７
医薬品と化粧品
医薬品
850
ここで 、 牛 の組 織 を 使用 す る 医 薬 品 と 医 療 機 器 の安 全 性 に つ いて の 主 要 な議 題 に 移ろ う 。 食 料 品 と 違い 、 こ れ ら は BSE に 関 連す る 論 議や 衆 目 を あ ま り 引か な か っ た 。 こ れ は 、BSE の 原 因 がほとんど 明 ら か に な っ て い な か っ た た め に他 ならない 。851
第2 章 で 示したように 、牛 由 来 原 料 は 医薬品や 医 療 機 器 の産 業 で 様々 な と こ ろ に 使用 さ れ て い た 。 イ ン シ ュ リ ン の よ う な ホ ル モ ン 治 療 薬や 縫 合 糸な ど の よ う に 、あ る も の は そ れ を成 分 として 含 有 し て い た 。そ の 他 の も の 、 と り わ け ワ ク チ ン は幾 分 違っ て い た。 こ れ らは 牛 由 来 原 料 を 直 接 使 用 し て は い な か っ た が、 か つ て は 細 胞 やウ イ ル ス の 増 殖の た め に広 く 使 わ れ て い た。 こ の 牛 由 来 原 料は 最 終 製 品 の 構 成 成 分 で は な か っ た が 、 も し そ れ が製 造 段 階の 早 い 時期 に 使 用さ れ た 場合 、 感 染を 伝 達 す る こ と が で き た か ど う かは 知 ら れ て い な か っ た 。852
担当官 た ち は、 医 薬 品が 動 物 間、 も し く は 動 物 から 人 間 への 感 染 経 路 に な っ て い る か も し れ な い こ と に す ぐ に気 づ い た。 以 前 、汚 染 された 脳 由 来 原 料 を 含ん だ ワ ク チ ン を介 し て 、羊 間 で ス ク レ イ ピ ー の 不 慮の 伝 達 が あ っ た 。ヒ ト 成 長ホ ル モ ンを 抽 出す る た めに プ ー ルさ れ て い た 脳 下 垂体 も ま た、 人 間 の間 に CJD を 伝 達し て い た。 保 健 局 長 は 1988 年 3 月 に BSE に つ い て 知ら さ れ た と き 、「 生物学的製剤 1 0 1」 か ら の危 険 性が す ぐ に心 に 浮 か ん だ 。853
我々は 第7 巻 の「医 薬 品 と化 粧 品」の 大部分 を 、DH の医 薬 品 認 可 部 と MAFF に よ っ て 取 り扱 わ れ た事 柄 の 詳細 に つ い て 調 査 す る こ と に充 て る。854
近年、 ワ ク チ ン の 処 方が 変 更 さ れ た 。 英 国 製 原 料の 代 わりに 外 国 製 原 料 を用 い る た め の 変 更で あ っ た が 、 こ の こ と に よ り ワ ク チ ン の 実 態と 既 存 在 庫 品 の 最後 の 行方 に 、 世間 の 強 い関 心 が 集ま っ た 。こ れ は 、我 々 の 調査 に よ って 集 められ 、 出 版さ れ たド キ ュ メ ン ト とその 記 述 に よ っ て 刺激 さ れ た こ と が 原因 の よ う に 思 われる 。 入 手 可 能 と な っ た ド キ ュ メ ン ト か ら は、 英 国 製の 牛 由 来 原 料 を 使用 し て 製造 さ れ た、 ワ ク チ ン の 在庫 が 使 い尽 く さ れ た 正 確 な日 付 を 特定 す る こ と は 不可能 で あ っ た 。 こ の段 階 に お い て は医 薬 品 が病 気 の 伝染 に 関 与し た と い う 証 拠 は な い が 、そ の 可能性 を 否 定す る こ と は で き な い 。 入手 で き る医 薬 品 に つ い て の正 確 な 追跡 は 、 その 時 に 役立 つ だ ろ う 。 しかし 我 々は 、 記 録の 欠 陥 と こ れ に つ い て の 記憶 が 釈 然と し な い こ と に 気づ い た。脚 注101：人 用と 獣 医 用の 医 薬 品お よ び 医 療 機 器 に使 用 さ れ て い る 生 物 学 的 原 料
855
関 係 資 料 は 大 量 で 、 高 度 に 専 門 的で あ り 、 し か も 機 密 文 書 で あ っ た。 証 人 た ち は個 々 の 製品 の 上 に高 く 積 み重 ね ら れ た フ ァ イ ル に つ い て 供 述 を し た 。 こ れ ら の報 告 書 の発 信 源 を た ど っ て い く こ と は 最 も 良い 時 でさえ 難 し か っ た で あ ろ う 。 し か し な が ら 事 態は 、BSE の意 味 合い が 考 慮されていた 当 時 に使 わ れ て い た 記 録 管 理 シ ス テ ム の欠 陥 に より 、さ ら に 悪 化し た。動 物 材 料 の 使 用に つ い て の 新 し い情 報 を 得る た め に、1989 年 の 全て の 認 可 保 持 者 に対 し 調査票 を 発 送し な け れ ば な ら な か っ た 。医 薬 品 庁(MCA)は問 題 を整 理 し 、資 料 を 最新 の 状 態に し て お く こ と に て こ ず っ た た め に、 数 年 を か け た よ う で ある 。 こ の調 査 票 に よ っ て 得ら れ た 情報 は デ ー タ ベ ー スに 記 録 さ れ て い た け れ ど も 、 そ の後 受 理 さ れ た 新 しい 免 許 申 請 書 からの 情 報 はア ッ プ デ ー ト さ れ て い な か っ た こ と が 、 1994 年に 明 らかになった。856
我々は 証 人 た ち か ら の供 述 と 共に 、 当 時の 文 書 や記 録 か らス ト ー リ ー の 骨子 を つ なぎ 合 わ せ る こ と が で き た 。次 に 述 べ る こ と は、 そ れ ま で に 起 き た こ と の も っ と も 特 筆 す べ き 局 面で あ る よ う に 見 える 。 ま ず最 初 に 、食 品 の 安 全 性 を 対象 に し て い る も の と は 大幅 に 異 な っ て い る医 薬 品 認 可 シ ス テ ム の 大 ま か な ア ウ ト ラ イ ンか ら 始 め よ う 。そ の 詳 細は 第7 巻 で 述 べる 。857
我々は 最 近 、BSE 関 連 の医 薬 品 安 全 委 員 会(CSM) に よ る審 査 に つ い て の 、DH か らの 文 書 を見 た 。 そ れ は ワ ク チ ン 製 造に お け るシ ー ド ロ ッ ト 102 の 使 用 に関 す る も の で あ っ た 。CSM による 仮 説 に疑 問 が あ る こ と は、 我 々 がレ ポ ー ト(第 8 巻 ： 変異型 CJD、 第5 章参照) で す で に 明確 に 書 いた 理 由 により、明白 で あ ろ う 。政府 が も う一 度 、我 々 が 何を 言 っ た か を 考 慮に 入 れ た う え で 論題 を 見 直す こ と を希 望 する 。医薬品認可 システム
858
1968 年制定の薬 事 法 の も と で は 、英 国 に お い て 医薬品 は「 医薬品許可機構 」の「 製 品 認 可 」 無し に 販 売す る こ と は で き な か っ た 。保 健 大 臣は 人 間 の医 薬 品 に関 し て英 国 全 体の た め に こ の 役 割を 遂 行 し、 農 漁 業 食 糧 大 臣は 同 様 の役 割 を 獣 医 薬 品 に関 し て果 た し た。 認 可 を与 え ら れ る た め に は 、 製 品が 安 全 性、 品 質 、有 効 性 の基 準 を 満た さ な け れ ば な ら な か っ た 。 許 可 機 構 はまた 、 認 可の 取 り 消し 、 変 更、 停 止の 権 限 を も っ て い た 。859
人 間 用 医 薬 品の 認 可 決 定 は 、保 健 省 医 薬 品 部(MD)の担 当 官 、1989 年からは 医 薬 品庁(MCA)が 大 臣 の代 理 として 執 り行 っ た 。獣 医 薬 品 に つ い て は MAFF の 獣 医 薬 品 部(家 畜 衛 生 グ ル ー プ の 一部) に よ っ て 取り 扱 われた 。 ここは 、1989 年 に獣 医 学 研 究 局(VMD) と し て併 合 さ れ た 中 央 獣 医 学 研 究 所(CVL) の 医薬品 ユ ニ ッ ト 、 および生 物 学 的 製 品 基 準部か ら の 助言 を 受 け て い た 。こ れ ら の担 当 官 は、 行 政 官、 医 師 、薬 剤 師 、毒 物 学 者 の 混 合で あ っ た。 大 臣 た ち は 物 議を 醸 し そ う な 決 定に つ い て は 、 彼ら に 相 談を し て い た 。 脚 注102：そ れ ぞ れ の バ ッ チ の ワ ク チ ン を生 成 す る元 株 である マ ス タ ー ス ト ッ ク のこと 。
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個々の 認 可 決 定 で 不 服な も の は司 法 手 段に 訴 えられ 、 訴 訟が 増 加し た 。 その 決 定 が正 当 で あ る と 立 証す る こ と は 、 認 可 責 任 当 局に と っ て は 大 変 な負 担 で あ っ た 。し た が って 、 認 可 決 定 は 適切 な 証 拠に 基 づ い て い な け れ ば な ら ず 、 省 庁や 政 治 的 利 害 に よ る 汚 点が ま っ た く な い も の で な け れ ば な ら な か っ た。 担 当 官 と 大臣 た ち は、 薬 事 法 第4 セ ク シ ョ ン の 規定 に 基 づ い て 設 置さ れ た、｢ 第 4 セ ク シ ョ ン 委員会｣ として 知 ら れ て い る、 外 部の 専 門 家に よ る い く つ か の委 員 会 の助 言 に 大き く 頼 っ て い た 。こ の メ ン バ ー の 多く は 、 そ れ ぞ れ の分 野 で 非常 に 著 名で あ り 、彼 ら の 助言 は ほ と ん ど と 言っ て い い ほ ど 受け 入 れ ら れ た 。 こ の こ と は、BSE 関係 の ケース で は 、ま ず 間 違いなかった 。861
