Hokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku Unlverslt Y
’
医
薬
品
の
製
造
物
責
任
亠
医薬 品
の瑕 疵
の問
題 を中
心 に一
三
浦
泉
Product
Liability
ofPharmaceuticals
−
With
regardto
the
Problems
ofthe
Vice
of rpharmaceu
七icals
一
Izumi
Miura
丶1
は
じ
め
に わ細
・お・ て藻 はますます 社会生
活曙
攤 関 係を紘
同暾
雛
嫺 題 を鰍
す・ に い たっ て いる。 これ は，
国 民の生活 レヴェ ル の 向上 に と も ない，
築
の繁
用 が 生命・
健康 に大 き な影 響 を及 ぼす
こと を示 す もの である。 文 明 社 会の 「一
特 徴と して，
薬の使 用 量が多 くな り， ま た さ ま ざ ま な種類
の 薬へ の依存傾向
の増大
が 認 め ら れ る。 従っ て， 医 薬 産 業の飛躍
的発 展も さ ることな が ら， 薬髻
の問麺
も大 幅に助 長されて きた。わ が
国
丁’
， 現征
約 4
万数千品
留
に及ぶ医薬
品が市
販さ扎ノ
昨年
（昭和右3年
）』
の医薬品
生
産
額は2
兆7900
億円 （推定繊
）に達 して い る が，
その背
景にほ
，薬
に頼る医 療体
制と薬の持っ神
秘的
な効 果 を期 待 する国 民 的 傾 向 が あ り， 医 薬 品 業 界 を 巨大な利 益集
団にまで押 し上 げで きた の であ る。
，しか し
一
方、
薬の害につ い て も，
それが最近
にわか に社会
問 題 化し，
批 判されて い る事 実に 眼を 向けざるをえ な くな っ てきた。 経 済 的 利 益の追及を 主眼 にして きた薬 業 界に も， 生 命・
健 康へ の謙 虚な反 省か ら，
人 命 尊 重を重 視 する動き が見 られ る ように なっ て き たの で ある 。 すな わ ち， 薬 物の有 効 性は どの よ うな もの か，・
その有 効 性以上に患 者に副 作 用が及ぶようなこと は ないか どうか， とい うように，
患 者の完 全な健康
回 復が優 先さ れ る点に社
会 的 関心 が集まっ て きて い るの で ある。近
来
，1961 年
の サ リドマ イ ド事件
をは じめ と して20数件
の薬害
事件
が引き
起こ さ れ た。
周 知 の ようにt．
サ リドマ イ ドの 訴 訟 は，
和
解に よ り解 決 さ れた が，
大 規 模な薬 害 訴 訟ζ
して の ス モ ン事 件で は，
は じ め て昭和53
年3
月1
日， 金沢
地 方 裁 判 所におい て判 決が
なさ れたの で ある『
そ して これ ら二つ の事件
を 通 じて の世論
の高揚
は，今
や医薬
晶
製
造業者
の法
的
責任
につ い て ま で，
関 心 を よせ るに いた っ て い るの である6
そ こ で
本
稿で は， 医薬
品 製 造業者
爾
法 的 責 任が不 法 行 為 責 任である の か， また は そ の他
の法
的 責 任 と して構
成 すべ き か は一
先 ず置 き ， 不法 行 為的構
成 が今日の 大勢
で あるの で，
不 法 行為87
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service ｝｛okuriku University 三 浦 泉
丶
と して考え る
場
合，特
に 過失 論 （国の責 任 論 も含めて），
因 果 関 係 論 及 び損 害 額 算 定 論がそ ので
重
要 な 問 題 点であるが，、
本 稿で は過 失の 問 題を取
り上 げること に した。 この 間髓
につ き 筆者
は，
＼
、
医 薬 品の瑕 疵の
概
念を明 確に した上で，
それ を 基礎
と して過 失 論を
構 成 するべ きで あろう と考えてお り， 本 論 文は そ の ような
構
成と な っ て い る。 また， この問
題につ い て は北陸
ス モ ン訴訟判 決の 検 討が 必
須
の こ とで あ るので
，
そ の分 析を 通 して論旨
を展 開 する ことに した。〔
1
） 今 日の社 会にお け る薬あ重要性 な らびに薬に関 与 してい る薬 剤 師の法 的 責 任につ いては，
．
拙稿 「薬 剤師の職業上の過失につ いての一
考 察」北陸大学紀要 第2号，1978
年， 33頁以下を参照 され た い。
薬 害 とい う用 語，
概 念につ いては，
はっ き り した 定 義 はなく，
「医 薬 品 公 害 」 「薬 禍 」 と 言 わ れたりしてい る が
，
「薬の害
作用 を 示 す 用 語で もっ とも用い られて いる の は副作用とい う」言葉である。
こ れ は 英 語の 「side effect （有 害 反 応 ） ，Unwanted
effect （予期せ ぬ作 用，好ま し か らざ る作 用 ）な ど に用い ら れ る 」と言わ れて いる。
高野哲 夫， 「日本の薬害」1979 年 2 月19
日第一
刷， 大 月書 店， 8 頁 参 照。1
』
’
〔3
｝ 薬 事日報p 昭和50猝 7月 5 日号，
4
頁 参照。
｛
4
〕 薬事M
’
生産動態統 計月報，
昭和
53年11月，
薬業 経 済 研究所出版，
1頁 参 照。 〔5） 北 陸ス モ ン訴 訟 第一
審判決をは じめ，、
東 京ス モ ン （昭 和53年8月3日 ）， 福 岡ス モ ン （昭 和53年11月
14
日），
広島スモ ン （昭和54年』
2
月22日） 等々 の判 決がな さ れてい る。 皿医 薬 品
の 瑕疵
』
（肉 ）序
．
説 （1）
「薬は原 則 的
1
こ毒である 」と言わa
てい る。 しか し薬は ， 人 類の歴 史 上， 生 命・
健 康の分
野で
数
限り ない貢献
をな
し， 人 間の長 寿に対 する悲 願忙
測 り知 れない希 望を与え て きた。 遡れば，ア
