添 機能性表示食品 第 総論
対象 食品
容器包装 入 食品全般 ン 形状 加工食品 ン 形 状 加工食品以外 加工食品 以 他加工食品 いう 及び生鮮食品 対象
機能性表示 度 運用 ン 形状 加工食品 天然由来 出物
あ 画 精製 化学的 応等 来天然 割合
異 い 又 化学的合 品 原材料 錠 セ 粉 液
等 形状 食品 いう 錠 粉 及び液 い 社会通念
ン 認識さ 食さ い あ 当 食品
日当 摂 目安 鑑 過剰摂 通常考え 健康被害 生 い合理的 理由 あ 食品 い ン 形状 加工食品
他加工食品 扱 い セ 形状 食品
い ン 形状 加工食品 扱う
以 食品 い 機能性表示食品 対象 除 特 用途食品及び栄養機能食品
消 者 製品 選択 際 複数 機能性表示 度 表示 記載さ
い 記載 い 度 表示 あ 混乱 招
あ 当 混乱 防 各 度 趣旨 遊い 鑑 従来 機能性表示 度 食品 特定保健用食品 栄養機能食品 及び特定保健用 食品 除 特 用途食品 併用 認 い
コ 含 飲料
コ 飲料 コ 度 満 含 以 除外食品
趣旨 当 食品 摂 健康 悪影響 否定 い
防 点 あ 趣旨 文言 飲料 あ 必
終製品 飲料 形態 コ 含 飲料 使用
コ 固形 食品 機能性表示食品 対象 望
い 摂 際 十 加熱 煮沸等 前提 コ
摂 い 確実 食品 例 保 性 高 酒精 添加
う 除
栄養素 過剰 摂 食品
過剰 摂 食品特性 踏 え 断さ あ 例え
対象 業者
食品関連 業者 食品表示法第 条第 第 号 規定 いう
責任主体 明 趣旨 あ 届出者
食品関連 業者 いう
連絡先等 食品関連 業者 関 情報 以 情
報 指 次 資料 示さ 要
法人 場合 記簿謄 個人 場合 所 氏 生 日 確認 人 確認書類 民票 運転免許証 コ 裏面 記載 あ 場合 表裏両面 コ
旅 コ 等 提出
届出者 氏 所 法人 場合 称 主 務所 所 地及び 代表者 氏
届出者 製造者 い場合 製造者 氏 又 称及び 所 製造所 称 及び所 地 付記
消 者対応部 客様相談室等 連絡先
情報開示 ＵＲ 他 媒体 情報開示 場合
旨
届出 及び開示情報 い 問合 担当部
疾病 罹患 い い者 者 妊産婦 妊娠 計画 い 者 含 及び授乳婦 除 対象
疾病 罹患 い い者 境界域 者 いう 例え 診断 準 軽症以 定さ 者 当 い
具体的
当 疾病 い 広 コンセン 得 診断 準等 公的統 計等 準 疾病 無 類 用い い 場合
疾病 罹患 い い者 当 診断 準 疾病 い 類 さ 者 主 要 生 活 習 病 多 考え方 適用 考え
考え方 必 適用 い場合
疾病 罹患 い い者 師 当 専門 師 望
い 定 疾病 い 認 者
機能性関
機能性関 特定 保健 目的 疾病 減 係 除
資 いう 考え方 以 あ
表示 う 機能性 係 作用機序 い in vitro試験及びin vivo試
験 又 臨 床 試 験 考 察 さ い あ 直接的又 間接的 定 確 認 及 び 定 性 確 認 可 能 あ 作用機序 い 既 情報 集
評 価 情報 集 手法 研究 ュ
健康増進法第1【条 第 規定 厚生労働大臣 定 食 摂 準 準 策 定 さ い 栄 養 素 含 食品表示 準 表第 第 欄
掲 対象外
科学的根
機能性表示食品 求 科学的根 水準 国 消 者 意向 科学 的 観点等 十 踏 え 消 者 誤認 招 消 者 自主的