BSE からの危険 に 関 し 、人 間 用 の医 薬 品 に つ い て 助言 を し た主 な 第 4 セ ク シ ョ ン 委 員 会 は 、ウ イ リ ア ム･ ア ッ シ ャ ー教 授( 後 に 卿)を 議 長 と す る 医 薬 品 安 全 委 員 会(CSM) 、 コ リ ン・ ベ リ ー 教 授(後 に卿) を議 長 とする 歯 科お よ び 外 科 用 材 料 委 員 会(CDSM) 、そ し て デ イ ビ ッ ド・ロ ー ソ ン 教授 を 議 長と す る 医 薬 品 審 理 委 員 会(CRM) で あ っ た 。CSM の 二 つ の小 委 員 会は 中 心 的 役 割 を 果た し た 。生 物 製 剤 小 委 員 会(BSC) と 特別 に 設 立さ れ た BSC の 作 業 部 会(BSEWC)で あ り 、 ど ち ら も ゲ ラ ル ド･ コ リ ー教 授 が 議 長 を勤 め て い た。 教 授 ジ ェ ー ム ス ・ ア ー マ ー卿 を 議 長 と す る獣 医 用 製 品 委 員 会(VPC) は、 全 て の タ イ プの 獣 医 用 製 品 に つ い て 助 言を し て い た 。862
該 当 証 拠 の ひ と つ の 情 報 源 は 、認 可 医 薬 品 に 関 する 副 作 用 情 報 で あ っ た 。そ の 情 報は イ エ ロ ー カ ー ドに 載 っ て い る 医 療 専 門 家 や製 薬 会 社か ら 報 告さ れ 、 そ れ に よ っ て 報 告シ ス テ ム(イエローカードシステム) に彼 ら の 名前 が 記 載されることとなった 。863
し ば し ば 、 非 公 式 の 方 法 の 方 が 、 薬 事 法 下 で の 公 式 な 認 可 行 動 よ り も 好 ま れ た｡ 医 薬 品 製 造 業 者 が 従う こ と を期 待 し て作 ら れ た、｢ ガ イ ド ラ イ ン｣及 び 「 勧告 」 が発 表 さ れ た が 、 そ れ ら は 特有 の 状 況を 考 慮 して 若 干 の柔 軟 性 を も ち 、 論 争 的 な 訴訟 を 避け る と いう メ リ ッ ト を 持 っ て い た 。実際 に 我 々は 、そ れ ら は 有 効な 手 段 で あ っ た と聞 か さ れ た 。864
1987 年 までに、DH と MAFF での 認 可 契 約 書 は 多く の 弱 点を 明 ら か に し て い た 。 「正 当 な 理由 に よ る製 品 認 可」(UK 認可 システム が 最 初に 設 置 された当時 に 、すでに市 場に で て い た 製 品 に対 し て は、暫 定 処 置 として 認 可 を与 え た)を 再審理 す る た め の EU の 期限 に 直 面し 、大 臣 た ち は い か に し て 協定 を 改 善す る か に つ い て の 管 理 報 告 書 の 提出 を 、 N J B・ イ ヴ ァ ン ス博 士 と P W・ カ ン リ フ 氏 に命 じ た 。彼 ら は 基本的な シ ス テ ムは し っ か り し た も の で あ る こ と に 気づ い た が、 二 年 間の 未 処 理 分 の 申 請の 滞 り は、 主 と し て 人 手 不 足 、 時 代 遅 れ のデ ー タ 保有 シ ス テ ム 、 あ い ま い な 管理 ラ イ ンと 関 係 が あ る と し た 。 その 結 果 の執 行 機 関の 改 革 は、 そ れ 自体 が 過渡期 の 混 乱を 引 き 起こ し た が、 欠 陥の 是 正 を狙 い と し た 。医療機器
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人 工 心 弁 や 心膜 パ ッ チの よ う な 医 療 用 具 は 、薬事法 で は カ バ ー さ れ て い な か っ た 。 BSE が発 生 し た と き 、医 療 機 器は 国 民保健 サ ー ビ ス(NHS)の調 達 理 事 会(PD)が 責任 を 負 っ て い た が 、 そ こ は 製 造 業 者 の た め の 任 意 の登 録 組 織 と し て 運営 さ れ て い た 。NHS の 購 買 力 は 製 造 業 者 に少 な か ら ぬ 影 響 力を 与 え た。BSE に関 す る こ う い っ たタ イ プの 製 品 を考 慮 す る必 要 性 は、1989 年の 2 月ま で 認 識さ れ る こ と は な か っ た 。したがって PD の 担 当 官 は 、人 間 用 医 薬 品 及 び家 畜 用 医 薬 品 の 製 造 業 者 に対 し て 発行 さ れ たガ イ ド ラ イ ン と並 行 しての 、 医 療 用 機 器 の た め の ガ イ ド ラ イ ン の 発 行に 一 刻 の猶 予 も 許さ れ な か っ た (下記参照) 。第 7 巻で は 危 険を 伝 播 すると考 え ら れ た 製品 に 関 し、 彼 ら が と っ た行 動 に つ い て 詳 述し て い る。最 後の 二 つ の製 品 が、1990 年初頭に処 理 された 。ひ と つ の会 社 は 1990 年１ 月 までにガイドライン に 従 った 。も う一 方 は 代わ り の 素材 を 見 つ け る こ と が で き ず、 ４ 月 にその 器 具 の製 造 を 中 止し 、 在 庫 品を 回 収 した 。PD の 対 応は 迅 速 、か つ 適 切で あ っ た。第一段階： 家畜用医薬品に 対する 初期 の対 応
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1987 年、 MAFF は 牛由来の 原料 を 使 用し て い る獣 医 用 医 薬 品 が リスクを伝 播 し て い る か も し れ な い と い う こ と を 、 迅速 に 認 識し た 。 と り わ け 畜牛 に 対 する 薬 物 療 法 に は、 種 の 壁が な か っ た 。 ワ イ ル ス ミ ス氏 による BSE 症例 の 初 期 調 査 は 、薬物治療 を 潜 在的 な 感 染 因 子 として 含 ん で い た 。し か し、1987 年の 終 わ り ま で に、症 例の パ タ ー ン に 合致 し な い と し て 除外 し て し ま っ た 。867
し か し な が ら、 獣 医 用 医 薬 品に 対 し て責 任 を 負っ て い る CVL の 副所長であるリ トル 博 士 は 、一 方 で こ れ ら の医 薬 品 との 影 響 に思 い を 巡ら せ て い た 。彼 は CJD の感 染 の 可 能 性 が 考え ら れ る認 可 申 請が ど の よ う に 取 り扱 わ れ て い る か を み る た め に 、1987 年 9 月9 日 に行 わ れ た BSC （前 記 、CSM の 第 4 セ ク シ ョ ン委 員 会 ）の 会 合 にもわざわざ参 加し た 。す で に 第3 章 で言 及 し た よ う に、 そ のミ ー テ ィ ン グ で 何が 起 こ っ た か に つ い て の異 な っ た認 識 は 、DH がどのくらい BSE に つ い て 検討 し た か と い う 点に 関 し て、MAFF と DH の間 に 残念 な 誤 解を 生 じ た。DH によってとられた 初 期 の行 動 を 見るために 、 下 記に 戻 ろ う。868
MAFF の 内 部で リ ト ル博 士 は 、1987 年 の 11 月 に、彼 の ス タ ッ フ メ ン バ ーで あ る ピ ー タ ー･ ラフ 氏 からの 文 書 を委 託 す る こ と に よ っ て 、問 題 を 進め た 。そ の文 書 は獣 医 用 医 薬 品 の 安 全 性 に 関連 し て 、BSE に つ い て 何 が知 ら れ て い た か の初 期 の 概要 と し て は 見 事な も の で あ り 、 行動 の 選 択肢 ま で 精査 さ れ て い た 。 残念 な が ら、 人 間 の医 薬 品に 対 して責 任 あ る人 た ち に は 、 ラ フ氏 の 文 書は 送 ら れ な か っ た。
869
文書 は 1988 年の 初 頭、 生 物 製 剤 委 員 会に お い て、 日 常 的に 生物製剤 の 申請 を 取 り扱 うMAFF の 作業委員会担当者 に よ っ て 二 回に わ た り議 論 さ れ、彼 ら は当 分 の 間、問 題を 一 時 保 留 に し て お く こ と に 決 め た。870
そ れ は、 国 立 生 物 学 的 製 剤 研 究 所(NIBSC)のフィリップ ・ マ イ ナ ー 博 士 に よ っ て 開催 さ れ た BSE に つ い て の特 別 審 議の 直 後 、そ し て 反 芻 動 物 飼 料 禁 止 令を 導 入す る と いう 大 臣 の決 定 の 後、6 月 に復 活 さ せ ら れ た 。リ ト ル 博士 と 彼 のス タ ッ フは 、 迅速 に 行 動し た 。CVL の G W・ウッド氏は 、7 月 6 日 ま で に は 牛由来の 原料 を 使 用している 獣 医 用 医 薬 品 の製 造 者 の た め に 、一 セ ッ トの ガ イ ド ラ イ ン の草 稿 を準 備 し て い た 。871
