Microsoft Word - ブロキレートPF点眼液1%2%_10_201603_IF2013.docx

2016 年 3 月改訂（第 10 版）

医 薬 品 イ ン タ ビ ュ ー フ ォ ー ム

日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成

緑内障・高眼圧症治療剤

BLOKYLEATE PF Ophthalmic Solution 1％，2％

剤 形 点眼剤 製 剤 の 規 制 区 分 該当しない 規 格 ・ 含 量 1mL 中 ブロキレート PF 点眼液 1％：カルテオロール塩酸塩 10mg ブロキレート PF 点眼液 2％：カルテオロール塩酸塩 20mg 一 般 名 和名：カルテオロール塩酸塩（JAN） 洋名：Carteolol Hydrochloride（JAN） 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 ・ 発 売 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日：2003 年 3 月 14 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日：2003 年 7 月 4 日 発 売 年 月 日 ：2003 年 9 月 24 日 開発･製造販売(輸入)･ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元：株式会社日本点眼薬研究所 医薬情報担当者の連絡先 問 い 合 わ せ 窓 口 株式会社日本点眼薬研究所 営業企画部学術課 TEL 052(823)9110 FAX 052(823)9115 医療関係者向けホームページ http://www.nitten-eye.co.jp/ 本 IF は 2015 年 1 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂しました。 最新の添付文書情報は、医薬品医療機器総合機構ホームページ http://www.pmda.go.jp/にてご確認ください。 日本標準商品分類番号 87 1319

IF 利用の手引きの概要

－日本病院薬剤師会－

１．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書(以下、添付文書と略す)がある。 医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用する際 には、添付文書に掲載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑をし て情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リスト としてインタビューフォームが誕生した。 昭和 63 年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第 2 小委員会が「医薬品インタビュ ーフォーム」（以下、IF と略す）の位置付け並びに IF 記載様式を策定した。その後、医療従事者 向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成 10 年 9 月に日病薬学術第 3 小委員 会において IF 記載要領の改訂が行われた。 更に 10 年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、双 方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成 20 年 9 月に日病薬医薬情報委 員会において IF 記載要領 2008 が策定された。 IF 記載要領 2008 では、IF を紙媒体の冊子として提供する方式から、PDF 等の電磁的データとし て提供すること（e-IF）が原則となった。この変更にあわせて、添付文書において「効能・効果 の追加」、「警告・禁忌・重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に、改訂の根拠デー タを追加した最新版の e-IF が提供されることとなった。 最新の e-IF は、医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）から一括し て入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、e-IF を掲載する医薬品情報提供ホームページ が公的サイトであることに配慮して、薬価基準収載にあわせて e-IF の情報を検討する組織を設 置して、個々の IF が添付文書を補完する適正使用情報として適切か審査・検討することとした。 平成 20 年より年 4 回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評価 し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考えた。 そこで今般、IF 記載要領の一部改訂を行い IF 記載要領 2013 として公表する運びとなった。 ２．IF とは IF は「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬品 の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用のため の情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書として、日 病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼してい る学術資料」と位置付けられる。 ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬 剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等は IF の記載事項とはならない。言い換えると、製薬企 業から提供された IF は、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完をするも のという認識を持つことを前提としている。

[IF の様式] ①規格は A4 判、横書きとし、原則として 9 ポイント以上の字体（図表は除く）で記載し、一色 刷りとする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うもの とする。 ②IF 記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF 利用の手引きの概要」の全文を記載す るものとし、2 頁にまとめる。 [IF の作成] ①IF は原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IF に記載する項目及び配列は日病薬が策定した IF 記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとの IF の主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ 医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領 2013」（以下、「IF 記載要領 2013」と略す）により作 成された IF は、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体（PDF）から印 刷して使用する。企業での製本は必須ではない。 [IF の発行] ①「IF 記載要領 2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については、「IF 記載要領 2013」による作成・提供は強制されるものでは ない。 ③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適 応症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合には IF が改訂される。 ３．IF の利用にあたって 「IF 記載要領 2013」においては、PDF ファイルによる電子媒体での提供を基本としている。 情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体の IF については、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページに 掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、IF の原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報や IF 作成時に記載し難い情報等については製薬企業 の MR 等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、IF の利用性を高める必要があ る。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IF が改訂されるまでの間は、 当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器情報配信 サービス等により薬剤師自らが整備するとともに、IF の使用にあたっては、最新の添付文書を医 薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 なお、適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状況」 に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 ４．利用に際しての留意点 IF を薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医薬品情報源として活用して頂きたい。 しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が医薬品情 報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IF は日病薬の記載要領を受けて、当該医薬品の 製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを得ないことを 認識しておかなければならない。 また製薬企業は、IF があくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの公 開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して情報 を活用する必要がある。 （2013 年 4 月改訂）

目 次

Ⅰ．概要に関する項目 1．開発の経緯 ……… 1 2．製品の治療学的・製剤学的 特性 ……… 2 Ⅱ．名称に関する項目 1．販売名 ……… 3 2．一般名 ……… 3 3．構造式又は示性式 ……… 3 4．分子式及び分子量 ……… 3 5．化学名（命名法） ……… 3 6．慣用名、別名、略号、 記号番号 ……… 3 7．CAS 登録番号 ……… 3 Ⅲ．有効成分に関する項目 1．物理化学的性質 ……… 4 2．有効成分の各種条件下 における安定性 ……… 4 3．有効成分の確認試験法 ……… 4 4．有効成分の定量法 ……… 4 Ⅳ．製剤に関する項目 1．剤形 ……… 5 2．製剤の組成 ……… 5 3．用時溶解して使用する製剤の 調製法 ……… 6 4．懸濁剤、乳剤の分散性 に対する注意 ……… 6 5．製剤の各種条件下における 安定性 ……… 6 6．溶解後の安定性 ……… 6 7．他剤との配合変化 （物理化学的変化） ………… 6 8．溶出性 ……… 7 9．生物学的試験法 ……… 7 10. 製剤中の有効成分の 確認試験法 ……… 7 11. 製剤中の有効成分の 定量法 ……… 7 12．力価 ……… 7 13．混入する可能性のある 夾雑物 ……… 7 14．治療上注意が必要な容器・外観が 特殊な容器に関する情報 …… 7 15. 刺激性 ……… 7 16. その他 ……… 7 Ⅴ．治療に関する項目 1．効能又は効果 ……… 8 2．用法及び用量 ……… 8 3．臨床成績 ……… 8 Ⅵ．薬効薬理に関する項目 1．薬理学的に関連ある化合物 又は化合物群 ……… 9 2．薬理作用 ……… 9 Ⅶ．薬物動態に関する項目 1．血中濃度の推移・測定法 …… 11 2．薬物速度論的パラメータ …… 11 3．吸収 ……… 11 4．分布 ……… 12 5．代謝 ……… 12 6．排泄 ……… 13 7. トランスポーターに関する 情報 ……… 13 8．透析等による除去率 ………… 13 Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する 項目 1．警告内容とその理由 ………… 14 2．禁忌内容とその理由 （原則禁忌を含む） ………… 14 3. 効能又は効果に関連する 使用上の注意とその理由 …… 14 4. 用法及び用量に関連する 使用上の注意とその理由 …… 14 5．慎重投与内容とその理由 …… 14 6．重要な基本的注意とその理由 及び処置方法 ……… 14 7．相互作用 ……… 14 8．副作用 ……… 15 9．高齢者への投与 ……… 16 10．妊婦、産婦、授乳婦等への 投与 ……… 16 11．小児等への投与 ……… 17 12．臨床検査結果に及ぼす影響 … 17 13．過量投与 ……… 17 14．適用上の注意 ……… 17 15．その他の注意 ……… 17 16．その他 ……… 17

