■M項目
1.「M.2 安全性報告バージョン番号」が A
項目［A.1］の先頭に位置しています。■A項目［A.1］
1.「A.1.13」「A.1.13.1」と「A.1.14」が「A.1.11.0」より前に位置しています。
順番は次のようになっています。
A.1.9
本症例は当該国の緊急報告の規準を満たすか？A.1.10.1
規制当局の症例報告番号A.1.10.2
その他の送信者の症例報告番号A.1.11
過去の伝送で記載されたその他の症例識別子はあるか？A.1.13 報告破棄 A.1.13.1 破棄理由
A.1.14 最初の報告が医療専門家からのものでない場合、その症例は医学的に確認されたか？
A.1.11.0
症例識別子A.1.11.1
症例識別子の情報源A.1.11.2
症例識別子A.1.12.0
本報告と関連する報告A.1.12
本報告と関連する報告の識別番号■A項目［
A.2］
違いはありません。
■A項目［
A.3.1］
違いはありません。
■A項目［
A.3.2］
違いはありません。
■B項目［
B.1］
1.「B.1.7.2 関連のある治療歴及び随伴状態の記述情報」が「B.1.7.1」より前に位置しています。
2.「B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果」が「 B.1.7.2」に続いて位置しています。
1.と 2.の順番は次のようになっています。
B.1.7.2 関連のある治療歴及び随伴状態の記述情報 B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果
B.1.7
関連する治療歴及び随伴状態B.1.7.1a.1
関連する治療歴及び随伴状態のMedDRA
バージョン
3.「B.1.9.3 剖検は実施されたか？」が「B.1.9.2」より前に位置しています。
4.
「B.1.10.7.2 親の関連する治療歴及び随伴状態（副作用／有害事象を除く）の記述情報」が「B.1.10.7.1a.1」より前に位置しています。
■B項目［
B.2］
違いはありません。
■B項目［
B.3.1］
1.「B.3.2 診断に関連する検査及び処置の結果」が［ B.1］項目に移動しています。
■B項目［
B.4］
1.「B.4.k.2.2 活性物質の一般名」が「B.4.k.19」の後ろに位置しています。
2.「B.4.k.19 医薬品に関するその他の情報」自体も「B.4.k.17.1」の直後に位置しています。
1.と 2.の順番は次のようになっています。
B.4.k.17.1
再投与で副作用は再発したか？B.4.k.19 医薬品に関するその他の情報 B.4.k.2 活性物質
B.4.k.2.2 活性物質の一般名
例）必須項目「◎B.4.k.2.2活性物資の一般名」が「◎B.4.k.2.2 医薬品販売名」と離れて、
下方にあります。これは、 繰り返し 作業との兼ね合いで分離しています。
B.4.k.17.2
再発した副作用／有害事象B.4.k.17.2a
再発した副作用／有害事象のMedDRA
バージョンB.4.k.17.2b
「B.4.k.17.1」で「はい」の場合、どの副作用／有害事象が再発したか？B.4.k.18
医薬品と副作用／有害事象の因果関係（必要に応じ繰り返す）B.4.k.18.1a
評価対象の副作用／有害事象のMedDRA
バージョンB.4.k.18.1b
評価対象の副作用／有害事象B.4.k.18.2
評価の情報源B.4.k.18.3
評価方法B.4.k.18.4
評価結果■B項目［
B.5］
違いはありません。
15 1 5. .2 2. . Me M ed dD DR RA A 検索 検 索要 要件 件定 定義 義
この定義書はE2B Writerの「MedDRA検索」について記述したものである。
機能 機 能概 概要 要図 図
コー コ ード ド入 入力 力検 検索 索
検索文字列入力画面で、MedDRA のコードだけを入力して
［MedDRA検索］ボタンをクリックすると、直ちに該当する「用 語」（日本語）が表示されます。
【MedDRAのコードだけを入力して［MedDRA検索］ボタン をクリック】
【該当する「用語」が表示される】
直接検索されるのは、コードだけが入力されている場合で、コ ードと用語、用語だけ、両方とも空白の場合は、次の検索画面 が表示されます。
検索 検 索画 画面 面
［MedDRA検索］ボタンをクリックすると「検索画面」が表示 されます。
◆検索文字列の指定：
・日本語用語の検索
検索文字列に「日本語」を入力します。
【「頭」という漢字を指定して［検索］ボタンをクリック】
【用語に「頭」が含まれるデータが選択される】
◆英語用語の検索
検索文字列に「英語」を入力します。
【「head」と指定して、［検索］ボタンをクリックすると、
headを含むデータが選択される】
◆検索条件：
検索文字列に指定された文字列に対する、検索条件が指定で きます。
条件には、次の種類があります。
■検索文字列入力画面では、２つの動作を行う。
