたまま、C ドライブにコピーします。 ２．「sp1_3_4」フォルダーが C ドライブのルートフォルダ以下にコピーされたことを確認してください。2
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所
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有
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須
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※※）
）
MedDRA 検索機能を有効にする為に、MedDRA CD-ROM から必要なテーブルのセットアップ（読込）方法を説明します。
1. 「MedDRA」CD-ROM を CD-ROM ドライブに挿入します。
2. 「スタート−プログラム−E2B Writer−ImportMedDRA」をクリックすると MedDRA テーブル取込ダ
イアログが表示されます。
3. 「MedDRA」CD-ROM を挿入したドライブを指定、「ASCⅡ」フォルダーをクリックします。
4. 「ASCⅡ」フォルダー直下の「Mdra_ｊ××」をフォルダーをクリックし、ファイル一覧（ダイアログ
右部）に表示されている事を確認して「OK」ボタンをクリックします。
正確な
MedDRA のバージョン（半角数字とピリオドのみ！）を入力し、「OK」ボタンをクリックする
と、読込みを開始します。
！
注）読込みにはかなりの時間を要しま すが、完全に終了するまで他の作 業は絶対に行わないで下さい。完了！
※MedDRA CD-ROM をお持ちで無い場合は、本ツール上での検索機能を利用する事は出来ません。ただし、インターネット上で検索した コード・用語をペーストすることが可能。利用したコード・用語は、テーブルに記憶することもできます。3
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■インストール後、【スタート
（クリック）】→【プログラム
（スクロール選択）】→【E2B Writer
（スクロール選択）】→
【E2B Writer アイコン
（クリック）】の順で
E2B Writer を立ち上げるとはじめに【セットアップウィンドウ】が
起動します。
【セットアップウィンドウ】では、「DTD バージョンやリリース番号・企業略名」、「動作設定・データの保存
フォルダ等」、「送信情報」、「受信情報」などの基本事項の設定とインスタンス作成作業をより効率的にできる
よう以下の５種の事前登録項目を設定できます。
① 基本項目設定：「４項目」に設定できます。
② 作業環境：J 項目の作成・×項目の SGML 出力の選択や保存先フォルダを設定します。
（SGML、ZIP ファイル、帳票ファイル、内部ファイルの４つのファイル保存先を設定できます）
③ 送信者テーブル：送信者の種類名、住所等の要件を「種類１から種類３まで」の３種類登録できます。
④ 受信者テーブル：受信者の種類名、住所等の要件を「種類１から種類６まで」の６種類登録できます。
このセットアップウィンドウは、新規に
E2B データが１件作成されるまで表示されますが、内部保存形式で１件
でも登録されると次回からは初期画面が起動します。
基本設定で登録する内容は、初期画面の「設定」メニューで登録する内容と同じです。
基
基
本
本
設
設
定
定
１．【セットアップウィンドウ】起動後、基本項目タブが表示されていることを確認し、「基本設定テーブ
ルを開く」ボタンをクリックし、基本項目を設定します。
・「メッセージの種類・DTD バージョン」等の固定項目を事前設定登録できます。この「基本項目設定」で登録さ れたデータは報告書 新規作成時に初期値として表示されます。 ・設定方法は、各設定内容の設定値欄をクリックし、編集欄に設定値を入力し、「設定」ボタンをクリックします。２．必要な項目すべての設定値の設定が完了したら、「OK」ボタンをクリックし、基本設定タブ表示に戻っ
項目選択
更新手順 入力／更新作
作
業
業
環
環
境
境
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動
動
作
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設
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／
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保
保
存
存
先
先
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フ
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ル
