販売名ダイナジェン CRT-D モデル番号 G150, G151, G156, G158 REFERENCE GUIDE Boston Scientific REFERENCE GUIDE DYNAGEN CRT D, DYNAGEN X4 CRT D, CARDIAC RESYNCHRONIZA

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販売名

モデル番号

ダイナジェン

_CRT-D

_{G150, G151, G156, G158}

製造販売業者

ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社

REFERENCE GUIDE

DYNAGEN™ CRT‐D,

DYNAGEN™ X4 CRT‐D,

CARDIAC RESYNCHRONIZATION

THERAPY DEFIBRILLATOR

REF G150, G151, G156, G158

REFERENCE

GUIDE

Boston Sc

ienti

fic

91095040-01A 2016-03

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本マニュアルについて

対象となる読者(INTENDED AUDIENCE) 本説明書は、デバイスの植込みやフォローアップ手順の訓練を受けたまたは経験のある医療従事者用である。この心臓再同期療法除細動器(CRT-D)の製品群は、心室性頻拍性不整脈治療、心臓再同期療法 (CRT)、徐脈ペーシング治療の他、さまざまな診断を行う。 ZOOMVIEW ソフトウェアと関連して用いられる医師用テクニカルマニュアルは、パルスジェネレータの植込みに最も重要な情報を提供することを目的とする。また、医師用テクニカルマニュアルには、警告や注意、予想される有害事象、機械仕様、寿命、高圧治療、プログラミングに関する考察などの情報も記載されている。本リファレンスガイドでは、プログラム可能な機能および診断に関する詳細について説明する。 MRI 検査については、『ImageReady MR Conditional Defibrillation System MRI Technical Guide』を参照すること。本ガイドには、一部の地域で販売が現在承認されていないモデル番号の参照情報が記載されている場合もある。各地域で承認されているモデル番号の全リストについては、各地域の弊社営業担当に相談すること。そのため一部のモデル番号で装備されていない機能については、機能の説明が該当しない場合もある。これより機能の少ないモデルについては、利用できない機能の説明を無視すること。本マニュアルに記載されている説明は、特に記載がない限りすべての装置に適用される。4 極装置以外の装置名に対する記述については、対応する4 極装置にも適用される。本書では、通常画面のレイアウトに慣れるため画面図を掲載している。パルスジェネレータをイントロゲートまたはプログラムするときに表示される実際の画面は、モデルやプログラムパラメータによって異なる。 LATITUDE NXT は医師にパルスジェネレータのデータを提供する遠隔監視システムである。本マニュアルに記載されているすべてのパルスジェネレータは、LATITUDE NXT に対応するよう設計されている。利用できるかどうかは地域によって異なる。付録にプログラム選択項目の全リストを示す("プログラム選択項目(PROGRAMMABLE OPTIONS)")。パルスジェネレータをイントロゲートまたはプログラムするときに表示される実際の数値は、モデルやプログラムパラメータによって異なる。本書では以下の表記を使用する。 PRM (プログラマ) キー Programmer/Recorder/Monitor (プログラマ、PRM)キーの名称は大文字で表記している(例: PROGRAM、INTERROGATE)。 1.、2.、3. 規定の順序に従うべき指示には番号付きのリストを使用する。 • 黒丸を付したリストは、その内容が連続して起きるものでない場合に使用する。本リファレンスガイドでは以下の頭字語を使用する。 A Atrial (心房)

ABM Autonomic Balance Monitor (自律神経バランスモニタ)

AF Atrial Fibrillation (心房細動)

以下は、Boston Scientific またはその系列会社の商標である。AcuShock、AP Scan、DYNAGEN、EASYVIEW、ENDURALIFE、 IMAGEREADY、LATITUDE、Onset/Stability、Quick Capture、Quick Convert、QUICK NOTES、RHYTHM ID、RHYTHMMATCH、 RightRate、Safety Core、Smart Blanking、SmartDelay、VectorGuide、VITALITY、ZIP、ZOOM、ZOOMVIEW。

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AFib Atrial Fibrillation (心房細動)

AFR Atrial Flutter Response (心房粗動応答)

AGC Automatic Gain Control (オートゲインコントロール)

AIVR Accelerated Idioventricular Rhythm (促進型心室固有調律)

AT Atrial Tachycardia (心房頻拍)

ATP Antitachycardia Pacing (抗頻拍ペーシング)

ATR Atrial Tachy Response (心房頻拍応答)

AV Atrioventricular (房室)

BiV Biventricular (両心室)

BCL Burst Cycle Length (バースト周期長)

BPEG British Pacing and Electrophysiology Group (イギリスペーシング電気生理学研究グループ)

BTR Brady Tachy Response (徐脈頻拍応答)

CPR Cardiopulmonary Resuscitation (心肺蘇生法)

CRT Cardiac Resynchronization Therapy (心臓再同期療法)

CRT-D Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (心臓再同期療法除細動器)

DFT Defibrillation Threshold (除細動閾値)

EAS Electronic Article Surveillance (電子商品監視装置)

ECG Electrocardiogram (心電図)

EF Ejection Fraction (駆出率)

EGM Electrogram (電位図)

EMI Electromagnetic Interference (電磁障害)

EP Electrophysiology、Electrophysiologic (電気生理学)

HE High Energy (高エネルギ)

HRV Heart Rate Variability (心拍数変動)

IBP Indications-Based Programming (適応に基づく設定)

IC Industry Canada (カナダ産業省)

ICD Implantable Cardioverter Defibrillator (植込み型除細動器)

LRL Lower Rate Limit (下限レート)

LV Left Ventricular (左心室)

LVPP Left Ventricular Protection Period (左心室保護期間)

LVRP Left Ventricular Refractory Period (左心室不応期)

MI Myocardial Infarction (心筋梗塞)

MICS Medical Implant Communication Service (体内植込型医療用データ伝送)

MPR Maximum Pacing Rate (最大ペーシングレート)

MRI Magnetic Resonance Imaging (磁気共鳴画像法)