こ れ ら の ガ イ ド ラ イ ン 草 稿 は、7 月 に 獣 医 薬 品 の生 産 者 を代 表 す る事 業 者 団 体 で ある NOAH に渡 さ れ 、そ の 後 の幾 度 か の機 会 に 議論 を さ れ た 。872
一 方MAFF は「 獣 医 学 記 録 Veterinary Record」誌 と 個 別の 獣 医 師た ち に、 薬 事 法に よ る 認可 の 範囲外 で 作 ら れ た 下垂体 ホ ル モ ン 原 料 の危 険 性 に つ い て 、警 告 のレ タ ー を送 っ た 。BSE に 関す る 懸 念は 、「 正当 な 理 由に よ る 製 品 認 可 」を 持 っ て い た ホ ル モ ン ベ ー ス 製 品の 再 審 理と 時 を 同じ く し た。BSE に つ い て の 警 告は 、11 月 に一 般 的 指 導 書 と し て 作 成、 公 表 され 、 再検討 さ れ た そ の 完成稿 は VPC よ り 承認 さ れ た。MAFF 担 当 官は ま た 、1988 年 末 までに、BSE に 関 する 全 般 的ガ イ ド ラ イ ン 案の た め の BPC の 承 認 を求 め る 準備 を 整 えた 。873
獣 医 用 医 薬 品に 関 す る限 り 、 こ れ ら 全 てが 称 賛 に値 す る 自 発 的行 動 で あ っ た 。 問 題は 、 人 間の 医 薬 品を 取 り 扱っ て い る人 た ち の同 様 の 関心 が 、 ず っ と 軽 視さ れ て い た と いう こ と で あ っ た。DH の 副 保 健 局 長 である ハ リ ス博 士 に対 し 、1988 年 7 月 に 送ら れ た MAFF ガ イ ド ラ イ ン 草 案の コ ピ ーを 別 として、NIBSC の マイナー 博 士 の提 案 に関 し 、 この 期 間 を通 じ て 我々 は 、BSE と 医薬品 に 関 す る こ れ ら二 つ の 認 可 機 構 の間 に ど の よ う な意 義 深 い接 触 の 跡も 見 出 す こ と が で き な か っ た 。874
12 月に 、CSM に よ る人 間 の 医薬品に つ い て の 勧告 を 追 跡 調 査 し て い た DH の ポ ール・ ア ダ ム ス 博 士は 、CVL に お い て 、ブ ラ ッ ド レ イ 氏と 若 干 の協 議 を し て い た。そ し て や っ と 、家 畜 用 と人 間 用 、両 方 の 医 薬 品 の 基剤 を 作 っ て い る いく つ か の生 物 学 的 原 料 に関 す る 勧告 に 基 づ い て 、MAFF と DH は 一緒 に 仕 事を す べ き で あ る と理 解 し 始 め た 。第一段階： 人間用 の医薬品 に対す る初 期の 対応
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我々はDH の 中 で、 同 時 期の 18 カ 月 間 に何 が 起 きていたかを見 た。 1988 年 3 月 までの期間876
こ れ ま で み て き た よ う に 、1988 年 の 3 月 まで 、DH は BSE に つ い て MAFF か ら 通知 が 来 る こ と も 、相 談 を 受け る こ と も な か っ た 。 我 々は こ れ が起 こ っ た か も し れ な い 期間 の 二 つの 機 会 を み て み る こ と に し た 。877
初めは 、 リトル 博 士 が参 加 し た 1987 年 9 月 9 日 の BSC の 会 合 だった。同 じ く DH の薬 剤 師、 ジョン ・ ス ロ ッ ゲ ム 氏も 参 加 し て い た が、 彼 は 牛の 脳 の 抽出液を含 ん で いる 製 品 の治 験 許 可 証 明 書(CTC)の 申請 を 研 究し て い た。 幸 運に も 、 彼は 8 月 にエ ジ ン バ ラの 神 経 病 理 ユ ニ ッ ト(NPU) に お い て、「 ス ロ ー･ウ イ ル ス」 の 危 険 性に つ い て質 問 を 受け て い たデ イ ビ ッ ド ・ テ イ ラ ー 博 士か ら 、 す で に BSE について 学 ん で い た 。リ ト ル 博士 は 我 々に 、 他 の参 加 者 は思 い 出 す こ と が で き な い か も し れ な い が 、自 分 は BSC の ミ ー テ ィ ン グ に お い て BSE に つ い て言 及 し て い た 、 と話 し た 。我 々 は 、リ ト ル博 士 が 公式 の 審 議の 最 中 に こ の よ う な や り 方で BSE に つ い て言 及 し 、出 席 者 の誰 の 印象 に も 残ら な か っ た な ど と い う こ と は 、 あ り え な い こ と だ と 思う 。 し か し な が ら同 様 に、 公 式 のミ ー テ ィ ン グ が 終了 し た 後、 リ ト ル博 士 と ス ロ ッ ゲ ム氏 の 間で BSE についての 非 公 式な 会 話 が あ っ た こ と は 間 違い な い と信 じ る。 こ の こ と か らリ ト ル 博士 は、DH は BSE に気 づ い て お り 、何 ら か の検 討 を し て い る と い う 印 象を 得 た。リトル 博 士 は こ れ を CVL の所 長 である ワ ト ソ ン 博 士 に報 告 し 、ワ ト ソ ン博 士 はまたCVO のリ ー 氏 に話 し た 。878
し か し な が ら、 物 事 はリ ト ル 博士 が 考 え た と お り で は な か っ た 。ス ロ ッ ゲ ム 氏 は 個 人 的 に 、自 分 の 目の 前 に 置か れ た 特殊 な 申請書 の 狭 い紙 の 上 に見 つ け た、 自 分 自 身 の 興味 を 追 及し て い た。BSE の こ と を学 んだのは 、全 く の 偶然 だ っ た の で あ る。リトル博 士は こ の こ と を 正 しく 理 解 し て い な か っ た 。 つ ま り 、DH は 未 だに 闇 の 中に い た の で あ る。879
リトル 博 士 がス ロ ッ ゲ ム 氏 と の会 話 を さ ら に 詳 しく 調 べ る た め に、 後 日 処 置 を 講 じ て い た な ら ば 、 本当 の 事 態が は っ き り し て い た か も し れ な い 。我 々 は リ ト ル 博士 が 後 の手 を ほ と ん ど う た な か っ た こ と に 対し て 、 批判 さ れ る べ き で あ る と は 思わ な い。 し か し な が ら、 彼 がDH は 問題 を テ ー ブ ル に乗 せ た と思 ったにも 関 わらず 、 人間 と 獣 医 用 医 薬品 の 安全性 に 責 任を 持 っ て い る 人 た ち に よ っ て 、BSE に 関 す る検 討 すべき 事 柄を 早 い 段階 で 結 び付 け て い く 機 会 が失 わ れ た こ と を 遺憾 に 思 う。880
我々は ま た 、ス ロ ッ ゲ ム 氏 がその 段 階 で広 く 集 め て い た 情報 を 、シ ェ ア し た の か ど う か を 検討 し た。し か し な が ら DH はまだ、BSE に つ い て 公 式に は 通 知さ れ て い な か っ た の で あ る 。 ス ロ ッ ゲ ム 氏は 特 定 の調 査 過 程の 中 で 偶然 に そ れ を 知 り 、ス ロ ー ウ イ ル スで あ る と思 っ て い た 。 彼は 、 何を 学 ん で い た か に つ い て医 薬 品 部あ る い はDH に知 ら せ る こ と は義 務 づ け ら れ て い な か っ た。881
DH が 注 意を 喚 起 されたかもしれない 二 度 目の 機 会 は、1988 年 1 月 6 日 に行 わ れ た、BSC の ミ ー テ ィ ン グ のときだった 。そ の 時 ス ロ ッ ゲ ム氏 は 、彼 が 再審査 し た製 品 に つ い て の 文書 を 提 出し た 。 多く の 出席者 が 、 新し い 疾 病に つ い て聞 い た 初め て の時 だ っ た 。ス ロ ー ウ イ ル ス の こ と が 頭 に あ っ た た め か も し れ な い が 、CTC は却 下 された 。そ れ でも 我 々 は、小 委 員 会 と MD の 担 当 官が よ り 広い 検討材料 を 見 極めなかったことを 不 当 で あ る と は考 え な い。882
し か し な が ら、 ス ロ ッ ゲ ム 氏 に よ っ て 集め ら れ た そ れ ら の情 報 を、 職 場 のデ ー タ ベ ー ス の 中に 容 易 にア ク セ ス可 能 な 形で 取 り 込む た め のシ ス テ ムが 存 在 し な か っ た こ と に関 し て は、 残 念 に思 っ て い る 。 我 々は 、 両 方の 認 可 機 構 に 価 値の あ る 懸念 や 、疑 問 に 関す る デ ー タ ベ ー スに つ い て考 え て み る 。 1988 年 3 月 ∼ 12 月 CMO と MD に よ る初 期 の 行動883
我々は す で に 、1988 年 3 月 に は DH が公 式 に BSE の 発 生に つ い て通 知 さ れ た こ とを 見 てきた 。保 健 局 長 である ド ナ ル ド ･ ア チ ソ ン 卿 が こ の 疾 病の こ と を聞 い た と き 、彼 は す ぐ に ウ シ イ ン シ ュ リ ン と牛 の 血 清を 使 用 して 作 られる ワ ク チ ン の 安全性 に つ い て 心 配し た 。 ヒト 成 長 ホ ル モ ン の不 幸 な 出 来 事 が 、新 鮮 に 脳裏 に 刻 ま れ て い た こ と は間 違 い な い 。 彼 は 副 局 長 で あ り 、 医 薬 品 認 可 に つ い て は 長 い 経 験 を 持 っ て い た ハ リ ス 博 士 に NIBSC か ら の助 言 を 求め る よ う依 頼 し た。884
