実務実習事前学習

北陸大学

薬学部

実務実習事前学習

実習書

（後期）

平成 22 年度

回 学習項目 授業形式 担当教員 SBOs 学生の到達目標 実習月日 1 製剤化の基礎 注射剤と輸液 実習 (106L) 全教員 S411, S412 ◎無菌操作の原理を説明し、基本的な無菌操作を実施で きる。（知識・技能）◎抗悪性腫瘍剤などの取扱いにおける ケミカルハザード回避の基本的手技を実施できる。（技能） ◎注射剤の代表的な配合変化を列挙し、その原因を説明 できる。◎代表的な配合変化を検出できる。（技能） A：8月31日（火） B：9月15日（水） C：10月5日（火） 2 製剤化の基礎 注射剤と輸液 実習 (106L) 全教員 S411, S412 ◎無菌操作の原理を説明し、基本的な無菌操作を実施で きる。（知識・技能）◎抗悪性腫瘍剤などの取扱いにおける ケミカルハザード回避の基本的手技を実施できる。（技能） ◎注射剤の代表的な配合変化を列挙し、その原因を説明 できる。◎代表的な配合変化を検出できる。（技能） A：9月1日（水） B：9月16日（木） C：10月6日（水） 3 製剤化の基礎 注射剤と輸液 実習 (106L) 全教員 S411, S412 ◎無菌操作の原理を説明し、基本的な無菌操作を実施で きる。（知識・技能）◎抗悪性腫瘍剤などの取扱いにおける ケミカルハザード回避の基本的手技を実施できる。（技能） ◎注射剤の代表的な配合変化を列挙し、その原因を説明 できる。◎代表的な配合変化を検出できる。（技能） A：9月2日（木） B：9月21日（火） C：10月7日（木） 4 服薬指導に必 要な技能と態 度 演習 （ロールプ レイ） 全教員 S603 ◎インフォームドコンセント、守秘義務などに配慮する。◎ 適切な言葉を選び、適切な手順を経て服薬指導する。（技 能・態度） A：9月6日（月） B：9月22日（水） C：10月12日（月） 5 服薬指導に必 要な技能と態 度 演習 （ロールプ レイ） (106L) 全教員 S603 ◎インフォームドコンセント、守秘義務などに配慮する。◎ 適切な言葉を選び、適切な手順を経て服薬指導する。（技 能・態度）◎医薬品に不安，抵抗感を持つ理由を理解し，そ れを除く努力をする。（技能・態度） A：9月7日（火） B：9月27日（月） C：10月13日（水） 6 疑義照会入門 演習 （ロールプ レイ） 全教員 S304, S308 ◎処方せんの問題点を解決するための薬剤師と医師の連 携の重要性を討議する。◎疑義照会をシミュレートする。 （技能・態度） A：9月8日（水） B：9月28日（火） C：10月14日（木） 7 患者情報の重 要性に注目す る 演習 (106L) 中川、多田、 野村、河崎 屋、（東、大 畠、落合） S605, S606 ◎患者背景、情報（コンプライアンス、経過、診療録、薬歴 など）を把握できる。（技能）◎代表的な症例についての服 薬指導の内容を適切に記録できる（技能） A：9月9日（木） B：9月29日（水） C：10月18日（月） 8 服薬指導入門 演習 （ロールプ レイ） (106L) 中川、多田、 野村、高野、 (河崎屋) S606 ◎代表的な医薬品について、適切な服薬指導ができる。 （知識・技能）◎共感的態度で患者インタビューを行う。（技 能・態度）◎患者背景に配慮した服薬指導ができる。（技 能）◎代表的な症例についての服薬指導の内容を適切に 記録できる。（技能） A：9月13日（月） B：9月30日（木） C：10月19日（火） 9 服薬指導入門 演習 （ロールプ レイ） (106L) 全教員 S606 ◎代表的な医薬品について、適切な服薬指導ができる。 （知識・技能）◎共感的態度で患者インタビューを行う。（技 能・態度）◎患者背景に配慮した服薬指導ができる。（技 能）◎代表的な症例についての服薬指導の内容を適切に 記録できる。（技能） A：9月14日（火） B：10月4日（月） C：10月20日（水） 回 学習項目 授業形式 担当教員 SBOs 学生の到達目標 実習月日 1 薬剤師業務に 注目する 講義 多田 S101, S102 ◎医療における薬剤師の使命や倫理などに ついて概説で きる。◎医療の現状をふまえて、薬剤師の位置づけと役 割、保険調剤に ついて概説できる。 医療薬学 2 副作用に注目 する 講義・演 習 野村 S504, S505 ◎代表的な医薬品の副作用の初期症状と検査所見を具体 的に説明できる。 医療薬学 3 副作用に注目_する 講義・演_習 野村 S504, S505 ◎代表的な医薬品の副作用の初期症状と検査所見を具体_{的に説明できる。} 医療薬学 4 チーム医療に 注目する 医薬分業に注 目する 講義 中川 S104, S105, S107 ◎医療チームの構成や各構成員の役割、連携と責任体制 を説明できる。◎チーム医療における薬剤師の役割を説明 できる。◎医薬分業の仕組みと意義を概説できる。 医療薬学 5 疑義照会入門 講義 中川 S305 ◎代表的な医薬品について効能・効果、用法・用量を列挙 できる。◎代表的な医薬品について警告、禁忌、副作用を 列挙できる。◎代表的な医薬品について相互作用を列挙 できる。◎疑義照会の流れを説明できる。 医療薬学 6 消毒薬・特別な 配慮を要する 医薬品 講義 中川 S414 ◎代表的な消毒薬の用途、使用濃度を説明できる。◎消 毒薬調製時の注意点を説明できる。 医療薬学 7 服薬指導に必 要な技能と態 度 講義 多田 S601, S602 ◎患者の基本的権利、自己決定権、インフォームドコンセ ント、守秘義務などについて具体的に説明できる。◎代表 的な医薬品の服薬指導上の注意点を列挙できる。◎代表 的な疾患において注意すべき生活指導項目を列挙できる。 医療薬学 8 服薬指導に必 要な技能と態 度 講義・演 習 多田 S604, S605 ◎患者接遇に際し、配慮しなければならない注意点を列挙 できる。◎服薬指導に必要な患者情報を列挙できる。◎患 者背景、情報（コンプライアンス、経過、診療録、薬歴など） を把握できる。（技能）◎医師、看護師などとの情報の共有 化の重要性を説明できる。◎患者接遇に際し、配慮しなけ ればならない注意点を列挙できる。 医療薬学 9 安全管理に注 目する 講義 中川 S501, S502, S503 ◎薬剤師業務の中で起こりやすい事故事例を列挙し、その 原因を説明できる。◎誤りを生じやすい投薬例を列挙でき る。◎院内感染の回避方法について説明できる。 医療薬学 10 安全管理に注_目する 講義 中川 S501, S502,_S503 ◎薬剤師業務の中で起こりやすい事故事例を列挙し、その 原因を説明できる。◎誤りを生じやすい投薬例を列挙でき る。◎院内感染の回避方法について説明できる。 医療薬学

