表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題： 本届出商品「ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活」に含有する機能性関与成 分“グアーガム分解物（食物繊維）”による、便秘気味の方のお通じを改善する 機能に関する研究レビュー 商品名：ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 機能性関与成分名：グアーガム分解物（食物繊維） 表示しようとする機能性：本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれま す。グアーガム分解物（食物繊維）は腸に届き、排便回数・排便量を増やし便 通を改善することが報告されています。 作成日：平成 28 年 9 月 23 日 届出者名：ネスレ日本株式会社 抄 録 (ア) 目的 本抄録では、最終製品“ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活”に含有される 機能性関与成分“グアーガム分解物（食物繊維）”は“便秘気味の方のお通じを 改善する”かについて調査した結果を報告する。 具体的には、健常者（便秘気味の方を含む）を対象とし、グアーガム分解物 （食物繊維）を摂取させる介入を行い、プラセボと比較してお通じが改善する ことを、排便回数、排便量により評価を行った。 (イ) 方法 英語文献検索は 2 名、日本語文献検索は 3 名で検索キーワードを協議して設 定し、英語文献については Pubmed を、日本語文献については JDreamⅢを用いて 検索した。納入基準および除外基準を基に文献を選定、検索結果を確認してま とめた。 (ウ) 結果 英語文献は 36 報、日本語文献は 83 報、および太陽化学株式会社が所持して いた 1 報を追加し、計 120 報について、タイトル、要旨から便秘気味の方のお 通じを改善する機能に関するヒトでの臨床試験でない文献 109 報を除外し、11 報について内容を確認した。納入・除外基準に合致していない文献 9 報を除外 し 2 報を採用した。文献の質評価を行い、結果をまとめ、サマリー、研究レビ ューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価を行った。
別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】 (エ) 結論 本評価の結果、健常者（便秘気味の方を含む）を対象とし、1 日当たりグアー ガム分解物（食物繊維として）5.2～6.1g を摂取すると、プラセボ群と比較して、 排便回数、排便量が有意に増加することが認められた。このことから、グアー ガム分解物（食物繊維）は便秘気味の方のお通じを改善すると考えられた。 はじめに グアーガム分解物は、原料のグァー（Cyamopsis tetragonolobus）豆種子に 含まれる多糖類ガラクトマンナンを酵素によって加水分解して低分子化した水 溶性の食物繊維である。 グアーガム分解物には、腸内細菌叢の改善・短鎖脂肪酸の産生など腸内環境 を改善する作用、便通を良くする・水様便を正常便へ改善する・IBS（過敏性腸 症候群）症状を良好にするなどの排便状況への作用、また、脂質代謝改善や食 後血糖値の低下作用など生活習慣病に対する良好な作用が報告されている （Kapoor and Juneja, 2009）。さらに規格基準型特定保健用食品の関与成分と して、一定の食品に一日摂取目安量が 5g～12g 含まれている場合、「グアーガム 分解物（食物繊維として）（関与成分）が含まれているのでおなかの調子を整え ます」という記載が可能である。しかし、便秘気味の方のお通じを改善する機 能に関して統合的な判断がされてはいなかった。 そこで、本レビューでは、グアーガム分解物を経口摂取した場合にプラセボ と比較して便秘気味の方のお通じを改善する機能に関するレビューを行った。 報告形式は PRISMA 声明に則り記載した。 項目3:論拠 グアーガム分解物のお通じを改善する機能についての研究レビューは確認で きなかった。 項目4:目的 リサーチクエスチョン及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施し た。 リサーチクエスチョン：「グアーガム分解物の摂取はお通じを改善するか？」 対象参加者(P):「健常者（便秘気味の方を含む）」 介入(I)：グアーガム分解物を摂取する 対照(C)：プラセボ群（対象素材は限定しない） アウトカム(O)：排便回数、排便量 方法 項目5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載したPICOを用い、グア
ーガム分解物の摂取による便秘気味の方のお通じを改善する機能を確認したヒ ト臨床試験を検索した。 研究の選択基準は以下のとおりである。 ① 対象者は、健常者（便秘気味の方を含む） ② 介入は被験者に対するグアーガム分解物投与用量が明確 ③ コントロールが対象として設定されている ④ お通じを改善する（排便回数、排便量の介入前後の変化）機能に関する 主観的または客観的な評価がされている ⑤ 並行群間、またはクロスオーバー試験である 除外基準は以下のとおりである。 ① オリジナル研究の重複発表 ② 複数の成分を組み合わせた結果であり、評価成分単独の機能性が適切に 評価できない ③ 対象者に患者が含まれている ④ 対象者に未成年者、妊産婦、授乳婦が含まれている ⑤ 査読付き論文でない 報告の特性については、グアーガム分解物の使用状況を考慮し、日本語論文 および英語論文で公開された査読付き論文を対象とした。 項目7：情報源 情報源は Pubmed、JDreamⅢ(JSTPlus 、JMEDPlus 、JST7580)の検索データベー スを用いマニュアル的に検索した。データベースの検索対象期間および検索日を 表１に示した。 表 1 情報源 検索対象期間 検索日 言語 Pubmed 1971 年～2015 年 5 月 6 日 2015 年 5 月 6 日 英語 JDreamⅢ(JSTPlus) 1981 年～2015 年 5 月 27 日 2015 年 5 月 27 日 日本語 JDreamⅢ(JMEDPlus) 1981 年～2015 年 5 月 26 日 2015 年 5 月 27 日 日本語 JDreamⅢ(JST7580) 1975 年～1980 年 12 月 8 日 2015 年 5 月 27 日 日本語 項目 8：検索 グアーガム分解物のお通じを改善する機能についての文献検索の検索ワード はレビューワーA、B の 2 名で、日本語の検索ワードについては通常に検索業務 実施しているレビューワーC も含め 3 名で確認し決定した。検索ワードは表 2 に記した。検索された文献については、一次選定としてタイトル、要旨などか ら判断してお通じを改善する機能についてのヒト臨床試験ではない文献をレビ ューワーA、B の 2 名が独立的に除外して文献を選択した。選択された文献に関 しては二次選定として文献内容を確認し、選択基準および除外基準を基に文献