Ⅸ．非臨床試験に関する項目 1．薬理試験 ……… 18 2．毒性試験 ……… 18 Ⅹ．管理的事項に関する項目 1．規制区分 ……… 19 2．有効期間又は使用期限 ……… 19 3．貯法・保存条件 ……… 19 4．薬剤取扱い上の注意点 ……… 19 5．承認条件等 ……… 19 6．包装 ……… 19 7．容器の材質 ……… 19 8．同一成分・同効薬 ……… 20 9．国際誕生年月日 ……… 20 10．製造販売承認年月日及び 承認番号 ……… 20 11．薬価基準収載年月日 ………… 20 12．効能又は効果追加、用法及び用量 変更追加等の年月日及びその 内容 ……… 20 13. 再審査結果、再評価結果 公表年月日及びその内容 …… 20 14．再審査期間 ……… 20 15．投薬期間制限医薬品に 関する情報 ……… 20 16．各種コード ……… 21 17．保険給付上の注意 ……… 21 ⅩⅠ．文献 1．引用文献 ……… 22 2．その他の参考文献 ……… 22 ⅩⅡ．参考資料 1．主な外国での発売状況 ……… 23 2．海外における臨床支援情報 … 23 ⅩⅢ．備考 その他の関連資料 ……… 24

Ⅰ．概要に関する項目

１．開発の経緯 カルテオロール塩酸塩は非選択的β受容体遮断薬であり、房水産生 を抑制することにより眼圧下降作用を示す。 ブロキレート PF 点眼液 1％、2％は、カルテオロール塩酸塩を有効 成分とする緑内障・高眼圧症治療剤である。規格及び試験方法を設 定し、生物学的同等性試験（薬力学的試験）、加速試験を行い、後 発医薬品として 2003 年 3 月に承認を取得、2003 年 9 月に販売開始 した。 (「ⅩⅢ．備考」付表参照) 点眼剤は無菌製剤ではあるが、開封後も患者により繰り返し使用さ れることから、微生物による二次汚染防止の目的で、通常は防腐剤 が添加されている。 しかしながら、その防腐剤の細胞毒性による角膜上皮障害、あるい はアレルギー反応による接触性皮膚炎などが、臨床上の問題として 度々取り上げられてきた。 既に防腐剤無添加の点眼液が臨床応用されているが、一部の製品に 限られ、また、保険請求上の制限があるものもあり、限られた患者 にしか処方できないこともあった。 そこで、「一般的な 5mL 点眼瓶と同じ使用感で、防腐剤を含まない点 眼液を提供できる点眼容器」というコンセプトのもと、「PF デラミ 容器Ⓡ_{」の開発に取り組み、ブロキレート PF 点眼液 1％及び 2％を} 製品化するに至った。

２．製品の治療学的・製剤学的 特性 （１）治療学的特性 1)有用性：房水産生を抑制することにより眼圧下降作用を示す。 2)安全性：カルテオロール塩酸塩点眼液の重大な副作用として、 喘息発作、失神、房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈 性不整脈、うっ血性心不全、冠攣縮性狭心症が報告されている。 （２）製剤学的特性 マルチドーズ型点眼容器である PF デラミ容器Ⓡ＊_{を使用した、防腐} 剤を含まない点眼薬である。 *PF デラミ容器Ⓡ_{は、キャップ、ノズル、メンブランフィルター、} プラグホルダー、インナープラグそして二層ボトルから構成され、 それぞれが以下の機能を有している。 a.ノズル 内側にメンブランフィルターとプラグホルダーが 装着されている。 b.メンブランフィルター 孔径 0.22μm のメンブランフィルターにより、外部 からの細菌、真菌などの侵入を防ぐ。 c.プラグホルダー インナープラグを保持する。 d.インナープラグ 使用前に薬液がフィルターと接触するのを防ぐ。 e.二層ボトル 容器は外層と内袋の二層構造になっている。 内袋は、点眼するたびに縮み、フィルター上の薬液 は容器内に引き戻されるが、外気を容器内に取り込 まない。外層は、中央部の空気穴から空気を吸引し、 元の形に復元することで、多回使用が可能となる。

Ⅱ．名称に関する項目

１．販売名 ２．一般名 ３．構造式又は示性式 ４．分子式及び分子量 ５．化学名（命名法） ６．慣用名、別名、略号、 記号番号 ７．CAS 登録番号 （１）和名：ブロキレート PF 点眼液 1％ ブロキレート PF 点眼液 2％

（２）洋名：BLOKYLEATE PF Ophthalmic Solution 1％，2％

（３）名称の由来：Preservative Free：防腐剤無添加 （１）和名（命名法）：カルテオロール塩酸塩（JAN） （２）洋名（命名法）：Carteolol Hydrochloride（JAN） （３）ステム：β遮断薬：–olol 構造式 分子式：C16H24N2O3・HCl 分子量：328.83 5-[(2RS)-3-(1,1-Dimethylethyl)amino-2-hydroxypropyloxy]- 3,4-dihydroquinolin-2(1Ｈ)-one monohydrochloride

