は じ め に 下肢の筋骨格系疾患患者に対する理学療法介入のアウ トカムとして関節可動域，筋力などの客観的アウトカム がよく用いられているが，近年，日常生活動作などを患 者自身が評価する患者立脚型アウトカムを使用すること が重要視されてきている。患者立脚型アウトカムである 自己記入式の質問票を用いることは治療効果の評価指標 が得られるだけでなく，臨床的意思決定を行う際の情報 源として活用できることから患者とのコミュニケーショ ンが促進される1）。 下肢疾患患者用の質問票は部位や診断名により様々な 種類があることから，外来理学療法などでは多様な疾患 に対応するために使用する質問票が多くなり，作業が煩 雑になるという問題がある。このような問題に対処する ために下肢疾患全般に使用可能で，実施や採点が簡単に 行えて治療方針の意思決定や臨床研究にも使用できる自 己 記 入 式 の 質 問 票 と し て 開 発 さ れ た も の が Lower Extremity Functional Scale（以下，LEFS）である2）。 LEFS は下肢の問題が日常生活に及ぼす影響を 20 項目， 各項目 0 ∼ 4 点，合計点数は 0 ∼ 80 点で評価し，点数 が低いほど障害が大きいことになる。LEFS は下肢疾患 全般2），変形性股関節症3），人工股・膝関節全置換術 後4）5），急性足関節捻挫6），足関節骨折7）などの患者 において信頼性・妥当性が確認されている。 現在，日本には下肢疾患全般に使用できる自己記入式 の質問票がないことから，我々は英語圏で信頼性・妥当 性が認められている LEFS を日本でも使用可能とする ために LEFS の開発者である Dr. Stratford（McMaster University, Canada）から日本語に翻訳する許可を得た 後，国際的な異文化適応のガイドライン8）に準拠して
下肢疾患外来患者における日本語版 Lower Extremity Functional
Scale の信頼性・妥当性・反応性の検討
＊
中 丸 宏 二
1）2）＃相 澤 純 也
3）小 山 貴 之
4）新 田 收
2）要旨
【目的】日本語版 Lower Extremity Functional Scale（以下，LEFS）の信頼性・妥当性・反応性を検討する。 【方法】対象は下肢症状を訴える外来患者 112 名とした。初回に日本語版 LEFS と The Short Form Health Survey（SF-36），1 週間後と 4 週間後に The patient’s global impression of change（以下，PGIC）
と日本語版 LEFS に回答してもらった。内的整合性を見るためにクロンバックα 係数を算出し，再現性は
1 週間後に安定群を対象に級内相関係数（intraclass correlation coeffi cient: 以下，ICC）を算出した。収 束的妥当性は日本語版 LEFS と SF-36 の下位尺度との相関を Pearson の相関係数を用いて検討した。反応 性は，4 週間後の安定群と改善群における日本語版 LEFS の点数変化を対応のない t 検定で検討し，最小
可検変化量（minimal detectable change: 以下，MDC）を算出した。【結果】クロンバックα 係数は 0.96，
ICC は 0.92 であった。収束的妥当性は身体機能にかなり強い相関（r = 0.75）が認められた。反応性は 4 週間後における安定群と改善群に有意な差が認められた（p = 0.02）。MDC は 8.14 点であった。【結論】外 来患者における日本語版 LEFS の高い信頼性，妥当性，反応性が認められた。
キーワード 患者立脚型アウトカム，Lower Extremity Functional Scale，外来患者
研究論文（原著）
＊
Reliability, Validity, and Responsiveness of the Japanese Version of the Lower Extremity Functional Scale in Outpatients with Lower Extremity Musculoskeletal Dysfunction
1） 寺嶋整形外科医院リハビリテーション科 （〒 178‒0065 東京都練馬区西大泉 3‒33‒10）
Koji Nakamaru, PT, MS, CSCS: Department of Rehabilitation, Terashima Orthopedic Clinic
2） 首都大学東京大学院人間健康科学研究科