別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】 選択時と同じ役割で 2 名が独立的に除外して文献を選択した。検索式及び検索 結果については(V)-5 に記載した。 表２ 言語 文献データベ ース 分野 カテゴリ ー 検索ワード 英語 Pubmed 医学、生 物 学 等 全般 成分：グ アーガム 分解物
(((((partially hydrocolloid guar gum) OR partially hydrolyzed guar gum) OR phgg) OR subfibre) OR subfiber) OR partially hydrolysed guar gum
（注）
(((((partially hydrocolloid guar gum) OR partially hydrolyzed guar gum) OR phgg) OR sunfibre) OR sunfiber) OR partially hydrolysed guar gum で検索したところ、自動的に キーワード sunfiber が subfiber に変 更 さ れ る 。 し か し 、 sunfibre OR sunfiber で検索しても 1 件も検索され なかったので、subfiber のキーワード で問題ないと考える。 お通じを 改善する 機能 (((((((((((((((((((((((((constipat ion) OR constipated) OR obstipation) OR oppilation) OR coprostasis) OR Fecal Impaction) OR costiveness) OR astriction) OR purgative) OR cathartics) OR laxatives) OR Evacuants) OR deobstruent) OR purgantia) OR aperient) OR evacuation) OR defecation) OR movement) OR dejection) OR defection) OR catharsis) OR cacation) OR dejection) OR stool) OR Feces)
日 本 語* JDreamⅢ (JSTPlus、 JMEDPlus、 JST7580) 医学、食 品 及 び 食 品 工 業、生物 化学 成分：グ アーガム 分解物 "guar fiber" or サ ン フ ァ イ バ or sunfiber or "partially hydrolyzed guar gum" or "enzymatically hydrolyzed guar gum" or "PHGG" or "EHGG" グアガム or グアルガム or グアーガ ム or グアールガム or ゴアガム or ゴアルガム or ゴアーガム or ゴアー ルガム or グアガゴム or グアルゴム or グアーゴム or グア ールゴム or ゴアゴム or ゴアルゴム or ゴアーゴ ム or ゴアールゴム or グア豆 or グ アル豆 or グ アー豆 or グアー ル豆 or ゴア豆 or ゴアル豆 or ゴアー豆 or ゴアール豆 or グアマメ or グア ルマメ or グアーマメ or グアールマ メ or ゴアマメ or ゴアルマメ or ゴ アーマメ or ゴアールマメ or グア多 糖 or グアル多糖 or グアー多糖 or グアール多糖 or ゴア多糖 or ゴアル 多糖 or ゴアー多糖 or ゴアール多糖 or "guar polysaccharide" or "guar saccharide" or クラスタマメ or クラ ス タ 豆 or "cluster bean" or "cyamopsis tetragonoloba" or グアフ ァイバ or グアルファイバ or グアー ファイバ or グアールファイバ or ゴ アファイバ or ゴアルファイバ or ゴ アーファイバ or ゴア ールファ イバ or グア繊維 or グアル繊維 or グア ー繊維 or グアール繊維 or ゴア繊維 or ゴアル繊維 or ゴアー繊維 or ゴ アール繊維 or "guar fiber" or サン ファイバ or sunfiber ガラクトマンナン or ガラクトマンナ ン類 or ガラクトマンナン多糖 or ガ ラクトマンノグリカン or マンノガラ クタン or D‐ガラクト‐D‐マンナン or D- ガ ラ ク ト -D- マ ン ナ ン or D-galacto-D-mannan or galactomannoglycan or mannogalactan or galactomannan 分解+酵素+加水+低分子+低粘度 *日本語文献の検索については、成分：グアーガム分解物に関するキーワードでの検索
別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】 項目9：研究の選択 検索された文献については、一次選定としてタイトル、要旨などから判断し てグアーガム分解物のお通じを改善する機能についてのヒト臨床試験ではない 文献を A、B が独立的に除外して文献を選択した。 項目10：データの収集プロセス 選択された文献に関しては二次選定として文献内容を確認し、選択基準およ び除外基準を基に文献選択時と同じ役割で、2名が独立的に除外して文献を選択 した。データ収集プロセスは別紙様式(V)-6に記載した。 項目11：データ項目 評価対象文献において文献名、著者、掲載雑誌、タイトル、研究デザイン、 PICO、セッティング、対象者特性、介入、対照 、解析方法、アウトカム、副次 アウトカム、害、査読の有無について別紙様式(V)-7に記載した。本文を入手し、 適格基準に合致しているかを精査した結果、除外した文献については文献名（著 者、発表年）、著者名、掲載雑誌、タイトル、除外理由を別紙様式(V)-8に記載 した。 項目12：個別研究のバイアスリスク 各アウトカムについて、それぞれの文献の結果の統合および追加的解析につ い て は 、 Cochrane collaboration が 提 供 し て い る Review Manager Software(RevMan, version 5.3; http://ims.cochrane.org/revman)により行っ た。