1 22 世紀医療センター 令和 2 年度活動報告書 講座名 臨床試験データ管理学講座 構成員 特任助教 宮路天平 特任研究員 山口拓洋 学術支援職員 後藤真里 学術支援職員 清家久美子 学術支援職員 黒崎美雪 【 講座概要 】 平成 19 年 3 月に発表された「新たな治験活性化 5 ヵ年計画」、引き続いて平成 24 年 3 月 30 日に策 定された「臨床研究・治験活性化 5 か年計画 2012」では、データ管理の重要性が触れられている一方 で、特に本邦において臨床試験におけるデータ管理に対する認識の差は非常に大きく、企業・実施機 関ごとにデータ管理のやり方やアプローチが異なり、優秀な人材が必ずしも活用されていない、ある いは生み出されていませんでした。この状況を打開するためにも、最低限の標準的な教育（臨床科学、 統計、品質管理、医療情報、法規制、倫理など）と On the Job Training （OJT）を同時に行える機関の 育成が急務であり、新たな臨床試験データ管理の潮流を生み出せる機関となるように本講座が平成 19 年 4 月に設置されました。以来 4 度の設置更新を行い、令和元年度で 13 年目を迎えました。 本講座では、本邦における臨床試験の質向上を目指し、臨床データ管理学の研究と体系化、それに 基づいた社会人教育を行っております。また、研究者主導臨床研究へデータ管理・生物統計学の知識 や経験を生かした支援を行うことによって、医学研究者に対して実践的な教育活動を行っております。 さらに、平成 22 年より東大病院臨床研究支援センター（現・臨床研究推進センター）の連携を開始して おり、また平成 27 年からは、データマネジメントの国際学会である Society for Clinical Data Management（SCDM）の Academia Task Force との連携を開始致しました。平成 30 年 1 月には、医療コ ミュニケーション学に協力講座となって頂き、新たな活動を開始致しました。平成 31 年 2 月には SCDM の日本支部（Japan Steering Committee）も正式に発足し、当講座の宮路、山口が共同代表となり、 SCDM と連携を強化しながら、講座設立の理念・活動をより深化させております。 【 研究内容 】 ○ 臨床試験におけるデータ管理方法論の研究と体系化を目指した教育の実践 国内外の組織と連携し、臨床試験データ管理の研究と体系化を目指した教育の実践を行っ ています。学内外の臨床研究従事者を対象に、「臨床研究方法論セミナー」を企画し、実践的な教育プ ログラムを提供しております。また、他大学、CRO、企業のデータマネジャーらと連携し、品質マネージ メント、Risk-Based Monitoring、CDISC等に関する勉強会を定期的に開催しております。また今年度も、 厚生労働省の事業として実施したデータマネジャー養成研修（東京大学主催、東北大学主催)の講師 やファシリテーターを務め、全国のアカデミアのデータマネジャーの養成教育にも携わりました。 ○ 東大病院を中心とした医学研究者への研究支援
2 共同研究を通じ、新たな医学統計の方法論の開発・提案を行うとともに、特にデータ管理の 観点から新たな研究支援モデルの提案・教育実践へのフィードバックを行います。 医学統計コンサルテーション 東大病院においては、臨床研究推進センターと連携し、統計学を中心とした医学研究のコ ンサルテーション（研究支援）を実施しております。統計コンサルテーションは主に、実験後 から論文投稿およびレビューア対応で、幅広い臨床領域から依頼を受けております。医学研 究コンサルテーションについては、研究前からの支援が主となっており、統計・データ管理の 観点からの支援が中心です。 研究者主導臨床研究の支援 また、東大病院内の臨床研究以外にも、学内の他センター、他大学の研究も積極的に 支援しております。 a) 抗がん剤治療中止時に備えるための患者質問支援プログラムの開発に関する実施可 能性研究. 研究者代表者：内富庸介 (国立がん研究センター中央病院支持療法開発セ ンター) b) シスプラチンベースの化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防に対するオランザピン併用標準 制吐療法におけるデキサメタゾン投与日短縮の非劣性を検証するプラセボ対照二重盲 検ランダム化第Ⅲ相比較試験. 研究者代表者：伊澤 直樹（聖マリアンナ医科大学臨床 腫瘍学講座) c) 乳房再建患者の HRQOL•満足度を調査する多施設共同研究. 研究者代表者：木股 敬裕 （岡山大学大学院医歯薬学総合研究科形成再建外科学講座） d) 精神科臨床場面における多職種協働によるがん検診の受診勧奨法のランダム化比較試 験. 研究者代表者：山田 了士（岡山大学大学院 医歯薬学総合研究科 生体制御科学専 攻脳神経制御学講座 精神神経病態学)
e) 進行再発胃癌に対するニボルマブ単剤療法の electronic Patient-reported Outcome によ る有害事象と Quality of Life に関する前向き観察研究. 研究代表者: 中島貴子（聖マリア ンナ医科大学 臨床腫瘍学講座)
f) ラムシルマブおよびタキサンの併用化学療法を受ける進行胃がん患者の栄養状態に関 する観察コホート研究. 研究代表者: 中島貴子（聖マリアンナ医科大学 臨床腫瘍学講 座)
○ SCDM Academia Task Force への参画と Japan Steering Committee の設立