Koji Nakamaru, PT, MS, CSCS, Osamu Nitta, PT, PhD: Graduate School of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University 3） 東京医科歯科大学スポーツサイエンス機構スポーツ医歯学診療セン
ター
Junya Aizawa, PT, PhD, CSCS: Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry, Tokyo Medical and Dental University
4） 日本大学文理学部
Takayuki Koyama, PT, PhD, JASA-AT: Department of Physical Education, Nihon University
＃ E-mail: koji.nakamaru@nifty.com
順翻訳・逆翻訳を行い，暫定的な日本語版 LEFS を作 成した。また，作成した暫定版を下肢に症状を訴える外 来患者 30 名に回答してもらうパイロットテストを行い， 暫定的な日本語版 LEFS には十分な内的整合性と表面 的妥当性があることを確認した9）。 実際の臨床で使用する質問票には，状態の安定した患 者が繰り返し回答しても同じ結果が得られるという再現 性や，治療前後などの継時的な状態変化を検出する能力 を示す反応性も有している必要がある1）。本研究の目的 は，対象人数を増やしたフィールドテストを行うことで 下肢疾患を有する外来患者における日本語版 LEFS の 信頼性・妥当性・反応性を検討することである。 方 法 1．対象 東京都内の整形外科・リハビリテーション科を標榜す る無床診療所（2 施設）に通院中で下肢に筋骨格系由来 の症状を訴える外来患者 112 名（男性 27 名，女性 85 名， 平均年齢 64.5 ± 14.9 歳）を対象とした。年齢は 20 歳以 上とし，除外基準は腰椎椎間板ヘルニアなどの腰椎由来 の下肢症状，感染症，癌，認知障害，日本語の読み書き ができないなどとした。 2．データ収集 患者のベースラインの状態を見るために日本語版 LEFS と一般的な健康状態を評価する包括的尺度である The Short Form Health Survey（以下，SF-36）10）に回 答してもらった。SF-36 には身体機能，日常役割機能（身 体），体の痛み，全般的健康観，活力，社会生活機能， 日常生活機能（精神），心の健康という 8 つの下位尺度 があり，それぞれの下位尺度は複数の項目によって測定 される。各下位尺度の点数は 0 ∼ 100 点の範囲となり， 点数が高いほど QOL がよい状態であることを表す。 1 週間後に全体的な状態の変化を 7 段階（1：非常に よくなった，2：だいぶよくなった，3：ほんの少しよく なった，4：変わりなし，5：ほんの少し悪くなった，6： だいぶ悪くなった，7：非常に悪くなった）から選択す る The patient’s global impression of change（ 以 下，
PGIC）11）と日本語版 LEFS に回答してもらった。また， 4 週 間 後 あ る い は 4 週 間 未 満 で 治 療 終 了 し た 際 に も PGIC と日本語版 LEFS に再回答してもらった。 本研究は首都大学東京荒川キャンパス研究安全倫理委 員会の承認を得て実施した（承認番号 1089 号）。研究へ の参加は自由意思とし，参加者に対して研究内容につい て書面と口頭で説明し，署名による同意を得て質問票に 回答してもらった。 3．分析方法 1）回答分布 回答分布は状態の改善と悪化を示すことができる範囲 となる必要があるため，天井・床効果が生じていないか を確認した。回答が尺度の最高値に集中する天井効果を 示すと状態の改善を感知できず，また最低値に集中する 床効果を示すと状態の悪化を感知できない。尺度の最高 値と最低値がそれぞれ全体の 15％以上を占めた場合に 天井・床効果を示したことになる12）。 2）信頼性 （1）内的整合性 日本語版 LEFS の各項目が同じものを測定している か（内的整合性）を検討するためにクロンバックα 係 数を算出した。クロンバックα 係数は 0 ∼ 1 の範囲を とり，0.7 以上あれば計量心理的尺度として容認される が，患者個人の評価には 0.9 以上が推奨されている13）。 （2）再テスト信頼性・再現性 状態の安定した患者が繰り返し回答した場合に同じ結 果が得られるかという再現性をみるために，1 週間後に PGIC で変わりなしと回答した患者を対象に級内相関係 数（intraclass correlation coeffi cient：以下，ICC）を算 出した。