統計解析の手法はCochrane handbookのシステマティックレビューのガイド ラインに沿ってRandom-effects Modelにより実施した。アウトカム毎に文献に 記されている標準化平均差、標準偏差（標準誤差の場合は被験者数から再計算） および被験者数を基に解析を実施した。要約尺度については実施していない。 項目15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討し、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから可能性は否定できないと判断した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(V)-6）。なお、 検索の結果得られた文献は英語においては 36 報、日本語においては 83 報で重 複文献はなく、この計 119 報に太陽化学株式会社が所持していた文献 1 報 （Takahashi et al., 1993）を追加した。設定した研究の納入基準および除外 基準を基に文献の選定を行った。英語および日本語の文献で重複する文献はな く合計 120 報の文献に関してタイトル、要旨などから判断し、109 報を除外して、 文献 11 報に関して内容を確認し精査した。最終的に、お通じを改善する機能を 調査した 2 報（Nakagawa et al., 2008、Tanaka et al., 2000）についてエビ デンス総体の評価を実施した。
ヒト試験 7 報のうち、4 報（Patrick et al., 1998、Ishihara et al., 2012、 Inoue et al., 2009、および Tanaka et al., 2013）は下剤を常用する高齢者を
被験者とした試験であったため、除外した。2 報（Takahashi et al., 1994、 Yamatoya et al., 1995）は被験者に未成年が含まれていたため、除外した。1 報（Sakata et al., 2006）は排便回数、糞便量の結果記載があったが、排便回 数、排便量の介入前後の差に関する記載はなかったため、除外した。2 報（Okazaki et al., 1999、Takahashi et al., 1993）は未成年を被験者とした試験、およ び介入前後の比較試験であり、適格基準に合致しないので除外した。 Nakagawa et al., 2008 では、便秘傾向の成人男女（20～50 歳、1 週間におけ る排便日数が 3 日から 5 日で排便回数が 3 回以上 5 回以下の便秘傾向の者、男 性 12 名、女性 38 名）に、１包あたりグアーガム分解物（食物繊維として）2.6g を含む粉末緑茶を 1 日 2 包（グアーガム分解物（食物繊維として）5.2g/日）、2 週間摂取の介入を行なうと、プラセボ群と比べて、排便日数、排便回数、排便 量が増加し、便の形状においても良好な状態が確認された。 Tanaka et al., 2000 では、健常な成人女性（46 名、27.7±6.6 歳、2 週間の 排便回数が 8 回以下であった 16 名の便秘傾向者、9 回以上であった 30 名の非 便秘傾向者）に、1 食 250g 当たりグアーガム分解物（食物繊維として）6.1g 配 合したレトルト粥を 1 日 1 食、2 週間摂取させる介入を行なうと、１週間の排便 回数が 4 回以下の便秘傾向者において、排便回数、排便日数および排便量が非 介入期と比べて増加した。 項目18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(V)-7 に記載した。 項目19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(V)-11に記載した。 項目20：個別の研究の結果、項目21：結果の統合、項目23：追加的解析 個別の研究の結果については別紙様式(V)-11に、結果の統合および追加的解 析、メタアナリシスの結果については別紙様式(V)-13に記載した。 項目22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用が 進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビデ ンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(V)-13 に記載した。 出版バイアスリスクについては、選定された文献が 2 報であることから内容の精 査には至らなかった。 考察 項目24：エビデンスの要約
エビデンス総体の評価に供した文献 2 報（Nakagawa et al., 2008、Tanaka et al., 2000）は共に肯定的であった。
リサーチクエスチョン：“グアーガム分解物の摂取はお通じを改善するか？” を検証するために、本レビューで選定した 2 報について、お通じを改善するこ
別紙様式（Ⅴ）-４【添付ファイル用】
とに対する主要アウトカムである、排便回数、排便量の結果について、標準化 平均差(Standardized Mean Difference)を利用した Random-effects Model を使 用して結果を統合または追加解析を行った。Pooled p-Value が p<0.05 であれば グアーガム分解物の摂取と強い相関があるとした。
グアーガム分解物群とプラセボとで、介入前後の排便回数差を比較した結果 は[RMD 3.01; 95%CI: 1.70, 4.31]（Pooled p-Value, p<0.00001）で有意に増 加した。Heterogenity が I2=93%; p<0.00001 であった。
グアーガム分解物群とプラセボとで、介入前後の排便量の差を比較した結果 は[RMD 3.84; 95%CI: 0.98, 6.70]（Pooled p-Value, p=0.009）で有意に増加 した。Heterogenity が I2=98%; p<0.00001 であった。 便通改善といった整腸作用には、腸内環境が影響していることが知られてい る（辨野義己, 2011）。腸内環境は、腸内細菌叢(フローラ)、腸内の短鎖脂肪酸 量と関わっていることが考えられている（諸富正己, 2010）。腸内細菌叢が有用 菌優位になると、腸の蠕動運動を促す短鎖脂肪酸が産生され、便通改善作用が あることが知られている（Hamer et al., 2008）。また、短鎖脂肪酸には腸内 pH の低下作用、悪用菌の成長抑制（三好真琴ら, 2013）、腸のエネルギー源となり、 炎症の抑制やがんの予防に重要な役割を果たすといった作用が知られている （坂田隆 and 市川宏文, 1997）。これらのことから、腸内細菌叢が有用菌優位 になること、および腸内の短鎖脂肪酸が増加することは腸内環境の改善につな がると考えられる。 