（IUPAC）

別名：塩酸カルテオロール

Ⅲ．有効成分に関する項目

１．物理化学的性質 ２．有効成分の各種条件下 における安定性2） ３．有効成分の確認試験法 ４．有効成分の定量法 （１）外観・性状1） 白色の結晶又は結晶性の粉末である。 （２）溶解性1） 溶 媒 日本薬局方の表現 水 やや溶けやすい メタノール やや溶けにくい エタノール(95)、酢酸(100) 極めて溶けにくい ジエチルエーテル ほとんど溶けない （３）吸湿性2） ほとんどない。 （４）融点（分解点）、沸点、凝固点1） 融点：約 277℃（分解） （５）酸塩基解離定数2） pKa＝9.74 （６）分配係数 該当資料なし （７）その他の主な示性値2） pH ：5.0～6.0（1.0gを水100mLに溶かした液） 水溶液（１→20）は旋光性を示さない。 温度、湿度、光いずれの条件にも安定である。 日局「カルテオロール塩酸塩」による 日局「カルテオロール塩酸塩」による

Ⅳ．製剤に関する項目

１．剤形 ２．製剤の組成 （１）投与経路 点眼 （２）剤形の区別、外観及び性状 剤 形：水性点眼剤 規 格：①ブロキレート PF 点眼液 1％ 本品は 1mL 中にカルテオロール塩酸塩 10mg を含有する 点眼液である。 ②ブロキレート PF 点眼液 2％ 本品は 1mL 中にカルテオロール塩酸塩 20mg を含有する 点眼液である。 性 状：無色澄明の液 （３）製剤の物性 該当資料なし （４）識別コード なし （５）pH、浸透圧比、粘度、比重、安定な pH 域等 pH ：6.2 ～ 7.2 浸透圧比：0.9 ～ 1.1 （６）無菌の有無 無菌製剤である。 （１）有効成分（活性成分）の含量 ①ブロキレート PF 点眼液 1％ 1mL 中 カルテオロール塩酸塩を 10mg 含有。 ②ブロキレート PF 点眼液 2％ 1mL 中 カルテオロール塩酸塩を 20mg 含有。 （２）添加物 ①ブロキレート PF 点眼液１％ 緩衝剤：ホウ酸 pH 調節剤：ホウ砂 等張化剤 ②ブロキレート PF 点眼液 2％ 緩衝剤：ホウ酸 pH 調節剤：ホウ砂 （３）添付溶解液の組成及び容量 該当しない

３．用時溶解して使用する 製剤の調製法 ４．懸濁剤、乳剤の分散性に 対する注意 ５．製剤の各種条件下における 安定性 ６．溶解後の安定性 ７．他剤との配合変化 （物理化学的変化） 該当しない 該当しない ①ブロキレート PF 点眼液 1％ 加速試験3） 試験条件：5mL プラスチック容器（フィルム包装）、最終包装形態 （紙箱入り）、40±1℃、75±5％RH 3 ロット、n=3 で試験を実施 項目及び規格 開始時 2 ヵ月後 4 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 （無色澄明） 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH （6.2～7.2） 6.9 6.9 6.9 6.8～6.9 浸透圧比 （0.9～1.1） 1.0 1.0 1.0 1.0 含量 100.5～100.9 100.8～101.6 101.9～102.3 102.2～102.7 ②ブロキレート PF 点眼液 2％ 加速試験4） 試験条件：5mL プラスチック容器（フィルム包装）、最終包装形態 （紙箱入り）、40±1℃、75±5％RH 3 ロット、n=3 で試験を実施 項目及び規格 開始時 2 ヵ月後 4 ヵ月後 6 ヵ月後 性状 （無色澄明） 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH （6.2～7.2） 6.8 6.8 6.8 6.8 浸透圧比 （0.9～1.1） 1.0 1.0 1.0 1.0 含量 100.5～101.0 101.1～101.3 101.7～102.1 102.2～102.6 該当しない 別紙参照

８．溶出性 ９．生物学的試験法 10．製剤中の有効成分の 確認試験法 11．製剤中の有効成分の定量法 12．力価 13．混入する可能性のある 夾雑物 14．治療上注意が必要な容器・ 外観が特殊な容器に 関する情報 15．刺激性 16．その他 該当しない 該当しない 1)紫外可視吸光度測定法 2)薄層クロマトグラフィー 液体クロマトグラフィー 該当しない 該当資料なし 本剤は、フィルターを装着した特殊な容器（PF デラミ容器Ⓡ_）を 使用しているため、点眼時には注意が必要である。 眼粘膜刺激性試験5） ブロキレート PF 点眼液 1％及び 2％をウサギ眼粘膜に 1 回 1 滴(約 50μL)、1 日 2 回、7 日間反復点眼投与したところ、眼粘膜に対する 刺激性は認められなかった。

Ⅴ．治療に関する項目

１．効能又は効果 ２．用法及び用量 ３．臨床成績 緑内障、高眼圧症 通常、1％製剤を 1 回 1 滴、1 日 2 回点眼する。 なお、十分な効果が得られない場合は、2％製剤を用いて 1 回 1 滴、 1 日 2 回点眼する。 （１）臨床データパッケージ（2009 年 4 月以降承認品目） 該当しない （２）臨床効果 該当資料なし （３）臨床薬理試験：忍容性試験 該当資料なし （４）探索的試験：用量反応探索試験 該当資料なし （５）検証的試験 1)無作為化並行用量反応試験 該当資料なし 2)比較試験 該当資料なし 3)安全性試験 該当資料なし 4)患者・病態別試験 該当資料なし （６）治療的使用 1)使用成績調査・特定使用成績調査（特別調査）・製造販売後 臨床試験（市販後臨床試験） 該当資料なし 2)承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要 該当しない