草 根 木 皮の使 用 か ら結 核の治 療
薬
ス トレプ トマ イシ ン等の 発 見 まで，新
しい 薬の 開 発は，
人 間、の創 造
的苦闘
の成
果であり，
人類
の生存
に貢献
してきた ところ極
めて大である。だ が新 薬の開 発が
一
面に
おい て，
その乱 用 （誤まっ た 用法・
用量）に よ り，
副作
用
とい う 厂有害
性
」を
惹 起 した こと も十
分考鯉
しな
けれ ば な ら ない。tt
麟
吊
｝・瑕 疵があ棋
当然
入 間の生命 ・躰
賄
害
であ り藻
の 「有
効性
」・
厂安
盤
」が 確保 きれてい な か っ た と言え るで あ ろ う。 しか し
，
それ だ か らとい っ て， 薬は多 少にか かわら
ず副作
用を内在
し℃
お り，
副作
用の ない薬は存
在し ない と言 わ れて いる
以 上， 副作
用が
あることか ら直 ちに
そ
の薬
に
瑕 疵がある とは
い え ない で あ ろ う。 副作
用を有
し て も代
用薬
に変
え ることの で き ない薬 もある。
・
その 場合
には，
その 医薬 品を服 用し た結 果，
有効
性と副 作 用の比 較におい て
有
効性
が優っ て い るな らば， た だ ちにその医薬
品に瑕疵が あp
た と断言す
るこ．
と はでき
底
い で あろ魂
）さ
て瑕 疵とは，
製造物 責 任の根 幹 をなす もの で あ り．
，一
般に 「欠 陥 」 という語で 置 換 され
てい る。 し か
レ
厳密
に は，両者
は別個
の概
念と されて い る。 すな
わ ち瑕 疵は 「瑕 疵 担 保 責 任における瑕 疵 概 念 と して売 買の 目的 物の物 質 的 欠 点 を 意 味 し， 原
則
と して製 品 自体の 取 引 上の低 落を もた らす 状 態」 という ふ う に
説
か れ る。
これ に対
して欠
陥は， 「物
の危 険 性 を意味 し， 製 品の 通常
備
え るべ き安 全 性の欠 如により生 命・
身 体 等に積 極 的に侵 害 を 加 え る状
態 」 と説
明 さ れ88
N工 工一
Eleotronio LibraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku U
・
nlver−
sエty 医 薬 品 の 製 造 物 責 任 て い る。し か し
製
造物 責任に おい ては 「商
者に実 質 的 差 違は な く，
生 産 物の安 全 性 欠 如の状 態」を考 こ （3） える の が一
般である。 そ こ で医 薬 品の場 合を考 えてみ ると，
医 薬 品の特 殊 性 を 考 慮 す れば，
他の生 産 物 との差 違は 明白
である。医薬品
に おける 「売買
の目的物
の物質
的 欠 点 」と は副 作 用に よ っ て惹 起 され た損害
と考
え ら れ， その結果，
入身
的侵害
を引
き起こすであ ろ う。 こ の ようIC
一
そ れが生 命・
身 体 等に積 極 的に侵 害 を加え た かど うか 異 論がある が一
安 全性
に欠 如あ る医薬吊
は畷 疵 ある 医 薬 品 といえよう。」
で は安全性欠 如 と は 何 か
。
医薬品の場合一
た と え ば 錠剤の 変 形，顆粒
剤へ の 異 物の 混 合な ど，客
観 的に知見可能
な場
合は 別 と して一
一一
L，
い わ ゆる内在 的 危険
性が ある こ と，
すな わち医 薬 品 自 体に欠 陥 が あること を 医 薬 品の瑕 疵 と考えて よ い の で はな かろ うか。さて
，
製造 物責任に おける蝦疵 （欠 陥）のと らえ方
と して，
わ が国の学説
は一
般
に （1
） 設 計 上の欠 陥 製 造 過 程 上の欠 陥 （3
＞ 指 示 上の欠 陥 （4
）開 発途 中の欠 陥に 分類 し てい るの （4’
） で あ る。
（5）こ の分 類 を 医薬 品にお ける瑕 疵にあて は め て みれ ば
，
学 説は，
（1
） 開 発 上の瑕 疵製 造 上の 瑕疵
（
3
） 後 顕 的瑕疵（
4
＞ 用法 指示 上の瑕疵 に 分類してい る。 し か し筆 者と しては，
製 造 上 並 び に製造後に おける品 質管
理 は重 要な問題 と考え，
に品 質 管理 上の 瑕 疵を加え たい 。 さ らに医薬 品の副 作 用 （有 害 性）につ い て の警 告 義 務を注楫
した い の で，
｛4
｝に警 告 上の瑕疵 を 加 えたいと思 う。tt
（二）
開 発 上
ID
瑕 疵医 薬 品製 造 業 者に とっ て
，
新 医 薬 品を開 発 すること は，
企 業の存
亡 を かけた問 題で あると同時
に，社会
的責務
を課
せ られた重要
な課
題でも
ある。 こ の開発
上の蝦疵
の問
題 は，局方薬
のみ なち ず 特に新薬
につ い て生じる。 し た が っ て，
製 造 販 売 以 前に開 発の段 階で，
医 薬晶
の安 全 性 L（6） が確 保されて いなければ な ら ない。さて ， 医
華
品 （主に新薬
）の開
発 は，文献
調査，市場
調 査に は じ ま り，薬
理学
的 研 究，
毒 性 研 究，
一
生 化 学 研 究，
理 化学
的研 究をへ て，
動 物 実 験，
臨床 試 験 と調 査という具 合に，
多 大な時．
（7） 間’
と経 費 と労
力 をかけて行なわ れるもの で ある。 ア メ リカ では，
新 医 薬 品の開 発に5
年〜 7
年 （s）1，000
万 ドル〜
1
，
500
万ドル を 必 要とする と言
わ れ ている。 そ れ ほど困 難な仕 事である。 わ が国 で は， 昭和42
年 12月 （厚生省薬
務局長通知）の 「医 薬品の 製 造承 認 に 関 す る 基本 方針
につ いて」 の通 達によっ て，新
薬の 開 発は，
厳 格な基 準に従
っ て 行な わ れ， その 開 発上
の 過程に おい て安 全性の 確認 が十分に行な わ れ な け れ ば な らず，
こ の手続
に不十
分な点が ある場 合には，
