研究倫理と倫理指針の改定について

(1)

本稿は，2015年 6 月 8 日開催の FD 研修会にて倫理委員会より解説のあった「研究倫理と倫理指針の改定」をまとめたものである．

研究倫理とは

研究の倫理とは，「研究者」の倫理と「研究」そのものの倫理とに大別することができる．前者は，研究を行う個人が具えるべき内面的『徳』の問題であり，

研究不正や利益相反といったものが形として現れる．

一方，後者は研究自体が具えるべき倫理的性質を意味し，医療者の責務と研究者の責務の不一致（研究者として研究計画に忠実であろうとする試験的治療法が，

患者としての被験者にとっては医療者が施すべき最善の治療法でない可能性がある等）や被験者の保護が挙げられる^{１）}

．

ここで論じるのは，新潟リハビリテーション大学

（以下，本学）倫理委員会が扱う「研究」の倫理であり，

「研究者の倫理」については本学の不正防止委員会の管轄となる．不正防止委員会は不正等の防止に関して適切な運営・管理を推進する委員会で，研究活動上の捏造・改ざん・盗用を含む諸々の不正行為や研究費の不正を対象とする．本学には『研究活動に係わる不正

行為等の防止に関する規程』^{２）}が定められており，

不正防止委員会にその相談窓口が設けられている．倫理委員会は，本学においては，研究者が行う人を直接対象としたリハビリテーション医学領域の研究について，ヘルシンキ宣言および関連する法律・省令・告示および倫理指針等の趣旨に沿って検討し，研究の実施又は継続の適否その他研究に関し必要な事項について，被験者の個人の尊厳，人権の尊重その他の倫理的観点及び科学的観点から審査する委員会である^{３）}

．

「人を対象とした研究」の倫理について

研究を行う場合，特にその研究が人を対象とする臨床研究である場合は，その倫理性が大きく問われる．

前述もしたように，研究には将来の患者の利益のために目の前の患者（被験者）にとって最善最良の行為を行わない／行えないことがあり，本質的な「利益相反」

が存在すると考えられる．それを踏まえたうえで倫理的に適切な研究であるかの判断は，社会的有用性，科学性，被験者の保護（安全性確保）と権利の尊重など，

社会から求められる倫理性（社会的要請）に応えることで適切とされる^{１）}

．

「社会的要請に応答するとは」^{１）}，科学的意義と社

＊Corresponding author:

新潟リハビリテーション大学

〒958－0053　新潟県村上市上の山２－16 Tel：0254－56－8292

Fax：0254－56－8291 E-mail：[email protected]

研究倫理と倫理指針の改定について

Research Ethics and the Revision of the Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects

倉　智　雅　子

新潟リハビリテーション大学　大学院リハビリテーション研究科・医療学部リハビリテーション学科

(2)

会的意義，科学的かつ倫理的に適切な検証仮説と方法論，倫理委員会のような第三者による社会的「目」，

インフォームドコンセント（被験者の ‘ 納得 ’ の確保），

情報管理・プライバシー保護，研究参加後の配慮が必要で，具体的な対策としてそのための指針がもうけられている．代表的な国際的指針には，世界医師会の

「ヘルシンキ宣言」^{４）}（2013年10月改定）や国際医学団体協議会の Council of International Organization for Medical Science（CIOMS）^{１）}がある．国内では，

研究倫理の指針はもともと「疫学研究に関する倫理指針」（文部科学省・厚生労働省　平成14年制定，19年改定）と「臨床研究に関する倫理指針」（厚生労働省　平成15年制定，19年改定）に分かれていたが，統合と改正によって「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」^{５）}（平成26年文部科学省・厚生労働省告示第３号）として平成27年４月１日施行となった．指針の適用対象となる研究の多様化により，その目的・方法について共通するものが多くなってきたことが統合の理由とされている．指針には全ての関係者が遵守すべき事項が定められており，すべての関係者は高い倫理観を保持することが求められている．

「倫理指針」の改定に伴う留意事項

今回の改正によって変わった点を以下に列挙する５）， 6 ），７）

．

１）人を対象とする医学系研究に求められる事項が整理され，指針の規定内容の具体的な例示や解釈・解説が「ガイダンス」として提示されるようになった．

２）研究機関の長及び研究責任者等の責務に関する規定が整備され，研究機関の長へ研究に対する総括的な監督義務（必要な体制・規程の整備，補償の確保等）が課されるようになったと同時に，研究責任者の責務（研究者の指導，管理等）が明確化された．また，研究者等への教育・研修の規程も充実した．

３）いわゆるバンク・アーカイブに関する規定が新設された．

４）倫理審査委員会の機能強化と審査の透明性が確保され，委員構成，審議・議決の成立要件，教育・研修，情報公開に関する規定が充実した．

５）インフォームド・コンセント等に関する規定が整備され，研究対象者（被験者）に生じる負担・

者等を研究対象者（被験者）とする場合，親権者等のインフォームド・コンセントに加えて，研究対象者本人にも理解力に応じた分かりやすい説明を行い，研究についての賛意（インフォームド・アセント）を得るよう努める必要性も明記された．

