2006年9月作成(第1版) 日本標準商品分類番号 872344 872355
医薬品インタビューフォーム
日本病院薬剤師会のＩＦ記載要領(1998年9月)に準拠して作成制酸･緩下剤
酸化マグネシウム錠 250mg 「TX」
酸化マグネシウム錠 330mg 「TX」
Magnesium Oxide 250mg Tab「TX」
Magnesium Oxide 330mg Tab「TX」
酸化マグネシウム製剤 剤 形 錠剤（白色の素錠） 規 格 ・ 含 量 錠250mg：1錠中、日局酸化マグネシウム250mg含有 錠330mg：1錠中、日局酸化マグネシウム330mg含有 一 般 名 和名 : 酸化マグネシウム 洋名 : Magnesium Oxide 製造･輸入承認年月日・ 薬 価 基 準 収 載 ・ 発 売 年 月 日 製造・輸入承認年月日：2006年 2月27日 薬価基準収載日：2006年 7月 7日 発売年月日：2006年 9月 1日 開 発 ・ 製 造 ・ 輸 入 ・ 発 売 ・ 提 携 ・ 販 売 会 社 名 製造販売元（輸入元）：株式会社トライックス 担 当 者 の 連 絡 先 ・ 電 話 番 号 ・ F A X 番 号 本IFは2006年3月作成の添付文書の記載に基づき作成した。
ＩＦ利用の手引きの概要−日本病院薬剤師会− １．医薬品インタビューフォーム作成の経緯 当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者（以下、MRと略す）等にインタビューし、当 該医薬品の評価を行うのに必要な医薬品情報源として使われていたインタビューフォームを、 昭和63年日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュー フォーム」（以下、ＩＦと略す）として位置付けを明確化し、その記載様式を策定した。そし て、平成10年日病薬学術第３小委員会によって新たな位置付けとＩＦ記載要領が策定された。 ２．ＩＦとは ＩＦは「医療用医薬品添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に 必要な医薬品の適正使用や評価のための情報あるいは薬剤情報提供の裏付けとなる情報等が 集約された総合的な医薬品解説書として、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該 医薬品の製薬企業に作成及び提供を依頼している学術資料」と位置付けられる。 しかし、薬事法の規制や製薬企業の機密等に関わる情報、製薬企業の製剤意図に反した情報及 び薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。 ３．ＩＦの様式・作成・発行 規格はＡ４判、横書きとし、原則として９ポイント以上の字体で記載し、印刷は一色刷りとす る。表紙の記載項目は統一し、原則として製剤の投与経路別に作成する。ＩＦは日病薬が策定 した「ＩＦ記載要領」に従って記載するが、本ＩＦ記載要領は、平成11年１月以降に承認され た新医薬品から適用となり、既発売品については「ＩＦ記載要領」による作成・提供が強制さ れるものではない。また、再審査及び再評価（臨床試験実施による）がなされた時点ならびに 適応症の拡大等がなされ、記載内容が大きく異なる場合にはＩＦが改訂・発行される。 ４．ＩＦの利用にあたって ＩＦ策定の原点を踏まえ、ＭＲへのインタビュー、自己調査のデータを加えてＩＦの内容を充 実させ、ＩＦの利用性を高めておく必要がある。 ＭＲへのインタビューで調査・補足する項目として、開発の経緯、製剤的特徴、薬理作用、臨 床成績、非臨床試験等の項目が挙げられる。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事 項に関しては、当該医薬品の製薬企業の協力のもと、医療用医薬品添付文書、お知らせ文書、 緊急安全性情報、Drug Safety Update（医薬品安全対策情報）等により薬剤師等自らが加筆、 整備する。そのための参考として、表紙の下段にＩＦ作成の基となった添付文書の作成又は改 訂年月を記載している。なお適正使用や安全確保の点から記載されている「臨床成績」や「主 な外国での発売状況」に関する項目等には承認外の用法・用量、効能・効果が記載されている 場合があり、その取扱いには慎重を要する。
目 次
Ⅰ．概要に関する項目････････････････････････････････････････････････････1
Ⅱ．名称に関する項目････････････････････････････････････････････････････2