MSR Maximum Sensor Rate (最大センサレート)

MTR Maximum Tracking Rate (最大トラッキングレート)

NASPE North American Society of Pacing and Electrophysiology (北米ペーシング電気生理学会)

NSR Normal Sinus Rhythm (正常洞調律)

PAC Premature Atrial Contraction (心房性期外収縮)

PAT Paroxysmal Atrial Tachycardia (発作性心房頻拍)

PES Programmed Electrical Stimulation (プログラム電気刺激)

PMT Pacemaker-Mediated Tachycardia (ペースメーカ起因性頻拍)

PRM Programmer/Recorder/Monitor (プログラマ)

PSA Pacing System Analyzer (ペーシングシステムアナライザ)

PTM Patient Triggered Monitor (患者が始動するモニタ)

PVARP Post-Ventricular Atrial Refractory Period (心室後心房不応期)

PVC Premature Ventricular Contraction (心室性期外収縮)

RADAR Radio Detection and Ranging (電波探知機、レーダー)

RF Radio Frequency (無線)

RTTE Radio and Telecommunications Terminal Equipment (無線機器および電気通信端末機器)

RV Right Ventricular (右心室)

RVRP Right Ventricular Refractory Period (右心室不応期)

SCD Sudden Cardiac Death (心臓突然死)

SDANN Standard Deviation of Averaged Normal-to-Normal R-R intervals (平均された正常な R-R 間

隔の標準偏差)

SRD Sustained Rate Duration (治療遅延時間)

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TARP Total Atrial Refractory Period (総心房不応期)

TENS Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (経皮的電気刺激装置)

V Ventricular(心室)

VF Ventricular Fibrillation (心室細動)

VFib Ventricular Fibrillation (心室細動)

VRP Ventricular Refractory Period (心室不応期)

VRR Ventricular Rate Regulation (心室レート制御)

VT Ventricular Tachycardia (心室頻拍)

VTR Ventricular Tachycardia Response (心室頻拍応答)

本マニュアルは、英語版マニュアルを邦訳した取扱説明書です。製品に同梱されている添付文書が本邦における関連法規上の正式な文書となります。スペースの制約上、添付文書では詳細な取扱方法等を網羅できないため、製品をご使用になる前には本マニュアルをご熟読いただきますようお願い申し上げます。本マニュアル内の注意事項に反して使用された場合には、弊社は製造責任その他の法的責任を負えなくなる場合があります。

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1-1

プログラマの使用方法

(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR)

第

1 章

本章には以下のトピックが含まれる。

• "ZOOM LATITUDE プログラミングシステム(ZOOM LATITUDE Programming System)"

• "ソフトウェアの用語とナビゲーション(Software Terminology and Navigation)" • "デモモード(Demonstration Mode)"

• "パルスジェネレータとの交信(Communicating with the Pulse Generator)" • "適応に基づく設定(Indications-Based Programming (IBP))"

• "マニュアルプログラミング(Manual Programming)" • "治療の中止(Divert Therapy)" • "緊急用ショック(Stat Shock)" • "緊急用ペース(STAT PACE)" • "データ管理(Data Management)" • "セイフティモード(Safety Mode)"

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR)

ZOOM LATITUDE プログラミングシステム(ZOOM LATITUDE PROGRAMMING SYSTEM)

ZOOM LATITUDE プログラミングシステム(ZOOM LATITUDE Programming System)

ZOOM LATITUDE プログラミングシステムはパルスジェネレータと併用する外部機器であり、以下のものが含まれる。 • Model 3120 Programmer/Recorder/Monitor (プログラマ、PRM) • Model 3140 ZOOM ワイヤレストランスミッタ • Model 2868 ZOOMVIEW ソフトウェアアプリケーション • Model 6577 テレメトリワンド ZOOMVIEW ソフトウェアにより、高度な装置のプログラミングと患者のモニタリングが可能になる。 ZOOMVIEW ソフトウェアは以下の目的で設計されたものである。 • 本装置のプログラミング能力を強化する。 • 患者と本装置のモニタリング性能を向上させる。 • プログラミングとモニタリングを単純かつ迅速に行えるようにする。 PRM システムを使用すると次のことができる。 • パルスジェネレータをイントロゲートする。 • パルスジェネレータのプログラムによりさまざまな治療オプションを提供する。 • パルスジェネレータの診断機能にアクセスする。 • 非侵襲的診断検査を行う。 • 治療履歴データにアクセスする。 • どの画面からでもECG/EGM 表示の 12 秒間の波形を記録する。 • パルスジェネレータなしで双方向的なデモモードまたは患者データモードにアクセスする。 • パルスジェネレータの治療オプションおよび治療履歴データを含む患者データを印刷する。 • 患者データを保存する。パルスジェネレータは、2 通りの方法でプログラムすることができる。1 つは IBP を使用する自動的な方法、もう1 つは手動による方法である。 PRM または ZOOM ワイヤレストランスミッタの使用に関する詳細は、PRM のオペレーターズマニュアルまたはZOOM ワイヤレストランスミッタのリファレンスガイドを参照すること。

ソフトウェアの用語とナビゲーション

(Software Terminology and Navigation)

本項ではPRM システムの概要を説明する。

メイン画面

(Main Screen)

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) ソフトウェアの用語とナビゲーション(SOFTWARE TERMINOLOGY AND NAVIGATION)

1-3

図1–1. メイン画面

プログラマモードインジケータ

(PRM Mode Indicator)

画面上部のPRM Mode Indicator(プログラマモードインジケータ)に現在の PRM のモードが表示される。 Patient (患者)—PRM には本装置との交信によって得られたデータが表示されている。 Patient Data (患者データ)—PRM には保存された患者データが表示されている。 Demo Mode (デモモード)—PRM はサンプルデータを表示し、デモモードで作動している。

ECG/EGM 表示(ECG/EGM Display)