後期事前学習

事前学習Ⅱ（演習・実習） 事前学習Ⅱ（講義・演習）

（１）製剤化の基礎、注射剤と輸液 ○実習の目的・目標 医療の進歩と共に病院薬剤師の業務も大きく変わり、さまざまな領域で専門的知識・技術が求められ ている。 注射剤調製は近年になり薬剤師業務に加えられた業務である。注射剤は従来に比べてはるかに強い作 用を持つものが増加し、その調製は、また高度な技術が要求されるためである。リスクマネージメン トの考えからも薬剤師のこの分野での業務は益々増加していくことが予想される。そのためにも基本 的な手技を十分にマスターすることが求められる。 『製剤化の基礎』 １）無菌製剤の原理を説明し、基本的な無菌操作を実施できる。（知識・技能） ２）抗悪性腫瘍薬などの取り扱いにおけるケミカルハザード回避の基本的手技を実施できる。（技能） 『注射剤と輸液』 １）注射剤の代表的な配合変化を列挙し、その原因を説明できる。 ２）代表的な配合変化を検出できる。（技能） ○ 単位の評価方法 出席、実習態度、実習への取り組みおよび実施試験より評価する。また、必要に応じレポートを 課し、評価する。 ○ 注意 無菌的製剤、調製について学習するため、服装、アクセサリーなどに注意する。 例えば、指輪、腕時計は外して実習に臨む。長髪はまとめる。など

＜無菌的調製＞

S411： 無菌操作の原理を説明し、基本的な無菌操作を実施できる

＜参考＞ ＯＳＣＥビジュアルガイド ５ 注射剤 46～62 ページ 調剤指針 注射薬の調剤 224～241 ページ（205～251 ページ） 無菌操作法（日本薬局方：日局 15） 「無菌医薬品を製造する場合、医薬品を最終容器（医薬品が最終的に用いる容器のことをいう）に

充てんした後滅菌する方法である最終滅菌法を適用しない医薬品に用いられる技術であり、ろ過滅菌 後、又は原料段階から一連の無菌工程により無菌医薬品を製造するために用いる方法」である。さら に「本操作法を用いて無菌医薬品を製造する場合は、通例、あらかじめ使用するすべての器具及び材 料を滅菌した後、環境微生物数及び微粒子数が適切に管理された無菌設備内において、適切な無菌操 作法を用いて一定の無菌性保障水準を得られるように行う。」と記載されている。 院内製剤において、無菌製剤を調製する際、使用するすべての器具や材料を滅菌した後無菌設備内 に搬入し、その環境下で滅菌した医薬品などの調製、充填、密封、開封および分注などを行う際にこ の無菌操作法を用いる。 滅菌（日局 15） 物質中のすべての微生物を殺滅または除去すること。 滅菌法（日局 15） 一般に、微生物の種類、汚染状況、滅菌されるものの性質および状態に応じて、その適切な選択と 操作法および条件の適正化を検討して行う。 主に用いられる滅菌法 ・ 高圧蒸気滅菌 ・ 乾熱滅菌 ・ ろ過滅菌 無菌製剤を行うための設備と環境 無菌製剤の調製は、外部からの細菌や塵埃を外部と遮断して室内に混入させない無菌室（クリーン ルーム）、あるいは作業台上に混入させないクリーンベンチなどの無菌設備内において、滅菌した器具 を使用して行う。 無菌室の規格 級別 単位容積（ft3_{）当たりの 0.5μm以上の粒子数} クラス 100‐‐‐‐‐100 個（3.5 個/L）以下 クラス 10,000 ‐‐‐10,000 個（350 個/L）以下 クラス 100,000‐‐‐100,000 個（3500 個/L）以下 （1 ft = 0.3048 m, 1 ft3 _{= 0.0283 m}2 _{= 28.3 L）} ・無菌室内はクラス 10,000 以下、無菌室クリーンベンチ内はクラス 100 以下とすることが必要であ る。 注射剤の計量調剤 注射剤の計量調剤には、アンプルやバイアルなどの小容量容器から薬液をシリンジに採取して他の 輸液に混合することや大容量の輸液同士を混合することが該当する。アンプルやバイアル中に粉末の

