項目 内容 名称 プロピオンアルデヒド 一般的名称 Propionaldehyde、Propanal 英名 Propionaldehyde CAS番号 123-38-6 指定日 平成22年5月28日 官報 消費者庁 * 消食表第190号 消費者庁次長通知 平成22年5月28日「食品衛生法に基づく添加物の表示等について」の一部改正 平成22年5月28日改正 厚生労働省 * 薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会 平成２１年７月３日薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会 平成２１年４月２８日 食品安全委員会 第280回 食品安全委員会 平成２１年４月２日 評価書 第 67回 添加物専門調査会 平成２1年２月２日 JECFA等の国際的評価機関 の結果 FEXPANにより評価され1965年のGRAS 3 に公表された1）。 1997年、第49回JECFA会合にて、本物質はクラスIに分類され、安全性に懸念なしと 判断された2)。 JECFA番号 83 外国の認可状況・使用状況 欧米をはじめ各国で認可され広く使用されている。 FEMA GRAS番号 2923 CoE番号 90 FDA 21 CFR 172.515 EUレジスター FL No. 05.002 使用量データ 1,758kg（米国）、 2,295kg（EU）3) 推定食品数量 166,162～1,156,579t（米国）、 216,918～1,509,868ｔ（EU） 我が国での添加物としての 必要性 本物質は醗酵、加熱などにより食品に通常に生成する成分であり、種々の食品の香 りを再現する際に必要不可欠な物質である。本物質は現在日本では未認可である が、その添加量は微量ながら効果は非常に大きく、様々な加工食品に対してすでに 国際的には着香の目的で広く使用されている。したがって国際的整合性の面からみ ても、これらの物質を日本で使用できるようにすることが不可欠と考えられる。 天然での存在 醗酵によって生成し、酒類や茶葉、パン類などに含有される。また果物、豆類、乳製 品、ネギ類などの香気成分としても存在する。 コーヒー、ココア、ピーナッツ、紅茶、ウィスキー、ワイン、チーズ、日本酒、醤油、大 豆、食パン、調理した食肉類、りんご、ぶどう、トマト、牛乳、バター、玉ねぎなどに顕 著に認められる4)。 米国での食品への使用例 焼き菓子 10.58ppm、アイスクリーム 8.10ppm、ハードキャンディ 1.52ppm、ソフトキャン ディ 8.35ppm、ゼリー＆プリン 8.85ppm、清涼飲料 3.55ppm、アルコール飲料 3.00ppm 3） 参考資料
1） Food Technology.(1965) Vol. 19, No. 2, pp151-197. 2) WHO food additives series ; 40
http://www.inchem.org/documents/jecfa/jecmono/v040je10.htm 3） RIFM-FEMA Database
4） TNO(1996) Volatile Compounds in Food. Edited by L. M. Nijssen et al. 7th Ed. Index of Compounds. TNO Nutrition and Food Research Institute. Zeist. *食品表示等に関する通知は、平成21年9月1日より消費者庁へ移管されました http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/iyaku/syoku-anzen/other/ikan.html