画面のECG の領域にはシステムの性能を評価する際に有用な患者とパルスジェネレータの状態に関するリアルタイムの情報が表示される。次のタイプの波形を選択することができる。 • 体表ECG は PRM に接続された体表リード電極から伝送され、パルスジェネレータをイントロゲートせずに表示することができる。 • ペース／センス電極またはショック電極から伝送されたリアルタイムEGM はリードシステムの完全性を評価するために利用されることが多く、リードの破損、絶縁被覆の破れあるいはリードの移動など問題を確認するのに有用である。詳細ボタン装置名プログラマモードインジケータ患者名 ECG/EGM 表示装置のモデル番号タブツールバー

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1-4

リアルタイムEGM はパルスジェネレータをイントロゲートしたときにのみ表示することができる。ZIP

テレメトリまたはワンドを使用したテレメトリに依存するため、RF 干渉の影響を受けやすい。著しい干渉によってリアルタイムEGM の中断または脱落が生じることがある("ZIP テレメトリのセキュリティ (ZIP Telemetry Security)")。

• ECG/EGM 画面の 12 秒間の波形は、どの画面からでも Snapshot ボタンを押すことでいつでも保存できる。注記: PRMが15分間(情報読み込み時にパルスジェネレータがStorage (保管)モードの場合は 28分間)アイドル状態に置かれると、リアルタイムEGMの電源が切れる。PRMが表示するダイアログボックスでリアルタイムEGMを復帰させることができる。注記: 左心室のリアルタイムEGMは、どのLVセンシングの構成でも利用できる。注記: テレメトリ干渉が見られる場合には、リアルタイム心内EGMの波形およびマーカとリアルタイム体表ECGの波形の位置がずれることがある。テレメトリリンクが改善されたとき、表示させる心臓内EGMの波形を選択し直すと再初期化される。 • ワイヤレスECG はリアルタイム EGM の一種で、ショックリードの近位側コイルから缶までのベクトルを利用して心臓活動を測定することで体表ECG を再現する。装置が Storage (保管)モードにない場合には、ディスプレイの最初の(上の)波形がワイヤレス ECG の初期値になる。注意: ワイヤレス ECG は RF 干渉を受けやすく、信号が間欠的に発生したり、失われたりすること がある。特に診断検査中に干渉が見られる場合には、体表ECG を使用すること。注記: ワイヤレスECGはデュアルコイルショックリードでのみ利用できる。 Details (詳細)ボタンを選択して、ECG/EGM 画面を適度な大きさに拡大する。以下の選択項目が利用できる。

• Show Device Markers (本体のマーカを表示)—自己の心臓イベントおよび装置起因性イベントを

検出し、センシング／ペーシングイベント、検出基準の判定、治療の実施などの情報を示す注釈付イベントマーカを表示する。

• Enable Surface Filter (体表フィルタを有効)—体表 ECG のノイズを最小限にする。

• Display Pacing Spikes (ペーシングスパイクを表示)—検出されたペーシングスパイクと体表 ECG

波形に注釈付きマーカを表示する。 • Trace speed (走査速度)—走査速度を調整する(0、25 または 50mm/s)。速度を上げると、水平目盛りの時間が拡大する。 • Gain (ゲイン)—各チャネルの振幅／垂直目盛りを調整する(Auto (自動)、1、2、5、10 または 20mm/mV)。ゲインが増加すると、信号の振幅が拡大する。以下のステップにより注釈付イベントマーカの付いたリアルタイムEGM を印刷することができる。 1. PRM の印刷速度キーを 1 つ押して(例えば、速度キー25)印刷を開始する。 2. 速度キー0 (ゼロ)を押すと印刷が中止される。 3. 紙送りキーを押すと最後に印刷された用紙が排出される。 EGM の印刷中に校正キーを押すと、注釈付マーカの定義を印刷することができる。以下のステップによりすべての注釈付マーカの解釈が記載されたレポートを印刷することもできる。 1. ツールバーの Reports (レポート)ボタンをクリックする。Reports ウィンドウが表示される。 2. Marker Legend (マーカの説明)チェックボックスを選択する。

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3. Print (印刷)ボタンをクリックする。プリンタに Marker Legend Report (マーカ説明レポート)が送られる。

ツールバー

(Toolbar)

ツールバーでは次の操作が実行できる。 • システムユーティリティの選択 • レポートの作成 • パルスジェネレータのイントロゲーションとプログラミング • プログラム中またはプログラム済みの変更の確認 • 注意警告事項の確認 • PRM セッションの終了

タブ

(Tabs)

タブでは要約データの確認、装置の設定などPRM の作業を選択することができる。タブを選択すると、関連する画面が表示される。画面の多くはさらにタブがあり、詳細な設定や情報を確認することができる。

ボタン

(Buttons)

アプリケーション全体で画面とダイアログにはボタンがある。ボタンでは次のような作業を行うことができる。 • 詳細な情報を得る。 • 設定の詳細を確認する。 • プログラマブル数値を設定する。 • 初期値をロードする。ボタンを選択してメイン画面の前にウィンドウが開くと、ウィンドウの右上にClose (閉じる)ボタンが表示される。このボタンを押すとウィンドウを閉じたり、メイン画面に戻ったりすることができる。

アイコン

(Icons)

アイコンを選択すると、作業が開始し、一覧またはオプションが表示され、あるいは表示された情報が変更される。 Details (詳細)—詳細な情報を表示するウィンドウが開く。 Patient (患者)—患者の詳細な情報を表示するウィンドウが開く。 Leads (リード)—リードの詳細を表示するウィンドウが開く。 Battery (電池)—パルスジェネレータの電池の詳細を表示するウィンドウが開く。

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Check (選択済み)—オプションが選択されていることを示す。

Event (イベント)—イベントが発生したことを示す。Events (イベント)タブで Trends (トレンド)の時系列を見ると、イベントがどこで発生してもイベントアイコンが表示される。イベントアイコンを選択すると、該当するイベントの詳細が表示される。 Information (情報)—参考用として表示されている情報であることを示す。アクションアイコン Run (実行)—プログラマが操作を実行する。 Hold (保留)—プログラマが操作を一時停止する。 Continue (継続)—プログラマが操作を継続する。 Snapshot (スナップショット)—どの画面からでもプログラマが ECG/EGM 表示の 12 秒間の波形を保存する。スライダアイコン水平スライダ—スライダオブジェクトをクリックし、左右にドラッグできることを示す。垂直スライダ—スライダオブジェクトをクリックし、上下にドラッグできることを示す。並べ替えアイコン