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１．作業環境タブが表示されるのでタブ上の「作業環境テーブルを開く」ボタンをクリックします。
ここでは、J 項目の作成・×項目の SGML 出力の選択や保存先フォルダを設定します。
（SGML、ZIP ファイル、EXCEL ファイル、内部ファイルの４つのファイル保存先を設定できます）
２．動作設定タブ：「J 項目を作成後 ICSR を作成」（推奨）／「ICSR だけを作成」の選択および、×項目
の
SGML 出力を「しない」（推奨）／「する」を選択します。
注：×項目については、当局への報告には「しない」が必須です。出力「する」に設定場合は、企業内に保存 SGML データに必要な場合や企業間でデータ交換する場合等、必要に応じて活用してください。３．次に保存先フォルダを設定します。【保存先フォルダタブ】をクリックし、「
SGML ファイル／ZIP フ
ァイル／Excel 帳票ファイル／E2B 内部ファイルの保存先」の各ファイル保存先フォルダ
※を設定します。
設定方法はそれぞれの「参照」ボタンをクリックして保存先ドライブ及びフォルダを指定もしくは、作成
します。
※保存先指定欄にファイル名の入力は出来ません。また、各種データ保存先フォルダ（４つのフォルダ）を収め る為の親フォルダを事前に作成してください。４．登録は「基本項目設定」と同様に「OK」ボタンをクリックします。
■各種データ保存先フォルダの作成の仕方 このエリアで右クリック→新 規作成→フォルダをクリック エクスプロー ラー上でC ド ライブを選択 ① C ドライブ内に新規フォル ダが出来た事を確認し、フ ォルダ名「E2BFiles」に。 ② 入力不可 各種データを収める保存先 フォルダ（事前に作成の事） を選択しダブルクリック 設定後「OK」ボタンをクリック送
送
信
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送
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信
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側
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の
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情
情
報
報
）
）
１．再び「Next」ボタンをクリックして送信者テーブルタブ上の【送信者テーブルを開く】ボタンをクリック
します。送信者の「企業名」や「住所」「電話番号」などの送信者項目を「３種類」登録できます。
注）報告書の様式第１で使用しますので「企業名」は正式名称を入力してください。２．設定方法：「種類」の項目のみ「▼」をクリックし、表示されるリ
ストメニューの「1=製薬企業」を選択します。その他の項目はそれ
ぞれの項目欄に必要項目を入力します。それぞれの種類ごとに「登
録」ボタンをクリックすることで登録されます。登録後、「閉じる」
ボタンをクリックしてください。
受
受
信
信
者
者
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（
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デ
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タ
を
を
受
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取
取
る
る
側
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情
情
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報
）
）
１．再び「Next」ボタンをクリックして受信者テーブルタブ上の「受信者テーブルを開く」ボタンをクリック
します。受信者の「種類名」「組織名」や「住所」「電話番号」などの受信者項目を「６種類」まで登録
できます。デフォルトで｢独立行政法人医薬品医療機器総合機構｣に設定されています。
２．設定方法：「種類」の項目のみ「▼」をクリックし、表示さ
れるリストメニューの「2=規制当局」を選択します。その他
の項目はそれぞれの項目欄に必要項目を入力します。それぞ
れの種類ごとに「登録」ボタンをクリックすることで登録さ
れます。登録後、「閉じる」ボタンを押下してください。
注）受信者テーブルは総合機構への報告業務に限り、種類１のみを 設定してご使用ください。・ 以上で基本設定は完了です。【終了ボタン】をクリックしてください。
※
※送信者テーブル・受信者テーブルの 「◎」印の項目が、報告書新規作成時 の初期値となります。3