生物学 ベ ー スの 医 薬 品の 安 全 性が 、 提 案さ れ て い た 専 門 家グ ル ー プ へ の 最 優 先 の 質 問 事 項 で あ る こ と は 承 知 さ れ て い た。 専 門 家グ ル ー プは 、 そ の後 間 もなく サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会と し て 設立 さ れ た。885
4 月 の間 、MD の 担当官 た ち は、 保健局長 と 保 健 大 臣 たちの 間 で の や り 取り さ れ たメ モ を 目に し た 。BSE に 対し て 注 意を 呼 び か け て い る保 健 局 長か ら の 提案 や 、そ の 意 味す る も の を 相 互 に書 き 留 め た も の だ っ た 。彼 らは 、当 時 TSE に関 し て は｢実 質 上ゼ ロ｣ で あ る こ と を 知 っ て い た 、 と我 々 に 言っ た 。 彼ら は サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会の 審 議の 結 果 を待 つ こ と に 決 め た。 例 え ば彼 ら の 手元 に あ る認 可 製 品の デ ー タ ベ ー ス を調 査 す る と いう よ う な 、若 干 の 予備 の 処 置が そ の 間 有 効 に と ら れ た か も し れ な い が 、 作 業 部 会の 見 方 を待 つ と い う 決 定 は、こ の重 大 時 期に お い て の MD による 反 応 と し て は 妥当 な も の で あ っ た と 考 え ら れ た 。 NIBS の協 議
886
1988 年 5 月 16 日 、NIBSC は 、BSE という疾 病が 生 物 学 的 原 料 を使 用 し て い る 医 薬 品 に と っ て 、 ど の よ う な意 味 を 持つ の か と い う こ と を 検 討 す る た め に、 協議会 を 開 催し た 。 ミ ー テ ィ ン グ に は CVL の疫 学 者 ワイルスミス 氏 、NPU か ら キ ム バ リ ン博 士 、 MRC の 臨 床 研 究 セ ン タ ーか ら ロザリンド ・ ライドレイ 博 士 と ハリー ・ ベ イ カ ー博 士 、 そ し て ウ エ ル カ ム か ら はA J・ ビール 博 士と A J M・ ガ ー ラ ン ド博 士 たちが 参 加し た 。 し か し 驚 い た こ と に は 、MD か ら は た だ の 一 人も 参 加 し な か っ た。 これがなぜかを 明 ら か に す る の は こ れ まで 可 能 で は な か っ た 。MD の 、 新 薬と 生 物 製 剤 部 門 長の 周 知の 候 補 者で あ る デ イ ビ ッ ド・ ジ ェ フ ェ リ ー 博士 は 、 自分 は 招待状 を 受 け取 っ て い な か っ た と 信 じ て い る 。協 議 の 結果 の 中 には 、 仔 牛 血 清 の 感 染 力 の テ ス ト に 着手 す べ き で あ る と い う 提言 が 入 っ て い た 。こ れ に つ い て は ま た 後 で 述べ る 。 活性化 し たMD887
5 月に 新 しく サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会の DH 合 同 書 記 長 に 任命 さ れ たピクルス 博 士 は、 行 動 を開 始 し た。 彼 女 は既 存 の デ ー タ ベ ー ス か ら い く つ か の情 報 を 取り 出 し、 多 く の質 問 をBSC に す る べ き だ と 、ジェフェリー 博 士 に提 案 し た 。彼 は BSC が 1 月の 時 点 で、 す で に非 公 式 な が ら BSE について 論 じていたことを 指 摘 し、 あ ま り賛 成 は し な か った 。 し か し な が ら彼 は 、 い く ら か の予 備 的 な考 え で 答え 、MD の 他 の 人た ち も今 後 の 協議 に は 参加 し て い く べ き で あ る こ と を 提 案 した 。888
ピ ク ル ス 博 士 は 6 月 21 日 、 最初 の 作 業 部 会 の ミーティング 後 、 すぐに仕事 に 戻 った 。「 直 ちに 行 動 に移 る 医 薬 品 部 」を意 図 し た率 直 な覚 書 の 中で 、彼 女 は答 え を必 要 と し て い る 更な る 質 問を 列 挙 し、こ れ ら がBSC に 行 くよう 強 く 求め た 。MD の 高 官で あ る ジ ェ ラ ル ド・ ジ ョ ー ン ズ 博 士は 、 自 分た ち が こ れ ま で に｢深 刻 な問 題｣ を か か え て い た こ とが 明 ら か に な っ た、 と 我々 に 述 べた 。 彼 らは BSE の問 題 を BSC に 問 い合 わ せ る こ と に決 め た 。７ 月 中 に上 級 医 務 官 で あ り、 ジ ェ フ ェ リ ー 博士 の た め に 働 い て い る フ ラ ン シ ス・ ロ ー ト ブ ラ ッ ト博 士 と 、CSM と BSC に 対す る 医 薬 品 査 定 官で あ る ジョン・パ ー ヴ ァス 博 士 の二 人 は 、BSC の 11 月 ミ ー テ ィ ン グの た め に共 同 文 書を 作 成 す る よ う依 頼 さ れた 。889
我 々が 関 心 を持 っ た の は 、問 題が 第 4 項 委 員 会 に充 分 迅 速に 提 出 さ れ た か ど う か 、 そ し て 誰 が こ れ に 関し て 責 任を 持 っ て い た か、と い う こ と で あ る 。イ ヴ ァ ン ス/ カン リ フ レ ポ ー ト に よ っ て 確認 さ れ た欠 陥 の ひ と つ は 、MD 内 の分 散 された 責 任 の所 在 であり、多く の 問 題の は っ き り し た 管理 ラ イ ンの 欠 如 で あ っ た。BSE は、本 質 的に MD に と っ て 処理 し に く い 、 厄 介な 問 題 で あ っ た 。そ れ は 医療 と 薬 剤の 異 な っ た 管 理 部 門 を 越え る こ とを 意 味 し、 新 し い未 認 可 の医 薬 品 、及 び す で に 市 場 に出 て い る薬 剤 の ど ち ら に も 潜 在 的に 影 響 を与 え る こ と に な っ た 。
890
我 々は 、こ う い っ た 機構 の 中 で、BSE 問題 に 対 する 責 任 の所 在 が は っ き り し て い な か っ た と い う こ と は 認 めるが 、 良 い管 理 者 は割 り 当 て ら れ た 重要 な 責 任を 指 し示 し て い た と 考 える 。 問 題を 幹 部 職 員 と 協 議し な が ら、MD 内の 他 の 仕事 と の 関係 を と り つ つ BSE に優先順位 を 与 える 責 任と 、適 切な 行 動 を掌 握 し て設 定 す る責 任 は ジェラルド・ジ ョ ー ン ズ 博士 に あ っ た と 、 我々 は 思 っ て い る 。891
我 々は ま た 、博 士が 11 月 よりも 9 月 のミ ー テ ィ ン グ の た め の 文 書を 準 備す る よ う依 頼 す べ き で あ っ た と 考 える 。 我 々が 受 け 取っ た 証 拠か ら み て、 時 間 ど お り に文 書 を 準備 し 配 布す る と い う 業 務 を考 慮 に 入れ た と し て も 、 ジ ョ ー ン ズ博 士 がこの 問 題に 対 し て も っ と 高い 優 先 順 位 を お い て い た な ら ば 、 こ れ は 達 成で き て い た よ う に思 う 。結 果 的 には 、 進 展が 見 ら れ て い た か も し れ な い 二 カ 月間 が 失 わ れ て し ま っ た 。 BSC への 文 書892 ロ ー ト ブ ラ ッ ト 博 士 と パ ー ヴ ァ ス 博 士 に よ っ て 準 備 さ れ た 文 書 は そ の 目 的 を 果 た
した 。 つまり 、11 月 に は BSC か ら の助 言 を 引き 出 し た の で あ る。 小委員会 は 新し い 製 品全 て の 認可 に 当 て は ま る 、多 く の 提言 を し た。 そ れ は下 記 を含 む ： i. 経 口 製 品 に関 し て は す ぐ に 認可 を あ た え る よ う な こ と は し な い こ と 。 ii. 全 て の 牛 由 来 の 原 料は 、 動 物 性 た ん ぱ く 質 で 飼 育 さ れ て い な い、 適 切 に 認 定 さ れ た 健 康 な 群 れ か ら の も の だ け を 使 用 す る こ と 。 脳 、 も し く はリ ン パ 系 組 織 由 来の 原 料 は、 非 経 口 的 製 品 へは 使 用 を し な い こ と 。 iii. 非 経 口 的 製 品 の 製 造 過 程で は 、 ス ク レ イ ピ ー の よ う な 病 因 物 質 を 排 除 す る こ と が可 能 で あ る こ と 。 iv. MAIL( 薬事法情報 リ ー フ レ ッ ト)に 、 牛 由 来の 原 料 が 使用 されている 製 品 を特 定 す る よ う に 製 造 業 者 に 要請 す る 記 事 を 載 せ る こ と 。 血 清 は 適 切 に 認 定 された 健 康な 群 れから 得 ること 。893