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,厚生労働省医薬食品局食品安全部 食品衛生法施行規則の一部を改正する省令及び食品ゞ 添加物等の規格基準の÷部を改正する件について 食品衛生法施行規則の一部を改正する省令 .(平成 2 2 年厚生労働省令第 7 4 号) 及び食 品、 添加物等の規格基準の一部を改正する件 -,(平成 2 2 年厚生労働省告示第 2 2 2 号) が‘ ‐ ‐ ‘ ･ ‘ ‐ ･ ･- -本日公布され、 これにより食品衛生法施行規則.(昭和 2 3 年厚生省令第 2 3 号。 以下‐｢省 令J という。)‐及び食品、.添加物等の規格基準 (昭和 3 4 年厚生省告示第 3‐ ‐ ･ ‐ ' . - - ‐ ‐ ･ 7 0 号。 以下･ .r告 示｣ とい う。 ‘) のマ部が 改正されたところであるが 、 改 正の概要等 は下記 のと おり で ある の で しその運用に遺憾のなきょう取り計 らわれたい。 ･ また、 当 該改正の概要等 につき、 関係者への‐周知方よろしく お願いする。, 第 1‐ 改正の概要 1 省令関係 . 食品衛生法‐{昭和 2 2 年法律第 2 3 3 号。 以下 ｢法｣ という。) 第 1 0 条の規定に 基づ き、 2 - エチル ビラ ジン、ステアロイ ル乳酸ナ トリ ウム、 ソルビン酸カル シウム、 5 , ･6 , 7 ず 8 - テ トラ ヒ ドロ キノ キ サ.リン、 プ ロ ピオ ン.ア ル デヒ ド、 2 - ペ ンタ ノ - - ル、 6 ･- -メ チル キノ リ ン、 逐 一･メ チ ル ビラ ジ ン、 3 - メ チ ル - 2‐一 ブ タノ ー ル 及 びも 2 一メ チルブ チルア ルデヒ ドを省 令別,表第 1 に追加すること。 2 ･ 告示関係 ぞ . 法第1 1 条 第 1 項の規定に基づき (1 ) 亜塩素酸ナトリ .ウムの使用基準を改正すること。 ･ ( 2 -) 2 - エ チ ルビ ラ ジ ン、 ス テ ア ロイ ル 乳 酸 ナ.トリ ウム、 ソル ビン酸カ ル シ ウ ム、 5 , 6 , 7 , 8 - テ トラヒ.ドロ キノ キ サ リ ン、 プロ .ピオ ンア ルデ ヒ ド、 2 ÷ ペ ン･ ‘ ◆ ･ ･ ;‘ ‐‐ - -タ ノ ー ル、 6 一,メ チ ル キノ リ ン、 2 - メ チ ル ビラ ジ ン、 3 ーメ チ ル - ･2 - ブ タ ノ ール及び 2 一′メチルブチルアルデヒ ドの使用基準及び成分規格を設定すること。 (3 ) ネ オテニムの成分規格を改正することも
第2施行期日 公布日から施行されるものであること。 許3 運用上の注葦 1使用基準臨係■ （け亜塩素酸ナトリウムの使廟基準中の†かずの土の調味加工品（干しかずのこ及
び冷凍かずのこを除く。）」が、．「かずめ■この加工品（干しかずの羊及び冷凍かず
のこを除く。）」に改められ、．塩かずめこへの使用が麗められたこと。
・・なお、塩かずのこと血長期間の貯蔵を目的として塩に漬け込んだものである
−こと。（2）2−エチルピラジン、5，，6，
′「 二 ヲ⊥メチル」2十ブタノ⊥ル及び2．−メチルプチルア′レデヒ戸にわいては、「着
香の目的以外に使用してはならない。」・と．の使用革準か設定されたことから、有
機溶剤として使用する等の着零の目的以外の使用は認められないこと。．
（3）．ステアロイル乳酸ナトリウムが滞定された三とから、ステアワイル乳撃カノレシ
ウム及びス≠アロイル乳酸ナトリウムの使用基準たおいて、土れらを併用する場
合にあっては、それぞれの使用量の和がステアロイル乳酸カノレシウムとして基準
値以下セなければならないとされたこと。■ニ
（4）ソノレビン酸カ■ルシウムが指定されたことから、添御物一般の使用基準の牒の表
中、ソル豆ン酸及びツルビン酸カリウムの項の第1欄にソ．んでン酸カルシウムが
追加されたこと。 ’ また、安息香酸、安息香酸ナトリウム、■プロピオイ酸、ニプロギオン酸カルシウム及びプロピオン酸ナトリウキの使用基準中、ソルビン酸等と併用に関する規定
が改め与れたこと。
2食品・中の分析法にっ㌧＼て・・ネテアロイル乳酸ナトリウム及びゾルビン酸カルシウムの食品中の分析法について
は、本日付け卑安基発0528第3号厚生労働省医薬食品局食品安全串基垂審査課長嘩知
を参照されたいこと。
府 食 第 3 11 号
平成 21年 4 月 2 日 厚生労働大臣 舛添 要一 殿 食品安全委員会 委員長 見上 彪 食品健康影響評価の結果の通知について 平成20年11月20日付け厚生労働省発食安第1120004号をもって貴省か ら当委員会に意見を求められたプロピオンアルデヒドに係る食品健康影響評価の結果 は下記のとおりですので、食品安全基本法（平成15年法律第48号）第23条第2 項の規定に基づき通知します。 なお、食品健康影響評価の詳細は別添のとおりです。 記 プロピオンアルデヒドは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がない と考えられる。添加物評価書