グアーガム分解物は、1 日当たり 6g、2 週間摂取すると、摂取前と比較して 有用菌の一種であるビフィズス菌が有意に増加することが報告されている。ま た、短鎖脂肪酸（酪酸）産生と関わる腸内細菌（ロゼブリア/ユウバクテリウム 群）が増加することも報告されている（Ohashi et al., 2015）。さらに、ヒト 糞便を腸内細菌源としてグアーガム分解物と共に培養を行い、その培養液を調 べると、酪酸などの短鎖脂肪酸が有意に増加することが示されている（Ohashi et al.,2012）。グアーガム分解物は食物繊維であり、小腸で吸収されず大腸に到達 するため、摂取したグアーガム分解物が腸内細菌に資化され短鎖脂肪酸を産生 したと考えられる。実際にグアーガム分解物の摂取により、糞便の pH が低下し たという報告もある（Takahashi et al., 1994）。つまり、グアーガム分解物の 摂取は、有用菌の一種であるビフィズス菌を優位にし、短鎖脂肪酸を増加して pH を低下させるため、腸内環境を改善すると考えられる。 以上をまとめると、健常者（便秘気味の方を含む）に1日当たりグアーガム分 解物（食物繊維として）5.2～6.1gを摂取させることにより排便回数、排便量が 増加した。このことから、グアーガム分解物には、腸内環境を改善し、便秘気 味の方のお通じを改善する機能が認められた。 なお、本レビューにおける「便秘気味の方」とは、選定された2報の文献の記 載に基づき、1週間における排便日数が3日から5日で排便回数が3回以上5回以下、 および2週間の排便回数が8回以下の便秘傾向者を指す。 項目 25：限界 レビューに関しては、英語の文献の収集はPubMedデータベースであり、英文
以外の他の言語で書かれた文献について検索はされていないといった問題があ る。日本語の文献についても日本で広く検索で使用されているデータベースで あるJDreamⅢ（JSTPlus、JMEDPlus、JST7580）を用いたが、データベースに収 載されていない文献の存在も否定できないと考えられる。選定された文献につ いてはCONSORT声明に則って記載されていなかったことから、文献の質の限界も 考慮すべきと考えられる。出版バイアスリスクについては、選定された文献が 文献2報であることから内容の精査には至らなかった。 選定された文献 2 報で用いられているグアーガム分解物は太陽化学株式会社 製のものであり、当該製品に使用されているものと同等である。 なお、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否 定できないと判断した。 項目26：結論 健常者（便秘気味の方を含む）を対象に、グアーガム分解物を摂取させ、グ アーガム分解物を摂取していない群と比較して、お通じを改善する機能につい て検証を行っている。 検証の結果、グアーガム分解物を摂取することにより、腸内環境を改善し、便秘 気味の方のお通じを改善する機能が認められた。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 選定された文献 2 報は、原料を販売している企業（太陽化学株式会社）と利益 相反はない企業により実施された。また、掲載雑誌には著者との利益相反はない。 各レビューワーの役割 レビューワ一 A：文献検索の検索ワード選定（英語、日本語）、検索の実施（英 語）、検索結果からの一次選定（英語、日本語）、検索結果からの二次選定（英 語、日本語）、レビューの作成 レビューワ一 B：文献検索の検索ワード選定（英語、日本語）、検索結果からの 一次選定（英語、日本語）、検索結果からの二次選定（英語、日本語） レビューワ一 C：文献検索の検索ワード選定（日本語）、検索の実施（日本語） 文献検索の検索ワード選定：英語 A、B、日本語 A、B、および C 検索の実施：英語 A、日本語 C 検索結果からの一次選定、二次選定：A および B レビューの作成：A PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠 おおむね準拠している。
別紙様式（Ⅴ）-５ 【様式例 添付ファイル用】
商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活
＃ 検索式 文献数
1
Search (((((partially hydrocolloid guar gum) OR partially hydrolyzed guar gum) OR phgg) OR subfibre) OR subfiber) OR partially hydrolysed guar gum
120
2
(((((((((((((((((((((((((constipation[MeSH Terms]) OR constipated) OR obstipation) OR oppilation) OR coprostasis) OR Fecal Impaction[MeSH Terms]) OR costiveness) OR astriction) OR purgative) OR
cathartics[MeSH Terms]) OR
laxatives[MeSH Terms]) OR Evacuants) OR deobstruent) OR purgantia) OR aperient) OR evacuation) OR
defecation[MeSH Terms]) OR movement) OR dejection) OR defection) OR
catharsis[MeSH Terms]) OR cacation) OR dejection) OR stool) OR Feces[MeSH Terms])
692924
3 Search 1 AND 2 36
（注）(((((partially hydrocolloid guar gum) OR partially hydrolyzed guar gum) OR phgg) OR sunfibre) OR sunfiber) OR partially hydrolysed guar gumで検索したと ころ、自動的にキーワードが変更された が、sunfibre OR sunfiberで検索しても1件 も検索されなかったので、subfiberのキー ワードで問題ないと考える。 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 データベース検索結果 タイトル：グアーガム分解物のお通じの改善に関する文献検索 リサーチクエスチョン：グアーガム分解物の摂取はお通じを改善するか？ 日付：2015.5.6 検索者：A、B データベース：Pubmed