状態で存在する注射剤は容器に溶解液を注入して溶解する操作が必要となる。現在多くの医療機関で 実施されている注射液の計量調剤は、大容量（輸液）に小容量（アンプル、バイアル）の注射剤の混 合が大部分である。これらの注射剤の混合において、患者情報に基づいて、前回処方の確認、投与量、 投与経路、投与速度、安定性、配合変化などの面から処方鑑査を行い、正確で無菌的な調製を行うこ とにより、注射剤の適正使用と医療事故の防止に貢献することが可能となる。 本実習では、これら注射剤の計量調剤を行なうにおいて必要となる無菌操作のうち、クリーンベン チを用いた注射剤の無菌混合操作の基本を学ぶ。 ○ アンプルからの薬液の採取 ・ アンプルのカットする部分をアルコール綿で清拭する。（アンプル頚部に薬液が入っている場合は、 軽くたたくか、円を描くように振って落とす。） ・ ワンポイントカットアンプルの場合は、マークを手前に向ける（イージーカットアンプルの場合は、向き は関係ない）。片方の手でアンプルの下部をつかんで固定し、もう一方の手の親指と人差し指でアン プルの頚部をつまみ、反対方向に倒して折り取る（アルコール綿の上から折り取っても良い）。 ・ 数秒静置してガラス片を沈降させる（カット後のアンプル上に手指などをかざさないこと）。 ・ 注射針に触れないようにシリンジのキャップを外し、片手にシリンジを持ち、もう一方にアンプルを持っ て、横に傾ける。 ・ アンプルのカット口に注射針を挿入し、注射針の刃先（ベベル）を下に向けて、アンプルの肩のところ から薬液を吸い取る（針先や手指がアンプル開口部に触れないように注意する）。 ・ 注射筒の表示を意識しながら必要量より少し多めの量を採取する。 ・ 注射筒の刃先を上にしてプランジャーを少し引いて針基（ハブ）の部分に入っている薬液を落とす。 ・ プランジャーを押して、目的の量に合わせる。 ○ バイアルからの薬液の採取 ・ バイアルのキャップを外し、ゴム栓をアルコール綿で清拭する。 ・ 溶解液（ボトル）のシールを外し、ゴム栓をアルコール面で清拭する（アンプルの場合は上記のように 清拭する）。 ・ 適量の溶解液をシリンジに吸い取る（点滴で用いる部位は避ける）。 ・ 注射針をバイアルのゴム栓の刺入口にゴム栓に対して垂直に差し込む。 ・ 溶解針をバイアルに注入した状態で注射筒をしっかり固定し、薬剤を溶解する（針を引き抜く場合は、 溶液の噴出を防ぐためにバイアル内から注入量と同量以上の空気をシリンジに吸ってバイアル内を 陰圧にしてから針を引き抜く）。 ・ 薬剤が完全に溶解していることを確認する。 ・ バイアルを倒立させ、刃先を液面より下に位置した状態でプランジャーから力を抜くと、薬液がシリン ジ内に流れ込む（針を引き抜いて溶解した場合は、シリンジに液量より若干少なめの空気を採取し、

ゴム栓に浅く刺したままプランジャーを押し込み、バイアル内を陽圧にした状態でバイアルを倒立させ る）。 ・ 刃先を液面より下に位置するように維持しながらプランジャーを引いて、必要量の薬液を採取する（採 取する液量が多いときは、シリンジ内の空気と薬液を置換しながら採取する）。 ・ シリンジに採取した薬液量を確認、調節し、溶解液（ボトル）あるいは指示された補液等に注入する。 ・ 使用済みのシリンジの注射針を専用の廃棄箱に廃棄する。 ・ 薬液を注入したボトル等のゴム栓をアルコール綿で清拭し、専用のキャップあるいは無菌保護シール でカバーする。 ○ 課題 1 および 2 のチェック項目を評価シートから写し、どのような操作に気をつけて行うのかを理解後、 各課題を行う。 ＜課題 1＞ ・ 注射用水（5mL）のガラス製アンプルから 2 mL の注射用水を正確に量り取る。 ・ 注射用水（5mL）のガラス製アンプルから注射用水の全量を（適切に）吸い取る。 【想定場所】 病院薬剤部内の無菌室ではない場所に設置されたクリーンベンチを想定 ・ マスク・帽子を装着後、衛生的手洗いを行い、手袋を装着する。 ・ クリーンベンチ内を清掃し、薬剤をエタノールで噴霧し、クリーンベンチに入れる。 ・ 課題１を行う。 【チェック項目】 □ 身だしなみは清潔にしている □ 手指の洗浄・消毒 □ 手袋を装着する □ 手袋をエタノールで消毒する □ クリーンベンチ内をエタノールで清拭する □ アンプル、注射器等をエタノールで噴霧し、クリーンベンチ内に入れる □ アンプルのカット部分を消毒用エタノールで清拭 □ アンプルを安全にカットする □ 注射針のキャップを清潔にはずす □ アンプル内のガラスの破片を沈降させる □ アンプル内から溶解液を適切に吸い取る □ 液量を目的の量に調節する

＜課題２＞ 次頁の処方せんに基づき、無菌的調剤を行なう。 処方 大塚生食注 100 mL ビタノイリン静注用 1V 【想定場所】 病院薬剤部内の無菌室ではない場所に設置されたクリーンベンチを想定 クリーンベンチ内と作業台の清掃および薬剤と備品の消毒は終了済みとする。 【チェック項目】 □ 手袋を装着し、身だしなみは清潔にしている □ バッグ（輸液）のシールをはがした後、バッグのゴム栓を消毒用エタノールで清拭 □ バイアルのゴム栓を清拭 □ 注射針のキャップを清潔にはずす □ バッグから溶解液を適量吸い取る □ シリンジの針をバイアルに垂直に刺す □ バイアル内の薬剤を完全に溶解 □ バイアル内の薬剤を残さずシリンジ内へ吸い取る □ シリンジの針をバッグに垂直に刺し込む □ 使用済み針をセーフティボックスに廃棄 □ バッグのリップ部分を消毒用エタノールで清拭する □ バッグのリップ部分にキャップを付ける □ 注入後バッグを転倒混和する