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参
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照
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単
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位
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、
、
臨
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床
床
項
項
目
目
等
等
）
）
■E2B Writer には単位や臨床項目等の入力支援用テーブルを標準搭載しています。頻繁に使用する順番に
配列を変更、追加登録をすることができます。
E2B Writer 起動後、【設定
（クリック）】→【参照テーブル
（スクロール選択）】します。
数
数
値
値
テ
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ブ
ブ
ル
ル
・コード化された単位や日付日時書式等の規定値テーブル。
投
投
与
与
経
経
路
路
テ
テ
ー
ー
ブ
ブ
ル
ル
・投与経路に関する規定値テーブル。
国
国
名
名
テ
テ
ー
ー
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ル
ル
・国名コード規定値テーブル。
資
資
料
料
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ブ
ル
ル
・診療記録等に関する規定値テーブル。
評
評
価
価
方
方
法
法
テ
テ
ー
ー
ブ
ブ
ル
ル
・全般的な観察評価等の評価方法に関する規定値テーブル。
入力／更新 配列変更 追加／削除臨
臨
床
床
項
項
目
目
テ
テ
ー
ー
ブ
ブ
ル
ル
・臨床検査項目のコード名称に関する規定値テーブル。項目に対する「単位」「低値」「高値」
を事前に設定することができ、臨床検査項目の入力作業をより軽減することができます。
単
単
位
位
テ
テ
ー
ー
ブ
ブ
ル
ル
・主に臨床項目で使用する、コード化されていない単位テーブル。
B.3.1 臨床検査項目 マトリクス入力画面 ・項目名を選択するとあらかじめ臨床項目テーブル で設定した「単位」「低値」「高値」が自動入力 されます。4
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症
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例
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報
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告
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作
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成
成
操
操
作
作
基本設定を終えると初期画面が起動します
※。初期画面の「ボタンメニュー」から症例報告の新規作成、
更新、取下げ、Ack の解析を行います。
※ただし、E2B データを１度でも作成している場合は、初期画面からの表示となります。 ① 「市販後 新規作成」 ⑤ 「 更 新 」 ② 「治 験 新規作成」 ⑥ 「 各種取り下げ 」 ③ 「医薬部外品 新規作成」 ⑦ 「 Ack の解析 」 ④ 「化粧品 新規作成」4
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基
基
本
本
操
操
作
作
新
新
規
規
作
作
成
成
作
作
業
業
症例報告の新規作成作業は「市販後 新規作成」「治験 新規作成」「医薬部外品 新規作成」「化粧品 新規作成」
の４つのボタンがあります。
１．４つの新規作成ボタンのうち１つを選択しボタンをクリックすると、「文書情報ポップアップ画面」が表示さ
れます。「企業固有の症例報告番号=00001」「機構への報告回数=１」「機構以外の報告回数=０」「第一次
情報源の国コード=JP=日本」の初期値が表示され、「送信者の選択」では基本設定時に「送信者テーブル」
に登録された「種類１」の種類名が表示されます。「受信者の選択」では基本設定時に「受信者テーブル」に
登録された「種類１」の種類名が表示されます。変更がなければ「OK」ボタンをクリックします。