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Academia Task Force のメンバーの一員として、アカデミア データマネジャーのグローバルネットワー ク構築のプロジェクトにも参画しております。また、平成 31 年 2 月には、SCDM の Japan Steering Committee（日本支部）の設置が正式に認められ、国際的な連携も強化しておりま 【 今後の展望 】 近年文部科学省や厚生労働省の政策により、多くの臨床研究中核病院、治験中核病院・拠点医療 機関で、データセンターの設立やデータマネジャーなどの品質マネジメントの専門家の育成と雇用が 急務となっておりますが、臨床試験の数に対して、全国的に品質管理の専門家（統計家、データマネジ ャーなど）の数が足りていない状況は、未だ解決されておりません。品質マネジメントに携わる専門家 の人材育成・確保は、昨今相次いだデータ不正により揺るいでしまった臨床研究に対する信頼を回復 させるための重要課題にもなっておりますが、残念ながら中立的にこのような教育・支援活動を行う組 織が、本邦には未だに十分に存在していない点は、本講座設立時から変わっておりません。製薬企 業・医療機器企業におかれましても、臨床試験の実施においては、自立・成熟した医療機関や組織 （学）と共同研究を実施するなど方向性の転換がはかられている状況であると考えます。
新倫理指針の施行、臨床試験の法制化に加えて、Risk-based Approach、Adaptive design、eSource、 Decentralized Trial、Pragmatic Trial などの新たな臨床試験の方法論は業界全体で導入されつつあり、 方向性やロジスティックスを含め、本邦の臨床試験を取り巻く環境は、次なる転換期を迎えております。 まさにこれからの数年間は、その新たな枠組みの運用、また定着させるための大事な時期となり、産 学共同で方法論を構築、実践し、経験を蓄積していくことは必須と思われます。 このような状況ですので、講座設立・第 2 期・第 3 期、第 4 期よりも、本講座が目指した姿を深化させ て、同講座が橋渡しとなり、臨床試験に関わる産官学の関係者間のコミュニケーションを促進する場を 提供し、臨床試験の基盤整備と推進に係る議論を進め新たなかつ臨床現場を意識した臨床試験デー タ管理学方法論、すなわち、正確でばらつきの少ない質の高いデータを効率的に収集・管理しデータ が公正に評価され、正しい結論を導くための方法論の研究を進めていく予定です。また、SCDM と連携 して、データマネジャーの専門職としての地位確立やキャリアパス形成、全国のデータマネジャーの研 究ネットワークの構築により一層取り組む予定です。 【 令和2年 度活動実績 】 ＜論文・著書＞ ■ 和文論文 1. 宮路天平, 川口崇, 木村智美, Rebecca Mercieca-Bebber, 山口拓洋. 臨床試験プロトコールに患 者報告アウトカムを組み込むためのガイドライン. 薬理と治療（Jpn Pharmacol Ther） 2020 48 （10）1697-712. 2. 川口崇, 宮路天平, 木村智美, Rebecca Mercieca-Bebber, 山口拓洋. ランダム化試験における患 者報告アウトカムの報告—CONSORT PRO拡張版—. 薬理と治療 (Jpn Pharmacol Ther) 2020 48 （11）1863-74.
3. 宮路天平. これからの臨床研究のデータ収集方法とデザイン. シンポジウム1 ●これからの臨 床研究（GCP renovation を踏まえて）. SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第11回学術集会 『世 界と未来を変える力に』. Jpn Pharmacol Ther 2020; 48(s2): s74-76. Jpn Pharmacol Ther 2020;
4 48(s2): s90-92. 4. 宮路天平. データマネジメント—現状と課題—. シンポジウム3 ●世界と未来のデータサイエンス. SYMPOSIUM 日本臨床試験学会 第11回学術集会 『世界と未来を変える力に』. 5. 宮路天平, 川口崇, 山口拓洋. ePROと電子カルテ ～その連携と活用～. がん看護 2020; 25(7):636-8. 6. 川口崇, 宮路天平, 山口拓洋. SPIRIT-PRO 看護研究. 2020 53(2): 134-5. ＜著書＞ 1. 山口拓洋, 宮路天平(筆者). 緩和ケア・がん看護 臨床評価ツール大全（宮下光令／編集）. 2020 年12月. 青海社. ■ 英文論文
1. Mizukami T, Miyaji T, Narita Y, Matsushima T, Ogura T, Miyagaki H, Kawabata R, Horie Y, Kawaguchi T, Muro K, Hara H, Yamaguchi T, E Nakajima T. An observational study on nutrition status in gastric cancer patients receiving ramucirumab plus taxane: BALAST study. Future Oncol. 2021 Mar 25. 2. Nagaoka H, Momo K, Hamano J, Miyaji T, Oyamada S, Kawaguchi T, Homma M, Yamaguchi T, Morita
T, Kizawa Y. Effects of an Indomethacin Oral Spray on Pain Due to Oral Mucositis in Cancer Patients Treated With Radiotherapy and Chemotherapy: A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Trial (JORTC-PAL04). J Pain Symptom Manage. 2021 Jan 28:S0885-3924(21)00144-5.