薬剤部 ↓手技の略語は下記のものを使用してください。 100 mL 1 V 大塚生食注 ビタノイリン静注用 ホクリク ジロウ

北陸 次郎

- 67 2345 -01 登 録 No. ガ フ リ ナ 年 生 月 日 昭和 41 年 12 月 12 日 性 別 男 病 棟 西 7 階 診 療 科 名 内 科 施 用 日 平成 22 年 8 月 31 日 （主、側）、（CV、DIV など）手技 筋注（IM)、皮下注(SC)、髄注(IT)、動注(IA) 末梢静脈から点滴静注（DIV）、一回静注(IV)、 主管（主）、側管（側）、中心静脈から点滴静注(CV)、

日本 太郎

日 本 診療科 1 1 DIV 12:00 - 13:00

内

科 保険医氏名 氏 名

殿

実習用

1 回投与量 薬品名 回数 投与時間・速度

処方せん（注射薬）

調剤者 鑑査者

＜課題 3＞ 以下の項目について調べ、レポートとして提出する。 １． 高圧蒸気滅菌、乾熱滅菌、ろ過滅菌とは、どのような滅菌法か。また、それらの対象となる器材・試料は どのようなものかを説明せよ。 ２． 注射剤の無菌混合調製を行う上で注意すべきことを列挙せよ。 ３． アンプルの開封、アンプルからの薬液の採取、固形バイアル注射薬の溶解、バイアルからの薬液の採 取時の各注意点を挙げなさい。 ４． コアリングとは何か？また、その危険性を減らすための対処法を挙げよ。 ５． シリンジ･注射針（下図）の各部（①～⑨）の名称を記せ。

②

①

③

④

⑤

⑥

⑦

⑧

⑨

名称 ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨

＜配合変化＞

S412 注射剤の代表的な配合変化を列挙し、その原因を説明できる。

代表的な配合変化を検出できる。（技能）

複数種類の薬剤を混合すると、薬剤の組み合わせのほか、混合の順序によって、化学的・物理的変化 （注）が生じる場合がある。その変化を配合変化と言う。静脈栄養法が普及したため、多種類の注射剤 が輸液に混合されて投与されるケースが多くなったが、その結果、配合変化が生じる事例も多くなって きている。 配合変化の発生は治療の妨げになるばかりではなく、経済的かつ時間的な無駄を生む。配合変化の回 避は薬剤師が解決すべき課題であるので、確かな解決能力と予見能力を備えることが重要である。 （注）溶解度の減少によって結晶が析出するケース（結晶のでき方によっては混濁または白濁する）と、 点滴用チューブなどの素材による吸収・吸着を物理的変化と呼ぶ。 １．配合変化の分類 配合変化の程度は「配合不可」、「配合不適」、および、「配合注意」に分類される。 1.1. 配合不可 身体に有害な物質が生じる、作用が過剰になる、または薬効が極めて弱くなるなどして、その回避 方法が得られない場合を指す。このような配合は禁忌とされる。 1.2. 配合不適 毒性の発生には至らないが、沈殿が生じて薬効が低減する、あるいは、湿潤するなどして施用に不 適当な変化が生じる場合を言う。 1.3. 配合注意 色の変化などが生じるが、薬効に特に問題が生じない場合を指す。 ２．注射剤の配合変化 複数種類の注射剤の混合には、注射剤と注射剤の混合、注射剤の輸液類への混合のほか、複数の 注射剤と複数の輸液との混合など、様々な組み合わせが考えられる。注射剤や輸液類は薬剤が溶解 状態にあるので、配合変化が起こり易く、したがって、配合変化が生じる薬剤の組み合わせは多い。

主薬間のみならず、添加剤、補助剤との反応も生じ得る。以下に注射剤の配合変化を現象別、なら びに原因別に述べる。 2.1. 外観上の変化が生じる配合変化 外観上の変化が肉眼で認められない場合であっても微少な結晶が析出している場合があるので 注意が必要である。 (1) pH の変化に伴う溶解度の低下による結晶析出・混濁・沈殿 薬剤のpH は、主成分の溶解度を高める目的で、適当な水準に設定されている。したがって、 薬剤の配合によってpH が変化する場合、溶解度の減少による結晶析出・混濁・沈殿（物理的 変化）が生じ得る。ただし、pH が変化する混合であっても、薬剤の緩衝能の違いによって配 合変化が生じない場合がある。また、混合の順序を選ぶことによってpH の変動を小さくして、 配合変化を避けることができる場合がある。 (2) 化学変化による含有量の変化 ① 難溶性塩・キレートの生成 カルシウムやマグネシウムを含有する薬剤と炭酸イオン、硫酸イオン、または、リン酸イオ ンを含む薬剤が混合されると難溶性のカルシウム塩やマグネシウム塩が生じ、沈殿、ないしは 混濁する。 金属イオンを含む薬剤は他剤との混合によって難溶性のキレートを形成し、沈殿、ないしは 混濁する場合がある。 ② 有機溶剤における溶解性の変化 水に不溶のため有機溶剤に溶解している薬剤では、少量であっても水性の薬剤を加えること によって結晶が析出する、あるいは白濁する場合がある。 ③ 輸液における溶解性の変化 生理食塩水とアミノ酸含有の薬剤を混合すると塩析を起こし、不溶物が生じる場合がある。 ブドウ糖輸液に注射剤を配合する場合において、薬剤の種類によってはブドウ糖が結晶化し、 変色する場合がある。 ④ 成分が他剤の分解反応の触媒として働き、含有量の低下を来す場合がある。分解に伴って着 色変化が生じることがある。