各種症例報告新規作 成作業選択ボタン ■ファイル管理一覧に反映する値になります。一覧で報告期限の進捗管 理に利用します。期限が迫った時点で警告として地色が変わります。 ステータス：期限１＝赤色地 期限２＝黄色地 期限３＝ブルー地 注1) 新規作成のみ設定が可能です。SGML ファイルを読込みした 場合や新たな報告を目的とした更新に設定する場合は、ファイ ル管理機能の一覧で設定することができます。 注2）「企業固有の症例報告番号は、各企業内の運用に合わせて、半 角の英字・数字・特殊記号の組み合わせで決定して下さい。 例）20031107
ABC
001
症例報告作成後の更新、取下 げ、解析作業の選択ボタン 日付 ユニーク 連番２．文書情報ポップアップ画面の「OK」ボタンをクリックしますと、「作業するデータの種類」（症例報告ステ
ータス）の選択画面が現れます
※。
「症例報告項目」を選択し、
「実行」ボタンをクリックすると、
「報告書
作成メイン画面」が表示されます。
※「医薬部外品 新規作成」「化粧品 新規作成」選択時は、この画面は表示されません。更
更
新
新
・
・
各
各
種
種
取
取
り
り
下
下
げ
げ
作
作
業
業
報告書の更新と各種取り下げ作業は「更新」と「各種取り下げ」の２つのボタンがあります。
１．
「更新」ボタンをクリックすると、更新する
E2B ファイル名を指定する「E2B ファイル管理」一覧が表
示されます。一覧から「更新する
E2B ファイル名」を指定し、「E2B Writer 実行」ボタンをクリックす
ると、
「報告書作成メイン画面」が表示されます。
２．
「各種取り下げ」ボタンをクリックすると、
「各種取り下げ処理」をする
E2B ファイル名を指定する「フ
ァイル管理」
一覧が表示されます。
一覧から
「各種取り下げ処理
E2B ファイル名」を指定し、「E2B Writer
実行」ボタンをクリックすると、
「報告書作成メイン画面」が表示されます。
※取り下げ処理は「A.1.13 報告破棄」と「A.1.13.1 破棄理由」が必須項目（◎）になります。 症例報告項目選択
メニュー
4
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症
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例
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報
報
告
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作
作
成
成
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画
画
面
面
「作成するデータの種類」画面から項目選択後、実行を行うと以下の症例報告作成メイン画面となります。
症
症
例
例
報
報
告
告
作
作
成
成
メ
メ
イ
イ
ン
ン
画
画
面
面
と
と
各
各
部
部
機
機
能
能
説
説
明
明
■利用の手引き 表示部 ■ツリー表示項目への登録作業メイン領域 ■作業項目選択ボタンで選択 された項目の詳細項目をツリ ー 表示します ※項目を選択すると対応して右画 面に各作業メニューが表示し、入力 ／選択⇒登録を行います ■上記ツリー項目は、登録済 ／未登録が色で識別され、登 録作業の進捗状況がリアルタ イムに把握できます ■関連する参照項目を表示します ■登録済内容の確認表示部 上段の作業で登録した内容が表示されます ■パーサチェック結果表示 （表示無し＝エラー無し） ■出力したＳＧＭＬインスタンスのソースを表示 ■字数制限／文字属性制限 ■選択した項目全体の一覧表示を行います。一覧から修正する箇所が発見された 場合はその項目を指定することによって入力画面とリンクし、その場で修正が行 えます。また、B3 項目および B4 項目では、繰り返しで増加した項目の不要なもの を”繰り返し”単位で一括削除が行えます。 ■ツリー表示ボタン ■症例報告作業ステータス表示 ■作業項目選択ボタン＜J 項目／ＩＣＳＲ各項目＞ ■選択した項目の「チェック⇒ＳＧＭＬ出力」開始ボタン ・ツリー表示している全体を、「パーサチェック」⇒「不正文字種チェック」⇒「ＳＧＭＬファイル出力」の順 に一括処理を行います。 ・新規登録の際は、このボタンを押しつつメッセージを追いながら順を追って必須項目のチェック＆入力が行え ます。この場合、最終的に必須項目のみのチェック済みＳＧＭＬファイルが出力されます。症
症
例
例
報
報
告
告
作
作
成
成
メ
メ
イ
イ
ン
ン
画
画
面
面
ツ
ツ
ー
ー
ル
ル
バ
バ
ー
ー
の
の
メ
メ
ニ
ニ
ュ
ュ
ー
ー