Ⅲ．有効成分に関する項目････････････････････････････････････････････････3
Ⅳ．製剤に関する項目････････････････････････････････････････････････････4
Ⅴ．治療に関する項目････････････････････････････････････････････････････7
Ⅵ．薬効薬理に関する項目････････････････････････････････････････････････8
Ⅶ．薬物動態に関する項目･･･････････････････････････････････････････････11
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目･･･････････････････････････････14
Ⅸ．非臨床試験に関する項目･････････････････････････････････････････････18
Ⅹ．取扱い上の注意等に関する項目･･･････････････････････････････････････19
ⅩⅠ．文献･････････････････････････････････････････････････････････････21
ⅩⅡ．参考資料･････････････････････････････････････････････････････････22
ⅩⅢ．備考･････････････････････････････････････････････････････････････23
Ⅰ．概要に関する項目
１
. 開発の経緯
２. 製品の特徴及び有用性
（1） 本剤は、散剤と比較して非常に服用しやすい利点を有しています。 （2） 本剤は、胃内で高い制酸作用を示し、制酸作用の発現時に二酸化炭素を発生しないため刺 激が少なく、また、水に不溶性のため炭酸水素ナトリウムに比較すると制酸性は遅効性で あり、作用時間も長い製剤です。 （3） 本剤は、腸内では重炭酸塩となって緩下作用を現します。 （4） 効能・効果として尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防があります。Ⅱ．名称に関する項目
１．販売名
(1) 和名
酸化マグネシウム錠 250mg「TX」 酸化マグネシウム錠 330mg「TX」(2) 洋名
Magnesium Oxide 250mg「TX」 Magnesium Oxide 330mg「TX」（1） 名称の由来
一般名と会社略名（Try-X Co.,Ltd.）による。２．一般名
(1) 和名（命名法）
酸化マグネシウム [日局](2) 洋名（命名法）
Magnesium Oxide [JAN]
３．構造式又は示性式
ＭｇＯ４．分子式及び分子量
分 子 式：ＭｇＯ 分 子 量：40.30５．化学名（命名法）
Magnesium Oxide [JAN]
６．慣用名、別名、略名、記号番号
特になし
７．ＣＡＳ登録番号
Ⅲ．有効成分に関する項目
１.
有効成分の規制区分
なし（処方せん医薬品以外の医薬品）２.
物理化学的性質
（1） 外観・性状 白色の粉末又は粒で、においはない。 （2） 溶解性 水、エタノール（95）又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。 希塩酸には溶ける。 （3） 吸湿性 空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。1）2） （4） 融点（分解点）、沸点、凝固点 該当資料なし （5） 酸塩基解離定数 該当資料なし （6） 分配定数 該当資料なし （7） その他の主な示性値 該当資料なし３. 有効成分の各種条件下における安定性
室温で安定であるが、空気中で湿気及び二酸化炭素を吸収する。４. 有効成分の確認試験法
マグネシウム塩の定性反応５. 有効成分の定量法
直接滴定法Ⅳ．製剤に関する項目
１. 剤形
（1） 剤形の区別及び性状 剤形の区別：素錠 外形 販売名 性状 直径(mm) 厚み(mm) 重量(mg) 酸化マグネシウム錠 250mg「TX」 8 3.8 290 酸化マグネシウム錠 330mg「TX」 白色・円形の素錠 9 4.3 400 （2） 製剤の物性 崩壊度：日局崩壊試験に適合する（試験液：水） （3） 識別コード 販売名 PTP識別コード 薬剤本体識別コード 酸化マグネシウム錠250mg「TX」TX11
TX 11
酸化マグネシウム錠330mg「TX」TX12
TX 12
２. 製剤の組成