⑤ 酸またはアルカリによって分解される主成分を含有する薬剤では、分解を抑えるために薬剤 のpH が適当な水準に設定されていることがある。この場合、他剤との混合によって pH が変 化すると成分の分解が進み、含有量の低下を来すことになる。 ⑥ ブドウ糖輸液にアミノ基を有する化合物を混合すると化学変化（Maillard 反応＝カルボニル 化合物とアミノ化合物による着色反応）が生じる。温度、酸素、pH、紫外線、電解質の含有 によって反応が加速される。高カロリー輸液の場合は遮光して反応を抑える。 (3) 光による分解・化学反応の促進 光が当たることによって、分解や、化学反応が促進される場合がある。例えば、TPN輸液に 混和される総合ビタミン剤のうち、特にA、BB2、B6B 、BB12、C、K、葉酸などは光によって分解 が進むので、輸液バッグを遮光カーで蔽う必要がある。また、微量元素製剤と総合ビタミン剤 を高カロリー輸液に混合すると光により不溶物（硫化銅）が生成されるので、遮光を必要とす る。 2.2. 外観上の変化を伴わない配合変化 外観上の変化が肉眼で認められない場合であっても、成分が分解あるいは化学反応を起こしてい る場合がある。 (1) 加水分解 pH の変化、光の照射、重金属イオンの存在、あるいは、酸性薬物の混合によって加水分解が 促進される場合がある。注射剤では特にpH の変動によって引き起こされる分解に留意する必 要がある。 (2) 酸化還元反応 ブドウ糖などの単糖類は還元作用があり、混合薬剤を分解する場合がある。 2.3. 点滴用のチューブによる吸着、吸収など 薬剤が点滴用のチューブに吸着し、または／および、吸収されて、投与量が減少する場合がある。 チューブに含まれている可塑剤が溶出する場合もある。PVC 製品は吸着性が特に大きい。 2.4. 単独投与とすべき薬剤 アルカリ性薬剤は他剤との配合変化が生じやすいので、単独投与をすべきであるとされる。油性 剤には筋肉注射剤が多いが、この場合、他剤との混合が必要となるケースは少ない。乳濁性薬剤の

多剤との混合では、乳化安定性に影響を受け、乳化粒子の凝集、粗大化等が生じる場合があるが、 その配合変化は検出しにくいので、やはり、単独投与が推奨される。 ３．物理的配合変化の予測 既述のように、各薬剤はそれぞれの溶解度を確保するためにpH 値が調製されていることが多い。 他剤との混合によってpH が変化すると、その結果、溶解度が減少し、成分が析出することになる。 混合時のpH が予測できれば、配合変化の回避が期待できる。 3.1. 経験的方法 (1) 直接法 実際に薬剤を混合して外観、成分の含有量の（経時的）変化を測定する（予測というより、経 験の蓄積である。考えられる全ての組み合わせについて試験することは膨大な作業となり、現 実的ではない）。 (2) 間接法 pH 変動試験（薬剤に酸、または、アルカリを加えて pH 値を変化させ、pH 値に対する薬剤の 溶解度、変色、経時変化などを測定する）のデータ、あるいは、薬剤の緩衝能のデータに、多 剤混合時のpH の予測値を照らし合わせて配合変化を予測する。 3.2. 理論的方法 混合する薬剤の全成分の濃度とpKaを基に、混合後のプロトン濃度を理論的に求めて配合変化を 予測する。 ４．（参考資料）注射剤の代表的な配合変化の例 4.1. 混合してはならない注射剤 ①フェノバール注射液（フェノバルビタール） ②セルシン注射液（ジアゼパム） 4.2. 混合により混濁を生じやすい注射剤 ①ソルメドロール（メチルフレドニゾロンナトリウムコハク酸塩） ②ソルダクトン（カンレノ酸カリウム）

③セファランチン注（セファランチン） ④注射用エフオーワイ（ガベキサートメシル酸塩） ⑤ラシックス注（フロセミド） ⑥アタラックスP 注射液（ヒドロキシジン塩酸塩）、 ⑦コントミン筋注（クロルブロマジン塩酸塩）、 ⑧イミペネム・シラスタチンナトリウム（チエナム点滴用） 4.3. 酸化防止剤（亜硫酸ナトリウム）とビタミンの分解 輸液用のクローズドシステムタイプのプラスティックバッグは酸素の透過度が高いので、アミノ 酸などのIVH輸液には酸化防止剤として亜硫酸塩が混入されている。ところが、IVH輸液に混合さ れるビタミン類の内、ビタミンBB1は亜硫酸塩によって分解されるので、この混合は投与直前に行う。 教科書等 実務実習事前学習第13 章 ｐ236-241 OSCE ビジュアルガイド P48 ＜課題＞ 配合変化の実験と考察 以下の薬剤について配合変化を観察する。また、配合変化が起きる具体例について考察する。 ① 配合変化 Rp ベネクトミン（100mg） 1A （カンレノ酸カリウム） 注射用水 10mL ビソルボン（4mg/2mL） 1A 調製法：注射用水10mL を注射器で吸い取り、2~3mL でベネクトミンを溶かし、全量を吸い上げ る。その注射器でビソルボンを吸い上げる。ビソルボンをベネクトミンと混ぜ合わせる。 切り取ったpH 試験紙に少量の混合液を垂らして pH を測定する。 ② 配合変化の回避 Rp ベネクトミン（100mg） 1A

注射用水 10mL ビソルボン（4mg/2mL） 1A 生理食塩液バッグ 500mL 調製法：注射用水10mL を注射器で吸い取り、2~3mL でベネクトミンを溶かす。全量を吸い上げ 生理食塩液バッグに混注する。＊この時、シリンジ内を生理食塩液バッグで一度洗いこむ。 混注した生理食塩液バッグをよく混ぜて均一にする。次に、同一シリンジ及び針を用いて ビソルボンを吸い上げ、生理食塩液バッグに混注しよく混ぜて均一にする。切り取ったpH 試験紙に少量の混合液を垂らしてpH を測定する。 1. ①の処方で配合した時に起こる変化を IF から調べよ。 2. また、なぜそうなるのか考察せよ。 3. 処方で配合変化が回避できる理由を詳しく述べよ。 ③ 配合変化 リン酸二カリウム補正液1mEq/mL(20mL) １A カリチコール注射液8.5% 5mL 1A 生理食塩水 500mL ②と同様の方法で配合変化を回避できるか検討する ④配合変化の予測 注射処方せんの配合変化を調べる。