基本設定（B） 参照テーブル（T） 作業環境（E） 送信者テーブル（S） 受信者テーブル（R） 期限日カラー（K） SGML インポート（I） 既存E2B 処理（E） データチェック（C） SGML データ出力（J） Ctrl+J 送信用Zip ファイル作成（Z） 応答確認メッセージ（Ack）の取り込み ■当該仕様に準拠したSGML インスタンスをパーサチェック して読込み、修正することが出来ます。（注：パーサエラーが ある場合の読込みは出来ません） ■内部保存形式（＊.E2B）ファイルを読込みます。 ■データチェックを単独で行い、エラーを一覧で表示し、エラ ー欄を選択し、「本体項目表示ボタン」をクリックすると該当 箇所にリンクして修正が行えます。 ◆エラー一覧表示画面 ■当該仕様に準拠したSGML インスタンスを出力します。 ※ただし、更新作業時は、必ず「J 項目登録」か「ICSR 登録」 をクリックしてから選択して下さい。 ■当該仕様に準拠したSGMLインスタンスをZip圧縮して出力 します。 ■応答確認メッセージ（Ack）を読込み、解析後 HTML 変換し て内容を表示します。 ■MedDRA のバージョンなど「４項目」に設定できます。 ■７種類の参照テーブル（数値／投与経路／国名／資料／評価方法／臨床項目／単位 ）を標 準で搭載しています。使用頻度の多い順に並び替えを行う場合に使用します。また、追加・更 新を行うこともできます。 ■J 項目の作成・×項目の SGML 出力の動作モードの選択および SGML インスタンス等、出 力するファイルの保存先フォルダを設定します。 ■送信者の企業名、住所等の要件を「種類１~３まで」の３種類登録できます。 ■受信者の種類名、住所等の要件を「種類１~６まで」の６種類登録できます。 ■ファイル管理上の警告色の警告期限を自由に設定できます。 ■当局指定様式に沿った、報告書のExcel ファイルを出力します。出力後、体裁の調整や指定 様式により準拠するための修正等を行うことが出来ます。 ■全項目のデータ一覧（項目名／ロケール／報告値／報告書用日本語）をExcel ファイルで出 力します。 報告書式作成（M） チエック用一覧作成（C） 新規作成（N） Ctrl+N 内部形式で保存（H） Ctrl+H 内部形式を別名で保存（S） ファイル管理（C） 終了（X） ■基本設定ダイアログが起動します。再び初期画面に移行します。■E2B Writer 独自の内部保存形式（拡張子：＊.E2B）でファイルを保存します。 ■内部保存形式（拡張子：＊.E2B）を別名指定して別ファイル名で再度保存します。 ■ファイル管理画面（内部保存形式で保存されたファイル一覧）を起動します。 作成しているファイルを一覧で確認したり、管理属性の更新を行います。また、更新ボタン からも同一の一覧を表示します。この場合はファイルを指定して更新作業も行います。 ◆ファイル一覧表示画面◆ ■E2B Writer を終了します。
ツ
ツ
リ
リ
ー
ー
表
表
示
示
項
項
目
目
の
の
記
記
号
号
説
説
明
明
注：下記説明の内容表現は「グリーンブック」記載に準じています。
● ＝ ヘッダ／エンティティ ◎ ＝ 第一報の際に必ず入力する項目 ○ ＝ 完了報告の際に必ず入力する項目 △ ＝ 報告の内容によっては完了報告の際に入力が必要な項目 ▲ ＝ 可能な限り入力する項目 （※取り下げ報告にあっては、「不要であるが入力されていてもエラーにならない項目」） × ＝ 入力してはいけない項目 ※未入力項目はそれぞれの記号が「赤色」で表示されています。また、入力が完了した項目は「青色」で表示されます。※ 標準入力モードに加えて、以下のような操作モードも用意されています。
① 項目 ⇒ ＝ この項目をクリックすると「入力用別画面」が表示されます。 ②【項目】 ＝ 繰り返し入力ができる項目。この項目をクリックし、「繰り返し」ボタンで繰り返し入力ができます。 ③【項目】⇒ ＝ 繰り返し入力ができる項目。この項目をクリックすると「入力用別画面」が表示されます。 ■ヘッダ／エンティティ ②繰り返しボタン入力 ③ 繰り返しポップアップ 入力別画面 ①ポップアップ入力画面主
主
な
な
ツ
ツ
ー
ー
ル
ル
バ
バ
ー
ー
メ
メ
ニ
ニ
ュ
ュ
ー
ー
機
機
能
能
ツールバー項目上の主な機能を説明しています。説明のない項目は、P.15 のコメント内容を参照してください。
■設定メニュー
《参照テーブル》
参照テーブルは、数値／投与経路／国名／資料／
評価方法／臨床項目／単位の各項目毎に報告書作
制上で頻繁に使用する語彙をテーブル化して管理
する機能です。各項目毎に主な語彙は既に登録し
てありますが、ユーザー側で追加・更新、使用頻
度順の並び替え等のカスタム化も可能です。
《期限日カラー設定》
期限日カラーは、ファイル管理一覧上の警告色毎の
警告期限日を自由に設定する機能です。
期日日数を設定すれば、一覧上で指示した警告色を
反映します。
項目タグ：変更 したい項目名を クリック 追加・削除ボタン 登録語彙の並び替えや追加・削除 語彙の行指定に使用（上下ともク リックで１行UP／DOWN） コード／名称等 の入力・設定欄 ■共通操作項目■ 臨床項目タグでは、単位／低値／高値 の設定も可能です。 各期限毎に自由に数値を変更 して下さい。4
4
.