合理的 食品選択 資 あ 必要 あ 科学的根 観点
以 方法 安全性及び機能性 明さ あ 具体的 手
機能性表示食品 届出等 関 ン 「】 」0日消食表第 141号消 者庁食品表示企画課長通知 以 機能性届出 ン いう
参照
医 ) 安全性 い
食経験 関 情報 評価 行う 食経験 情報 安全性 十 い え い 場 合 安 全 性 試 験 関 情報 評価 さ 機能性関
薬 品 相 互 作 用 機 能 性関 複数含 場合 い 当 士 相互作用 無 評価 必要
医 ) 機能性 い
終製品 用い 臨床試験 実施 又 終製品若 機能性関
関 研究 ュ 評価 必要
届出資料 作 当 留意
届出 う 者 機能性届出 ン 紙様式 － 機能性表 示食品届出書 必要 書類 添付 消 者庁食品表示企画課 届 出
際 次 留意 注意 誤 い う記載 医 ) 安全性 根 関 情報
届出 う 食品 安全性 い 食経験及び 終製品 含 機 能 性 関 薬 品 相 互 作 用 等 観点 届出者 責任 い 自 評 価 あ 食 経 験 評 価 行い 食経験 関 情報 十
あ 場 合 既 情 報 安 全 性 評価 行う 食経験及び既 情報 安 全 性 評 価 十 場 合 安全性試験 実施 安全性 評価
行 う い 全 食品 い 薬品 機能性関
相 互 作 用 評 価 必 要 あ 複 数 機能性関 機能 表示 場 合 機 能 性 関 士 相 互作用 い 評価 必要 あ 医 ) 機能性 根 関 情報
機能性 関 情報 届出 必要 医 ) 終製品 用い 臨床試験 実施又 医 ) 終製品若 機能性関 関 研究 ュ
行 わ い 結 果 い 内容 誰 適 評価 う 国際的 コンセン 得 指針 以 国際指針 いう
報 告 さ い 必 要 あ 研究計画 前 録及び報 告 係 国 際 指 針 準 い 食品表示 準 施行 超え い 日 開始さ 研究 い 省略
い 恣 意 的 論 文 出 適 機能性表示 防 観点 査 付 論 文 ン 形 状 加 工 食 品 場合 臨床試験 他加工食品又 生 鮮 食 品 場 合 臨 床 試 験 又 観 察 研究 対象 定性的又 定 的研究
ュ 表示 う 機能性 い totality of evidence 関連
研 究 い 肯 定 的 否 定 的 内 容 及び研究 ン 問わ 検討 総合的 観 点 肯 定 的 い え 断 観点 肯定的 断 あ
国際指針 報告さ い 必要 あ 査 付
論 文 公 表 さ い い 場 合 食品表示 準 施行前 一定 以 実 施 さ 研 究 ュ 活 観点 当 資料 記載 必 国際 指 針 十 準 い い 場 合 届 出
場 合 食 品 表 示 準 施 行 超え い日 国際指針 準 資料 差 え
機能性表示食品 い 主観的 指標 評価可能 機 能性 表示 対象 得 医 )及び医 ) い い 主観的 指 標 評 価 指 標 差 支 え い 指標 日 人 い 妥当
性 得 当 い 学術的 広 コンセン 得
い
機能性表示食品 一 届出者 届出済 製品 製品情報 開示 中 限 一性 失わ い程度 原材料 香料 着色料 賦形 等
配 合 割 合 製 造 方 法 又 内 容 変更 製品 販売 う 場合 医 )及び医 ) 資料 届出 省略 い
終製品 用い 臨床試験又 研究 ュ い 実際 販売 う 製 品 試 作 品 製 造 原 理 等 等 産用 小 ッ 用 製 造 ン 製 造 等 用 い 評価 行 場合 両者 間 一性
