平成26年度第9回京都府立医科大学附属病院治験審査委員会 会議記録の概要
開催日時 ： 平成27年1月8日（木） 14:00-15:30 開催場所： 基礎医学学舎3階会議室 出席委員名：伊藤、水野、岩﨑、中村、谷脇（議長）、夜久、田口、田尻、加藤、山田、矢部、吉田、塩見、四方、野口、杉岡 ※ 血液内科が関与する治験についての審査は、加藤委員が議長を務めた。 （１）実施承認申請の審査 ２０１４－０２２ BMS－９０１６０８(Elotuzumab) 第Ⅱ相 ブリストル・マイヤーズ 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後 に、本治験実施の妥当性及び外部CRC導入につい て審議。 承認 ２０１４－０２３ AZD３２９３ アルツハイマー病 第Ⅱ／Ⅲ相 アストラゼネカ 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－０２４ （guselkumab）CNTO１９５９ 乾癬 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 治験責任医師により治験の概要説明がなされた後に、本治験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－０２５ ODK－１００３ （WT1 ｍRNA測定キット） 臨床性能試験 大塚製薬 責任医師により試験の概要説明がなされた後に、本 試験実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４２ カドサイラ点滴静注用１００ｍｇ・１６０ｍｇ 使用成績調査 中外製薬 本調査実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４３ リツキサン注１０ｍｇ／ｍL 使用成績調査 中外製薬 本調査実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４４ エボルトラ点滴静注２０ｍｇ 使用成績調査 サノフィ 本調査実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４５ スーグラ錠２５ｍｇ・５０ｍｇ 特定使用成績調査 アステラス 本調査実施の妥当性について審議。 承認 ２０１４－５４６ エボルトラ点滴静注２０ｍｇ 特定使用成績調査 サノフィ 本調査実施の妥当性について審議。 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議 結果[１] 治験に関わる審査
治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名（２）変更承認申請の審査 ２００９－０２０ RAD001 (Everolimus ；ｱﾌｨﾆﾄｰﾙ) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 (DLBCL) 第Ⅲ相 ノバルティスファ－マ 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 ２００９－０２９ レバチオ錠２０ｍｇ 特定使用成績調査 ファイザー 症例数及び調査費の額の変更報告を受け、調査継 続の妥当性について審議 承認 ２０１１－０３５ (Romidepsin)ROMI 第Ⅰ/Ⅱ相 セルジーン 実施計画書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－００１ (Axitinib；ｲﾝﾗｲﾀ)AG-013736 腎細胞癌 第Ⅲ相 クインタイルズ 実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０１７ グルベス配合錠 特定使用成績調査 キッセイ薬品工業 症例数及び調査費の額の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０６７ (Obeticholic acid)DSP-1747 第Ⅱ相 大日本住友製薬 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－０７５ ＭＴ－４６６６ 第Ⅱ相 田辺三菱製薬 治験薬概要書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０２３ １００ｍｇ・２００ｍｇイノベロン錠 特定使用成績調査 エーザイ 症例数及び調査費の額の変更報告を受け、調査継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０５３ (Resminostat)YHI-1001 第Ⅰ／Ⅱ相 ヤクルト 実施計画書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００２ BMS-650032 (ASV：スンベプラ) BMS-790052 (DCV：ダクルインザ) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書の変更報告を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－００７ MK－５１７２ （Grazoprevir） MK－８７４２ （Elbasvir ） Ｃ型慢性肝炎 第Ⅱ／Ⅲ相 ＭＳＤ 実施計画書、治験薬概要書、同意説明文書、治験 IDカードの変更報告を受け、治験継続の妥当性に ついて審議 承認 審議 結果 治験番号 治験薬コード（治験薬名） 対象疾患名 治験区分（第 相） 治験依頼者名 審議内容
（３）新たな安全情報報告の審査
２００７－００７ （Mecobalamin）E0302 筋委縮性側索硬化症（ALS) 第Ⅲ相 エーザイ
未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を 含め審議 承認 ２０１１－０９０（１） (Ixekizumab)LY2439821 乾癬 第Ⅲ相 パレクセル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０９０（２） (Ixekizumab)LY2439821 乾癬 第Ⅲ相 パレクセル 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０９１ SUN Y７０１７ （メマンチン塩酸塩 ：メマリー） アルツハイマー型認知症 製造販売後臨床試験 第一三共 副作用定期報告を受け、試験継続の妥当性について審議 承認 ２０１２－００１ (Axitinib；ｲﾝﾗｲﾀ)AG-013736 腎細胞癌 第Ⅲ相 クインタイルズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１２－００２（１） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； リュープリン） 乳癌 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継 続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審 議 承認 ２０１２－００２（２） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； リュープリン） 乳癌 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１２－００２（３） TAP－144－SR(6M) (リュープロﾚリン酢酸塩； リュープリン） 乳癌 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告、研究報告を受け、治験継 続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審 議 承認 ２０１２－０２５ (secukinumab)AIN457 乾癬 第Ⅲ相 ノバルティスファ－マ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１２－０４１ RO5072759 (GA101)(obinutuzumab) 非ホジキンリンパ腫 第Ⅲ相 中外製薬
未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含 め審議 承認 ２０１２－０７５ ＭＴ－４６６６ 第Ⅱ相 田辺三菱製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－００６ （Paclitaxel；ｱﾌﾞﾗｷｻﾝ）ABI-007 胃癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 治験依頼者名 審議内容 審議結果 治験番号 治験薬コード（治験薬名） 対象疾患名 治験区分（第 相）