.
3
3
.
.
入
入
力
力
の
の
基
基
本
本
手
手
順
順
「作業するデータの種類メニュー」より症例報告項目選択後の「報告書作成」の為の入力手順を説明します。
１.J 項目、ICSR の「M.1・A.1・A.2・A.3.1・A.3.2・B.1・B.2・B.3.1・B.4・B.5」の作業項目選択ボタンで作
業項目を選択します。
（①参照）
※作業環境の「J 項目の作成」で「J 項目を作成後 ICSR を作成」の場合は、「J 項目」を作成後、ICSR 作成となります。 また、「ICS だけを作成」の場合は、「J 項目」ボタンはクリックできません。 ２.作業項目がツリー表示されます。
「
◎~▲が青色はデータ入力済み
」の表示です。
「
◎~▲が赤色はデータ未入力
」
。
「
【◎】は必ず入力する項目
」です。
ツリー表示項目の入力項目をクリックし選択します。
（②参照）
※「基本項目設定」などで設定された項目等は既に入力済のブルー表示となります。３.右欄に選択した入力項目毎の「出力定義−利用の手引き」として「選択された項目の説明文」、さらに入力上
の「制限字数」と「文字形式」が表示されます。
（③参照）
入力上の注意：内容を設定し、
「登録／更新」ボタンクリック時に「文字形式」のチェックを行います。また、
「制限字数」を超えた文字は入力が行えないように制御しています。従って、個々の登録時に
”データ長” ”文字種” ”使用文字”違反を回避します。
４.「設定内容欄」は【テキスト】【選択】【日付処理】の形式毎の３つのタブに分かれています。ツリー表示項
目の入力項目を選択すると、その項目上の入力で必要な形式（テキスト・選択・日付処理）タブが自動的に
選択されます。入力については、以下の選択されたタブ毎の入力手順に沿って入力作業を行ってください。
・日付の入力
１）選択した項目が入手日や報告日などの日付の場合、書式・値をペア項目として一画面で表示します。
選択された項目の書式で「現在の年月日時間」が自動的に表示されます。
２）日付を変更して入力する場合は、
「▼のプルダウンメニュー」から選択する方法と直接入力する方法の
いずれかで設定します。変更がなければそのままです。
３）それぞれの「登録／更新」ボタンをクリックします。
「登録データ欄」に登録された内容が表示されま
す。また、同時に「登録データ削除」ボタンが現れます。
①入力する作業項 目を選択 ②選択された作業項目 内のツリーから入力項 目を選択 ③選択された入 力項目内の各設 定内容を入力 ※テキストデータのコピー／ペーストはショートカットキーで行う事ができます。 コピー：「Control」and「C」／ ペースト：「Control」and「V」４）登録データの内容を「変更や削除」をする場合は、
「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録デー
タを削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
・テキストの入力
１）選択した項目が「テキスト入力項目」の場合、設定内容欄に「テキスト入力欄」が表示されます。
２）利用の手引きを参考にし、
「テキスト入力欄」をクリックして入力します。
３）
「登録／更新」ボタンをクリックします。
「登録データ欄」に登録された内容が表示されます。また、
同時に「登録データ削除」ボタンが現れます。
４）登録データ内容を「変更や削除」をする場合は、
「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録データ
を削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
・選択データの入力
１）選択した項目が「データ選択入力項目」の場合、設定内容欄に「データ選択内容」が表示されます。
２）利用の手引きを参考にし、
「選択データ項目」を選んでその項目をクリックします。
３）