6 ）個人情報等の保護に関する規定が整備され，研究対象者の個人情報に限らず，研究の実施に伴って取得される個人情報等が広く対象とされるようになった．

７）利益相反の管理に関する規定が整備され，研究責任者や研究者が取るべき措置（研究計画への記載等）が明確化された．

8 ）研究に関する試料・情報等の保管に関する規定が整備され，侵襲（軽微な侵襲を除く）かつ介入を伴う研究に関わる情報等は，研究終了後５年又は結果の最終公表後３年のいずれか遅い日までの期間，保管が新たに義務付けられた．（尚，本学大学院の修士研修については，10年間の保存が原則とされている．）

９）モニタリング・監査に関する規定が新設され，

侵襲（軽微な侵襲を除く）かつ介入を伴う研究について，研究責任者に対し，モニタリングや第三者的な立場の者による監査の実施を新たに義務付けられた．

以上の改定のうち，特に重要な部分が『研究者等の基本的責務』である．指針では「研究者等は，研究の実施に先立ち，研究に関する倫理ならびに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修をうけなければならない．また，研究期間中も適宜継続して，教育・研修をうけなければならない．」と第２章第４項に明記されている．教育・研修の形態は，各研究機関内で開催される研修会や，学会等を含む他の機関で開催される研修会の受講，E-learning などが認められている．そして，教育・研修の「適宜継続」については，少なくとも年に１回程度は教育・研修を受けていくことが望ましいとされている．

本学の倫理審査申請のための留意事項

本学で倫理審査申請をする際には，①研究の科学性や社会的有用性はもちろん，②研究対象者の人権の尊重（インフォームドコンセント），③個人情報保護，

④慎重なデータ管理と適切な処理に対して最大限の努

(3)

のチェックリスト」が提供されている（付録）

．その

中には審査事項・審査基準があるので，提出前にチェックすることで，研究の倫理性を高めることができる．

自己学修教材

研究の実施に先立ち，研究者等に研究に関する倫理ならびに当該研究の実施に必要な知識及び技術に関する教育・研修をうけることが義務付けられたこともあり，近年は自己学修教材も充実しつつある．代表的なものを以下に紹介する．

１）CITI　JAPAN プロジェクト　e-learning^{8 ）}

「CITI Japan プロジェクト」は，倫理教育について信州大学をはじめとする日本の 6 大学が提携し，e-learning を活用したカリキュラムを通して，

大学院生に倫理教育の重要さを広げていくプロジェクトである．大学院生以外も受講可能である．2000年４月，米国の10大学病院等からの篤志家により結成された「Collaborative Institutional Training Initiative（CITI）」と共同開発されている．

２）日本学術振興会の教材^{９），10）}

日本学術振興会が編集した『科学の健全な発展のために－誠実な科学者の心得』は，ダウンロード可能な122頁のテキスト版（https://www.jsps.

go.jp/j-kousei/rinri.html）と書籍として購入できる日英両語の完全版がある．

３）ICR 臨床研究入門^11）

臨床研究に携わるすべての人を対象とした e-learning サイトで，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応した教育を受けられる．

http://www.icrweb.jp/mod/resource/view.

php?id=1032 ４）その他の学修支援

研究倫理の専門家が，研究のあらゆる場面で関係者（研究者や，倫理委員会，研究支援者，被験者など）から倫理的疑問について相談依頼を受け付け，助言を行う活動を RECS（Research ethics consultation service）という．日本でもいくつかの研究機関やプロジェクトにおいて RECS が始まっており，研究倫理コンサルテーションサービスを受けるのも，よい学修の機会となる^{１）}

．

今後は研究の倫理性に向けられる眼はさらに厳しくなっていくこと推察される．本学関係者全員が高い倫理観を保持することで，本学が社会に貢献できるより良き研究の場となってしていくことを期待したい．

引用文献

１）ORE：研究倫理研修セミナー資料．2014-11-30/12-1, 京都．

２）新潟リハビリテーション大学：研究活動に係わる不正行為等の防止に関する規程．

http://nur.ac.jp/fuseikoi.pdf（参照　2015-４-９）

３）新潟リハビリテーション大学：倫理委員会規程（2015改定）．４）日本医師会訳：ヘルシンキ宣言（和文），2013．

http://dl.med.or.jp/dl-med/wma/helsinki2013j.pdf（参照　2015- ４-25）

５）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年）．文部科学省ライフサイエンスの広場，

http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10600000-Daijink anboukouseikagakuka/0000069410.pdf（参照　2015-５-９）

6 ）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス（平成27年）．文部科学省ライフサイエンスの広場，

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1500_02.pdf

（参照　2015-５-９）

７）文部科学省・厚生労働省：人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス　新旧対照表（平成27年）．文部科学省ライフサイエンスの広場，

http://www.lifescience.mext.go.jp/files/pdf/n1500_03.pdf

（参照　2015-５-９）

8 ）CITI　JAPAN：CITI　Japan　プログラム．

http://edu.citiprogram.jp/defaultjapan.asp?language=japanese

（参照　2015-４-25）

９）日本学術振興会「科学の健全な発展のために」編集委員会　編：For the Sound Development of Science．丸善出版， 2015．

10）日本学術振興会「科学の健全な発展のために」編集委員会　編：『科学の健全な発展のために－誠実な科学者の心得』．丸善出版， 2015．

11）ICR 臨床研究入門：http://www.icrweb.jp/（参照　2015- ４-25）

(4)

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