Sort Ascending (昇順で並べ替え)—テーブルカラムの並べ替えボタンで Ascending sort (昇順並べ替え)が選択されていることを示す。(例: 1、2、3、4、5) Sort Descending (降順で並べ替え)—テーブルカラムの並べ替えボタンで Descending sort (降順並べ替え)が選択されていることを示す。(例: 5、4、3、2、1) Increment (増加)および Decrement (減少)アイコン Increment (増加)—値が増やせることを示す。 Decrement (減少)—値が減らせることを示す。

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スクロールアイコン Scroll Left (左にスクロール)—左にスクロールできることを示す。 Scroll Right (右にスクロール)—右にスクロールできることを示す。 Scroll Up (上にスクロール)—上にスクロールできることを示す。 Scroll Down (下にスクロール)—下にスクロールできることを示す。

共通オブジェクト

(Common Objects)

ステータスバー、スクロールバー、メニュー、ダイアログなどの共通オブジェクトは、アプリケーション全体で使用する。これらの機能は、ウェブブラウザなどのコンピュータアプリケーションのオブジェクトと同じである。

色使い

(Use of Color)

ボタン、アイコン、その他のオブジェクトのほか、特定のタイプの情報が色と記号で強調表示されている。ユーザへの一貫性を高め、プログラミングを単純化するため、使用する色と記号が規定されている。 PRM 画面で色と記号がどのように使用されているかについては下表を参照すること(表 1-1 "PRM の色の規定")。表1-1. PRM の色の規定 色意味例記号赤色警告状態を示す。選択したパラメータ値は許容範囲を超えている。赤色の警告ボタンをクリックすると、修正方法に関する情報が記載された Parameter Interactions (パラメータの相互干渉)画面が開く。装置および患者の診断情報を慎重に考慮する必要がある。黄色要注意状態を示す。選択したパラメータ値は許容範囲内にあるが推奨値ではない。黄色の要注意ボタンをクリックすると、修正方法に関する情報が記載されたParameter Interactions (パラメータの相互干渉)画面が開く。装置および患者の診断情報に注意を要する項目がある。緑色許容できる変更または状態を示す。選択したパラメータ値は許容範囲内にあるが、保留中である。装置または患者の診断情報に注意を要するものはない。白色現在プログラムされている値を示す。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) デモモード(DEMONSTRATION MODE)

デモモード

(Demonstration Mode)

PRM にはデモモードがあり、PRM を自己学習ツールとして使用することができる。このモードを選択すると、パルスジェネレータをイントロゲートすることなくPRM 画面のナビゲーションを練習することができる。デモモードを使うと、パルスジェネレータをイントロゲートまたはプログラムするときに表示される画面の順番を習熟することができる。デモモードを使用して、利用できる機能、パラメータ、情報を調べることもできる。デモモードにアクセスするには、Select PG (パルスジェネレータを選択)画面で目的の PG を選択し、 Select PG Mode (パルスジェネレータのモードを選択)ダイアログで Demo (デモ)を選択する。PRM がデモモードで作動している場合には、PRM Mode Indicator (プログラマモードインジケータ)に Demo Mode (デモモード)アイコンが表示される。PRM がデモモードのときにパルスジェネレータをプログラムすることはできない。デモモードを終了してからパルスジェネレータをイントロゲートまたはプログラムする。

パルスジェネレータとの交信

(Communicating with the Pulse Generator)

PRM はテレメトリワンドを利用してパルスジェネレータと交信する。 PRM は、ワンドとの交信を開始した後、ワンドを使用しない ZIP テレメトリ(双方向 RF 交信)によって RF 対応パルスジェネレータとインタフェースをとることができる。次の場合にはテレメトリが必要になる。 • 次のようなPRM システムからのコマンドを指令する。 ‒ INTERROGATE (イントロゲート) ‒ PROGRAM (プログラム) ‒ STAT SHOCK (緊急用ショック) ‒ STAT PACE (緊急用ペース) ‒ DIVERT THERAPY (治療の中止) • パラメータ設定値を変更する。 • EP テストを実施する。 • 次のような診断テストを実施する。 ‒ ペーシングインピーダンステスト ‒ ペーシング閾値テスト ‒ 自己振幅のテスト • 手動でキャパシタリフォームを行う。

ZIP テレメトリ(ZIP Telemetry)

ZIP テレメトリは本品で利用でき、送信周波数 402～405MHz の MICS (体内植込型医療用データ伝送) テレメトリ周波数帯で作動する。 ZIP テレメトリは、ワンドを使用しない双方向 RF 交信の方法で、PRM システムと RF 対応パルスジェネレータとの交信を可能にする。 • 本品では、RF 交信は、PRM に接続された ZOOM ワイヤレストランスミッタ装置によって可能になる。交信を開始する際には、ワンドを使用したテレメトリが必要になる。ZIP テレメトリを使用する準備ができると、ワンドを外してもよい旨を示すメッセージがPRM に表示される。それ以外の場合は、ワンドを使用したテレメトリが継続する。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) パルスジェネレータとの交信(COMMUNICATING WITH THE PULSE GENERATOR)

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ZIP テレメトリには、従来のワンドを使用したテレメトリに対し、次のような利点がある。 • データ伝送速度が速く、装置のイントロゲーションに要する時間が短い。 • 長距離(3m (10ft)以内)のデータ伝送により、植込み時にワンドを清潔野におく必要性が最小限になり、感染のリスクが軽減される。 • 植込み中はテレメトリ交信を継続することが可能であり、植込み中にパルスジェネレータの性能とリードの完全性をモニタリングすることができる。 • 装置を患者に合わせてプログラムしている間に、医師は手術処置を続行できる。 ZIP テレメトリの使用にかかわらず、ワンドを使用した交信も可能である。