＜細胞毒性薬剤の調製＞

S411 抗悪性腫瘍剤などの取り扱いにおけるケミカルハザード回避の基本的手技を実施

できる。

（技能）

参照；調剤指針 P229~ 実務実習事前学習第12 章 ｐ232-235 OSCE ビジュアルガイド P61.62 実習内容： 1. 一般無菌調製と抗悪性腫瘍薬の調製の違いの認識 2. クリーンベンチと安全キャビネットの違いを理解する 抗がん剤調製時の被ばく対策 手袋、マスク、帽子を装着する なお、本実習で取り扱う薬剤は抗悪性腫瘍薬ではなく、抗生物質である。

＜課題１＞ ① ＤＶＤを見て、無菌操作と抗悪性腫瘍薬の取り扱いの違いを確認する。 無菌性を確保しながら、調製者の安全性を確保することを認識する レポート作成 ② 安全キャビネットの空気の流れを見る。 ③ バイアル内を陽圧にすると、注射針を刺したゴム栓の部位から液漏れしやすいこと。 陽圧にして注射針をゴム栓から抜くと、ゴム栓穿刺部位および注射針から注射液が噴射すること を体験し、陽圧の危険性を認識する ① 輸液を 4mL バイアルに注入する。 ② 溶解液を 1mL 程度抜き取り、バイアル内が陽圧の状態で、ゴム栓に注射針を刺したまま倒 立させる。 ③ 注射針を垂直に刺している位置から、斜めにするとその部位から液漏れする。 ④ 注射針の先を上に向けた状態で注射針を慎重に抜く。ゴム栓の穿刺部位、注射針から液が 吹き出ることを確認する。 ⑤ 吹き出た液が抗がん剤であったら危険であることを認識する。 ＜課題２＞ （目的；バイアルを取り扱う時の注射器の取り扱いを学ぶ。） ラセナゾリン（１ｇ） を 輸液 5mLで溶解する。 その 4mL を秤取する。 ① ラセナゾリン（１ｇ）１バイアル、輸液バック（生理食塩液 500mL）注射筒 10mL 1 本 注 射針 21G 1 本 を用意する。（安全キャビネット内で調製すると仮定する）（バイアルのラベル は剝がすと内部が見やすい） ② バイアルのキャップを取り除き、ゴム栓部分をアルコール綿で拭く。 ③ 注射筒に注射針を装着する。 ④ 輸液バックより 5mL 秤取する。（注射筒に空気が入った場合は、空気を抜く。泡をはじいて針の部 分に集め、輸液バック内に入れる） ⑤ 注射針をバイアルゴム栓に垂直に刺す。 ⑥ 注射筒のプランジャーを 2-3mL ぐらい引っ張り、バイアルより空気を抜く。 ⑦ プランジャーの手を放す。抜いた空気と同量の液がバイアルに入る。これを数回繰り返し、全て の溶解液をバイアルに移す。 ⑧ プランジャーから手を放しても、動かないことを確認し、注射針をバイアルより抜く。 ⑨ 注射針のカバーの入り口を手前に台上に置き、カバーに手を添えず、注射針をカバーに入れる。

カバーは注射針に軽く乗っているだけの状態でよい。 ⑩ 注射筒のプランジャーの位置を 4mL 弱（3.5mL 程度）にする。 ⑪ バイアルに再度、注射針を刺す（前回と同じところを避ける）バイアルを横から見て、針先がゴ ム栓より 0.5～1cm 程度だけ出る程度に刺す。 ⑫ バイアルを倒立しながらプランジャーを引く。刃先は液面より下に位置するように注意する。 ⑬ 針先を液面より上にして、プランジャーの手を放すと減圧のためにプランジャーが戻る。これを 繰り返しシリンジ目盛の 4mL まで液を抜く。 ⑭ 4mL 目盛まで溶液を取った後、倒立の位置で持っていたバイアルを横倒しまたは正立させ、約 0.5mL 空気を吸い、注射針を抜く。 ⑮ 輸液バックに注入する。 ⑯ 輸液を転倒混和し、ゴム栓をアルコール綿で清拭する。 ⑰ 注射筒と注射針は一体のまま、リキャップせず、廃棄容器にそのまま廃棄する。（練習の時はリキ ャップして次の課題に用いる） （なお、バイアルは課題 3 を含め、1 本を繰り返し使用する、同じ部位に刺すと、空気が漏れる。 今回に限り、ゴム栓の中心円の内側でなく、外側を使用するとゴムが厚く、漏れにくい） 課題３ 抗悪性腫瘍薬調製用安全器具（ファシール）の取り扱いを体験する。 近年、わが国で使用が始まった閉鎖式薬物混合器具であるPhaSeal System は等圧機構と接続部の シールドによって、従来の方法で問題となる飛散や漏洩が発生しないため、細胞毒性の強い注射剤の 調製者への暴露を最小限に抑えることができる。 この手技を体験する。