3. Saiga M, Hosoya Y, Utsunomiya H, Kuramoto Y, Watanabe S, Tomita K, Aihara Y, Muto M, Hikosaka M, Kawaguchi T, Miyaji T, Yamaguchi T, Zenda S, Goto A, Sakuraba M, Kusano T, Miyabe K, Kuroki T, Yano T, Taminato M, Sekido M, Tsunoda Y, Satake T, Doihara H, Kimata Y. Protocol for a multicentre, prospective, cohort study to investigate patient satisfaction and quality of life after immediate breast reconstruction in Japan: the SAQLA study. BMJ Open. 2021 Feb 15;11(2):e042099.
4. MinatogawaH, Izawa N, Kawaguchi T, Miyaji T, Shimomura K, HondaK, IiharaH, OhnoY, InadaY, Arioka H, Morita H, Hida N, Sugawara M, Katada C, Nawata S, Ishida H, Tsuboya A, Tsuda T, Yamaguchi T, Nakajima T. Study protocol for SPARED trial: Randomized noninferiority phase III trial comparing dexamethasone on day 1 with dexamethasone on day 1-4 combined with neurokinin-1 receptor antagonist, palonosetron, and olanzapine (5 mg) in patients receiving cisplatin-based chemotherapy. BMJ Open 2020;10:e041737.
5. Fujisawa D, Umemura S, Okizaki A, Satomi E, Yamaguchi T, Miyaji T, Mashiko T, Kobayashi N, Kinoshita H, Mori M, Morita T, Uchitomi Y, Goto K, Ohe Y, Matsumoto Y. A nurse-led, screening-triggered early specialized palliative care intervention program for patients with advanced lung cancer: study protocol for a multicenter randomized controlled trial. BMJ Open 2020;0:e037759.doi:10.1136/bmjopen-2020-037759
6. Zenda S, Ryu A, Takashima A, Arai M, Takagi Y, Miyaji T, Mashiko T, Shimizu Y, Yamazaki N, Morizane C, Yamaguchi T, Kawaguchi T, Hanai A, Uchitomi Y, Oshiba F. Hydrocolloid dressing as a
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prophylactic use for hand-foot skin reaction induced by multitargeted kinase inhibitors: protocol of a phase 3 randomised self-controlled study. BMJ Open. 2020 Oct 6;10(10):e038276.
7. Fujimori M, Sato A, Jinno S, Okusaka T, Yamaguchi T, Ikeda M, Ueno M, Ozaka M, Takayama Y, Miyaji T, Majima Y, Uchitomi Y. An integrated communication support program for oncologists, caregivers, and patients with rapidly progressing advanced cancer to promote patient-centered communication: J-SUPPORT 1904 study protocol for a randomized controlled trial. BMJ Open
2020;10:e036745. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036745
8. Miyaji T, Kawaguchi T, Azuma K, Suzuki S, Sano Y, Akatsu M, Torii A, Kamimura T, Ozawa Y, Tsuchida A, Eriguchi D, Hashiguchi M, Nishino M, Nishi M, Inadome Y, Yamazaki T, Kiuchi T, Yamaguchi T. Patient-generated health data collection using a wearable activity tracker in cancer patients—a feasibility study. Support Care Cancer 28, 5953–5961 (2020). https://doi.org/10.1007/s00520-020-05395-z.