開 発 上 c9） の瑕 疵があると考えられるの である。 こ の開 発 上の瑕 疵は一
般の製 造 物 責 任で言 う設 計 上の欠 陥に相 当 するものであ る。（三 ）
製
造・
品 質管
理 上の瑕疵つ ぎに， 製 造 さ れ た医 薬 品 が， 定め られ た 品 質 を備 えて いるか 否 か が 暇 疵の問 題 と して
考
え ら れ るの で あ る。 しか しそ れ は， 品質管
理上 め 問題 と合
わせ で考
え られるべ きで あ る。 製造 さ れ たい わ ゆ る完成
医薬
品が 厂欠陥
のある品質
」の 医薬 品であっ たり， 異 物 を 混 入 して い た り，89
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service ｝｛okurlku UnlVerSlty 三 浦 泉 規
格
の成 分を含有
し な か っ た り， 変質
し た医 薬 品であ る場合
， その製 造， 品質管
理上に手 落 ち があれ ば，
瑕 疵があっ た と言え る の で あ’
る。そこ で
，
も う少 し具 体 的にみてみ よ う。 医 薬 品 は 各々物 質におい て生 産工程 が 異 な り，
種々 な製 造工程を持っ て い る。た とえ ば， 近 代 医 薬 品の生 産工程 を 類型化 す れ ば
，
ア ス ピリンな どの製造
に用い られ る 工程 は，
原料→
化 学 的 過 程 （製
薬 ）→
物理的 過 程 （製 剤 ）→
小 分 け 包 装→ 最 終 製 品 ， の方 式 を とる。 また， 血 清， ワ ク チンのよ う な生 物 学 的 製剤
に 用い ら れ る 工程は，
原料→
生物
学 的過程→
物理 的過程→ 小 分 け包装→ 最 終 製 品である 。 さらに伝 統 的な家 庭 薬な どでは， 原 料 → 物 理 的 過程
→ 小 分 け 包 装→ 最終
褻
囂
｝ とい う工程
を経
る。
とこ ろで
，
これ ら医 薬 品は，
生 産工程が一
貫 作 業で あ り、 長い 工程を要 する ため， 医薬
品の 有 効 性の 保 持とい う観 点か ら， 特に晶質
管理の 問題 がクU一
ズア ッ プ さ れ るの で あ る。
こ うし た問題に対 し， 1969
年，
世界 保健機
構 （WHQ
）に よ り 「医薬品の 製 造な らびに品 質 管理 に関 する規 範 （GMP
）」の勧 告が な され，
国 際 的にもより高
い品質
の 医薬 品の供給
が強
く要 請 され るに至っ た。 これ を受 けて厚 生 省 は， 昭 和49
年9
月14
日各 都 道 府 県 知 事にあて 「医 薬 晶の製 造 及び品 質 管理に関
す る基 準につ い て」の薬 務 局 長 通 達 を 行な
っ たの で あ る。 この 基 準の 目的 は， 医 薬 品の 製造所にお ける医 薬 品の 製 造 及び保 管 並びに医薬 品の製 造 所の構 造 設備
に関 する基準
を定め る こ と に よ り， 医薬品の 品質 を図 ること と して い るの で あ82
、
ところで，
医薬
品製
造業者
が こ の通 達 を遵 守 すべ きは勿 論で あるが， それを遵 守したか否
かi が
，
そ の法 的 貴 任 を 判 断 する 資 料にもな るもの と考えられる。
高 品 質 性が 重要 視さ れる
医 薬 品ic
おいて は，筆者
は，品質管
理の適否
は医薬
品の生
命であ り，製造業
者には特
に厳
格な
注 意 義 務が求め られる稽
きである， と考え る の で ある。（四 ）
後顕的 瑕 疵
，
つ ぎに， 医 薬 品の開 発の過 程で は， その有
害
性は発 見され ず， 製 品 は市
販さ れ，使
用者
が服 用中
に副 作 用に より生 命・
身 体た
傷 害を受 けた場 合，
そ の医 薬 品に果た して瑕 疵 が あっ た か否 かの問題 が生まれる。 これ を後 顕 的 瑕 疵と い う。 これ を言いか え れ ば］．
医薬
品の製 造時
点で は，
現 在 の学問
や技術
をも
っ て しても
， 認識
されな かっ た瑕
疵が，後
に なっ て顕 現し た場合
で あ藐
）こ こ で考 え な け れ ば な ら ない こ とは， 現 代の 複 雑 化 した
社
会 生 活の な かで，薬
の必要性
が緊
急の 問題 と な るこ とで ある。 病 気 の 大 量 化，
多様
化が み ら れ る時 代 （病 人の大 衆 化 ）に は， 新しい病 気に対 処ず
る新 しい治 療 薬が必 要と さ れ る。 新 薬の開 発は，
ま さに国 家的
国民的 願 望 で ある （例えば今
日の癌
の蔓
延に対 する癌 新薬
の 必 要 性 ）。 しか し，新
薬の開発を急 げ ば 急 ぐ ほ ど， 暇 疵 ある医薬 品の開 発 途 上で の 発 見は困 難に な る。 そ の うえ，
薬に関 する学 問 的 水 準が， 開 発 製 造 当 時に比べ ， 市販
， 服 用される時 点で向 上 する こと も十 分 考え られることである。では
後顕的
蝦 疵と は，厳密
には どの ような観
念であろ うか。 医薬晶製
造業者
は，自
己の 開 発 医薬 品に対 し，
（1
｝市 販 中に も，
医薬 品に対 する情 報 を提 供 し，
調 査， 研究 を 行ない，
安 全 性に 関 し て十分
な注
意 と管
理 を義
務付
けられ｛
2
）もし市
販中
に その医薬
品に副作
用が臭
受 け られ れ ば， 直ちに原 因を明 ら か に し，警告
な り， 回収
停 止 を 講 じ る義 務が あ るといえ る。 そ し て医薬
品製 造業者
が こう し た措 置を懈
怠 した場
合に製
造業
者に後
顕的
瑕疵 に よ る責 任が生じ るこ と に （13） なる。90
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokuriku Universlty 医 薬 品 の 製 造 物 責 任
（
耳
）用法 指 示
・
警 告 上の瑕 疵製造
物
責
任につ い て は，指