（２）服薬指導と疑義照会 ○ 実習の目的・目標 薬物療法が安全かつ効果的に実施されるためには，医師による適切な薬剤の選択と，患者による 適正な服用や使用が不可欠である。また，薬剤師による服薬指導には，患者情報を把握し，患者に はその目的や必要性を十分に理解した上で，正しい服用や使用を実施してもらう必要がある。しか し，薬剤の副作用は避けられないものではあるが，できるだけ早期発見し，適切な対処方法を理解 してもらうことも薬物療法を行う上で重要なことである。 患者に服薬指導を行う際には，患者の利益を主体に考えた指導・情報提供を行うことが基本であ り，そのためには患者の背景に十分留意する必要がある。 患者背景によっては，全く異なる説明を必要とする場合があり，たとえば同じ薬剤を使用してい ても使用目的が異なる場合もある。 患者個々に対して適正な薬物治療を推進するための服薬指導には，患者背景や患者情報を入手す るために質問表の活用，看護記録の利用，カルテの確認，あるいは直接患者から入手しなければな らない場合もある。患者から直接話を聞き出すには，一方的な質問ではなく，患者との信頼関係即 ちより良い人間関係を気付くことが必要な場合もある。 その際には，相手の目を見て話す，わかりやすい言葉で話す，患者の話を遮らない，などコミュ ニケーションを行う上での基本的な態度と同時に，患者を支援しようとする姿勢や態度を示すこと が大切といえる。初回来局時，ベッドサイドでの初回面談時などに，効率的に患者情報が収集でき るような知識，技能，態度を身に付け，服薬指導時には，効能・効果，起こりやすい副作用，副作 用の初期症状，車の運転や食事内容など，適正な薬物治療を行うための日常生活での注意点も含め， わかりやすい言葉や適切な図表や道具を使いながらわかりやすい言葉での話すことが大切である。 また、処方せんの不備等の発見により、医師への問い合わせ確認、所謂、疑義照会も重要な業務 といえる。 『服薬指導入門』 １）患者の基本的権利，自己決定権，インフォームド・コンセント，守秘義務などについて具体 的に説明できる。 ２）代表的な医薬品の服薬指導上の注意点を列挙できる。 ３）代表的な疾患において注意すべき生活指導項目を列挙できる。 ４）インフォームド・コンセント，守秘義務などに配慮する。（態度） ５）適切な言葉を選び，適切な手順を経て服薬指導する。（技能・態度） ６）医薬品に不安，抵抗感を持つ理由を理解し，それを除く努力をする。（技能・態度） ７）患者接遇に際し，配慮しなければならない注意点を列挙できる。 ８）服薬指導に必要な患者情報を列挙できる。 ９）患者背景，情報（コンプライアンス，経過，診療録，薬歴など）を把握できる。（技能）

10) 医師，看護師などとの情報の共有化の重要性を説明できる。 11) 代表的な医薬品について，適切な服薬指導ができる。（技能・態度） 12) 共感的態度で患者インタビューを行う。（技能・態度） 13) 患者背景に配慮した服薬指導ができる。（技能） 14) 代表的な症例についての服薬指導の内容を適切に記録できる。（技能） 『疑義照会の意義と根拠』 １） 疑義照会の意義について、法的根拠を含めて説明できる。 ２） 代表的な配合変化の組合せとその理由を説明できる。 ３） 特定の配合変化によって生じる医薬品の性状、外観の変化を観察する。（技能） ４） 不適切な処方せん例について、その理由を説明できる。 『疑義照会入門』 ５） 処方せんの問題点を解決するための薬剤師と医師の連携の重要性を討議する。（態度） ６） 代表的な医薬品について効能・効果、用法・用量を列挙できる。 ７） 代表的な医薬品について警告、禁忌、副作用を列挙できる。 ８） 代表的な医薬品について相互作用を列挙できる。 ９） 疑義照会の流れを説明できる。 １０） 疑義照会をシミュレートする。（技能・態度） ○ 単位の評価方法 受講態度、演習への取り組みおよび演習の課題や SGD の発表内容より評価する。また、必要に 応じレポートを課し、評価する。 ○ 受講生への指示 服薬指導や疑義照会は，患者に適正な薬物治療を実行してもらうために患者にその必要性を知 ってもらうためには欠かせないものであり、更に知るだけではなく理解して実行してもらうため の重要なツールである。しかも患者によって理解度や意識も異なるため，薬剤師は個々の患者に 合わせた服薬指導の実践が求められている。患者の意識，背景，知識などの患者背景を理解しな いと服薬指導が十分のその役割を果たさない場合もある。そのために患者情報の入手は不可欠で あり，その入手技術も必要である。服薬指導の患者情報の両面を考えて服薬指導の重要性を考え て欲しい。 また、適正な調剤が実施できるためには、疑義照会が不可欠でもある。 ○ 教科書・参考図書など 教科書：調剤指針第 12 改訂 増補版（薬事日報社）、今日の治療薬（南江堂）、OSCE ビジュアル ガイド、実務実習事前学習・スタンダード薬学シリーズ 10（東京化学同人）その他、 プリントあるいは実習書を配布する。 参考図書：薬剤師のための常用医薬品集（廣川書店）、治療薬マニュアル（医学書院）、今日の治 療指針（医学書院）、わかりやすい調剤学（廣川書店）、医療薬学（廣川書店）、病院薬

局学（南山堂）、今日の臨床検査（南光堂）、臨床検査ガイド（文光堂）、重大な副作用 回避のための服薬指導情報集（じほう）、注射薬の重大な副作用回避のための情報集（じ ほう）、一般医薬品概説（じほう）、調剤学総論（南山堂）、薬局管理学（じほう）など