失わ い い い 届出資料中 考察さ い 必要 あ 医 )及び医 ) 実施者 い 特 定 い 機能性表示食品 届出 用い 資料 い 責任 届出者 う
医 ) 生産 製造及び品質 管理 関 情報
機能性表示食品 届出 当 生産 製造 衛生及び品質 観 点 安全性 確保 い 明 資料 医 )生産 製造及び 品質管 理 体 医 )食品中 機能性関 等 析 資料 必要
目 い 示 生産 製造及び品質管理 体 い 実施さ
い 機 能 性 表 示 い いう 実施 無
ン 形 状 加 工 食 品 い 適 製造規範 製 品管理 強 望
機能性関 析 い 原則 第 者 析機関 績書
届出書 添付
医 ) 健康被害 情報 集体
機能性表示食品 摂 健康被害 生 然防 及び 大防
届 出 う 者 健 康 被害 情報 集 行政機関 報告 行 う 体 整 備 窓口 国内 設置 適 日 語 応
対 者 置
機能性表示食品 薬品 異 摂 限定さ い
万 一 健 康 被 害 生 際 急速 生 大
考 え 入 手 情 報 十 あ 速や 報告
適当 あ 医 ) 他必要
他必要 届 出 必要 情報 以 あ
商 品 邦文 記載 ッ 等 い 振 仮
振 称 食品
錠 粉 液 あ 他加工食品 扱う場合 理由
当 食品 想定 主 対象者 疾病 罹患 い 者 妊産婦 妊娠 計画 い 者 含 及び授乳婦 除
健 康増進法施行規則第11条第 定 栄養素 過剰 摂 い 理由
販売開始予定日
医 ) 販売日 【0日前 消 者庁長官 届出 必要 届出者 食品関連 業者 届出日 翌日 起算日 【0日 前 販売
い 届出 い 行政手 法 法 第88号 第」】条 規 定 届 出 書 記 載 備 い 必要 書類 添付さ い 他 届 出 形 式 要 件 適合 い 場合 当 届出 消 者庁 食 品 表 示 企 画 課 到 遉 当 届出 手 義務 履行さ
届 出 情報 安全性 係 生産 製造及び品質管理 係 健 康 被 害 情 報 集 係 一部 除 消 者庁
加え 企業等 情報開示 さ 望 い 際 あ 届 出 内容 情報開示
消 者庁 ン 先 指定 情報公開 代え
可 能 あ 場 合 消 者庁 ッ 当 食品
届 出 情 報 確 実 セ ＵＲ 掲載 い
消 者 庁 Ｕ Ｒ 変 更 可 能 性 あ 届出者 新 ＵＲ あ う 定期的 確認 必要 あ
さ 印 物 情報開示 可能 あ 情報開示
あ 届 出 内 容 情 報開示 あ 届 出 内容 範 超 え 届 出 内 容 一 部 開示 誇張 等 い う
医 ) 届出 扱い
新規 届出 必要 場合
届 出 食品 い 次 当 場合 改 届出 行う
原材料 配合割合又 製造方法 い 製品 一性 失わ 程度 変更 あ 場合
科学的根 機能性関 又 当 若 当 含
食品 機能性 変更 あ 場合
日当 摂 目安 当 機能性関 含 変更 あ 場合
日当 摂 目安 変更 あ 場合 商品 変更 あ 場合
変更 届出
前記 い 当 い届出 変更又 追加 あ
場合 機能性届出 ン 紙様式 消 者庁食品表示 企画課 届 出
撤回 届出
届 出 食品 い 次 当 場合 機能性届出 ン
紙様式 消 者庁食品表示企画課 届 出 あ 当
食品 販売終了時 消 期限及び賞味期限 経過 及び あ 速や 提出
届出者 死亡 届出者 あ 法人 解散 等届出者 商 品 製造 販売 行え