商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活
＃ 検索式 文献数
L1
"guar fiber" or サンファイバ or sunfiber or "partially hydrolyzed guar gum" or "enzymatically hydrolyzed guar gum" or "PHGG" or "EHGG"
228 L2 グアガム or グアルガム or グアーガム or グアールガ ム or ゴアガム or ゴアルガム or ゴアーガム or ゴ アールガム or グアガゴム or グアルゴム or グアーゴ ム or グアールゴム or ゴアゴム or ゴアルゴム or ゴ アーゴム or ゴアールゴム or グア豆 or グアル豆 or グアー豆 or グアール豆 or ゴア豆 or ゴアル豆 or ゴ アー豆 or ゴアール豆 or グアマメ or グアルマメ or グ アーマメ or グアールマメ or ゴアマメ or ゴアルマメ or ゴアーマメ or ゴアールマメ or グア多糖 or グアル多 糖 or グアー多糖 or グアール多糖 or ゴア多糖 or ゴ アル多糖 or ゴアー多糖 or ゴアール多糖 or "guar polysaccharide" or "guar saccharide" or クラスタマメ or クラスタ豆 or "cluster bean" or "cyamopsis tetragonoloba" or グアファイバ or グアルファイバ or グアーファイバ or グアールファイバ or ゴアファイバ or ゴアルファイバ or ゴアーファイバ or ゴアールファ イバ or グア繊維 or グアル繊維 or グアー繊維 or グ アール繊維 or ゴア繊維 or ゴアル繊維 or ゴアー繊 維 or ゴアール繊維 or "guar fiber" or サンファイバ or sunfiber 692,924 L3 ガラクトマンナン or ガラクトマンナン類 or ガラクトマン ナン多糖 or ガラクトマンノグリカン or マンノガラクタ ン or Ｄ‐ガラクト‐Ｄ‐マンナン or D-ガラクト-D-マンナ ン or D-galacto-D-mannan or galactomannoglycan or mannogalactan or galactomannan 36 L4 J203.762I/SN 1 L5 9000-30-0/RN 1 L6 L2 or L3 or L4 or L5 4,400 L7 (分解?+酵素?+加水?+低分子?+低粘度?) 3,206,014 L8 L1 or (L6 and L7) 1,473 L10 L9 and (E?/CC or G?/CC or FJ?/CC) 715 L11 L10 and JA/LA 83 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 検索者：A, C タイトル：グアーガム分解物のお通じの改善に関する文献検索 リサーチクエスチョン：グアーガム分解物の摂取はお通じを改善するか？ データベース：JdreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580) 日付：2015.5.27
別紙様式（Ⅴ）-６ 【様式例 添付ファイル用】 商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 Pubmed （ｎ＝ 36 ） JdreamⅢ （ｎ＝ 83 ） 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 本文を入手し、適格基準に合致しているかを 精査した文献（n= 11 ） 除外すべき理由があり本文を精査した結果、 除外した文献（n= 9 ） データの統合に用いた文献数（n= 2 ） メタアナリシスを行った文献数（n= 0 ） 文献検索フローチャート データベース検索により 特定された文献（n= 119 ) 他の情報源から特定された文献（n= 1 ） １次スクリーニングの対象文献 除外文献 （n = 120 ） （n = 109 ）
No. 著者名（海外の機 関に属する者につ いては、当該機関 が存在する国名も 記載する。） 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン PICO又はPECO セッティング（研究 が実施された場所 等。海外で行われ た研究について は、当該国名も記 載する。） 対象者特性 介入（食品や機能 性関与成分の種 類、摂取量、介入 （摂取）期間等） 対照（プラセボ、何 もしない等） 解析方法（ITT、 FAS、PPS等） 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の有無 Nakagaw a et al., 2008 中川致之, 大河 原雅晴, 松本高 明, 安藤瑠美, 堀 利行, 高野和彦, 鎌田等 健康・栄養食品 研究（2008年、11 号、2巻、1-14 ページ） グアーガム分解 物を配合した粉 末緑茶のヒトの便 通に及ぼす影響 と長期摂取時お よび過剰摂取時 の安全性の検討 non-RCT 便秘傾向の成人 男女に、グアーガ ム分解物を摂取 させる介入を行う と、プラセボ群と 比べて、排便日 数、排便回数、排 便量が増加する か 医療法人北武会 北斗内科クリニッ ク 事前のアンケートにお いて、1週間における排 便日数が3日から5日で 排便回数が3回以上5 回以下の便秘傾向の 者(n=50、男性12名、女 性38名)、20歳以上50 歳未満の健康な日本人 成人、消化器疾患を有 する者やその治療中の 者、胃切除等の消化器 に手術歴のある者、妊 娠している者、妊娠の 可能性のある者、授乳 中の者、日常的に特定 の食品・栄養ドリンク 類・サプリメント・医薬品 を摂取している者、日 常的に過渡のアルコー ルを摂取している者、そ の他、試験責任医師が 不適格と判断した者を 除外した。 グアーガム分解 物（食物繊維とし て）2.6g含む粉末 緑茶を1日2包、2 週間摂取 プラセボ（マルト デキストリン） 不明 排便回数、排便 量（個） 便乾燥重量、便 水分量、排便日 数、便性状、便の におい、便の色、 排便後の感覚、 他 無し 有り Tanaka et al., 2000 田中俊昭, 野見 山美香, 牧哲義 健康・栄養食品 研究（2000年、3 号、2巻、45-52 ページ） グアーガム分解 物を配合した粥 のヒト便通に及ぼ す影響 non-RCT 健常な成人女性 に、グアーガム分 解物を摂取させ ると、非摂取期と 比べて、排便回 数、排便日数お よび排便量が増 加するか 一番食品株式会 社 一番食品株式会社に 勤務する健常な成人女 性46名（27.7±6.6歳）、 １週間の排便回数が4 回以下の便秘傾向者 1食250g当たりグ アーガム分解物 （食物繊維とし て）6.1g配合した レトルト粥を1日1 食、2週間摂取 プラセボ（グアー ガム分解物の添 加無し） 不明 排便回数、排便量（個） 排便日数、便形 状、便色、にお い、爽快感、胃腸 症状、BMI 無し 有り 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
