45(10) 591―595 (2019)
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インターネットオークションにおける無承認無許可医薬品の出品実態
大谷壽一＊，藤井萌未，今岡鮎子，秋好健志 慶應義塾大学 薬学部 臨床薬物動態学講座
Current Status of Unapproved Drug Transactions via Internet Auction in Japan
Hisakazu Ohtani＊, Honomi Fujii, Ayuko Imaoka and Takeshi Akiyoshi Division of Clinical Pharmacokinetics, Keio University Faculty of Pharmacy
Received March 14, 2019 Accepted August 10, 2019
In Japan, purchasing drugs via Internet auction is prohibited by law. The aim of the present study was to clarify the current status of unapproved drug transactions via Internet auction in Japan. We created five sets of keywords corre- sponding to five therapeutic categories, ie, hair growth, gastrointestinal treatment, skin care, anti-aging therapy, and anti- cancer therapy. The searches were first performed on the website “Yahoo-oku” (Yahoo auction, Japan) using the above sets of keywords within five days, followed by secondary searches in the same manner after a forty-day interval. The searched items together with their explanations were evaluated independently by two researchers to determine whether they were illegal. The illegal items in the anti-cancer category were further monitored after submitting violation reports to the website. In two search phases within five days each, 571 and 581 illegal items were identified, respectively. After submission of the violation reports, only 1.1％ and 3.4％ of the items in the anti-cancer category were withdrawn by the site administrator and seller, respectively, and 38％ of the monitored items were sold. Taken together, unapproved drug transactions via the Internet are a serious problem. The government and site administrators may need to take effective measures to monitor and avoid such transactions, as well as providing notices and education to customers.
Key words ―― illegal drug, illegal transaction, internet, CtoC, supplements
緒 言
現在本邦においては，要指導医薬品を除く一般 用医薬品については，一定の条件の下で，インター ネットを介した販売が許可されている．しかし，
インターネットオークションなど，せり売り形式 で医薬品を販売することは違法とされている．1）
著者らはこれまで，国内のインターネットオーク ションサイトにおいて多数の医薬品が違法に出品 され，またその多くが実際に落札されていること を報告した．2）すなわち，平成26年5月15日～6 月20日の37日間のうち，期間中5日を超えない 期間毎に計15回にわたり，本邦最大手のインター
ネットオークションサイトである「ヤフオク！」
に出品された医薬品の検索を行った．その結果，
違法出品が106件，疑わしい出品が34件見出さ れた．それらの薬効分類は，鎮痛，鎮痒，収斂，
消炎剤が46.4％と最も多く，剤形は外用剤が
76.4％と大半を占めていた．2）
一方で，医薬品成分を含有していたり，医薬品 的な効能効果を標榜している商品は，たとえ「健 康食品」または「食品」と称しても，無承認無許 可医薬品となるため，医薬品，医療機器等の品質，
有効性および安全性の確保等に関する法律（薬機 法）に違反する．しかし，今までインターネット オークションにおける無承認無許可医薬品の出品
について，体系的に調査した報告はない．インター ネットオークション以外の個人間取引としては，
岸本らが，スマートフォン向けフリーマーケット アプリケーションを介した医薬品の出品状況を調 査しており，そのなかで無承認無許可医薬品の一 種にあたる海外流通医薬品が複数出品されている 実態が確認されている．3）
無承認無許可医薬品による健康被害という観点 からは，痩身効果を標榜した医薬品成分が含まれ るダイエット健康食品の個人輸入による健康被害 が報告されていること（http://www.pref.hiroshima.