9. Tanaka R, Kaburaki T, Yoshida A, Takamoto M, Miyaji T, Yamaguchi T. Fluorescein Angiography Scoring System Using Ultra-wide–field Fluorescein Angiography versus Standard Fluorescein Angiography in Patients with Sarcoid Uveitis. Ocular Immunology and Inflammation. 2020. DOI: 10.1080/09273948.2020.1737141
10. Zenda S, Uchitomi Y, Morita T, Yamaguchi T, Inoue A: Establishment of a research policy for supportive and palliative care in Japan. Jpn J Clin Oncol. 2021 Feb 10:hyab008. Online ahead of print. doi: 10.1093/jjco/hyab008. PMID: 33561254
11. Kurosawa S, Yamaguchi T, Nakabayashi S, Kasane M, Tsubokura M, Iwashita N, Minakawa Y, Ohtake R, Kawamura K, Nishioka Y, Takeda W, Hirakawa T, Aoki J, Ito A, Tanaka T, Inamoto Y, Kim SW, Kojima M, Takanashi M, Fukuda T: Effect of donor type on volume of blood transfusions required after allogeneic hematopoietic cell transplantation. Int J Hematol. 2021 Jan 3. Online ahead of print. doi: 10.1007/s12185-020-03041-2. PMID: 33392973
12. Watanabe T, Yamaguchi T, Tohno E, Tsunoda H, Kaoku S, Ban K, Watanabe R, Umemoto T, Hirokaga K, Ito T: B-mode ultrasound diagnostic flowchart for solid breast masses: JABTS BC-01 study. J
Med Ultrason (2001). 2021 Jan 3. Online ahead of print. doi: 10.1007/s10396-020-01072-0. PMID:
33389372
13. Ikari T, Hiratsuka Y, Yamaguchi T, Maeda I, Mori M, Uneno Y, Taniyama T, Matsuda Y, Oya K, Tagami K, Inoue A: "3-Day Surprise Question" to predict prognosis of advanced cancer patients with impending death: Multicenter prospective observational study. Cancer Med. 2020 Dec 21. Online ahead of print. doi: 10.1002/cam4.3689. PMID: 33347734
14. Mori M, Kawaguchi T, Imai K, Yokomichi N, Yamaguchi T, Suzuki K, Matsunuma R, Watanabe H, Maeda I, Uehara Y, Morita T; EASED Investigators: How Successful Is Parenteral Oxycodone for Relieving Terminal Cancer Dyspnea Compared With Morphine? A Multicenter Prospective Observational Study. J Pain Symptom Manage. 2020 Dec 5. S0885-3924(20)30931-3. Online ahead of print. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2020.11.037. PMID: 33290857
15. Terakura S, Konuma T, Tanaka M, Ozawa Y, Onizuka M, Nanno S, Onishi Y, Aotsuka N, Kondo T, Kawakita T, Kato J, Kobayashi T, Nishida T, Yamaguchi T, Kuwatsuka Y, Takahashi S: Randomised
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controlled trial of conditioning regimen for cord blood transplantation for adult myeloid malignancies comparing high-dose cytarabine/cyclophosphamide/total body irradiation with versus without G-CSF priming: G-CONCORD study protocol. BMJ Open. 2020 Dec 4, 10(12):e040467. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040467. PMID: 33277285
16. Yamada O, Chiu SW, Takata M, Abe M, Shoji M, Kyotani E, Endo C, Shimada M, Tamura Y, Yamaguchi T: Clinical trial monitoring effectiveness: Remote risk-based monitoring versus on-site monitoring with 100% source data verification. Clin Trials. 2020 Dec 1, 1740774520971254. Online ahead of print. doi: 10.1177/1740774520971254. PMID: 33258688
17. Kimura T, Takeda A, Sanuki N, Ariyoshi K, Yamaguchi T, Imagumbai T, Katoh N, Eriguchi T, Oku Y, Ozawa S, Tsurugai Y, Kokubo M, Shimizu S, Ishikura S: Multicenter prospective study of stereotactic body radiotherapy for previously untreated solitary primary hepatocellular carcinoma: The STRSPH study. Hepatol Res. 2020 Nov 20. Online ahead of print. doi: 10.1111/hepr.13595. PMID: 33217113 18. Kitahara K, Uchikura T, Nio Y, Katsuragi S, Okazaki K, Nishi Y, Kawaguchi T, Yamaguchi T, Sasaki T:
Developing a Japanese version of the 'scale of attitudes toward pharmacist-physician collaboration'.
J Interprof Care. 2020 Nov 15, 1-7. Online ahead of print. doi: 10.1080/13561820.2020.1834369.
PMID: 33190562
19. Matsuoka H, Morita T, Oyamada S, Yamaguchi T, Koyama A: Between-group difference in mean values or changes in pain intensity? Evaluating the distribution of change from baseline in a neuropathic cancer pain clinical trial. Ann Palliat Med. 2020 Oct 12. Online ahead of print. doi: 10.21037/apm-20-930. PMID: 3308147
20. Takayama S, Namiki T, Ito T, Arita R, Nakae H, Kobayashi S, Yoshino T, Ishigami T, Tanaka K, Kainuma M, Nochioka K, Takagi A, Mimura M, Yamaguchi T, Ishii T: A multi-center, randomized controlled trial by the Integrative Management in Japan for Epidemic Disease (IMJEDI study-RCT) on the use of Kampo medicine, kakkonto with shosaikotokakikyosekko, in mild-to-moderate COVID-19 patients for symptomatic relief and prevention of severe stage: a structured summary of a study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Oct 2, 21(1):827. doi: 10.1186/s13063-020-04746-9. PMID: 33008479
21. Maeda I, Ogawa A, Yoshiuchi K, Akechi T, Morita T, Oyamada S, Yamaguchi T, Imai K, Sakashita A, Matsumoto Y, Uemura K, Nakahara R, Iwase S; Phase-R Delirium Study Group.: Safety and effectiveness of antipsychotic medication for delirium in patients with advanced cancer: A large-scale multicenter prospective observational study in real-world palliative care settings. Gen
Hosp Psychiatry. 2020 Sep 14, 67:35-41. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2020.09.001. Online ahead of
print. PMID: 32950826
22. Morita-Ogawa T, Sugita H, Minami H, Yamaguchi T, Hanada K: Population pharmacokinetics and renal toxicity of cisplatin in cancer patients with renal dysfunction. Cancer Chemother Pharmacol.