こ れ ら の 勧 告は そ の 後と り わ け 縫 合 糸に 関 し て責 任 が あ っ たCDSM 、全て の「 正 当 な 理由 に よ る 製 品 認 可 」 の 再審査 を し て い た CRM、 安 全 性 、 有効性、 お よ び副 作 用 に関 す る 小 委 員 会 に よ っ て 支持 さ れ た。 そ れ ら は そ の 後、11 月 17 日 に は CSM 自 体 か らも 支 持 さ れ た 。894
CSM の議 長 である ウ イ リ ア ム・ア ッ シ ャ ー 卿教授は 、ヒ ト成 長 ホ ル モ ン と硬 膜 移 植に よ る 経験 は 、 委 員 会 を 非 経 口 製 品に 対 し て非 常 に 慎重 に さ せ て い た 、と 我 々に 話 し た。し か し な が ら、ス ク レ イ ピ ー が 人 間に 伝 染 し て い な か っ た と い う 事 実 は、BSE が 経 口的 に 感 染す る 可能性 は ほ と ん ど な い と い う 安 心 感 を 与え て し ま っ て い た 。 生 物 学 的 製 剤に つ い て の リ チ ャ ー ド ・ サ ウ ス ウ ッ ド 卿 の 心配895
この勧 告 の コ ピ ー は リチ ャ ー ド・ サ ウ ス ウ ッ ド 卿に も 送 ら れ た 。リ チ ャ ー ド 卿 は 生 物 学 的 製 剤 の 安全性 の 問 題に つ い て、 非 常 に強 い 関 心を 継続的 に 持 っ て い た 。彼 は 8 月に は す で に こ の こ と に つ い て CMO に 手 紙 を書 き 、 この 問 題 が す ぐ に CSM と他 の 委 員会 で 審 議さ れ る で あ ろ う こ と に 自 信を 持 っ て い た 。リ チ ャ ー ド 卿 は 、CSM の 11 月 ミ ー テ ィ ン グの 直 前 、ア ッ シ ャ ー 教 授 に手 紙 を 書い た 。 その 中 で 彼は 、 どんな 行 動も そ の 時の 既 存 の製 品 に 適用 で き る よ う 強 く求 め る と と も に 、製 造 業 者へ の 非公式 な 助言 の た めに 多 く の提 案 を し て い た 。その 後 、一連 の 往 復 書 簡 が や り と り さ れ る 結 果と な っ た が 、 そ れ は 主 と し て 既 存の 製 品 に関 す る 自分 の 意 見を よ く わ か っ て も ら え て い な い と い う リ チ ャ ー ド 卿の 引 き 続い て の 懸念 と 、 確か に わ か っ て い る と い う こ と を 保 証す る ア ッ シ ャ ー教 授 の 返事 か ら 成り 立 っ て い た 。 リ チ ャ ー ド卿 は 、 教授 が 理 解し て い る と い う こ と を 口頭 で 伝 え た と き 、既 存 製 品に つ い て作 業 部 会が 言 う と こ ろ の 製品 と は す で に 認可 さ れ た製 品 とその 在 庫 品を 意 味 し て い た と思 っ て い た と 、 我々 に 話 した 。 ア ッ シ ャ ー教 授 と CSM が、二番目 の カ テ ゴ リ ーが 含 ま れ て い た こ と を 正 しく 理 解 し た か ど う か は 定か で は ない 。896
リ チ ャ ー ド・サ ウ ス ウ ッ ド 卿 はまた 、12 月 に 獣医用 の 医薬品 に つ い て も 同様 の こ とを 指 摘 し な が ら 、リ ト ル 博士 に 手 紙を 書 い た。リ チ ャ ー ド 卿が MAFF の対 策 の進 展 に 気づ い て い な か っ た こ と は 、こ の 手 紙か ら も 明ら か で あ る 。897
MAFF が MD の 担 当 官に BSE に 関す る 問 題を 通 知 したり、MAFF の 生 物 学 的 製 剤 委 員 会 に お け る BSE 議 論に 彼 ら を参 加 さ せ る こ と を積 極 的 に は し な か っ た こ と は 、 す で に 指 摘し た 。同様 に MD の 担 当 官た ち は 、BSE と 人間用の 医薬品に つ い て の問 題 が 1988 年 4 月に 彼 ら の も と に届 い た 時、 あるいは 1988 年 7 月に MAFF のガ イ ド ラ イ ン の草 案 が 彼ら に 急 送さ れ た と き 、 獣 医 用 薬 品 に関 す る 状況 を 明 ら か に し よ う と は努 め な か っ た 。結 果と し て 、DH は数 ヶ 月先 に ス タ ー ト し た MAFF に 、問 題 の 対応 を 始め る 前 に追 い つ か ね ば な ら な か っ た。第二段階： 共同ガイドラインの準 備、
1989 年 1 月∼3 月
898
1989 年 1 月 3 日、 MAFF と DH の 担当官 た ち は、 医 薬 品に 対 す る共 同 の政 策 を 作り 上 げ る た め に 、つ い に 同じ テ ー ブ ル に つ く こ と に な っ た 。 彼ら は 、 足並 み を揃 え る こ と が 最 も重 要 である 、と い う こ と で意 見 の 一致 を み た の で あ る 。特 に MAFF は、も し 現在 の 動 物ワ ク チ ンの 在 庫 −あ る 場 合は 5 年 間の 供 給 分− を 失 わ な け れ ば な ら な く な っ たら 、DH はワクチン 供 給 に お い て 、大 き な 困難 に 直 面するであろうということを 強 く 懸念 し て い た 。 こ の共 同 ガ イ ド ラ イ ンは 情 報 提 供 の 呼 び か け と共 に 、MAIL に 発表 さ れ る べ き で あ っ た 。 こ れ ら の 結論 は ジ ェ フ ェ リ ー博 士 と ア ダ ム ス 博士 か ら ハ リ ス 博士 へ と 伝え ら れ た。899
MAFF の 中 で、 獣 医 薬 品 認 可 の政 策 を 取り 扱 っ て い た 家 畜 衛 生 部の F J H・ス コ ー レ ン 氏 は 、ク リ ュ ッ ク シ ャ ン ク氏 の 意見 を メ モに と っ た 。彼は こ の 課題 を 、｢ 人間 の 健 康を 最 優 先に お く｣ こと に 取 り組 む こ と と 捉 え て い た 。な ぜ な ら こ の 問 題は 、人 間の 健 康 目的 の た め に あ る ワ ク チ ン の供 給 を 維持 す る か、 あ る い は 中 断 す る か と い う 重 要な 決 定 に関 係 し て い た か ら で あ る 。彼 は 続 けた：「 獣 医 薬 品 の 分野 に お い て 何 が 必要 で な に が 実 行 可 能 か と い う こ と に つ い て は 、も っ と後 で 容 易に 判 断 す る こ と が で き る 。」こ れ は 、そ の後 に と ら れ た 路 線だ っ た 。900
共同ガ イ ド ラ イ ン 草 案の 原 文は 、2 月 1 日 に 開 催さ れ た コリー教 授を 議 長と す る DH、MAFF 、NIBC の 担 当 官た ち の 特別作業部会 において 承 認さ れ た 。特別作業部会 は 、 製 造 業 者 の協 力 で 問題 の 大 き さ が 、 特に 影 響 を受 け る 製品 の 現 在の 在 庫 に つ い て、 も っ と正 確 に わ か っ た な ら ば 、 更な る 行 動が す ぐ に決 定 さ れ る べ き で あ る と し た 。 こ う い っ た行 動 は 、｢人 間 へ のリ ス ク と恩 恵 の評 価 に 基づ い て い る 必 要 が あ る だ ろ う ｣ 。サウスウッド報告書の 最終草案
901
認 可 担 当 者 た ち は 、 サ ウ ス ウ ッ ド 報 告 書が 医 薬 品に つ い て ど う い う こ と を述 べ る かを 熱 心 に知 ろ う と し た 。 彼ら は そ れ が 、 こ れ か ら と る こ と に な る か も し れ な い自 分 た ち の 行 動 の た め の 論 証 的 根 拠 を 提 供 し て く れ る こ と を 期 待 し て い た 。 し か し な が ら 、2 月1 日 のミ ー テ ィ ン グ に お い て 、そ の時 点 で 提案 さ れ て い た こ のセクション の 原案 を ピ ク ル ス 博 士か ら 見 せ ら れ た 出 席 者 たちは 、 狼 狽す る こ と に な っ た 。902
ミ ー テ ィ ン グに 出 席 し て い た ス コ ー レ ン氏 は 、 わ ず か の 間に ク リ ュ ッ ク シ ャ ン ク 氏に 写 実 的な 報 告 を渡 し た ： 「医 薬 品 を通 し て の(“ 理論上の ”)危険性 を 強 調し 、 危険性 は 低 いというこれまでの 認定 を 格 下げ す る 傾向 の 草 案に 、 漠 然と し た 狼狽 が あ っ た 。」903
草 案に 対 す る部 会 内の 多 く の批 判 を 列挙 し た 後で 、 ス コ ー レ ン 氏は つ づ け た ： 「こ の 報告書 が た と え こ う い っ た 反 応を 考 慮 に入 れ て 修正 さ れ る と し て も 、 そ の外 観 は医 薬 品 の立 場 を 詳し く 述 べる 渉 外 活 動 の 仕 事の 必 要 性を 引 き起 こ す よ う に 見 える 。 MAFF と DH の 間 の一 貫 性 は不 可 欠な こ と で あ り 、 かつ 達成可能 で あ る べ き で あ る 。 ガ イ ド ラ イ ン は 現 在の 在 庫 の問 題 に つ い て は っ き り と 対応 し て い な い た め に 、 それ 自 体そ の 後 似た よ う なプ レ ッ シ ャ ー を 生み 出 す こ と に な る だ ろ う。 ま た 、例 え ば 生 物 学 的 医 薬 品 目 的 の 、 屠 殺 場 で の動 物 材 料 回 収 に と も な う 適 応 基 準に つ い て な ど 、 様々 な 疑問 を 引 き起 こ す こ と に な る だ ろ う 。 私は 作 業 部 会 の 段階的 ア プ ロ ー チ と 、人 間 の 健康 に 対 する リスク と 恩 恵の 均 衡 を取 る こ と に 対 し て は 疑 いを 持 た な い け れ ど も 、 商 業 利 益 の 影響 を 考え る 傾 向の 、 潜在的 に 批 判 的 な 世間 の 人 々に こ れ を提 示 す る こ と は 、決 し て 容易 な 状況 で は な い だ ろ う 。」904