lg.jp/site/annzennkakuho/1168914370457.html, 2019 年3月5日），インターネットオークションで購入し たダイエット食品による健康被害が発生しているこ となどから，4）その現状の把握は重要な課題である．
そこで本研究では，インターネットオークショ ンサイト「ヤフオク！」における無承認無許可医 薬品の取引実態調査を行うことで，一般消費者に 対する医薬品の適正使用啓蒙活動に必要な基礎的 情報を構築することを目的とした．
方 法
1．無承認無許可医薬品の判定および予備調査 無承認無許可医薬品の指導取締りに関しては，
厚生労働省薬務局長から各都道府県知事あてに通 知がなされている．5）本研究における無承認無許 可医薬品の判定は，上記通知に従って実施した．
簡単に記すとまず，出品物の原材料が，通知中に 掲載されている「専ら医薬品として使用される成 分本質（原材料）リスト」または「医薬品的効能 効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本 質（原材料）リスト」のどちらかに該当するかを 確認した．原材料が前者のリストに当てはまる場 合は，医薬品とみなした．それに対し，原材料が 後者のリストに当てはまる場合，1.医薬品的な効 能効果を標榜する物，2.専ら医薬品的形状である 物，3.用法用量が医薬品的である物のいずれかに 該当する場合に限り，医薬品とみなした．原材料 がいずれのリストにも当てはまらない場合，医薬 品的な効能効果を標榜する出品物については，医 薬品とみなした．
この判定方法を用い，本邦最大手のインター ネットオークションサイトである「ヤフオク！」
サイト（http://auctions.yahoo.co.jp/）を調査対象
とし，約1.5カ月の予備調査を実施した．その結果，
「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）
リスト」に該当した商品は少なく，「医薬品的効能 効果を標榜しない限り医薬品と判断しない成分本 質（原材料）リスト」に当てはまり，かつ医薬品 的な効能効果を標榜する出品物が多く見出された．
2．無承認無許可医薬品の検索
調査は，第1回を平成28年6月13日～平成 28年6月17日，第2回を平成28年7月28日～
平成28年7月31日の期間内にそれぞれ実施した．
キーワード群としては，「無承認無許可医薬品流 通防止のための医薬品の範囲基準ガイドブック」
における「医薬品的な効能効果の表現事例集」6）
を参考に，5種類の標榜効能を検索するため，そ れぞれ以下のように設定した．
第1群（頭髪に対する効能標榜）：
脱毛，育毛，薄毛，抜け毛，頭髪，発毛，白髪 第2群（消化管に対する効能標榜）：
便秘，宿便，便通，お通じ 第3群（皮膚に対する効能標榜）：
シミ，そばかす，肌荒れ
第4群（アンチエイジングに関する効能標榜）： 老化，若返り，寿命
第5群（ガンに対する効能標榜）：
ガン，癌
「ビューティー，ヘルスケア」カテゴリー中の 健康食品を対象に上記キーワード群を用いて検索 を実施し，検索された出品物について，「医薬品 的な効能効果の表現事例」6）と照合し，出品物の 標榜が医薬品的な効能効果に該当するか，独立し た2名の研究者により確認した．両者の判断が異 なっていた場合は，合議により判断した．商品の 標榜が医薬品的な効能効果に該当する商品を「違 法商品」，商品の標榜が医薬品的な効能効果に該 当するかどうか判断しがたい商品を「グレー商品」
とした．違法商品と判断された出品物については，
出品タイトル，オークションID，出品者ID，出 品開始日時，終了日時を記録した．
3．違反申告と追跡調査
上述の5群のうち，第5群のキーワード群（ガ ンに対する効能標榜）については，治療機会の喪 失という観点からほかの4群と比較してより重大 な結果を招くリスクが考えられる．そこで第5群 を対象に，第1回目と第2回目の調査において共 通して出品されていた違法商品87件について，
オークションの主催者に対して主催者が指定する 方法でWebページから「違反商品の申告」を行い，
違反商品の申告時刻と申告区分を記録した．違反 商品の申告にあたっては，申告区分を選択するこ とと規定されているため，違法商品に対しては，
「医薬品，コンタクトレンズなどの医療機器」を 選択した．また，「ヤフオク！」においては「評 価の高い」利用者が違反商品の申告を行った場合 に，出品者に通知が送信されるシステムを採用し ている．なお，「評価の高い」の基準は公開され ていない．また，主催者による削除の際にも，申 告者の評価ポイントが考慮されている可能性があ る．このため，違反商品の申告は，利用登録後 10年以上経過し，200ポイント以上の評価ポイン トを有する個人のアカウントを用いてサイトにロ グインした後に実施した．
最後に，違反申告をした違法商品87件について，
最終的に落札されたか，取り消されたか，不落札 で終了したかについて，オークションIDを用いて 平成28年10月27日まで追跡調査を行った．
結 果
1．無承認無許可医薬品の検索
第1回調査では，キーワードにより3,758件の 商品が検索され，そのなかから571件の違法商品 と，48件のグレー商品が確認された．第2回調
査では3,808件の商品が検索され，そのうち581