２０１３－００７（１） SGN-35 （brentuximab vedotin； ｱﾄﾞｾﾄﾘｽ） T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告、副作用定期報告を受け、 治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を 含め審議 承認 ２０１３－００７（２） SGN-35 （brentuximab vedotin； ｱﾄﾞｾﾄﾘｽ） T細胞ﾘﾝﾊﾟ腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０１９（１） (tildrakizumab)MK－３２２２ 乾癬 第Ⅲ相 MSD 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０１９（２） (tildrakizumab)MK－３２２２ 乾癬 第Ⅲ相 MSD 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０３９ (Degarelix)ASP3550 前立腺癌 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０４８(1) PCI-32765(Ibrutinib) マントル細胞リンパ腫（MCL） 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０４８(2) PCI-32765(Ibrutinib) マントル細胞リンパ腫（MCL） 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０４９(1) PCI-32765 (Ibrutinib) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 （non-GCB DLBCL) 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１３－０４９(2) PCI-32765(Ibrutinib) びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫（non-GCB DLBCL) 第Ⅲ相 ヤンセンファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１３－０５３ YHI-1001 (Resminostat) 第Ⅰ／Ⅱ相 ヤクルト 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６３（１） (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６３（２） (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６６ ARQ １９７ （tivantinib) 肝細胞癌 第Ⅲ相 協和発酵キリン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１３－０６７ （Lenalidomide)CC-5013 濾胞性リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１３－０６８ (Brodalumab)KHK4827 乾癬 第Ⅲ相 協和発酵キリン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１（１） （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１（２） （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００１（３） （ixazomib citrate)MLN9708 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 武田薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２（１） BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２（２） BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００２（３） BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含 め審議 承認 ２０１４－００２（４） BMS-650032(ASV) BMS-790052(DCV) BMS-791325 C型慢性肝炎 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含 め審議 承認 ２０１４－００５(1) TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００５(2) TAS－１１８、S-1 （テガフール・ギメラシル・ オテラシルカリウム・ ホリナートカルシウム） 膵癌 第Ⅲ相 大鵬薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００６ （Aflibercept；ｱｲﾘｰｱ）BAY ８６－５３２１ ﾎﾟﾘｰﾌﾟ状脈絡膜血管症 製造販売後臨床試験 バイエル薬品 未知重篤有害事象報告を受け、試験継続の妥当性について責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００７ MK－５１７２ （Grazoprevir） MK－８７４２ （Elbasvir ） Ｃ型慢性肝炎 第Ⅱ／Ⅲ相 ＭＳＤ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－００９（１） (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認
２０１４－００９（２） (Carfilzomib)ONO-7057 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 小野薬品 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１１(1) （peficitinib）ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１１(2) （peficitinib）ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１２(1) （peficitinib）ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１２(2) （peficitinib）ASP０１５K 関節リウマチ 第Ⅲ相 アステラス製薬 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１３ RO５３０４０２０ （ﾄﾗｽﾂｽﾞﾏﾌﾞエムタンシン (T－DM1) ; カドサイラ） RO4368451 （ペルツズマブ；パージェタ） HER２陽性乳癌 第Ⅲ相 中外製薬 未知重篤有害事象報告、海外措置報告を受け、治 験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含 め審議 承認 ２０１４－０１４ （lenalidomide；レブラミド）CC-５０１３ 低悪性度リンパ腫 第Ⅲ相 セルジーン 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１４－０１５ LGH４４７ 第Ⅰ相 ノバルティスファーマ 未知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性 について責任医師の意見を含め審議 承認
（４） 重篤な有害事象報告の審査 ２０１１－０５０（１） BMS-901608(Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０５０（２） BMS-901608(Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０５０（３） BMS-901608(Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 ２０１１－０５０（４） BMS-901608(Elotuzumab) 多発性骨髄腫 第Ⅲ相 ブリストル・マイヤーズ 本院での既知重篤有害事象報告を受け、治験継続の妥当性について治験責任医師の意見を含め審議 承認 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名
（５） 医師主導治験に関するモニタリング報告 ２０１２－００５ ＩＭＦ－００１ 第Ⅱ相 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１３－０６９（１） CS-１００ 医療機器 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 ２０１３－０６９（２） CS-１００ 医療機器 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当 性について審議 承認 ２０１４－０１８(1) HAL－HN０１ 医療機器 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 ２０１４－０１８(2) HAL－HN０１ 医療機器 医師主導 モニタリング報告書の提出を受け、治験継続の妥当性について審議 承認 審議 結果 治験番号 治験薬コード （治験薬名） 対象疾患名 治験区分 （第 相） 治験依頼者名 審議内容
