スライド 1

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白井 秀明（中部労災病院）、梅本 雅夫（検査医学

標準物質機構）、清水 康（元町HDクリニック）、

谷 渉（臨床検査基準測定機構）、山家 敏彦（東京

山手メディカルセンター）、桑 克彦（産業技術総合

研究所）

透析液の成分濃度測定の標準化

第54回日本臨床化学会年次学術集会

POCT専門委員会プロジェクト報告

2014年9月5日（金）

本演題に関連して、筆頭著者に開示すべきＣＯＩはありません。

項目 日常測定法 主な問題点 解決の仕方 測定原理上の問題はない ― 希釈ISE法 Cl電極の選択性：陰イオンの影響 認証標準液で校正 校正液濃度の誤差 認証標準液で校正 透析用モードの設定し、 非希釈ISE法 認証標準液で校正 校正液濃度の誤差 認証標準液で校正 血液ガス 校正液濃度の誤差 認証標準液で校正 (pH, pCO2, pO2) pO2の測定は試料の嫌気的処理が困難 測定しない 炭酸-重炭酸緩衝液系を適用 認証標準液で校正 pHと陰イオンの影響を受ける 基準の測定法が常時稼動でいない 総Ca ｷﾚｰﾄ法、酵素法 （生化学自動分析装置での水溶液試料 のサンプリング誤差） 生化学自動分析装置での測定 pHと陰イオンの影響を受ける 基準の測定法が未設定 総Mg ｷﾚｰﾄ法、酵素法 （生化学自動分析装置での水溶液試料 のサンプリング誤差） 生化学自動分析装置での測定 GLU 酵素法 （生化学自動分析装置での水溶液試料 のサンプリング誤差） 生化学自動分析装置での測定 浸透圧 凝固点降下法 校正液濃度の誤差 認証標準液で校正 Ca2+ ISE法 測定しない Mg2+ ISE法 測定しない Na+, K+, Cl -血清・全血の測定条件は適用不可 電極法 HCO3- 計算法 動脈血中の濃度の算出の装置間誤差