Ⅵ．薬効薬理に関する項目

１．薬理学的に関連ある化合物 又は化合物群 ２．薬理作用 プロプラノロール塩酸塩（一般名）等のβ遮断薬 （１）作用部位・作用機序 作用部位：眼組織 作用機序：非選択性のアドレナリンβ受容体遮断薬である。 房水産生抑制に基づく眼圧下降作用がある。 （２）薬効を裏付ける試験成績 〔生物学的同等性試験（薬力学的試験）〕 1)家兎正常眼に対する効果6） 正常眼圧の家兎にブロキレートPF点眼液1％、2％とそれぞれの標 準製剤および対照（本剤の基剤）50μLを下記のスケジュールで 2回点眼し、眼圧を測定した。 各群の各眼圧測定時点における点眼前の眼圧値からの平均眼圧変 化値をグラフに示した。（2％製剤） 本剤および標準製剤は対照との間に有意差を認め、本剤と標準製 剤の間に有意差は認められず、薬力学的同等性が認められた。 （Tukeyの多重比較） 〔ブロキレート PF 点眼液 2％の結果〕 点眼(2 回) 眼圧測定 点眼後時間（分）

2)家兎実験的高眼圧眼に対する効果7） 家兎にカフェイン生理食塩溶液（3.5mg/mL）を 1mL/kg で耳介静脈 より静脈内投与することによって、実験的高眼圧を誘発した。 ブロキレート PF 点眼液 1％、2％とそれぞれの標準製剤および対 照（本剤の基剤）50μL を下記のスケジュールで 2 回点眼し、眼 圧を測定した。 各群の各眼圧測定時点における点眼前の眼圧値からの平均眼圧変 化値をグラフに示した。（2％製剤） 本剤および標準製剤は対照との間に有意差を認め、本剤と標準製 剤の間に有意差は認められず、薬力学的同等性が認められた。 （Tukey の多重比較） 〔ブロキレート PF 点眼液 2％の結果〕 （３）作用発現時間・持続時間2） 作用発現時間：投与後速やかに発現し、最大効果は投与後 3～4 時間に認められる。 作用持続時間：約 12 時間 点眼(2 回) 眼圧測定 点眼後時間（分）

Ⅶ．薬物動態に関する項目

１．血中濃度の推移・測定法 ２．薬物速度論的パラメータ ３．吸収 （１）治療上有効な血中濃度 該当資料なし 〔参考〕2） 定量限界以下（点眼） （２）最高血中濃度到達時間 該当資料なし （３）臨床試験で確認された血中濃度 該当資料なし （４）中毒域 該当資料なし （５）食事・併用薬の影響 該当資料なし （６）母集団（ポピュレーション）解析により判明した薬物体内動態 変動要因 該当資料なし （１）コンパートメントモデル 該当資料なし （２）吸収速度定数 該当資料なし （３）バイオアベイラビリティ 該当資料なし （４）消失速度定数 該当資料なし （５）クリアランス 該当資料なし （６）分布容積 該当資料なし （７）血漿蛋白結合率 該当資料なし 該当資料なし 〔参考〕2） 角膜より速やかに吸収される。

４．分布 ５．代謝 （１）血液－脳関門通過性 該当資料なし （２）血液－胎盤・関門通過性 該当資料なし 〔参考〕2） 妊娠動物実験（マウス）でわずかに胎仔移行がみられた。 （３）乳汁への移行性 該当資料なし 〔参考〕2） 動物実験（ラット）で乳汁中への移行がみられた。 （４）髄液への移行性 該当資料なし （５）その他の組織への移行性 該当資料なし 〔参考〕2） 有色ウサギに点眼後、メラニン色素を含まない組織への移行は速や かで、各眼組織において 30 分～1 時間に最高値を示した。一方、 メラニン色素を含む組織は点眼後 24 時間に最高値を示した。 （１）代謝部位及び代謝経路 該当資料なし 〔参考〕2） 主に肝臓の CYP2D6 により代謝され、胆汁及び尿中に排泄される。 （２）代謝に関与する酵素（CYP450 等）の分子種 該当資料なし （３）初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし 〔参考〕2） 初回通過効果はほとんど受けない。 （４）代謝物の活性の有無及び比率 該当資料なし 〔参考〕2） 主要代謝物は 8-ヒドロキシカルテオロールであり、カルテオロー ル塩酸塩をしのぐ薬理作用、毒性は認められていない。 （５）活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし

６．排泄 ７．トランスポーターに関する 情報 ８．透析等による除去率 （１）排泄部位及び経路 該当資料なし 〔参考〕2） 尿及び糞中 （２）排泄率 該当資料なし （３）排泄速度 該当資料なし 該当資料なし 該当資料なし

Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目

１．警告内容とその理由 ２．禁忌内容とその理由 （原則禁忌を含む） ３．効能又は効果に関連する 使用上の注意とその理由 ４．用法及び用量に関連する 使用上の注意とその理由 ５．慎重投与内容とその理由 ６．重要な基本的注意と その理由及び処置方法 ７．相互作用 該当しない 禁忌（次の患者には投与しないこと） (1)コントロール不十分な心不全、洞性徐脈、房室ブロック(Ⅱ・ Ⅲ度)、心原性ショックのある患者［β-受容体遮断による刺激 伝導系抑制作用・心拍出量抑制作用により、これらの症状が増 悪するおそれがある。］ (2)気管支喘息、気管支痙攣又はそれらの既往歴のある患者、重篤 な慢性閉塞性肺疾患のある患者［β-受容体遮断による気管支 平滑筋収縮作用により、これらの症状が増悪するおそれがある。］ (3)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 該当しない 該当しない 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） (1)肺高血圧による右心不全の患者［心機能を抑制し症状が増悪す るおそれがある。］ (2)うっ血性心不全の患者［心機能を抑制し症状が増悪するおそれ がある。］ (3)コントロール不十分な糖尿病の患者［低血糖症状を起こしやす く、かつ症状をマスクしやすいので血糖値に注意すること。］ (4)糖尿病性ケトアシドーシス及び代謝性アシドーシスのある患 者 [アシドーシスによる心筋収縮力の抑制を増強するおそれ がある。] 全身的に吸収され、β遮断剤全身投与時と同様の副作用があらわ れることがあるので、留意すること。 （１）併用禁忌とその理由 該当しない