ワンドを使用したテレメトリセッションの開始

(Starting a Wanded Telemetry Session)

この手順に従って、ワンドを使用したテレメトリ交信セッションを開始する。

1. テレメトリワンドが PRM システムに接続され、セッションを通じて使用できることを確認する。 2. ワンドをパルスジェネレータの上方 6cm (2.4 インチ)以内に置く。

3. PRM を使用してパルスジェネレータをイントロゲートする。 4. 交信が必要な間はワンドの位置を保持する。

ZIP テレメトリセッションの開始(Starting a ZIP Telemetry Session)

この手順に従って、ZIP テレメトリ交信セッションを開始する。 1. 本品では、ZOOM ワイヤレストランスミッタが USB ケーブルを介して PRM に接続されており、トランスミッタの上部にある緑色のライトが点灯していることを確認する(トランスミッタを使用する準備ができていることを示す)。 2. ワンドを使用したテレメトリセッションを開始する。必要な場合にワンドを使用したテレメトリが利用できるよう、ワンドのコードがパルスジェネレータから届く範囲にあることを確認する。 3. テレメトリワンドがパルスジェネレータの近くから外しても良いことを示すメッセージが現れるか、 PRM システムの ZIP テレメトリ LED が点灯するまで、テレメトリワンドの位置を保持する。

テレメトリセッションの終了

(Ending a Telemetry Session)

End Session (セッションの終了)ボタンを選択してテレメトリセッションを終了し、スタートアップ画面に戻る。セッションを終了するか現在のセッションに戻ることができる。セッションを終了したら、PRM システムはパルスジェネレータとの交信をすべて終了する。

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ZIP テレメトリのセキュリティ(ZIP Telemetry Security)

以下のZIP テレメトリセキュリティ情報は、送信周波数 402～405MHz で作動する本品に適用される。 パルスジェネレータには、規格に準拠した低電力トランシーバが含まれている。パルスジェネレータは独自のZIP テレメトリプロトコルを用いる RF 信号によってのみイントロゲートまたはプログラムすることができる。パルスジェネレータはZOOMVIEW システムと交信していることを確認してから RF 信号に応答する。パルスジェネレータは個別に識別できる患者状態の情報を暗号化された形式で保存、伝送し、受信する。次の条件をすべて満たすとZIP テレメトリが可能になる。 • PRM 用の ZIP テレメトリが有効になっている。 • ZOOM ワイヤレストランスミッタが USB ケーブルを介して PRM に接続されている。 • ZOOM ワイヤレストランスミッタの上部にあるインジケータライトが緑色であり、トランスミッタを使用する準備ができていることを示している。 • パルスジェネレータがPRM システムの範囲内にある。 • パルスジェネレータがExplant (摘出)に達していない。パルスジェネレータが Explant に達した後は、 1.5 時間の ZIP テレメトリが可能である。 • パルスジェネレータの電池容量が低下していない。

• パルスジェネレータがMRI Protection モード(MRI 保護モード)になっていない。

国内の通信に関する規則に準拠するため、パルスジェネレータが20°C～45°C (68°F～113°F)の通常の作動温度の範囲外にあるときはZIP テレメトリを使用してはならない。別個のセッションとして、同時に複数のPRM とパルスジェネレータの間での交信がサポートされる。RF 交信を使用する他のセッションからの信号や他のRF 源からの干渉により、ZIP テレメトリ交信の干渉または中断が生じる場合がある。注意: パルスジェネレータのイントロゲーションまたはプログラミング中にパルスジェネレータの周波数に 近い周波数で作動する装置からのRF 信号によって ZIP テレメトリが中断されることがある。この RF 干渉は干渉している装置とPRM、パルスジェネレータの距離を離すことによって低減することができる。 869.85MHz の周波数帯で干渉する装置の例を挙げる。 • コードレス電話の子機または親機 • 一部の患者モニタリング装置 RF 干渉により一時的に ZIP テレメトリ交信が中断されることがある。RF 干渉が終了するか弱まると、 PRM は通常再び ZIP 交信を確立する。RF 干渉が継続すると ZIP テレメトリ交信が中断されることがあるため、本システムはZIP テレメトリが利用できないときにワンドを使用したテレメトリを利用するよう設計されている。干渉のためにZIP テレメトリを使用できない場合、または ZOOM ワイヤレストランスミッタが接続されていないか、適切に機能していない場合、PRM との間でのワンドを使用したテレメトリ交信を確立できる。システムはZIP テレメトリが利用できない旨を示すため、次のようなフィードバックを行う。 • PRM の ZIP テレメトリ LED が消える。 • ZOOM ワイヤレストランスミッタの緑色のインジケータライトが消える。 • イベントマーカまたはEGM (あるいは両方)が有効になっている場合、イベントマーカまたは EGM (あるいは両方)の伝送が中断される。

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• コマンドまたは他の操作が要求されている場合、PRM はワンドをパルスジェネレータから届く範囲に置く必要がある旨を示す通知を表示する。 ZIP テレメトリの作動はワンドを使用したテレメトリと一致している。パルスジェネレータがプログラミングコマンド全体を受信し、確認しない限り、プログラミングステップを完了することはできない。パルスジェネレータはZIP テレメトリの中断により誤ってプログラムされることはない。ZIP テレメトリは、パルスジェネレータの周波数に近い周波数で作動し、パルスジェネレータとPRM の ZIP テレメトリリンクと競合するほど強いRF 信号によって中断することがある。著しい干渉によってリアルタイム EGM の中断または脱落が生じることがある。コマンドが中断されると、PRM はワンドをパルスジェネレータに置くよう指示するメッセージを表示する。このメッセージが繰り返し表示される場合は、断続的な干渉が生じていることを示している場合がある。このような状況は、PRM に接続された ZOOM ワイヤレストランスミッタの位置を変更するか、または標準のワンドを使用したテレメトリを使用することにより解決できる。この間、装置の機能または治療が中断されることはない。注記: ZIPテレメトリとワンドを使用したテレメトリの両方が使用されている場合(例えば、干渉が生じているためにZIPからワンド使用に切り替える場合)、可能な場合は、パルスジェネレータはZIPテレメトリによりプログラマと交信する。ワンドを使用したテレメトリのみが必要な場合は、すべてのテレメトリにおいてワンドを使用するようにCommunication Mode (交信モード) (Utilities (ユーティリティ)ボタンからアクセス)を設定すること。