2020 Oct, 86(4):559-566. doi: 10.1007/s00280-020-04147-4. Epub 2020 Sep 19. PMID: 32949266 23. Ishiki H, Hamano J, Nagaoka H, Matsuda Y, Tokoro A, Matsuoka H, Izumi H, Sakashita A, Kizawa Y,
Oyamada S, Yamaguchi T, Iwase S: Prevalence of Extrapyramidal Symptoms in Cancer Patients Referred to Palliative Care: A Multicenter Observational Study (JORTC PAL12). Am J Hosp Palliat
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Care. 2020 Sep 17, 1049909120960441. doi: 10.1177/1049909120960441. Online ahead of print.
PMID: 32940536
24. Obitsu T, Tanaka N, Oyama A, Ueno T, Saito M, Yamaguchi T, Takagi A, Rikiyama T, Unno M, Naitoh T; Tohoku Surgical Clinical Research Promotion Organization Study Group.: Efficacy and Safety of Low-Molecular-Weight Heparin on Prevention of Venous Thromboembolism after Laparoscopic Operation for Gastrointestinal Malignancy in Japanese Patients: A Multicenter, Open-Label, Prospective, Randomized Controlled Trial. J Am Coll Surg. 2020 Aug 19, S1072-7515(20)32096-2. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2020.08.734. Online ahead of print. PMID: 32822887
25. Wada S, Sadahiro R, Matsuoka YJ, Uchitomi Y, Yamaguchi T, Sato T, Shimada K, Yoshimoto S, Daiko H, Kanemitsu Y, Kawai A, Kato T, Fujimoto H, Shimizu K: Yokukansan for Treatment of Preoperative Anxiety and Prevention of Postoperative Delirium in Cancer Patients Undergoing Highly Invasive Surgery. J-SUPPORT 1605 (ProD Study): A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. J
Pain Symptom Manage. 2020 Aug 12, S0885-3924(20)30601-1. doi:
10.1016/j.jpainsymman.2020.07.009. Online ahead of print. PMID: 32800969
26. Komatsu H, Yagasaki K, Yamaguchi T, Mori A, Kawano H, Minamoto N, Honma O, Tamura K: Effects of a nurse-led medication self-management programme in women with oral treatments for metastatic breast cancer: A mixed-method randomised controlled trial. Eur J Oncol Nurs. 2020 Jun 14, 47:101780. doi: 10.1016/j.ejon.2020.101780. Online ahead of print. PMID: 32674036
27. Kaneishi K, Imai K, Nishimura K, Sakurai N, Kohara H, Ishiki H, Kanai Y, Oyamada S, Yamaguchi T, Morita T, Iwase S: Olanzapine versus Metoclopramide for Treatment of Nausea and Vomiting in Advanced Cancer Patients with Incomplete Malignant Bowel Obstruction. J Palliat Med. 2020 Jul, 23(7):880-881. doi: 10.1089/jpm.2020.0101. PMID: 32609610. No abstract available.