ピ ク ル ス 博 士も ま た 、メ ッ セ ー ジを 手 にした 。次 の 日 、彼女 は リ チ ャ ー ド･サ ウ ス ウ ッ ド 卿 にレ ポ ー トを 書 い た： 「現 在 の 重要 な 人 用、あ る い は 家 畜 用の ワ ク チ ン の な か で 、11 月 ミ ー テ ィ ン グで 合 意 さ れ たCSM ガイドライン を 遵 守で き る も の は 事実上ないということ 、 数年分 の 在 庫 を抱 え て い る 一 部 のワ ク チ ンが 問 題 を よ り 難 し く し て い る こ と に 、 彼 らは 今 気 づい た の で あ る 。ワ ク チ ン接 種 プ ロ グ ラ ム の社 会 的 信 用 が 危 険に さ ら さ れ て は な ら な い が 、 一部 の ワ ク チ ン の 供給 は 非 常に 限 定 さ れ て い る。 遅 い 始ま り の後 、 今 よ う や く 人 間 用 と家 畜 用、両 方の 医 薬 品ビ ジ ネ スが 一 致 協 力 し て、賢 明か つ 実 行 可 能 な 一連 の 政策 を 、 ま と め 上 げ て い る よ う に 思 わ れ る 。（そ し て 本当 に 今 、あ な た が初 め の 頃の レター の 中 でア ッ シ ャ ー 教 授 と共 に 提 起し た 、 ま た そ れ は私 が 別 個に 彼 らと 提 起 し た も の で も あ る け れ ど 、そ の ポ イ ン ト の 全て が 取 り入 れ ら れ た 。）」905
彼 女は 以 下 の こ と を 考慮 し て 報 告 書 の た め に 改 定さ れ た 一節 を 提案 す る こ と を 続 けた ： 「こ れ はCSM/VPC を HSE のように 取 り 扱っている 。 つまり 、 問 題は そ の 分野 に お ける 法 的 責 任 の あ る機 関 に 照会 さ れ て い た し 、そ れ は 彼ら に と っ て 適 切な 行 動 で あ っ た 。」906
サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会 は 2 月 3 日 の最 終 ミーティング において 、この 論 理 的 路 線 を支 持 し 、提 案 された 改 定 の文 言 を 採用 し た 。最 終 的 に出 版 された 報 告 書は 医薬品 に つ いて 下 記 の よ う に 述べ て い る： 「5.3.3 最も 大 き い危 険 性 は、理 論 上、牛 の 脳、ま た はリ ン パ 組 織 由 来 の物 質 の注 射 薬で あ ろ う 。牛 の 組 織か ら 作 ら れ た 、 も し く は 牛の 血 清 ア ル ブミ ン や 類 似の 物 質 を使 用 し て い る 注射 や 外 科の 移 植 用の 医 療 製 品 も ま た、 感 染 因 子 を 伝達 す る こ と が で き る か も し れ な い。全て の 医 療 用 製 品 は薬 事 法 の も と で、例 えば 医 薬 品 安 全 性 委 員 会(CSM) 、 歯 科 および 外 科 用 材 料 委 員 会 (CDSM) 、 そ し て そ れ ら の小委員会 か ら の指 導 に 従っ た 認 可 機 構 に よ っ て 認可 さ れ る。 認 可 機 構 は 医 療 製 品 に お け るBSE の 潜 在 的 危 惧 につ いて 警 告 さ れ た｡ 基 礎 原 料 と 製 造 過 程の 精 査 が現 在BSE 原 因 物 質に 注 意 を払 うことを 保証 し … 5.3.5 これらについては 、 そ の他 の 状 況のように 、BSE が人 に 感 染す る 危険性は 極め て低 い と 考え ら れ る 。」 ワ ク チ ンへ の継続 する 不安
907
サ ウ ス ウ ッ ド報 告 書 の最 終 版 が合 意 さ れ た す ぐ 後、 ピ ク ル ス 博 士は 大 臣 た ち へ の 提案 の 草 稿と 共 に 、報 告 書 のコ ピ ー を CMO に送 っ た 。こ の 草 稿は ドナルド ・ ア チ ソ ン 卿に 対 し てワ ク チ ンへ の 継 続す る 不 安に つ い て警 告 し て い た 。 ア チ ソ ン 卿は 個人的 に こ の問 題 に 関わ る こ と を 決 め 、2 月 9 日に ハ リ ス博 士 に 対し 、 医 薬 品 部 と 共に 問 題を 詳 し く、 緊 急 に調 査 す る よ う に 求め た 。 彼は 我 々 に、 こ の 介入 は 彼 の通 常 業 務と は ま る で 反 対で あ る と話 し た 。彼 は｢ 医薬品 部 が も っ と 活発 に な る よ う に か き 混 ぜ て｣い た 。908
彼 は確 か に 活発 に な る よ う に か き 混 ぜた 。2 月 13 日 、MD の担 当 官 たちは集ま り 、 全て の 子供用 ワ ク チ ン の 製 造 業 者 に 対し 、 電 話 調 査 を 遂行 す る こ と に 合 意し た 。彼 ら は こ れ を や り遂 げ る た め に 、 担 当 官 と 専 門 家 による 作 業 委 員 会 を 提起 し た 。こ の 提案 が 結 局、BSE 作 業 部 会 の 設置 を 導い た の で あ る 。909
24 時 間 後、MD はワ ク チ ン製 造 業 者か ら 、多 量 の 有用 な 情 報を 集 めた 。製 造 業 者 は、 牛 原 料を 含 ん で い る ワ ク チ ン に つ い て 、 あ る い は 製 造 過 程 で牛 原 料 を使 用 し て い る か も し れ な い も の に関 し 、 そ し て 保 管し て い た在 庫 に つ い て も 、彼 ら が 知っ て い る こ と を特 定 し てMD に 伝 えた 。｢ 多 量｣、5 年分 、または 63,000 リ ッ ト ル の よ う に 、様々 な 記 載が さ れ て い た が 、こ れ は 場合 に よ っ て は か な り の 量 の在 庫 を 抱え て い る こ と を意 味 し た。910
専門家 と 担当官 による 作 業 委 員 会 は 2 月 22 日 に再 び 会 合を 持 っ た。 これは 今 後 の討 議 とCSM か ら の 助言 に 向 けて 、重 要 な前 兆 で あ っ た 。こ の ミーティング の た め に 、 委 員 会 は 何人 か の 外部 の 専門家 に 入 っ て も ら っ た 。CSM の 議 長で あ る ア ッ シ ャ ー教 授 、 ワ ク チ ン 接 種 及 び 免 疫 法 合 同 委 員 会(JCVI)の 議長 の ジ ョ ン ・ バ ー デ ノ ッ ホ 卿、 NPU の キ ム バ リ ン博 士 、サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会の メ ン バ ー である ウ イ リ ア ム・マ ー テ ィ ン博 士 、 そ し て 安全性 、有 効 性 、及び 副 作 用に 関 す るCSM 小 委 員 会(SEAR)議長 である M D・ロー リ ン ス 教授 の 面 々で あ る 。
911
こ れ ら の ミ ー テ ィ ン グ の 参 加 者 は 、ド ナ ル ド卿 に た き つ け ら れ て集 め ら れ た ワ ク チン の 情 報に つ い て知 ら さ れ た 。 彼 らは サ ウ ス ウ ッ ド 報 告 書 、 ガ イ ド ラ イ ン 案 、認 可 保 持者 か ら の情 報 を 求め る た め の ア ン ケ ー ト 草 案、 及 び 認 可 保 持 者へ の レター の 草案 を 検 討し た 。 ガ イ ド ラ イ ン の 内 容に つ い て は 、 ま た、 そ も そ も そ れ ら が 公 に さ れ る べ き か ど う か と い う こ と な ど 、明 らかに 多 く の危 惧 が 残っ て い た。ガ イ ド ラ イ ン は｢ゴ ー ル ド ス タ ン ダ ー ド(黄 金 の基 準)｣と み な さ れ る べ き で あ り、こ の こ と を は っ き り と し て お く べ き で あ る と い う こ と に 意見 の 一 致を み た 。 CSM と VPC の 承認と ガイドラインの 公表912
CSM は次 の 日に ま た 集ま り 、送 付 状 と CSM 自 身 のポジション・ ス テ ー ト メ ン ト を含 む 様 々な 草 案 を承 認 し た。 ス テ ー ト メ ン トに は 、 委 員 会 は 人 用 医 薬 品の 安全性 に つ いて 、 サ ウ ス ウ ッ ド報 告 書 に照 ら し 合わ せ な が ら 様 々 に検 討 し た結 果 、 医薬 品 か ら の 人 体へ の 感 染の 危 険 性は 極 め て低 い と い う 意 見 の一 致 をみた 、と 記 し て あ っ た。ま た、CSM とVPC の共 同 のガ イ ド ラ イ ン に 関し て は、｢ 予防策 と し て、 そして 理 論 的な も の で し か ない 危 険 性か ら 人 を守 る と い う 唯 一 の目 的 の た め に｣ 合意 し た 、と 記 し た。VPC は こ れ より 数 日 早く 共 同 ガ イ ド ラ イ ン を 承 認し て い た。913