８．副作用 （２）併用注意とその理由 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序･危険因子 β遮断剤 （全身投与） 全身的なβ遮断作用が増 強することがあるので、減 量するなど注意すること。 相加的にβ遮断 作用を増強させ る。 交 感 神 経 系 に 対 し 抑 制 的 に 作 用 す る 他の薬剤 レセルピン等 過剰の交感神経抑制を来 すおそれがあるので、減 量するなど注意すること｡ 相加的に交感神 経抑制作用を増 強させる｡ カルシウム拮抗剤 ベラパミル塩酸塩 ジルチアゼム塩酸塩 徐脈、房室ブロック等の伝 導障害、うっ血性心不全 等 が あ ら わ れ る こ と が あ る。併用する場合には用 量に注意すること。 相互に作用が増 強される。 アドレナリン 類薬(チモロールマレイン 酸塩点眼液)でアドレナリ ンの散瞳作用が助長され たとの報告がある｡ アドレナリンのβ 作用のみが遮断 され、α作用が 優位になる。 （１）副作用の概要 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実 施していない。 （２）重大な副作用と初期症状（頻度不明） 1)喘息発作：喘息発作を誘発することがあるので、咳・呼吸困難 等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行 うこと。 2)失神：高度な徐脈に伴う失神があらわれることがあるので、 このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 3)房室ブロック、洞不全症候群、洞停止等の徐脈性不整脈、うっ 血性心不全、冠攣縮性狭心症：房室ブロック、洞不全症候群、 洞停止等の徐脈性不整脈、うっ血性心不全、冠攣縮性狭心症が あらわれることがあるので、このような場合には投与を中止 し、適切な処置を行うこと。 4)類薬で、眼類天疱瘡、脳虚血、脳血管障害、全身性エリテマト ーデスの報告がある。

９．高齢者への投与 10．妊婦、産婦、授乳婦等への 投与 （３）その他の副作用 頻度不明 眼 眼刺激症状（しみる感じ、疼痛、灼熱感、かゆみ、乾燥 感等）、霧視、異物感、眼脂、結膜炎、眼瞼炎、眼瞼腫 脹、羞明感、角膜障害（角膜炎、角膜びまん性混濁、角 膜びらん等）、眼瞼発赤、眼底黄斑部の浮腫・混濁注 1)_、 視力異常 循環器 徐脈、胸痛、不整脈、動悸、低血圧 呼吸器 呼吸困難、咽喉頭症状（違和感等）、鼻症状（くしゃみ、 鼻水、鼻づまり）、咳 その他 頭痛、不快感、倦怠感、めまい、悪心、味覚異常（苦味 等）、皮膚炎、血糖値の低下、発疹、筋肉痛、こわばり （四肢等）、脱力感、抑うつ、重症筋無力症の増悪注 2) 注１）無水晶体眼又は眼底に病変のある患者等に長期連用して あらわれることがあるので、定期的に視力測定、眼底検 査を行うなど観察を十分に行うこと。 注２）類薬で発現したとの報告がある。 （４）項目別副作用発現頻度及び臨床検査値異常一覧 該当資料なし （５）基礎疾患、合併症、重症度及び手術の有無等背景別の 副作用発現頻度 該当資料なし （６）薬物アレルギーに対する注意及び試験法 該当資料なし 一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。 (1)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性 が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。 ［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。］ (2)授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、投与する場合 は授乳を避けさせること。［動物実験（ラット）で乳汁中へ移 行することが報告されている。］

11．小児等への投与 12．臨床検査結果に及ぼす影響 13．過量投与 14．適用上の注意 15．その他の注意 16．その他 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確 立していない［使用経験が少ない］。（食事摂取不良等体調不良 の状態の患児に本剤を投与した症例で低血糖が報告されている。 低血糖症状があらわれた場合には、経口摂取可能な状態では角砂 糖、あめ等の糖分の摂取、意識障害、痙攣を伴う場合には、ブド ウ糖の静注等を行い、十分に経過観察すること。） 該当しない 該当しない (1)投与経路：点眼用にのみ使用すること。 (2)投 与 時：1)点眼に際して、患者は原則として仰向けの状態に なり、患眼を開瞼し結膜嚢内に点眼し、1～5分間 閉瞼して涙嚢部を圧迫した後開瞼すること。 2)点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないよう に注意すること。 該当しない 該当しない

Ⅸ．非臨床試験に関する項目

１．薬理試験 ２．毒性試験 （１）薬効薬理試験（「Ⅵ．薬効薬理に間する項目」参照） （２）副次的薬理試験 該当資料なし （３）安全性薬理試験 該当資料なし （４）その他の薬理試験 該当資料なし （１）単回投与毒性試験2) 急性毒性 LD50（mg/kg） 動物 性 経口 腹腔内 皮下 静脈内 幼若ラット （10 日齢） 雄 528 164 ― ― 雌 486 173 ― ― 幼若ラット （22 日齢） 雄 ＞1,000 258 ― ― 雌 ＞1,000 270 ― ― マウス 雄 810 380 600 54.5 雌 810 375 638 62.6 ラット 雄 1,380 400 2,410 158 雌 1,330 390 1,950 153 ウサギ 雄 740 ― ― 112 雌 780 ― ― 127 （２）反復投与毒性試験2) Wister 系ラットに対するカルテオロール塩酸塩の無影響量は、 12 週間経口投与で 50～150mg/kg/日、12 ヵ月間経口投与では 75mg/kg/日であった。 （３）生殖発生毒性試験2) ICR 系マウスの妊娠前及び妊娠初期、器官形成期、周産期及び 授乳期に、SD 系ラット及び日本白色種ウサギの器官形成期に それぞれカルテオロール塩酸塩を経口投与したところ、 15mg/kg/日以下の投与量では何ら異常は認められていない。 （４）その他の特殊毒性 眼毒性2） ビーグル犬に 6 ヵ月間、カルテオロール塩酸塩 3～150mg/kg/日を 経口投与しても眼に対する毒性は認められていない。 「Ⅳ．製剤に関する項目」の「15．刺激性」の項を参照

Ⅹ．管理的事項に関する項目

１．規制区分 ２．有効期間又は使用期限 ３．貯法・保存条件 ４．薬剤取扱い上の注意点 ５．承認条件等 ６．包装 ７．容器の材質 製剤：該当しない 有効成分：劇薬 使用期限：外箱及びラベルに表示（2 年） 気密容器、室温保存（外箱開封後は遮光して保存すること。） （１）薬局での取り扱いについて 該当資料なし （２）薬剤交付時の注意（患者等に留意すべき必須事項等） 「Ⅳ.製剤に関する項目」の「14．注意が必要な容器・外観 が特殊な容器に関する情報」の項を参照 「Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目」の「14．適用上の 注意」の項を参照 【取扱い上の注意】 開封後 4 週間経過した場合は、残液を使用しないこと。 該当しない ブロキレート PF 点眼液 1％ 5mL×10 ブロキレート PF 点眼液 2％ 5mL×10 プラスチック容器 ボトル外層 スチレン・ブタジエン・ スチレン系共重合体 ボトル内袋 ポリプロピレン 中栓(ノズルキャップ) ポリプロピレン メンブランフィルター ポリエーテルスルホン インナープラグ シリコン キャップ ポリプロピレン