28. Kurosawa S, Yamaguchi H, Yamaguchi T, Fukunaga K, Yui S, Kanamori H, Usuki K, Uoshima N, Yanada M, Takeuchi J, Mizuno I, Kanda J, Okamura H, Yano S, Tashiro H, Shindo T, Chiba S, Tomiyama J, Inokuchi K, Fukuda T: The Prognostic Impact of FLT3-ITD, NPM1 and CEBPa in Cytogenetically Intermediate-Risk AML After First Relapse. Int J Hematol. 2020 Jun 3. doi: 10.1007/s12185-020-02894-x. Online ahead of print. PMID: 32495317
29. Watanabe H, Saiki H, Chiu SW, Yamaguchi T, Kashihara K, Tsuboi Y, Nomoto M, Hattori N, Maeda T, Shimo Y; J‐FIRST Group: Real-World Nonmotor Changes in Patients With Parkinson's Disease and Motor Fluctuations: J-FIRST. Mov Disord Clin Pract. 2020 Apr 11, 7(4):431-439. doi: 10.1002/mdc3.12939. eCollection 2020 May. PMID: 32373660
30. Hiratsuka Y, Yamaguchi T, Maeda I, Morita T, Mori M, Yokomichi N, Hiramoto S, Matsuda Y, Kohara H, Suzuki K, Tagami K, Yamaguchi T, Inoue A: The Functional Palliative Prognostic Index: A Scoring System for Functional Prognostication of Patients With Advanced Cancer. BMC Nephrol. 2020 Apr 22, 21(1):144. doi: 10.1186/s12882-020-01807-8. PMID: 32321450
31. Hashimoto H, Yamaguchi T, Abe M: A new standard prophylaxis for emesis caused by cisplatin? - Authors' reply. Lancet Oncol. 2020 Mar, 21(3):e129. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30100-5. PMID: 32135113
8 ＜学会・講演会発表＞ ■ 国内学会 1. 髙田宗典, 稲田実枝子, 宮路天平,山原有子,山本尚子,北山恵,佐藤隆, 益子友恵, 三浦俊英, 山 口拓洋. コンピテンシーに基づくアカデミア所属データマネジャーの教育プログラム開発. 第12 回 臨床試験学会シンポジウム 9 「チームで臨床研究を実施するために必要な教育とは？ 日本臨 床試験学会 第 12 回学術集会総会 2021 年 2 月 12 日-13 日. オンライン形式. 2. 可知健太, 小森駿, 仕子優樹, 宮路天平, 川口崇, 山口拓洋. がん領域における新規 ePRO シ ステムのサイトレス・フィージビリティ試験（ONCOLO Virtual Study）. ポスター発表. 日本臨床試 験学会 第 12 回学術集会総会 2021 年 2 月 12 日-13 日. オンライン形式.
3. 可知健太、宮路天平、山口拓洋 et al. Siteless Study for Feasibility of electronic Patient-Reported Outcome (ePRO) Collection System in Oncology. 第 18 回日本臨床腫瘍学会学術集会. 2021 年 2 月 18 日-21 日. オンライン形式.
4. 横田 宮路天平、山口拓洋 et al. Topical steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy: a phase III, randomized, double-blinded trial: J-SUPPORT 1602 (TOPICS). 第 18 回日本臨床腫瘍学会学術集会. 2021 年 2 月 18 日-21 日. オンライン形式. 5. 宮路天平. カンナビノイド医薬品の規制と現状. シンポジウム J カンナビノイドの基礎知識とカン ナビノイド医薬品の臨床研究を取り巻く規制と課題. 緩和・支持・心のケア合同学術大会 2020. 2020 年 8 月 9 日-10 日. オンライン形式. 6. 宮路天平. ePRO の日常診療への普及と実装. 共催セミナー. パネリスト. 緩和・支持・心のケア合 同学術大会 2020. 7. 柳朝子、 宮路天平、山口拓洋 et al. APRON マルチキナーゼ阻害薬の手足症候群に対するハ イドロコロイドドレッシングによる予防効果の検証試験の進捗紹介（J-SUPPORT1701：APRON study）. 第 23 回日本肝がん分子標的治療研究会 2021 年 1 月 23 日 オンライン形式. 8. 佐藤綾子, 藤森麻衣子, 神野彩香, 奥坂拓志, 山口拓洋, 池田公史, 上野誠, 尾阪将人, 高山敬 子, 宮路天平, 眞島喜幸, 内富庸介. 急速進行性がん患者・家族と医師の共感的コミュニケーショ ン促進のための統合支援プログラムの有効性を検証する無作為化比較試験. 緩和・支持・心の ケア合同学術大会 2020. 2020 年 8 月 9 日-10 日. オンライン形式. 9. 全田貞幹、横田知哉 宮路天平、山口拓洋 et al.頭頸部放射線皮膚炎に対するステロイド外用薬 有効性検証ランダム化第三相比較試験.音声付画像配信: 日本放射線腫瘍学会第 33 回学術大会. 2020 年 10 月 1 日-3 日. オンライン形式. ■ 国際学会
1. Yokota T, Zenda S, Ota I, Yamazaki T, Yamaguchi T, Ogawa T, Tachibana H, Toshiyasu T, Homma a, Miyaji T, Mashiko T, Hamauchi S, Tominaga K, Ishii S, Otani Y, Orito N, Uchitomi Y. Topical steroid versus placebo for the prevention of radiation dermatitis in head and neck cancer patients receiving chemoradiotherapy: A phase III, randomized, double-blinded trial: J-SUPPORT 1602(TOPICS). Poster Presentation: ESMO Virtual Congress 2020.
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Clinical Data Management Profession in Japan. ePoster presentation: SCDM 2020 Virtual Conference. Sept 13-16 2020; Online.