別紙様式（Ⅴ）-８ 【様式例 添付ファイル用】 商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 No. 著者名 掲載雑誌 タイトル 除外理由 Patrick et al., 1998 Patrick PG, Gohman SM, Marx SC, DeLegge MH, Greenberg NA J Am Diet Assoc. 1998 Aug;98(8):912-4. Effect of supplements of partially hydrolyzed guar gum on the occurrence of
constipation and use of laxative agents. 下剤を常用する高齢者を被験者と した試験であったため、除外した。 Ishihara et al., 2012 石原則幸, 小笠原 豊, ジュネジャレ カ ラジュ, 高橋樹 世, 近藤如子 日本食生活学会誌 (2012年、4号、22 巻、315-319ペー ジ） グァーガム酵素分解物 を使用した特養施設入 居者の排便コントロー ル 下剤を常用する高齢者を被験者と した試験であったため、除外した。 Inoue et al., 2009 井上啓子, 加藤昌 彦 日本臨床栄養学会 雑誌（2009年、2 号、30巻、244-251 ページ） グアーガム分解物(サン ファイバー)の在宅要介 護高齢者に対する排便 改善効果 被験者14名の内、12名が緩下剤 を恒常的に服用していたため、除 外した。 Tanaka et al., 2013 田中明奈 新潟県厚生連医誌 （2013年、22号、1 巻、25-29ページ） 高齢者における食物繊 維を用いた排便コント ロール 下剤により排便コントロールを行っ ている高齢者を被験者とした試験 であったため、除外した。 Takahashi et al., 1994 Takahashi H, Wako N, Okubo T, Ishihara N, Yamanaka J, Yamamoto T J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). 1994 Jun;40(3):251-9. Influence of partially hydrolyzed guar gum on constipation in women. 被験者に未成年が含まれていた ため、除外した。 Yamatoya et al., 1995 大和谷和彦, 関谷 啓治, 桑野和民, 鈴木淳子, 三田村 敏男 応用糖質科学 （1995年、42号、3 巻、251-257ペー ジ） グアーガム分解物がヒ トの便通に及ぼす影響 被験者に未成年が含まれていた ため、除外した。 Sakata et al., 2006 坂田由紀子,新保 慎一郎 日本公衆衛生雑誌 （2006年、53号、4 巻、257-264ペー ジ） 水溶性食物繊維 (Partially Hydrolyzed Guar Gum)による糞便 量,便硬度および便水 分含有量の検討 排便回数、糞便量の結果記載が あったが、排便回数、排便量の介 入前後の差に関する記載はな かったため、除外した。 Okazaki et al., 1999 岡崎英規, 西宗高 弘, 千賀貴 健康・栄養食品研 究（1999年、2号、3 巻、1-8ページ） グアーガム分解物配合 ゼリー飲料による排便 状況の改善について 未成年を被験者とした試験、およ び介入前後の比較試験であり、適 格基準に合致しないので除外し た。 Takahashi et al., 1993 Takahashi H, Yang Sl, Hayashi C, Kim M, Yamanaka J, Yamamoto T Nutr Res. 1993 June;13(6):649–657 Effect of partially hydrolyzed guar gum on fecal output in human volunteers. 介入前後の比較試験であり、適格 基準に合致しないので除外した。 他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 除外文献リスト
商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等
Mahendra P. Kapoor and Lekh R. Juneja, 2009
Kapoor and Juneja, Partially Hydrolyzed Guar Gum Dietary Fiber., Fiber Ingredients- Food Applications and Health Benifits- CRC Press（2009年、 79-121ページ）
辨野義己, 2011 辨野義己, プロバイオティクスとして用いられる乳酸菌の分類と効能, Mod Media, (2011, 277-287
諸富正己, 2010 諸富正己, 腸内フローラとプロバイオティクスの臨床応用, 静脈経腸栄養,(2010, 911-916)
Hamer et al., 2008 Hamer et al., Review article: the role of butyrate on colonic function,Alimentary pharmacology & therapeutics, (2008, 104-119)
三好真琴ら, 2013 三好真琴ら, 腸内細菌と脂質代謝. 静脈経腸栄養, (2013, 915-921)
坂田隆 and 市川宏文, 1997
坂田隆 and 市川宏文, 短鎖脂肪酸の生理活性, Journal of Japan Oil Chemists' Society, (1997, 1205-1212)
Ohashi, 2015
Ohashi et al., Consumption of partially hydrolysed guar gum stimulates Bifidobacteria and butyrate-producing bacteria in the human large intestine. Beneficial microbes, (2015, 451-455)