ICC は 0 ∼ 1 の範囲をとり，患者個人を評価す るためには少なくとも 0.9 以上あることが望ましいとさ れている13）。 3）収束的妥当性 収束的妥当性とは，ある測定結果が同じ特質を測定し ていると考えられる他の測定結果とどの程度一致するか を表す13）。本研究では日本語版 LEFS と SF-36 の下位 尺度との相関を Pearson の相関係数を用いて検討した。 相関係数は，1.0 ∼ 0.7 はかなり強い相関，0.7 ∼ 0.4 は かなり相関がある，0.4 ∼ 0.2 はやや相関がある，0.2 以 下は相関がほとんどないと解釈した14）。LEFS は下肢 症状が日常生活に及ぼす影響についての疾患特異的な質 問票であることから，SF-36 の中でも身体機能，日常役 割機能（身体），体の痛みとの相関が強くなり，全般的 健康観や日常生活機能（精神），心の健康は他の下位尺 度と比較して相関が弱くなると予想した。 4）反応性 反応性とは，治療前後などの継時的な変化を検出する 能力を指す1）。本研究では以下の 2 種類の方法によって 検討した。 （1）4 週間後に PGIC で変わりなしと回答した安定群 （PGIC=4）と PGIC で全体的な状態がよくなったと回答 した改善群（PGIC=1, 2, 3）に分け，それぞれの LEFS の点数変化に差が認められるかを対応のない t 検定で検 討した15）。 （2）測定結果が測定誤差範囲内であるのか，あるいは実 際に患者の状態が変化しているのかを測定結果と同じ単
位で示すことができる最小可検変化量（minimal detect-able change：以下，MDC）を検討した。MDC は 90％
信頼区間に設定し2），以下の公式にあてはめて算出した。
MDC = SEM × 1.65 × 2 SEM = SD × [1 − r]1/2
SEM（standard error of measurement：測定の標準 誤差）
SD（standard deviation of the total variance： 全 分 散の標準偏差） r=ICC 統計解析には SPSS（Ver.17.0）を使用し，有意水準は 5％に設定した。 結 果 患者属性は表 1 に示す。 初回の日本語版 LEFS において最高点は 80 点で 4 名 （3.6％），最低点は 14 点で 1 名（0.9％）であったことか ら天井・床効果は認められず，合計点の平均（SD）は 52.7（17.2）点であった。点数分布のヒストグラムを図 1 に示す。 信 頼 性 は ク ロ ン バ ッ クα 係 数 が 0.96，1 週 間 後 に PGIC で変わりなしと回答した患者 23 名における ICC は 0.92（95％信頼区間 0.82 ∼ 0.97）であった。 日本語版 LEFS と SF-36 の下位尺度との相関を検討 した収束的妥当性の結果は，身体機能においてかなり強 い相関（r = 0.75）が認められた（表 2）。他の下位尺度 においても相関が認められた（r = 0.41 ∼ 0.60）。 反応性は 4 週間後における安定群（19 名）と改善群 （76 名）における日本語版 LEFS の点数変化（表 3）の 差を対応のない t 検定で検討した結果，安定群と改善群 表 1 対象者属性（n=112） 性別：男性 27 名，女性 85 名 平均年齢 64.5 ± 14.9 歳 平均身長 157.3 ± 7.8 cm 平均体重 58.2 ± 9.4 kg 平均 Body mass index 23.6 ± 3.3 発症期間 急性（0 ∼ 13 日） 28 名 亜急性（14 ∼ 89 日） 28 名 慢性（90 日以上） 56 名 診断名（重複） 股関節 変形性関節症 5 臼蓋形成不全 2 大 骨頸部骨折 1 人工骨頭置換術 1 全人工股関節置換術 1 膝関節／大 部／下 部 靭帯損傷 5 変形性関節症 73 関節拘縮 1 膝蓋骨骨折 2 膝蓋骨脱臼 1 半月板損傷 2 全人工膝関節置換術 4 大 筋断裂 1 腓腹筋断裂 2 足関節／足部 靭帯損傷 3 関節拘縮 3 骨折 8 アキレス腱断裂 1 アキレス腱周囲炎 2 足底腱膜炎 5 開張足 1 図 1 日本語版 LEFS の点数分布（初回） 表 2 日本語版 LEFS と SF-36 の下位尺度との相関 下位尺度 相関係数 身体機能 0.75* 日常役割機能（身体） 0.60* 体の痛み 0.54* 全体的健康感 0.41* 活力 0.47* 社会生活機能 0.48* 日常役割機能（精神） 0.49* 心の健康 0.43* *：p ＜ 0.05