場合 届出者 相 人若 相 人 代わ 相 産 管理 者 清算 人 若 破産管 人又 合併 若 合併 設立さ 法人 代表者等 届 出
届出者 当 商品 販売 製造 中
安全性及び機能性 科学的根 い 新 知見 得 機能性関
第 表示 及び表示 方法 機能性表示食品 あ 旨
機能性表示食品 表示 容器包装 主要面 通常 商品 記載 さ い 面 指
科学的根 機能性関 及び当 又 当 含 食品
機能性
医 ) 可能 機能性表示 範 以
保 健 目的 期待 旨 表示 範 疾病 罹患 い い者 者 妊産婦 妊娠 計画 い 者 含 及び授乳婦 除 健 康 維持及び増進 役立 旨又 適 旨 疾病 減 係
除 表現 あ 例え 次 掲 あ 明
薬品 誤認さ あ い
容易 測定可能 体調 指標 維持 適 又 改善 役立 旨 身体 生理機能 組織機能 良好 維持 適 又 改善 役立 旨 身体 状態 人 自覚 一時的 体調 変化 的 性的 い 改善 役立 旨
診 断 予 防 治 療 処 置 等 学 的 表 現 使 用 い 健康 維持 増進 範 内 あ 身体 特定 部 言 及 表現 可能 あ
度 認 い表現例 以 考え
疾病 治療効果又 予防効果 暗示 表現 例 糖 病 人 高血 人 等
健康 維持及び増進 範 超え 意 的 健康 増強 標 う
認 表現
例 肉体改造 増毛 美白 等
科学的根 明さ い い機能性 関 表現
例 限 免疫指標 タ 用い 身体全体 免疫 関 機能
あ 誤解 招 表現 in vitro 試験や動物 用い in vivo 試験
明 さ 根 い 表 現 抗 体 や 補 体 免 疫 系 細 胞
増加 い in vitro 試験やin vivo 試験 科学的 明さ い
生体 作用 機能 明確 表現 等
医 ) 機能性 表示 当 以 点 い 具体的 表示 届出表示 冠 届 出 内容 表示 際 当 機能性関
科学的根 当 機能性関 含 食品 終
製品 科学的根 科学的根 終製品 用い 臨床
試験 研究 ュ 表現
能性 あ いう科学的根 い いう 明確
表現 研究 ュ 場合 報告さ い いう
明確 表現 具体的 表現例 以
終製品 用い 臨床試験 科学的根 明 場合 例
品 機能性関 含 機能 あ 機
能性
※ 複数 機能性関 含 表現 複雑 場合 品
機能 あ 表示 機能性関 近
表 示 い 場 合 他 混 い う 表 示 終製品 関 研究 ュ 科学的根 明 場合
例
品 機 能 性 関 含 機能 あ 機 能性 報告さ い
※ 複数 機能性関 含 表現 複雑 場合 品
機能 あ 報告さ い 表示 機能性関
近 表 示 い 場 合 他 混
い う 表示
機能性関 関 研究 ュ 科学的根 明 場合 例
品 機能性関 含 機能 あ 機
能性 報告さ い
特 定 食 追加 摂 機能性 期待 う
い 前提 食 い 表示
例
品 機能性関 △mＬ含 魚介類 日 □ｇ/
日程度 日 人 人 均摂 摂 い 方 ェェ 役立
品 機能性関 △mＬ含 △mＬ/日摂
魚介類 日 □ｇ/日程度 日 人 人 均摂 摂 い 方 ェ ェ 役立 報告さ い
医 ) 以 い 生鮮食品 様
日当 摂 目安 当 機能性関 含
消 期限又 賞味期限 生鮮食品 場合 販売期間 通 含 値 記 様式 又 記様式 次 枠外 機能 関 冠 一定 値又
限値及び 限値 表示 例 機能性関 ○○ 機能性関
△△Ｌ 当 一定 値 あ 析値 回 い 当 限