■ 招待講演、シンポジウム、その他 1. 宮路天平、山口拓洋（講師）. 東京大学大学院 公共健康医学専攻専門職修士課程講義「医 学研究データマネージメントと CDISC 標準」. 臨床研究データマネジメント概論 2020 年 9 月 29 日 2. 宮路天平（演者、ファシリテーター）山口拓洋（総括）. データの入力とその後の処理. 東 北大学主催 2020 年度 DM 養成研修, 2020 年 12 月 19 日-20 日. オンライン形式 3. 宮路天平（演者）. データの品質管理とリスクベースドアプローチ（RBA）. 東京大学医学部附属 病院 令和 2 年度 データマネージャー養成研修. 2020 年 1 月 30 日. オンライン形式 4. 宮路天平（講師）. 臨床研究データの収集と記録. Module6：臨床試験のデザイン. 大阪大 学大阪大学薬学研究科 PRP/Pharma Train 教育コース. 2020 年 11 月 14 日. オンライン形式 5. 宮路天平、（企画者、座長）. 教育セッション: データマネジャーの守備範囲を広げるため に知っておきたいトピックス. 第 24 回 DIA クリニカル データマネジメント・ワークショッ プ, 2021 年 2 月 17 日-18 日. オンライン形式. 6. 宮路天平（座長）. SLS22: 患者中心の臨床試験・臨床研究” における効率化と 質の担保 への挑戦. 第 17 回 DIA 日本年会 2020, 2020 年 11 月 8 日-20 日. オンライン形式 7. 宮路 天平 (企画者、演者). シンポジウム J カンナビノイドの基礎知識とカンナビノイド医 薬品の臨床研究を取り巻く規制と課題. 緩和・支持・心のケア合同学術大会 2020. 2020 年 8 月 9 日-10 日. オンライン形式. 8. 宮路天平（講師）. 医薬品開発におけるバーチャル試験、ePRO およびモバイルヘルスの導入 と課題. サイエンス&テクノロジー主催セミナー. 2020 年 9 月 8 日. オンライン形式. ＜講演会・研究集会＞ 1. 令和 2 年度臨床研究方法論セミナー 「患者報告アウトカム（PRO）を用いた臨床研究のデザイン と実践 2」 2020 年 11 月 27 日 オンライン形式. （主催） 2. 厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 東北大 学主催 令和２年度 データマネージャー養成研修. 令和 2 年 12 月 19 日-20 日. オンライン 形式（共催） 3. 厚生労働省 臨床研究総合促進事業 臨床研究・治験従事者等に対する研修プログラム 東北大 学主催 令和２年度 データマネージャー養成研修. 令和 3 年 1 月 30 日. オンライン形式（共 催） ＜公募科学研究費補助金による研究＞ 1. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業「高度催吐 性リスクのがん化学療法における DEX（steroid）sparing に関する研究」（研究代表者: 中島貴子） 令和元年度-令和 3 年度 山口拓洋、宮路天平（分担研究者）
10 2. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 医薬品等規制調和・評価研究事業. リアル ワールドデータ等の新たなデータソースの規制上の利用等とその国際規制調和に向けた課題の 調査・整理等に関する研究. (研究代表者：中村治雅) 平成 30 年度-令和 2 年度 山口拓洋、宮路 天平（分担研究者） 3. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業「乳房再建 におけるアウトカム指標の確立と科学的根拠に基づいた患者意思決定支援」（研究代表者：木股 敬裕） 平成 29 年度 –令和 3 年度 山口拓洋、宮路天平（分担研究者） 4. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 中央 IRB 促進事業 「コンピテンシーに基づく アカデミア所属データマネジャーの教育プログラム開発.」（研究代表者: 高田宗典）. 令和 2 年度 （研究代表者: 高田宗典）. 令和 2 年度 山口拓洋、宮路天平（分担研究者） 5. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業 「支持／ 緩和治療領域臨床試験に関する各分野における方法論確立に関する研究（研究代表者：全田 貞幹, 課題番号：20ck0106499h0002） 令和元年度-令和 2 年度 山口拓洋、宮路天平（研究協力 者） 6. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）革新的がん医療実用化研究事業「有痛性骨 転移患者の疼痛制御のための即効性を有する新規治療開発. 研究開発代表者：荒井保典（国立 がん研究センター東病院）. 令和 2 年度- 宮路天平 研究参加者 7. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業「進行がん 患者に対するスクリーニングを組み合わせた看護師主導による治療早期から の専門的緩和ケ ア介入プログラムの臨床的有用性を検証する無作為化比較試験」（研究代表者: 松本 禎久）令 和元年度-令和 2 年度 山口拓洋（分担研究者）宮路天平（研究協力者） 8. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業「がん患者 の難治性神経障害性疼痛へのエビデンスに基づく標準的薬物療法の開発」（研究代表者：松岡弘 道）平成 30 年度- 山口拓洋、宮路天平（研究協力者） 9. 