１．文字列入力が空白の場合は、「検索画面」を表示する。
２．文字列入力にMedDRAコードだけを入力した場合は、対 応する用語（日本語）を直ちに検索文字列入力画面に表 示する。
検索文字列
検索画面表示 検 索 結 果 表
１．完全一致……指定した同じ用語のデータを検索します。
２．前方一致……先頭文字列が一致するデータを検索します。
３．後方一致……末尾の文字列が一致するデータを検索します。
４．部分一致……指定した文字列が含まれるデータを検索しま す。（デフォルトの指定です）
LL L LT T での で の検 検索 索
LLTコードの検索では､対応するPTコードも同時に検索します。
【LLT検索画面】
◆コード入力検索：
LLTのコードだけを入力した場合、対応する「用語」（日本 語）が直ちに表示されます。
ただし、PTコード、用語は空白のままです。
◆検索画面：
PTの検索画面との違いは、日本語、英語に対する「カレント」
も同時に表示されます。
利用の手引きでは、カレントは「Y」の用語を推奨していま す。検索画面で［OK］ボタンをクリックすると、LLTとPT のコード、用語が同時に検索されます。
◆備考：
LLTの検索が行われるのは「B.2.i.1b」だけです。そして対応 するPTコードは「B.2.i.2b」に格納されます。
MedDRA検索のLLT検索を行うと、検索結果は同時に２つ
の項目に反映されます。
14 1 4. .3 3. .M Me ed dD DR RA A 履歴 履 歴検 検索 索要 要件 件定 定義 義
この定義書はE2B Writerの「MedDRA履歴検索」について記 述したものである。
機能 機 能概 概要 要図 図
履歴 履 歴の の保 保存 存
「登録/更新」ボタンから、MedDRAデータを登録/保存します。
コードと用語が自動的に保存されます。
【MedDRAのコードを保存】
【履歴テーブルに内容が保存される】
◆保存内容：
PTコード、用語、MedDRAバージョン、登録年月日が保存 されます。
◆操作方法：
表示されたデータを［コード順ソート］または［日付降順ソ ート］が行えます。
不要なデータは［削除］ボタンで消去できます。
履歴検索画面表示
検索結果表示
L
LL LT T コー コ ード ドの の保 保存 存
LLTコードの保存では、対応するPTコードの内容も保存され ます。
【履歴テーブルに内容が保存される】
◆保存内容：
LLTコード・用語、PTコード・用語、MedDRAバージョン、
登録年月日が保存されます。
◆備考：
ここで登録したPTコード・用語は、PTコードの履歴検索で も表示されます。
※MedDRAコードの扱いは、LLTはコードと用語の両方が
入っている時、PTはコードと用語、コードのみ入っている 時に、登録・保存ができます。
（LLTのみのコードだけ、用語だけ、の登録はできません）
14 1 4. .4 4. . 医 医薬 薬品 品コ コー ード ド履 履歴 歴検 検索 索要 要件 件定 定義 義
この定義書はE2B Writerの「医薬品コード履歴検索」につい て記述したものである。
この定義書に記述されている内容については、今後変更される 可能性がある。
機
機能 能概 概要 要図 図
履歴 履 歴の の保 保存 存
医薬品コードデータを登録した時に、コードと用語が自動的に 保存されます。
【医薬品のコードと用語を保存】
履歴 履 歴テ テー ーブ ブル ル
【履歴テーブルには内容が保存される】
◆保存内容：
医薬品コード、用語、登録年月日が保存されます。
◆操作方法：
表示されたデータを［コード順ソート］または［日付降順ソ ート］が行えます。 不要なデータは［削除］ボタンで消去 できます。 ただし、最後の１件は削除できません。
履歴検索画面表示
検索結果表示
「 MedDRA 」「医薬品」履歴のソート機能
「MedDRA履歴参照」「医薬品履歴参照」において、ソート項目の選択がプルダウンメニューで選択でき ます。再度画面を表示した際に、並び順を記憶しています。
１．【初期表示】欄に、項目を選択するプルダウンメニューが表示されています。
２．ソートしたい項目をプルダウンメニューから選択し、左側のチェックを入れたままにします。
この状態で一度画面を閉じ、再度開くと、選択した項目が自動ソート（降順）されています。
※チェックを外している場合
チェックを外すと、プルダウンメニュー項目の初期表示時自動ソート機能は無効になります。
チェックを外した状態で画面を表示させると、従来通り（登録順）の表示になります。
使用中の MedDRA バージョンの表示
使用中の
MedDRA
バージョンに対応する有害事象のみを表示させることができます。注）プルダウンメニューから項目を選択した時点では、ソートはかかりません。
初期表示のチェックが入っている時のみ、画面を再表示させた際に有効になります。
その場でソートを行うには、該当項目を選択し【ソート】ボタンをご使用ください。
医薬品販売名履歴画面 MedDRA履歴画面