プロピオンアルデヒド
２００９年４月
食品安全委員会
1
目次
頁
○審議の経緯... 2 ○食品安全委員会委員名簿... 2 ○食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 2 ○要 約... 3 Ⅰ．評価対象品目の概要... 4 １．用途... 4 ２．化学名... 4 ３．分子式... 4 ４．分子量... 4 ５．構造式... 4 ６．評価要請の経緯... 4 Ⅱ．安全性に係る知見の概要 ... 5 １．反復投与毒性... 5 ２．発がん性... 5 ３．遺伝毒性... 5 ４．その他... 7 ５．摂取量の推定... 7 ６．安全マージンの算出... 7 ７．構造クラスに基づく評価... 8 ８．JECFA における評価... 8 Ⅲ．食品健康影響評価... 8 ＜別紙：香料構造クラス分類（プロピオンアルデヒド）＞... 9 ＜参照＞... 102 ＜審議の経緯＞ 2008 年 11 月 21 日 厚生労働大臣から添加物の指定に係る食品健康影響評価に ついて要請（厚生労働省発食安第 1120004 号）、関係書類 の接受 2008 年 11 月 27 日 第264 回食品安全委員会（要請事項説明） 2009 年 2 月 2 日 第67 回添加物専門調査会 2009 年 2 月 19 日 第274 回食品安全委員会（報告） 2009 年 2 月 19 日より 2009 年 3 月 20 日 国民からの御意見・情報の募集 2009 年 4 月 1 日 添加物専門調査会座長より食品安全委員会委員長へ報告 2009 年 4 月 2 日 第280 回食品安全委員会（報告） （同日付け厚生労働大臣に通知） ＜食品安全委員会委員名簿＞ 見上 彪（委員長） 小泉 直子（委員長代理） 長尾 拓 野村 一正 畑江 敬子 廣瀬 雅雄 本間 清一 ＜食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿＞ 福島 昭治（座 長） 山添 康 （座長代理） 石塚 真由美 井上 和秀 今井田 克己 梅村 隆志 江馬 眞 久保田 紀久枝 頭金 正博 中江 大 中島 恵美 林 真 三森 国敏 吉池 信男 〈参考人〉 森田 明美
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要 約
食品の香料に使用される添加物「プロピオンアルデヒド」（CAS 番号：123-38-6） について、各種試験成績等を用いて食品健康影響評価を実施した。 評価に供した試験成績は、反復投与毒性、遺伝毒性及び生殖毒性に関するもので ある。 本物質には、少なくとも香料として用いられる低用量域では、生体にとって特段 問題となる遺伝毒性はないものと考えられた。また、食品安全委員会として、国際 的に汎用されている香料の我が国における安全性評価法により、構造クラスⅠに分 類され、安全マージン（15,000～22,000）は 90 日間反復投与毒性試験の適切な安 全マージンとされる 1,000 を上回り、かつ、想定される推定摂取量（230～330 µg/ 人/日）が構造クラス I の摂取許容値（1,800 μg/人/日）を下回ることを確認した。 プロピオンアルデヒドは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がな いと考えられる。4 Ⅰ．評価対象品目の概要 １．用途 香料 ２．化学名（参照 1） 和名：プロピオンアルデヒド 英名：Propionaldehyde、Propanal CAS 番号：123-38-6 ３．分子式（参照 1） C3H6O ４．分子量（参照 1） 58.08 ５．構造式（参照 1）
O