「登録／更新」ボタンをクリックします。
「登録データ欄」に登録された内容が表示されます。また、同
時に「登録データ削除」ボタンが現れます。
※2 で選択項目を選び、ダブルクリックする事によっても登録が行えます。
※「日付の入力」と同様に、
”直接入力→登録”するモードも用意してあります。
４）登録データ内容を「変更や削除」をする場合は、
「登録データ削除」ボタンをクリックし、登録データ
を削除します。その後、再度変更データを「登録／更新」ボタンで登録してください。
日付設定 ↓ 登録 ↓ 確認 入力 ↓ 登録 ↓ 確認 書式の選択 ↓ 登録 選択 ↓ 登録 ※日付のみの登録で、自動で書式 も登録されます。◎A.1.5.1 重篤か？ ⇒ の項目
「はい、いいえ」の
別画面入力ができます。
５）以上、各項目毎の「設定内容欄」でテキスト入力ないし、選択データの選択ないし、日付処理を終えてから、
【登録／更新ボタン】をクリックします。
６）
「登録データ欄」に登録された「データの内容」が表示されます。
７）次に入力したい「作業項目を選択」し、４）∼７）を繰り返し必要項目の入力行います。
８）
「J 項目」「ICSR 項目」毎に入力が終わった時点で P.32 を参照に
必ずパーサチェック
を行ってください。
選択 ↓ 登録 ↓ 確認 直接入力 ↓ 登録 ダブルクリック ツリー表示リストより、次 の入力項目を選択し、作業 を繰り返す・参照項目のコピー
参照項目の内容を、テキスト設定エリアで右クリックメニュー（コピー、貼り付け）が行えます。
4
4
.
.
4
4
.
.
繰
繰
り
り
返
返
し
し
項
項
目
目
の
の
入
入
力
力
手
手
順
順
入力項目には同一項目で複数件入力する項目があります。この項目はツリー表示で「【項目】⇒」と
「【項目】」で表示されています。
項
項
目
目
の
の
追
追
加
加
（
（
例
例
：
：
【
【
A
A
2
2
第
第
一
一
次
次
情
情
報
報
源
源
】
】
）
）
１．繰り返し（
【項目】
）
：
【A2 第一次情報源】をクリックすると、右サイドに「空データ追加」ボタンが表示
されます。このボタンをクリックすると以下のように空欄で
1 件繰り返し、個々の項目が登録できます。
削除は、
「項目表示・削除処理」ボタンから、表示された一覧より削除するタブを選択し、
「削除」ボタンを
クリックしてください。
１ブロック追加された ここで削除 「テキスト設定エリア」内では、右クリックで、 コピー／貼り付け ができます。 右クリックで「登録データ」「参照項目」を コピーできます。
【
【
B
B
2
2
副
副
作
作
用
用
／
／
有
有
害
害
事
事
象
象
】
】
の
の
入
入
力
力
１．繰り返し（
【項目】
）
：例えば、以下のように１事象のそれぞれを登録し、
「
●
【B2 副作用／有害事象】⇒」を
クリックすると、繰り返し入力フォームを表示します。
２．複数件のデータ入力をこのフォーム上で行えます。例えば「新規追加」ボタンクリックによって、値が空欄の
新規フォームが下表に追加され、上部入力欄から値の登録が行えます。
「複写して新規追加」ボタンをクリックした場合は、指定したフォームと同一内容のフォームが追加されます。
この場合は、上部の入力欄で更新作業を行います。
また、
「1 件削除」ボタンによって、不要なフォームを 1 件ずつ削除できます。
「全件削除」ボタンでは
1 件の空欄フォームを残し、全て削除されます。▲ ▼は複数件入力されたデータを
上移動、下移動することができます。
※「繰り返し入力フォーム」を使用しない場合は、右下のキャンセルボタン（もしくは右最上の×）で
画面を閉じてください。
繰り返し項目の複写機能
【B.4】医薬品情報において、「複写して追加」が行えます。
「複写して追加」ボタンをクリック。 繰り返し項目1 において入力した情報がコピー され追加されます。 繰り返し項目ごとに入力した医薬品販売名が 表示されます。【
【
B
B
.