件の違法商品と，40件のグレー商品が確認され た（表 1）．第1回目と第2回目を合わせた平均 入札期間は5.81日であり，入札期間に標榜群間 の違いは認められなかった（data not shown）．
違法商品のうち，入札のあった商品は，第1回目 の調査では19件（3.3％），第2回目の調査では24 件（4.1％）であった．入札率は，いずれの標榜群 においても6％以下と群間で顕著な差異はみられな かった．また，「ヤフオク！」においては，落札が 行われなかった際に出品を延長する自動延長制度 がある．今回見出された違法出品のうち，自動延長 のある商品は，第1回調査では393件（68.8％），
第2回調査では389件（67.0％）であり，加えて，
第1回調査
（n = 571） 第2回調査
（n = 581）
標榜分類
第1群 60 55
第2群 171 176
第3群 104 101
第4群 208 215
第5群 130 127
入札の有無 あり 19（3.3％） 24（4.1％）
なし 552（96.7％） 557（95.9％）
平均入札期間†（日） 5.79 5.83
自動延長 あり 393（68.8％） 389（67.0％）
なし 178（31.2％） 192（33.0％）
製造国
日本 423（74.1％） 446（76.8％）
外国 146（25.6％） 134（23.1％）
不明 2（0.3％） 1（0.1％）
剤形
錠剤 297（52.0％） 289（49.7％）
液剤 59（10.3％） 65（11.2％）
散剤 68（11.9％） 77（13.3％）
その他 147（25.8％） 150（25.8％）
†出品開始日から出品終了日までの期間 表 1 見出された違法商品の内訳
第2回調査の違法商品のうち，第1回調査におい ても見出されていた違法商品は378件あった．製 造国は，第1回調査では日本が423件（74.1％），
外国が146件（25.6％），第2回調査では日本が
446件（76.8％），外国が134件（23.1％）であり，
少なからず外国製の商品も見出された．なお，標榜 効能により分類した場合も，5群間いずれにおいて も日本製が3分の2以上を占めており，群間で顕 著な差異は認められなかった．剤形は，いずれの 調査においても錠剤が約50％を占めていた．また，
注射や吸入などの剤形のものは見出されなかった．
違法商品の成分等の例として，第1群にはビオ チン，ケイ素など，第2群には酵素，乳酸菌，第 3群にはプラセンタ，水素水，第4群にはプラセン タ，ビタミン，第5群には黒にんにく，霊芝など がそれぞれ多く見出された．また，違法商品のうち，
成分が「専ら医薬品として使用される成分本質（原 材料）リスト」に該当するものは第1回調査では 15件，第2回調査では10件であった．また，「医 薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判断し ない成分本質（原材料）リスト」に該当するもの は第1回目は445件，第2回目は404件であった．
2．違反申告と追跡調査
87件の違法商品に対して違反申告を実施した．
その結果，1件（1.1％）が管理者により，3件（3.4％）
が出品者により，それぞれ取り下げられた．一方，
その後の追跡調査の結果，33件（38.0％）が落 札されていた．
考 察
我々はこれまで，インターネットオークションに おける国内承認医薬品の違法取引に関する実態を 調査してきた．2）これに対して今回は，インターネッ トオークションにおける無承認無許可医薬品，す なわち薬機法に抵触する出品物の取引状態を調査 した．これにより，国内承認医薬品に加え，インター ネットオークションにおける無承認無許可医薬品 の違法な流通の実態について明らかにすることが できた．また，岸本らはスマートフォンアプリを介 した国内医薬品および本邦では未承認薬となる海
外医薬品を対象とした評価を行っているが，3）今回 の調査は，医薬品としていずれかの国で承認され た薬剤ではなく，規制上医薬品としてみなされる 無承認無許可医薬品を対象としている点に新規性 があり，インターネット上での医薬品の違法取引 実態に関する新たな情報を提供するものである．
今回の検索調査では，第1回調査，第2回調査 のいずれにおいても約600件の違法出品を見出し た．しかし，これはインターネットオークション における無承認無許可医薬品の流通を網羅的に調 査した結果とは言い難い．すなわち，「医薬品的 な効能効果の表現事例」6）には，今回の調査で設 定した5種類の標榜効能以外にも，複数の違法な 標榜が掲載されているため，今回の検索により見 出されなかった無承認無許可医薬品も多数存在す ると考えられる．それにもかかわらず，今回の調 査では，5日以内で約600件もの違法商品を見出 した．我々の過去の調査2）において，違法に出品 された承認医薬品の総数は，37日間の調査にお いて約100件であったことと比較すると，無承認 無許可医薬品の出品数は，承認医薬品の出品数よ り多いと考えられた．しかも，違反申告をした 87件の違法商品のうち，33件（38.0％）が実際 に落札されていた．よって，インターネットオー クションにおける無承認無許可医薬品の流通は看 過できないものであると考えられる．
我々の過去の研究2）において，医薬品の違法出 品を違反申告した際の管理者による削除率は
26.4％（28/106），出品者による削除率は17.0％