６．評価要請の経緯 プロピオンアルデヒドは、発酵、加熱等により生成し、酒類等に含まれるほか、 果実、乳製品等に天然に存在する成分である（参照2）。欧米では焼菓子、清涼飲 料、アルコール飲料、冷凍乳製品、ゼラチン・プリン類、ソフト・キャンディー 類等、様々な加工食品において香りの再現、風味の向上等の目的で添加されてい る（参照1）。 厚生労働省は、2002 年 7 月の薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会での了承 事項に従い、①FAO/WHO 合同食品添加物専門家会議（JECFA）で国際的に安全 性評価が終了し、一定の範囲内で安全性が確認されており、かつ、②米国及び欧 州連合（EU）諸国等で使用が広く認められていて国際的に必要性が高いと考え られる食品添加物については、企業等からの指定要請を待つことなく、主体的に 指定に向けた検討を開始する方針を示している。今般、香料の成分として、プロ ピオンアルデヒドについて評価資料が取りまとめられたことから、食品安全基本 法に基づき、食品健康影響評価が食品安全委員会に依頼されたものである。 なお、香料については、厚生労働省は「食品添加物の指定及び使用基準改正に 関する指針について」（平成8 年 3 月 22 日衛化第 29 号厚生省生活衛生局長通知） にはよらず「国際的に汎用されている香料の安全性評価の方法について」に基づ き資料の整理を行っている。（参照3）5 Ⅱ．安全性に係る知見の概要 １．反復投与毒性 5 週齢の SD ラット（各群雌雄各 10 匹）への強制経口投与による 90 日間反復 投与毒性試験（0、1、10、100、1,000 mg/kg 体重/日）において、1,000 mg/kg 投与群の雌に投与期間を通じて体重の低値がみられた。臓器重量に関しては、 1,000mg/kg 投与群の雄で胸腺の重量及び比重量の有意な低値、雌においても減 少傾向が認められた。また、雌の下垂体比重量の有意な高値がみられた。尿検査、 剖検及び病理組織学的検査から、雌雄の最高用量群において、食道から空腸にわ たって壊死／潰瘍、細胞浸潤、出血等の変化が認められ、消化管への強い傷害性 が観察された。雄の最高用量群では、精巣の精細胞の減少と精母細胞の変性等の 生殖器への影響が認められ、また、摂水量及び尿量の高値並びに尿pH の低値を 伴う尿細管上皮細胞の変性、壊死、好塩基性化等の変化が観察され、雌において も尿 pH の低値、比重量の増加が観察され、腎臓への影響も認められた。胸腺の 重量低下については、病理組織学的検査において最高用量群の雌雄ともに萎縮が みられたが、消化管傷害によるストレス性の二次的な変化の可能性が考えられた。 また、雌の下垂体比重量増加については、病理組織学的検査において変化はみら れず、毒性学的意義は不明であった。 これら以外の全ての投与群の一般状態、摂餌量、血液学的検査、血液生化学的 検査及び眼科的検査において、被験物質投与に関連する変化を認めなかった。 これらの結果より、NOAEL は 100 mg/kg 体重/日と考えられた。（参照 4） ２．発がん性
発がん性試験は行われておらず、国際機関（International Agency for Research on Cancer（IARC）、European Chemicals Bureau（ECB）、U. S. Environmental Protection Agency（EPA）、National Toxicology Program（NTP））による発が ん性評価も行われていない。
３．遺伝毒性
遺伝毒性試験のうち、安全性評価に採用できると考えられる試験を以下にまと めた。
細菌（Salmonella typhimurium TA98、TA100、TA102、TA104、TA1535 及 びTA1537）を用いた復帰突然変異試験では、0.1～10 mg/plate の用量で陰性の結 果が報告されている。膜透過性に係る遺伝子が野生型の変異株TA1950、TA1952、 TA1534 を用いた試験では、TA1534 のみ代謝活性化系非存在下の用量 20 mM （1.16 mg/mL）以上で陽性とされたが、膜透過性が高く被験物質を細胞内により 多く取り込みうると考えられるTA98 等で陰性であった前述の試験結果と矛盾し ていた。（参照5、6、7、8、9） チャイニーズ・ハムスター肺由来培養細胞（V79 細胞）を用いた前進突然変異