注記: 電池の寿命を節約するため、連続して1時間(またはイントロゲーション時に装置がStorage (保管)モードであった場合は73分間)にわたってパルスジェネレータがPRMとの交信を完全に失った場合、

ZIPテレメトリセッションは終了する。この時間が経過した後には、ワンドを使用したテレメトリを使用してパルスジェネレータとの交信を再確立する必要がある。

干渉を軽減するために考慮すること(Considerations for Reducing Interference)

干渉信号の発生源からの距離を離すと、ZIP テレメトリチャンネルが使用できる場合がある。

ZOOM ワイヤレストランスミッタを再配置すると、ZIP テレメトリの性能が向上することがある。ZIP テレメトリの性能が満足のいくものでない場合、ワンドを使用したテレメトリのオプションが利用できる。環境やパルスジェネレータに対するPRM の方向に応じて、最長 3m (10ft)の距離で ZIP テレメトリ交信を維持することができる。最適なZIP テレメトリ交信のため、ZOOM ワイヤレストランスミッタをパルスジェネレータから3m (10ft)以内に設置し、ZOOM ワイヤレストランスミッタとパルスジェネレータ間の障害物を取り除く。 ZOOM ワイヤレストランスミッタを壁または金属性のものから 1m (3ft)以上離し、(植込む前に)パルスジェネレータが金属性のものに直接触れていないことを確認すると、信号の反射や遮断を軽減することができる。テレメトリリンクが損なわれる場合があるため、ZOOM ワイヤレストランスミッタをモニタ、手術用高周波電気器具、または強力な磁界の近くに配置しないこと。 ZOOM ワイヤレストランスミッタとパルスジェネレータの間に障害物(例えば、機器、金属製家具、人や壁) がないことを確保することにより、信号品質が向上する場合がある。ZIP テレメトリ中に人や物体が ZOOM ワイヤレストランスミッタとパルスジェネレータの間を瞬間的に移動すると、一時的に交信が中断されることがあるが、装置の機能や治療には影響しない。 ZIP テレメトリが確立された後イントロゲーションを完了するのに必要な時間を確認すると、干渉が存在するかどうかがわかる。ZIP テレメトリを使用したイントロゲーションに要する時間が 20 秒未満であれば、現在の環境には干渉が存在しないと考えられる。イントロゲーション時間が20 秒を超える(あるいは EGM 脱落の間隔が短い)場合には、干渉が存在すると考えられる。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) 適応に基づく設定(INDICATIONS-BASED PROGRAMMING (IBP))

適応に基づく設定

(Indications-Based Programming (IBP))

IBP は患者の臨床的必要性と主な適応疾患に基づいて、プログラミングの参考設定を示すツールである。 IBP は医師の助言と症例研究を基に開発されたプログラミングに対する臨床的アプローチである。IBP の目的は、必要に応じてカスタマイズ可能な基本プログラミングの参考設定を示すことにより、患者の転帰を改善すること、および設定時間を短縮することである。IBP は、IBP のユーザインタフェースで確認した臨床状態で使用するための機能を体系的に示すもので、パルスジェネレータの能力を最大限に活かすことができる。

IBP はメインアプリケーション画面の Settings (設定)タブからアクセスできる(図 1-2 "Indications-based Programming (適応に基づく設定)画面")。図1–2. Indications-Based Programming (適応に基づく設定)画面 適応疾患は上に示すように大まかなカテゴリにまとめられている。適応疾患の各カテゴリーの内容を以下に記載する。 • 洞結節 ‒ Normal (通常)が選択されている場合には、自己心房イベントを許可し、CRT ペーシングを行う。 ‒ Chronotropically Incompetent (変時性不全)が選択されている場合には、レートアダプティブ CRT ペーシングを行う。

‒ Sick Sinus Syndrome (洞不全症候群)が選択されている場合には、心房ペーシングサポート

とCRT ペーシングを行う。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) 適応に基づく設定(INDICATIONS-BASED PROGRAMMING (IBP))

1-13

‒ ノミナル値のPaced AV Delay (ペース後 AV ディレイ)および Sensed AV Delay (センス後 AV

ディレイ)を使用する。SmartDelay optimization (スマートディレイオプティマイゼーション)機能を利用すればAV Delay (AV ディレイ)を調節することができる。注記: 心房細動および洞結節の選択された設定は、房室結節の設定の参考値に影響する場合がある。 • 心房性不整脈 ‒ Paroxysmal/Persistent (発作性／持続性)が選択されている場合には、デュアルチャンバペーシングモードでATR モードスイッチを使用して心房不整脈をトラッキングしないようにする。 ‒ Permanent/Chronic AF (恒久的／慢性的心房細動)が選択されている場合には、レートアダプティブCRT ペーシングを行う。 • 心室性不整脈

‒ History of VF/SCD (VF/SCD の履歴)または Prophylaxis for VT/VF (VT/VF の予防)が選択さ

れた場合には、以下のレート閾値および治療の2 ゾーン構成となる。

‒ QUICK CONVERT ATP (クイックコンバート ATP)および Maximum Energy Shocks

(最大エネルギショック)が有効な VF ゾーンの場合は、180min-1

‒ 治療無効(Monitor Only (モニタのみ))の VT ゾーンの場合は、160min-1

‒ History of VT/VF (VT/VF の履歴)が選択された場合には、以下のレート閾値および治療の

2 ゾーン構成となる。

‒ QUICK CONVERT ATP (クイックコンバート ATP)および Maximum Energy Shocks

(最大エネルギショック)が有効な VF ゾーンの場合は、200min-1

‒ ATP および Maximum Energy Shocks (最大エネルギショック)が有効な VT ゾーンの場

合は、160min-1

‒ Onset/Stability が有効

‒ VF Only (VF のみ)が選択された場合には、Maximum Energy Shocks (最大エネルギショッ

ク)のみが有効な 220min-1

のシングルVF ゾーンとなる。

患者の適切な適応疾患を選択した後、View Recommended Settings (推奨設定値を表示)ボタンを選択してプログラミングの参考事項の要約を見る(図 1-3 "Proposed Settings Summary (推奨設定値の概要)画面")。