８．同一成分・同効薬 ９．国際誕生年月日 10．製造販売承認年月日及び 承認番号 11．薬価基準収載年月日 12．効能又は効果追加、 用法及び用量変更追加等 の年月日及びその内容 13. 再審査結果、再評価結果 公表年月日及びその内容 14．再審査期間 15．投薬期間制限医薬品に 関する情報 同一成分：ミケラン点眼液 1％、2％（大塚製薬） ブロキレート点眼液 1％、2％（ニッテン） リエントン点眼液 1％、2％（キョーリンリメディオ） カルテオロール点眼液 T1％、2％（東亜薬品） カルテオロール塩酸塩点眼液 1％、2％「わかもと」 （わかもと製薬） 同 効 薬：チモロールマレイン酸塩、ベタキソロール塩酸塩等 1980 年 10 月 25 日 ①ブロキレート PF 点眼液 1％ 製造承認年月日：2003 年 3 月 14 日 製 造 承 認 番 号 ：21500AMZ00320000 ②ブロキレート PF 点眼液 2％ 製造承認年月日：2003 年 3 月 14 日 製 造 承 認 番 号 ：21500AMZ00321000 2003 年 7 月 4 日 該当しない 該当しない 該当しない 本剤は、投薬期間に関する制限は定められていない

16．各種コード 17．保険給付上の注意 販売名 HOT(9 桁) 番号 厚生労働省薬価基準 収載医薬品コード レセプト電算 コード ブロキレート PF 点眼液 1％ 117187701 1319701Q1072 620000398 ブロキレート PF 点眼液 2％ 117188401 1319701Q2079 620000399 本剤は保険診療上の後発医薬品である。

ⅩⅠ．文献

１．引用文献 ２．その他の参考文献 1)第十六改正日本薬局方解説書，2011（廣川書店） 2)日本薬局方医薬品情報 JPDI，2011（じほう） 3)株式会社日本点眼薬研究所 社内資料（安定性試験Ⅰ） 4)株式会社日本点眼薬研究所 社内資料（安定性試験Ⅱ） 5)株式会社日本点眼薬研究所 社内資料（眼粘膜刺激性試験） 6)株式会社日本点眼薬研究所 社内資料（生物学的同等性試験Ⅰ） 7)株式会社日本点眼薬研究所 社内資料（生物学的同等性試験Ⅱ） 該当資料なし

ⅩⅡ．参考資料

１． 主な外国での発売状況

２．海外における臨床支援情報

該当しない

ⅩⅢ．備考

その他の関連資料 付表 医薬発第 481 号（平成 11 年 4 月 8 日）に基づく承認申請時に添付する資料 別表 1 及び別表 2-(1)医療用医薬品より改変 添付資料の内容 新有効成分含有製剤 （先発医薬品） その他の医薬品 （後発医薬品） 剤形追加に係る医薬品 （後発医薬品） イ 起源又は発見の経 緯及び外国におけ る使用状況等に関 する資料 １ 起源又は発見の経緯 ○ × ○ ２ 外国における使用状況 ○ × ○ ３ 特性及び他の医薬品と の比較検討等 ○ × ○ ロ 物理的化学的性質 並びに規格及び試 験方法等に関する 資料 １ 構造決定 ○ × × ２ 物理的化学的性質等 ○ × × ３ 規格及び試験方法 ○ ○ ○ ハ 安定性に関する資 料 １ 長期保存試験 ○ × △ ２ 苛酷試験 ○ × △ ３ 加速試験 ○ ○ ○ ニ 急性毒性、亜急性毒 性、慢性毒性、催奇 形性その他の毒性 に関する資料 １ 単回投与毒性 ○ × × ２ 反復投与毒性 ○ × × ３ 生殖発生毒性 ○ × × ４ 変異原性 ○ × × ５ がん原性 △ × × ６ 局所刺激性 △ × × ７ その他の毒性 △ × × ホ 薬理作用に関する 資料 １ 効力を裏付ける試験 ○ × × ２ 一般薬理 ○ × × ヘ 吸収、分布、代謝、 排泄に関する資料 １ 吸収 ○ × × ２ 分布 ○ × × ３ 代謝 ○ × × ４ 排泄 ○ × × ５ 生物学的同等性 × ○ ○ ト 臨床試験の試験成 績に関する資料 臨床試験成績 ○ × × ○：添付、×：添付不要、△：個々の医薬品により判断される