示 上の 欠 陥とい う言 葉 が 用い られる。 そ して これ が， 医 薬 品 製 造 業 者の責 任におい ては，
医薬 品の 用法
指 示・警
告 上の 瑕 疵に相当
する。医薬品 は， 「両 刃の 剣」 と
言
わ れ る ご とく， 不 可避
的に有 効性
と副 作 用を兼ねそなえ て い る。
医 薬 品は，
その使
用上の方
法次
第で毒にな っ たり ， 薬になっ た りする性 質 を 保 持 して い る。 そ して 医 師・
薬 剤 師 等の専 門 家で あっ て も，
新しい 医 薬 品の効 能，
効 果，
副作
用i
ど
つ い ては無 知 な場侖
がある。専
門家
とい えど も， 医薬
品 製 造業
者 か らその使 用 上の指 示， 警 告を受 け な け れ ば な らない立 場にある。 医 薬 品製 造 業 者はそ の 立 場 上，
医 薬 品の効能 ・
効 果・
副作
用 につ い て， 情 報，
調 査，
研 究 等を司 り得る唯
一
の責任者
で あ るといえ る。 した が っ て製 造 業 者は， その知 （14） り得るすべ て の危 険を警 告 する義 務を負っ て い る，
と考え ら れ るの であ る。さて ， 用法指 示
・警
告上の瑕疵は医 薬 品ゐ
適 切な 用法・
服用方 法の指示，
副作
用の警
告 が な さ れ る 球きなの に，
そ れ が な されてい ない ， という場 合に認め られる。ちな みに
，
薬 事 法 52 条 第1 号
には 「医薬 品は，
これ に添 附 する文 書又 は その容
器 も し く は被 包に次
の号 に掲 げる事 項が記 載 さ れて いなけ れば ならない」と して第1
号に，
用 法，
用 量，
そ の他使
用お よび 取扱
の上
で必要
な注
意 を 明記
し てい る。 しか し，特
に この規 定 が な くて も， 同 （15） 種の注 意 義 務 は 製 造 物 責 任 法 理 上 認めうるもの で ある と思 わ れ る。 こうした副作
用の警
告義
務 （16） につ いて，
最近の ス トマ イ 副作
用 （全聾
） 事 件 第一
審 判 決では， 薬 事 法52
条 との関 連において， 製 薬 会 社に次のような薬 事 法 上の 義 務が ある と判 示さ れ た。 「医薬品
製 造業
者は， その 製 造 した 医 薬 品につ きそ の副 作 用 等 使用 上 の注 意 事項
を 添付 文 書等 に記 戦して使
用 者た る医 師 等にその 注意
を 喚 起 すべ き薬 事 法 上の義 務 を 有 する と解 するのが相当
で ある」と。医薬 品の用 法の指示
・
警 告につ いて，
その製 造業
者 が不 完 全な指 示・
警 告 を 行な っ たことに，
より， 消 費 者 （患 者 ）に傷 害 を与 えたと す れば，
医 薬 品に瑕 疵が あっ た と 認 め ら れて し か る べ き である。・
宣 伝 ・ 広
告
上の閊 題1
用 法 指 示
・
警 告に関 連し て医薬
品の宣
伝・
広 告 上の問 題 が ある。大 別 して，
医
薬 品の宣 伝広
告 ぽ 医 師 ， 薬剤師向
けあ
専 門雑
誌と大
衆 薬の宣 伝 手段
と して の テ レド
等
の方 法に
分け られ為
。 前 者は，
医 療 用医
薬 品の専 門的
知識
を 使用して の宣 伝 広 告で あ り，
’
後者
は， 素 人 向けの情
報 伝 達 方 法で ある。問題 に な るのは素 人 （消 費 者 ）へ の 宣
伝広告
で あろ う。 薬 事 法66条
で規 制 しそ
い るよ うに 「効 能・
効 果 又は性 能に関して，
明 示的である と暗 示 的で あるとを 問わ ず，
虚偽又
は誇 大な記 CIT）事
を 広 告 し， 記 述し， 又 は流布
しては なら ない」 と されて いる ように，
そ れ は万 能 的 宣 伝， 科 学 的 根 拠の ない薬 効 宣 伝；
主 要な副 作 用 を 挙 げない 宣伝
は一
種の誇 大 広 告で あ「
馨
〉と さ れ よ う。
．
1広
告 ・
宣伝
1特
に テ レ ビ等の大衆
向吋
情
報伝
達に は，
特に注 意 が 払 われ てい るのが現 状であ る。 服 用 す れば健 康に な る が如きの誤解を与え る よ うな誇 大な広
告は禁 止されな け れ ば な ら な い で あろ う。
1医 薬 品の用 法 指 示 が 適 切であっ た と して も
，
こ う した誇 大 広告
が な さ れ るな らば ， 医薬 品に 瑕 疵 が ある と考
え ら れ るの である。 〔1
｝ 高 橋 眺 正 他，
「食 品・
薬品 公 害 」，
昭 和49
年9
月30日再版 第二刷，
有斐閣 選 書，
143頁参照。91
N工 工一
Eleotromd LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokuriku Un ］
’
versl ゼy 丶1
三 浦
泉 （
2
｝ たとえ ばこ の点につ いて， 福 岡ス モ ン判 決 は，
医 薬 品の特 性 を 論 ず る な かで， 医 薬 晶 が 有 す る と考え られる有 効憾と副作用とを勘案の う え有 用 性とい う概 念 を用いて
，
医薬品の 「有用 性」を判 定 する 場合に考慮 すべ き副 作用の評 価は ， （1
）効 果 とのバ ラン ス 〔2
）代用薬の 有 無 ｛3
）副作用の症状の重さ 〔41病 気の重さ とのバ ラ ン ス 〔5〕 副作用の可 逆 性 副作用の頻度 〔7慮 者の特 殊な状 態とのかかわり等々 と し 「有効性の認定に
際
して は，
厳 格に， 副 作用の発 現可能 性の認定に際 して は，緩か に判 断」 Lされるべ しと判 示し てい る の である
。
（判 例 時 報，
910号93
〜
94頁 参照）。
（3
） 植 木 哲，
「製 造 物 責 任」，
加 藤一
郎。
米 倉 明 編 『民 法の争 点 』，
ジ＝ リス ト増 刊，1978
年 7月20日号，
333
頁参照Q 四 高木多喜男他著，