Ohashi, 2012 Ohashi et al., Faecal fermentation of partially hydrolyzed guar gum, Journalof Functional Foods, (2012, 398-402)
Takahashi et al., 1994 Takahashi et al., Influence of partially hydrolyzed guar gum on constipation in women, Journal of nutritional science and vitaminology, (1994, 251-259)
他の様式を用いる場合は、この表と同等以上に詳細なものであること。
【閲覧に当たっての注意】
本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。
別紙様式（Ⅴ）-11a （連続変数を指標とした場合） 商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 ＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階 まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。 各アウトカムごとに別紙にまとめる。 ②盲検性バ イアス ③盲検性 バイアス 文献名 （著者、 発表年） 研究 デザイン ランダム 化 割り付けの 隠蔵 参加者 アウトカム 評価者 ＩＴＴ、FAS、 PPS 不完全 アウトカ ムデータ 対象 介入 対照 アウトカ ム まとめ 効果指標 対照群 （前値） 対照群 （前値標 準偏差） 対照群 （後値） 対照群 （後値標 準偏差） 対照群 平均差 対照群 （標準偏 差） p値 介入群 （前値） 介入群 （前値標 準偏差） 介入群 （後値） 介入群 （後値標 準偏差） 介入群 平均差 介入群 （標準偏 差） p値 介入群 vs 対照群 平均差 p値 コメント Nakagaw a et al., 2008a non-RCT 不明 不明 0 0 不明 不明 不明 不明 0 0 0 0 0 0 排便回数 （回/日） 摂取1週 目 0.64 ±0.19 0.65 ±0.19 0.01 ±0.00 - 0.55 ±0.17 0.67 ±0.23 0.11 ±0.06 -2.34 [1.83, 2.85] <0.05 N=50、ク ロスオー バー Nakagaw a et al., 2008b 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 排便回数 （回/日） 摂取2週 目 0.64 ±0.19 0.70 ±0.23 0.06 ±0.04 - 0.55 ±0.17 0.76 ±0.26 0.21 ±0.09 - 2.14[1.64, 2.63] <0.05 N=50、クロスオー バー Tanaka et al., 2000 non-RCT 不明 不明 0 不明 不明 不明 不明 不明 -1 0 0 0 0 0 排便回数 （回/日） 摂取2週 目 0.73 ±0.21 0.71 ±0.24 -0.01 ±0.02 - 0.69 ±0.21 0.81 ±0.24 0.11 ±0.03 - 4.67[3.87, 5.47] - N=46、クロスオー バー コメント（該当するセルに記入） Wt% Nakagaw a et al., 2008a 摂取1週目 Standardi zed Mean Differenc e, IV, Random, 95% CI 34.10% Nakagaw a et al., 2008b 摂取2週目 34.20% Tanaka et al., 2000 31.70% 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 介入 グアーガム分解物を摂取する 各論文の質評価シート（臨床試験） 表示しようとする機 能性 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分解物 （食物繊維）は腸に届き、排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報 告されています。 対象 健常者（便秘気味の方を含む） まとめ 非直接性* 各群の前後の値 対照 プラセボ アウトカム 排便回数 個別研究 バイアスリスク * ①選択バイアス ④症例減少バイアス ⑤選択的 アウトカム 報告 ⑥その他の バイアス
＊各項目の評価は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階 まとめは“高（−2）”，“中（−1）”，“低（0）”の3 段階でエビデンス総体に反映させる。 各アウトカムごとに別紙にまとめる。 ②盲検性バ イアス ③盲検性 バイアス 文献名 （著者、 発表年） 研究 デザイン ランダム 化 割り付けの 隠蔵 参加者 アウトカム 評価者 ＩＴＴ、 FAS、 PPS 不完全 アウトカ ムデータ 対象 介入 対照 アウトカ ム まとめ 効果指標 対照群 （前値） 対照群 （前値標 準偏差） 対照群 （後値） 対照群 （後値標 準偏差） 対照群 平均差 対照群 （標準偏 差） p値 介入群 （前値） 介入群 （前値標 準偏差） 介入群 （後値） 介入群 （後値標 準偏差） 介入群 平均差 介入群 （標準偏 差） p値 介入群 vs 対照群 平均差 p値 コメント Nakagaw a et al., 2008a non-RCT 不明 不明 0 0 不明 不明 不明 不明 0 0 0 0 0 0 排便量 （個/日） 摂取1週 目 1.26 ±0.66 1.28 ±0.66 0.02 ±0.00 - 1.03 ±0.52 1.25 ±0.60 0.22 ±0.08 -3.51 [2.88, 4.14] <0.05 N=50、ク ロスオー バー Nakagaw a et al., 2008b 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 同上 排便量 （個/日） 摂取2週 目 1.26 ±0.67 1.46 ±0.89 0.20 ±0.22 - 1.03 ±0.52 1.49 ±0.74 0.45 ±0.22 - 1.13[0.70, 1.55] <0.05 N=50、クロスオー バー Tanaka et al., 2000 non-RCT 不明 不明 0 不明 不明 不明 不明 不明 -1 0 0 0 0 0 排便量 （個/日） 摂取2週 目 1.54 ±0.75 1.52 ±0.75 -0.02 ±0.00 - 1.45 ±0.76 1.75 ±0.83 0.30 ±0.06 - 7.48[6.30, 8.66] - N=46、クロスオー バー コメント（該当するセルに記入） Wt% Nakagaw a