注記: 必ず参考設定値を確認してからプログラムすること。View Recommended Settingsボタンを選択すると、選択した適応疾患ごとに参考設定値を確認することができる。参考設定値を確認してもプログラム中の(プログラム済みでない)パラメータ変更は上書きされない。確認後、参考設定値をプログラムまたは却下しなければならない。参考設定値を却下する場合、プログラム中の設定はすべて元に戻る。参考設定値をプログラムする場合、プログラム中の設定変更は上書きされる。ただし、感度および治療出力はIBPとは無関係であるため上書きされない。

図1–3. Proposed Settings Summary (推奨設定値の概要)画面 主な設定

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) マニュアルプログラミング(MANUAL PROGRAMMING)

Proposed Settings Summary (推奨設定値の概要)画面には主なプログラミングの参考値が表示される。

変更されたすべてのパラメータの詳細を確認するには、ツールバーのView Changes (変更を表示)ボタ

ンを選択する。テレメトリ交信が維持されている間は、提案された設定内容をプログラムするか却下するかを選択することができる。

• プログラム—Program this Profile (このプロフィールをプログラム)ボタンを押して提案された設定内

容を受け入れる。

• 拒否—Reject this Profile (このプロフィールを拒否)ボタンを押して提案された設定内容を却下する。

この場合、IBP のメイン画面に戻り、変更は行われない。

マニュアルプログラミング

(Manual Programming)

スライダ、メニューなどのマニュアルプログラミングコントロールを使用すると、パルスジェネレータのプログラム設定値を個別に調節することができる。

マニュアルプログラミングコントロールはSettings Summary (設定の概要)タブにあり、Settings (設定)タ

ブからアクセスするか、Summary (概要)タブの Settings Summary ボタンを選択する。マニュアルプログラミングの説明と方法については、本書のその他の機能の説明を参照すること。使用可能な設定の一覧は"プログラム選択項目(PROGRAMMABLE OPTIONS)"を参照すること。

治療の中止

(Divert Therapy)

パルスジェネレータがショック放電のために充電しているときに、ショックを患者に流さないようにすることができる。Divert した場合、一度のエピソードに許容された総回数のショック放電には計数されない。再検出が行われ、さらにショックによる治療を必要としている場合、かつ治療構成においてショック放電が可能である場合は、本パルスジェネレータは次のショック放電のための充電を再開始する。

バースト途中でDIVERT THERAPY (治療の中止)キーを押すと、ATP 治療を中止することができる。

再検出が行われた場合、ATP 構成は再開始されず、プログラムされた次の順の治療が始まる。 1. セッションが終了している場合には、テレメトリワンドをパルスジェネレータから届く範囲に置き、交信

セッションを始動する。

2. DIVERT THERAPY (治療の中止)キーを押す。メッセージウィンドウが現れDivert中であることを示す。 3. ワンドを使用したテレメトリを使用するときは、メッセージウィンドウが消えてショックが Divert されたことが示されるまでワンドの位置を保持する。途中でワンドが外されると(テレメトリ結合が途中で失われると)、パルスジェネレータは充電を続けてショックを放電する。注記: 充電終了時とショックが放電される間には500msの遅延があり、DIVERT THERAPY (治療の中止)の命令実行のための最小時間が設定されている。この時間を過ぎてしまうとDIVERT THERAPYコマンドでショックの中止(Divert)はできない。

DIVERT THERAPY (治療の中止)キーを使用して、実行中の診断テストおよび Electrocautery Protection (電気手術器からの保護)モードを停止することができる(ワンドを使用したテレメトリを使用している場合には、治療の中止命令への割り込みが起きないように、中止機能が完了するまでテレメトリワンドの位置を保持する)。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) 緊急用ショック(STAT SHOCK)

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緊急用ショック

(Stat Shock)

プログラムは不可能であるが、パルスジェネレータと交信中であれば、最大エネルギのSTAT SHOCK (緊急用ショック)を患者へ放電することができる。STAT SHOCK は本パルスジェネレータがいかなる頻拍モードのときでも放電可能である。この機能はプログラムされたショック治療の順序には影響しない (STAT SHOCK 以後も低エネルギショックの放電は可能)。また、このエピソードでの治療過程におけるショックの総回数には数えられない。STAT SHOCK の出力は最大エネルギかつプログラムされた極性

および波形で、またSTAT SHOCK はプログラムパラメータに関係なく常に committed (コミッテッド)で

ある。

1. セッションが終了している場合には、テレメトリワンドをパルスジェネレータから届く範囲に置く。 2. STAT SHOCK (緊急用ショック)キーを押す。メッセージ画面が現れ、ショックに関する情報とショック

を開始する方法が表示される。

3. ショックを出すには、STAT SHOCK キーをもう一度押す。別のメッセージ画面が現れ、STAT SHOCK が進行中であることが表示される。ショックが放電されるとメッセージ画面は消える。

4. STAT SHOCK による高エネルギショック放電を続けて行うには上のステップを再度繰り返す。

注記: DIVERT THERAPY (治療の中止)キーを使ってSTAT SHOCK (緊急用ショック)の放電を中止させることができる。

注記: STAT SHOCK (緊急用ショック)の後、頻拍モードがMonitor Only (モニタのみ)あるいはMonitor +

Therapy (モニタ+治療)にプログラムされている場合には、ショック後再検出が開始される(初期検出条件

および検出強化は使用されない)。頻拍モードがMonitor + Therapyにプログラムされ、再検出によってさらに治療が必要となったときは、プログラムされた治療(ATPあるいは低エネルギショックを含む)の経過が回復するか、開始される。