「民 法 講 義6
不 法 行 為 等 」 昭 和52年6月30
日初 版，
有 斐 閣 大 学 双 書，
313〜
314頁。 山口浩一
郎，
「医薬 品 製 造 者の民 事 責 任 」， 唄 孝一
，有 泉 亨 編 『現 代 損 害 賠 償 法 講 座4
医 療 事 故・
製 造 物 責 任 』
，
日本 評論社，
昭 和49 年11月
30日版，454
頁参照。 山口。
前 掲 論文，
455頁参照。 〔7〕 津田恭 介，
野上寿 編，
「医 薬 品 開 発 基 礎 講 座〔1｝，
医 薬 品 開発
概 論 」昭 和45年12 月 1日初 版，地人 書 館，38
頁 参照Q 平井 俊樹，
長友紀介，
「医薬品の開 発におけ る法規 則」，1978
年，
ファル マ シ ア，
レ ビューNo．
1 ，76
頁 参照。
（9
） ち な み に， この通 達で は，新薬の製 造申請 時に は次の ような資料を 添 付し なけれ ば な らない．
とさ れ てい る。 〔1
｝医 薬 品につ いての起 源 又 は発 見の経緯及 び外 国での使 用 状 況 等に関 する資 料 医薬 品に Iつ い て の構造決定， 物理的 三化学 的恒数及 び その基 礎実験資料並びに規格及 び 試験 方法の設定に 必要
な資 料
〔3）医 薬 品につ い て の経 時 的 変 化 等 製 品の安 金 性に関する資 料
急 性 毒 性に関する試 験 資 料 【5）亜 急 性 毒 性及び慢性 毒 性に関す る試 験 資 料 （
6
〕胎 好 試 験 （人 体に直 接 使 用 しない場 合 を 除 く）その 他 特 殊 毒 性に関する資料 （7）医薬品につ い て の効 力 を裏づける試 験資料 〔8
）一
般 薬理 に関する試 験 資料
〔
9
阪 収，
分 布，
代 謝及び排泄に関 する 試験 資料ao
臨 床試験成
績資料 （精 密かつ 客観 的な考 察が な さ れて い るもの であること）。 これ ら製 造 承 認 申 請のた めの添 付 資 料は膨 大な もの とな る。 これは医 薬 品の開 発 が 厳 密 な 試 験
，
実験を要求 す るもの であると共に，
細 心の注 意 を義 務 付 けるもの であ る。
した が っ て こ の開 発の手続上な に か不 完 全な点が あれ ぼ， そ れ は暇 疵 ある医薬品の作 出にっ な が ヨ ることに留 意し なけ れば な らない。 （日本 公 定 書 協 会 編，
「医 薬 品の製 造 承 認に関する基 本 方 針につ い て 」薬発591号，
昭和46年 6月29日一
部改正，
製 薬 関 係 通知集，
1964年 版，
薬 業 時 報 社発行，
105
頁 参 照。
）。
qo
｝ 吉田甚 吉 著， 「医 薬 晶 業 界 」 産 業 界シ リー
ズ （24）， 教 育 社 新 書， 52〜
54頁 参 照。 こ の通 達は，
5章 か らな り，
1
章 総 則，
2章 製 造管 理，
3
章 品 質 管 理，4
章 構 造 設 備，
5
章 品 質 等 に関 する苦 情処理 につい て等々 の基準内容を詳細に明記 してい る。
詳し く は，
日本公定書 協会 編， 製 渠 関係通知 集， 1978年 版， 薬業時 報社，
351頁以下を参照さ れ たい。
〔12｝ i⊥1口YI
”
ltil掲論文，
458頁 参照。
〔13
） ちな みに， わ が国で は 「医薬品の 副作用 報告につ いて 」昭 和46年11月15日 （薬 発第 1059号 ）の通 達 に よ り，
昭 和41年 度より医 薬 品 副 作 用 制 度 を 発 足さ せ た。
そして昭 和42
年 度 以降の新開発 医 薬 品について は， 医薬品 製 造業者及び輸入業者に当 該 医
薬
品の承認許可後一
定 期間 （3．
年 聞 ）を 定 めて，
〔1
床．
知の副 作月1
， 〔2）既知の副 作用であっ て重篤な もの， （3
｝既 知の副作用 であって，
その副作用の発生頻 度 程 度， 症 状 な ど が 従 前 知 られているもの と著 し く変 化 した ものなどにつ いて厚 生 省 薬 務 局 長に報 告す92
N工 工一
Eleotronio MbrapyHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokuriku University
ノ
丶 医 薬 品 の 製 造 物 責 任．
る義 務 を 課して い るのである
。
また，
国 内，
国 外の情 報 を容 易に速 みや か に収集 する ことを目途 として
，
昭 和41
年に医 薬 品の副 作用
モ ニ ター
制 度が肇
足し たの で あ る。
（日本公定 書 協会編 製 薬 関 係通知 集
，
1977
年 版，
271
頁 参照。
）。．
’
』
q
の＝般に 「製 造物に危険で あ る
場
合， その危
険がすでに一
般
に知ら れて い る （明白な）場 合に は， 警 告 す る義 務 は ない」、
（森島 昭 夫，
「製 造 物 責 任に おける警 告 義 務 」ジュ リス ト，
684
号，
56頁 ） と言 われ ている が
，
医薬品の場 合，
i果 た し て それで よいであろうか。
筆者は本 文の ように考 える の である。’
もっ と
・
も医 師・
薬 剤 師の専 門 家の 過 失 を 論 ず る場
合は また別である。一
般に広 く知 られてい る危 険 は，専 門 家 （医師
，
薬剤 師等 ） な ら当 然に知ら
ていな けれ ば な らない。 した がっ て専 門 家 が 知 らずに投与 量の過 誤 を 犯 し， 患者に傷害 を与え る な ら， そ れ は職業 上の過 失の 問 題 と な るであ ろ う。 （15
｝森 島・
前掲 論 文 囲 矼3
）， 56頁。U6
） 判 例 時 報，
907
号，37
頁 参 照。1
ノ
．
．、
−
q7
） 詳し くは，小
林大三郎f
薬の広告 規制と消 費者保 護 」ジュ リス ト，
『特 集 薬 害』547号，
74頁〜
80頁を 参照 さ れたい
。
な誇日本 製 薬 団 体 連 合 会で は」「広 告に関する自 粛 要 綱 」 （昭 和39