調整後の透析液成分濃度測定の主な問題点と解決策

透析剤の例：キンダリー透析剤2E

組成：A剤（A液10 L中に含む成分）

塩化ﾅﾄﾘｳﾑ 塩化ｶﾘｳﾑ

塩化ｶﾙｼｳﾑ

水和物

塩化ﾏｸﾞﾈｼｳﾑ 無水酢酸ﾅﾄﾘｳﾑ

ﾌﾞﾄﾞｳ糖

NaCl

KCl

CaCl

2

・2H

2

O

MgCl

2

・6H

2

O

CH

3

COONa

C

6

H

12

O

6

2,127.00 g

52.20 g

77.20 g

35.60 g

172.00 g

350.00 g

添加物として氷酢酸(pH調節剤) 42.00 g

B剤：1包中炭酸水素ナトリウム(NaHCO

3

) 882 g

調製後の糖・電解質濃度（理論値）

項目

_Na

+

K

+

Ca

++

Mg

++

Cl

-

CH

3

COO

-

HCO

3

-

ﾌﾞﾄﾞｳ糖

単位 mEq/L mEq/L mEq/L mEq/L mEq/L

mEq/L

mEq/L mg/dL

濃度

140

2.0

3.0

1.0

110

8.0*

30.0

100.0

* pH調節剤氷酢酸のCHOO

-

2 mEq/Lを含む

認証標準物質（認証標準液） →調製後の透析液の成分

を含む溶液とし、成分濃度を確定した標準液を作製する

透析液成分濃度測定の標準化作業概要

1． 測定項目、液系、形状

項目：調整後の透析液のpH、 (pCO

2

)、HCO

3

-

、Na

+

、K

+

、Cl

-

、

GLU、総Ca、総Mg 、浸透圧

液系：酢酸系およびクエン酸系

形状：容器内でCO

2

バブリング処理後ガラスアンプル充填

→使用時は室温に戻して転倒混和

2．標準物質の設定

(1) 常用参照標準物質（認証標準液）→測定機器の校正

(2) QC（精度管理）試料→日常測定の精度管理

(3) 設定濃度の詳細は関係学会・関係者と協議

3．透析液測定機器の校正

(1) 標準液を校正基準として測定機器を校正

(2) メーカーによる校正作業を経て、校正済の測定機器を

用いての測定値の互換性を確認

透析液重炭酸イオン濃度の対応

重炭酸イオン濃度は、pHおよびpCO

2

濃度から計算する

→二酸化炭素(CO

2

)－重炭酸イオン(HCO

3

-

)緩衝液系に

おけるヘンダーソン・ハッセルバルヒ(Henderson-Hasselbalch)の式による

pH = 6.10 + log(HCO

3

-

)/(0.03×pCO

2

)

6.10 ：炭酸－重炭酸緩衝液系の解離定数（pK：電解質の

解離定数）で、本来は血液のpHに対して設定したも

のであるが、これを透析液に適用する

0.03：二酸化炭素分圧(mmHg)をミリモル(mmol/L：溶液中

の物質量の単位）濃度に換算するための係数

酸－塩基チャート(Siggaard-Andersen)により、認証標準液のBE(過剰

塩基:base excess)は最適化する

材料

校正

操作法

実施

値付け

SI 単位系 一次校正物質 常用参照標準物質 (透析液用標準液) （JCCRM XXX ) _{製造業者社内標準測定} 操作法 製造業者製品校正物質 （キャリブレータ） 日常測定操作法 （電極法） 日常試料 測定結果 End-user Manufacturer 基準測定操作法 ReCCS ReCCS Manufacturer Manufacturer End-user

透析液の成分濃度測定のトレーサビリティ連鎖図

透析液成分濃度測定の基準、標準化および日常検査法

項目

一次校正物質

基準測定操作法

標準化

日常測定法

Na

NIST SRM

フレーム光度法

国際標準化

ISE法

K

NIST SRM

フレーム光度法

国際標準化

ISE法

Cl

NIST SRM

イオンクロマトグラフィー

国際標準化

ISE法

pH

NIST SRM

基準電極法

国際標準化

血ガス測定法

pCO

2

JCSS基準標準ガス

IFCC標準ﾄﾉﾒﾄﾘｰ

国際標準化

血ガス測定法

HCO

3-

―

（血液ガス計算法）

―

（血液ガス計算法）

GLU

NIST SRM

HK-G6PD法

国際標準化

酵素法

Ca

2+

NIST SRM

基準標準セル法

―

ISE法

総Ca

NIST SRM

原子吸光光度法

国際標準化

ｷﾚｰﾄ法、酵素法

Mg

2+

NIST SRM

―

―

ISE法

総Mg

NIST SRM

原子吸光光度法

国際標準化

ｷﾚｰﾄ法、酵素法

浸透圧

日本薬局方

二点校正凝固点降下法

国内標準化

凝固点降下法

透析液の測定機器の校正及び日常測定作業案

1. 透析液の日常測定

(1) 必須項目：Na

+

_{, K}

+

_{, 浸透圧}

(2) 必要に応じて測定する項目

：Cl

-

_{, pH, HCO}

₃

-

_{, 総Ca, 総Mg, GLU}

2. 日常測定に必要な測定機器の例

(1) 電解質測定装置： Na

+

_{, K}

+

_{, Cl}

-(2) 浸透圧測定装置： 浸透圧

(3) 血液ガス測定装置： pH, (pCO

2

), HCO

3

-(4) 生化学成分濃度測定装置： 総Ca, 総Mg, GLU

3. 日常測定の測定機器の校正：製造販売業者

常用参照標準物質（認証標準液）：2濃度レベル

4. 日常測定の精度管理：医療機関

QC試料：1濃度レベル