et al., 2008a 摂取1週目 鶏卵1個 （Mサイ ズ:φ 45xH60） 大の模型 を配布 し、模型 と比較し た個数を 目測によ り記入 鶏卵1個 の体積を 61.0mlと した Standardi zed Mean Differenc e, IV, Random, 95% CI 33.60% Nakagaw a et al., 2008b 摂取2週目 同上 同上 33.90% Tanaka et al., 2000 ピンポン 玉の大き さ（直径 38mm）を 基準とし た ピンポン 玉1個の 体積を 28.7mlと した 鶏卵1個 （61.0ml） とした場 合 -0.01 ±0.00 0.14 ±0.03 32.40% 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 介入 グアーガム分解物を摂取する 表示しようとする機 能性 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム分 解物（食物繊維）は腸に届き、排便回数・排便量を増やし便通を改善す ることが報告されています。 対象 健常者（便秘気味の方を含む） まとめ 非直接性* 各群の前後の値 対照 プラセボ アウトカム 排便量 個別研究 バイアスリスク * ①選択バイアス ④症例減少バイアス ⑤選択的 アウトカム 報告 ⑥その他の バイアス
別紙様式（Ⅴ）-13a 【様式例 添付ファイル用】（連続変数を指標とした場合） 商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 エビデンスの強さはRCT は“強（A）”からスタート，観察研究は弱（C）からスタート ＊各項目は“高（−2）”，“中/ 疑い（−1）”，“低（0）”の3 段階 ＊＊エビデンスの強さは“強（A）”，“中（B）”，“弱（C）”，“非常に弱（D）”の4 段階 エビデンス総体 アウトカム 研究デザ イン/研 究数 バイアス リスク* 非直接性 * 不精確* 非一貫性* その他 （出版バ イアスな ど*） 上昇要因 （観察研究*）効果指標 対照群 （前値） 対照群 （後値） 対照群 平均差 介入群 （前値） 介入群 （後値） 介入群 平均差 介入群 vs 対照群 平均差 コメント 排便回数 non-RCT/3 0 0 0 0 不明 - 排便回数（回/日） - - - 3.01 [1.70,4.31] A 9 対照群 (N=146)、 介入群 (N=146) 排便量 non-RCT/3 0 0 0 0 不明 - （個/日）排便量 - - - 3.84 [0.98,6.70] A 9 対照群 (N=146)、 介入群 (N=146) コメント（該当するセルに記入） Heterogeneit y: Tau² = 1.23; Chi² = 29.87, df = 2 (P < 0.00001); I² = 93%
Test for overall effect: Z = 4.31 (P < 0.00001) Heterogeneit y: Tau² = 6.23; Chi² = 112.29, df = 2 (P < 0.00001); I² = 98%
Test for overall effect: Z = 2.63 (P = 0.009) 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 エビデンス総体の質評価シート 対照 プラセボ 表示しようとする機能性 本品にはグアーガム分解物（食物繊維）が含まれます。グアーガム 分解物（食物繊維）は腸に届き、排便回数・排便量を増やし便通を 改善することが報告されています。 対象 健常者（便秘気味の方を含む） 介入 グアーガム分解物を摂取する 各群の前後の値
商品名：ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 P I（E） C 試験の対象者、集団、介入、比較、アウトカムに関して非直接性の問題はない 採用した文献2報とも肯定的な結果であり、非一貫性も問題は無しと考える コメント なし ０２ ０３ 福井次矢, 山口直人監修．Minds診療ガイドライン作成の手引き2014．医学書院．2014．を一部改変 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 非一貫性その他の まとめ 非直接性の まとめ ０１ バイアスリスクのま とめ リサーチ クエスチョン グアーガム分解物の摂取はお通じを改善するか？ 健常者（便秘気味の方を含む） グアーガム分解物を摂取する プラセボ 排便回数、排便量 ランダム化、割り付けの隠蔽について記載ない文献を含むが、全体としては問題ない と判断した
別紙様式（Ⅴ）-16 【様式例 添付ファイル用】 商品名： ＢＯＯＳＴ（ブースト） 毎日腸活 【閲覧に当たっての注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる 可能性があるので注意すること。 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価シート 【便秘気味の方のお通じを改善する機能】 本研究レビューでは、健常者（便秘気味の方を含む）を対象に、グアーガム分解物を摂取させ た場合と、プラセボ摂取の場合と比較して、排便回数、排便量が増加するかを検証した。その結 果、グアーガム分解物（食物繊維）5.2～6.1gを摂取することにより、排便回数、排便量が有意に 増加した。このことから、本研究レビューと、本届出商品に表示しようとする機能性の“グアーガム 分解物（食物繊維）は腸に届き、排便回数・排便量を増やし便通を改善することが報告されてい ます。”には関連性があるといえる。また、研究レビューの採用文献の対象者は、1週間における 排便日数が3日から5日で排便回数が3回以上5回以下、および2週間の排便回数が8回以下の便 秘傾向者であり疾病者ではない。従って、当該製品が想定する主な対象者も同様に、疾病者で はない便秘傾向者、つまり「お通じが気になる方」とした。 【研究レビューの採用文献の試験品と当該製品との同等性】 研究レビューの採用文献の試験品は粉末形態で、本届出商品は飲料形態と剤型が異なるが、 いずれの研究レビューの採用文献においても、グアーガム分解物の摂取方法は食事または飲み 物に溶かして取得されているため、本届出商品において研究レビューの結果、得られた機能性 が期待できる。 【一日摂取目安量および摂取の方法の設定根拠】 研究レビューの結果から、便秘気味の方のお通じを改善する機能は、1日当たりグアーガム分 解物（食物繊維として）5.2～6.1gを摂取することにより示されたため、本届出商品の1日摂取目安 量および摂取の方法を、「1日1本（5.2g）を食事とともに摂取する」こととした。