硫10刀16EP，一
医薬 品等の 「使用上の注 意」表現にっ い て の申合せ一
等』
（昭和47’
ff
・
3E
17日）の 自主 規制を して いる。
また，
厚 生 省 薬 務 局 長通 達として 「医 薬 品 等 適 正広 告 基 準」（11召和39年8月10EI，
薬 発 留9号，
改 正 昭 和46年11月 1・
日， 第946
号 ）が な さ れて いるので合わ せて 参 照さ れ た い。
（18｝ 山、
口・
前掲論 文， 463頁。皿
医
薬
品 製
造業 者
の責 任 ．
ノ製 造 物 責 任におい ては， 近 来， 製 造 者は， 「製 造
物
の瑕 疵につ い て製 造 者に 過失が あ るな ら ば，民法709 条 （
製造者
A
が消費
者C
に対 して ）によ
る不 法 行 為 責 任 を 負 う （〕
） と説 か れている。 （2） これ炉
一
般 的傾向
で あ る。．
．
・
』 、
製 造
物責
任の法理諦
的展關は， わが国では， 昭 和31
・2 年
か ら始 まる外国法
の紹介，
そ して 昭 和40
年におい て 「注釈民法
」 ｝と
不法
行為
の一類
型 と して製 造 物責
任が取 り上
げ られ讐
以来
；
と み に充 実 してきた観がある。 いわゆ る新 しい問 題で ある。 しか しこ．
れに関 する 理 論 は，
公害
事
件の発 生 と歩調
を合わ
せ る かのように多彩
な展開
を 見せて き た。 公害
問 題を
中 心 と した学説・
判 例が食 品・
薬品
事 件に も影 響 して， 判 決に組み入れ ら れて き たのである。
そ し
七
製
造物責任
に お いて は，類
型 的考察
が な さ繍
）た と えぽ
交 通 機 関， 機 械 器 具類
食 品，
薬 品 事件
等の類 型に分 けて， それな
れの事 情の相 異か ら，各
々異
な る責任
が課せ られ るのL であ る。
本 稿 は主 題 を 医 薬 品の
製
造 物 責 任に限 定 し，一
般の製 造物責
任の法律構成
，根
拠な ど は論 じ ない。
とこ ろで医 薬 品の 場 合，
そ の対 象が人 間の 生 命・
身 体に重 大な影 響 を及
ぼす
ゆ え に，他
の製
造物
と異な り， 製 造 者に対 して特殊
な使 命と責任
が課
せ ら れて い る と考
え ら れ る。こう した点 を考 慮 しなが ら， わ が 国の 食 品
・薬
晶の 製 造物
貴 任訴訟
は，
法律 構 成で は，t
今 日 の ところ民法709 条
の不法
行
為
貢 任を根 拠と して い るの で ある
％
）’
そ こで以下，
薬 害 事 件に おける過 失の問題につ い て検 討 してみ たい。 （一
）民 法
709
条の過 失につ いて 周 知の ご とく，
不 法 行 為 責 任は，
故 意ま
たは 過 失 がなけ れ ば成 立し
ない のが原 則で あ8
） ，1
言93
N工 工一
Eleotronio LibraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku UnlverSity 三 浦 泉
’
t7） わ ゆ る 過朱 責 任 主義
と よ ばれて い るの である。 自 己の行為
に過 失が あることを根
拠と して，自
己の行 為につ い ての み責
任 を負
うヒと を原 則と してい る の であ話
碧
伝 統 的 適 説で は
，
過失と は 「違法な結 果を予 見 すべ きである に もか か わ らず 不注
意の た め に これを 予見 しないとい う心 理 状 態 （内 心の 状 態 ）である （S
） と定 義付
られて い る。
こ の意 味 する ところ を幾 代
教
授の説 述を か りれば，
これは心 理 状 態と みるか行 為 義 務 違 反 と みるか は哲
学 的 思考
や表現
の問
題と して，
い わ ば 心 理状
態を 「結
果 発 生を予 見 すべ きべ あるの に 不注意で予 見 し な かっ たこ とを 過 失と考 えるか ら，
予 見 可 能 性の あるよ うな結果 につ いては，
当 然その発 生 を 防 止 しない し回避
すべき
行 為 義 務 （作
為ま た は不作為
の義務
）で あ謂
） と解
さ れ， 予見可 能 性 説と よ ば れてい る。 これ
が通 説 とな っ て い るの である。〔イ） こ の通説の立場を公 害 （薬 害 ）賠 償 訴 訟に お い て主張されて い る の が 沢
井
裕 教 授で あ る。教授
は， 予 見 可能
性 説 と は 「損 害の発 生につ いて予 見宙
能
性 が あ れ ば）
t
不作為
を含
む ところ の損 害回避 措置 を と るこ と に よ っ て損 害を防ぎうる か ら，
予 見 可 能 性を もっ て終 局 的 損 害 回 避 （11〉義
務違反と して の過 失とみる考え 方 」 と説かれ， 義 務 違 反 と して の予 見 可 能 性説
の立 場 を と ら れ てい る。 ま た そ れ は論
理 的に考えて も「過 失の前 提 となる注 意 義 務な るものは 損 害 回 避 義 務 」 で あ り，
過 失 は 「結 果 を 認 識 すべ き 注 意 を 怠っ た ため に， 結 果 と して 損 害 を回避できな か っ た （12） こと を 意味
する。 し た が っ て，
過 失の本
質は損 害 回避 義 務 違 反に認め るべ きで ある 」と される。 こ の意
味 する ところは， 客 観 的 注 意 義 務 違 反 を 過 失の基本
と し， 予 見 義 務 と損
害 回避 義務 を要件
とする伝統
的理論に基づ く過 失 論 といえよう。l
予見可 能であ れ ば損 害を回 避できる であ ろ うし， 予 見が可能で なけ れ ば
損害
を回避で きない であろ う。 予見が可 能で ある場合
は注 意 義 務をつ くせ ば損 害の発 生 を防
ぐこ と がで き るであ ろ う し， 注 意鞭
務 を 懈 怠す れば，損