.
3
3
患
患
者
者
の
の
診
診
断
断
に
に
関
関
連
連
す
す
る
る
検
検
査
査
及
及
び
び
検
検
査
査
処
処
置
置
の
の
結
結
果
果
】
】
の
の
入
入
力
力
【B.3 患者の診断に関連する検査及び処置の結果】」⇒）をクリックすると、繰返し入力フォーム（表形式）を
表示します。複数件のデータ入力をこのフォーム上で行えます。
１．
「行追加」ボタンから、各値が空欄の新規フォームが追加されます。各セル項目の値を直接入力出来ます。
その空欄全てに必要情報を入力し、
「登録」ボタンをクリックで【繰返し項目】がツリー上に追加されます。
削除の際は、
「行削除」をクリックしてください。
２．
「日付追加」ボタンから、
「検査日」
「情報有無」列が追加されます。検査日を登録するポップアップ画面が
表示されます。
「日付変更」
「日付削除」でそれぞれ変更、削除が行えます。
※日付変更の場合は、その元データ（変更のために選択した日付）を表示します。
また、入力された一覧は、
「エクセル出力」ボタンから
Excel 形式でプリント出力が可能です。
３．空セル上の「名称」欄では、カーソルを合わすと検査項目に準じた「コードと名称」がプルダウンメニュ
ー形式で表示されます。該当名を選択してください。
「単位」セルについても同様です。
B.3 専用データ入力フォーム 日付登録画面 「登録」して完了です。数値を入れなくても登録（保存）できます。
【
【
B
B
.
.
3
3
】
】
項
項
目
目
の
の
便
便
利
利
機
機
能
能
臨床検査コード・検査名称・単位の直接入力
臨床検査コード・検査名称・単位は、直接入力できます。
参照テーブルを利用したカスタマイズ
臨床検査項目のコード名称に関する規定値テーブルから、項目に対する「単位」
「低値」
「高値」を
事前に設定することができます。臨床検査項目の入力作業をより軽減することができます。
設定方法：メニューバーから【設定】→【参照テーブル】→【臨床項目タブ】
検査コードのみで登録
検査コードの入力だけでも登録（保存）できます。
注）
一覧で各項目を入力後は、
必ず「登録」ボタンをクリック
してください。クリックされない限り設
定内容は保存されません。また、このフォーム上で入力する場合は
必ず「日付」と「検査値」まで入力
してください。「日付」および「検査値」が入力されていない項目は、データとして登録されません。
項目名を選択すると、あらかじめ臨床項
目テーブルで設定した「単位」「低値」
「高値」が自動入力されます。
※〔hd＝hidejima〕のように、『= 』(半角) で区切った値を入力すると〔hd〕はコード、〔hidejima〕
は検査コード名称、として登録されます。また、名称に〔
hidejima〕とだけ入力した場合、コー
ドも名称も〔
hidejima〕と、同じ値が登録されます。
参照テーブル B.3 入力フォーム横スクロールしても、ここが固定されています。