（1） 有効成分（活性成分）の含量 酸化マグネシウム錠250mg「TX」： 1錠中 酸化マグネシウム250mg 含有 酸化マグネシウム錠330mg「TX」： 1錠中 酸化マグネシウム330mg 含有 （2） 添加物 結晶セルロース、カルメロースカルシウム、ショ糖脂肪酸エステル３. 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意
該当しない４. 製剤の各種条件下における安定性
（1） PTP包装 保存条件：40℃75%RH 保存期間：6ヶ月 試験項目：性状、確認試験、純度試験、崩壊試験、定量 試験結果：変化は認められなかった。３）（2） プラスチックボトル包装 保存条件：25℃60%RH 保存期間：36ヶ月 40℃75%RH 保存期間：6ヶ月 試験項目：性状、確認試験、純度試験、崩壊試験、定量 試験結果：変化は認められなかった。３）
５. 調整法及び溶解後の安定性
該当しない６. 他剤との配合変化（物理化学的変化）
該当資料なし７. 混入する可能性のある夾雑物
原料に起因する酸化カルシウム８. 溶出試験
該当資料なし９. 生物学的試験法
該当資料なし１０. 製剤中の有効成分の確認試験法
本品1錠をとり、希塩酸10mLを加え崩壊させ、加温してよく振り混ぜる。冷後、水10mLを加え、ろ 過した溶液はマグネシウム塩の定性反応を呈する。１１. 製剤中の有効成分の定量法
本品20個をとり、その重量を精密に量り粉末とする。酸化マグネシウム（ＭgＯ：40.30）約0.25g に対応する量を精密に量り、900℃で恒量になるまで強熱する。冷後、希塩酸12mLを加えて溶かし、 水を加えて正確に100mLとする。この液25mLを正確に量り、以下、日局「酸化マグネシウム」の定 量法を準用する。１２. 力価
該当しない１３. 容器の材質
PTP ： 塩化ビニル、アルミ箔 ボトル ： ポリエチレン１４. その他
Ⅴ．治療に関する項目
１. 効能又は効果
下記疾患における制酸作用と症状の改善 ○ 胃・十二指腸潰瘍、胃炎（急・慢性胃炎、薬剤性胃炎を含む）、上部消化管機能異常（神経性 食思不振、いわゆる胃下垂症、胃酸過多症を含む） ○ 便秘症 ○ 尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防２. 用法及び用量
○ 制酸剤として使用する場合： 酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.5∼1.0gを数回に分割経口投与する。 ○ 緩下剤として使用する場合： 酸化マグネシウムとして、通常成人1日2gを食前又は食後の3回に分割経口投与するか、又は 就寝前に1回投与する。 ○ 尿路蓚酸カルシウム結石の発生予防に使用する場合： 酸化マグネシウムとして、通常成人1日0.2∼ 0.6gを多量の水とともに経口投与する。 なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。３. 臨床成績
（1） 臨床効果 該当資料なし （2） 臨床薬理試験：忍容性試験 該当資料なし （3） 探索的試験：用量反応探索試験 該当資料なし （4） 検証的試験：該当資料なし 1) 無作為化平行用量反応試験 2) 比較試験 3) 安全性試験 4) 患者・病態別試験 （5） 治療的使用：該当しない 1) 使用成績調査・特別調査・市販後臨床試験 2) 承認条件として実施予定の内容又は実施した試験の概要Ⅵ．薬効薬理に関する項目
１. 薬理学的に関連ある化合物又は化合物群
制酸剤 アミノ酢酸、合成ケイ酸アルミニウム、天然ケイ酸アルミニウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム ビスマス、乾燥水酸化アルミニウムゲル、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸マグネシウ ム、水酸化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、炭酸マグネシウム、水酸化アルミニウムゲル･水 酸化マグネシウム 等 下剤 カルメロースナトリウム、ジオクチルソジウムスルホサクシネート･カサンスラノール、人工カル ルス塩、水酸化マグネシウム、セチロ、センナエキス、センナ･センナ実、センノシド、炭酸マグ ネシウム、ピコスルファートナトリウム、ビサコジル、ヒマシ油･加香ヒマシ油、ラクツロース、 硫酸マグネシウム、乾燥硫酸ナトリウム 等２. 薬理作用