害が 発生 するこ とは明 らか
で ある。 いかに して損 害の発 生を 防ぐ かを 考え た場 合，
予 見 が 可能であ れば 損 害 を回避 するだけの注 意 義 務をつ くすこ と が必 要 と な ろ う。 過失は，
予見
が 可能で あ るに も か か わ らず，
注 意 義務
の 懈 怠にょ
り損 害 を発生させン
る とい う ， 損害
の発 生に対 する回避 義 務の違 反， と考 えて よい の では な か ろうか。 注 意 義 務は厳格
な法的要件
と して要求
され，
驢
た と えば 調 査，研究義務
が関
連 学 問の水準
に達 して い るとい う立証が な される こと が最 低 条 件であろう。 現 在の学 問の最 高水
準を把 握 して い な かっ た といら
た笏
合
は，
調 査，研
究の 義務を尽
くさなかっ た とい え よ う。老
れによ っ て損 害を発 生さ せれ ば∫ 回避 義 務 違 反と して過 失が成 立 する と考え られ る。 そ れ は法 的 評 価で あ る。
回 防 止 義 務 違 反 説ない し回 避 可 能 性 説こ の立 場は 「
一
定の防止 設 備を施せ ば損 害の発 生を防 げたの に，
その よ う な防
止 設 備 を 施さ （13） な かっ たこ とをもっ て 過朱
」層
とみ るので あ る。こ の説に よれ ば， 逆に最 善の設 備 を 施 した な らば
，
結 果 的に回避
し え たであ ろ うか ら過失
が ない と言 うこと に な る。 し か し仮に最善
の設 備 を施
して も損害
の 回避が できない場合
もあ り得 るの で ある。単
に防 止 義 務 違 反 とするに は抽 象 的で， 回 避で きる予 見 性があっ たか 否かの 問 題 を導 入 しなければ な らない の ではなか ろ うか。 この 説の 問 題に な る点
は 「最善
の防
止 設備
」 を （14） すれ ば免責
さ れ るこ と にな るの で，加害者
の立場
に偏
し，被害者
の保 護に欠け る おそれがある ことで ある。』
新 受忍限 度 論こ の立場は 「
被害
者が被
っ た損害
の種類 ・程度
と加害
行為
の態様 ・損害
の 回 避措
置な ど加害
94
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku UnlversiEy 医 薬 品 の 製 造 物 責 任
者側
の諸要
因，
そ れ に 地域性
な どの その他
の諸 要 因を比較衡
量し，
損害
が 「受 忍 限 度 」’
を越 え て い ると 認め られ る場合
には；
予 見可能 性の有
無にか か わ らず， 過失
を認め覇
） とするの であ る。
回 の防 止義務違 反 ない し回 避 可 能 性
説
で述べ たご とく ， 最 善の 防 止 措置
を施
しで
も損害
の発 生 が不 可 避であった
場 合，
侵 害 性の重 大 性その他の 事 情か ら損 害が受 忍 限度を越 える と判 断さ れ続薯
責任
を認 め よ う とするの がこの 立場で あ る が，
そ れ に は 予 見可能性
は必要
と し ない とす るの で ある。 薬 害な ど を発 生さ せ る近 代企業に予 見 可 能 性を要 求 する に は，
限 界があるように 思 わ れる が， 損害
の衡 平な分 担の原 則か ら言
っ て， 加害
者 側の予見 義 務 （調 査， 研 究義務
）の 問題 を注視
し なけれ ば ならない であろ う。、
（二 ） 医 薬 品製造業 者の 過 失さて
周
知の ごとく，北 陸
ス モ ン裁判
をは じ め とす
る他
の ス モ ン裁判
（福
岡，東京
，広 島
， 北 海道，
京 都，
静 岡 等々）は犀
薬 品 製 造 業 者に対し，
民 法709
条に基づい て過 失 責 任が追 及さ れ たの で ある。
これ ら は， 伝 統 的過 失理論の導 入 をは か り、 予 見可能 性 と損 害 回 避 義 務 （
防
止 義務
）違 反に その責 任 を 求 めているものである。そこで主に
，
北陸ス モ ン判
決を中
心 と して医薬
品 製造業
者 の過失
につ い て検 討 して み たい。（
な お判 決 文
の参 照は北陸
ス モ ン訴 訟 第一
審 判 決 ， 判 例 時 報， 昭 和53
年4
月21
日号，22
頁〜
59 頁に よ っ た。 ）。 r （A
） 医薬品製 造 業 者の注意義 務民 法
709
条
に基づ く過失責任
に は， 過失
の前提
と しての 注 意 義務
が求 めら れ てい る。注
意義
務の 性 質によっ て具 体 的 過 失．
と抽 象 的 過 失が問 題 と なり，
不 法 行 為の場 合には，
抽 象 的 過 失の み が 問 題 と なる。 そ の基 準は，一般
本
， 普通人の 注 意 程 度であるが， （た とえ ば薬 品・
食品
に お けるよ うに） 生 命・
身 体に直接
被害
を 与え る製 品の 製 造業者
に は 重 い注
意 義務
が 課せ ら れて い （零
と言え るで あ ろ う。 （前 述のH
の（／・
｝を参 照 ）。本件
ス モ ン裁判
に お い て は，勿論医薬品
が生命 ・身体
に直接関係す
ることは
誰
れ もが認め る ものぞ
あ り，．
医 薬品
は本 来 危 険 性 を 内 在さ せ てい ること は， 現在で は当然 熟 知さ れて い るこ と で あ る。 そ れ を製
造 販売
する医薬品製
造業者
は その有効性 ・安
全性
を十分
に把握
する義
務があド
る。こ の 点 を 原
告
は力説
して， 医薬
品 製造業者
は 「世 界 最高
の学問的水 準に よ る調 査，
研 究 義 務 を負
っ て おり，
国 内外の 文 献 調 査，
動 物 実 験，
その他 各 種 試 験を行な っ て，
医薬 品の安 全 性を確
認 し な け れ ば な ら ない 」と して 「製造販 売 開始
時の み な らず，
そ の後
も 追跡 調 査 研 究をする 義 務を負っ て い る」 と主 張 した。 これに対 し， 被 告 製薬