ガ イ ド ラ イ ンの 主 なポ イ ン トは 以 下 の と お り で あ る ： l ガ イ ド ラ イ ン は 注射用 、 お よ び 眼と 開 放 創 へ 使用 さ れ る 、 全て の 認 可 製 品 に対 し 適 応さ れ る 。 l 脳 、 神 経 組 織 、 胸 腺あ る い は そ の他 の リ ン パ 組織 、 胎 盤 組 織ま た は 牛 由来原料 の 細 胞 培 養 は 製品 の 中 に使 用 さ れ る べ き で は な い l 汚 染 を避 け る た め の回 収 技 術 は 、脳 を 貫 通 させる ス タ ン ニ ン グ を 含 ま ず 、 殺菌 さ れ た 使い 捨 て 器 材 を使 用 、6 カ 月 以 下 の 仔牛 、 血 清 から 除 去 された 全 て の 細 胞 成 分 を 含み 、 l 殺菌 に 対 する 助 言 ；お よ び l ガイドライン は ま た、羊 、ヤ ギ、鹿 、お よ び そ の他 の TSE に感 受 性 をもつ動物 に 適 応さ れ る914
委員会 の た め の MCA の 文 書 は、 す で に製 造 さ れ流 通 さ れ る ば か り に な っ て い た 製品 へ の 関心 を 引 いた 。 そ の文 書 に は、 製 造 会 社 に 対 し在 庫 品 に つ い て のア ン ケ ー ト 調査を お こ な っ た こ と と 、「 こ の問 題 に関 す る 委 員 会 の 助言 は 、後日 、様 々 な と こ ろ か ら の 要請 を 受 け る こ と に な る だ ろ う 」 と い う こ と が記 し て あ っ た 。
915
大 臣た ち は2 月 23 日、CSM と VPC がワ ク チ ンを 介 しての BSE 感染 の 危険性は 極め て 低 い と の 結 論に 達 し た、 と の 報告 を 受 けた 。 し か し な が ら、 医 薬 品の 安全性 を 保 証す る た め に 、そ の ガ イ ド ラ イ ン が 3 月 に は ワ ク チ ン 製 造 業 者 の元 に 届 く よ う に し た か った 。 内 閣は そ の 日の 後 刻 にサ ウ ス ウ ッ ド 報告書 に つ い て 討 議 し た と き 、こ の こ と を 念 頭に お い た。916
ガ イ ド ラ イ ン と 調査票 は 、DH から 3 月 9 日 又は 10 日 付け で 発 行さ れ た 。その 送付状 は 、 「単 な る 予 防 策 として 」 の 指針 を 参 考に し な が ら 表 現 を さ ら に 進め 、 次 の よ う に記 し て いた 。「 将 来の た め に最 良 の 方法 と 考え ら れ る基 準 であり 、そ れ を遂 行 す る た め の行 動 を と る べ き で あ る 。 し か し な が ら 、 こ の指 針 は 全て の 状況下 に お い て 充 分 適 用 で き う る と は限 ら な い 。」MAFF も ま た 、獣医用製品 の 製 造 業 者 に 対し て 同 様の 文 書を 1989 年 3 月 15 日 に発 表 し た。 適 切な 行動 がとられたか？917
ガ イ ド ラ イ ン は 医 薬 品 の 安 全 性 を 保 証 す る 、 最 も 重 要 な ス テ ッ プ だ っ た 。1989 年11 月 の SBO 規則 は 、染 色と 殺 菌 から 薬 品 に使 用 す る た め の 原料 を 明 白に 除 外し て い た。 そ の た め 、 こ のガ イ ド ラ イ ン は 医 薬 品 を 介し て の BSE 感 染を 警 戒 するために 設 置 さ れ た 、た だ ひ と つ の は っ き り と し た 予防策 で あ っ た 。こ こ で 我 々は 、1989 年 の１ 月 か ら3 月 までの間 、色 々 な こ と が ど の よ う に 処理 さ れ た か を 以 下で 見 て み よ う ： i. サ ウ ス ウ ッ ド の メ ッ セ ー ジ と、 そ れ が ど の よ う に 解 釈 さ れ た か； ii. 強 制 力 のない ガ イ ド ラ イ ン が適 切 で あ っ た か ど う か 、 iii. ガ イ ド ラ イ ン の 適 応 範 囲 ； お よ び iv. 既存 の 在庫品 の 取 り扱 い サ ウ ス ウ ッ ドの報告書 とその 解釈918
サ ウ ス ウ ッ ド報 告 書 に つ い て こ の 巻 の 初め で 論 じ た と き 、我 々 は、 ワ ク チ ン と 他 の注 射 用 製 品 に 使 用さ れ る 牛 由 来 の 原料 の 危険性 を 記 述す る た め に 、 作 業 部 会 のメ ン バ ーた ち が 最 終 的 に 採用 し た 語 句 表 現 が、 彼 ら の本 当 の 懸念 を 伝 え て い な い こ と に気 が つ いた 。919
注 射か ら の 潜 在 的 危 険 性 は 、 作 業 部 会 の最 も 深 刻な 懸 念 の ひ と つ で あ っ た。 既 存 の製 品 や 在 庫 品 に つ い て も 同様 で あ っ た 。 危険性 が ほ と ん ど な い と い う 結論 は 、こ れ らの問 題 に 取り 組 む た め に と っ た 行 動 に基 づ い て い た 。
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そ の一 方 で 、ガ イ ド ラ イ ン を 準備 し て い た メ ン バー た ち は、 予 防 措 置 を 講じ る 前 で さ え も 、危 険 性 と い う も の は理 論 的 で わ ず か な も の に過 ぎ な い と 信 じ て い た の で あ る 。 マ ー テ ィ ン博 士 は 2 月 22 日の ミ ー テ ィ ン グ に参 加 し た印 象 に つ い て 、 審理委員会 に 次 の よ う に 述べ た 。「 人用 の 医薬品 に 関係 し て い る 人 たちはBSE を動 物 の 問題 と 捉 え、 サ ウ ス ウ ッ ド作 業 部 会は 極 め て心 配 性 で あ る と 思っ て い た よ う だ 。」921
作 業 部 会 は ワ ク チ ン 騒動 を な ん と し て も避 け た か っ た の で あ る 。そ れ で も な お 、 この 巻 の 初め の 方 でも 述 べ た よ う に 、医 薬 品 に よ っ て 引き 起 こ さ れ る リスク に 関す る 彼 らの 評 価 が、 人 々 に誤 っ た 印象 を 与 え る こ と を看 過 す べ き で は な か っ た 。彼 ら のレ ポ ー トか ら 聞 こ え て く るメ ッ セ ー ジ は 、 た と え 何 ら改 善 策が と ら れ な か っ た と し て も、BSE 感染 の 危険性 は 極 めて 低 い 、と い う も の で あ っ た 。 こ の解 釈 は 省内 と 医 薬 品 業 界に お い て、 ま た 政 府 外 の 他の 所 に お い て も 、社 会 的 通 念 と な っ て い っ た 。 強制力 の な いガイドラインは 適切 なものだったのか？922
も し正 式 の 認 可 行 動 が、 高 い 危 険 性 のある 個 々 のア イ テ ムに 対 し即 刻 に 開始 さ れ て い た な ら ば 、疑 わしい 原 料 は迅 速 か つ明 確 に 締め 出 す こ と が で き て い た か も し れ な い 。 し か し な が ら 、 我 々の も と に持 ち 出 さ れ た 論 議に よ っ てガ イ ド ラ イ ン はより 適 切な ア プ ロ ー チ で あ っ た と い う こ と を納 得 さ せ ら れ た 。突 き 詰 め れ ば 、 こ れ ら の 論拠 は こ の や り 方が よ り 早く 、 よ り安 く 、 かつ 効 果 的で あ っ た、 と い う こ と で あ る 。 もしも 証 明さ れ て い な い リスク に 基 づ い て 規 制 措 置 を と ろ う と し た な ら ば、 多 数 の訴 訟 が 起こ さ れ る と い う結 果 に な っ た か も し れ な い と い う こ と に 、 我々 も 首 肯す る 。 ガ イ ド ラ イ ンの適 用 範 囲は適 切であったか？923
ここで 疑 問 と なるの は 、果 たして 非 経 口 的 製 品 、開 放 創 または 目 へ の製 品 と い う 、 ガ イ ド ラ イ ン の 適 用 範 囲 が 充分 で あ っ た か と い う こ と で あ る 。 経 口 薬 と 、ク リ ー ム や 軟 膏な ど 、 全て の 局所用 の 医薬品 も ま たガ イ ド ラ イ ン に 含め る べ き で は な か っ た の だ ろ う か。924
経 口 製 品 に 関し て は 、第 ４ セ ク シ ョ ン 委 員 会 に 参加 し た 専 門 家 た ち に よ っ て 、 注 意深 く 検 討さ れ た。サ ウ ス ウ ッ ド 報 告 書 の な か に は、11 月 に 彼 らが 行 なって リ チ ャ ー ド 卿に 送 っ た評 価 内 容を 変 更 する 必 要 性を 示 す も の は 、 全く な か っ た 。 ま た、 食 品 連 鎖 に 入っ て い る無 症 状 感 染 牛 に つ い て 、 サ ウ ス ウ ッ ド 作 業 部 会 は 何 一つ 勧 告 を行 な っ て い な か っ た 。 もし 牛 肉 を食 べ る こ と が 安 全で あ る な ら ば 、 カ プ セ ル 中の ゼ ラ チ ン の よ う に 、 経 口 薬 に 含ま れ て い る 微 量 の牛 由 来 の原 料 を 口に し た と し て も 安全 で あ る、 と 第４ セ ク シ ョ ン 委員会 が 、 思い 込 ん だ の は 不合理 な こ と で は な い と 思 う。925