6 試験（最高濃度 90 mM（5.2 mg/mL））で陽性、V79 細胞を用いた試験（1 μM （0.000058 mg/mL））では陰性の結果が報告されている。（参照 10、11） チャイニーズ・ハムスター卵巣由来培養細胞（CHO-k1 細胞）を用いた DNA 損傷試験（最高濃度 4.5 mM（0.26 mg/mL））においては、用量依存的に DNA の 1 本鎖の切断が認められたが、DNA-DNA 架橋は認められないとされている。 （参照12）
大腸菌（Escherichia coli HB101）由来のプラスミド（pUC13）DNA と子牛
の胸腺ヒストンを用いたDNA－タンパク質架橋形成試験（最高濃度 250 mM（15 mg/mL））では、1 架橋形成当たりに必要な濃度は 294 mM（17 mg/mL）と推定 されており（参照 13）、EB ウイルスによる形質転換後のヒト Burkitt リンパ腫 細胞を用いたDNA－タンパク質架橋試験（最高濃度 75 mM（4.4 mg/mL））では、 細胞毒性のみられた最高用量群においてのみ弱い架橋形成が認められたとされて いる（参照14）。 不定期DNA 合成（UDS）試験（最高濃度 100 mM（5.8 mg/mL））では、雄の ラット肝細胞を用いた試験、ヒト肝細胞を用いた試験とも陰性であったとされて いる。（参照15、16） チャイニーズ・ハムスター卵巣由来培養細胞（CHO 細胞）を用いた姉妹染色 分体交換（SCE）試験（最高濃度 0.5 mg/mL）では代謝活性化の有無に関わらず 陽性であったが（参照17）、ヒトリンパ球を用いた試験（0.002%（0.016 mg/mL） で24 時間及び 48 時間処理、0.003%（0.024 mg/mL）で 48 時間処理）において は陰性の結果が報告されている（参照18）。 CHO 細胞、チャイニーズ・ハムスター胚二倍体細胞（CHED 細胞）を用いた 染色体異常試験（最高濃度1.6 mg/mL）では、代謝活性化の有無に関わらずいず れも陽性とされている。（参照19、20） 7 週齢の ICR マウス（各群雄 5 匹）への 2 日間強制経口投与（オリーブ油）に よるGLP 下で行われたin vivo骨髄小核試験（最高用量2,000 mg/kg 体重/日） では陰性の結果が報告されている。（参照21） 以上の結果から、TA1534を用いた復帰突然変異試験で陽性の結果が得られて いるが、①10 mMでは陰性にも関わらず、2倍の濃度でしかない20 mM又はそれ 以上の濃度で極端に顕著な陽性が認められており、②TA1534と同様のフレーム シフト型の変異を検出する株として通常用いられ、TA1534と比べて一般に化学 物質の膜透過性がより高いと考えられるTA98を用いた場合には約70 mM（10 mg/plate）まで陰性の結果であった。よって、TA1534で陽性が得られたメカニ ズムについては疑問が残り、これをもって復帰突然変異試験結果が陽性であると は判断できない。また、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験等で陽性の結果 が得られているものの、現行ガイドラインの限界用量である2,000 mg/kg 体重/ 日まで試験されたマウスin vivo骨髄小核試験では陰性であった。ラット肝細胞及
7 びヒト肝細胞を用いたUDS試験はいずれも陰性であった。したがって、本物質に は、少なくとも香料として用いられるような低用量域では、生体にとって特段問 題となるような遺伝毒性はないものと考えられる。 ４．その他 内分泌かく乱性に関する試験は行われていない。 CD ラット（各群雌雄各 15 匹）を用いて GLP 下で行われた吸入による反復投 与・生殖毒性併合試験（0、150、750、1,500 ppm、親動物の雄は 52 日間、雌は 交配14 日前から妊娠 20 日までの最長 48 日間、6 時間／日、7 日／週暴露。その 後雌は児分娩後4 日まで児動物とともに暴露させず。）について、EPA がピアレ ビューを行い、以下のように評価している。 親動物の雌では、暴露第1 週の 750 ppm 及び 1,500 ppm 暴露群並びに妊娠前 半の1,500 ppm 暴露群で体重増加抑制がみられ、妊娠期間中の 1,500 ppm 暴露 群で摂餌量の減少が認められた。親動物の雄では、1,500 ppm 暴露群でヘモグロ ビン濃度及びヘマトクリット値の上昇、単球数及び赤血球数の増加が認められた が、これらは脱水状態を示唆するものとされた。