会 社 らは，
「その販 売 す る医 薬 品にっ いて は，安
全 性 を 確保
する た めの注 意義務
並 びに発売後
に お け る追跡
調 査 をレ
，場
合に よっ て は適 切な措 置 を す る」 義 務 を 認めな が ら も， 具 体 的 内 容につ い ては， 「そ の時々 にお ける医 学・
薬
学の水準
，医薬
品の安
全 確保の た めの社会的管
理体
制 等 具体
的 事情
との関 係に おい て決
定さ れるべ きで あ り，
医薬 品に は絶 対 安 全とい う もの は ない 」の である か ら 「絶 対 的 安 全 確 認 義 務 を要 求 するのは相 当でない 」 と反 論 したの である。95
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku Unlversl
’
ty 三 浦泉 丶
本件判
決は まず
「医薬
品は自
己矛盾
的も
しくは両 刃の剣 的 性 質 を 有 する もの で あっ て ， 医 薬 品の安 全 性は医 薬 品の 有 する性 質の 故に， か えっ て一
層厳格
かつ 慎重に確保さ れ るべ きで ある」 とし 「……
医薬
品製
造業
者は，
医薬 品を製 造，
販 売 することに よっ て 利 潤 を 得て い ること を 鑑 み る と， 医 薬 品 製 造の業 務に従 事 する者には安 全性
確 保につ いて条
理E
の注 意義
霧
が課
せ ら れ でい る1
と判 示し たの である。こ の安 全 性 確
保義務
と は，判
決に よ れば 「最高
の学
問的水
準に拠
っ た もの でなけ れば ならな い 」。 な ぜ な ら 「医 薬 品は直 接 人の生 命・
健 康 に か か わる か らで ある 」。，
安全
性
確 保 義 務の 具 体 的 内 容につ いては，
医 薬 品 自体につ い て科 学 的 確 認を し，
用法， 用 量， 効 能 をは じ め正 しい使 用 上の指 示 を すること。 ＠ 流 通 後 使 用 状 況 を 追 跡 調 査 する
。
囚
場合
に よっ て は警 告を発 する。
（→
安 全 性 確 保のために必 要 と考 え られる可 能 な 限 りの
方
法 を とる。こ の意味 する とこ ろ を
私
見で分析
す れば，
（イ｝の正 しい使 用上の指
示は，
既述医薬
品の瑕疵の 面で説 述 したこと と璽 複す
る が，
正 しい使 用 上の指 示は，
医薬
品 と直 接か かわる
医師，薬剤師
に対す る 医薬
品 製 造業
者の徹
底 し た指 示 義 務で あ る。
す くな く と も用法
指 示が医 薬 品 製 造業
者か ら正 し
く副作
用等
の情報，注意
が伝
達さ れて いた か否かの問題 がこ の正しい使
用 上の指 示の 意 味で
あろう。．
‘
第二 に
大衆薬
に対
し， ラベ ル ，能書等
に 正 しい使
用上の指
示が な さ れて い る か否かで ある。 ズ消費
者は， 薬の知 識， 情 報を得
る機
会が なく， そ の た め無 防 備 状 態にあ り， 医 薬 品の安 全 性に つ き，
これ を判 定 する能 力に欠 けて い る のが実 情である。 こ の一
般 消 費 者に服 用k
の注 意 を詳 細に指 示 する義 務，
これ が使用上の指 示で あ る。同の 流 通後に追
跡
調査す る義務 は，
医薬品 は， 製 造， 販 売 が許 可さ れ， 市 場に 流 通 さ れ た な ら， 人間の 生 命・
健 康にあ まり関 係の ない一
般の 生 産 物の ように流 通にまか せて しま う製 品 と t 異 なるの は当 然で あろ う。 医 薬 品の開 発 当 時の未 知の副作
用につ い て販 売後数年
を経
て副作
用が発 見 さ れる場 合 も あ り得 る ごとで あ り
，
全 く副作
用の ない薬
はない と言
わ れて い る医薬
品の特
殊
性を考え る な らば，
医 薬 品の販 売 後 も，
医 薬 品 製 造 業 者は， 有 効 性・
安 全 性 と副 作 用について， その持つ 研 究
設
備，
ス タヅラ，情報
量を駆使
して研究す
る と同時
に，販売後
に発 見さ れ一
る 副 作 用の情 報 （ささいな もの も） を 調 査 し， 報 告 （副作
用モ ニ ター
制魔
新薬
につ いて は発
売
後
三年）するこ と は勿 論，
そ の後 も継 続 して，
販 売されて い る限 り，
追 跡 調 査 する義 務があ ると言え よ う。の
警
告を発 する義 務は前 述の〔イ）に おい て と同様
の意 味を含む が，
医 薬 品 製 造業者
は，
医薬
品の有 効 性
・
安 全性
のみを 強 調す
るのではな≦
その副作
用につ いて も警告す
ると
い うことである。 医 薬 品 製 造
業
者 も利
潤 を上 げなけ れば な らない こと
は認め な が ら，
その社 会 的に特 殊な業
種で あ るこ とを
考
え合
わせれば，単
な る利
益集
団では ない。 その 置か れ た社
会的責任
の 重さを考えれ ば そ の医 薬 品の副
作
用につ い て使 用 者である医 師J 薬 剤師
等に詳 細に警
告を発 する
（一
般 消 費 者に も同様で あ る が） 義 務があるとい え よ う。 o o eロ
e（＝）
厂安全 性確 保のた めの
可
能な限 りの方 法を と る」と は どの ような もの で ある か 。 北 陸スモ ン判 決は明 示して いないが， こ の点に関 して福 岡ス
蓍
ン裁 判 は，
これを 「安 全 性確 保のた めの具 体 的 注 意 義 務」 と して 北 陸スモ ン判 決より具
体
性 を 持たせているので参考
のために付
記 し96
N工 工一
Eleotronlo LlbraryHokuriku University
NII-Electronic Library Service Hokurlku Unlverslty 医 薬 品 の 製 造 物 責 任 c19） たい 。