注記: STAT SHOCK (緊急用ショック)により、Electrocautery Protectionモード (電気手術器からの保護モード）が停止する。

緊急用ペース

(Stat Pace)

緊急的な徐脈ペーシングが必要なときはSTAT PACE (緊急用ペース)を使用することができる。STAT

PACE は捕捉を確実にする目的で使用する。

1. セッションが終了している場合には、テレメトリワンドをパルスジェネレータから届く範囲に置く。

2. STAT PACE キーを押す。メッセージウィンドウが現れ STAT PACE 値を表示する。

3. STAT PACE キーを再び押す。STAT PACE が進行中であることを示すメッセージが現れ、続いて

STAT PACE 値が表示される。

4. メッセージ画面上の Close (閉じる)ボタンを選択する。

5. STAT PACE を停止するには、パルスジェネレータを再プログラムする。

注記: STAT PACE (緊急用ペース)により、Electrocautery Protection (電気手術器からの保護)モードと

MRI Protectionモード(MRI保護モード)が停止する。

注意: パルスジェネレータを STAT PACE 設定にプログラムした場合、再プログラミングしない限り、高出

力のSTAT PACE 値によるペーシングを継続する。STAT PACE を使用すると本装置の寿命は短縮

する。

STAT PACE (緊急用ペース)パラメータ値を以下に示す(表 1-2 "STAT PACE (緊急用ペース)パラメータ値")。

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) データ管理(DATA MANAGEMENT)

表1-2. STAT PACE (緊急用ペース)パラメータ値

パラメータ値

Mode (モード) VVI Lower Rate Limit (下限レート) 60min-1

Interval (間隔) 1000ms Pacing Chamber (ペーシング部位) BiV Amplitude (振幅) 7.5V Pulse Width (パルス幅) 1.0ms Paced Refractory (ペース後不応期) 250ms Post-shock Pacing (ショック後ペーシング) VVI

データ管理

(Data Management)

PRM システムでは患者とパルスジェネレータのデータを表示、印刷、保存または読み込むことができる。本項では、PRM のデータ管理機能について記載する。

患者の情報

(Patient Information)

患者に関する情報はパルスジェネレータのメモリに保存することができる。この情報にアクセスするには、 Summary (概要)画面の Patient (患者)アイコンを選択する。この情報には次のようなものが含まれる。 • 患者および医師のデータ • パルスジェネレータの製造番号 • 植込み日 • リードの極性 • 植込み時テストの測定値この情報は、パルスジェネレータをイントロゲートし、PRM 画面で見るかレポートとして印刷することにより随時読み込むことができる。

注記: 患者のSleep Schedule (睡眠スケジュール)に対して入力したデータは、AP Scan (APスキャン)

トレンドにおいて使用される。

データ保存

(Data Storage)

PRM システムでは PRM のハードドライブまたはフロッピーディスクにパルスジェネレータのデータを保存することができる。PRM に保存されたデータはリムーバブル USB ペンドライブに移すこともできる。保存されたパルスジェネレータのデータには次のようなものが含まれる。 • 治療歴

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プログラマの使用方法(USING THE PROGRAMMER/RECORDER/MONITOR) データ管理(DATA MANAGEMENT)

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• プログラムパラメータ値 • トレンディング値 • HRV • ヒストグラムペーシング／センシングカウンタ

Utilities (ユーティリティ)ボタンを選択して Data Storage (データ保存)タブを選択すると、次のオプションにアクセスすることができる。 • Read Disk (ディスクの読み取り)—フロッピーディスクから保存されたパルスジェネレータのデータを読み取ることができる。 • Save All (すべてを保存)—パルスジェネレータのデータをフロッピーディスク(ディスクを挿入しなければならない)または PRM のハードドライブ(フロッピーディスクが検出されない場合)に保存することができる。フロッピーディスクに保存されたデータは上記のRead Disk (ディスクの読み取り)オプションを使って読み取ることができる。PRM に保存したデータは、PRM スタートアップ画面から読み込み、削除、またはUSB ペンドライブへのエクスポートを行うことができる。レポートは PDF 形式である。詳細については、PRM のオペレーターズマニュアルを参照すること。注記: データが保存されている間、System Status (システムのステータス)画面の右側にデータの保存場所を示すメッセージが表示される。パルスジェネレータのデータを保存し、読み込む際は次のことを考慮する。 • プログラマには患者記録が最大400 件保存できる。パルスジェネレータをイントロゲートすると、プログラマはパルスジェネレータに既に記録があるか、新しい記録を作成する必要があるか評価する。新しい記録が必要でプログラマの記録容量が400 件の場合、最も古い記録が削除され、新しい患者記録用のスペースが確保される。 • 複数の患者の検査を行う場合には、患者ごとに新しいセッションを開始すること。 • 弊社にPRM を返却する前にパルスジェネレータのすべてのデータをフロッピーディスクまたは USB ペンドライブに保存すること。PRM を返却すると患者およびパルスジェネレータのデータはすべて消去される。 • 患者のプライバシーを保護するため、USB ペンドライブに移動する前にパルスジェネレータのデータは暗号化される。

デバイスメモリ

(Device Memory)

Device Memory (デバイスメモリ)ユーティリティでは、弊社の担当者が臨床上の目的や問題解決のために利用するパルスジェネレータのメモリデータを読み込み、保存し、印刷することができる。このユーティリティは弊社の担当者が指示した場合にのみ使用すること。装置のメモリデータが保存されたデジタルメディアには、セキュリティ保護された患者状態に関する情報が含まれるため、プライバシーおよびセキュリティ保護に関する方針および規則に従って取り扱うこと。注記: 臨床医が使用するパルスジェネレータのデータにアクセスするにはData Storage (データ保存)タブを使う("データ保存(Data Storage)")。