別紙

ブロキレート PF 点眼液 1％ 配合変化

性状：無色澄明の液、pH：6.2～7.2 ブロキレート PF 点眼液 1％と配合薬剤を 1：1 の比で混合した。 配合薬剤 配合直後 保存 製品名 性状 pH 外観 pH 外観 pH マロメール点眼液 0.3％ 微黄色～淡黄色澄明 6.5～7.5 微黄色澄明 6.9 7 日後 微黄色澄明 6.9 タリビッド点眼液 0.3％ 微黄色～淡黄色澄明 6.0～7.0 極微黄色澄明 6.8 7 日後 極微黄色澄明 6.9 ノフロ点眼液 0.3％ 無色澄明 5.0～5.6 無色澄明 5.7 7 日後 無色澄明 5.7 ロメフロン点眼液 0.3％ 無色澄明 4.5～5.7 無色澄明 5.9 7 日後 無色澄明 5.9 クラビット点眼液 0.5％ 微黄色～淡黄色澄明 6.2～6.8 極微黄色澄明 6.7 1 日後 微黄色澄明 6.6 7 日後 （同上） 6.7 コリナコール点眼液 無色ないし 微黄色澄明 6.0～8.0 無色澄明 6.9 1 日後 微黄色澄明 6.8 7 日後 （同上） 6.9 ゲンタロール点眼液 0.3％ 無色～微黄色澄明 5.5～7.5 微黄色澄明 6.6 7 日後 微黄色澄明 6.6 フルオメソロン0.1％点眼液 振り混ぜると白濁 5.5～7.5 振り混ぜると白濁 6.9 7 日後 振り混ぜると白濁 6.9 DM ゾロン点眼液 0.1％ 「日点」 無色澄明 5.0～6.0 白濁 6.2 1 日後 白色沈殿 6.3 7 日後 （同上） 6.2 サンテゾーン点眼液（0.1％）無色～淡黄色澄明 4.0～6.0 白濁 6.5 3 日後 白色沈殿 6.6 7 日後 （同上） 6.5 ベルベゾロン眼耳鼻科用液 0.1％ 無色～微黄色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.4 7 日後 無色澄明 7.4 リンデロン点眼・点耳・ 点鼻液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.4 7 日後 無色澄明 7.5 ベルベゾロンF 点眼・点鼻液 無色～微黄色澄明 4.5～7.5 無色澄明 6.9 7 日後 無色澄明 7.0 点眼・点鼻用リンデロンA 液 無色～微黄色澄明、 においはない 5.0～7.5 極微黄色澄明 6.9 7 日後 極微黄色澄明 6.9 アズラビン点眼液 0.02％ うすい帯青紫色澄明 7.0～8.5 帯青紫色澄明 7.4 7 日後 帯青紫色澄明 7.4 AZ 点眼液 0.02％ 青紫色澄明、無臭 7.0～8.5 青紫色澄明 7.5 7 日後 青紫色澄明 7.5 ジクロスター点眼液 0.1％ 無色～微黄色澄明、 わずかに乳白光を発 することもある 6.7～7.7 無色澄明 7.1 7 日後 無色澄明 7.1 ジクロード点眼液 0.1％ 無色～微黄色澄明 6.0～7.5 微黄色澄明 7.2 7 日後 微黄色澄明 7.1 ハオプラ点眼液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.5 7 日後 無色澄明 7.6 ニフラン点眼液 0.1％ 無色澄明 7.0～8.0 無色澄明 7.5 7 日後 無色澄明 7.4

別紙 配合薬剤 配合直後 保存 製品名 性状 pH 外観 pH 外観 pH クモロール点眼液 2％ 無色～微黄色澄明 4.0～7.0 無色澄明 6.7 7 日後 無色澄明 6.8 インタール点眼液 2％ 無色～微黄色澄明 4.0～7.0 無色澄明 7.2 7 日後 無色澄明 7.1 トラメラス点眼液 0.5％ 微黄色澄明 7.0～8.0 微黄色澄明 7.2 7 日後 微黄色澄明 7.3 アレギサール点眼液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.0 フマルトン点眼液 0.05％ 無色～微黄色澄明、 においはないか、又は わずかに特異なにおい 4.8～5.8 無色澄明 6.6 7 日後 無色澄明 6.7 ザジテン点眼液 0.05％ 無色～微黄色澄明、 においはないか又はわ ずかに特異なにおい 4.8～5.8 無色澄明 6.7 7 日後 無色澄明 6.7 リボスチン点眼液 0.025％ 白色（懸濁） 6.0～8.0 白色（懸濁） 6.9 7 日後 白色（懸濁） 6.9 タチオン点眼用 2％ （溶解後）無色澄明 ― 無色澄明 6.4 7 日後 無色澄明 6.4 カタリン K 点眼用 0.005％ （溶解後）黄色澄明 4.5～6.5 黄色澄明 6.3 7 日後 黄色澄明 6.3 アドソルボカルピン点眼液 2％ 無色澄明、 やや粘性がある 3.5～5.5 無色澄明 5.4 7 日後 無色澄明 5.4 サンピロ点眼液 2％ 無色澄明 4.5～5.5 無色澄明 5.5 7 日後 無色澄明 5.5 ピバレフリン点眼液 0.1％ （溶解後）無色澄明 4.5～5.5 無色澄明 4.9 7 日後 無色澄明 5.0 キサラタン点眼液 0.005％ 無色澄明 6.5～6.9 無色澄明 6.7 7 日後 無色澄明 6.7 レスキュラ点眼液 0.12％ 無色澄明 5.0～6.5 無色澄明 7.1 7 日後 無色澄明 7.1 トルソプト点眼液 1％ 無色澄明、 わずかに粘稠性がある 5.5～5.9 無色澄明 4.9 7 日後 無色澄明 5.0 エイゾプト懸濁性点眼液 1％ 白色～微黄白色（懸濁） 約 7.5 白色（懸濁） 5.6 7 日後 白色（懸濁） 5.6 フラビタン点眼液 0.05％ 黄色澄明 4.5～6.0 黄色澄明 6.3 7 日後 黄色澄明 6.4 ムコティア点眼液 黄色澄明 5.0～6.0 黄色澄明 6.3 7 日後 黄色澄明 6.3 ムコファジン点眼液 淡黄色、 やや粘稠性がある 4.5～6.0 淡黄色澄明 6.0 7 日後 淡黄色澄明 6.0 コバラム点眼液 0.02％ 紅色澄明 5.5～6.5 紅色澄明 6.6 7 日後 紅色澄明 6.6 サンコバ点眼液 0.02％ 紅色澄明 5.5～6.5 紅色澄明 6.4 7 日後 紅色澄明 6.4 ムコロイド点眼液 3％ 無色澄明 5.0～6.5 無色澄明 6.9 7 日後 無色澄明 6.9 ヒアレイン点眼液 0.1％ 無色澄明、 粘稠性がある 6.0～7.0 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.1