生鮮食品や単一 農林水産物 原材料 加工食品 例え 乾
い 煮 麦 ュ 緑茶 い 含
生 あ 得 生 さ い対策 望
う 表示値 回 可能性 あ 場合 ○○ 機能性関 含 一定 範 内 う 栽 出荷等 管理 実施 い
△△ 生鮮食品 ○○ 要因 ○○ 機
能性関 含 表示さ い 回 場合 あ 等 注意
書 付
日当 摂 目安
一日当 摂 目安 冠 消 者庁長官 届 出 内容 表示
際 一日摂 目安 簡略 表示 一日当 ○Ｌ 目安 召 さい 等 文章 表示 可能
個 い 表示 場合 生鮮食品 あ 個体差 あ
一定 い 考え 表示 併記 い
届出番号
消 者庁 返送さ 届出書 機能性届出 ン 紙様式 － 記載さ い 届出番号 表示
届出番号 表示 容器包装 印 届出直 等 容器包装 印
難 い場合 製品完 付 又 ン 吹 付 印
方法 差 支え い 付 場合 簡単
落 い う 必要 あ
食品関連 業者 連絡先
食品関連 業者 原則 届出者 想定さ 連絡先 あ 旨 冠 表示内容 責任 者 電 番号 生鮮食品 場合 氏 又 称 所及び 電 番号 表示 併 電 番号 記載 あ
次元コ 他 代わ 含 表示 い 表示 電
番号 国内 限 海外転送機能等特 機能 認 い 際 食品関連 業者 連絡先 連絡先 又 問合 先 等 簡略 表示
可能 加工食品 場合 横断的義務表示 あ 食品関 連 業者 氏 又 称及び 所 表示 い
摂 方法
摂 方法 あ 旨 冠 機能性 科学的根 関 情報 得 摂 方法 例 科学的根 摂 時期 調理法 表示 摂 時期 表現 い 総合的 断 薬品的 表現 い う注意
日当 摂 目安 表示 可能 例 日 目安
摂 注意
摂 注意 あ 旨 冠 薬品等 飲合 過剰摂 防
注意喚起等 表示 文 ン 大 四角
色 等 他 表示 目立 う表示 望 い
調理又 保 方法 関 特 注意 必要 あ 当 注意
注意 あ 旨 冠 消 者庁長官 届 出 内容 表示 調理 要 い食品等 表示 要 場合 旨 届 出 当 注意 省略
10 他
機能性及び安全性 い 国 評価 い旨 ン
食生活 普及啓 文言 疾病 診断 治療 予防 目的
い旨 疾病 罹患 い 者 者 妊産婦 妊娠 計画 い 者 含 及 び 授 乳 婦 対 訴 求 い 旨 疾 病 罹 患 い 者
師 薬品 服用 い 者 師 薬 師 相談 摂 旨 及 び 体調 異変 感 際 速や 摂 中 師 相談 旨 表示 確実 消 者 目 留 う 文 大 さや配置 容器包装全体 ン等
い 十 配慮
第 表示 禁 さ 表現等表示 当 留意 疾病 治療効果又 予防効果 標榜 用語
以 う 表現 疾病 治療効果又 予防効果 標榜 用語 当 例
花粉症 効果あ 糖 病 方 奨 風邪予防 効果あ 等 表現
消 者庁長官 届 出 機能性関 以外 強調 用語
強 調 用 語 ○ ○ △ △ 強 化 う 表 示 い う 栄 養 補給 旨 表示及び栄養 又 熱 適 摂 旨 表示 場合 除
含 色や大 さ等 目立 表示や主要面 機能性関 以
外 目立 う 特記 表示 商品 当 使用 含
機能性関 あ 消 者 誤認 え う 表示 望 い表示 いえ い
消 者庁長官 評価 許可等 誤認さ う 用語
例
消 者庁承認 消 者庁長官許可 ○○省承認 ○○省推薦 ○○ 政府機関 認 世界保健機関 Ｗ 許可 等国や公的 機関 届
出 承認 誤認さ 表現
表第 第 欄 掲 栄養 機能 示 用語