○ 授業計画と講義・演習・授業概要 第１日目 (ドラッグストアでの顧客応対) [A クラス：9 月 6 日（月）、B クラス：9 月 22 日（水）C クラス：10 月 12 日(火)] 『106L』 ≪演習≫ S603（中川，多田，野村，大畠，落合，田端，東，高野，毎田，興村，佐藤，河崎屋，尾山， 杉山，室山，鈴木，高寺，宗像，鍛冶，畑，川田、倉島、TA） 『インフォームド・コンセント，守秘義務などに配慮する。（態度）』 １．薬剤師倫理規定に基づき，顧客応対のロールプレイを体験する。 ２．医療者としての立場で必要な情報を伝える。 『適切な言葉を選び，適切な手順を経て服薬指導する。（技能・態度）』 １．顧客応対のための事前の情報収集を行う。 ２．患者情報の収集を体験する。 ３．顧客応対を体験し言葉遣いを学ぶ。 ４．シナリオに基づいた顧客応対を体験する。 第２日目（薬局での初回面談） [A クラス：9 月 7 日（火）、B クラス：9 月 27 日（月）C クラス：10 月 13 日(水)] 『106L』 ≪演習≫ S605（中川，多田，野村，大畠，落合，田端，東，高野，毎田，興村，佐藤，河崎屋，尾山， 杉山，室山，鈴木，高寺，宗像，鍛冶，畑，川田、倉島、TA） 『インフォームド・コンセント，守秘義務などに配慮する。（態度）』 １．薬剤師倫理規定に基づき，服薬指導のロールプレイを体験する。 ２．医療者としての立場で必要な情報を伝える。 『適切な言葉を選び，適切な手順を経て服薬指導する。（技能・態度）』 １．服薬指導のための事前の情報収集を行う。 ２．患者情報の収集を体験する。 ３．服薬指導を体験し言葉遣いを学ぶ。 ４．シナリオに基づいた服薬指導を体験する。 ５．服薬指導後の薬歴記録を作成する。 『医薬品に不安，抵抗感を持つ理由を理解し，それを除く努力をする。（技能・態度）』 １．警告および重大な副作用についてその内容を学ぶ。 ２．重大な副作用の服薬指導を体験する。 ３．活動規制のある副作用の服薬指導を体験する。

第３日目（薬局での疑義照会） [A クラス：9 月 8 日（水）、B クラス：9 月 28 日（火）C クラス：10 月 14 日(木)] 『106L』 ≪演習≫ S306（中川，多田，野村，大畠，落合，田端，東，高野，毎田，興村，佐藤，河崎屋，尾山， 杉山，室山，鈴木，高寺，宗像，鍛冶，畑，川田、倉島、TA） 「疑義照会 基礎編」として、これまでの講義で得た知識を用いて、いろいろなパターンの「疑 義照会」の演習を行う。また、疑義が見つかった場合の、医師への確認、確認後の処理について も学ぶ。 『疑義照会をシュミレートする。（技能・態度）』 第４日目（指導記録(SOAP 形式)の記録） [A クラス：9 月 9 日（木）、B クラス：9 月 29 日（水）C クラス：10 月 18 日(月)] 『106L』 ≪演習≫ S605（中川，多田，野村，東，TA）『106L』 『患者背景，情報(コンプライアンス，経過，診療録，薬歴など)を把握できる。（技能）』 １．患者背景によって全く異なる説明を必要とする場合がある。 ２．患者背景が治療に及ぼす影響とは ３．患者背景，患者情報の効率的な把握方法とは ４．的確な記録＝薬歴とは ５．診療録の読み方 『代表的な症例についての服薬指導の内容を適切に記録できる。（技能）』 １．薬歴簿および薬剤管理指導記録への記録体験 ２．POS に基づく SOAP 方式による服薬指導の記録を体験する。 第５日目（服薬指導・薬局） [A クラス：9 月 13 日（月）、B クラス：9 月 30 日（木）C クラス：10 月 19 日(火)] 『106L』 ≪演習≫ S606（中川，多田，野村，高野，(河崎屋)，TA） 『代表的な医薬品について適切な服薬指導ができる。（技能）』 １．服薬指導でしばしば使用される表現について体験する ２．代表的な医薬品について説明事例を体験する。 『共感的態度で患者インタビューを行う。（技能）』 １．共感的態度を体験する。 ２．共感的態度のインタビューを体験する。 ３．医療人として望ましい態度を体験する。 ４．患者の心を開く服薬指導を体験する。

５．開いた質問による服薬指導を体験する。 ６．閉じた質問による服薬指導を体験する。 『患者背景に配慮した服薬指導ができる。（技能）』 １．高齢者への服薬指導を体験する。 複数疾患，機能低下，視力・聴力低下，嚥下力低下など ２．小児への服薬指導を体験する。 剤形による服薬不可，服薬時間の不履行など ３．妊婦・授乳婦への服薬指導 第６日目（服薬指導・病院） [A クラス：9 月 14 日（火）、B クラス：10 月 4 日（月）C クラス：10 月 20 日(水)] 『106L』 ≪演習≫ S606（中川，多田，野村，大畠，落合，田端，東，高野，毎田，興村，佐藤， 河崎屋，尾山，杉山，室山，鈴木，高寺，宗像，鍛冶，畑，川田、倉島、TA） 『代表的な医薬品について適切な服薬指導ができる。（技能）』 １．服薬指導でしばしば使用される表現について体験する ２．代表的な医薬品について説明事例を体験する。 『共感的態度で患者インタビューを行う。（技能）』 １．共感的態度を体験する。 ２．共感的態度のインタビューを体験する。 ３．医療人として望ましい態度を体験する。 ４．患者の心を開く服薬指導を体験する。 ５．開いた質問による服薬指導を体験する。 ６．閉じた質問による服薬指導を体験する。 『患者背景に配慮した服薬指導ができる。（技能）』 １．高齢者への服薬指導を体験する。 複数疾患，機能低下，視力・聴力低下，嚥下力低下など ２．小児への服薬指導を体験する。 剤形による服薬不可，服薬時間の不履行など ３．妊婦・授乳婦への服薬指導 複数疾患，機能低下，視力・聴力低下，嚥下力低下など ２．小児への服薬指導を体験する。 剤形による服薬不可，服薬時間の不履行など ３．妊婦・授乳婦への服薬指導