に有意な差が認められた（p = 0.02）。また，SEM は 3.49， MDC は 8.14 となった。 考 察 本研究の目的は下肢疾患を有する外来患者を対象とし たフィールドテストを行い，日本語版 LEFS の信頼性・ 妥当性・反応性を検討することであった。本研究の結果 から，外来患者における日本語版 LEFS の高い信頼性， 妥当性，反応性が認められた。 初回の日本語版 LEFS の回答結果から天井・床効果 は認められなかった。有用な尺度は患者の状態が改善あ るいは悪化した場合の両方を評価できる必要があること から，日本語版 LEFS はこの条件に見合う尺度である ことが示された。 質問票の各項目が同じ概念を測定しているかという内 的整合性を検証するために算出したクロンバックα 係数 は 0.96 となり，日本語版 LEFS の高い内的整合性が認め られた。この結果はオリジナル版（0.96）2）やドイツ版 （0.96）16），ブラジル版（0.96）17），イタリア版（0.94）18） と同様の結果となった。 1 週間後に PGIC で変わりなしと回答した患者を対象 として再現性を検討した結果，日本語版 LEFS の ICC は 0.92 となった。オリジナル版の ICC は 0.942），イタ リア版は 0.9118），ドイツ版が 0.8616），ブラジル版が 0.9617）であり，日本語版 LEFS は他国と同等の高い再 現性を有することが示された。 同じ特質を測定していると考えられる他の測定結果と どの程度一致するかという収束的妥当性を検討するため に日本語版 LEFS と SF-36 の下位尺度との相関を調べ た結果，日本語版 LEFS は SF-36 の下位尺度の中でも 身体機能との間にかなり強い相関（r = 0.75）が認めら れた。オリジナル版（r = 0.80）2）や他国の研究（r = 0.77 ∼ 0.82）16‒18）においても LEFS は身体機能との相関が もっとも強いことが報告されている。日本語版 LEFS と身体機能以外の下位尺度との相関は，すべての下位尺 度においてかなり相関があるという結果となったが，そ の中でも日常役割機能（身体）（r = 0.60）と体の痛み（r = 0.54）との相関が高かった。また，全般的健康観（r = 0.41）と心の健康（r = 0.43）は他の下位尺度と比較 すると相関が弱かったが，予想に反して日常生活機能 （精神）は精神的健康度の中ではもっとも相関が高く なった（r = 0.49）。先行研究における日常生活機能（精 神）との相関は，オリジナル版，イタリア版，ブラジル 版（r = 0.3 ∼ 0.33）ではやや相関があるという結果で あったが，同じアジア圏の台湾版（r = 0.57）では本研 究と同様にかなり相関があるという結果であった19）。 治療前後などの継時的な変化を検出する能力を示す反 応性は，4 週間後の安定群と改善群における日本語版 LEFS の点数変化を対応のない t 検定で検討した結果， 有意な差が認められ，日本語版 LEFS には継時的な変化 を検知する能力があることが示された。また，実際に患 者の状態が変化しているのかを測定結果と同じ単位で示 す MDC は 8.14 となった。LEFS では 0 点以外の点数は 整数になることから，再評価時に日本語版 LEFS の点数 変化が 8 点以下の場合は測定誤差，9 点以上の場合は実 際に患者の状態が変化したと解釈することができる。他 国の研究における LEFS の MDC は 9 ∼ 10 点2）16）18）と なっており，日本語版 LEFS とほぼ同じ結果であること が報告されている。 本研究の限界として，対象者の疾患として変形性膝関 節症の占める割合が多かったことが挙げられる。これは 整形外科クリニックの外来患者を対象としたことで，高 齢者の割合が多かったことが原因と考えられる。しか し，このような問題は他国での先行研究においても見ら れたことから，日本だけに限定された問題ではなかっ た。今後の課題として，各疾患における LEFS の信頼性， 妥当性，反応性を検討する必要があると思われる。 結 論 下肢に筋骨格系由来の症状を訴える外来患者における 日本語版 LEFS の高い信頼性，妥当性，反応性が認め られた。 謝辞：本研究にご協力いただきました対象者様，データ 収集に際してご尽力いただきました波戸根行成氏，瓦田 恵三氏，松本高志郎氏，村本勇貴氏，大山隆治氏に深謝 いたします。本研究は，平成 23 年度日本理学療法士協 会研究助成を受けて実施した。 文 献 1） 中丸宏二：検査・測定に必要な基礎知識，整形外科リハビ リテーション．神野哲也（監修），羊土社，東京，2012， 表 3 安定群と改善群における日本語版 LEFS の点数変化 n 初回 4 週間後 平均の差 安定群 19 49.6 ± 19.3 点 47.1 ± 15.1 点 ‒ 2.5 点 改善群 76 53.8 ± 16.5 点 59.8 ± 15.2 点 6 点 n：対象人数