別紙

ブロキレート PF 点眼液 2％ 配合変化

性状：無色澄明の液、pH：6.2～7.2 ブロキレート PF 点眼液 2％と配合薬剤を 1：1 の比で混合した。 配合薬剤 配合直後 保存 製品名 性状 pH 外観 pH 外観 pH マロメール点眼液 0.3％ 微黄色～淡黄色澄明 6.5～7.5 微黄色澄明 6.9 7 日後 微黄色澄明 6.9 タリビッド点眼液 0.3％ 微黄色～淡黄色澄明 6.0～7.0 微黄色澄明 6.7 7 日後 微黄色澄明 6.8 ノフロ点眼液 0.3％ 無色澄明 5.0～5.6 無色澄明 5.5 7 日後 無色澄明 5.6 ロメフロン点眼液 0.3％ 無色澄明 4.5～5.7 無色澄明 5.7 7 日後 無色澄明 5.9 クラビット点眼液 0.5％ 微黄色～淡黄色澄明 6.2～6.8 微黄色澄明 6.6 7 日後 微黄色澄明 6.7 コリナコール点眼液 無色ないし微黄色澄明 6.0～8.0 無色澄明 6.8 7 日後 無色澄明 6.8 ゲンタロール点眼液 0.3％ 無色～微黄色澄明 5.5～7.5 微黄色澄明 6.6 7 日後 微黄色澄明 6.5 フルオメソロン0.1％点眼液 振り混ぜると白濁 5.5～7.5 振り混ぜると白濁 6.8 7 日後 振り混ぜると白濁 6.9 DM ゾロン点眼液 0.1％ 「日点」 無色澄明 5.0～6.0 白濁、白色沈殿 6.1 1 日後 わずかに白濁、 結晶状沈殿 6.2 7 日後 （同上） 6.2 サンテゾーン点眼液（0.1％）無色～淡黄色澄明 4.0～6.0 白濁 6.3 3 日後 白色沈殿 6.3 7 日後 （同上） 6.3 ベルベゾロン眼耳鼻科用液 0.1％ 無色～微黄色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.4 7 日後 無色澄明 7.5 リンデロン点眼・点耳・ 点鼻液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 6.4 7 日後 無色澄明 6.5 ベルベゾロンF 点眼・点鼻液 無色～微黄色澄明 4.5～7.5 微黄色澄明 6.9 7 日後 微黄色澄明 6.9 点眼・点鼻用 リンデロン A 液 無色～微黄色澄明、 においはない 5.0～7.5 無色澄明 6.9 7 日後 無色澄明 6.9 アズラビン点眼液 0.02％ うすい帯青紫色澄明 7.0～8.5 うすい帯青紫色澄明 7.4 7 日後 うすい帯青紫色澄明 7.4 AZ 点眼液 0.02％ 青紫色澄明、無臭 7.0～8.5 青紫色澄明 7.4 7 日後 青紫色澄明 7.4 ジクロスター点眼液 0.1％ 無色～微黄色澄明、 わずかに乳白光を 発することもある 6.7～7.7 無色澄明、 わずかに乳白光 7.1 7 日後 無色澄明、 わずかに乳白光 7.0 ジクロスターPF 点眼液0.1％ 無色～微黄色澄明、 わずかに乳白光を 発することもある 7.0～8.5 無色澄明 7.5 7 日後 無色澄明 7.5 ジクロード点眼液 0.1％ 無色～微黄色澄明 6.0～7.5 無色澄明 7.1 7 日後 無色澄明 7.1 ハオプラ点眼液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.5 7 日後 無色澄明 7.5 ニフラン点眼液 0.1％ 無色澄明 7.0～8.0 無色澄明 7.4 7 日後 無色澄明 7.4

別紙 配合薬剤 配合直後 保存 製品名 性状 pH 外観 pH 外観 pH クモロール点眼液 2％ 無色～微黄色澄明 4.0～7.0 無色澄明 6.6 7 日後 無色澄明 6.6 インタール点眼液 2％ 無色～微黄色澄明 4.0～7.0 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.0 トラメラス点眼液 0.5％ 微黄色澄明 7.0～8.0 微黄色澄明 7.2 7 日後 微黄色澄明 7.1 アレギサール点眼液 0.1％ 無色澄明 7.5～8.5 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.0 フマルトン点眼液 0.05％ 無色～微黄色澄明、 においはないか、又は わずかに特異なにおい 4.8～5.8 無色澄明 6.5 7 日後 無色澄明、 結晶析出 6.4 ザジテン点眼液 0.05％ 無色～微黄色澄明、 においはないか又は わずかに特異なにおい 4.8～5.8 無色澄明 6.6 7 日後 無色澄明 6.6 リボスチン点眼液 0.025％ 白色（懸濁） 6.0～8.0 白色（懸濁） 6.9 7 日後 白色（懸濁） 6.9 タチオン点眼用 2％ （溶解後）無色澄明 ― 無色澄明 6.3 7 日後 無色澄明 6.3 カタリン K 点眼用 0.005％ （溶解後）黄色澄明 4.5～6.5 黄色澄明 6.1 7 日後 黄色澄明 6.1 アドソルボカルピン点眼液 2％ 無色澄明、 やや粘性がある 3.5～5.5 無色澄明 5.1 7 日後 無色澄明 5.1 サンピロ点眼液 2％ 無色澄明 4.5～5.5 無色澄明 5.4 7 日後 無色澄明 5.4 ピバレフリン点眼液 0.1％ （溶解後）無色澄明 4.5～5.5 無色澄明 4.1 7 日後 無色澄明 4.9 キサラタン点眼液 0.005％ 無色澄明 6.5～6.9 無色澄明 6.7 7 日後 無色澄明 6.7 レスキュラ点眼液 0.12％ 無色澄明 5.0～6.5 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.0 トルソプト点眼液 1％ 無色澄明、 わずかに粘稠性がある 5.5～5.9 無色澄明 4.9 7 日後 無色澄明 5.0 エイゾプト懸濁性点眼液 1％ 白色～微黄白色（懸濁） 約 7.5 白色（懸濁） 5.6 7 日後 白色（懸濁） 5.6 フラビタン点眼液 0.05％ 黄色澄明 4.5～6.0 黄色澄明 6.2 7 日後 黄色澄明 6.3 ムコティア点眼液 黄色澄明 5.0～6.0 黄色澄明 6.2 7 日後 黄色澄明 6.2 ムコファジン点眼液 淡黄色、 やや粘稠性がある 4.5～6.0 黄色澄明 5.8 7 日後 黄色澄明 5.9 コバラム点眼液 0.02％ 紅色澄明 5.5～6.5 薄い紅色澄明 6.6 7 日後 薄い紅色澄明 6.6 ムコロイド点眼液 3％ 無色澄明 5.0～6.5 無色澄明 6.7 7 日後 無色澄明 6.7 ヒアレイン点眼液 0.1％ 無色澄明、 粘稠性がある 6.0～7.0 無色澄明 7.0 7 日後 無色澄明 7.0