ガ イ ド ラ イ ンは 局 所 使 用 に 関 して 、 開放創 と 目 への 適 用 と い う 、二 つ の 最も は っ き り し た 危険 を カバー し て い る 。 他 の局 所 適 用の 材 料 を含 ま な か っ た 決 定は 、 この 時 点 では 妥 当 で あ る よ う に 思 う 。 注 射 用 製 品 の、 既 存 の在 庫 の 取り 扱 い は適 切 で あ っ た か ？926
我 々に 最 も 影響 を 及 ぼす 問 題 は、 疑 わしい 注 射 薬の 在 庫 は直 ち に回 収 さ れ た か ど うか 、ま た 、ど の よ う に 取 り 扱わ れ 、それ ら の こ と が 公 開さ れ た か 、と い う こ と で あ る 。 使用 の 際 の保 管927
在 庫の 即 時 回 収 に 対 して 、 二 つの 主 要 な議 論 が あ っ た 。 ひ と つ はワ ク チ ン プ ロ グ ラム を 維 持す る の に、 ま た は生 命 維 持の た め の薬 物 療 法の 提 供に 、「 汚 染さ れ て い な い 」 こ と を 保 証さ れ て い る 充 分 な量 の 在 庫を 確 保 す る こ と が難 し い 、と い う も の で あ っ た 。 我々 が 目 に し た 最 新の 資 料 や記 述 の 多く は 、 一晩 で 在 庫を 交 換 す る こ と の難 しさを 強 調 し て い た 。特 に、「 生 長し つ つ あ る 」ワ ク チ ン の バッチ は 、長 期 に わ た る プ ロ セ スを 必 要 と し た 。 こ う い っ た理 由 か ら、 在 庫 は積 み 重 ね ら れ 、 数年 先 の 分ま で 保 管さ れ る傾 向 が あ っ た 。928
次 の主 張 は 、こ の よ う な 行 動 は社 会 に パ ニ ッ ク を引 き 起 こす 危険性 が あ る、 と い う も の で あ っ た 。 以前 の 機 会に そ れ が他 の 「 不安 」 を 超え て 起 こ っ て し ま っ た よ う に 、 親が 子 供 にワ ク チ ン接 種 を 思い と ど ま ら せ て し ま う こ と だ ろ う。 提案 さ れ た牛 の く ず肉 の 禁 止は 、 医薬品 に つ い て の 不 安を あ お る べ き で は な い 、と い う 自分 の 後 の危 惧 を 述べ な が ら、 ド ナ ル ド ・ ア チ ソ ン 卿 は我 々 に話 し た ： 「私 の 脳 裏に は 、 著し く 、 かつ 長 期 に わ た っ た前 回 の 、百 日 咳ワ ク チ ンの 接 種 の 減 少 が浮 か ん だ。 そ れ は、 ワ ク チ ン の 投 与は 脳 炎 の重 大 なリ ス ク を伝 播 し て い る と い う 、 科 学 者 による 人 々 への 誤 っ た主 張 に よ っ て 引き 起 こ さ れ た も の だ っ た。 一 方 で ま た 、1980 年 か ら 1988 年 の間 に 、 子供 た ち の間 の 不完全 な ワ ク チ ン 接 種 の た め に 何が 起 こ っ た か 、 と い う こ と も 思 い出 し て い た 。 イ ン グ ラ ン ド に お い て 、 病 気と 何 例 かの 長 期 に わ た る 合 併 症 に よ る 非 常に 大 き な 負 担 と共 に 、麻 疹 に よ る 死亡者123 名、百 日 咳に よ る 死者 50 名 を だ し た こ と が あ っ た の だ 。こ の よ う な こ と に備 え て 、私 は 致命的 な 病気 の 非 常に 小 さ な リ ス クの 均 衡 を保 た な け れ ば な ら な か っ た。」929
ア ッ シ ャ ー 教授 は 、 サ ウ ス ウ ッ ド レ ポ ー ト に よ れ ば そ の リ ス ク は非 常 に 低く 、 ワ ク チ ン は 人間 の 健 康を 守 る た め に 非 常に 重 要 で あ っ た た め 、 既 存の 在 庫 品の リスク 便 益 分析 は 比 較 的 容 易 に思 え た と、 我 々 に語 っ た ：「CSM としての 判 断 は、 英 国 ワ ク チ ン プ ロ グ ラ ムの 中 断か ら 引 き起 こされる リ ス ク の方 が 、BSE が 感 染す る か も し れ な い と い う 潜在的リスク よ り は る か に 大 き い も の で あ る 、 と い う こ と だ っ た 。」
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我々は 、 提 供さ れ た 全て の 証 拠を 注 意 深く 比 較 考 察 し た 。こ の 時点 で の 医 療 専 門 家の 圧 倒 的 意 見 は 、既 存 の 在 庫 品 は 即時 に 回 収す べ き で は な い 、と い う も の で あ っ た こ とは 明 ら か で あ る 。MD の 担当官た ち が こ の 助言 を 受 け入 れ た こ と は 、 我々 か ら見 て も 至 極 当 然 の こ と で あ っ た 。 こ れ ま で の経 験 か ら み て 、 子供 た ち へ の 不 完 全な ワ ク チ ン 接 種は 、 さ も な け れ ば予 防 しうる 多 く の死 を も た ら す 。 取り 扱 い と公 開931
既 存の 在 庫 品を 直 ちに 回 収 す る こ と は し な い と い う 決 定は 、BSE と在 庫 を使 い つ づ け る こ と に 関 す る危 険 性 に つ い て 、人 々 に ど う い っ た情 報 を 提供 す べ き な の か と い う 別個 の 、 し か し 関 連の あ る ジ レ ン マ を生 ん で し ま っ た 。932
サ ウ ス ウ ッ ド報 告 書が 発 表 さ れ た 当 時に 準 備 さ れ た 、 様々 な Q&A 記 事 のメ ッ セ ージ は 、CSM とサ ウ ス ウ ッ ド 作 業 部 会 は医 薬 品 を介 し て の BSE 感 染 の 危険性は ほ と ん ど な く 、 し た が っ て既 存 の 在 庫 品 に 対す る 安全性 は 問 題が な い と み て い る、 と い う も の だ っ た 。933
と ら れ て い る措 置 に つ い て の 公表 は 、 委 員 会 の メ ン バ ー が回 避 す る こ と を望 ん で いた 、 ま さ に そ の 状況 を 作 り だ す で あ ろ う 、 と い う 懸 念が あ っ た。 こ れ は科 学 的、 専 門 的 知 識 と い う よ り も ど ち ら か と い う と判 断 を 必要 と す る、 実 践 的の み な ら ず 倫理的 に も 考慮 す べ き事 柄 を 惹起 し た 。我 々 は 、ワ ク チ ンに 対 す る危 惧 は 食品 に 対 する 不 安と 同 様 に、 全 体 像が 公 表 さ れ て い な い と い う大 衆 側 の信 条 に よ っ て 助 長さ れ る 可 能 性 が高 い と 信じ る 。 人々 を 恐 怖に 陥 れ な い た め に全 貌 を 明ら か に し な い と い う 、 個 々の ケース に お い て の 決 定は 、 長 い目 で 見 ると 結 局 、人 騒 がせな 反 応 を引 き 起 こす 不 信 感を 永 続さ せ て し ま う 可能性 が 強 い。BSE のケ ー ス に お い て 、ワ ク チ ンに 対 し て あ る 程 度の 不 安を 持 っ て い た 大 衆に 公 表 し な か っ た と い う 、短 期 の ア ト ラ ク シ ョ ン は 正当 に 評 価す る こ と が で きる 。 し か し な が ら長 期 的 展 望 か ら 見る と 、 そ れ が 食 品、 ワ ク チ ン 又 は 他の 潜 在 的 危 険 性を 持 つ い か な る エ リ ア の も の で あ っ た と し て も 、 現 実 的 根 拠 だ け に 基 づ い て 、リ ス ク に対 す る 完全 な 情 報を 人 々 に公 開 す る政 策 は 正し い も の で あ る と、 我 々 は信 ず る。 も し 我々 が 正 し い な ら ば、 倫 理 上の 必 要 条 件 は ま た、 一 種 の開 放 性で な け れ ば な ら な い 。934
ど の よ う な 言葉 が 、 既存 の 在 庫 品 使 用 継 続 の 決 定に 関 す る大 臣 の注 意 を 引い た の か、 ま た 彼ら は ど の よ う な 明白 な 検 討 材 料 を そ れ に つ い て 提 供 し た の か 、我 々 は明 確 に は立 証 す る こ と が で き な か っ た 。 もしも 大 臣 のレ ベ ル に お い て は っ き り と し た 論議 が なさ れ て い な い の で あ れ ば 、 既存 ワ ク チ ン の 在 庫に つ い て問 題 が あ る と い う こ と は、 少 な く と も 暗 黙の う ち に理 解 さ れ た に 違 い な い と 考え ら れ る。 即 時 の回 収 は 行わ な い と い う 決定 は 、 ガ イ ド ラ イ ン が 読 み進 め ら れ て い く 間に す で に な さ れ て い た 、 と我 々 は見 て い る。 し か し な が ら 、そ の 決 定は 間 違 い な く 大 臣レ ベ ル で下 さ れ た も の で は な い 。