pp. 17‒23.
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〈Abstract〉
Reliability, Validity, and Responsiveness of the Japanese Version of the Lower Extremity Functional Scale in Outpatients with Lower Extremity Musculoskeletal Dysfunction
Koji NAKAMARU, PT, MS, CSCS
Department of Rehabilitation, Terashima Orthopedic Clinic Koji NAKAMARU, PT, MS, CSCS, Osamu NITTA, PT, PhD
Graduate School of Human Health Science, Tokyo Metropolitan University Junya AIZAWA, PT, PhD, CSCS
Clinical Center for Sports Medicine and Sports Dentistry, Tokyo Medical and Dental University Takayuki KOYAMA, PT, PhD, JASA-AT
Department of Physical Education, Nihon University
Purpose: The purpose of this study was to assess the reliability, validity, and responsiveness of the Japanese version of the Lower Extremity Functional Scale (LEFS-J)．
Methods: A total of 112 outpatients with lower-extremity musculoskeletal dysfunction participated in the study. Psychometric testing include reliability by internal consistency (Cronbach α) and test-retest reliability (intraclass correlation coeffi cient), convergent validity by comparing the LEFS-J with the short-form health survey, version 36 (Pearson correlation) and responsiveness (unpaired t tests and minimal detectable change)．
Results: The Cronbach α of the LEFS-J was 0.96 and intraclass correlation coeffi cient for test-retest reliability was 0.92. The correlation between the LEFS and the short-form health survey physical function subscale was excellent (r = 0.75). The analysis of responsiveness was calculated with an unpaired t test after 4 weeks of treatment demonstrating a statistically signifi cant diff erence between the stable and improved patients (p = 0.02). The minimal detectable change was calculated 8.14. Conclusion: The LEFS-J is a valid, reliable, and responsive tool that can be used assess Japanese outpatients with lower-extremity musculoskeletal dysfunction.