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） 革新的がん医療実用化研究事業「急速進行 性がん患者・家族と医師の共感的コミュニケーション促進のための統合支援プログラムの有用性 を検証する無作為化比較試験：フォローアップ研究」（研究代表者：藤森麻衣子）平成 31 年度-令 和 2 年度 山口拓洋（分担研究者）、宮路天平（研究協力者） 10. 厚生労働科学研究費補助金 医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究事業.医療 用麻薬の乱用リスク要因の分析と適正使用促進のための研究（１９ＫＣ０３０１）.医療用麻薬の乱 用リスク要因の分析と適正使用促進のための研究. （研究代表者：山口重樹（獨協医科大学）） 令和元年度-令和 3 年度. 宮路天平（分担研究者） 11. 厚生労働科学研究費補助金 がん対策推進総合研究事業. 精神障害患者の低いがん検診受診 率を向上させる勧奨法の開発および標準的ながん治療・ケアへのアクセスを改善するための課 題の把握と連携を促進する仕組みの構築 （研究代表者: 稲垣正俊） 令和元年度-令和 2 年度 分担研究者 宮路天平（分担研究者） 12. 厚生労働科学研究費補助金. 臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究事業. PRO-CTCAE の日本語版の実臨床および臨床試験における有効性の評価. （研究代表者: 山口拓洋） 令和 2 年-4 年度 宮路天平（分担研究者）
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13. 厚生労働科学研究費補助金. 臨床研究等ＩＣＴ基盤構築・人工知能実装研究事業. 患者報告 アウトカム（patient reported outcomes: PRO)の ICT 化と社会実装推進のためのガイドライン 作成に資する研究. （研究代表者: 中島貴子）令和 2 年-4 年度、 宮路天平、山口拓洋（分担 研究者） 14. 国立がん研究センター研究開発費 (緊急課題). 高齢進行・再発胃がん・大腸がん患者に対 する協働意思決定支援プログラム開発に向けたランダム化比較第Ⅱ相試験. (研究代表 者 ：藤森麻衣子) 2020 年度 研究分担者 ■ 社会活動 宮路天平
1. Society for Clinical Data Management. Japan Steering Committee Co-Chair 宮路天平. 平成 31 年～現在
2. DIA CDM Workshop プログラム委員 宮路天平. 平成３0 年度-現在
3. 日本がんサポーティブケア学会学術企画・教育委員会 Patient reported outcome (PRO)ワーキン ググループ 委員. 宮路天平. 平成 28 年 7 月-平成 31 年 6 月 4. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 社会と健康研究センター 健康支援研究部 特任研 究員 宮路天平. 平成 28 年 4 月-令和 2 年 3 月. 5. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 社会と健康研究センター 行動科学研究部 特任研 究員 宮路天平. 令和 2 年 4 月-現在. 6. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 中央病院 支持療法開発部門 特任研究員 宮路天 平. 令和 2 年 4 月-現在. 7. 東北大学大学院医学系研究科医学統計分野 非常勤講師（東北大学大学院講義「データ管理学Ｉ Ｉ」の講義担当）宮路天平. 平成 29 年度-現在
8. 日本がん支持療法研究グループ（Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group: J-SUPPORT） データサイエンスチーム 宮路天平. 平成 27 年度-現在 山口拓洋 1. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 専門委員 山口拓洋. 平成 18 年度～現在 2. 昭和薬科大学薬学専門教育系 非常勤講師 山口拓洋. 平成 22 年度～現在 3. 日本薬剤疫学会 理事・評議員 山口拓洋. 平成 28 年度～現在 4. 日本臨床腫瘍薬学会 理事・利益相反委員会委員長 平成 23 年度～現在 5. 日本緩和医療学会 オンライン編集委員 山口拓洋. 平成 24 年～現在 6. 厚生労働省 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議構成員 山口拓洋 平成 24 年度～現在 7. 日本臨床試験研究会 理事 山口拓洋. 平成 26 年～現在 8. 厚生労働省薬事・食品衛生審議会委員 山口拓洋. 平成 26 年度～現在 9. ARO 協議会 STAT/DM 専門家連絡会代表幹事 山口拓洋. 平成 25 年～現在 10. 国立大学附属病院 臨床研究推進会議 TG3（ARO/データセンター） 副リーダー 山口拓洋. 平成 27 年～現在
12 11. 国立研究開発法人 国立がん研究センター 特任研究員 山口拓洋. 平成 27 年～現在 12. 健康医療評価研究機構 学術諮問委員 山口拓洋. 平成 28 年度～現在 13. 国立環境研究所 エコチル調査疫学統計専門委員会委員 山口拓洋. 平成 28 年度～現在 14. 日本医療研究開発機構 AMED 課題評価委員 山口拓洋. 平成 28 年度～現在 15. 日本医療研究開発機構 AMED 科学技術調査員 山口拓洋. 平成 29 年度～現在 16. 東京医科歯科大学 特定認定再生医療等委員会委員 山口拓洋 平成 29 年度～現在 17. 公立大学法人 名古屋市立大学 客員教授 山口拓洋. 平成 30 年度～現在 18. 埼玉医科大学 総合医療センター ブレストケア科 客員教授 平成 30 年度～現在