（18/106）であった．今回の調査における削除率は，
これと比較すると明らかに低い．違反商品の申告 に当たっては，申告区分を選択することと規定さ れている．我々の過去の調査時点では，違反申告 区分に今回採用した「医薬品，コンタクトレンズ などの医療機器」がなかったため，「その他，法 律で販売が禁止されているもの」を選択したが，
今回の調査時点では「医薬品，コンタクトレンズ などの医療機器」という違反申告区分が設けられ ていた．しかし，このような明確な違反理由を掲 げて違反申告をしたにもかかわらず，出品者，管 理者による削除率は低かった．この理由として，
当該出品物が無承認無許可医薬品に該当し，薬機
法に違反することを認識していないことが考えら れる．事実，岸本らは，スマートフォンアプリを 介した国内医薬品および本邦では未承認薬となる 海外医薬品の違法取引実態を調査し，禁止商品出 品の報告後，72時間以内に50％以上という高い 削除率を報告している．3）この差異は，岸本らの 調査では出品者は「医薬品を販売している」との 認識があると考えられるのに対して，本調査では 出品者は無承認無許可医薬品とみなされる商品に 関して「医薬品を販売している」という意識を有 していない可能性が高い，という違いを反映して いると解される．すなわち，削除率の低さは，違 法性の認識の低さを反映している可能性が高い．
今回の研究では，5日間にわたる第1回調査の後，
調査結果の再現性を確認するため，40日の期間を あけ，ほぼ同数の違法出品が見出されるまで，同 様の調査を実施し，4日間でほぼ同数の違法出品 を見出した．第1回調査は月曜日～金曜日の5日間，
第2回調査は木曜日～日曜日の4日間であり，時 期のみではなく曜日や日数が異なっていたが，両 調査間で違法出品の内訳はほぼ同様であった（表 1）．従って，今回の調査で得られた結果は，時期 や条件による特異的なものではなく，一般的な違 法出品の状況を反映していると考えられる．
過去には，痩身効果を標榜した医薬品成分の含 まれるダイエット健康食品の個人輸入による健康 被害が報告されている（http://www.pref.hiroshima.
lg.jp/site/annzennkakuho/1168914370457.html, 2019 年3月5日）．これに対し，今回の調査においては，
「医薬品的効能効果を標榜しない限り医薬品と判 断しない成分本質（原材料）リスト」に該当する 出品が大半を占めた．つまり，その商品自体に起 因する有害事象により，直接的な健康被害を受け るリスクは低いと考えられる．しかし，過去のア ンケート調査によると，医療機関への受診等をす ることなく，健康食品で不健康な状態を改善しよ うとした経験がある者は約40％いることが示さ れている（http://www.cao.go.jp/consumer/iinkaikou hyou/2012/houkoku/201205_report.html, https://www.
cao.go.jp/consumer/doc/20120605_chousa_houkoku.
pdf, 2019年3月5日）．従って，消費者が標榜さ
れた効能を信じてこれを摂取した場合，正しい医
療を受ける機会を失い，あるいは時期を逸し，疾 病を悪化させるなどといった間接的な被害を受け る可能性は否定できない．
なお，今回の調査は我が国における医薬品の規 制に基づくものであるが，規制の異なる諸外国に おいて同様の観点から調査を行った結果は，現在 まで著者の知る限りにおいて報告されていない．
今後は，規制の異なる諸外国において同様の調査 を実施することで，規制や文化，国民性の差異が インターネットにおける違法取引に対して与える影 響について考察することが可能になると思われる．
以上，今回の調査で，インターネットオークショ ンにおける無承認無許可医薬品の流通は看過でき ない状況にあること，さらに出品物の効能標榜に 対する違法性の認識が低いことが見出された．今 後は，消費者への啓蒙活動とともに，インターネッ トオークション管理者や規制当局へのさらなる監 視強化を申し入れる必要がある．
利益相反
開示すべき利益相反はない．
引用文献
1） 平成26年3月10日, 薬食発0310第1号, 薬事法及 び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等に ついて（厚生労働省医薬食品局長）
2） 大谷壽一, 今岡鮎子, 秋好健志, インターネット オークションでの違法な医薬品取引と主催者に よる監視, 削除の実態, YAKUGAKU ZASSHI, 2015, 135, 529-534.
3） 岸本桂子, 竹内智重, 福島紀子, スマートフォン向 けフリーマーケットアプリケーションにおける医薬 品出品の現状と違反報告への対応, YAKUGAKU ZASSHI, 2017, 137, 1533-1541.
4） 安田一郎, インターネットによる医薬品購入の現 状と問題, 薬学図書館, 2004, 49, 198-202.
5） 平成30年4月18日, 薬生発1012418第4号, 無承 認無許可医薬品の指導取締りについて（改定）,
（厚生労働省薬務局長）
6） 薬事監視研究会監修, “無承認無許可医薬品流通 防止のための医薬品の範囲基準ガイドブック”, 第5版, じほう, 東京, 2008, pp135-171.