（1） 作用部位・作用機序1 )2) 酸化マグネシウムは胃内において制酸作用を示し、制酸作用の発現時に二酸化炭素を発生しない ため刺激が少ないとされる。酸化マグネシウム1g は0.1mol/L 塩酸の約500mL を中和できる。水 に不溶性なため、炭酸水素ナトリウムに比較すると制酸性は遅効性であり、作用時間も長い。 また、本剤は腸内においては重炭酸塩となって緩下作用を現す。 （2） 薬効を裏付ける試験成績 1) 「日局」一般試験法、制酸力試験4 ) 粉末0.15g（酸化マグネシウム約0.12gに対応する量）及び対照薬（日局酸化マグネシウム） 粉末0.12gに0.1mol/L塩酸100mLに粉砕した酸化マグネシウム錠を加え、よく混ぜた後ろ過す る。ろ液中の過量の塩酸を0.1mol/L水酸化ナトリウム液で滴定し、酸化マグネシウム0.5gに 対応する0.1mol/L塩酸の消費量を算出した。試験結果を以下の図に示す。酸化マグネシウム 錠250mg及び330mg両錠剤は、日局酸化マグネシウムと比較し、制酸試験について有意な差は 認められなかった。 0 .1 m o l/ L 塩酸消 費量 （ｍ L ） 245 246 237 0 200 400 酸化マグネシウム錠250mg「TX」 酸化マグネシウム錠330mg「TX」 日局酸化マグネシウム 図：酸化マグネシウム錠250mg「TX」と酸化マグネシウム錠330mg「TX」の制酸力試験結果の比較2) 排泄促進作用5) 酸化マグネシウム錠250mg「TX」と酸化マグネシウム錠330mg「TX」の生物学的同等性検討の 一環として、ラットを用いた緩下作用試験を実施した。 試験方法： 酸化マグネシウム錠250mg「TX」及び酸化マグネシウム錠330mg「TX」をラットに経口投与し、 投与後12時間後までは2時間ごと及び24時間後に糞便の外観形状観察及び水分含量により緩下 作用を検証した。 Controlとして溶媒対照(0.5%CMC-Na溶液)を設けた。 糞便の外観形状観察は、スコアを付け、糞便中水分量は、スパーテルで採取した糞便重量を 測定後、80∼90℃で24時間以上乾燥させた重要を測定し、それらの重量から乾燥前の糞便量に 対する割合（％）を求めた。 試験成績： 錠250mg投与群 糞便の外観形状観察において、Controlと比較して、投与後8∼12時間の各時点で有意なスコア の増加が認められた。なお、投与後24時間では、緩下作用は認められなかった。 糞便中の水分含量では、Controlと比較して、投与後8∼12時間の各時点において、有意な水分 含量の上昇が認められた。 錠330mg投与群 糞便の外観形状観察において、Controlと比較して、投与後6∼12時間の各時点において、有意 なスコアの増加が認められた。なお、投与後24時間では、緩下作用は認められなかった。 糞便中の水分含量では、Controlと比較して、投与後6∼12時間の各時点において、有意な水分 含量の上昇が認められた。 表：酸化マグネシウム錠250mg「TX」及び酸化マグネシウム錠330mg「TX」の糞便の外観形状観察結果 スコア（0;普通便、1;軟便、2;下痢便、3;水様便） 観察時間 (hr) 投与量 Before 0∼2 2∼4 4∼6 6∼8 8∼10 10∼12 22∼24 Control 2mL/body 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 0.0 酸化マグネシウム 錠250mg「TX」 0.0 0.0 0.0 0.3 1.5 ＊＊ 1.7＊＊ 1.6＊＊ 0.0 酸化マグネシウム 錠330mg「TX」 200mg/2mL /body 0.0 0.0 0.3 1.1＊ 1.6＊＊ 2.0＊＊ 1.6＊＊ 0.0 スコア 0：普通便 1：軟便（水分量の多い有形の便） 2：下痢便（水分量の多い無形の便） 3：水様便（ほとんど無形、液状（漿液）の便） 注）数値はスコアの平均値を示す。 ＊：P＜0.05 ＊＊：P＜0.01（Controlに対して有意差あり）
表：酸化マグネシウム錠250mg「TX」及び酸化マグネシウム錠330mg「TX」の糞便中水分含量結果 水分含量（％） 観察時間(hr) 投与量 Before 0∼2 2∼4 4∼6 6∼8 8∼10 10∼12 22∼24 Control 2mL/body 58.4 57.8 60.3 55.6 55.4 60.8 55.5 59.9 酸化マグネシウム 錠250mg「TX」 56.3 58.3 57.6 63.4 76.6 ＊＊ 78.1＊＊ 76.5＊＊ 57.8 酸化マグネシウム 錠330mg「TX」 200mg/2mL/ body 58.5 59.6 62.7 72.7＊＊ 78.1＊＊ 82.2＊＊ 76.9＊＊ 59.5 乾燥後の便重量を測定し、乾燥前の便重量に対する割合（％）を求めた。 対照:0.5%CMC-Na溶液 注）数値は水分含量の平均値を示す。 ＊＊：P＜0.01（Controlに対して有意差あり） 3) 尿路蓚酸カルシウム結石の発症予防作用 酸化マグネシウムは尿路蓚酸カルシウム結石に対してその発生を予防する効果を有することが 知られている。6)7)