親動物の雌雄においてみられた 鼻腔の病変の程度は、150 ppm 暴露群において軽微、750 ppm 暴露群において軽 度～中等度、1,500 ppm 暴露群において中等度～重度と用量に応じて増加してい た。親動物が1,500 ppm 暴露群の児動物では、生後 4 日間における体重増加の有 意な抑制がみられたが、観察期間が短いこと等から生物学的意義はないものとさ れた。これらの結果より、LOAEL は 150 ppm（360 mg/m3）とされている。 本試験は経口投与による試験成績ではないことから、食品健康影響評価には用 いなかった。（参照6、22、23） ５．摂取量の推定 本物質の香料としての年間使用量の全量を人口の 10%が消費していると仮定 するJECFA の PCTT（Per Capita intake Times Ten）法による 1995 年の米国 及び欧州における一人一日あたりの推定摂取量は、それぞれ230、330 µg である （参照 1、24）。正確には、指定後の追跡調査による確認が必要と考えられるが、 既に指定されている香料物質の我が国と欧米の推定摂取量が同程度であるとの情 報があることから（参照25）、我が国の本物質の推定摂取量は、およそ 230 から 330 µg の範囲になると推定される。なお、米国では食品中にもともと存在する成 分としての本物質の摂取量は、意図的に添加された本物質の約460 倍であると報 告されている（参照26）。 ６．安全マージンの算出 90 日間反復投与毒性試験における NOAEL 100 mg/kg 体重/日と、想定される 推定摂取量（230～330 µg/人/日）を体重 50 kg で割ることで算出される推定摂取
8 量（0.0046～0.0066 mg/kg 体重/日）と比較し、安全マージン 15,000～22,000 が得られる。 ７．構造クラスに基づく評価 本物質は構造クラスⅠに分類される。本物質は、アルデヒド脱水素酵素（ALDH） によりプロピオン酸に代謝され、プロピオン酸は脂肪酸の代謝経路に入り二酸化 炭素と水に代謝され、尿中及び呼気中に比較的速やかに排泄されると考えられる。 （参照6、25、27） なお、ALDHの遺伝的多型性とアルコール代謝との関連が報告されており、日 本人ではALDH2の活性が消失しているヒトが多いことが知られている。ALDH2 の活性消失により、アルコール感受性が高いヒトの場合は、感受性が低いヒトと 比較して血中アルデヒド濃度が上昇しやすい可能性はあるが、少なくとも香料と して用いられる低用量域では、別の代謝経路が補完的に働くものと考えられる。 （参照6、28、29、30） ８．JECFA における評価 JECFA は、本物質を飽和脂肪族非環式直鎖状 1 級アルコール類、アルデヒド類、 酸類のグループとして評価し、推定摂取量（230～330 µg/人/日）は、構造クラス I の摂取許容値（1,800 µg/人/日）を下回るため、本物質の香料としての安全性に 問題はないとしている。（参照24） Ⅲ．食品健康影響評価 本物質の遺伝毒性試験において、TA1534 を用いた復帰突然変異試験で陽性の結 果が得られているが、そのメカニズムについては疑問が残り、これをもって復帰突 然変異試験結果が陽性であるとは判断できない。また、ほ乳類培養細胞を用いた染 色体異常試験等で陽性の結果が得られているものの、現行ガイドラインの限界用量 である2,000 mg/kg 体重/日まで試験されたマウスin vivo骨髄小核試験では陰性で あった。したがって、本物質には、少なくとも香料として用いられる低用量域では、 生体にとって特段問題となる遺伝毒性はないものと考えられた。 また、食品安全委員会として、国際的に汎用されている香料の我が国における安 全性評価法（参照 3）により、構造クラスⅠに分類され、安全マージン（15,000～ 22,000）は 90 日間反復投与毒性試験の適切な安全マージンとされる 1,000 を上回 り、かつ、想定される推定摂取量（230～330 µg/人/日）が構造クラス I の摂取許容 値（1,800 μg/人/日）を下回ることを確認した。 プロピオンアルデヒドは、食品の着香の目的で使用する場合、安全性に懸念がな いと考えられる。