Ⅶ．薬物動態に関する項目
１. 血中濃度の推移・測定法
（1） 治療上有効な血中濃度 該当資料なし （2） 最高血中濃度到達時間 該当資料なし （3） 通常用量での血中濃度 該当資料なし （4） 中毒症状を発現する血中濃度 該当資料なし２. 薬物速度論的パラメータ
（1） 吸収速度定数 該当資料なし （2） バイオアベイラビリティ 該当資料なし （3） 消失速度定数 該当資料なし （4） クリアランス 該当資料なし （5） 分布容積 該当資料なし （6） 血漿蛋白結合率 該当資料なし３. 吸収
胃・腸管からほとんど吸収されない。ごくわずか吸収され、腎より排泄される。2）４. 分布
（1） 血液−脳関門通貨性 該当資料なし（2） 胎児への移行性 該当資料なし （3） 乳汁中への移行性 該当資料なし （4） 髄液への移行性 該当資料なし （5） その他の組織への移行性 該当資料なし
５. 代謝
（1） 代謝部位及び代謝経路 該当資料なし （2） 代謝に関与する酵素(CYP450等)の分子種 該当資料なし （3） 初回通過効果の有無及びその割合 該当資料なし （4） 代謝物の活性の有無及び比較 該当資料なし （5） 活性代謝物の速度論的パラメータ 該当資料なし６. 排泄
（1） 排泄部位 大部分が糞便に排泄されるが、ごくわずか吸収されて腎より排泄される。2） （2） 排泄率 該当資料なし （3） 排泄速度 該当資料なし７. 透析等による除去率
（1） 腹膜透析 該当資料なし（2） 血液透析
該当資料なし
（3） 直接血液灌流
Ⅷ．安全性（使用上の注意等）に関する項目
１. 警告内容とその理由
該当しない２. 禁忌内容とその理由
該当しない３. 効能・効果に関連する使用上の注意とその理由
該当しない４. 用法・用量に関連する使用上の注意とその理由
該当しない５. 慎重投与内容とその理由
慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） 1. 腎障害のある患者[高マグネシウム血症を起こすおそれがある。］ 2. 心機能障害のある患者[徐脈を起こし、症状が悪化するおそれがある。］ 3. 下痢のある患者[症状が悪化するおそれがある。] 4. 高マグネシウム血症の患者[症状が悪化するおそれがある。]６. 重要な基本的注意とその理由及び処置方法
該当しない７. 相互作用
（1） 併用禁忌とその理由 該当しない（2） 併用注意とその理由 本剤は吸着作用、制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収･排泄に影響を与えることがあ る。 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 テトラサイクリン系抗生物質 ・ テトラサイクリン ・ ミノサイクリン等 ニューキノロン系抗菌剤 ・ シプロフロキサシン ・ トスフロキサシン等 エチドロン酸二ナトリウム マグネシウムと難溶性のキレ ートを形成し、薬剤の吸収が 阻害される。 セフジニル これらの薬剤の吸収が低下 し、効果が減弱するおそれが あるので、同時に服用させな いなど注意すること。 機序不明 高カリウム血症改善イオン 交換樹脂製剤 ・ ポリスチレンスルホン酸 カルシウム ・ ポリスチレンスルホン酸 ナトリウム これらの薬剤の効果が減弱 するおそれがある。また、併 用によりアルカローシスが あらわれたとの報告がある。 マグネシウムがこれらの薬剤 の陽イオンと交換するためと 考えられる。 活性型ビタミンＤ3製剤 ・ アルファカルシドール ・ カルシトリオール 高マグネシウム血症を起こ すおそれがある。 マグネシウムの消化管吸収及 び腎尿細管からの再吸収が促 進するためと考えられる。 大量の牛乳、カルシウム製剤 milk-alkali syndrome (高カルシウム血症、高窒素 血症、アルカローシス等)が あらわれるおそれがあるの で、観察を十分に行い、この ような症状があらわれた場 合には投与を中止すること。 機序： 代謝性アルカローシス が持続することにより、尿細 管でのカルシウム再吸収が増 加する。 危険因子： 高カルシウム血 症、代謝性アルカローシス、 腎機能障害のある患者。 ジギタリス製剤 ・ ジゴキシン ・ ジギトキシン等 鉄剤等 これらの薬剤の吸収･排泄に 影響を与えることがあるの で、服用間隔をあけるなど注 意すること。 マグネシウムの吸着作用又は 消化管内･体液のｐＨ 上昇に よると考えられる。
